Movymia 20 µg/80 µl

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Movymia 20 microgram/80 microliter, oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide*.
Eén patroon met 2,4 ml oplossing bevat 600 microgram teriparatide (overeenkomend met
250 microgram per ml).
*Teriparatide, rhPTH(1-34), door middel van recombinant-DNA-technologie in E. coli geproduceerd,
is identiek aan de uit 34 aminozuren bestaande N-terminale aminozuursequentie van endogeen humaan
parathyreoïd hormoon.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie).
Kleurloze, heldere oplossing voor injectie met een pH van 3,8-4,5.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Movymia is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op
botbreuken (zie rubriek 5.1). Bij postmenopauzale vrouwen is er een significante afname aangetoond
in de incidentie van vertebrale en niet-vertebrale fracturen, maar niet van heupfracturen.
Behandeling van osteoporose geassocieerd met aanhoudende systemische glucocorticoïdbehandeling
bij vrouwen en mannen met een verhoogd risico op fracturen (zie rubriek 5.1).
4.2
Dosering en wijze van toediening
Dosering
De aanbevolen dosis Movymia is 20 microgram eenmaal daags toe te dienen.
Patiënten moeten aanvullend calcium- en vitamine D-supplementen gebruiken als de inname met de
voeding ontoereikend is.
De maximale totale behandelduur met teriparatide moet 24 maanden zijn (zie rubriek 4.4). Het
24 maanden durend behandelingsschema met teriparatide dient gedurende het gehele leven van een
patiënt niet herhaald te worden.
Na afloop van de behandeling met teriparatide mogen de patiënten doorgaan met een andere
behandeling voor osteoporose.
Nierinsufficiëntie
Teriparatide mag niet worden toegepast bij patiënten met een ernstige nierinsufficiëntie (zie
rubriek 4.3). Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet teriparatide met voorzichtigheid
worden toegepast. Er is geen speciale voorzorg vereist voor patiënten met een lichte nierinsufficiëntie.
Leverinsufficiëntie
Er zijn geen gegevens beschikbaar over patiënten met een verminderde leverfunctie (zie rubriek 5.3).
Teriparatide dient daarom met voorzichtigheid te worden toegepast.
Pediatrische patiënten en jongvolwassenen met open epifysen
De veiligheid en werkzaamheid van teriparatide bij kinderen en jongeren tot 18 jaar zijn niet
vastgesteld. Teriparatide mag niet worden gebruikt bij pediatrische patiënten of jongvolwassenen (tot
18 jaar) met open epifysen.
Ouderen
Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet noodzakelijk (zie rubriek 5.2).
Wijze van toediening
Movymia dient eenmaal daags te worden toegediend door middel van subcutane injectie in de dij of de
buik.
Patiënten moet worden aangeleerd de juiste injectietechnieken toe te passen. Voor de instructies van
het geneesmiddel, vóór toediening, zie rubriek 6.6 en de Gebruiksaanwijzing aan het eind van de
bijsluiter. Er is ook een Gebruiksaanwijzing voor de Movymia Pen beschikbaar, die bij de pen wordt
geleverd, om de patiënten te instrueren omtrent het juiste gebruik van de pen.
4.3
Contra-indicaties
- Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde
hulpstoffen.
- Zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken 4.4 en 4.6).
- Reeds bestaande hypercalciëmie.
- Ernstige nierinsufficiëntie.
- Metabole botziekten (met inbegrip van hyperparathyreoïdie en botziekte van Paget) anders dan
primaire osteoporose of door glucocorticoïden geïnduceerde osteoporose.
- Onverklaarde verhoogde alkalische fosfatase.
- Voorafgaande radiotherapie met externe stralingsbundels of implantaat-radiotherapie van het
skelet.
- Patiënten met een maligniteit van het skelet of botmetastasen moeten worden uitgesloten van
behandeling met teriparatide.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Terugvinden herkomst
Om het terugvinden van de herkomst van biologicals te verbeteren moeten de naam en het
batchnummer van het toegediende product goed geregistreerd worden.
Calcium in serum en urine
Bij patiënten met een normale calciumspiegel zijn na injectie van teriparatide lichte en voorbijgaande
verhogingen van de serumcalciumconcentratie waargenomen. De serumcalciumconcentraties bereiken
na elke dosis teriparatide na 4 tot 6 uur een maximumwaarde en zijn na 16 tot 24 uur weer tot de
uitgangswaarde gedaald. Als bij een patiënt bloedmonsters moeten worden afgenomen om het
Teriparatide kan kleine stijgingen van calciumuitscheiding in de urine veroorzaken, maar in de
klinische onderzoeken verschilde de incidentie van hypercalciurie niet van die van met placebo
behandelde patiënten.
Urolithiasis
Teriparatide is niet onderzocht bij patiënten met actieve urolithiasis. Teriparatide moet bij patiënten
met actieve of recente urolithiasis met de nodige voorzichtigheid worden gebruikt aangezien de kans
bestaat dat de aandoening verslechtert.
Orthostatische hypotensie
In klinische kortetermijnonderzoeken met teriparatide zijn geïsoleerde episoden van voorbijgaande
orthostatische hypotensie waargenomen. Een dergelijke gebeurtenis begon gewoonlijk binnen 4 uur na
toediening en verdween spontaan binnen enkele minuten tot enkele uren. Wanneer zich voorbijgaande
orthostatische hypotensie voordeed, trad dit binnen de eerste paar doses op, werd dit verlicht door de
proefpersonen in een achteroverliggende houding te brengen en sloot dit voortzetting van de
behandeling niet uit.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met een matige nierinsufficiëntie moet de nodige voorzichtigheid worden betracht.
Jongvolwassenenpopulatie
Ervaring met de jongvolwassenenpopulatie, inbegrepen premenopauzale vrouwen, is beperkt (zie
rubriek 5.1). Behandeling dient alleen gestart te worden indien de voordelen duidelijk opwegen tegen
de risico's in deze populatie.
Vrouwen die mogelijk zwanger kunnen worden, dienen een betrouwbare anticonceptiemethode te
gebruiken tijdens het gebruik van teriparatide. Indien zwangerschap optreedt, dient teriparatide te
worden stopgezet.
Duur van de behandeling
Onderzoeken bij ratten duiden op een verhoogde incidentie van osteosarcoom bij langdurige
toediening van teriparatide (zie rubriek 5.3). Totdat nadere klinische gegevens beschikbaar komen,
mag de aanbevolen behandelduur van 24 maanden niet worden overschreden.
Hulpstof (natrium)
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen dat het in wezen
'natriumvrij' is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
In een onderzoek waarin 15 gezonde proefpersonen dagelijks digoxine kregen toegediend tot 'steady
state' werd bereikt, veranderde een enkelvoudige dosis teriparatide niets aan het cardiale effect van
digoxine. Sporadische casuïstische meldingen duiden er echter op dat hypercalciëmie patiënten kan
predisponeren voor digitalisvergiftiging. Omdat door teriparatide het serumcalcium tijdelijk stijgt,
moet teriparatide met de nodige voorzichtigheid worden toegepast bij patiënten die digitalis gebruiken.
Gelijktijdige toediening van raloxifeen of hormoonsuppletietherapie met teriparatide had geen invloed
op de effecten van teriparatide op de hoeveelheid calcium in serum of urine, of op klinische
bijwerkingen.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden / anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen die zwanger kunnen worden, dienen een effectieve anticonceptiemethode te gebruiken
tijdens het gebruik van teriparatide. Indien zwangerschap optreedt, dient Movymia te worden
stopgezet.
Zwangerschap
Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens de zwangerschap (zie rubriek 4.3).
