Monroltec 10-40 gbq radionuclide generator i.v. generator

Monroltec 10-40 GBq radionuclide generator
Natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn krijgt toegediend, want er staat
belangrijke informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige die toezicht zal
houden op de procedure.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Monroltec en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit medicijn bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Monroltec en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Dit medicijn is een radiofarmaceutisch product dat uitsluitend bestemd is voor diagnostisch
gebruik.
Monroltec is een generator van technetium (99mTc). Dit betekent dat met dit medicijn een
oplossing voor injectie van natriumpertechnetaat (99mTc) wordt verkregen. Als deze
radioactieve oplossing wordt ingespoten, ontstaat er op bepaalde plaatsen in het lichaam een
tijdelijke ophoping ervan. Die kleine hoeveelheid opgehoopte radioactiviteit kan buiten het
lichaam met speciale camera's worden waargenomen. Op die manier maakt de nucleair
geneeskundige beelden (een scan) van het orgaan waar het om gaat. Die beelden geven nuttige
informatie over de structuur en functie van het orgaan.
Na injectie van de natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing kunnen foto's worden gemaakt van
verschillende onderdelen van het lichaam. Denk aan:
de schildklier
de speekselklieren
weefsel van de maag dat zich op een ongewone plek bevindt (Meckel-divertikel)
de traanklieren
De natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing kan ook samen met een ander product worden
gebruikt, om een ander radiofarmaceutisch medicijn te maken. Lees in dat geval de bijsluiter
van het andere product.
Bij gebruik van natriumpertechnetaat (99mTc) wordt u blootgesteld aan kleine hoeveelheden
radioactiviteit. Uw arts en de nucleair geneeskundige zijn van mening dat het klinische
voordeel dat u van de procedure met het radioactieve middel zult ondervinden, opweegt tegen
het risico van de straling.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen?
U bent allergisch voor natriumpertechnetaat (99mTc) of een van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit medicijn krijgt als u:
last heeft van allergieën. Er zijn enkele allergische reacties gezien na de toediening van
natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing
een nieraandoening heeft
zwanger bent of denkt dat u zwanger zou kunnen zijn
borstvoeding geeft
Uw nucleair geneeskundige zal u vertellen of u bijzondere voorzorgsmaatregelen moet nemen
nadat dit medicijn aan u is toegediend. Praat met uw nucleair geneeskundige als u vragen heeft.
Vóór toediening van de natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing:
moet u veel water drinken voor het begin van het onderzoek, om tijdens de eerste uren na
het onderzoek zo vaak mogelijk te kunnen plassen.
(als het gaat om het opsporen van een Meckel-divertikel) mag u 3 tot 4 uur vóór het maken
van de beelden (de scintigrafie) niets eten of drinken, om de darmbeweging te beperken.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Praat met uw nucleair geneeskundige als u/uw kind jonger bent/is dan 18 jaar.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Monroltec nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw nucleair geneeskundige, want deze
medicijnen kunnen de uitlegging van de beelden verstoren. Het gaat met name om de volgende
medicijnen/middelen:
atropine. Dit wordt onder andere gebruikt:
om kramp in de maag, darmen of galblaas te verminderen
om de uitscheiding van de alvleesklier te verminderen
bij oogheelkundige behandelingen
voordat de verdoving bij een operatie wordt gegeven
om een trage hartslag te behandelen
als tegengif
isoprenaline, een medicijn voor de behandeling van een trage hartslag
pijnstillers

laxeermiddelen (deze mogen niet worden genomen tijdens de procedure omdat ze het
maag-darmkanaal irriteren)
contrastmiddelen die worden gegeven bij bepaalde onderzoeken (bijvoorbeeld het
contrastmiddel barium voor het maag-darmkanaal). Als de scintigrafie vanwege een
Meckel-divertikel is, mag u in de 48 uur vóór de scintigrafie geen contrastmiddel voor het
maag-darmkanaal krijgen.
