Montelukast krka 5 mg
Bijsluiter: informatie voor de gebruik(st)er
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten
voor kinderen van 6 tot 14 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Montelukast Krka
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten is een leukotrieenreceptorremmer die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
Hoe werkt Montelukast Krka
Leukotriënen veroorzaken zwelling en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast 5 mg Krka astmasymptomen en houdt het
de astma onder controle.
Wanneer wordt Montelukast Krka gebruikt
Montelukast Krka kauwtabletten worden door uw arts voorgeschreven ter behandeling van
astma, waarbij de astmasymptomen gedurende de dag en de nacht worden voorkomen.
-
Montelukast Krka wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 6 tot 14 jaar
die onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig
hebben.
-
Montelukast Krka kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 6-14 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden
voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
-
Montelukast Krka helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de
luchtwegen te voorkomen.
Afhankelijk van de symptomen en de ernst van uw astma of die van uw kind zal uw arts
bepalen hoe Montelukast Krka gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Kenmerken van astma zijn onder meer:
Problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van
luchtwegen wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.
Gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht
of inspanning.
Zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op
de borst.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U of uw kind is allergisch voor montelukast of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt:
Als astma of de ademhalingsmoeilijkheden van u of uw kind verergeren tijdens de
behandeling met Montelukast Krka, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Oraal Montelukast Krka is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij
een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties
heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen
bij zich heeft.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven
gebruikt. Montelukast Krka mag niet worden gebruikt in plaats van andere
astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor u of uw kind.
Elke patiënt die anti-astmageneesmiddelen gebruikt, moet weten dat uw arts dient
geraadpleegd te worden wanneer u of uw kind een combinatie van symptomen krijgt zoals
een griepachtige aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid in armen of benen, verergering
van longsymptomen en/of uitslag.
U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of anti-ontstekingsgeneesmiddelen (ook
bekend als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID’s) gebruiken wanneer
deze uw of zijn/haar astma verergeren.
Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat verschillende neuropsychiatrische voorvallen
(bijvoorbeeld gedrag en stemming gerelateerde veranderingen) zijn gemeld bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die werden behandeld met Montelukast Krka (zie rubriek 4). Als u
of uw kind dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van Montelukast Krka, dient
u uw arts of de arts van uw kind te raadplegen.
Kinderen en adolescenten
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Er zijn andere vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger
dan 18 jaar op basis van leeftijdscategorie.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Neemt u of uw kind nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen zonder
voorschrift) in, heeft u of hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of
uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Krka beïnvloeden, of
Montelukast Krka kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Vertel uw arts alvorens te starten met Montelukast Krka of u of uw kind de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties).
Waarop moet u letten met eten?
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel
ingenomen worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Krka mag innemen tijdens deze periode.
Borstvoeding
Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of
wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Krka inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij volwassenen zal naar verwachting Montelukast Krka geen invloed hebben op uw
vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan
echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en
sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Krka, kunnen bij
sommige patiënten invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te
bedienen.
Montelukast Krka bevat aspartaam en natrium
Dit geneesmiddel bevat 1,5 mg aspartaam per kauwtablet. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u of uw kind fenylketonurie (FKU) heeft, een
zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt, omdat het lichaam het
niet gepast kan verwijderen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het
in wezen "natriumvrij" is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Zorg dat u dit geneesmiddel altijd inneemt zoals uw arts of uw apotheker het u heeft gezegd.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. U of uw
kind moet eenmaal daags maar één tablet Montelukast Krka innemen zoals voorgeschreven
door uw arts.
Het moet ook worden ingenomen als u of uw kind geen symptomen heeft of een acute astma-
aanval heeft.
Gebruik bij kinderen van 6-14 jaar
De aanbevolen dosering is één kauwtablet van 5 mg éénmaal daags in de avond.
Als u of uw kind Montelukast Krka gebruikt, zorg er dan voor dat u of uw kind geen andere
producten neemt die hetzelfde actieve bestanddeel bevatten, montelukast.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
De tabletten moeten worden gekauwd voor het inslikken.
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel
ingenomen worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen
worden.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Als u of uw kind meer van Montelukast Krka heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw
arts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De
verschijnselen bij overdosering bij volwassenen en kinderen omvatten buikpijn, slaperigheid,
dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel in te nemen of aan uw kind toe te dienen?
