Montelukast unimark remedies 10 mg

Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten

1.3 Productinformatie
1.3.1 Bijsluiter
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten
Voor adolescenten en volwassenen vanaf 15 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker
of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten niet gebruiken of moet u
er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tablettenen waarvoor wordt dit
middel gebruikt?
De volledige naam van uw geneesmiddel is Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten
(in de rest van dit document wordt dit aangeduid met Montelukast Unimark).
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten bevatten de werkzame stof montelukast.
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten
Montelukast Unimark is een leukotriene receptorantagonist die bepaalde stoffen die leukotriënen
worden genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de
luchtwegen in de longen en veroorzaken allergische symptomen. Door de leukotriënen te
blokkeren, vermindert Montelukast Unimark astmaverschijnselen en houdt het de astma onder
controle. Tevens vermindert het de verschijnselen van seizoensgebonden allergie zoals hooikoorts
of seizoensgebonden allergische rhinitis.
Uw arts heeft Montelukast Unimark voorgeschreven ter behandeling van de astma van u en ter
voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts. Dit geneesmiddel is geïndiceerd voor
de behandeling van patiënten van 15 jaar en ouder.
Montelukast Unimark wordt gebruikt voor de behandeling van patiënten die niet adequaat
beschermd zijn met hun huidige medicatie en aanvullende therapie nodig hebben.
Montelukast Unimark helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen
te voorkomen.
Bij astmatische patiënten voor wie Montelukast Unimark geïndiceerd is voor astma, kan
Montelukast Unimark tevens een symptomatische verlichting geven van seizoensgebonden
allergische rhinitis.
Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van uw astma zal de arts bepalen hoe Montelukast
Unimark gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan
afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
koude lucht of inspanning.
gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend
gevoel op de borst.
Wat zijn seizoensgebonden allergieën?
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten

Seizoensgebonden allergieën (ook wel hooikoorts of allergische rhinitis genoemd) zijn
allergische reacties die vaak veroorzaakt worden door pollen in de lucht van bomen,
grassen en kruiden. De symptomen van seizoensgebonden allergie zijn onder andere:
verstopte neus, loopneus en jeuk aan de neus; niezen; waterige, gezwollen, rode en jeukende
ogen.
2. Wanneer mag u Montelukast Unimark niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel inneemt.
Als uw verschijnselen van astma verergeren, moet u direct contact opnemen met uw arts.
Montelukast Unimark is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een
aanval moet u de instructies opvolgen die de arts voor dergelijke situaties heeft gegeven. Zorg
ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-aanvallen bij u hebt.
Het is belangrijk dat u alle astmamedicatie blijft innemen die uw arts heeft voorgeschreven.
Montelukast Unimark dient niet de andere astmamedicatie te vervangen die door uw arts is
voorgeschreven.
Als u geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het
noodzakelijk is om uw arts te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen optreedt,
waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de armen of
benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
U mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen (oftewel
niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer deze de
astma verergeren.
Kinderen
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten

Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Montelukast Unimark nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan de arts of de apotheker.
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Unimark
werkt en Montelukast Unimark kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel het met name aan uw arts als u de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te starten
met Montelukast Unimark
fenobarbital (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
fenytoïne (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
rifampicine (gebruikt als behandeling tegen tuberculose en enkele andere infecties)
gemfibrozil (gebruikt als behandeling tegen hoge lipidenspiegels in het plasma)
Waarop moet u letten met eten?
U mag Montelukast Unimark met of zonder voedsel innemen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker. Uw arts zal vaststellen of u gedurende deze periode
Montelukast Unimark kunt gebruiken.
Het is niet bekend of Montelukast Unimark in de moedermelk wordt aangetroffen. Informeer uw
arts als u borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Montelukast Unimark zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt
om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Individuele reacties op medicatie kunnen
echter verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden
gemeld bij het gebruik van montelukast, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn op de
rijvaardigheid of op het vermogen machines te gebruiken.
Montelukast Unimark bevat lactose
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten
Als u van uw arts heeft gehoord dat u bepaalde suikers niet verdraagt, zoals lactose, neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Neem dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u
over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of met de apotheker.
U moet slechts eenmaal per dag één tablet Montelukast Unimark innemen, zoals de arts heeft
voorgeschreven.
Zelfs als u geen verschijnselen heeft of als u een acute astma-aanval heeft, moet u de tablet
innemen.
U moet de tablet oraal (via de mond) innemen. De tablet moet worden doorgeslikt met een
ruime hoeveelheid vloeistof (bijv. een glas water).
Gebruik bij volwassenen en adolescenten van 15 jaar en ouder:
Eén Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tablet dagelijks, 's avonds in te nemen.
Montelukast Unimark kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
Als u Montelukast Unimark gebruikt, moet u zeker weten dat u geen andere producten inneemt
die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Gebruik door kinderen en adolescenten
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt ?
Als uw kind per ongeluk te veel van dit middel ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering waren er geen bijwerkingen. De verschijnselen die bij
overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid,
dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel te nemen of te geven?
Probeer Montelukast Unimark volgens het behandelingsschema te gebruiken. Als u echter een
dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Montelukast Unimark
Montelukast Unimark is alleen werkzaam tegen astma als u het blijft innemen.
Het is van belang dat u Montelukast Unimark inneemt zolang de arts dit voorschrijft. Zo blijft de
astma onder controle.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Unimark kwamen de volgende bijwerkingen die
waarschijnlijk verband houden met Montelukast, het meest voor (bij ten minste 1 op de 100, maar
bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
buikpijn
hoofdpijn
Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten
die werden behandeld met Montelukast Unimark dan bij patiënten die werden behandeld met een
placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel)
Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
hogere luchtweginfectie
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
diarree, misselijkheid, braken
koorts
Vaak (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor
ademen of slikken moeilijk wordt
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten
veranderingen in gedrag en stemming (zoals abnormaal dromen, waaronder nachtmerries),
moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid,
opgewonden gedrag inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
neusbloeding
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
verhoogde bloedingsneiging
hartkloppingen
tremor
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
hallucinaties, zelfmoordgedachten en pogingen, verwardheid
ontsteking van de lever (hepatitis)
ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
gevoelige rode knobbels onder de huid, het meest voorkomend op de schenen (erythema
nodosum)
Bij astmapatiënten die worden behandeld met Montelukast Unimark is in zeer zeldzame gevallen
een combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of
verminderd gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag
(syndroom van Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als u één of meerdere van deze
verschijnselen krijgt.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
5.
Hoe bewaart u Montelukast?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of als het lijkt
alsof ermee geknoeid is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is montelukast. Eén tablet bevat 10,4 mg
natriummontelukast, overeenkomend met 10 mg montelukast.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tabletkern: lactosemonohydraat (116,10 mg), microkristallijne cellulose (E460),
croscarmellose natrium, magnesiumstearaat
Filmomhulsel: hypromellose 6 cp, hydroxypropylcellulose (E463), titaniumdioxide (E171),
geel ijzeroxide (E 172), carnaubawas, rood ijzeroxide (E 172)
Hoe ziet Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten
eruit en hoeveel zit er in een
verpakking?
Filmomhulde tabletten
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten zijn beige gekleurde, ronde, biconvexe
tabletten met aan de ene kant "AUM101" ingeslagen en effen aan de andere kant.

Doordrukstripverpakking: Aluminium/Aluminium blister
Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Blehradská 568/92,
PSC 120 00, Republiek Tsjechië
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde
tabletten

Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE441637
Fabrikant
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2013