Morphine teva 30 mg

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
MORPHINE TEVA 10 mg/30 mg/60 mg/100 mg
tabletten met gereguleerde afgifte
morfinesulfaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Morphine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Morphine Teva en waarvoor wordt dit geneesmiddel ingenomen?
Morphine Teva wordt gebruikt ter verzachting van niet acute (doffe), ernstige en hardnekkige pijn en bij
pijn na een operatie. Morphine Teva bevat morfinesulfaat dat een pijnstillende (analgetische) werking
heeft.
Morphine Teva tabletten zijn tabletten met verlengde afgifte. Dat betekent dat ze een lange
werkingsduur hebben en niet worden gebruikt als spoedbehandeling.
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6 van deze bijsluiter.
U heeft een ernstig vertraagde en oppervlakkige ademhaling (ademhalingsdepressie) of een
longaandoening die de luchtwegen ernstig vernauwt.
U heeft een ernstige leverziekte of u bent verslaafd aan alcohol.
U gebruikt gelijktijdig geneesmiddelen die behoren tot de groep van zogenaamde MAO-remmers
(geneesmiddelen tegen depressie), of u bent minder dan 2 weken geleden met het gebruik van een
MAO-remmer gestopt (zie ook `Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?').
U heeft een verhoogde druk in uw schedel of hersenbeschadigingen.
U heeft een afsluiting van de darm (paralytische ileus).
U bent zwanger (zie ook `Zwangerschap en borstvoeding').
U moet een chirurgische ingreep ondergaan.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel inneemt:
- wanneer uw maagdarmstelsel langzamer werkt en u last heeft van verstopping (obstipatie);
- wanneer u plotselinge ernstige buikpijn heeft, een zogenaamde acute buik;
- wanneer u kortgeleden bent geopereerd;
- wanneer de oorzaak van uw pijn wordt weggenomen. In dat geval moet de dosis morfine
aangepast worden;
- wanneer u moeilijker kunt ademen omdat u bijvoorbeeld lijdt aan ernstig hartfalen (cor
pulmonale) of astma;
- wanneer u stoornissen aan de galwegen heeft;
- wanneer u ernstig leverfalen heeft;
- wanneer u een ontstoken alvleesklier heeft (pancreatitis);
- wanneer u een lage bloeddruk (hypotensie) en een laag bloedvolume heeft;
- wanneer u in het verleden epileptische aanvallen heeft gehad. Epileptische aanvallen kunnen
bij gebruik van morfinesulfaat eerder optreden;
- wanneer u eerder verslaafd bent geweest aan alcohol en/of drugs, of deze misbruikt heeft;
- wanneer u ook bepaalde andere geneesmiddelen gebruikt (zie de rubriek 'Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
In de volgende gevallen kan een lagere dosis nodig zijn:
·
wanneer u ouder bent dan 65 jaar;
- wanneer u een vertraagde schildklierwerking (hypothyreoïdie) heeft;
- wanneer u een chronische leverziekte heeft;
- wanneer u een verstoorde werking van de nier of bijnier heeft;
- wanneer u ademhalingsproblemen heeft;
- wanneer u een vergrote prostaat (prostaathypertrofie) heeft.
Neem contact op met uw arts of apotheker als u last krijgt van een van de volgende verschijnselen
terwijl u dit geneesmiddel inneemt :
·
Verhoogde gevoeligheid voor pijn ondanks het feit dat u toenemende doses gebruikt
(hyperalgesie). Uw arts zal bepalen of u een aangepaste dosis of een sterker analgeticum
('pijnstiller') nodig heeft (zie rubriek 2).
- Zwakte, vermoeidheid, gebrek aan eetlust, misselijkheid, braken of lage bloeddruk. Dit kan een
verschijnsel zijn van de bijnieren die te weinig van het hormoon cortisol aanmaken. Mogelijk
moet u een hormoonsupplement innemen.
- Verminderd libido, erectiestoornis, uitblijven van de menstruatie. Dit kan het gevolg zijn van een
verminderde productie van geslachtshormonen.
- Als u ooit afhankelijk bent geweest van drugs of alcohol. Laat het ook weten als u het gevoel
heeft dat u afhankelijk wordt van
Morphine Teva terwijl u het gebruikt. Mogelijk denkt u de
laatste tijd vaak aan het moment dat u de volgende dosis kan innemen, ook al heeft u deze niet
nodig voor de pijn.
- Ontwenningsverschijnselen of afhankelijkheid. De meest voorkomende
ontwenningsverschijnselen worden genoemd in rubriek 3. Als deze optreden, kan uw arts het
soort geneesmiddel of de tijd tussen de doses aanpassen.
