Montelukast krka 4 mg

Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten
voor kinderen van 2 tot 5 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Montelukast Krka
Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten is een leukotrieenreceptorremmer die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
Hoe werkt Montelukast Krka
Leukotriënen veroorzaken zwelling en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Krka 4 mg astmasymptomen en houdt het de astma
onder controle.
Wanneer wordt Montelukast Krka gebruikt
Montelukast Krka kauwtabletten worden door uw arts voorgeschreven ter behandeling van astma van
uw kind, waarbij de astmasymptomen gedurende de dag en de nacht worden voorkomen.
- Montelukast Krka wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 2-5 jaar die
onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig hebben.
- Montelukast Krka kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 2-5 jaar die recent geen orale corticosteroïden voor
astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn inhalatiecorticosteroïden
te gebruiken.
- Montelukast Krka helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen te
voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe
Montelukast Krka gebruikt moet worden.
SmPCPIL135416_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Kenmerken van astma zijn onder meer:
-
Problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van
luchtwegen wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.
- Gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht of
inspanning.
- Zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op de borst.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën dat uw kind heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
Uw kind is allergisch voor montelukast of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel aan uw kind toedient:
-
Als astma of de ademhalingsmoeilijkheden van uw kind verergeren tijdens de behandeling met
Montelukast Krka, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
- Oraal Montelukast Krka is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een
aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u voor uw kind voor dergelijke situaties heeft
gegeven. Zorg ervoor dat uw kind altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen
bij zich heeft.
- Het is belangrijk dat uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven
gebruikt. Montelukast Krka 4 mg mag niet worden gebruikt in plaats van andere
astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor uw kind.
- Als uw kind anti-astmageneesmiddelen gebruikt, moet u weten dat uw arts dient geraadpleegd
te worden wanneer hij/zij een combinatie van symptomen krijgt zoals een griepachtige
aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid in armen of benen, verergering van longsymptomen
en/of uitslag.
- Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of anti-ontstekingsgeneesmiddelen (ook bekend
als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's) gebruiken wanneer deze
zijn/haar astma verergeren.
- Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat verschillende neuropsychiatrische voorvallen
(bijvoorbeeld gedrag en stemming gerelateerde veranderingen) zijn gemeld bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die werden behandeld met Montelukast Krka (zie rubriek 4). Als uw
kind dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van Montelukast Krka, dient u de arts
van uw kind te raadplegen.
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 2 jaar.
Er zijn andere vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan 18
jaar op basis van leeftijdscategorie.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Neemt uw kind nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen zonder voorschrift) in, heeft
hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
SmPCPIL135416_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Krka beïnvloeden, of Montelukast
Krka kan de werking van andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Vertel uw arts alvorens te starten met Montelukast Krka of uw kind de volgende geneesmiddelen
gebruikt:
-
fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
- fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
- rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel ingenomen
worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Deze rubriek is niet van toepassing voor Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten aangezien deze
bestemd zijn voor het gebruik bij kinderen van 2-5 jaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze rubriek is niet van toepassing voor Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten aangezien deze
bestemd zijn voor het gebruik bij kinderen van 2-5 jaar, de volgende informatie is echter relevant voor
het werkzame bestanddeel, montelukast.
Bij volwassenen zal naar verwachting Montelukast Krka geen invloed hebben op uw vermogen om
auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot
persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden
gemeld bij het gebruik van Montelukast Krka, kunnen bij sommige patiënten invloed hebben op de
rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Montelukast Krka bevat aspartaam en natrium
Dit geneesmiddel bevat 1,2 mg aspartaam per kauwtablet. Aspartaam is een bron van fenylalanine.
Het kan schadelijk zijn als uw kind fenylketonurie (FKU) heeft, een zeldzame genetische aandoening
waarbij fenylalanine zich ophoopt, omdat het lichaam het niet gepast kan verwijderen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Laat uw kind dit geneesmiddel altijd innemen precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel
dient onder toezicht van een volwassene aan een kind te worden gegeven. Voor kinderen die
problemen hebben met het gebruiken van een kauwtablet, is er een orale korrelformulering
beschikbaar.
-
Uw kind dient slechts één kauwbare tablet Montelukast Krka eenmaal daags in te nemen zoals
uw arts dit heeft voorgeschreven.