Borstvoeding
Movymia is gecontra-indiceerd voor gebruik tijdens borstvoeding. Het is niet bekend of teriparatide in
de moedermelk wordt uitgescheiden.
Vruchtbaarheid
Uit experimenteel onderzoek bij konijnen is reproductietoxiciteit gebleken (zie rubriek 5.3). Het effect
van teriparatide op humane foetale ontwikkeling is niet onderzocht. Het potentiële risico voor de mens
is niet bekend.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Teriparatide heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om
machines te bedienen. Bij enkele patiënten is voorbijgaande, orthostatische hypotensie of duizeligheid
waargenomen. Deze patiënten moeten afzien van autorijden of het bedienen van machines tot de
symptomen verdwenen zijn.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De bijwerkingen die bij met teriparatide behandelde patiënten het meest werden gerapporteerd, zijn
misselijkheid, pijn in een extremiteit, hoofdpijn en duizeligheid.
Lijst met bijwerkingen in tabelvorm
Van patiënten in de teriparatide-onderzoeken meldden 82,8% van de teriparatide-patiënten en 84,5%
van de placebopatiënten ten minste 1 bijwerking.
Bijwerkingen die worden geassocieerd met het gebruik van teriparatide tijdens klinische studies naar
osteoporose en tijdens blootstelling na het op de markt komen zijn in Tabel 1 samengevat.
De volgende regel is gebruikt voor de classificatie van de bijwerkingen: zeer vaak (1/10), vaak
(1/100, <1/10), soms (1/1 000, <1/100) en zelden (1/10 000, <1/1 000).
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
orgaanklasse
Bloed- en
anemie
lymfestelselaan-
doeningen
Immuunsysteem-
anafylaxie
aandoeningen
Voedings- en
hypercholesterolemie
hypercalciëmie,
hypercalciëmie,
stofwisselings-
meer dan
meer dan
stoornissen
2,76 mmol/l,
3,25 mmol/l
hyperurikemie
Psychische
depressie
stoornissen
Zenuwstelsel-
duizeligheid,
aandoeningen
hoofdpijn, ischias,
flauwvallen
Evenwichts-
vertigo
orgaan- en
ooraandoeningen
Hart-
palpitaties
tachycardie
aandoeningen
Bloedvat-
hypotensie
aandoeningen
Ademhalings-
dyspneu
emfyseem
stelsel-, borstkas-
en mediastinum-
aandoeningen
Maagdarmstelsel-
misselijkheid, braken, hemorroïden
aandoeningen
hiatus hernia, gastro-
oesofageale reflux
Huid- en
toegenomen
onderhuid
transpiratie
aandoeningen
Skeletspierstelsel-
pijn in
spierkramp
spierpijn,
en bindweefsel-
extremiteit
gewrichtspijn,
aandoeningen
rugkrampen/-pijn*
Nier- en
urinaire
nierfalen/nier-
urineweg-
incontinentie,
functiestoornis
aandoeningen
polyurie,
plotselinge
mictiedrang,
nefrolithiase
Algemene
vermoeidheid, pijn op erytheem op de
mogelijke
aandoeningen en
de borst, asthenie,
injectieplaats,
allergische
toedieningsplaats-
milde en
reactie op de
reacties vlak na
stoornissen
voorbijgaande
injectieplaats
injectie: acute
bijwerkingen op de
dyspneu,
injectieplaats,
oro/faciaal
waaronder pijn,
oedeem,
zwelling, erytheem,
gegeneraliseerde
blauwe plekken, jeuk,
urticaria, pijn op
en lichte bloeding op
de borst, oedeem
de injectieplaats
(voornamelijk
perifeer)
Zeer vaak
Vaak
Soms
Zelden
orgaanklasse
Onderzoeken
gewichtstoename,
hartgeruis,
verhoogde
alkalische
fosfatase
*Ernstige gevallen van rugkramp/-pijn zijn gemeld binnen enkele minuten na de injectie.
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Bij klinische studies werden de volgende bijwerkingen gemeld met 1% verschil in frequentie ten
opzichte van placebo: vertigo, misselijkheid, pijn in een extremiteit, duizeligheid, depressie, dyspneu.
Teriparatide verhoogt de urinezuurconcentratie in serum. In klinische onderzoeken had 2,8% van de
patiënten behandeld met teriparatide een serumurinezuurconcentratie die hoger was dan de bovengrens
van de normaalwaarde ten opzichte van 0,7% van de patiënten behandeld met placebo. De
hyperurikemie resulteerde echter niet in een toename van jicht, gewrichtspijn of urolithiasis.
In een groot klinisch onderzoek werden bij 2,8% van de met teriparatide behandelde vrouwen
antistoffen gevonden die een kruisreactie met teriparatide aangingen. In het algemeen werden de
antistoffen voor het eerst waargenomen na 12 maanden behandeling en namen ze na staken van de
behandeling weer af. Er waren geen aanwijzingen voor overgevoeligheidsreacties, allergische reacties,
effecten op het serumcalcium of effecten op de botmineraaldichtheid (BMD)-respons.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Verschijnselen en symptomen
Teriparatide is toegediend in enkelvoudige doses van maximaal 100 microgram en in herhaalde doses
van maximaal 60 microgram/dag gedurende 6 weken.
Eventueel te verwachten effecten na overdosering zijn onder meer vertraagde hypercalciëmie en een
risico van orthostatische hypotensie. Ook kunnen misselijkheid, braken, duizeligheid en hoofdpijn
optreden.
Ervaring met overdosering gebaseerd op spontane, postmarketingmeldingen
Bij spontane postmarketingmeldingen zijn gevallen geweest van fouten bij de behandeling met
geneesmiddelen waarbij de volledige inhoud (tot 800 microgram) van een pen met teriparatide als
enkelvoudige dosis is toegediend. Voorbijgaande gebeurtenissen die gemeld zijn omvatten
misselijkheid, zwakte/lusteloosheid en hypotensie. In enkele gevallen traden geen bijwerkingen op als
gevolg van de overdosering. Er zijn geen gevallen met dodelijke afloop in verband met overdosering
gemeld.
Behandeling van overdosering
Er is geen specifiek antidotum voor teriparatide. Bij een vermoeden van overdosering moet de
behandeling onder meer bestaan uit tijdelijk staken van teriparatide, controleren van het serum calcium
en toepassen van adequate ondersteunende maatregelen, zoals hydratie.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Calciumregulerende middelen, parathyreoïdhormonen en -analoga,
ATC-code: H05AA02
Movymia is een biosimilar. Gedetailleerde informatie is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
Werkingsmechanisme
Endogeen 84-aminozuur parathyreoïdhormoon (PTH) is de primaire regulator van het calcium- en
fosfaatmetabolisme in het bot en de nieren. Teriparatide (rhPTH(1-34)) is het actieve fragment (1-34)
van endogeen humaan parathyreoïdhormoon. De fysiologische werking van PTH bestaat uit
stimulering van de botvorming via directe effecten op de botvormende cellen (osteoblasten) met
indirect verhoging van de resorptie van calcium in de darmen en verhoging van de tubulaire
reabsorptie van calcium en de fosfaatuitscheiding door de nieren.
Farmacodynamische effecten
Teriparatide is een botvormend middel ter behandeling van osteoporose. De effecten van teriparatide
op het skelet zijn afhankelijk van het patroon van systemische blootstelling. Bij toediening van
teriparatide eenmaal daags neemt de opbouw van nieuw bot op de trabeculaire en corticale
botoppervlakken toe, doordat bij voorkeur de osteoblastenactiviteit boven de osteoclastenactiviteit
wordt gestimuleerd.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
Risicofactoren
Er dient rekening gehouden te worden met onafhankelijke risicofactoren, bv. lage BMD, leeftijd, het
bestaan van eerdere fracturen, familiegeschiedenis van heupfracturen, hoge botstofwisseling en lage
BMI, om vrouwen en mannen te identificeren met een verhoogd risico op osteoporotische fracturen
die baat kunnen hebben bij een behandeling.
