Montelukast teva 5 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MONTELUKAST TEVA 5 mg KAUWTABLETTEN
Voor kinderen van 6 tot 14 jaar
montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want
er staat belangrijke informatie in voor u of uw kind.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u of uw kind.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u of uw
kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Montelukast Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u of uw kind dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Wat is Montelukast Teva?
Montelukast Teva kauwtablet en is een leukotrieenreceptorantagonist die bepaalde stof en,
leukotriënen genoemd, blokkeert.
Hoe werkt Montelukast Teva?
Leukotriënen veroorzaken een vernauwing en zwelling van de luchtwegen in de longen. Door
de leukotriënen te blokkeren, verbetert Montelukast Teva Kauwtablet en de symptomen van
astma en helpt het astma te controleren.
Wanneer wordt Montelukast Teva gebruikt?
Uw arts heeft Montelukast Teva voorgeschreven om astma te behandelen, ter preventie van
symptomen van astma overdag en `s nachts.
Montelukast Teva wordt gebruikt voor de behandeling van pediatrische patiënten van 6 t/m
14 jaar die onvoldoende gecontroleerd zijn met hun geneesmiddelen en die een bijkomende
behandeling nodig hebben.
Montelukast Teva Kauwtablet en mag ook gebruikt worden als alternatieve behandeling
voor inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 6 tot 14 jaar die onlangs geen orale
corticosteroïden voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat
zijn inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Montelukast Teva kauwtablet en helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de
luchtwegen te voorkomen.
Uw arts zal bepalen hoe Montelukast Teva moet gebruikt worden afhankelijk van de
symptomen en de ernst van uw astma of de astma van uw kind.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsmoeilijkheden als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze
luchtwegvernauwing verslecht en verbetert als respons op verschillende omstandigheden.
gevoelige luchtwegen die reageren op vele dingen, zoals sigaret enrook, pollen, of koude
lucht of inspanning.
zwelling (ontsteking) van het slijmvlies van de luchtwegen.
De symptomen van astma omvat en: hoesten, een piepende ademhaling en een beklemmend
gevoel op de borst.
2. Wanneer mag u of uw kind dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Vertel uw arts over medische problemen of allergieën die u of uw kind heeft of heeft gehad.
Wanneer mag u of uw kind dit geneesmiddel niet gebruiken?
U of uw kind is allergisch voor een van de stof en in dit geneesmiddel. Deze stof en kunt u
vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u of uw kind dit geneesmiddel gebruikt.
Als de symptomen van astma of ademhaling bij u of uw kind verergeren, moet u direct
contact opnemen met uw arts.
Montelukast Teva voor oraal gebruik is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-
aanvallen. Bij een aanval moet u de instructies opvolgen die uw arts u of uw kind voor
dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd uw inhalatienoodgeneesmiddel of
dat van uw kind tegen astma-aanvallen bij u heeft.
Het is belangrijk dat u of uw kind alle door uw arts voorgeschreven astmamedicatie blijft
innemen. Montelukast Teva dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw
arts voor u of uw kind is voorgeschreven.
Elke patiënt die geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet zich ervan bewust zijn dat het
noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van symptomen
optreedt, waaronder griepachtige symptomen, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de
armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
U of uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende
geneesmiddelen (oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen of NSAID's)
innemen wanneer deze de astma verergeren.
Als u of uw kind fenylketonurie heeft, moet u noteren dat Montelukast Teva kauwtablet en
aspartaam bevat en, een bron van fenylalanine. Het fenylalanine in de kauwtablet en kan
schadelijk zijn voor mensen met fenylketonurie.
Patiënten moeten weten dat verschillende veranderingen die te maken hebben met gedrag en
stemming (neuropsychiatrische voorvallen) zijn gemeld bij volwassenen, jongeren en kinderen
bij gebruik van montelukast (zie rubriek 4). Als u of uw kind last krijgt van dit soort
verschijnselen tijdens het gebruik van Montelukast Teva moet u contact opnemen met uw arts
of de arts van uw kind.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Geef dit geneesmiddel niet aan kinderen jonger dan 6 jaar.
Er zijn verschillende vormen van dit geneesmiddel beschikbaar voor pediatrische patiënten
jonger dan 18 jaar gebaseerd op hun leeftijdscategorie.
Gebruikt u of uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u of uw kind naast Montelukast Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u of uw kind
dat kort geleden gedaan of gaat u of uw kind dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Teva
kauwtablet en werkt en Montelukast Teva kan kauwtablet en van invloed zijn op de werking
van andere geneesmiddelen.