Tracht Montelukast Krka toe te dienen zoals voorgeschreven. Als u of uw kind echter een
dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Montelukast Krka kan uw astma of het astma van uw kind alleen verhelpen als u of uw kind
het blijft innemen.
Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Krka, zolang uw arts het
voorschrijft. Dit zal helpen de astma van u of uw kind onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinisch onderzoek met montelukast 5 mg kauwtabletten kwam de volgende
bijwerking, die waarschijnlijk verband houdt met montelukast, het vaakst (kan voorkomen bij
maximaal 1 op de 10 mensen) voor:
Hoofdpijn.
Daarnaast kwam tijdens klinische onderzoek de volgende bijwerking met montelukast 10 mg
filmomhulde tabletten voor:
Buikpijn.
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie
voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden
behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Praat onmiddellijk met uw arts of de arts van uw kind als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u of uw kind mogelijk een dringende medische
behandeling nodig heeft.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die
moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
beroerte.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
verhoogde bloedingsneiging
tremor
hartkloppingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid
van armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom
van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie,
zelfmoordgedachten en –acties
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
ontsteking van de lever (hepatitis).
Andere bijwerkingen gemeld terwijl het geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
bovenste luchtweginfectie.
Vaak: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
diarree, misselijkheid, braken
huiduitslag
koorts
verhoogde leverenzymen.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid
duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid
bloedneus
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: verstoring van aandacht, geheugenstoornis,
ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
zachte rode knobbeltjes onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: obsessief-compulsieve symptomen
stotteren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein,
B-1000 Brussel
40/40
Madou
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blister en de kartonnen doos na “EXP:”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is montelukast.
Elke kauwtablet bevat 5 mg montelukast (als natriummontelukast).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
natiumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), rood ijzeroxide (E172),
kersensmaakstof [bevat ook glyceryltriacetaat (E1518)] en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 ‘
Montelukast Krka bevat aspartaam en natrium’.
Hoe ziet Montelukast Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze gemarbreerde, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeronde kanten en inscriptie 5 op
één zijde.
Doosjes van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 of 200 kauwtabletten in
blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikanten
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE379671
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten
Afleverwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk,
Montelukast Krka
Griekenland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Montelukast
Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië,
Monkasta
Slowakije, Tsjechië, Italië, Spanje
Hongarije
Monalux
Portugal
Montelucaste Krka
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2019
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten
voor kinderen van 6 tot 14 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Montelukast Krka
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten is een leukotrieenreceptorremmer die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
Hoe werkt Montelukast Krka
Leukotriënen veroorzaken zwelling en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast 5 mg Krka astmasymptomen en houdt het
de astma onder controle.
Wanneer wordt Montelukast Krka gebruikt
Montelukast Krka kauwtabletten worden door uw arts voorgeschreven ter behandeling van
astma, waarbij de astmasymptomen gedurende de dag en de nacht worden voorkomen.
- Montelukast Krka wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 6 tot 14 jaar
die onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig
hebben.
-
Montelukast Krka kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 6-14 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden
voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
-
Montelukast Krka helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Kenmerken van astma zijn onder meer:
Problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van
luchtwegen wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.
Gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht
of inspanning.
Zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op
de borst.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U of uw kind is allergisch voor montelukast of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt:
Als astma of de ademhalingsmoeilijkheden van u of uw kind verergeren tijdens de
behandeling met Montelukast Krka, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Oraal Montelukast Krka is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij
een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties
heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen
bij zich heeft.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven
gebruikt. Montelukast Krka mag niet worden gebruikt in plaats van andere
astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor u of uw kind.
Elke patiënt die anti-astmageneesmiddelen gebruikt, moet weten dat uw arts dient
geraadpleegd te worden wanneer u of uw kind een combinatie van symptomen krijgt zoals
een griepachtige aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid in armen of benen, verergering
van longsymptomen en/of uitslag.
U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of anti-ontstekingsgeneesmiddelen (ook
bekend als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's) gebruiken wanneer
deze uw of zijn/haar astma verergeren.
Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat verschillende neuropsychiatrische voorvallen
(bijvoorbeeld gedrag en stemming gerelateerde veranderingen) zijn gemeld bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die werden behandeld met Montelukast Krka (zie rubriek 4). Als u
of uw kind dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van Montelukast Krka, dient
u uw arts of de arts van uw kind te raadplegen.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Neemt u of uw kind nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen zonder
voorschrift) in, heeft u of hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of
uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Krka beïnvloeden, of
Montelukast Krka kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Vertel uw arts alvorens te starten met Montelukast Krka of u of uw kind de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties).
Waarop moet u letten met eten?
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel
ingenomen worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Krka mag innemen tijdens deze periode.
Borstvoeding
Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of
wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Krka inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij volwassenen zal naar verwachting Montelukast Krka geen invloed hebben op uw
vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan
echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en
sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Krka, kunnen bij
sommige patiënten invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te
bedienen.
Montelukast Krka bevat aspartaam en natrium
Dit geneesmiddel bevat 1,5 mg aspartaam per kauwtablet. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u of uw kind fenylketonurie (FKU) heeft, een
zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt, omdat het lichaam het
niet gepast kan verwijderen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het
in wezen "natriumvrij" is.
3.
Gebruik bij kinderen van 6-14 jaar
De aanbevolen dosering is één kauwtablet van 5 mg éénmaal daags in de avond.
Als u of uw kind Montelukast Krka gebruikt, zorg er dan voor dat u of uw kind geen andere
producten neemt die hetzelfde actieve bestanddeel bevatten, montelukast.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
De tabletten moeten worden gekauwd voor het inslikken.
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel
ingenomen worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen
worden.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Als u of uw kind meer van Montelukast Krka heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw
arts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De
verschijnselen bij overdosering bij volwassenen en kinderen omvatten buikpijn, slaperigheid,
dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel in te nemen of aan uw kind toe te dienen?
Tracht Montelukast Krka toe te dienen zoals voorgeschreven. Als u of uw kind echter een
dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Montelukast Krka kan uw astma of het astma van uw kind alleen verhelpen als u of uw kind
het blijft innemen.
Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Krka, zolang uw arts het
voorschrijft. Dit zal helpen de astma van u of uw kind onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Daarnaast kwam tijdens klinische onderzoek de volgende bijwerking met montelukast 10 mg
filmomhulde tabletten voor:
Buikpijn.
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie
voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden
behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Praat onmiddellijk met uw arts of de arts van uw kind als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u of uw kind mogelijk een dringende medische
behandeling nodig heeft.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die
moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
beroerte.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
verhoogde bloedingsneiging
tremor
hartkloppingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid
van armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom
van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie,
zelfmoordgedachten en acties
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
ontsteking van de lever (hepatitis).
Andere bijwerkingen gemeld terwijl het geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
bovenste luchtweginfectie.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid
duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid
bloedneus
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: verstoring van aandacht, geheugenstoornis,
ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
zachte rode knobbeltjes onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: obsessief-compulsieve symptomen
stotteren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein,
B-1000 Brussel
40/40
Madou
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blister en de kartonnen doos na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is montelukast.
Elke kauwtablet bevat 5 mg montelukast (als natriummontelukast).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
natiumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), rood ijzeroxide (E172),
kersensmaakstof [bevat ook glyceryltriacetaat (E1518)] en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 `
Montelukast Krka bevat aspartaam en natrium'.
Hoe ziet Montelukast Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze gemarbreerde, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeronde kanten en inscriptie 5 op
één zijde.
Doosjes van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 of 200 kauwtabletten in
blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikanten
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE379671
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten
Afleverwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk,
Montelukast Krka
Griekenland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Montelukast
Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië,
Monkasta
Slowakije, Tsjechië, Italië, Spanje
Hongarije
Monalux
Portugal
Montelucaste Krka
voor kinderen van 6 tot 14 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u of uw kind.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Krka en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wat is Montelukast Krka
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten is een leukotrieenreceptorremmer die bepaalde stoffen,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
Hoe werkt Montelukast Krka
Leukotriënen veroorzaken zwelling en vernauwing van de luchtwegen in de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast 5 mg Krka astmasymptomen en houdt het
de astma onder controle.
Wanneer wordt Montelukast Krka gebruikt
Montelukast Krka kauwtabletten worden door uw arts voorgeschreven ter behandeling van
astma, waarbij de astmasymptomen gedurende de dag en de nacht worden voorkomen.
