Montelukast eurogenerics 10 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten
Voor adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Montelukast Eurogenerics 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
2. Wanneer mag u Montelukast Eurogenerics 10 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u Montelukast Eurogenerics 10 mg in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast Eurogenerics 10 mg?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Montelukast Eurogenerics 10 mg en waarvoor wordt het gebruikt?
Wat is Montelukast Eurogenerics?
Montelukast Eurogenerics is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde substanties, leukotriënen
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen
en veroorzaken ook allergische symptomen.
Hoe werkt Montelukast Eurogenerics?
Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Eurogenerics astmasymptomen, helpt het
astma onder controle te houden en vermindert het seizoensgebonden allergische symptomen (ook gekend
als hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis).
Wanneer wordt Montelukast Eurogenercs gebruikt?
Uw arts heeft Montelukast Eurogenerics voorgeschreven ter behandeling van astma en ter voorkoming
van uw astmasymptomen overdag en 's nachts.
Montelukast Eurogenerics wordt gebruikt voor de behandeling van volwassenen en jongeren van 15
jaar en ouder van wie de astma onvoldoende onder controle is met hun medicatie en die aanvullende
therapie nodig hebben.
Montelukast Eurogenerics helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te
voorkomen.
Bij astmapatiënten bij wie Montelukast Eurogenerics voor astma gebruikt wordt, kan Montelukast
Eurogenerics ook verlichting geven van seizoensgebonden allergische rhinitis.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma zal de arts bepalen hoe Montelukast
Eurogenerics gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
Ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan afhankelijk van
omstandigheden verergeren of verbeteren.
Gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen, koude
lucht of inspanning.
Gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend gevoel op de
borst.
Wat zijn seizoensgebonden allergieën?
Seizoensgebonden allergieën (ofwel hooikoorts of seizoensgebonden allergische rhinitis) zijn allergische
reacties die vaak worden veroorzaakt door boom-, gras- en onkruidpollen in de lucht. Veel voorkomende
symptomen van seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, lopende, jeukende neus; niezen; waterige,
gezwollen, rode, jeukende ogen.
2. Wanneer mag u Montelukast Eurogenerics 10 mg niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u Montelukast Eurogenerics niet innemen?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Montelukast Eurogenerics inneemt.
Als uw symptomen van astma of uw ademhaling verslechteren, moet u direct contact opnemen met
uw arts.
Oraal Montelukast Eurogenerics is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij
een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven.
Zorg ervoor dat u altijd uw inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij zich heeft.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen.
Montelukast Eurogenerics mag niet worden gebruikt in plaats van de andere astmamedicatie die u
door uw arts is voorgeschreven.
Elke patiënt die middelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het noodzakelijk is
om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen optreedt waaronder een
griepachtige aandoening, een tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of benen, verergering
van longproblemen, en/of uitslag.
U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (niet-steroïdale
anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze uw astma verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en stemming
(neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij gebruik van
montelukast (zie rubriek 4). Als u of uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het gebruik
van Montelukast Eurogenerics moet u contact opnemen met uw arts of de arts van uw kind.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmidel niet aan kinderen jonger dan 15 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan 18
jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Montelukast Eurogenerics nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de manier waarop Montelukast Eurogenerics werkt, beïnvloeden of
Montelukast Eurogenerics kan de werking beïnvloeden van andere geneesmiddelen die u gebruikt.
Informeer uw arts als u de volgende geneesmiddelen inneemt alvorens te starten met Montelukast
Eurogenerics:
fenobarbital (middel voor de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (middel voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (middel tegen tuberculose en andere infecties)
gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hoge lipidenconcentraties in het plasma)
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten mogen worden ingenomen met of zonder voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u dit geneesmiddel mag innemen tijdens deze periode.
Borstvoeding
Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of of wilt geven,
overleg dan met uw arts of apotheker vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal Montelukast Eurogenerics geen invloed hebben op uw vermogen om auto te rijden
of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die werden gemeld bij het gebruik van montelukast
kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen om machines te
bedienen.
Montelukast Eurogenerics bevat lactose
Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten bevatten lactose. Indien uw arts u heeft
meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit
geneesmiddel inneemt.
Montelukast Eurogenerics bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, d.w.z. dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u Montelukast Eurogenerics 10 mg in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals voorgeschreven door uw arts mag u slechts één tablet Montelukast Eurogenerics per dag
innemen.
Zelfs als u geen symptomen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet innemen.
Dosering voor volwassenen en jongeren van 15 jaar en ouder:
De aanbevolen dosering is één tablet van 10 mg eenmaal per dag 's avonds.
Als u Montelukast Eurogenerics inneemt, verzeker uzelf er dan van dat u geen andere geneesmiddelen
inneemt die dezelfde werkzame stof, montelukast, bevatten.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Montelukast Eurogenerics mag met of zonder voedsel worden ingenomen.