Vertel het aan uw arts als u of uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te
starten met Montelukast Teva kauwtablet en:
fenobarbital (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
fenytoïne (gebruikt voor de behandeling van epilepsie).
rifampicine (gebruikt voor de behandeling van tuberculose en sommige andere infecties).
gemfibrozil (gebruikt voor de behandeling van hypertriglyceridemie, gemengde
hyperlipidemie en primaire hypercholesterolemie).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem Montelukast Teva kauwtablet en niet in met voedsel; neem het ten minste 1 uur vóór of
2 uur na gebruik van voedsel in.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Uw arts zal beoordelen of u tijdens deze periode Montelukast Teva mag innemen.
Borstvoeding
Het is onbekend of Montelukast Teva in de moedermelk terechtkomt. Als u borstvoeding geeft
of wilt geven, overleg dan met uw arts voordat u Montelukast Teva inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naar verwachting zal Montelukast Teva kauwtablet en geen invloed hebben op het vermogen
om een voertuig te besturen of een machine te bedienen. De reactie op het geneesmiddel kan
echter van persoon tot persoon verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en
sufheid) die werden gemeld bij het gebruik van montelukast, kunnen bij sommige patiënten van
invloed zijn op de rijvaardigheid of het vermogen machines te bedienen.
Montelukast Teva bevat aspartaam
Montelukast bevat 0,5 mg aspartaam per kauwtablet.
Aspartaam is een bron van fenylalanine. Het kan schadelijk zijn als uw kind fenylketonurie
(PKU) heeft, een zeldzame erfelijke aandoening waarbij fenylalanine zich ophoopt doordat het
lichaam dit niet goed kan omzet en.
Montelukast Teva bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per kauwtablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem of laat uw kind dit geneesmiddel altijd precies innemen zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Zoals voorgeschreven door uw arts mag u of uw kind slechts één kauwtablet Montelukast
Teva per dag innemen.
Zelfs als u of uw kind geen symptomen heeft of als u of uw kind een acute astma-aanval
heeft, moet u of uw kind de tablet innemen.
Dosering voor kinderen van 6 tot en met 14 jaar
De geadviseerde dosering is één 5 mg kauwtablet eenmaal per dag 's avonds.
Als u of uw kind Montelukast Teva kauwtablet en gebruikt, moet u er zeker van zijn dat u of uw
kind geen andere geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast)
bevat en.
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
De tablet en zijn bedoeld om op te kauwen voordat deze doorgeslikt worden.
Neem Montelukast Teva kauwtablet en niet in met voedsel; ze dienen ten minste 1 uur vóór of
2 uur na gebruik van voedsel te worden ingenomen.
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar zijn er Montelukast Teva 4 mg kauwtablet en verkrijgbaar.
Voor kinderen van 2 tot 5 jaar die moeite hebben met kauwtablet en, is er Montelukast Teva 4
mg granulaat verkrijgbaar.
Voor patiënten vanaf 15 jaar zijn er Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tablet en
verkrijgbaar.
Heeft u of uw kind te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Neem onmiddellijk contact op met uw arts of de arts van uw kind voor advies.
Wanneer u of uw kind te veel Montelukast Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering werden er geen bijwerkingen gemeld. De
verschijnselen die bij overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren
buikpijn, slaperigheid, dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u of uw kind vergeten uw kind dit geneesmiddel in te nemen?
Probeer Montelukast Teva zoals voorgeschreven in te nemen/geven. Als u of uw kind een
dosis vergeet, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één kauwtablet per dag
verder.
Neem/geef geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u of uw kind stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Montelukast Teva is alleen werkzaam tegen astma als u of uw kind het blijft innemen.
Het is belangrijk dat u of uw kind Montelukast Teva inneemt zolang uw arts dit voorschrijft. Het
helpt de astma van u of uw kind onder controle te houden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
In klinische studies met Montelukast Teva 5 mg kauwtablet en kwamen de volgende
bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met montelukast, het meest voor (komen voor
bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
hoofdpijn
Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met
Montelukast Teva 10 mg filmomhulde tablet en:
buikpijn.
Deze bijwerkingen waren gewoonlijk mild en kwamen vaker voor bij de patiënten die behandeld
werden met montelukast dan bij de patiënten die behandeld werden met placebo (een pil die
geen geneesmiddel bevat).
Ernstige bijwerkingen
Neem direct contact op met uw arts als u een van de volgende bijwerkingen opmerkt. Deze
kunnen ernstig zijn en u of uw kind kan hiervoor met spoed een medische behandeling nodig
hebben.