Morfine is een verdovend middel dat tot verkeerd gebruik (misbruik) kan leiden. Bij langdurig gebruik
kan er gewenning optreden en kan het nodig zijn de dosering te verhogen om de pijn voldoende te
stillen. Er kan ook lichamelijke afhankelijkheid optreden. Bij het plotseling stoppen van de behandeling
kunnen dan ontwenningsverschijnselen optreden (zie ook 'Als u stopt met het innemen van Morphine
Teva'). Daarom moet de behandeling altijd langzaam worden afgebouwd.
Omdat Morphine Teva morfinesulfaat bevat, is de wet op verdovende middelen van toepassing. Dit
betekent dat er extra eisen zijn voor o.a. het doktersvoorschrift en de wijze van opslag van dit
geneesmiddel bij de apotheek.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Morphine Teva nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat
u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Dit is vooral belangrijk als u een van de hieronder genoemde middelen inneemt of middelen
inneemt voor:
·
Rifampicine om bijvoorbeeld tuberculose te behandelen
- Gelijktijdig gebruik van Morphine Teva en kalmerende middelen (seditiva) zoals
benzodiazepinen of verwante geneesmiddelen, verhoogt het risico op sufheid,
ademhalingsproblemen (ademhalingsdepressie) en coma en kan levensbedreigend zijn.
Daarom dient gelijktijdig gebruik alleen te worden overwogen wanneer andere
behandelingsopties niet mogelijk zijn. Als uw arts Morphine Teva echter samen met sedatieve
geneesmiddelen voorschrijft, dienen de dosis en de duur van de gelijktijdige behandeling door
uw arts te worden beperkt. Vertel uw arts over alle sedatieve geneesmiddelen die u gebruikt en
volg de dosisaanbeveling van uw arts nauwlettend op. Het kan zinvol zijn vrienden of
familieleden erop te wijzen dat ze op de bovengenoemde verschijnselen en symptomen dienen
te letten. Neem contact op met uw arts indien u dergelijke symptomen heeft.
Morphine Teva kan een wisselwerking hebben met de volgende geneesmiddelen of geneesmiddelen uit
de onderstaande groepen:
- centraal werkende stoffen, waaronder kalmerende middelen (sedativa), slaapmiddelen
(hypnotica), middelen tegen psychische stoornissen (neuroleptica, fenothiazines), middelen bij
angststoornissen (anxiolytica), sterke pijnstillers (narcotica), middelen ter verdoving van de pijn
(anesthetica), gabapentine (een geneesmiddel bij epilepsie of zenuwpijn);
- middelen tegen hoge bloeddruk, hartklachten of verhoogde oogdruk (bèta-blokkers);
- MAO-remmers (geneesmiddelen tegen depressie); wanneer u MAO-remmers gebruikt of tot
korter dan 2 weken geleden heeft gebruikt, dan mag u geen Morphine Teva gebruiken;
- middelen tegen overgevoeligheidsreacties (antihistaminica);
- bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van bloedstolsels (bijv. clopidogrel, prasugrel,
ticagrelor) kunnen een vertraagde en verminderde werking hebben bij gelijktijdig gebruik met
morfine.
Wanneer er tijdens het gebruik van morfinesulfaat onderzoek naar glucose in de urine wordt gedaan, is
het mogelijk dat de uitkomsten daarvan niet kloppen .
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U kunt zich slaperiger voelen als u alcohol drinkt terwijl u Morphine Teva gebruikt. Ook neemt het risico
toe dat u ernstige bijwerkingen krijgt, zoals een oppervlakkige ademhaling met risico op ademstilstand
en verlies van bewustzijn. U mag daarom geen alcohol drinken als u Morphine Teva gebruikt.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Tijdens de zwangerschap mag er geen morfine worden ingenomen. Tijdens de bevalling kan morfine
overgaan in het organisme van de pasgeborene en zijn/haar ademhaling afremmen. Als de moeder
tijdens de zwangerschap langdurig morfine heeft gebruikt, kan de pasgeboren baby last hebben van
geneesmiddelenontwenningsverschijnselen (zoals huilen met een schel geluid, trillerigheid, stuipen,
slechte voeding en diarree) die door een arts moeten worden behandeld.
Borstvoeding
Morfine gaat over in de moedermelk. Tijdens de behandeling met Morphine Teva mag geen
borstvoeding worden gegeven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Morphine Teva kan slaperigheid veroorzaken. Daarom mag dit geneesmiddel niet worden gebruikt door
personen die een auto besturen of een machine gebruiken.
Morphine Teva 10 mg, 30 mg en 60 mg tabletten bevatten lactose
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit middel inneemt.
Morphine Teva tabletten van 30 mg en 60 mg bevatten de azokleurstof Ponceau 4R rood,
cochenille rood A (E124)
Kan allergische reacties veroorzaken.