- De tablet dient zelfs te worden ingenomen wanneer uw kind geen symptomen heeft of wanneer
hij/zij een acute astma-aanval heeft.
Gebruik bij kinderen van 2-5 jaar
De aanbevolen dosering is één kauwtablet van 4 mg éénmaal daags in de avond.
Wanneer uw kind Montelukast Krka inneemt, verzeker u ervan dat hij/zij geen andere geneesmiddelen
inneemt met hetzelfde actieve bestanddeel, montelukast.
SmPCPIL135416_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
De tabletten moeten worden gekauwd voor het inslikken.
Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk met voedsel worden ingenomen; ze
moeten ten minste 1 uur vóór of 2 uur na het eten worden ingenomen.
Heeft uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Als uw kind meer van Montelukast Krka heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw arts, neem dan
onmiddellijk contact op met de arts van uw kind, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De verschijnselen bij
overdosering bij volwassenen en kinderen omvatten buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en
hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel aan uw kind toe te dienen?
Tracht Montelukast Krka toe te dienen zoals voorgeschreven. Als uw kind echter een dosis vergeet, ga
dan gewoon met het gebruikelijke schema van één kauwtablet per dag verder.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als uw kind stopt met het innemen van dit middel
Montelukast Krka kan het astma van uw kind alleen verhelpen als uw kind het blijft innemen.
Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Krka
, zelfs wanneer uw kind zich
goed voelt, zolang uw arts het voorschrijft. Dit zal helpen de astma van uw kind onder controle te
houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 4 mg kauwtabletten kwamen de volgende bijwerkingen,
die waarschijnlijk verband houden met de behandeling met montelukast, het vaakst (kan voorkomen
bij maximaal 1 op de 10 mensen ) voor:
-
Buikpijn
- Dorst.
Daarnaast kwam tijdens klinisch onderzoek de volgende bijwerking met montelukast 10 mg
filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten voor:
-
Hoofdpijn.
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie voor bij
patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden behandeld met een
placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
SmPCPIL135416_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
Praat onmiddellijk met de arts van uw kind als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt, die
ernstig kunnen zijn en waarvoor uw kind mogelijk een dringende medische behandeling nodig heeft.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
-
allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die
moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
- beroerte.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
-
verhoogde bloedingsneiging
- tremor
- hartkloppingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
-
combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid van
armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom van
Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
- laag aantal bloedplaatjes
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie,
zelfmoordgedachten en ­acties
- zwelling (ontsteking) van de longen
- ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
- ontsteking van de lever (hepatitis).
Andere bijwerkingen gemeld terwijl het geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
-
bovenste luchtweginfectie.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
-
diarree, misselijkheid, braken
- huiduitslag
- koorts
- verhoogde leverenzymen.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
-
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid
- duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid
- bloedneus
- droge mond, indigestie
- blauwe plekken, jeuk, netelroos
- gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
- bedplassen bij kinderen
- zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
-
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: verstoring van aandacht, geheugenstoornis,
ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
SmPCPIL135416_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
- zachte rode knobbeltjes onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
- gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: obsessief-compulsieve symptomen
- stotteren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
(zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen
over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website : www.fagg.be
E-mail : pa
tientinfo @
fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de blister
en de kartonnen doos na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is montelukast.
Elke kauwtablet bevat 4 mg montelukast (als natriummontelukast).
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
natiumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), rood ijzeroxide (E172),
kersensmaakstof [bevat ook glyceryltriacetaat (E1518)] en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2
`Montelukast Krka bevat aspartaam en natrium'.
Hoe ziet Montelukast Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze gemarbreerde, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeronde kanten en inscriptie 4 op één zijde.
Doosjes van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 of 200 kauwtabletten in
blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
SmPCPIL135416_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikanten
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE379662
Montelukast Krka 4 mg kauwtabletten
Afleverwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk, Griekenland,
Montelukast Krka
Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Montelukast
Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië,
Monkasta
Slowakije, Tsjechië, Italië, Spanje, Duitsland
Hongarije
Monalux
Portugal
Montelucaste Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019
SmPCPIL135416_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019
Montelukast sodium
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE
SmPCPIL135416_2
03.07.2019 ­ Updated: 02.10.2019