Premenopauzale vrouwen met glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose hebben een groot risico op
fracturen indien zij een prevalente fractuur hebben gehad of een combinatie van meerdere
risicofactoren hebben dat hen een groot risico op fracturen geeft (bijvoorbeeld lage
botmineraaldichtheid [bijvoorbeeld T score -2], aanhoudend gebruik van hoge doses
glucocorticoïden [bijvoorbeeld 7,5 mg/dag gedurende tenminste 6 maanden], zeer actieve
onderliggende ziekte, lage geslachtshormoonspiegels).
Postmenopauzale osteoporose
Het kernonderzoek omvatte 1637 postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 69,5 jaar). Negentig
procent van de patiënten had in de uitgangssituatie één of meer vertebrale fracturen, en de gemiddelde
vertebrale BMD was 0,82 g/cm2 (equivalent met een T-score = -2,6). Alle patiënten kregen per dag
1 000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden. Uit de resultaten tot en met maximaal
24 maanden (mediaan: 19 maanden) behandeling met teriparatide bleek een statistisch significante
afname in het aantal fracturen (Tabel 2). Om één of meer nieuwe vertebrale fracturen te voorkomen
moesten 11 vrouwen gedurende een mediane periode van 19 maanden worden behandeld.
Placebo
Teriparatide
Relatieve risico
(N = 544) (%)
(N = 541) (%)
(95% BI)
vs. placebo
Nieuwe vertebrale fractuur (1)a
14,3
5,0b
0,35 (0,22; 0,55)
Meervoudige vertebrale fracturen (2)a
4,9
1,1b
0,23 (0,09; 0,60)
Niet-vertebrale fragiliteitsfracturenc
5,5
2,6d
0,47 (0,25; 0,87)
Ernstige niet- vertebrale
3,9
1,5d
0,38 (0,17; 0,86)
fragiliteitsfracturen (heup, spaakbeen,
opperarmbeen, ribben en bekken)
Afkortingen: N= aantal patiënten dat een gerandomiseerde behandeling toegewezen heeft gekregen;
BI = betrouwbaarheidsinterval.
a De incidentie van vertebrale fracturen werd bepaald uit 448 placebo- en 444 teriparatide-patiënten die
een wervelkolomröntgenfoto hadden in de uitgangssituatie en bij follow-up
b p0,001 vergeleken met placebo
c Een significante reductie in incidentie van heupfracturen werd niet aangetoond
d p0,025 vergeleken met placebo
De BMD was na 19 maanden (mediaan) behandeling in de lumbale wervelkolom en de heupen met
respectievelijk 9% en 4% toegenomen vergeleken met placebo (p<0,001).
Beleid na behandeling: Na de behandeling met teriparatide werden 1 262 postmenopauzale vrouwen
uit het kernonderzoek opgenomen in een post-treatment follow-uponderzoek. De primaire doelstelling
van het onderzoek was het verzamelen van gegevens met betrekking tot de veiligheid van teriparatide.
Tijdens deze observatieperiode waren andere osteoporosebehandelingen toegestaan en werd een
aanvullende beoordeling van vertebrale fracturen uitgevoerd.
Gedurende een mediane periode van 18 maanden na staken van de behandeling met teriparatide nam
het aantal patiënten met ten minste één nieuwe vertebrale fractuur in vergelijking met placebo met
41% af (p = 0,004).
In een open-label-onderzoek werden 503 postmenopauzale vrouwen met ernstige osteoporose en in de
voorgaande 3 jaar een fractuur als gevolg van broosheid (83% had eerder osteoporosetherapie gehad)
behandeld met teriparatide gedurende 24 maanden. Na 24 maanden was de gemiddelde toename vanaf
uitgangsniveau in BMD (botmineraaldichtheid) van de lumbale wervelkolom, van de totale heup en
van de femurhals respectievelijk 10,5%, 2,6% en 3,9%. De gemiddelde toename in BMD van 18 tot
24 maanden was 1,4%, 1,2% en 1,6% in respectievelijk de lumbale wervelkolom, de totale heup en de
femurhals.
In een gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd fase 4 onderzoek van 24 maanden
waren 1.360 postmenopauzale vrouwen met bevestigde osteoporose geïncludeerd. 680 deelnemers
werden gerandomiseerd naar teriparatide en 680 deelnemers werden gerandomiseerd naar oraal
risedronaat, 35 mg per week. Als uitgangswaardes hadden de vrouwen een gemiddelde leeftijd van
72,1 jaar en een mediaan van 2 prevalente vertebrale fracturen; 57,9% van de patiënten kreeg een
eerdere therapie met bisfosfonaat en 18,8% gebruikte tijdens de studie gelijktijdig glucocorticoïden.
1 013 (74,5%) patiënten voltooiden de 24 maanden follow-up. De gemiddelde (mediaan) cumulatieve
dosis glucocorticoïd was 474,3 (66,2) mg in de teriparatide-arm en 898,0 (100,0) mg in de risedronaat-
arm. De gemiddelde (mediaan) vitamine D inname in de teriparatide-arm was 1 433 IE/dag
(1 400 IE/dag) en was voor de risedronaat-arm 1 191 IE/dag (900 IE/dag). Bij de deelnemers die een
uitgangs- en follow-up radiografie van de wervelkolom hadden, was de incidentie van nieuwe
wervelfracturen 28/516 (5,4%) bij patiënten die met teriparatide werden behandeld en 64/533 (12,0%)
bij patiënten die met risedronaat werden behandeld, relatieve risico (95% BI) = 0,44 (0,29-0,68),
p<0,0001. De cumulatieve incidentie van samengevoegde klinische fracturen (klinische wervel- en
Osteoporose bij mannen
Er werden 437 (gemiddelde leeftijd 58,7 jaar) mannen met hypogonadale (gedefinieerd als een lage
ochtendwaarde vrij testosteron of een verhoogde FSH- of LH-waarde) of idiopathische osteoporose tot
het klinische onderzoek toegelaten. De gemiddelde T-scores voor BMD van wervelkolom en
femurhals op uitgangsniveau waren respectievelijk -2,2 en -2,1. Bij aanvang had 35% van de patiënten
een vertebrale fractuur en 59% een niet-vertebrale fractuur.
Alle patiënten kregen per dag 1 000 mg calcium en ten minste 400 IE vitamine D aangeboden. De
BMD in de lumbale wervelkolom was na 3 maanden significant toegenomen. Na 12 maanden was de
BMD in de lumbale wervelkolom en totale heup toegenomen met respectievelijk 5% en 1%,
vergeleken met placebo. Echter, er werden geen significante effecten op het aantal fracturen
aangetoond.
Glucocorticoïdgeïnduceerde osteoporose
De werkzaamheid van teriparatide bij mannen en vrouwen (N=428) die aanhoudende systemische
behandeling met glucocorticoïden ondergaan (gelijk aan 5 mg of meer prednison voor ten minste
3 maanden), werd aangetoond in de 18 maanden durende primaire fase van een 36 maanden durend,
gerandomiseerd, dubbelblind, comparator-gecontroleerd onderzoek (alendronaat 10 mg/dag).
Achtentwintig procent van de patiënten had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen
op baseline. Alle patiënten kregen 1 000 mg calcium per dag en 800 IE vitamine D per dag.