- Montelukast Krka wordt gebruikt voor de behandeling van kinderen van 6 tot 14 jaar
die onvoldoende onder controle zijn met hun medicatie en die aanvullende therapie nodig
hebben.
-
Montelukast Krka kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij kinderen van 6-14 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden
voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
-
Montelukast Krka helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Kenmerken van astma zijn onder meer:
Problemen met ademhalen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing van
luchtwegen wordt erger en beter in reactie op verschillende condities.
Gevoelige luchtwegen die op veel dingen reageren, zoals sigarettenrook, pollen, koude lucht
of inspanning.
Zwelling (ontsteking) in de bekleding van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder meer: hoesten, piepend ademhalen en een strak gevoel op
de borst.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U of uw kind is allergisch voor montelukast of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit middel inneemt:
Als astma of de ademhalingsmoeilijkheden van u of uw kind verergeren tijdens de
behandeling met Montelukast Krka, dient u onmiddellijk contact op te nemen met uw arts.
Oraal Montelukast Krka is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij
een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor dergelijke situaties
heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen
bij zich heeft.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven
gebruikt. Montelukast Krka mag niet worden gebruikt in plaats van andere
astmageneesmiddelen die uw arts heeft voorgeschreven voor u of uw kind.
Elke patiënt die anti-astmageneesmiddelen gebruikt, moet weten dat uw arts dient
geraadpleegd te worden wanneer u of uw kind een combinatie van symptomen krijgt zoals
een griepachtige aandoening, prikkelingen of gevoelloosheid in armen of benen, verergering
van longsymptomen en/of uitslag.
U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of anti-ontstekingsgeneesmiddelen (ook
bekend als niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's) gebruiken wanneer
deze uw of zijn/haar astma verergeren.
Patiënten moeten zich ervan bewust zijn dat verschillende neuropsychiatrische voorvallen
(bijvoorbeeld gedrag en stemming gerelateerde veranderingen) zijn gemeld bij volwassenen,
adolescenten en kinderen die werden behandeld met Montelukast Krka (zie rubriek 4). Als u
of uw kind dergelijke symptomen ontwikkelt tijdens het gebruik van Montelukast Krka, dient
u uw arts of de arts van uw kind te raadplegen.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Neemt u of uw kind nog andere geneesmiddelen (inclusief geneesmiddelen zonder
voorschrift) in, heeft u of hij/zij dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u of
uw kind in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts
of apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen de werking van Montelukast Krka beïnvloeden, of
Montelukast Krka kan de werking van de andere geneesmiddelen beïnvloeden.
Vertel uw arts alvorens te starten met Montelukast Krka of u of uw kind de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
fenobarbital (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
fenytoïne (gebruikt voor het behandelen van epilepsie),
rifampicine (gebruikt voor het behandelen van tuberculose en sommige andere infecties).
Waarop moet u letten met eten?
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel
ingenomen worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen
worden.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u Montelukast Krka mag innemen tijdens deze periode.
Borstvoeding
Het is onbekend of montelukast in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft of
wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Krka inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Bij volwassenen zal naar verwachting Montelukast Krka geen invloed hebben op uw
vermogen om auto te rijden of machines te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan
echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en
sufheid) die zeer zelden werden gemeld bij het gebruik van Montelukast Krka, kunnen bij
sommige patiënten invloed hebben op de rijvaardigheid of het vermogen machines te
bedienen.
Montelukast Krka bevat aspartaam en natrium
Dit geneesmiddel bevat 1,5 mg aspartaam per kauwtablet. Aspartaam is een bron van
fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als u of uw kind fenylketonurie (FKU) heeft, een
zeldzame genetische aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt, omdat het lichaam het
niet gepast kan verwijderen.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het
in wezen "natriumvrij" is.
3.
Gebruik bij kinderen van 6-14 jaar
De aanbevolen dosering is één kauwtablet van 5 mg éénmaal daags in de avond.
Als u of uw kind Montelukast Krka gebruikt, zorg er dan voor dat u of uw kind geen andere
producten neemt die hetzelfde actieve bestanddeel bevatten, montelukast.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
De tabletten moeten worden gekauwd voor het inslikken.
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten mogen niet onmiddellijk samen met voedsel
ingenomen worden; ze moeten ten minste 1 uur vóór of twee uur na voedsel genomen
worden.