medicijnen
voor een te snel werkende schildklier (hyperthyroïdie, bijv. carbimazol of
andere thio-ureumderivaten zoals propylthiouracil),
salicylaten,
steroïden,
natriumnitroprusside,
natriumsulfobromoftalein,
perchloraat (deze mogen niet worden
genomen in de week vóór de scintigrafie)
fenylbutazon, voor de behandeling van koorts, pijn en ontstekingen in het lichaam (dit mag
niet worden genomen in de 2 weken vóór de scintigrafie)
expectorantia (ophoestmiddelen, deze mogen niet worden genomen in de 2 weken vóór de
scintigrafie)
natuurlijke of synthetische schildklierhormonen (thyreomimetica zoals
natriumthyroxine, natriumliothyronine, thyroïdextract. Deze mogen niet worden genomen
in de 2-3 weken vóór de scintigrafie)
amiodaron, een medicijn tegen hartritmestoornissen (dit mag niet worden genomen in de 4
weken vóór de scintigrafie)
benzodiazepine-agonisten, bijvoorbeeld gebruikt als slaapmiddel, bij angststoornissen,
tegen epileptische aanvallen of als spierverslapper, of
lithium, gebruikt bij manisch-
depressieve stoornissen. (Beide middelen mogen niet worden genomen in de 4 weken vóór
de scintigrafie)
contrastmiddelen die in het bloed worden gespoten (intraveneus) bij bepaalde
röntgenonderzoeken van het lichaam (deze mogen niet zijn toegediend in de 1-2 maanden
vóór de scintigrafie)
Praat eerst met uw nucleair geneeskundige voordat u een medicijn gaat gebruiken.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend.
U moet de nucleair geneeskundige vóór toediening van dit medicijn informeren als de kans
bestaat dat u zwanger bent, als uw menstruatie is uitgebleven of als u borstvoeding geeft. Het is
belangrijk dat u bij twijfel contact opneemt met uw nucleair geneeskundige die toezicht houdt
op de procedure.
Als u zwanger bent, zal de nucleair geneeskundige dit medicijn alleen toedienen als het
verwachte voordeel heel duidelijk opweegt tegen de risico's.
Vertel het uw nucleair geneeskundige als u borstvoeding geeft. Hij/zij zal u vragen om daarmee
te stoppen totdat de radioactiviteit uit uw lichaam is verdwenen. Dit duurt ongeveer 12 uur. De
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing heeft geen invloed op de rijvaardigheid en op het
vermogen om machines te bedienen.
Natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing bevat natrium
Natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing bevat 3,54 mg/ml natrium. Afhankelijk van de
hoeveelheid die wordt ingespoten, kan de grens van 23 mg (1 mmol) natrium per toegediende
dosis worden overschreden. Hiermee moet rekening worden gehouden als u een zoutarm dieet
volgt.
3. Hoe wordt dit medicijn toegediend?
Er gelden strenge wetten voor het gebruiken, hanteren en afvoeren van radioactieve middelen.
Monroltec wordt alleen in speciaal gecontroleerde ruimten gebruikt. Dit medicijn wordt alleen
gehanteerd en aan u toegediend door personen die opgeleid en gekwalificeerd zijn om het
veilig te gebruiken. Deze personen zullen extra opletten dat dit medicijn veilig wordt gebruikt
en zullen u steeds vertellen wat ze doen.
De nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure, bepaalt hoeveel
natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing in uw geval zal worden gebruikt. Dit zal de kleinste
hoeveelheid zijn die nodig is om de gewenste informatie te verkrijgen.
De hoeveelheid die meestal wordt aanbevolen voor volwassenen, hangt af van welk onderzoek
moet worden gedaan en varieert van 2 tot 400 MBq (megabecquerel, de eenheid waarin
radioactiviteit wordt uitgedrukt).
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Bij kinderen en jongeren tot 18 jaar wordt de hoeveelheid die toegediend gaat worden,
aangepast aan het lichaamsgewicht van het kind.
Toediening van natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing en uitvoering van de procedure
Het hangt af van het doel van het onderzoek hoe het product wordt toegediend. Het wordt
ingespoten door een injectie in een ader van de arm of in uw ogen gedruppeld.
Eén keer toedienen is voldoende voor het uitvoeren van de test die uw arts nodig heeft.
Duur van de procedure
Uw nucleair geneeskundige zal u informeren over de gebruikelijke duur van de procedure.
De scan kan op allerlei momenten tussen de toediening en 24 uur daarna worden gemaakt.
Wanneer dit precies wordt gedaan hangt af van het soort onderzoek.
dient u nauw contact met jonge kinderen en zwangere vrouwen te vermijden tot en met 12
uur na de toediening,
- dient u vaak te plassen om het medicijn uit uw lichaam te verwijderen,
- krijgt u iets te drinken en wordt u gevraagd om vlak voor het onderzoek nog even te
plassen.
