Montelukast teva 10 mg

MONTELUKAST TEVA 10 mg FILMOMHULDE TABLETTEN
Voor volwassenen en jongeren vanaf 15 jaar
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Montelukast Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Teva en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tablet en is een leukotrieenreceptorantagonist die
bepaalde stof en, leukotriënen genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken een vernauwing
en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de leukotriënen te blokkeren, verbetert
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tablet en de symptomen van astma en helpt het astma te
controleren en helpt seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of
seizoensgebonden allergische rhinitis) te controleren.
Uw arts heeft u Montelukast Teva voorgeschreven om uw astma te behandelen, ter preventie
van symptomen van astma overdag en `s nachts. Montelukast Teva 10 mg filmomhulde
tablet en worden gebruikt voor de behandeling van patiënten van 15 jaar of ouder die
onvoldoende onder controle zijn met hun geneesmiddelen tegen astma en die een bijkomende
behandeling nodig hebben. Voor patiënten met astma en seizoensgebonden allergieën,
Montelukast Teva kan ook de symptomen van seizoensgebonden allergieën behandelen.
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tablet en helpen, bij patiënten van 15 jaar of ouder,
astmasymptomen te voorkomen die uitgelokt worden door inspanning.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze
luchtwegvernauwing verslecht en verbetert als respons op verschillende
omstandigheden.
of koude lucht of inspanning.
zwelling (ontsteking) van het slijmvlies van de luchtwegen.
De symptomen van astma omvat en: hoesten, een piepende ademhaling en een beklemmend
gevoel op de borst.
Wat zijn seizoensgebonden al ergieën?
Seizoensgebonden allergieën (ook bekend als hooikoorts of seizoensgebonden allergische
rhinitis) zijn een allergische reactie die vaak veroorzaakt wordt door pollen van bomen, grassen
en andere planten die met de lucht meegevoerd worden. De typische symptomen van
seizoensgebonden allergieën zijn: verstopte, jeukende of loopneus; niezen; waterige,
gezwollen, rode, jeukende ogen.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt
u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Het is belangrijk dat u Montelukast Teva dagelijks `s avonds inneemt zoals
voorgeschreven door uw arts, zelfs als u geen symptomen vertoont, of als u een
astma-aanval vertoont.
Orale Montelukast Teva tablet en zijn NIET bestemd voor de behandeling van
een plotse aanval van kortademigheid. Ze zullen u niet helpen in deze situatie
en ze mogen hiervoor nooit gebruikt worden. Als er een aanval optreedt, moet u
nauwgezet de instructies opvolgen die uw arts u heeft gegeven. Het is zeer
belangrijk dat u de medicatie die u nodig hebt voor een dergelijke aanval, op alle
momenten dicht bij de hand hebt. Zorg ervoor dat u altijd het
inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u heeft.
Als u vaker dan gewoonlijk een bèta-agonist inhalator moet gebruiken, moet u
zo snel mogelijk uw arts raadplegen.
Het is belangrijk dat u alle geneesmiddelen tegen astma die uw arts heeft
voorgeschreven, gebruikt zoals aangewezen. Steroïden (ongeacht of ze
geïnhaleerd worden of ingenomen worden via de mond) die u eventueel reeds
gebruikt, mogen niet vervangen worden door Montelukast Teva.
Patiënten met aspirinegevoelige astma die Montelukast Teva innemen, moeten
de inname van aspirine of andere niet-steroïdale anti-inflammatoire middelen
blijven vermijden.
Als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt, waaronder montelukast, kunt u de
volgende symptomen vertonen: griepachtige symptomen, toegenomen
kortademigheid, tintelingen of gevoelloosheid in de ledematen, en/of huiduitslag.
Neem contact op met uw arts.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en
stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen
bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4). Als u of uw kind last krijgt van dit soort
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tablet en is niet aangewezen voor gebruik bij kinderen
onder de 15 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Montelukast Teva mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die u inneemt
voor astma. Maar sommige geneesmiddelen kunnen interfereren met Montelukast Teva, of
Montelukast Teva kan een invloed hebben op de manier waarop andere geneesmiddelen
werken.
Gebruikt u naast Montelukast Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u
geen voorschrift voor nodig heeft Dit is bijzonder belangrijk als het één van de volgende
geneesmiddelen betreft:
fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast Teva mag ingenomen worden `s avonds, met of zonder voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Teva mag innemen.
Borstvoeding
Het is onbekend of montelukast wordt uitgescheiden in de moedermelk bij de mens. Als u
borstvoeding geeft of wilt geven, overleg dan met uw arts of apotheker voordat u Montelukast
Teva inneemt.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Men verwacht niet dat Montelukast Teva een invloed zal hebben op uw vermogen om een
voertuig te besturen of een machine te bedienen. Maar de individuele respons op het
geneesmiddel kan variëren. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die het
vermogen van sommige patiënten om een voertuig te besturen of machines te bedienen
kunnen beïnvloeden, werden zeer zelden gerapporteerd voor montelukast.