Soms: komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor
ademen of slikken moeilijk kan worden
veranderingen in gedrag en stemming: opgewonden waaronder agressief gedrag of
vijandigheid, depressie
toevallen.
Zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers
toegenomen neiging tot bloeden
beven
hartkloppingen.
Zeer zelden: komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers
combinatie van verschijnselen, waaronder griepachtige klachten, tintelend gevoel of
verdoofd gevoel in de armen en benen, verergering van longklachten en/of huiduitslag
(syndroom van Churg-Strauss) (zie rubriek 2)
laag aantal bloedplaatjes
veranderingen in gedrag en stemming: hallucinaties, desoriëntatie, zelfmoordgedachten en
zelfmoordpogingen
zwelling (ontsteking) van de longen
ernstige huidreactie (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kan optreden
leverontsteking (hepatitis).
Andere bijwerkingen, sinds dit geneesmiddel op de markt is
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op de 10 personen
bovenste luchtwegeninfectie.
Vaak: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 personen
diarree, misselijkheid, braken
koorts,
huiduitslag
toegenomen hoeveelheid leverenzymen.
Soms: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 100 personen
Gedrags- en stemmingswisselingen (abnormale dromen waaronder nachtmerries,
slaapstoornissen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, gevoel van angst, rusteloosheid
Duizeligheid, sufheid, tintelingen/gevoelloosheid
Neusbloedingen
Droge mond, indigestie (spijsverteringsstoornis)
Blauwe plekken, jeuk, netelroos
Gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
Bedplassen bij kinderen
Zwakte/ vermoeidheid, zich niet goed voelen, zwelling.
Zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 1000 personen
Veranderingen in gedrag en stemming: aandachtsstoornis, geheugenverslechtering,
ongecontroleerde spierbewegingen.
Zeer zelden: kunnen optreden bij minder dan 1 op de 10 000 personen
Pijnlijke rode knobbels onder de huid, meestal op uw scheenbenen (erythema nodosum)
Veranderingen in gedrag en stemming: obsessieve-compulsieve verschijnselen, stot eren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u of uw kind last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit
geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en
gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, 1000 Brussel Madou -
Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de
doos en de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C. De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming
tegen licht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf opmerkt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc. Vraag uw apotheker wat u met
geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de juiste manier
afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is natriummontelukast equivalent aan 5 mg
montelukast
De andere stof en in dit geneesmiddel zijn: mannitol (E421), natriumlaurylsulfaat,
hydroxypropylcellulose, rood ijzeroxide (E172), kersenaroma PHS-143671: maltodextrines
(maïs) en gemodificeerd zetmeel E1450 (wasachtig maïszetmeel), aspartaam (E951),
natriumzetmeelglycolaat Type A, magnesiumstearaat.
Hoe ziet Montelukast Teva 5 mg kauwtabletten er uit en wat zit er in een verpakking?
Montelukast Teva 5 mg kauwtablet en zijn roze gevlekte, vierkante kauwtablet en met "93" op
de ene zijde en "7425" op de andere zijde van de tablet.
Montelukast Teva 5 mg kauwtablet en zijn beschikbaar in verpakkingen van 7
, 14, 15, 20, 28,
30, 50, 56, 60, 90, 98 en 100 tablet en en kalenderverpakkingen van 7, 14, 28, 56 en 98
tablet en.
Aluminium ­ Aluminium blisterverpakkingen.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgroot en in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company, Pallagi út 13, 4042 Debrecen,
Hongarije
of Pharmachemie B.V., Swensweg 5, Haarlem, 2031 GA, Nederland
of Merckle GmbH, Ludwig-Merckle-Str. 3, 89143 Blaubeuren, Duitsland
of Teva Operations Poland Sp. z o.o., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków, Polen
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE328964
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte en
in het Verenigd Koninkrijk (Noord-Ierland) onder de volgende namen:
BE: Montelukast Teva 5mg kauwtablet en/comprimés à croquer/Kautablet en
BG: Ephyra 5mg Chewable Tablets
DE: Montelukast-ratiopharm junior 5mg Kautablet en
FR: Montelukast Teva 5mg, comprimé à croquer
IT: Montelukast Teva Italia 5 mg compresse masticabili
LU: Montelukast-ratiopharm junior 5mg Kautablet en
NL: Montelukast 5mg Teva, kauwtablet en
UK(NI): Montelukast 5mg Chewable Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.