Moxifloxacin sandoz 400 mg

Moxifloxacin Sandoz, 400 mg, filmomhulde tabletten
moxifloxacine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Moxifloxacin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Moxifloxacin Sandoz en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Moxifloxacin Sandoz bevat de werkzame stof moxifloxacine, die behoort tot een groep antibiotica die
fluorochinolonen heten. Moxifloxacin Sandoz werkt door het doden van bacteriën die infecties
veroorzaken.
Moxifloxacin Sandoz wordt gebruikt bij patiënten van 18 jaar en ouder voor de behandeling van de
volgende
bacteriële infecties indien veroorzaakt door bacteriën waar moxifloxacine actief tegen is.
Moxifloxacin Sandoz mag alleen worden gebruikt om die infecties te behandelen als de gebruikelijke
antibiotica niet kunnen worden gebruikt of niet hebben gewerkt:
Infectie van de sinussen, plotse verergering van langdurige ontsteking van de luchtwegen of infectie
van de longen (pneumonie) die buiten het ziekenhuis werd opgelopen (met uitzondering van ernstige
gevallen).
Lichte tot matige infecties van de hogere geslachtsorganen bij vrouwen (`ontsteking in het kleine
bekken'), waaronder infecties van de eileiders en het slijmvlies van de baarmoeder.
Moxifloxacin Sandoz tabletten alleen zijn niet voldoende voor het behandelen van dergelijke infecties.
Daarom moet er naast Moxifloxacin Sandoz tabletten nog een ander antibioticum worden
voorgeschreven door uw arts voor de behandeling van infecties van de hogere geslachtsorganen bij
vrouwen (zie rubriek 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?, Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?,' Neem contact op met uw arts voordat u
dit middel inneemt').
Als de volgende bacteriële infecties een verbetering vertoonden tijdens een initiële behandeling met
moxifloxacine oplossing voor infusie, mag uw arts ook Moxifloxacin Sandoz filmomhulde tabletten
voorschrijven om de behandelingskuur af te maken:
buiten het ziekenhuis opgelopen infectie van de longen (pneumonie)
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Raadpleeg uw arts als u niet zeker weet of u tot een van de hieronder beschreven patiëntgroepen
behoort.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor de werkzame stof moxifloxacine, andere chinolon-antibiotica of voor
één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
.
- als u zwanger bent of u geeft borstvoeding
- als u jonger bent dan 18 jaar
- als u een voorgeschiedenis van een peesziekte of -stoornis hebt in verband met een behandeling
met chinolon-antibiotica (zie rubriek 'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?'
en rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen').
- als u bent geboren met, heeft of had
een aandoening met een afwijkend hartritme (te zien op een ecg, een elektrische registratie
van de hartactiviteit)
een onevenwichtigheid van zouten in het bloed (vooral een laag kalium- of
magnesiumgehalte in het bloed)
een zeer traag hartritme (`bradycardie' genoemd)
een zwak hart (hartfalen)
een voorgeschiedenis van een afwijkend hartritme
of
als u andere geneesmiddelen inneemt die resulteren in afwijkende ecg-veranderingen (zie
rubriek 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?'). Dit is omdat Moxifloxacin Sandoz
ecg-veranderingen kan veroorzaken, namelijk een verlenging van het zogenaamde QT-
interval, d.w.z. een vertraagde geleiding van elektrische signalen.
- als u een ernstige leverziekte heeft of uw leverenzymen (transaminasen) zijn verhoogd tot meer
dan 5 keer de bovengrens van normaal.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Voordat u dit middel gebruikt
Als u in het verleden een ernstige bijwerking heeft gehad wanneer u een chinolon of fluorochinolon
gebruikte, mag u geen fluorochinolonen/chinolonen antibiotica gebruiken, inclusief dit middel. Vertel
dit zo snel mogelijk aan uw arts als dit voor u geldt.
Neem contact op met uw arts voordat u Moxifloxacin Sandoz gebruikt:
- Moxifloxacin Sandoz kan
het ecg van uw hart veranderen, vooral als u een vrouw bent of als
u ouder bent. Als u nu een geneesmiddel inneemt dat uw bloedkaliumgehalte verlaagt, moet u
uw arts raadplegen voordat u Moxifloxacin Sandoz inneemt (zie ook de rubrieken 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?' en 'Neemt u nog andere geneesmiddelen in?').