De nucleair geneeskundige zal u vertellen of u bijzondere voorzorgsmaatregelen moet nemen
nadat dit medicijn aan u is toegediend. Neem contact op met uw nucleair geneeskundige als u
vragen heeft.
Heeft u te veel van dit medicijn gekregen?
Een overdosis is onwaarschijnlijk, omdat u maar één enkele dosis natriumpertechnetaat(99mTc)-
oplossing krijgt, onder nauwgezette controle van de nucleair geneeskundige die toezicht houdt
op de procedure. Mocht u echter toch een overdosis krijgen, dan ontvangt u de passende
behandeling. De nucleair geneeskundige die verantwoordelijk is voor de procedure zal u
aanraden veel te drinken om zo de radioactiviteit uit uw bloed te verwijderen.
Wanneer u teveel van Monroltec heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met de
nucleair geneeskundige die toezicht houdt op de procedure.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Bijwerkingen waarvan niet bekend is hoe vaak ze voorkomen (kan met de beschikbare
gegevens niet worden bepaald):
- allergische reacties, met klachten zoals
- huiduitslag, jeuk
- galbulten
- zwelling op verschillende plaatsen, bijv. van het gezicht
- kortademigheid
- roodheid van de huid
- coma
- reacties die hart en bloedvaten betreffen, met klachten zoals
- snelle hartslag, trage hartslag
- flauwvallen
- wazig zien
- duizeligheid
- hoofdpijn
- blozen
- klachten aan maag en darmen, zoals
overgeven (braken)
- misselijkheid
- diarree
- reacties op de injectieplaats, met klachten zoals
- ontsteking van de huid
- pijn
- zwelling
- roodheid
Dit radioactieve middel geeft kleine hoeveelheden ioniserende straling af, met een minimaal
risico op kanker en erfelijke afwijkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw nucleair geneeskundige. Dit geldt
ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via
het:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5. Hoe wordt dit medicijn bewaard?
U hoeft dit medicijn niet te bewaren. Dit medicijn wordt onder de verantwoordelijkheid van de
specialist op een geschikte plaats bewaard. Radioactieve medicijnen worden opgeslagen in
overeenstemming met nationale voorschriften voor radioactieve materialen.
De informatie is alleen bestemd voor de specialist.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket.
Bewaren de generator en het eluaat, natriumpertechnetaat(99mTc) oplossing, beneden 25°C in de
oorspronkelijke verpakking. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruiken binnen 8 uur na elutie.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
De werkzame stof in dit medicijn is natriumpertechnetaat(99mTc)-oplossing
Hoe ziet Monroltec eruit en wat zit er in een verpakking?
Het product is natriumpertechnetaat(99mTc) oplossing die wordt geleverd door een radionuclide
generator.
Monroltec moet worden geëlueerd, waarna de verkregen oplossing zelf kan worden gebruikt of
kan worden gebruikt voor de radiolabeling van bepaalde kits voor radiofarmaceutisch
preparaat.
Verpakkingsgrootte
Het product bevat een generator met radioactieve inhoud, 10 vacuüm injectieflacons, 5
injectieflacons met 5 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie of 5
injectieflacons met 10 ml natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing voor injectie, 10
desinfecterende doekjes.

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Roemenië
Tel.: +40 21 367 48 01
Fax: +40 21 311 75 84
E-mail: monroleurope@monrol.com
Fabrikant
Monrol Europe S.R.L.
Pantelimon, Str. Gradinarilor, nr.1
ILFOV
Roemenië
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
België: Monroltec
Bulgarije: MONTEK
Denemarken: MONTEK
Duitsland: MONTEK
Frankrijk: MONTEK
Griekenland: MONTEK
Hongarije: MONTEK
Italië: MONTEK
Nederland: MONTEK
Oostenrijk: MONTEK
Polen: MONTEK
Portugal: MONTEK
Roemenië: MONTEK
Spanje: MONTEK
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
09/2021.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
09/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
De volledige samenvatting van de productkenmerken van Monroltec 10-40 GBq radionuclide
generator wordt in de productverpakking meegeleverd, met als doel beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg andere aanvullende wetenschappelijke en praktische informatie over de
toediening en het gebruik van dit radiofarmacon te verschaffen.
Raadpleeg de samenvatting van de productkenmerken.