Montelukast unimark remedies 4 mg

Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten

1.3 Productinformatie
1.3.1 Bijsluiter
Op de volgende pagina's wordt de bijsluiter voor Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten
weergegeven.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar
Montelukast
Lees goed de hele bijsluiter voordat uw kind dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan uw kind voorgeschreven.
Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als uw kind.
Krijgt uw kind veel last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag uw kind Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten niet gebruiken of moet het er
extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt uw kind Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
De volledige naam van dit geneesmiddel is 'Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten' (in de rest
van dit document wordt dit aangeduid met Montelukast Unimark).
Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten bevatten de werkzame stof montelukast.
Montelukast is een leukotriene receptorantagonist die bepaalde stoffen die leukotriënen worden
genoemd, blokkeert. Leukotriënen veroorzaken vernauwing en zwelling van de luchtwegen in uw
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
longen. Door de leukotriënen te blokkeren, vermindert montelukast astmaverschijnselen en houdt
het de astma onder controle.
De arts heeft Montelukast Unimark voorgeschreven ter behandeling van de astma van uw kind en
ter voorkoming van astmaverschijnselen overdag en 's nachts.
Montelukast Unimark wordt gebruikt voor de behandeling van 2 t/m 5 jaar oude patiënten die
niet adequaat beschermd zijn met hun huidige medicatie en aanvullende therapie nodig
hebben.
Montelukast Unimark kan ook worden gebruikt als alternatieve behandeling voor
inhalatiecorticosteroïden bij patiënten van 2 t/m 5 jaar die onlangs geen orale corticosteroïden
voor astma hebben gebruikt en bij wie aangetoond is dat ze niet in staat zijn
inhalatiecorticosteroïden te gebruiken.
Montelukast Unimark helpt ook door inspanning opgewekte vernauwing van de luchtwegen
te voorkomen bij patiënten van 2 jaar en ouder.
Afhankelijk van de verschijnselen en de ernst van de astma van uw kind zal uw arts bepalen hoe
Montelukast Unimark gebruikt moet worden.
Wat is astma?
Astma is een chronische ziekte.
Astma omvat:
ademhalingsproblemen als gevolg van vernauwde luchtwegen. Deze vernauwing kan
afhankelijk van omstandigheden verergeren of verbeteren.
gevoelige luchtwegen die reageren op verschillende prikkels, zoals sigarettenrook, pollen,
koude lucht of inspanning.
gezwollen (ontstoken) wand van de luchtwegen.
Symptomen van astma zijn onder andere: hoesten, piepende ademhaling en een beklemmend
gevoel op de borst.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten

2. Wanneer mag uw kind Montelukast Unimark niet gebruiken of moet het er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag uw kind dit middel niet gebruiken?
Uw kind is allergisch (overgevoelig) voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten.
Deze stoffen kunt u vinden onder rubriek 6.
Wanneer moet uw kind extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met de arts, apotheker of verpleegkundige van uw kind voordat u dit middel aan
uw kind geeft.
Als de verschijnselen van astma verergeren bij uw kind, moet u direct contact opnemen met
de arts van uw kind.
Montelukast Unimark is niet bedoeld voor de behandeling van acute astma-aanvallen. Bij een
aanval moet u de instructies opvolgen die de arts van uw kind u of uw kind voor dergelijke
situaties heeft gegeven. Zorg ervoor dat u altijd het inhalatienoodgeneesmiddel tegen astma-
aanvallen bij u hebt.
Het is belangrijk dat uw kind alle door astmamedicatie blijft innemen die de arts van uw kind
heeft voorgeschreven. Montelukast Unimark dient niet de andere astmamedicatie te
vervangen die door uw arts voor uw kind is voorgeschreven.
Als uw kind geneesmiddelen tegen astma gebruikt, moet u zich ervan bewust zijn dat het
noodzakelijk is om zijn/haar arts te raadplegen als er een combinatie van verschijnselen
optreedt, waaronder een griepachtige aandoening, tintelend gevoel of gevoelloosheid in de
armen of benen, verergering van longproblemen en/of uitslag.
Uw kind mag geen acetylsalicylzuur (aspirine) of ontstekingsremmende geneesmiddelen
(oftewel niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, NSAID's) innemen wanneer
deze de astma verergeren.
Gebruikt uw kind nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt uw kind naast Montelukast Unimark nog andere geneesmiddelen, of heeft uw kind dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat uw kind in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan de arts van uw kind of de apotheker.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
Sommige geneesmiddelen kunnen van invloed zijn op de manier waarop Montelukast Unimark
werkt en Montelukast Unimark kan van invloed zijn op de werking van andere geneesmiddelen.
Vertel het met name aan uw arts als uw kind de volgende geneesmiddelen gebruikt alvorens te
starten met Montelukast Unimark
fenobarbital (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
fenytoïne (gebruikt als behandeling tegen epilepsie)
rifampicine (gebruikt als behandeling tegen tuberculose en enkele andere infecties)
gemfibrozil (gebruikt als behandeling tegen hoge lipidenspiegels in het plasma)
Waarop moet u letten met eten?
Neem Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten niet in met voedsel. Neem de kauwtabletten ten
minste 1 uur vóór of 2 uur na gebruik van voedsel in (zie ook rubriek 3).
Zwangerschap en borstvoeding
Deze onderrubriek is niet van toepassing op Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten omdat
deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De volgende
informatie is echter relevant voor de actieve stof, montelukast.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal
vaststellen of u gedurende deze periode Montelukast Unimark kunt gebruiken.
Het is niet bekend of Montelukast in de moedermelk wordt aangetroffen. Informeer uw arts als u
borstvoeding geeft of borstvoeding gaat geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Deze onderrubriek is niet van toepassing op Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten omdat
deze bedoeld zijn voor gebruik door kinderen in de leeftijd van 2 t/m 5 jaar. De volgende
informatie is echter relevant voor de actieve stof, montelukast.
Montelukast Unimark zal naar verwachting geen invloed hebben op het vermogen van een patiënt
om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Individuele reacties op medicatie kunnen
echter verschillen. Bepaalde bijwerkingen (zoals duizeligheid en sufheid) die zeer zelden werden
gemeld bij het gebruik van Montelukast Unimark, kunnen bij sommige patiënten van invloed zijn
op de rijvaardigheid of op het vermogen machines te gebruiken.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten

Montelukast Unimark bevat aspartaam
Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten bevatten aspartaam, een bron van fenylalanine, wat
schadelijk kan zijn voor patiënten met fenylketonurie. Als uw kind de aandoening fenylketonurie
(een zeldzame, erfelijke stofwisselingsziekte) heeft, houd er dan rekening mee dat elke
Montelukast Unimark kauwtablet van 4 mg fenylalanine bevat (oftewel 0,539 mg fenylalanine
per kauwtablet van 4 mg).
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Geef dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met de arts van u kind of met de apotheker.
Dit geneesmiddel mag alleen onder toezicht van een volwassene aan kinderen worden
gegeven. Voor kinderen die moeite hebben met het innemen van kauwtabletten, is er van een
andere fabrikant een orale granuleformulering verkrijgbaar.
Uw kind moet slechts eenmaal per dag één tablet Montelukast Unimark innemen, zoals de
arts heeft voorgeschreven.
Zelfs als uw kind geen verschijnselen heeft of als u of uw kind een acute astmaaanval heeft,
moet uw kind de tablet innemen.
Uw kind moet de tablet oraal (via de mond) innemen. De tablet kan worden gekauwd of
doorgeslikt. De tablet moet worden doorgeslikt met een ruime hoeveelheid vloeistof
(bijvoorbeeld een glas water).
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud:
Eén 4 mg kauwtablet dagelijks, 's avonds in te nemen. Neem Montelukast Unimark 4 mg
kauwtabletten niet tegelijkertijd in met voedsel. Neem de kauwtabletten ten minste 1 uur vóór of
2 uur na gebruik van voedsel in.
Als uw kind Montelukast Unimark gebruikt, moet u zeker weten dat uw kind geen andere
geneesmiddelen inneemt die hetzelfde werkzame bestanddeel (montelukast) bevatten.
Voor kinderen van 2 t/m 5 jaar oud zijn Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Voor kinderen van 6 t/m 14 jaar oud zijn Montelukast Unimark 5 mg kauwtabletten verkrijgbaar.
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
De Montelukast Unimark kauwtabletten 4 mg worden niet aanbevolen voor kinderen jonger dan 2
jaar.
Heeft uw kind te veel van dit middel gebruikt ?
Als uw kind per ongeluk te veel van dit middel ingenomen heeft, neem dan onmiddellijk contact
op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bij de meeste gevallen van overdosering waren er geen bijwerkingen. De verschijnselen die bij
overdosering bij volwassenen en kinderen het meest optraden, waren buikpijn, slaperigheid,
dorst, hoofdpijn, braken en hyperactiviteit.
Bent u vergeten dit middel te geven?
Probeer Montelukast Unimark volgens het behandelingsschema te geven. Als uw kind echter een
dosis mist, ga dan gewoon met het gebruikelijke schema van één tablet per dag verder.
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als uw kind stopt met het gebruik van Montelukast Unimark
Montelukast is alleen werkzaam tegen astma als uw kind het blijft innemen.
Het is van belang dat uw kind Montelukast inneemt zolang de arts dit voorschrijft. Zo blijft de
astma onder controle.
Hebt u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Tijdens klinische onderzoeken met Montelukast Unimark 4 mg kauwtabletten kwamen de
volgende bijwerkingen die waarschijnlijk verband houden met Montelukast, het meest voor (bij
ten minste 1 op de 100, maar bij minder dan 1 op de 10 behandelde patiënten):
buikpijn
dorst
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
Daarnaast werd de onderstaande bijwerking gemeld tijdens klinische onderzoeken met
Montelukast Unimark 10 mg filmomhulde tabletten en 5 mg kauwtabletten:
hoofdpijn
Deze bijwerkingen waren over het algemeen licht van aard en kwamen vaker voor bij patiënten