- Als u aan
epilepsie lijdt of een aandoening heeft waardoor u een hogere kans loopt op
stuipen,
moet u met uw arts praten voordat u Moxifloxacin Sandoz inneemt.
- Als u
problemen met uw geestelijke gezondheid heeft of ooit heeft gehad, moet u uw arts
raadplegen voordat u Moxifloxacin Sandoz gebruikt.
- Als u lijdt aan
myasthenia gravis (abnormale vermoeidheid van de spieren met zwakte en in
ernstige gevallen verlamming tot gevolg), dan kunnen de symptomen van uw ziekte erger
worden als u Moxifloxacin Sandoz inneemt. Als u denkt dat dit op u van toepassing is,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
- Als bij u een
vergroting of uitstulping van een groot bloedvat (aorta aneurysma of perifeer
Als u een eerdere episode van
aorta dissectie (een scheur in de wand van de aorta) heeft gehad.
- Als bij u lekkende hartkleppen (hartklepregurgitatie) zijn vastgesteld.
- Als u een familiaire voorgeschiedenis van
aorta aneurysma of aorta dissectie of aangeboren
hartklepziekte, of andere risicofactoren of gerelateerde aandoeningen heeft (bijvoorbeeld
bindweefselaandoeningen zoals Marfansyndroom, of vasculair Ehlers-Danlossyndroom,
syndroom van Turner, Sjögren-syndroom [een auto-immuunziekte met ontstekingen], of
vasculaire aandoeningen zoals Takayasu-arteritis, reuzencelarteritis, ziekte van Behçet, hoge
bloeddruk, of bekende atherosclerose, reumatoïde artritis [een aandoening van de gewrichten] of
endocarditis [een infectie van het hart]).
- Vertel het uw arts als u of een van uw familieleden
glucose-6-fosfaatdehydrogenasedeficiëntie
heeft (een zeldzame erfelijke ziekte). Uw arts zal u adviseren of Moxifloxacin Sandoz geschikt
is voor u.
- Als u een
gecompliceerde infectie van de hogere vrouwelijke geslachtsorganen heeft
(bijvoorbeeld samen met een abces van de eileiders en eierstokken of van het bekken) waarvoor
uw arts intraveneuze behandeling nodig vindt, dan is behandeling met Moxifloxacin Sandoz
tabletten niet geschikt.
- Voor de behandeling van
lichte tot matige
infecties van de hogere vrouwelijke
geslachtsorganen dient uw arts naast Moxifloxacin Sandoz nog een ander antibioticum voor te
schrijven. Als de symptomen na 3 dagen behandeling nog niet verbeterd zijn, raadpleeg dan uw
arts.
- Als u lijdt aan diabetes omdat de suikerwaarden in uw bloed kunnen wijzigen onder invloed van
moxifloxacine.
- Als na het gebruik van moxifloxacine bij u ooit een ernstige huiduitslag of huidschilfering,
blaasjes en/of mondzweertjes zijn opgetreden.
Tijdens het gebruik van Moxifloxacin Sandoz
-
Als u
hartkloppingen of een onregelmatige hartslag krijgt tijdens de behandelperiode, vertel
dat dan onmiddellijk aan uw arts. Hij/zij zal misschien een ecg willen uitvoeren om uw
hartritme te meten.
- Het
risico op hartproblemen kan toenemen met een verhoging van de dosis. Daarom moet u
zich aan de aanbevolen dosering houden.
- In zeldzame gevallen kunt u een
ernstige, plotse allergische reactie krijgen (een anafylactische
reactie/shock), zelfs bij de eerste dosis. Symptomen hiervan zijn onder andere een beklemd
gevoel op de borst, duizeligheid, misselijkheid of duizeligheid bij het overeind komen.
Als u
hier last van krijgt, stop dan met het innemen van Moxifloxacin Sandoz en schakel
onmiddellijk medische hulp in.
- Moxifloxacin Sandoz
kan een
snelle en ernstige ontsteking van de lever veroorzaken, die kan
leiden tot levensbedreigend leverfalen (met inbegrip van fatale gevallen; zie rubriek 4.
'Mogelijke bijwerkingen'). Als u zich ineens onwel voelt en/of moet overgeven, en daarnaast
een gele verkleuring in uw oogwit, donkere urine, jeuk aan de huid, neiging tot bloeden, of een
door de lever veroorzaakte hersenziekte heeft (dit zijn symptomen van een verminderde
leverfunctie of van een snelle en ernstige ontsteking van de lever)
neem dan contact op met
uw arts voordat u nog meer tabletten inneemt.
