Montelukast eg 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Montelukast EG 5 mg kauwtabletten
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of aan uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
of als uw kind.
Krijgt u of uw kind last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Montelukast EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u Montelukast EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u Montelukast EG in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Montelukast EG ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Montelukast EG en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Wat is Montelukast EG?
Montelukast EG is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stoffen, leukotriënen genoemd,
blokkeert.
Hoe werkt Montelukast EG?
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast EG astmasymptomen en houdt het astma onder
controle.
Uw arts heeft Montelukast EG voorgeschreven ter behandeling van astma en ter voorkoming van
astmasymptomen overdag en 's nachts.
· Montelukast EG wordt gebruikt voor de behandeling van pediatrische patiënten van 6 t/m 14 jaar
bij wie astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en bij wie aanvullende therapie
nodig is.
· Montelukast EG kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 tot 14 jaar oud die niet onlangs orale corticosteroïden
voor astma hebben ingenomen en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
· Montelukast EG helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te
voorkomen.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma of het astma van uw kind zal uw arts of de
arts van uw kind bepalen hoe Montelukast EG gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van de
luchtwegen verergert of verbetert afhankelijk van de verschillende omstandigheden.
gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude
lucht of inspanning.
gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel
op de borst.
2. Wanneer mag u Montelukast EG niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over alle medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u of uw kind Montelukast EG niet innemen?

U bent of uw kind is allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Montelukast EG ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind Montelukast EG inneemt:

Als uw astma of ademhaling of die van uw kind verergert, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind heeft gegeven. Zorg ervoor
dat u of uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft
innemen. Montelukast EG dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts voor
u of voor uw kind is voorgeschreven.
Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat hij/zij de
arts dient te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt, zoals een griepachtige
aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering van
longproblemen en/of uitslag.
U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook
bekend als niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen, wanneer ze het
astma verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en stemming
(neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij gebruik van
montelukast (zie rubriek 4). Als u of uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik
van Montelukast EG, moet u contact opnemen met uw arts of de arts van uw kind.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit genesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan
18 jaar gebaseerd op hun leeftijdcategorie.
Neemt u of uw kind nog andere geneesmiddelen dan Montelukast EG?
Neemt u of uw kind naast Montelukast EG nog andere geneesmiddelen in, of heeft u of uw kind dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast EG werkt en
Montelukast EG kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Licht uw arts in als u of uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt alvorens te starten met
Montelukast EG:
fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (middel voor de behandeling van tuberculose en andere infecties)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast EG 5 mg kauwtabletten mag niet onmiddellijk met voedsel worden ingenomen, maar
moet minstens 1 uur vóór of 2 uur na de inname van voedsel worden toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast EG mag innnemen.
Borstvoeding
Het is onbekend of Montelukast EG in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of wilt
geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast EG inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal Montelukast EG geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen een
machine te gebruiken. Reacties op het geneesmiddel kunnen echter van persoon tot persoon variëren.
Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en slaperigheid) die zeer zelden werden gemeld bij het
gebruik van Montelukast EG kunnen bij sommige patiënten een invloed hebben
op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Montelukast EG 5 mg kauwtabletten bevatten aspartaam en natrium
Dit middel bevat 1,5 mg aspartaam in elke tablet. Aspartaam is een bron van fenylaline. Het kan
schadelijk zijn als u fenylketonurie (PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylaline
zich ophoopt doordat het lichaam dit niet goed kan omzetten.
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol (23 mg) per tablet, dit wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Montelukast EG
in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals voorgeschreven door uw arts mag u of uw kind slechts één tablet Montelukast EG per dag
innemen.
Zelfs als u of uw kind geen symptomen heeft of als u of uw kind een acute astma-aanval
heeft, moet u of uw kind de tablet innemen.
Kinderen van 6 tot en 14 jaar
De aanbevolen dosering is één 5 mg-kauwtablet eenmaal per dag 's avonds innemen.
Als u of uw kind Montelukast EG inneemt, moet u er zeker van zijn dat u of uw kind geen andere
geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
De tabletten zijn bedoeld om op te kauwen voordat deze doorgeslikt worden.
Montelukast EG 5 mg kauwtabletten mag niet onmiddellijk met voedsel worden ingenomen; het
geneesmiddel dient ten minste 1 uur vóór of 2 uur na het nuttigen van voedsel te worden ingenomen.
Heeft u of uw kind te veel van Montelukast EG ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de arts van uw kind voor advies.
Wanneer u of uw kind te veel van Montelukast EG heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die
bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst,
hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten Montelukast EG in te nemen of aan uw kind te geven?
Probeer Montelukast EG zoals voorgeschreven in te nemen. Als u of uw kind echter een dosis
vergeet, doe dan gewoon voort met het gebruikelijke schema van één tablet eenmaal daags.
Neem of geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u of uw kind stopt met het innemen van Montelukast EG
Montelukast EG is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.
Het is van belang dat u of uw kind Montelukast EG inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft
uw astma of die van uw kind onder controle.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
de arts van uw kind of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast EG 5 mg kauwtabletten waren de meest gemelde
bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen) die waarschijnlijk verband hielden met Montelukast
EG :
· hoofdpijnDaarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met
Montelukast 10 mg filmomhulde tabletten:
· buikpijn
Deze bijwerkingen waren gewoonlijk licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten behandeld
met Montelukast EG dan bij patiënten behandeld met placebo (een pil zonder werkzame stof).

Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen
ernstig zijn en u of uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen of
slikken moeilijk wordt
veranderingen in gedrag en stemming: agitatie waaronder agressief gedrag of vijandigheid,
depressie
toevallen
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen)
toegenomen neiging tot bloeden
beven
hartkloppingen
Zeer zelden voorkomde bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 000 mensen treffen)
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd
gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van
Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis)
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen meer dan 1 op 10 mensen treffen)
bovensteluchtweginfectie
Vaak voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 mensen treffen)
diarree, misselijkheid, overgeven
uitslag
koorts
toegenomen hoeveelheid leverenzymen
Soms voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 100 mensen treffen)
veranderingen in gedrag en stemming: abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in
slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
bloedneus
droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
blauwe plekken, jeuk, netelroos (galbulten)
pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling (vochtophoping)
Zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 1000 mensen treffen)
veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,
ongecontroleerde spierbewegingen
Zeer zelden voorkomende bijwerkingen (kunnen tot 1 op 10 000 mensen treffen)
pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind of u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts,apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt
bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via
de website: www.fagg.be.Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Montelukast EG
?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Montelukast EG?

De werkzame stof in dit middel is montelukast. Elke tablet bevat natriummontelukast,
overeenkomend met 5 mg montelukast.
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose, laag
gesubstitueerde hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), natriumcroscarmellose,
kersensmaakstof, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat (E572).
Hoe ziet Montelukast EG
eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Montelukast EG 5 mg-kauwtabletten zijn roze, ronde tabletten (ongeveer 4 x 10 mm). De tabletten
hebben aan één zijde de inscripties 'M9UT' en '5'.
De tabletten zijn verkrijgbaar in blisterverpakkingen van 7, 10, 20, 28, 30, 50, 56, 90, 98 of 100
tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikanten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) N.V. - Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
Synthon BV - Microweg 22 - 6545 CM Nijmegen ­ Nederland
Synthon Hispania S.L. - Castelló 1 - Polígono Las Salinas - 08830 Sant Boi de Llobregat - Spanje
Sanico NV - Veedijk 59 - 2300 Turnhout
ITC Farma S.R.L. - Via Pontina KM 29 - 00071 Pomezia (RM) - Italië
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Montelukast EG 5 mg kauwtabletten
Nederland:
Montelukast 5 mg, kauwtabletten
Polen:
Vizendo 5 mg, tabletki do ucia
Spanje:
Montelukast Synthon Hispania 5 mg, comprimidos masticables EFG
Portugal:
Montelucaste Synthon 5 mg comprimidos para mastigar
Cyprus:
Montelukast GSK 5 mg
Estland:
Montelukast GSK 5 mg
Litouwen:
Montelukast GSK 5 mg kramtomosios tabletes
Roemenië:
Vizendo 5 mg comprimate masticabile
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE338992
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd / gewijzigd in 02/2021 / 09/2020.