Het onderzoek omvatte postmenopauzale vrouwen (N=277), premenopauzale vrouwen (N=67), en
mannen (N=83). Op baseline hadden de postmenopauzale vrouwen een gemiddelde leeftijd van
61 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van ­2,7, mediaan prednison equivalente dosis van
7,5 mg/dag, en 34% had één of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen; premenopauzale
vrouwen hadden een gemiddelde leeftijd van 37 jaar, gemiddelde lumbale BMD T-score van ­2,5,
mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 9% had één of meer radiografisch
aantoonbare vertebrale fracturen; en mannen hadden een gemiddelde leeftijd van 57 jaar, gemiddelde
lumbale BMD T-score van ­2,2, mediaan prednison equivalente dosis van 10 mg/dag, en 24% had één
of meer radiografisch aantoonbare vertebrale fracturen.
Negenenzestig procent van de patiënten volbracht de 18 maanden durende primaire fase. Op het
eindpunt op 18 maanden verhoogde teriparatide significant de lumbale BMD (7,2%) vergeleken met
alendronaat (3,4%) (p<0,001). Teriparatide verhoogde de BMD in de gehele heup (3,6%) vergeleken
met alendronaat (2,2%) (p<0,01), evenals de BMD in de femurhals (3,7%) vergeleken met alendronaat
(2,1%) (p<0,05). Bij patiënten behandeld met teriparatide nam de BMD in de lumbale wervelkolom,
van de totale heup en van de femurhals tussen de 18 en 24 maanden respectievelijk toe met een
additionele 1,7%, 0,9% en 0,4%.
Na 36 maanden toonde analyse van spinale röntgenfoto's van 169 alendronaat-patiënten en
173 teriparatide-patiënten aan dat 13 patiënten in de alendronaat-groep (7,7%) een nieuwe vertebrale
fractuur kregen vergeleken met 3 patiënten in de teriparatide-groep (1,7%) (p=0,01). Bovendien
hadden 15 van de 214 patiënten in de alendronaat-groep (7,0%) een niet-vertebrale fractuur gekregen,
vergeleken met 16 van de 214 patiënten in de teriparatide-groep (7,5%) (p=0,84).
Bij premenopauzale vrouwen was de toename van de BMD van baseline naar het 18-maanden-
eindpunt significant groter in de teriparatide-groep vergeleken met de alendronaat-groep bij de
lumbale BMD (4,2% versus ­1,9%; p<0,001) en BMD in de gehele heup (3,8% versus 0,9%;
p=0,005). Daarentegen is er geen significant effect aangetoond op het percentage fracturen.
Farmacokinetische eigenschappen
Distributie
Het distributievolume is ongeveer 1,7 l/kg. De halfwaardetijd van teriparatide is na subcutane
toediening ongeveer 1 uur, wat de tijd weergeeft die nodig is voor absorptie vanuit de injectieplaats.
Biotransformatie
Er zijn met teriparatide geen onderzoeken uitgevoerd naar metabolisme of excretie, maar aangenomen
wordt dat het perifere metabolisme van parathyreoïdhormoon voornamelijk in de lever en de nieren
plaatsvindt.
Eliminatie
Teriparatide wordt via hepatische en extrahepatische klaring geëlimineerd (ongeveer 62 l/u bij
vrouwen en 94 l/u bij mannen).
Ouderen
Er werden geen verschillen in de farmacokinetiek van teriparatide waargenomen met betrekking tot
leeftijd (tussen 31 en 85 jaar). Aanpassing van de dosis aan de leeftijd is niet noodzakelijk.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Teriparatide was niet genotoxisch in een standaardreeks testmethoden. Teriparatide veroorzaakte geen
teratogene effecten bij ratten, muizen of konijnen. Er zijn geen belangrijke effecten gezien bij
drachtige ratten of muizen die een dagelijkse dosis van 30 tot 1000 microgram/kg teriparatide kregen
toegediend. Echter, er trad foetale resorptie en afgenomen worpgrootte op bij drachtige konijnen die
een dagelijkse dosis kregen toegediend van 3 tot 100 microgram/kg. De embryotoxiciteit die gezien
werd bij konijnen kan gerelateerd zijn aan hun veel grotere gevoeligheid voor de effecten van PTH op
geïoniseerd calcium in het bloed vergeleken met knaagdieren.
Bij ratten die vrijwel hun gehele leven dagelijks werden geïnjecteerd, was sprake van
dosisafhankelijke buitensporige botvorming en een toegenomen incidentie van osteosarcoom,
hoogstwaarschijnlijk het gevolg van een epigenetisch mechanisme. De incidentie van andere vormen
van neoplasie bij ratten nam niet toe door teriparatide. Door de verschillen in botfysiologie bij ratten
en mensen zijn deze bevindingen waarschijnlijk weinig klinisch relevant. Er werden geen bottumoren
waargenomen bij apen die ovariëctomie hadden ondergaan en gedurende 18 maanden behandeld
waren en er werden ook geen bottumoren waargenomen gedurende een 3 jaar durende follow-
upperiode na staken van de behandeling. Bovendien werden in klinische onderzoeken of tijdens het
post-treatment follow-uponderzoek geen osteosarcomen waargenomen.
In dieronderzoeken is aangetoond dat door een sterk afgenomen bloeddoorstroming van de lever
blootstelling van PTH aan de belangrijkste splitsingsplaats (Kupffer-cellen) afneemt en dientengevolge
eveneens de klaring van PTH(1-84).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
IJsazijnzuur
Mannitol
Metacresol
Natriumacetaattrihydraat
Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar.
De chemische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 28 dagen bij 2-8 °C.
Vanuit microbiologisch oogpunt kan het product na opening ten hoogste 28 dagen binnen de
houdbaarheidsperiode bij 2-8 °C worden bewaard.
Andere bewaartijden en -omstandigheden tijdens gebruik zijn de verantwoordelijkheid van de
gebruiker.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Na het inbrengen van de patroon in de pen, moet de pen met de
ingebrachte patroon na gebruik onmiddellijk in de koelkast worden teruggelegd.
Niet in de vriezer bewaren. De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet bewaren met de naald bevestigd op het injectieapparaat. De patroon na het eerste gebruik niet uit
de pen halen.
Voor de bewaarcondities van het geneesmiddel na opening, zie rubriek 6.3.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
Patroon (gesiliconiseerd Type I glas) van 3 ml, met een zuiger en een schijfafsluiting (afdichtende laag
van aluminium en rubber), verpakt in een plastic bakje, dat afgesloten is met een foliedeksel, en
verpakt is in een doos.
Elke patroon bevat 2,4 ml oplossing, wat overeenkomt met 28 doses van 20 microgram (per
80 microliter).
Verpakkingsgrootten:
Movymia 1 of 3 patronen.
Movymia pakket met patroon en pen:
1 binnendoos met een Movymia-patroon (inhoud 1 patroon) en 1 binnendoos met een Movymia Pen
(inhoud 1 pen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Movymia oplossing voor injectie wordt geleverd in een patroon. Movymia-patronen moeten
uitsluitend gebruikt worden met de herbruikbare, voor meerdere doses geschikte Movymia Pen.
Movymia-patronen mogen niet met enige andere pen worden gebruikt. De pen en injectienaalden zijn
niet bij dit geneesmiddel inbegrepen. Bij de start van de behandeling dient echter een pakket met een
patroon en een pen te worden gebruikt, met één doos met een Movymia-patroon en één doos met een
Movymia Pen.
Iedere patroon en iedere pen dient slechts door één patiënt te worden gebruikt. De pen kan worden
gebruikt met injectienaalden, ontwikkeld volgens de ISO-norm voor pennaalden, met een gauge tussen
Voor elke injectie moet een nieuwe steriele pennaald worden gebruikt.
De uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon moet altijd gecontroleerd worden voordat
de patroon in de Movymia Pen ingebracht wordt. Om medicatiefouten te voorkomen, dient u zich
ervan te verzekeren dat de datum waarop een nieuwe patroon voor het eerst gebruikt wordt, minstens
28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum is.
De datum van de eerste injectie moet ook op de buitenverpakking van Movymia worden geschreven
(zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:})
Vóór het eerste gebruik van de pen dient de patiënt de instructies voor het gebruik van de pen die bij
de pen worden meegeleverd, te lezen en te begrijpen.
Na iedere injectie moet de pen weer in de koelkast worden teruggelegd. Na het eerste gebruik mag de
patroon tijdens de 28 dagen van gebruik niet uit de pen worden gehaald.
Elke patroon dient na 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid volgens de gebruikelijke
methode, zelfs als hij niet helemaal leeg is.
Movymia oplossing voor injectie mag niet naar een injectiespuit worden overgebracht.
Lege patronen mogen niet opnieuw worden gevuld.
Movymia dient niet te worden gebruikt als de oplossing troebel of verkleurd is, of zichtbare deeltjes
bevat.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1161/001 [1 patroon]
EU/1/16/1161/002 [3 patronen]
EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 11 januari 2017
Datum van laatste verlenging: 16 september 2021
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu.
A.
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF
EN FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN
VAN LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE HANDELSVERGUNNING MOETEN
WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET
BETREKKING TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND
GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
FABRIKANT VAN DE BIOLOGISCH WERKZAME STOF EN FABRIKANT
VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant van de biologisch werkzame stof
Richter-Helm BioLogics GmbH & Co. KG
Dengelsberg
24796 Bovenau
DUITSLAND
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21
1103 Budapest
HONGARIJE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel.
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL

Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-
aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
KARTONNEN DOOS (BUITENVERPAKKING) VAN DE PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Movymia 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie
teriparatide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Elke patroon bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-
aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 patroon
3 patronen
28 doses
3x 28 doses
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Hier QR-code opnemen
movymiapatients.com
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alleen gebruiken met een Movymia Pen.
Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de patroon 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Eerste gebruik: 1. ................../2. ..................../3. ....................{de tekst in de grijsgekleurde vakken heeft
betrekking op de 3x verpakkingsgrootte}
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1161/001 [1 patroon]
EU/1/16/1161/002 [3 patronen]
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Movymia-patroon
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
KARTONNEN DOOS VOOR PAKKET MET PATROON EN PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Movymia 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie
teriparatide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Elke patroon bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-
aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 Movymia-patroon
1 Movymia Pen
28 doses
Niet voor aparte verkoop.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Het pakket met patroon en pen is bedoeld voor initiatie van de behandeling. Haal de patroon niet uit de
pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter van Movymia-patroon en de gebruiksaanwijzing van de Movymia
Pen.
Subcutaan gebruik
Hier QR-code opnemen
movymiapatients.com
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
Gooi de patroon 28 dagen na het eerste gebruik weg.
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1161/003 [pakket met patroon en pen]
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Movymia-patroon en Pen
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
BINNENVERPAKKING VOOR PATROON
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Movymia 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie
teriparatide
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram teriparatide.
Elke patroon bevat 28 doses van 20 microgram (per 80 microliter).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
IJsazijnzuur, natriumacetaattrihydraat, mannitol, metacresol, water voor injecties, zoutzuur (voor pH-
aanpassing) en natriumhydroxide (voor pH-aanpassing). Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
1 patroon
28 doses
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Subcutaan gebruik
Hier QR-code opnemen
movymiapatients.com
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Alleen gebruiken met een Movymia Pen.
Haal de patroon niet uit de pen tijdens de 28 dagen van gebruik.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
Gooi de patroon 28 dagen na het eerste gebruik weg.
Eerste gebruik: ..................
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren in de koelkast.
Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
13.
PARTIJNUMMER
Lot
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Movymia-patroon
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
FOLIEDEKSEL
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Movymia 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie
teriparatide
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
STADA {als logo}
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Subcutaan gebruik. {1x}
SC
{3x}
Bewaren in de koelkast.
28 doses
Alleen gebruiken met een Movymia Pen.
ETIKET
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGWEG(EN)
Movymia 20 mcg/80 mcl injectie
teriparatide
SC
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
2,4 ml
6.
OVERIGE
Movymia 20 microgram/80 microliter oplossing voor injectie
teriparatide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Movymia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Movymia en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Movymia bevat de werkzame stof teriparatide en wordt gebruikt om botten sterker te maken, en het
risico van breuken te verminderen door de botaanmaak te stimuleren.
Movymia wordt gebruikt voor de behandeling van osteoporose bij volwassenen. Osteoporose is een
ziekte die uw botten dun en breekbaar maakt. Deze aandoening komt met name voor bij vrouwen na
de menopauze, maar het kan ook voorkomen bij mannen. Osteoporose komt ook vaak voor bij
patiënten die geneesmiddelen krijgen die corticosteroïden worden genoemd.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft last van te veel calcium in uw bloed (al bestaande hypercalciëmie).
- U heeft last van ernstige nierproblemen.
- U heeft ooit botkanker gehad of een andere kanker die naar de botten is uitgezaaid (metastasen).
- U heeft bepaalde botziektes. Indien u een botziekte heeft, vertel dit dan uw arts.
- U heeft een onverklaarde hoge hoeveelheid alkalische fosfatase in uw bloed, wat kan wijzen op
de botziekte van Paget (een aandoening met abnormale veranderingen van het bot). Indien u
twijfelt, raadpleeg dan uw arts.
- U heeft bestraling gehad van uw botten.
- U bent zwanger of u geeft borstvoeding.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Movymia kan de hoeveelheid calcium in uw bloed of urine verhogen.
Neem contact op met uw arts voordat of terwijl u dit middel gebruikt:
·
als u voortdurend misselijk bent, moet braken en last heeft van verstopping, weinig energie of
spierzwakte. Dit kunnen tekenen zijn dat er te veel calcium in uw bloed zit.
- als u last heeft van nierstenen of nierstenen heeft gehad.
wanneer u lijdt aan nierproblemen (matig verminderde nierfunctie).
Sommige patiënten worden duizelig of krijgen een hoge hartslag na de eerste paar doses Movymia.
Injecteer de eerste doses Movymia op een plaats waar u kunt gaan zitten of languit liggen wanneer u
duizelig wordt.
De aanbevolen behandelingsperiode van 24 maanden dient niet overschreden te worden.
Schrijf vóór het plaatsen van een patroon in de Movymia Pen het partijnummer (lot) van de patroon en
de datum van de eerste injectie op de buitenverpakking van de patroon en geef deze informatie mee bij
het melden van bijwerkingen.
Movymia dient niet te worden toegepast bij volwassenen die groeien.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Movymia dient niet te worden toegepast bij kinderen en jongeren tot 18 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Movymia nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Dit is belangrijk omdat sommige geneesmiddelen (bijvoorbeeld digoxine/digitalis, een geneesmiddel
om hartaandoeningen te behandelen) een wisselwerking met dit middel kunnen hebben.
Zwangerschap en borstvoeding
Gebruik geen Movymia als u zwanger bent of borstvoeding geeft. Als u een vrouw bent die zwanger
kan worden dan dient u een effectieve methode van anticonceptie te gebruiken tijdens het gebruik van
Movymia. Als u zwanger wordt terwijl u Movymia gebruikt, moet u het gebruik van Movymia staken.
Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Sommige patiënten kunnen zich duizelig voelen na het injecteren van Movymia. Als u zich duizelig
voelt dient u geen auto te rijden of machines te besturen voordat u zich beter voelt.