- Er zijn tijdens het gebruik van moxifloxacine gevallen gemeld van ernstige huidreacties,
waaronder het Stevens-Johnson-syndroom (SJS), toxische epidermale necrolyse (TEN) en acute
gegeneraliseerde exanthemateuze pustulose (AGEP).
In het begin kunnen SJS en TEN op de romp ontstaan als rode vlekken met het uiterlijk van
een schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje. Er kunnen
ook zweertjes ontstaan in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen (rode en
gezwollen ogen). Deze ernstige huiduitslag wordt vaak voorafgegaan door koorts en/of
griepachtige klachten. De huiduitslag kan zich ontwikkelen tot een uitgebreide
afschilfering van de huid en levensbedreigende complicaties of overlijden.
AGEP verschijnt aan het begin van de behandeling als een rode, schilferende,
- Chinolon-antibiotica, waaronder Moxifloxacin Sandoz, kunnen
stuipen veroorzaken. Als u hier
last van krijgt, stop dan met het innemen van Moxifloxacin Sandoz en neem onmiddellijk
contact op met uw arts.
- In zeldzame gevallen kunt u last krijgen van schade aan uw zenuwen (neuropathie), zoals pijn,
een branderig gevoel, tintelingen, een doof gevoel en/of krachtverlies, met name in de voeten en
benen of handen en armen. Als dit gebeurt, moet u direct stoppen met het gebruik van dit
middel. Neem ook contact op met uw arts of apotheker om te voorkomen dat er een mogelijk
blijvende aandoening ontstaat.
- U kunt
geestelijke gezondheidsproblemen krijgen, zelfs als u voor het eerst chinolon-
antibiotica inneemt, waaronder Moxifloxacin Sandoz. In zeer zeldzame gevallen hebben
depressie of geestelijke gezondheidsproblemen geleid tot zelfmoordgedachten en een gedrag
waarbij de patiënt zichzelf in gevaar bracht, zoals zelfmoordpogingen (zie rubriek 4. 'Mogelijke
bijwerkingen'). Als u dergelijke reacties ontwikkelt, zet dan de inname van Moxifloxacin
Sandoz stop en breng uw arts onmiddellijk op de hoogte.
- U kunt
diarree krijgen tijdens of na behandeling met antibiotica, waaronder Moxifloxacin
Sandoz. Als de diarree ernstig wordt of aanhoudt, of als u opmerkt dat uw ontlasting bloed of
slijm bevat,
stop dan onmiddellijk met het innemen van Moxifloxacin Sandoz en raadpleeg
uw arts. Neem geen geneesmiddelen die de darmbewegingen vertragen of stilleggen.
- In zeldzame gevallen kunnen pijn en zwelling in de gewrichten en ontsteking of afscheuring van
pezen voorkomen. U loopt een groter risico als u ouder bent dan 60 jaar, een
orgaantransplantatie heeft ondergaan, nierproblemen heeft of als u wordt behandeld met
corticosteroïden. Peesontsteking en afscheuring van pezen kunnen al in de eerste 48 uur van
behandeling voorkomen en zelfs tot meerdere maanden nadat de behandeling met dit middel is
gestopt. Bij het eerste teken van pijn of ontsteking van een pees (bijvoorbeeld in uw enkel, pols,
elleboog, schouder of knie), moet u stoppen met het gebruik van dit middel. Neem ook direct
contact op met uw arts en geef de pijnlijke plek rust. Voorkom elke onnodige inspanning, omdat
dit de kans op het afscheuren van een pees groter maakt.
- Ga onmiddellijk naar een dienst spoedgevallen als u een
plotselinge, ernstige pijn in uw buik,
borstkas of rug voelt. Dit kunnen symptomen van aorta-aneurysma en aortadissectie zijn. Het
risico kan verhoogd zijn als u wordt behandeld met systemische corticosteroïden.
- Neem onmiddellijk contact op met een arts als u last krijgt van kortademigheid, vooral wanneer
u plat in bed gaat liggen, of als u merkt dat uw enkels, voeten of buik gezwollen zijn, of bij het
nieuw ontstaan van hartkloppingen (gevoel van snelle of onregelmatige hartslag).
- Als u op leeftijd bent en
nierproblemen heeft, zorg dan dat u ruim voldoende drinkt tijdens uw
behandeling met Moxifloxacin Sandoz. Als u uitgedroogd raakt, dan kan dit het risico op
nierfalen vergroten.