Morphine Teva tabletten van 60 mg bevatten de azokleurstof Zonnegeel FCF
Kan allergische reacties veroorzaken.
3. Hoe neemt u dit geneesmiddel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De dosis en de duur van de behandeling zullen door de arts individueel worden bepaald.
Voor volwassenen is de gebruikelijke startdosering tweemaal daags één tablet van 30 mg, om de 12
uur (2 tabletten per dag).
Als de pijn heviger wordt, kunnen hogere doseringen noodzakelijk zijn.
Gebruik bij kinderen
Voor kinderen is de startdosering 0,2 à 0,8 mg per kg lichaamsgewicht, om de 12 uur. Morphine Teva is
niet geschikt voor zuigelingen.
Wijze van gebruik
Morphine Teva moet door de mond (oraal) worden ingenomen. Morphine Teva mag in geen enkel geval
gesneden, gekauwd of verbrijzeld worden. Het innemen van vermalen of opgeloste tabletten kan ervoor
zorgen dat er een te grote hoeveelheid morfine direct in het lichaam vrij komt. Dit kan dezelfde
gevolgen hebben als het te veel innemen van Morphine Teva (zie 'Heeft u te veel van Morphine Teva
ingenomen?').
Heeft u te veel van dit geneesmiddel ingenomen?
Wanneer u te veel van Morphine Teva heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel 070/245.245).
Wanneer u te veel van Morphine Teva heeft ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden:
·
verkleinde pupillen
- sufheid die kan leiden tot verminderd bewustzijn
- ernstig vertraagde en oppervlakkiger ademhaling (ademhalingsdepressie)
- verlaagde bloeddruk
- spierzwakte
- spierweefselafbraak die kan leiden tot nierproblemen
- longontsteking veroorzaakt door het inademen van braaksel of vreemd materiaal (symptomen
kunnen ademnood, hoest en koorts omvatten).
Personen die een overdosis hebben ingenomen kunnen longontsteking krijgen door het inademen van
braaksel of vreemde stoffen; verschijnselen kunnen bestaan uit ademnood, hoest en koorts.
Personen die een overdosis hebben ingenomen kunnen ook last hebben van ademhalingsproblemen
die leiden tot bewusteloosheid of zelfs de dood.
In ernstigere gevallen kunnen een verlaagde hartslag, shock en coma optreden met mogelijk fatale
afloop.
Bij overdosering met
Morphine Teva moet onmiddellijk braken worden opgewekt indien de patiënt bij
bewustzijn is. De overdosering moet verder in het ziekenhuis behandeld worden.
Bent u vergeten dit geneesmiddel in te nemen?
Wanneer u bent vergeten Morphine Teva in te nemen, neem het dan in zodra u zich dit herinnert. Ga
daarna verder met het gebruik met tussenpozen van 12 uur tussen de inname van de tabletten. De
volgende tablet neemt u dus weer na 12 uur in. Neem in geval van twijfel contact op met uw arts of
apotheker om over de innametijdstippen te overleggen. Neem geen dubbele dosis om een vergeten
dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit geneesmiddel
Stop niet plotseling met het innemen van dit geneesmiddel. Overleg altijd met uw arts om de dosering
langzaam af te bouwen om ontwenningsverschijnselen te voorkomen.
Ontwenningsverschijnselen kunnen bestaan uit pijn, beven, diarree, maagpijn, misselijkheid,
griepachtige verschijnselen, snelle hartslag en vergrote pupillen. Psychische verschijnselen zijn onder
andere een intens gevoel van ontevredenheid, angst en prikkelbaarheid.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Belangrijke bijwerkingen of verschijnselen waarop u moet letten en wat u moet doen als u er last van
krijgt:
· Ernstige allergische reactie die ademhalingsproblemen of duizeligheid veroorzaakt.
Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last heeft van deze belangrijke bijwerkingen.
