Movicol junior neutral 6,9 g

29 avril 2021
Notice: information du patient
MOVICOL® Junior Neutral 6,9 g sachet, poudre pour solution buvable
Veuillez lire attentivement cette notice avant d'administrer ce médicament à
votre enfant car elle contient des informations importantes pour vous.
-
Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.
- Si vous avez d'autres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou
votre infirmier/ère.
- Ce médicament a été prescrit à votre enfant personnellement. Ne le donnez pas à
d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie
sont identiques à ceux de votre enfant.
- Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre
médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout
effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.
Que contient cette notice?
1. Qu'est-ce que Movicol Junior Neutral et dans quel cas est-il utilisé?
2. Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Movicol Junior
Neutral?
3. Comment administrer Movicol Junior Neutral?
4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
5. Comment conserver Movicol Junior Neutral?
6. Contenu de l'emballage et autres informations
1.
Qu'est-ce que Movicol Junior Neutral et dans quel cas est-il utilisé?
Le nom de ce médicament est Movicol Junior Neutral 6,9 g sachet, poudre pour
solution buvable. C'est un laxatif destiné au traitement de la constipation chronique
chez les enfants de 1 à 11 ans et pour le traitement des cas de constipation très sévères
(appelée impaction fécale) chez les enfants de 5 à 11 ans.
Movicol Junior Neutral aide votre enfant à aller plus facilement à selles même en cas
de constipation prolongée.
2.
Quelles sont les informations à connaître avant d'administrer Movicol
Junior Neutral?
N'administrez jamais Movicol Junior Neutral si votre médecin vous a dit que
votre enfant présente:
-
un blocage des intestins (obstruction intestinale, paralysie intestinale (iléus))
- une perforation de la paroi de l'intestin
- une inflammation grave du tractus intestinal, comme une colite-ulcéreuse, la
maladie de Crohn ou un mégacôlon toxique
- une allergie aux substances actives contenues dans ce médicament mentionnées
dans la rubrique 6.
Si votre enfant présente des troubles cardiaques ou rénaux, un dysfonctionnement du
réflexe de déglutition ou une oesophagite par reflux (brûlure causée par un reflux du
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contenu de l'estomac dans l'oesophage), demandez conseil à votre médecin avant
d'administrer Movicol Junior Neutral.
Avertissements et précautions
Pendant l'utilisation de Movicol Junior Neutral, un apport hydrique suffisant doit être
maintenu. La solution de Movicol Junior Neutral ne remplace pas un apport hydrique
régulier.
Autres médicaments et Movicol Junior Neutral
Informez votre médecin ou pharmacien si votre enfant prend, a récemment pris ou
pourrait prendre tout autre médicament.
Certains médicaments, tels que les anti-épileptiques, peuvent être moins efficaces
pendant l'utilisation de Movicol Junior Neutral.
Pendant la prise de larges volumes de Movicol Junior Neutral (par ex. en cas
d'impaction fécale), votre enfant ne peut pas prendre d'autres médicaments dans
l'heure précédant ou suivant la prise de Movicol Junior Neutral.
Si vous avez besoin d'épaissir des liquides afin de les avaler en toute sécurité,
Movicol Junior Neutral peut neutraliser l'effet de l'épaississant.
Grossesse et allaitement
Movicol Junior Neutral peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement.
Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant d'administrer ce
médicament.
Movicol Junior Neutral contient du sodium
Movicol Junior Neutral contient 93,4 mg (4,062 mmol) de sodium (composant
principal du sel de cuisine/table) par sachet. Cela équivaut à 4,6% de l'apport
alimentaire quotidien maximal recommandé de sodium pour un adulte.
3.
Comment administrer Movicol Junior Neutral?
Ce médicament peut être administré à tout moment, avec ou sans nourriture.
Dissoudre le contenu de chaque sachet dans 62,5 ml d'eau (¼ verre). Ensuite, donnez-
le à boire à votre enfant.
Constipation chronique:
La dose de Movicol Junior Neutral dépend de l'âge de l'enfant et de sa réponse
individuelle au traitement.
Pour commencer, administrez 1 sachet (= 1 dose) de Movicol Junior Neutral
par jour aux enfants de 1 à 6 ans.
Administrez 2 sachets par jour aux enfants de 7 à 11 ans.