Heeft u te veel van Montelukast Eurogenerics ingenomen?
Wanneer u te veel van Montelukast Eurogenerics heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen die bij
overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid, dorst,
hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten Montelukast Eurogenerics in te nemen?
Probeer Montelukast Eurogenerics volgens het behandelingsvoorschrift in te nemen. Als u echter een
dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van Montelukast Eurogenerics
Montelukast Eurogenerics is alleen werkzaam tegen uw astma als u het blijft innemen.
Het is van belang dat u Montelukast Eurogenerics inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Zo blijft uw
astma onder controle.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Tijdens klinische onderzoeken met montelukast 10 mg filmomhulde tabletten kwamen de volgende
bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast Eurogenerics, het meest (mogelijk tot 1
op 10 mensen betreffend) voor:
buikpijn
hoofdpijn
Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die
werden behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met placebo (een pil zonder
werkzame stof).
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze kunnen
ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waaronder ademen of
slikken moeilijk kan worden
verandering in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid,
depressie
toevallen
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
toegenomen neiging tot bloeden
beven
hartkloppingen
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd
gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van
Chrug-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis)
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kan meer dan 1 op 10 mensen treffen
infectie van de bovenste luchtwegen
Vaak: kan tot 1 op 10 mensen treffen
diarree, misselijkheid, braken
uitslag
koorts
toegenomen hoeveelheid leverenzymen
Soms: kan tot 1 op 100 mensen treffen
veranderingen in gedrag en stemming: abnormaal dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in slaap
kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstgevoel, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid
neusbloedingen
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/ vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling
Zelden: kan tot 1 op 1.000 mensen treffen
veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,
ongecontroleerde spierbewegingen
Zeer zelden: kan tot 1 op 10.000 mensen treffen
pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stotteren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: w
ww.eenbijwerkingmelden.be .
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de la
Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-85592 ­
Fax: (+352) 247-95615. Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-sante/direction-
sante/div-pharmacie-medicaments/index.html. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer
informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u Montelukast Eurogenerics 10 mg?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de buitenverpakking na 'EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Montelukast Eurogenerics?
De werkzame stof in Montelukast Eurogenerics is montelukast (als natriummontelukast).
Eén filmomhulde tablet bevat natriummontelukast overeenkomend met 10 mg montelukast.
De andere stoffen in Montelukast Eurogenerics zijn:
Tabletkern:
Microkristallijne cellulose, lactosemonohydraat, natriumcroscarmellose, dinatriumedetaat,
magnesiumstearaat
Filmomhulling:
Hypromellose, hydroxypropylcellulose, titaandioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide
(E172)
Hoe ziet Montelukast Eurogenerics eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige, ronde, biconvexe filmomhulde
tabletten.
Montelukast Eurogenerics is verkrijgbaar is in verpakkingen van:
Nylon/Aluminium/PVC ­ Aluminium blisterverpakkingen:
Blisterverpakking (zonder vermelding van de weekdagen): 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100,
126, 154 en 250 tabletten.
HDPE-flessen:
10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 en 250 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
Fabrikanten
-
Stada Arzneimittel AG ­ Stadastrasse 2-18 ­ 61118 Bad Vilbel ­ Duitsland
- Centrafarm Services B.V. ­ Nieuwe Donk 9 ­ 4879 AC Etten-Leur ­ Nederland
- Lamp San Prospero S.p.a. ­ Via della Pace 25/A ­ 41030 San Prospero (Modena) ­ Italië
- Eurogenerics NV ­ Heizel Esplanade b22 ­ 1020 Brussel
- Clonmel Healthcare Ltd ­ Waterford Road ­ Clonmel, Co. Tipperary ­ Ierland
- Stada Arzneimittel GmbH ­ Muthgasse 36 ­ 1190 Wenen ­ Oostenrijk
- HBM Pharma s.r.o. ­ Sklabinska 30 ­ 036 80 Martin - Slowakije
- Saneca Pharmaceutical a.s. - Nitrianska 100 - 920 27 Hlohovec - Slowakije
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk
:
Montelukast STADA 10 mg Filmtabletten
België
:
Montelukast Eurogenerics 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgarije
:
Monlucare 10 mg film-coated tablets
Tsjechië
:
Montelukast STADA 10 mg potahované tablety
Denemarken
:
Monlucare Stada
Spanje
:
Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
Frankrijk
:
Montelukast EG 10 mg comprimés pelliculés
Hongarije
:
Monlucare 10 mg filmtabletta
Ierland
:
Asmatab 10 mg filmcoated tablets
Luxemburg
:
Montelukast Eurogenerics 10 mg comprimés pelliculés
Portugal
:
Montelucaste Ciclum
Zweden
:
Monlucare 10 mg filmdragerade tabletter
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
Blisterverpakkingen: BE373965
Flessen: BE373974
Afleveringswijze: op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd/herzien in 05/2021 / 04/2021