Zeer vaak (komt voor bij meer dan 1 op de 10 mensen):
·
misselijkheid
- verstopping (obstipatie)
Vaak (komt voor bij minder dan 1 op de 10 mensen):
·
verwardheid
- slapeloosheid
- duizeligheid
- hoofdpijn
- onvrijwillige spiertrekkingen
- sufheid
- buikpijn
- gebrek aan eetlust
- droge mond
- braken
- zweten
- huiduitslag
- zwakte (asthenie)
- vermoeidheid
- gevoel van onwelzijn
- jeuk
Soms (komt voor bij minder dan 1 op de 100 mensen):
·
overgevoeligheid
- gejaagdheid (agitatie)
- overdreven goede stemming (euforie)
- waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties)
- stemmingsveranderingen
- epileptische aanvallen (convulsies)
- verhoogde druk of spanning (hypertonie)
- verstoring van gevoelswaarneming (paresthesie)
- flauwvallen (syncope)
- stoornis bij het zien (visusstoornis)
- draaiduizeligheid (vertigo)
- blozen
- verlaagde bloeddruk (hypotensie)
- vocht in de longen
- verminderde ademhaling (ademhalingsdepressie)
- spasmen van de luchtwegen
- verstopte darm (ileus)
- veranderde smaak
- gestoorde spijsvertering (dyspepsie)
- verhoogde leverenzymen
- galbulten (urticaria)
- vasthouden van kleine hoeveelheden urine (urineretentie)
- rillingen
- vochtophoping in de benen
Niet bekend (de frequentie kan niet worden bepaald met de beschikbare gegevens):
·
ernstige overgevoeligheidsreactie (anafylactische of anafylactoïde reacties)
- abnormale gedachten
- afhankelijkheid
- gewenning, waardoor de dosering die nodig is voor een goede pijnstilling steeds verhoogd
moet worden
- overdreven slechte stemming (dysforie)
- verhoogde gevoeligheid voor pijn en druk (hyperalgesie)
- verkleinde pupillen (miosis)
- als u last heeft van hoesten, kan dit minder worden bij het gebruik van Morphine Teva
- pijn of spasmen van de galwegen
- uitblijven van de menstruatie
- minder zin in vrijen (verminderd libido)
- impotentie
- ontwenningsverschijnselen (zie voor de verschijnselen rubriek 3: Als u stopt met het innemen
van dit geneesmiddel)
- ontwenningsverschijnselen in pasgeborenen van moeders die Morphine Teva hebben gebruikt
tijdens de zwangerschap (zie sectie 2 `Zwangerschap en borstvoeding')
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie - Postbus 97, B-1000
Brussel, Madou - Website: www.eenbijwerkingmelden.be - e-mail: adr@fagg.be. Door bijwerkingen te
melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos na
"EXP". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit geneesmiddel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is morfinesulfaat. Elke tablet bevat 10 mg, 30 mg, 60 mg of
100 mg morfinesulfaat (pentahydraat).
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn:
Grijs-roze tabletten aan 10 mg:
Lactosemonohydraat ­ Hydroxypropylmethylcellulose ­ Stearinezuur ­ Magnesiumstearaat ­
Watervrij colloïdaal silica ­ omhulling (Opadry Y-1-7000 wit ­ Geel ijzeroxide ­ Bruin ijzeroxide)
Grijs-blauwe tabletten aan 30 mg:
Lactosemonohydraat ­ Hydroxypropylmethylcellulose ­ Stearinezuur ­ Magnesiumstearaat ­
Watervrij colloïdaal silica ­ omhulling (Opadry Y-1-7000 wit ­ Ponceau 4R rood cochenille rood A
E124 ­ Indigotine , indigokarmijn E132)
Roze tabletten aan 60 mg:
Lactosemonohydraat ­ Hydroxypropylmethylcellulose ­ Stearinezuur ­ Magnesiumstearaat ­
Watervrij colloïdaal silica ­ omhulling (Opadry Y-1-7000 wit ­ Zonnegeel FCF E110, Ponceau 4R
rood, cochenille rood A E124)
Gebroken-witte tabletten aan 100 mg:
Hydroxypropylmethylcellulose ­ Stearinezuur ­ Magnesiumstearaat ­ Watervrij colloïdaal silica ­
omhulling (Opadry Y-1-7000 wit ­ Zwart ijzeroxide)
Hoe ziet Morphine Teva eruit en wat zit er in een verpakking?
10 mg tabletten: grijs-roze tabletten met inscriptie 10.
30 mg tabletten: grijs-blauwe tabletten met inscriptie 30.
60 mg tabletten: roze tabletten met inscriptie 60.
100 mg tabletten: gebroken witte tabletten met inscriptie 100.
PVC/PVdC-Alu-blisterverpakkingen met 10, 30 en 60 omhulde tabletten aan 10 mg (grijs-roze), 30 mg
(grijs-blauw), 60 mg (roze), 100 mg (gebroken wit).
Eenheidsverpakking.
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teva Pharma Belgium N.V., Laarstraat 16, B-2610 Wilrijk
Fabrikant
PHARMACHEMIE B.V., Swensweg 5, P.O.Box 552, NL-2031 GA Haarlem, Nederland
TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, Hongarije
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
10 mg: BE183346
30 mg: BE183337
60 mg: BE183321
100 mg: BE183312
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Morphine Teva tabletten vallen onder de toepassing van de wetgeving op de verdovende middelen.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.