Movymia bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen, dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosering is 20 microgram (wat overeenkomt met 80 microliter) per dag, gegeven als
injectie onder de huid (subcutane injectie) in de dij of de buik.
Gebruik uw geneesmiddel iedere dag op ongeveer hetzelfde tijdstip, dit helpt u het niet te vergeten.
Movymia kan worden geïnjecteerd bij maaltijden. Injecteer Movymia elke dag net zo lang als uw arts
het voor u heeft voorgeschreven. De totale duur van behandeling met Movymia dient niet meer dan
24 maanden te zijn. U mag niet vaker dan eenmaal in uw leven gedurende 24 maanden met Movymia
worden behandeld.
Uw arts kan u adviseren om Movymia gelijktijdig te gebruiken met calcium en vitamine D. Uw arts
vertelt u hoeveel u dagelijks dient in te gebruiken.
Movymia kan met of zonder voedsel gegeven worden.
Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in. Voor het juiste gebruik van dit geneesmiddel is
het heel belangrijk dat u zich goed houdt aan de gedetailleerde gebruiksaanwijzing van uw pen. Deze
worden bij de pen geleverd.
Gebruik voor elke injectie een nieuwe injectienaald om besmetting te voorkomen en gooi de naald na
gebruik veilig weg.
Bewaar uw pen nooit met de naald er nog op.
Deel uw pen nooit met anderen.
Gebruik uw Movymia Pen niet om een ander geneesmiddel (bijvoorbeeld insuline) te injecteren.
De pen is speciaal aangepast om uitsluitend met Movymia te worden gebruikt.
Vul de patroon niet opnieuw.
Breng het geneesmiddel niet over in een injectiespuit.
U dient Movymia te injecteren vlak nadat u de pen met de ingebrachte patroon uit de koelkast heeft
gehaald. Leg de pen met de ingebrachte patroon direct na gebruik terug in de koelkast. Haal de patroon
niet uit de pen na elk gebruik. Bewaar hem in de patroonhouder tijdens de hele behandelingsperiode
van 28 dagen.
De pen voor gebruik klaarmaken
-
Om te zorgen dat Movymia op de juiste wijze wordt toegediend, moet u altijd de
gebruiksaanwijzing voor de Movymia Pen lezen, die zich in de doos van de pen bevindt.
- Was uw handen voordat u de patroon of pen vastpakt.
- Controleer de uiterste houdbaarheidsdatum op het etiket van de patroon voordat u de patroon in
de pen inbrengt. Zorg dat er minstens nog 28 dagen vóór de uiterste houdbaarheidsdatum zijn.
Breng vóór het eerste gebruik de patroon in de pen in, zoals beschreven in de instructies voor de
pen. Schrijf het partijnummer (lot) van elk patroon en de datum van de eerste injectie op een
kalender. De datum van de eerste injectie moet ook worden genoteerd op de buitenverpakking
van Movymia (zie de hiervoor bestemde ruimte op de doos: {Eerste gebruik:}).
- Vul de pen na het inbrengen van een nieuwe patroon en vóór de eerste injectie uit deze patroon
volgens de meegeleverde instructies. Vul de pen niet opnieuw na de eerste dosis.
Injecteren van Movymia
-
Reinig voordat u Movymia injecteert de plek van uw huid waar u van plan bent te injecteren (dij
of buik) volgens de instructies van uw arts.
- Pak voorzichtig een plooi van de schoongemaakte huid en breng de naald recht in de huid in.
Druk de drukknop in en houd hem ingedrukt tot de dosisindicatie terug bij de uitgangspositie is.
- Laat de naald na uw injectie nog zes seconden in de huid zitten om te verzekeren dat u de hele
dosis ontvangt.
- Zodra u klaar bent met de injectie, plaatst u de buitenste naaldbeschermdop op de naald en
schroeft u de dop tegen de wijzers van de klok in om de pennaald te verwijderen. Hierdoor blijft
de resterende Movymia steriel en zal de pen niet lekken. Zo wordt ook voorkomen dat er lucht
teruggaat in de patroon en dat de naald verstopt raakt.
- Doe de dop terug op uw pen. Laat de patroon in de pen zitten.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Indien u per ongeluk meer Movymia heeft toegediend dan u zou mogen, neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Als u een injectie bent vergeten of niet in staat bent om dit middel op het gebruikelijke tijdstip te
gebruiken, dan dient u het zo snel mogelijk op die dag te injecteren. Gebruik geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen. Gebruik niet meer dan één injectie per dag.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Als u erover denkt te stoppen met de Movymia-behandeling, bespreek dat dan alstublieft met uw arts.
Uw arts zal u adviseren en besluiten hoe lang u met Movymia behandeld moet worden.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
De meest voorkomende bijwerkingen zijn pijn in de ledematen (de frequentie is zeer vaak; ze komen
voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers). Andere vaak voorkomende bijwerkingen (komen voor bij
minder dan 1 op de 10 gebruikers) zijn misselijkheid, hoofdpijn en duizeligheid. Als u duizelig wordt
(licht gevoel in het hoofd) na uw injectie, dient u te gaan zitten of te gaan liggen totdat u zich weer
beter voelt. Als u zich niet beter voelt, dient u uw arts te raadplegen voordat u de behandeling voortzet.
Na het gebruik van teriparatide zijn gevallen van flauwvallen voorgekomen.
Als u ongemak krijgt rond de injectieplaats zoals roodheid van de huid, pijn, zwelling, jeuk, blauwe
plekken of lichte bloeding (komen vaak voor), moet dit binnen enkele dagen tot weken verdwijnen.
Meld dit anders aan uw arts.
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers) kunnen sommige patiënten allergische
bijwerkingen ervaren, die bestaan uit ademnood, zwelling van het gezicht, huiduitslag en pijn op de
borst. Deze reacties treden meestal vlak na de injectie op. Ernstige en mogelijk levensbedreigende
allergische reacties, waaronder anafylaxie, kunnen in zeldzame gevallen voorkomen.
Andere bijwerkingen zijn onder andere:
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers)
·
stijging van bloedcholesterolspiegels
- depressie
- zenuwpijn in het been
- zich flauw voelen
- een gevoel dat men ronddraait
- onregelmatige hartslag
- ademnood
- toegenomen transpiratie
- spierkramp
- verlies van energie
- vermoeidheid
- pijn op de borst
- lage bloeddruk
- zuurbranden (pijnlijk of branderig gevoel vlak onder het borstbeen)
- overgeven
- een uitstulping (hernia) van de slokdarm
- laag hemoglobinegehalte of laag aantal rode bloedcellen (bloedarmoede)
verhoogde hartslag
- abnormaal geluid van het hart
- kortademigheid
- aambeien (hemorroïden)
- lekken van urine
- toegenomen drang om te plassen
- gewichtstoename
- nierstenen
- spierpijn en gewrichtspijn. Sommige patiënten kregen ernstige rugkrampen of rugpijn, die
leidden tot ziekenhuisopname.
- toename van het calciumgehalte in het bloed
- toename van het gehalte urinezuur in het bloed
- toename van een enzym, alkalische fosfatase genaamd
Zelden (komen voor bij minder dan 1 op de 1 000 gebruikers)
·
verminderde nierfunctie, waaronder nierfalen
- zwelling van voornamelijk handen, voeten en benen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V. Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en
patroon na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C). Niet in de vriezer bewaren.
De patroon in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
U kunt Movymia maximaal 28 dagen na de eerste injectie van iedere pen gebruiken, zolang de
patroon/pen met de ingebrachte patroon wordt bewaard in de koelkast bij 2 °C tot 8 °C.
Vermijd het plaatsen van de patroon dicht bij het vriesgedeelte van de koelkast om bevriezen te
voorkomen. Gebruik Movymia niet meer als het bevroren is of bevroren is geweest.
