Montelukast teva 4 mg gran. sachet

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Montelukast Teva 4 mg granulaat
Voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u uw kind dit geneesmiddel geeft want er staat belangrijke
informatie in.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt uw kind een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Montelukast Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Montelukast Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Montelukast Teva granulaat
Montelukast Teva granulaat is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stof en, leukotriënen
genoemd, blokkeert.
Hoe werkt Montelukast Teva granulaat
Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door de
leukotriënen te blokkeren, vermindert Montelukast Teva granulaat astmasymptomen en helpt het de
astma onder controle te houden.
Wanneer wordt Montelukast Teva granulaat gebruikt?
Uw arts heeft Montelukast Teva granulaat voorgeschreven voor de behandeling van de astma van uw
kind en om astmasymptomen overdag en 's nachts te voorkomen.
Montelukast Teva granulaat wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten van 6 maanden tot 5
jaar die onvoldoende gecontroleerd zijn met hun geneesmiddelen en die een bijkomende
behandeling nodig hebben.
Montelukast Teva granulaat mag ook gebruikt worden als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 tot 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden voor
astma hebben gebruikt en die niet in staat bleken te zijn om inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Montelukast Teva granulaat helpt ook de vernauwing van de luchtwegen te voorkomen die
uitgelokt is door inspanning bij kinderen van 2 jaar en ouder.
Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Teva granulaat moet gebruikt worden afhankelijk van de
symptomen en de ernst van het astma van uw kind.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze luchtwegvernauwing
verslecht en verbetert als respons op verschillende omstandigheden.
gevoelige luchtwegen die reageren op vele dingen, zoals sigaret enrook, pollen, koude lucht of
inspanning.
zwelling (ontsteking) van het slijmvlies van de luchtwegen.
De symptomen van astma omvat en: Hoesten, een piepende ademhaling en een beklemmend gevoel
op de borst.
2. Wanneer mag uw kind dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over eventuele medische problemen of allergieën die uw kind nu heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u uw kind dit middel niet geven?
Uw kind is allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met de arts van uw kind of apotheker voordat u uw kind Montelukast Teva granulaat
geeft.
Als de astma of de ademhaling van uw kind verslecht, verwittig onmiddellijk uw arts.
Orale Montelukast Teva granulaat is niet bestemd voor de behandeling van een plotse astma-
aanval. Als er een aanval optreedt, moet u nauwgezet de instructies opvolgen die uw arts heeft
gegeven voor uw kind. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel van uw kind tegen
astma-aanvallen bij de hand heeft.
Het is belangrijk dat uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft innemen.
Montelukast Teva granulaat mag niet de andere astmamedicatie vervangen die uw arts heeft
voorgeschreven voor uw kind.
Als uw kind middelen tegen astma gebruikt, weet dan dat u een arts moet raadplegen als hij/zij een
combinatie van symptomen ontwikkelt zoals een griepachtige aandoening, een tintelend gevoel of
gevoelloosheid in armen of benen, verergering van longproblemen en/of huiduitslag.
Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (ook niet-
steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's, genoemd) innemen als ze zijn/haar astma
verergeren.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en
stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen bij
gebruik van montelukast (zie rubriek 4). Als uw kind last krijgt van dit soort verschijnselen tijdens het
gebruik van Montelukast Teva granulaat moet u contact opnemen met de arts van uw kind.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 maanden.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten jonger dan
18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Montelukast Teva granulaat nog andere geneesmiddelen, heeft uw kind dat kort
geleden gedaan of gaat uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Teva granulaat
werkt en Montelukast Teva granulaat kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen
die uw kind gebruikt.
Vertel uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen inneemt voordat de behandeling met
Montelukast Teva granulaat wordt gestart:
fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie)
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties).
gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hypertriglyceridemie, gemengde hyperlipidemie en
primaire hypercholesterolemie.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Montelukast Teva granulaat mag ingenomen worden onafhankelijk van het tijdstip van voedselinname.
Zwangerschap en borstvoeding
Deze rubriek is niet van toepassing voor Montelukast 4 mg granulaat aangezien dit geneesmiddel
bestemd is voor gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze rubriek is niet van toepassing voor Montelukast 4 mg granulaat aangezien dit geneesmiddel
bestemd is voor gebruik bij kinderen van 6 maanden tot 5 jaar. De onderstaande informatie is echter wel
belangrijk met betrekking tot het werkzame bestanddeel montelukast.
Naar verwachting zal montelukast geen invloed hebben op uw vermogen om voertuigen te besturen of
machines te gebruiken. De reactie op het geneesmiddel kan echter van persoon tot persoon verschillen.
Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die werden gemeld bij het gebruik van
montelukast kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen
machines te bedienen.
Montelukast
Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zakje, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Zorg ervoor dat uw kind dit geneesmiddel altijd inneemt precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft
verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts of apotheker van uw kind.
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden gegeven.
Uw kind moet Montelukast Teva granulaat elke avond innemen.
Zelfs als uw kind geen symptomen heeft of als hij/zij een acute astma-aanval heeft, moet hij/zij het
granulaat innemen.
Voor kinderen van 6 maanden tot 5 jaar:
De geadviseerde dossering is één zakje Montelukast 4 mg granulaat elke avond in te nemen via de
mond.