Il se peut que votre médecin vous indique d'augmenter le nombre de sachets à
administrer jusqu'à ce que votre enfant présente des selles molles. S'il faut augmenter
la posologie, il faut le faire par paliers, tous les deux jours. Pour les enfants de moins
de 2 ans, pas plus de 2 sachets ne doivent être pris en une journée. Pour les enfants de
2 à 11 ans, normalement, il n'est pas nécessaire de prendre plus de 4 sachets par jour.
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Il n'est pas nécessaire de boire toute la solution en une seule fois. Si votre enfant le
préfère, la moitié de la solution peut être prise le matin et l'autre moitié le soir.
Impaction fécale:
Avant que votre enfant ne prenne Movicol Junior Neutral pour une impaction fécale,
une confirmation médicale selon laquelle votre enfant présente cette affection est
nécessaire.
Le schéma posologique de Movicol Junior Neutral est comme suit:
Nombre de sachets Movicol Junior Neutral
Age
Jour 1
Jour 2
Jour 3
Jour 4
Jour 5
Jour 6
Jour 7
(ans)
5 - 11
4
6
8
10
12
12
12
Le nombre quotidien de sachets doit être pris en doses fractionnées, à prendre toutes
dans les 12 heures (par exemple entre 8 h du matin et 8 h du soir). Chaque sachet doit
être dissous dans 62,5 ml d'eau (¼ verre). Le traitement peut être arrêté lorsque le
médicament a produit son effet. Vous le constaterez lorsque votre enfant produira des
selles en grande quantité ou une diarrhée aqueuse.
Comment mélanger:
Ouvrez le sachet et versez son contenu dans un verre. Ajoutez ¼ de verre d'eau
(environ 62,5 ml) au verre. Mélangez bien jusqu'à ce que la poudre soit dissoute
et que la solution soit claire ou légèrement trouble. Ensuite, donnez-la à boire à
votre enfant.
Si vous le désirez, vous pouvez ajouter un goût, par exemple du sirop d'orange, à
la boisson. Si votre enfant prend Movicol Junior Neutral pour une impaction
fécale, il pourrait être plus facile de dissoudre 12 sachets dans 750 ml d'eau.
Durée du traitement:
Constipation chronique:
Le traitement doit être poursuivi pour une longue période, au moins 6 à 12 mois.
Impaction fécale:
Le traitement par Movicol Junior Neutral peut durer jusqu'à 7 jours.
Si votre enfant a pris plus de Movicol Junior
Neutral qu'il n'aurait dû:
Votre enfant pourrait avoir une forte diarrhée. Dans ce cas, votre enfant doit arrêter la
prise de Movicol Junior Neutral et boire suffisamment. Si vous vous inquiétez,
consultez votre médecin ou votre pharmacien.
Si votre enfant a pris trop de Movicol Junior Neutral, contactez immédiatement votre
médecin, votre pharmacien ou le centre antipoison (070/245.245).
Si vous oubliez d'administrer Movicol Junior Neutral:
Administrez la dose dès que vous vous en rappelez.
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4. Quels sont les effets indésirables éventuels?
Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables,
mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.
Veuillez contacter votre médecin immédiatement et cesser de donner Movicol
Junior Neutral si votre enfant:
souffre d'une réaction allergique grave entraînant des difficultés à respirer ou
un gonflement du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.
Effets indésirables très fréquents (touchent plus d'une personne sur 10)
maux de ventre
ventre qui gargouille
Effets indésirables fréquents (touchent plus d'une personne sur 100 mais moins
d'une personne sur 10)
diarrhée
vomissements
nausées
gêne anale (sensation désagréable au niveau des fesses).
Si votre enfant est traité pour une
constipation chronique, la diarrhée se dissipera
habituellement lorsque la dose est diminuée.
Effets indésirables peu fréquents (touchent plus d'une personne sur 1.000 mais
moins d'une personne sur 100)
ventre gonflé
gaz
Effets indésirables rares (touchent moins d'une personne sur 1.000)
réactions allergiques, incluant essoufflement ou difficultés à respirer
Les autres effets indésirables
signalés sont:
éruption cutanée (urticaire), démangeaisons, rougissement de la peau ou éruption
ortiée, gonflement des mains, des pieds ou des chevilles, maux de tête, indigestion, un
taux sanguin de potassium élevé ou bas.