Elke patroon dient na 28 dagen na het eerste gebruik te worden weggegooid volgens de gebruikelijke
methode, zelfs als hij niet helemaal leeg is.
Movymia bevat een heldere en kleurloze oplossing. Gebruik Movymia niet als er vaste deeltjes in de
oplossing verschijnen of als de oplossing troebel of gekleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is teriparatide. Elke dosis van 80 microliter bevat 20 microgram
teriparatide. Een patroon met 2,4 ml bevat 600 microgram teriparatide (wat overeenkomt met
250 microgram per ml).
- De andere stoffen in dit middel zijn: ijsazijnzuur, mannitol, metacresol,
natriumacetaattrihydraat, zoutzuur (voor pH-aanpassing), natriumhydroxide (voor pH-
aanpassing) en water voor injecties (zie rubriek 2 'Movymia bevat natrium').
Hoe ziet Movymia eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Movymia is een kleurloze en heldere oplossing. Het wordt geleverd in een patroon. Elke patroon bevat
2,4 ml oplossing, voldoende voor 28 doses.
Verpakkingsgrootten:
Movymia 1 patroon of 3 patronen verpakt in een plastic bakje, afgesloten met een foliedeksel, en
verpakt in een doos.
Movymia pakket met patroon en pen: 1 Movymia-patroon verpakt in een plastic bakje, afgesloten met
een foliedeksel en verpakt in een binnendoos en 1 Movymia Pen verpakt in een afzonderlijke
binnendoos.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
Fabrikant
Gedeon Richter Plc.
Gyömri út 19-21.
1103 Boedapest
Hongarije
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
EG (Eurogenerics) NV
UAB ,,STADA Baltics'
Tél/Tel: +32 4797878
Tel: +370 52603926

Luxembourg/Luxemburg
STADA Bulgaria EOOD
EG (Eurogenerics) NV
Te.: +359 29624626
Tél/Tel: +32 4797878
Ceská republika
Magyarország
STADA PHARMA CZ s.r.o.
STADA Hungary Kft
Tel: +420 257888111
Tel.: +36 18009747
Danmark
Malta
STADA Nordic ApS
Pharma.MT Ltd
Tlf: +45 44859999
Tel: +356 21337008
Nederland
STADAPHARM GmbH
Centrafarm B.V.
Tel: +49 61016030
Tel.: +31 765081000
Eesti
Norge
UAB ,,STADA Baltics'
STADA Nordic ApS
Tel: +370 52603926
Tlf: +45 44859999

Österreich
FRAN S.A.
STADA Arzneimittel GmbH
: +30 2106254175
Tel: +43 136785850
España
Polska
Laboratorio STADA, S.L.
STADA Poland Sp. z.o o.
Tel: +34 934738889
Tel: +48 227377920
France
Portugal
EG LABO - Laboratoires EuroGenerics
Stada, Lda.
Tél: +33 146948686
Tel: +351 211209870
Hrvatska
România
STADA d.o.o.
STADA M&D SRL
Tel: +385 13764111
Tel: +40 213160640
Ireland
Slovenija
Clonmel Healthcare Ltd.
Stada d.o.o.
Tel: +353 526177777
Tel: +386 15896710
Ísland
Slovenská republika
STADA Arzneimittel AG
STADA PHARMA Slovakia, s.r.o.
Sími: +49 61016030
Tel: +421 252621933
Italia
Suomi/Finland
EG SpA
STADA Nordic ApS, Suomen sivuliike
Tel: +39 028310371
Puh/Tel: +358 207416888

Sverige
STADA Arzneimittel AG
STADA Nordic ApS
: +30 2106664667
Tel: +45 44859999
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB ,,STADA Baltics'
STADA Arzneimittel AG
Tel: +370 52603926
Tel: +49 61016030
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in <maand JJJJ>.
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu
Meer informatie over dit product is ook beschikbaar door de hieronder geplaatste QR-code of die op
de buitendoos met een smartphone te scannen. Dezelfde informatie is ook beschikbaar op de volgende
URL: movymiapatients.com
Hier QR-code opnemen
Herbruikbare Movymia Pen-injector te gebruiken met Movymia-patronen voor subcutane
injecties.
Volg bij het gebruik van de Movymia Pen altijd de instructies hieronder en op de achterpagina.
Onderdelen Movymia Pen
Voorbereiding van de pen ­ eerste gebruik/verwisselen patronen
Noteer bij elke nieuwe patroon de datum van de eerste injectie. Zo weet u wanneer de 28 dagelijkse
doses per patroon verbruikt zijn (zie rubriek 2 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit
middel?' en rubriek 3 'De pen voor gebruik klaarmaken' in de bijsluiter van Movymia).
Volg altijd de instructies bij het plaatsen van een nieuwe Movymia-patroon in uw Movymia Pen.
Herhaal dit niet voorafgaand aan elke dagelijkse injectie, anders heeft u niet genoeg Movymia voor
28 dagen.
Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Movymia-patronen.
B: Verwijder de patroonhouder door deze te draaien (bajonetkoppeling).
C: Verwijder de lege patroon als de patroon vervangen moet worden. Plaats een nieuwe Movymia-
patroon in de patroonhouder, met de kleine metalen dop van de patroon als eerste.
D: Druk de pal met schroefdraad voorzichtig zo diep mogelijk terug met uw vinger. Doe dit in een
rechte beweging. Dit is niet nodig als de pal zich al in de beginpositie bevindt, zoals bij het allereerste
gebruik. De pal met schroefdraad kan niet geheel in de behuizing van de pen worden teruggedrukt.
E: Bevestig de patroonhouder aan de behuizing door deze 90 graden te draaien, tot deze stopt.
· Trek de verwijderbare folie los.
· Schroef de pennaald op de patroonhouder, met de klok mee. Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste
wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.
· Verwijder de buitenste naalddop en bewaar deze.
· Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Bij het bevestigen van de naald kunnen er enkele druppels vrijkomen, dit is normaal.
G: Afstellen
Na het plaatsen van een nieuwe patroon en voorafgaand aan de eerste injectie met elke patroon moet
de pen worden afgesteld en getest.
· Draai de doseerknop met de klok mee tot u een druppelteken op het display ziet. Zorg ervoor dat de
twee indicatiestrepen uitgelijnd zijn. Bij het draaien van de doseerknop is een klikgeluid te horen en
duidelijke weerstand waarneembaar.
· Houd de pen met de
naald naar boven.
· Druk de drukknop volledig in. Houd deze ingedrukt tot de dosisindicatie zich weer in de startpositie
bevindt. Er moeten enkele druppels geneesmiddel vrijkomen uit de naaldpunt.
Als er geen druppels vrijkomen, herhaal dan stap G tot u enkele druppels ziet. Herhaal stap G niet
vaker dan vier keer, maar volg de instructies onder het kopje 'Probleemoplossing' op de achterpagina.
Toediening met de Movymia Pen
Was uw handen zorgvuldig met zeep om het risico op infectie te minimaliseren.
Zorg ervoor dat het volgende klaarligt:
· uw Movymia Pen met geplaatste patroon;
· een compatibele pennaald;
· een gesloten naaldencontainer voor gebruikte naalden.
Gebruik de pen
niet als de
patroon troebel is, verkleurd is of deeltjes bevat.
Lees de apart verstrekte bijsluiter voor Movymia-patronen.
1. Bevestigen van de pennaald
Gebruik voor elke injectie een nieuwe naald. Gebruik de pennaald niet als de verpakking beschadigd
of niet door uzelf geopend is.