Als uw kind Montelukast Teva granulaat gebruikt, zorg er dan voor dat uw kind geen andere
geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevat en.
Voor kinderen van 6 maanden tot 2 jaar is Montelukast 4 mg granulaat beschikbaar.
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar zijn Montelukast 4 mg kauwtablet en en Montelukast 4 mg granulaat
beschikbaar.
De Montelukast 4 mg granulaat-formulering wordt niet aanbevolen bij kinderen jonger dan 6 maanden.
Hoe geef ik Montelukast 4 mg granulaat aan mijn kind?
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
Open het zakje pas direct voor gebruik.
Montelukast Teva granulaat kan gegeven worden:
- Direct in de mond;
- OF gemengd met een lepel zacht voedsel, dat koud of op kamertemperatuur is (bijvoorbeeld
appelmoes, ijs, wortelen en rijst).
Meng de hele inhoud van het Montelukast Teva granulaat met een lepel zacht voedsel, koud of op
kamertemperatuur; zorg ervoor dat de volledige dosis vermengd wordt met het voedsel.
Let erop dat het kind direct (binnen 15 minuten) de hele lepel met het granulaat/voedselmengsel
krijgt. BELANGRIJK: Bewaar nooit een mengsel van granulaat en voedsel voor gebruik op een
later tijdstip.
Montelukast Teva granulaat is niet bedoeld voor oplossing in vloeistof. Uw kind mag wel iets
drinken nadat hij/zij de Montelukast Teva granulaat heeft doorgeslikt.
Montelukast Teva granulaat kan ingenomen worden onafhankelijk van het tijdstip van
voedselinname.
Heeft uw kind te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met de arts van uw kind, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De meest frequente
voorkomende symptomen die gerapporteerd werden bij overdosering bij volwassenen en kinderen,
waren buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit geneesmiddel aan uw kind te geven?
Probeer Montelukast Teva granulaat te geven volgens het voorschrift. Als uw kind een dosis vergeet,
herneem dan het gewone schema van één zakje per dag.
Geef uw kind geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als uw kind stopt met het gebruik van dit geneesmiddel
Montelukast Teva granulaat kan de astma van uw kind alleen behandelen als hij/zij het blijft innemen.
Het is belangrijk dat uw kind Montelukast Teva granulaat blijft innemen zolang als uw arts dit
voorschrijft. Dit zal zijn/haar astma helpen controleren.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met de arts of
apotheker van uw kind.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Tijdens klinische onderzoeken met montelukast 4 mg granules kwamen de volgende bijwerkingen die
waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (komen voor bij minder dan 1 op de 10
gebruikers):
diarree
hyperactiviteit
astma
schilferige en jeukende huid
huiduitslag
Daarnaast werden de onderstaande bijwerkingen gemeld tijdens klinische onderzoeken met
montelukast 10 mg filmomhulde tablet en, 5 mg of 4 mg kauwtablet en:
buikpijn
hoofdpijn
dorst
Deze bijwerkingen waren in het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten die werden
behandeld met montelukast dan bij patiënten die werden behandeld met een placebo (een tablet zonder
werkzaam bestanddeel).
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen bij uw kind opmerkt.
Deze kunnen ernstig zijn en uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig hebben.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor ademen
of slikken moeilijk kan worden
veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of vijandigheid,
depressie
toevallen
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
toegenomen neiging tot bloeden
beven
hartkloppingen
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of verdoofd
gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag (syndroom van
Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis)
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kunnen voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen
bovenste luchtweginfectie
Vaak: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen
diarree, misselijkheid, braken
uitslag
koorts
toegenomen hoeveelheid leverenzymen
Soms: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen
veranderingen in gedrag en stemming: abnormale dromen, waaronder nachtmerries, moeilijk in
slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verdoofd gevoel
bloedneus
droge mond, stoornis in de spijsvertering (indigestie)
blauwe plekken, jeuk, netelroos
pijn in gewrichten of spieren, spierkrampen
bedplassen bij kinderen
zwakte/vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling
Zelden: kunnen voorkomen bij minder 1 op de 1 000 mensen
veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,
ongecontroleerde spierbewegingen
Zeer zelden: kunnen voorkomen bij maximaal 1 op de 10 000 mensen
veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stot eren
pijnlijke, rode knobbels onder de huid, vooral op de schenen (erythema nodosum)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97- 1000
Brussel, Madou- Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het zakje na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is montelukast. Elk zakje granulaat bevat
natriummontelukast overeenstemmend met 4mg montelukast.
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn mannitol, hydroxypropylcellulose, natriumlaurylsulfaat
en magnesiumstearaat.
Hoe ziet Montelukast Teva granulaat eruit en wat zit er in een verpakking?
Montelukast 4 mg granulaat is wit tot gebroken wit granulaat.
Verpakkingen van 7, 20, 28, 30 en 98 zakjes.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder:
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Hongarije
Of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Nederland
Of Teva Pharma, S.L.U.C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza, Spanje
Of Teva Operations Sp.z.o.o., Mogilska 80, 31-546 Krakow, Polen
Of Teva Czech Industries s.r.o., Ostravska 29/305, 747 70 Opava-Komarov, Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE435976
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DK: Montelukast Teva
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2022.