die werden behandeld met Montelukast Unimark dan bij patiënten die werden behandeld met een
placebo (een pil zonder werkzaam bestanddeel)
Bovendien zijn sinds de introductie van het geneesmiddel de volgende bijwerkingen gemeld:
Zeer vaak (bij meer dan 1 op de 10 patiënten)
hogere luchtweginfectie
Vaak (bij 1 tot 10 op de 100 patiënten)
diarree, misselijkheid, braken
koorts
Vaak (bij 1 tot 10 op de 1.000 patiënten)
allergische reacties waaronder zwelling van gezicht, lippen, tong en/of keel waardoor
ademen of slikken moeilijk wordt
veranderingen in gedrag en stemming (zoals abnormaal dromen, waaronder nachtmerries),
moeilijk in slaap kunnen komen, slaapwandelen, prikkelbaarheid, angst, rusteloosheid,
opgewonden gedrag inclusief agressief gedrag of vijandigheid, depressie
duizeligheid, sufheid, tintelingen/verminderde gevoeligheid, toevallen
neusbloeding
droge mond, indigestie
blauwe plekken, jeuk, netelroos
gewrichts- of spierpijn, spierkrampen
vermoeidheid, zich onwel voelen, zwelling
Zelden (bij 1 tot 10 op de 10.000 patiënten)
verhoogde bloedingsneiging
hartkloppingen
tremor
Zeer zelden (bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers)
hallucinaties, zelfmoordgedachten en pogingen, verwardheid
ontsteking van de lever (hepatitis)
ernstige huidreacties (erythema multiforme) die zonder waarschuwing kunnen optreden
gevoelige rode knobbels onder de huid, het meest voorkomend op de schenen (erythema
nodosum),
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
Bij astmapatiënten die worden behandeld met montelukast is in zeer zeldzame gevallen een
combinatie gemeld van verschijnselen waaronder griepachtige klachten, tintelend of verminderd
gevoel in de armen en benen, verergering van longsymptomen en/of huiduitslag (syndroom van
Churg-Strauss). Waarschuw onmiddellijk uw arts als uw kind één of meerdere van deze
verschijnselen krijgt.
Krijgt uw kind last van een van de bijwerkingen? Neem dan contact op met de arts, apotheker of
verpleegkundige van uw kind. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan.
5.
Hoe bewaart u Montelukast Unimark?
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
de doos en de strip na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand
is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Bewaren in de oorspronkelijke
verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden
dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is montelukast. Eén kauwtablet bevat 4,16 mg
natriummontelukast, overeenkomend met 4 mg montelukast.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Mannitol (E421), microkristallijne cellulose, rood ijzeroxide
(E 172), croscarmellose natrium, kersensmaak, aspartaam (E951) en magnesiumstearaat,
hydroxypropylcellulose (E463),
Hoe ziet Montelukast Unimark eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Kauwtabletten
Montelukast Unimark 4 mg en 5 mg
kauwtabletten
Montelukast Unimark kauwtabletten zijn roze gekleurde, ovale, biconvexe tabletten met aan de
ene kant "AUM103" ingeslagen en effen aan de andere kant.

Doordrukstripverpakking: Aluminium/Aluminium blister
Verpakkingsgrootte: 30 tabletten
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Unimark Remedies s.r.o., Praha 2, Vinohrady, Blehradská 568/92,
PSC 120 00, Republiek Tsjechië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE441612
Fabrikant
Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola,
PLA 3000, Malta
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 07/2013
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 07/2013