Déclaration des effets secondaires
Si votre enfant ressent un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin,
votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci s'applique aussi à tout effet
indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également
déclarer les effets indésirables directement via:
Belgique:
Agence fédérale des médicaments et des produits de santé
Division Vigilance
Avenue Galilée 5/03
Boîte Postale 97
1210 BRUXELLES
1000 BRUXELLES Madou
Site internet: www.notifieruneffetindesirable.be
e-mail: adr@afmps.be
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Luxembourg:
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Bâtiment de Biologie Moléculaire et de Biopathologie (BBB)
CHRU de Nancy ­ Hôpitaux de Brabois
Rue du Morvan
54 511 VANDOEUVRE LES NANCY CEDEX
Tél.: (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail: crpv@chru-nancy.fr
ou
Direction de la Santé
Division de la Pharmacie et des Médicaments
20, rue de Bitbourg
L-1273 Luxembourg-Hamm
Tél.: (+352) 2478 5592
e-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link pour le formulaire:
https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/notification-effets-
indesirables-medicaments.html
En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage
d'informations sur la sécurité du médicament.
5. Comment conserver Movicol Junior Neutral?
Tenir hors de la vue et de la portée des enfants.
N'utilisez pas Movicol Junior Neutral après la date de péremption indiquée sur le
sachet et le carton.
La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.
Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.
Une fois que vous avez dilué Movicol Junior Neutral dans l'eau, conservez la
solution couverte au réfrigérateur (entre 2°C et 8 °C) si votre enfant ne peut pas la
boire immédiatement. Jetez toute solution non utilisée dans les 24 heures.
Ne jetez aucun médicament au tout-à-l'égout ni avec les ordures ménagères.
Demandez à votre pharmacien d'éliminer les médicaments que vous n'utilisez plus.
Ces mesures contribueront à protéger l'environnement.
6. Contenu de l'emballage et autres informations
Ce que contient Movicol Junior Neutral?
Chaque sachet de 6,9 g de Movicol Junior Neutral contient:
Macrogol 3350
6,563 g
Chlorure de sodium
0,1754 g
Bicarbonate de sodium
0,0893 g
Chlorure de potassium
0,0251 g
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Movicol Junior Neutral ne contient pas de colorants, aromatisants ou édulcorants.
Une fois dissous dans un verre contenant ¼ d'eau (62,5 ml), chaque sachet donne
l'équivalent de :
Sodium
65 millimoles/litre
Chlorure
53 millimoles/litre
Potassium
5,4 millimoles/litre
Bicarbonate
17 millimoles/litre
Aspect de Movicol Junior Neutral et contenu de l'emballage extérieur:
Movicol Junior Neutral est une poudre blanche.
Movicol Junior Neutral est disponible en boîtes de 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ou 100
sachets. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
Titulaire de l'Autorisation de mise sur le marché:
Norgine SA, Romeinsestraat 10, B-3001 Heverlee
Fabricant :
Norgine Ltd, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Royaume-Uni
Ou
Norgine B.V., Antonio Vivaldistraat 150, 1083 HP Amsterdam, Pays-Bas
Ou
Recipharm Höganäs AB, Sporthallsvägen 6, Höganäs, 263 34, Suède
Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique
Européen sous les noms suivants:
Allemagne
Macrogol Norgine Junior Neutral
Autriche
MOVICOL Junior aromafrei
Belgique
MOVICOL Junior Neutral
Danemark
MOVICOL Junior Neutral
Espagne
MOVICOL Pediátrico Sabor Neutro
Finlande
MOVICOL Junior Plain
Irlande
MOVICOL Paediatric Plain
Islande
MOVICOL Junior Neutral
Italie
MOVICOL Bambini 6,9 g polvere per
soluzione orale Senza Aroma
Luxembourg
MOVICOL Junior Neutral
Malte
MOVICOL Paediatric Plain
Norvège
MOVICOL Junior
Pays-Bas
Movicolon Junior Naturel
Royaume-Uni
MOVICOL Paediatric Plain
Suède
Movicol Junior Neutral
Numéro d'Autorisation de mise sur le marché: BE278643
Mode de délivrance : Sur prescription médicale.
29 avril 2021
La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 04/2021.