Opmerking: De naald hoeft niet te worden verwisseld bij direct gebruik na de voorbereiding van de
pen. Ga in dit geval naar stap 2 'Dosisinstelling en injectie'.
· Schroef de pennaald op de patroonhouder, met de klok mee. Zorg ervoor dat de pennaald op de juiste
wijze geplaatst is en stevig op de patroonhouder bevestigd is.
· Verwijder de buitenste naalddop en bewaar deze.
· Verwijder de binnenste naalddop en gooi deze weg.
Bij het bevestigen van de naald kunnen er enkele druppels vrijkomen, dit is normaal.
2. Dosisinstelling en injectie
Waarschuwing: Zorg voor het gebruik van het juiste geneesmiddel. Controleer het etiket van de
patroon voordat u deze in de patroonhouder plaatst.

· Instellen van de vaste dosis van 80 microliter: draai de doseerknop met de klok mee tot deze stopt en
niet verder kan worden gedraaid. Zorg ervoor dat het display een pijlteken weergeeft en dat het is
uitgelijnd met de indicatiestreep. Bij het draaien van de doseerknop is een klikgeluid te horen en
duidelijke weerstand waarneembaar. Probeer de doseerknop niet met druk verder te draaien.
Opmerking: Als de patroon minder dan 80 microliter bevat, kan de doseerknop niet met de klok mee
worden gedraaid tot het pijlteken. Verwijder in dit geval de pennaald, verwissel de patroon en ga
verder met afstellen volgens de stappen voor de voorbereiding van de pen.
· Kies een gepaste injectieplaats en bereid uw huid voor volgens de aanbevelingen van uw arts. Houd
voorzichtig een huidplooi tussen uw duim en wijsvinger. Prik de naald recht en voorzichtig in de huid,
zoals getoond in de afbeelding.
Waarschuwing: Voorkom dat de naald buigt of breekt. Kantel de naald niet na het inbrengen in de
huid. Het kantelen kan leiden tot buigen of breken van de naald. Gebroken naalden kunnen in de huid
achterblijven. Raadpleeg onmiddellijk de arts als een gebroken naald in de huid is achtergebleven.
· Druk de drukknop in tot de dosisindicatie weer in de startpositie staat. Laat de naald nog 6 seconden
in de huidplooi zitten.
3. De pennaald verwijderen
· Plaats de buitenste naalddop voorzichtig op de pennaald.
· Draai de naalddop tegen de klok in om de pennaald te verwijderen. Gooi deze op de juiste manier
weg, bijvoorbeeld in een gesloten naaldencontainer.
4. Opnieuw aanbrengen van de pendop
· Verwijder de patroon van de Movymia Pen niet voordat deze leeg is.
· Breng de pendop na elk gebruik opnieuw aan.
· Leg de Movymia Pen, met de aangebrachte patroon, direct na gebruik weer in de koelkast met een
temperatuur tussen 2 °C en 8 °C.
Opmerking voor zorgverleners
Het kan zijn dat lokale regelgeving of regelgeving van de zorgverlener of het instituut de regels met
betrekking tot het gebruiken en weggooien van naalden vervangt.
De herbruikbare pen met vaste dosering is ontworpen voor gemakkelijke toediening van Movymia ter
behandeling van osteoporose. Elke Movymia-patroon bevat 28 vaste doses met 80 microliter
Movymia.
Gebruik uw Movymia Pen alleen volgens de voorschriften van uw arts, deze gebruiksaanwijzing en de
bijsluiter van Movymia.
De Movymia Pen kan worden gebruikt door zelfinjecterende patiënten van 18 jaar en ouder,
zorgverleners of externe personen, zoals bijvoorbeeld volwassen familieleden.
De Movymia Pen dient door blinde of visueel beperkte patiënten niet te worden gebruikt zonder hulp
van een valide, getrainde persoon. Raadpleeg uw arts als u gehoor- of gebruiksproblemen heeft.
De
pennaalden dienen slechts één keer te worden gebruikt en de Movymia-patroon dient slechts
door één persoon te worden gebruikt.
Bewaren en verzorgen van uw Movymia Pen
· Behandel uw pen met zorg. Laat de pen niet vallen en vermijd stoten tegen harde oppervlakken.
Bescherm de pen tegen water, stof en vocht.
· Een vochtige doek is voldoende voor reiniging van de Movymia Pen. Gebruik geen alcohol, andere
oplosmiddelen of schoonmaakmiddelen. Dompel de Movymia Pen nooit onder in water, aangezien dit
de pen kan beschadigen.
· Gebruik uw Movymia Pen niet als deze beschadigd is of als u twijfelt over het juist functioneren
ervan.
· Transporteer en bewaar de Movymia Pen met de geplaatste patroon op de temperaturen die worden
vermeld in de apart verstrekte bijsluiter van Movymia.
· Bewaar uw Movymia Pen, de patronen en de pennaalden buiten bereik van kinderen.
· Bewaar de Movymia Pen niet met een bevestigde naald, aangezien er luchtbellen kunnen ontstaan in
de patroon.
Weggooien van de Movymia Pen en gebruikte accessoires
De Movymia Pen heeft een gebruiksduur van twee jaar. Verwijder voorafgaand aan het weggooien
altijd de pennaald en de patroon. Naalden en gebruikte patronen dienen apart en veilig te worden
weggegooid. De Movymia Pen kan volgens de instructies van de lokale autoriteiten worden
weggegooid.
Waarschuwingen
Volg de instructies die in deze gebruiksaanwijzing worden aangegeven. Als de instructies niet gevolgd
worden, bestaat er risico op onjuiste medicatie, onjuiste dosering, overbrenging van ziekte of infectie.
Vraag onmiddellijk om medisch advies als u gezondheidsproblemen ervaart.
Probleemoplossing
Volg de instructies in de tabel als u vragen heeft over het gebruik van de Movymia Pen:
Vraag
Antwoord
1. Er zijn kleine luchtbellen zichtbaar in de
Een kleine luchtbel heeft geen invloed op de
patroon.
dosering en is niet schadelijk.
2. De naald kan niet worden bevestigd.
Gebruik een andere naald.
3. De naald is gebroken/verbogen/geknikt.
Gebruik een andere naald.
Gebruik deze pen niet.
geluidssignaal waarneembaar.
5. Er komt geen geneesmiddel uit de naald bij de Verwissel de naald en herhaal de stappen voor
voorbereiding van de pen in stap G 'Afstellen'.
het afstellen zoals beschreven in stap F en G
voor de voorbereiding van de pen.
Als er nog steeds geen geneesmiddel uit de
naald komt, gebruik deze pen dan niet.
6. De doseerknop kan niet met de klok mee
De resterende hoeveelheid Movymia in de
worden gedraaid tot het pijlteken.
patroon is minder dan 80 microliter. Verwissel
de patroon en de pennaald en voer de afstelling
uit volgens de instructies voor de voorbereiding
van de pen.
7. Het display keert na injectie niet terug naar de
Herhaal de injectie niet op dezelfde dag.
startpositie.
Gebruik de volgende dag een nieuwe naald voor
uw injectie.
Stel de dosis in en voer de injectie uit zoals
beschreven in stap 2 'Dosisinstelling en
injectie'.
Als het display na injectie nog steeds niet
terugkeert naar de startpositie, gebruik de pen
dan niet.
8. Er wordt lekkage aan de pen waargenomen.
Gebruik deze pen niet.
9. De doseerknop draaide onbedoeld met de
Druk de drukknop niet in. Herstel de pen door
klok mee na uitvoering van de injectie.
de doseerknop simpelweg tegen de klok in terug
Hoe kan ik de doseerknop weer in de startpositie te draaien naar de startpositie.
krijgen?
Deze gebruiksaanwijzing is voor het laatst goedgekeurd in