Montelukast eg 10 mg (impexeco)

Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel gebracht wordt in België:
Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten
Ingevoerd uit Ierland.
Ingevoerd door en herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Impexeco SA, Drève Gustave Fache 1/1, 7700 Moeskroen
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel
in het land van herkomst:
Montelair 10 mg film-coated tablets
__________________________________________________________________________________
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Montelukast EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u Montelukast EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Montelukast EG in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast EG?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Montelukast EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Montelukast EG?
Montelukast EG is een leukotrieenreceptor-antagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd,
blokkeert.
Wanneer wordt Montelukast EG gebruikt?
Uw arts heeft Montelukast EG voorgeschreven ter behandeling van uw astma en ter voorkoming
van astmasymptomen overdag en 's nachts.
Montelukast EG wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15 jaar
en ouderbij wie het astma onvoldoende onder controle is met de huidige astmamedicatie en die
aanvullende therapie nodig hebben.
Montelukast EG helpt ook voorkomen dat tijdens inspanningen uw luchtwegen vernauwen.
Bij astmapatiënten bij wie Montelukast EG voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast EG
ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal uw arts bepalen hoe Montelukast EG
gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van de
luchtwegen kan afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
koude lucht of inspanning.
gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel
op de borst.
Wat zijn seizoensgebonden allergieën?
Seizoensgebonden allergieën (oftewel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn
allergische reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht.De
symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen;
waterige, gezwollen, rode, jeukende ogen.
2. Wanneer mag u Montelukast EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u Montelukast EG niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Montelukast EG?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Montelukast EG inneemt.
Als uw astma of ademhaling slechter wordt, moet u onmiddellijk contact opnemen met uw
arts.
Oraal Montelukast EG is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen.
Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Zorg ervoor
dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie
blijft innemen. Montelukast EG mag de andere astmamedicatie die u door uw arts is
voorgeschreven niet vervangen.
Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het
U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen
(oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer
deze de astma verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en
stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij
gebruik van montelukast (zie rubriek 4). Als u last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het
gebruik van Montelukast EG moet u contact opnemen met uw arts.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger
dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdcategorie.
Neemt u nog andere geneesmiddelen dan Montelukast EG?
Neemt u naast Montelukast EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar
zijn.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast EG werkt of
Montelukast EG kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten met Montelukast EG:
· fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
· fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
· rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)
· gemfibrozil (middel voor de behandeling van een hoog lipidengehalte in plasma)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast EG mag innemen.
Borstvoeding
Het is onbekend of Montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt
geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal Montelukast EG geen invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen
een machine te gebruiken. Reacties op het geneesmiddel kunnen echter van persoon tot persoon
variëren. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die werden gemeld bij het gebruik
van Montelukast EG kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het
vermogen machines te bedienen.
3. Hoe neemt u Montelukast EG in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals voorgeschreven door uw arts mag u slechts één tablet Montelukast EG per
dag innemen.
Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet
innemen.
Volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder:
De aanbevolen dosering is één 10 mg tablet eenmaal per dag 's avonds.
Als u Montelukast EG gebruikt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen
inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Montelukast EG 10 mg mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van Montelukast EG ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts voor advies.
Wanneer u te veel Montelukast EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen
die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid,
dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten Montelukast EG in te nemen?
Probeer Montelukast EG volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een dosis
vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Montelukast EG
Montelukast EG is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen. Het is van belang dat u
Montelukast EG inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft de astma onder controle.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de
volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast EG, het meest voor
(kunnen tot 1 op 10 mensen treffen):
· buikpijn
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
· allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen
of slikken moeilijk wordt
· veranderingen in gedrag en stemming : agitatie waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
toevallen
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 1000 mensen treffen)
toegenomen neiging tot bloeden
beven
hartkloppingen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen 1 op 10 000 mensen treffen)
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of
verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag
(syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis)
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
bovenste luchtweginfectie
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
diarree, misselijkheid, overgeven
uitslag
koorts
toegenomen hoeveelheid leverenzymen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
veranderingen in gedrag en stemming: abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk
in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
bloedneus
droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten)
pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen)
veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis,
geheugenverslechtering, ongecontroleerde spierbewegingen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 000 mensen treffen)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­
Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be . Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Montelukast EG?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Montelukast EG?

De werkzame stof is montelukast. Elke tablet bevat natriummontelukast, overeenkomend met
10 mg montelukast.
De andere stoffen zijn:
microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat (89,3 mg), natriumcroscarmellose,
dinatriumedetaaten magnesiumstearaat.
De stoffen in de tabletomhulling zijn: hypromellose (E464), hydroxypropylcellulose
(E463), titaniumdioxide (E171), ijzeroxide geel (E172) en ijzeroxide rood (E172).
Hoe ziet Montelukast EG eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, biconvexe tabletten.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98, 100
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel
EG (Eurogenerics) N.V. - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Vergunninghouder van het ingevoerde geneesmiddel
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ierland
Montelukast EG 10 mg filmomhulde tabletten
Nederland:
Montelukast 10 mg tabletten
Polen:
Vizendo 10 mg tabletki
Spanje:
Montelukast Synthon Hispania 10 mg comprimidos EFG
Portugal:
Montelucaste Synthon 10 mg comprimido revestido por pelicula
Cyprus:
Montelukast GSK 10 mg
Estland:
Montelukast GSK 10 mg
Litouwen:
Montelukast GSK 10 mg plevele dengtos tabletes
Roemenië:
Vizendo 10 mg comprimate filmate
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: 1549 PI 314 F3
Afleveringswijze: op medisch voorschrift