Heeft u of uw kind te veel van dit middel ingenomen?
Als u of uw kind meer van Montelukast Krka heeft ingenomen dan voorgeschreven door uw
arts, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De
verschijnselen bij overdosering bij volwassenen en kinderen omvatten buikpijn, slaperigheid,
dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel in te nemen of aan uw kind toe te dienen?
Tracht Montelukast Krka toe te dienen zoals voorgeschreven. Als u of uw kind echter een
dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u of uw kind stopt met het innemen van dit middel
Montelukast Krka kan uw astma of het astma van uw kind alleen verhelpen als u of uw kind
het blijft innemen.
Het is belangrijk door te gaan met het innemen van Montelukast Krka, zolang uw arts het
voorschrijft. Dit zal helpen de astma van u of uw kind onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Daarnaast kwam tijdens klinische onderzoek de volgende bijwerking met montelukast 10 mg
filmomhulde tabletten voor:
Buikpijn.
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen met dezelfde frequentie
voor bij patiënten die werden behandeld met montelukast of bij patiënten die werden
behandeld met een placebo (een tablet zonder werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Praat onmiddellijk met uw arts of de arts van uw kind als u een van de volgende bijwerkingen
opmerkt, die ernstig kunnen zijn en waarvoor u of uw kind mogelijk een dringende medische
behandeling nodig heeft.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
allergische reacties waaronder zwelling van het gezicht, de lippen, tong en/of keel, die
moeilijkheden bij het ademen of slikken kunnen veroorzaken
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: agitatie waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
beroerte.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
verhoogde bloedingsneiging
tremor
hartkloppingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
combinatie van symptomen zoals griepachtige aandoeningen, tintelingen of gevoelloosheid
van armen en benen, verergering van pulmonaire symptomen en/of huiduitslag (syndroom
van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: hallucinaties, desoriëntatie,
zelfmoordgedachten en acties
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
ontsteking van de lever (hepatitis).
Andere bijwerkingen gemeld terwijl het geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
bovenste luchtweginfectie.
Soms: het volgende kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: droomafwijkingen, inclusief nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angstig voelen, rusteloosheid
duizeligheid, slaperigheid, tintelingen/gevoelloosheid
bloedneus
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/vermoeidheid, onwel voelen, zwelling.
Zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1.000 mensen
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: verstoring van aandacht, geheugenstoornis,
ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden: kan voorkomen bij maximaal 1 op 10.000 personen
zachte rode knobbeltjes onder de huid, meestal op de schenen (erythema nodosum)
gedrags- en stemming gerelateerde veranderingen: obsessief-compulsieve symptomen
stotteren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden (zie details hieronder). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen
meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein,
B-1000 Brussel
40/40
Madou
B-1060 Brussel
Website : www.fagg.be
E-mail : patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blister en de kartonnen doos na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is montelukast.
Elke kauwtablet bevat 5 mg montelukast (als natriummontelukast).
De andere stoffen in dit middel zijn mannitol (E421), microkristallijne cellulose,
natiumcroscarmellose, hydroxypropylcellulose, aspartaam (E951), rood ijzeroxide (E172),
kersensmaakstof [bevat ook glyceryltriacetaat (E1518)] en magnesiumstearaat. Zie rubriek 2 `
Montelukast Krka bevat aspartaam en natrium'.
Hoe ziet Montelukast Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze gemarbreerde, ronde, licht biconvexe tabletten met afgeronde kanten en inscriptie 5 op
één zijde.
Doosjes van 7, 10, 14, 20, 28, 30, 49, 50, 56, 84, 90, 98, 100, 140 of 200 kauwtabletten in
blisterverpakkingen zijn beschikbaar.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikanten
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE379671
Montelukast Krka 5 mg kauwtabletten
Afleverwijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België, Cyprus, Denemarken, Finland, Frankrijk,
Montelukast Krka
Griekenland, Nederland, Noorwegen, Oostenrijk, Zweden
Ierland, Verenigd Koninkrijk
Montelukast
Bulgarije, Estland, Letland, Litouwen, Polen, Roemenië,
Monkasta
Slowakije, Tsjechië, Italië, Spanje
Hongarije
Monalux
Portugal
Montelucaste Krka
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