Montelukast Teva bevat lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op
met uw arts voordat u dit middel inneemt.
Montelukast Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per filmomhulde tablet, dat wil zeggen dat
het in wezen `natriumvrij' is.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld, zelfs als u geen
symptomen hebt, of als u een astma-aanval vertoont. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering voor volwassenen en adolescenten boven de 15 jaar is één tablet van
10 mg per dag `s avonds.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Montelukast Teva mag niet gebruikt worden samen met andere producten die hetzelfde
werkzaam bestanddeel, montelukast, bevat en.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u teveel Montelukast Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Het is belangrijk dat u niet te veel tablet en inneemt. Contacteer de spoeddienst van het
dichtstbijzijnde ziekenhuis of een arts voor advies als u te veel tablet en hebt ingeslikt of als u
denkt dat een kind er heeft ingeslikt. De symptomen van overdosering omvat en buikpijn,
slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit (onwillekeurige bewegingen).
Neem deze bijsluiter en alle resterende tablet en mee om ze te tonen aan uw arts.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om een tablet in te nemen, ga dan gewoon door met de volgende zoals
gewoonlijk. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Het is belangrijk dat u Montelukast Teva blijft innemen, met of zonder symptomen, zolang als
uw arts u heeft voorgeschreven om uw astma onder controle te houden. Montelukast Teva kan
astma alleen behandelen in geval van continu gebruik.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar zijn er Montelukast Teva 4 mg kauwtablet en verkrijgbaar.
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar die moeite hebben met kauwtablet en, is er Montelukast Teva 4
mg granulaat verkrijgbaar.
Voor kinderen van 6 tot 14 jaar zijn er Montelukast Teva 5 mg kauwtablet en verkrijgbaar.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met montelukast kwamen de volgende bijwerkingen die verband
houden met montelukast het meest voor (kunnen voorkomen bij minder dan 1 op de 10
personen):
buikpijn.
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze
kunnen ernstig zijn en u kunt hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
allergische reacties waaronder huiduitslag, zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel
waardoor ademen of slikken moeilijk kan worden
veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
toevallen.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
toegenomen neiging tot bloeden
beven
hartkloppingen.
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of
verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag
(syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis).
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak (kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen)
bovenste luchtwegeninfectie.
Vaak (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen)
diarree, misselijkheid, braken.
koorts.
huiduitslag.
toegenomen hoeveelheid leverenzymen.
Soms (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen)
gedrags- en stemmingswisselingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid.
duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid.
neusbloedingen.
droge mond, indigestie (spijsverteringsstoornis).
blauwe plekken, jeuk, netelroos.
Zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1.000 personen)
gedrags- en stemmingswisselingen: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,
ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden (kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op uw scheenbenen (erythema nodosum).
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stot eren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, of apotheker. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - EUROSTATION I - Victor Hortaplein, 40/40 - B-
1060 Brussel - Website: www.fagg.be - e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen
te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
doos en de blisterverpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. De blisterverpakking in de
buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde
manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is natriummontelukast equivalent aan 10 mg montelukast.
De andere stof en in dit middel zijn:
tabletkern: natriumlaurylsulfaat, lactosemonohydraat, hydroxypropylcellulose,
gepregelatineerd (maïs)zetmeel, natrium(maïs)zetmeelglycolaat (Type A),
magnesiumstearaat.
omhulling van de tablet: opadry 20A23676 geel bestaande uit hydroxypropylcellulose,
hypromellose, titaniumdioxide (E171), geel ijzeroxide (E172), rood ijzeroxide (E172).
Hoe ziet Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tabletten er uit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Niet alle genoemde verpakkingsgroot en worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hongarije
of TEVA UK Ltd, Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG,
Engeland
of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nederland
of Teva Operations Poland Sp. z.o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
of Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE328973
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE: Montelukast Teva 10mg filmomhulde tablet en/comprimés pelliculés/Filmtablet en
BG: Ephyra 10mg Film-coated Tablets
DE: Montelukast-ratiopharm10mg Filmtablet en
FR: Montelukast Teva 10mg comprimé pelliculé
IT: Montelukast Teva 10 mg compresse rivestite con film
LU: Montelukast-ratiopharm 10mg Filmtablet en
NL: Montelukast 10mg Teva, filmomhulde tablet en
SE: Montelukast Teva 10mg filmdragerade tablet er
UK: Montelukast 10mg Film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2020.