- Als uw gezichtsvermogen achteruitgaat of als uw
ogen op een andere manier aangedaan
lijken te zijn,
raadpleeg dan onmiddellijk een oogspecialist (zie rubriek 'Rijvaardigheid en
het gebruik van machines' en rubriek 4. 'Mogelijke bijwerkingen').
- Fluorochinolonantibiotica kunnen een stijging van uw bloedsuikergehalte tot boven de normale
waarden (hyperglykemie) of een daling van uw bloedsuikergehalte tot beneden normale
waarden (hypoglykemie) veroorzaken, met mogelijk optreden van bewustzijnsverlies
(hypoglykemisch coma) in ernstige gevallen (zie rubriek 4. Mogelijke bijwerkingen). Als u
suikerziekte hebt, moet uw bloedsuikergehalte zorgvuldig worden gecontroleerd.
- Chinolonantibiotica kunnen uw
huid
gevoeliger maken voor zonlicht of uv-licht. Vermijd
langdurige blootstelling aan zonlicht of krachtig zonlicht, ga niet onder de zonnebank en
gebruik geen andere uv-lampen tijdens uw behandeling met Moxifloxacin Sandoz.
- De werkzaamheid van moxifloxacine als oplossing voor infusie voor de behandeling van
ernstige brandwonden, infecties van diepgelegen weefsels en diabetische voetinfecties met
osteomyelitis (infecties van het beenmerg) is niet vastgesteld.
Langdurige, invaliderende en mogelijk blijvende ernstige bijwerkingen
Fluorchinolonen/chinolonen antibiotica, waaronder Moxifloxacin Sandoz, zijn in verband gebracht
met zeer zelden voorkomende, maar ernstige bijwerkingen, waarvan sommige lang duren (maanden of
jaren) tot invaliditeit leiden of mogelijk blijvend zijn. Het gaat hierbij om pijn aan pezen, spieren en
gewrichten van de armen en benen, problemen met lopen, ongewone gevoelens, zoals het gevoel dat
armen of benen 'slapen', tintelingen, een kriebelend gevoel, een doof of branderig gevoel
(paresthesie), aandoeningen van de zintuigen, waaronder vermindering van het zicht, de smaak, de
reukzin en het gehoor, depressie, geheugenverlies, ernstige vermoeidheid en ernstige slaapstoornissen.
Als u een van deze bijwerkingen krijgt na gebruik van dit middel, moet u direct contact opnemen met
uw arts voordat u doorgaat met de behandeling. U en uw arts beslissen samen u dit middel nog mag
gebruiken, waarbij ook een antibioticum van een andere klasse overwogen zal worden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit geneesmiddel mag niet worden gegeven aan kinderen en jongeren tot 18 jaar omdat de
werkzaamheid en de veiligheid in die leeftijdsgroep nog niet zijn vastgesteld (zie rubriek 'Wanneer
mag u dit middel niet gebruiken?').
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Moxifloxacin Sandoz nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Let voor Moxifloxacin Sandoz op het volgende:
- Als u Moxifloxacin Sandoz inneemt samen met
andere geneesmiddelen die invloed hebben op uw
hart, dan heeft u een groter risico op een verandering van uw hartritme. Neem Moxifloxacin Sandoz
daarom niet samen met de volgende geneesmiddelen in:
geneesmiddelen uit de geneesmiddelengroep van anti-aritmica (bijv. kinidine,
hydrokinidine, disopyramide, amiodaron, sotalol, dofetilide, ibutilide)
antipsychotica (bijv. fenothiazines, pimozide, sertindol, haloperidol, sultopride)
tricyclische antidepressiva
sommige antimicrobiële middelen (bijv. saquinavir, sparfloxacine, intraveneus
erytromycine, pentamidine, middelen tegen malaria, in het bijzonder halofantrine)
sommige antihistaminica (bijv. terfenadine, astemizol, mizolastine)
andere geneesmiddelen (bijv. cisapride, intraveneus vincamine, bepridil en difemanil)
- U moet uw arts inlichten als u andere geneesmiddelen inneemt die de kaliumspiegel in uw bloed
kunnen verlagen (bijv. sommige diuretica, laxeermiddelen en lavementen [hoge doses] of
corticosteroïden [ontstekingsremmende geneesmiddelen], amfotericine B) of een trage hartslag
kunnen veroorzaken, omdat ze eveneens het risico op ernstige hartritmestoornissen kunnen verhogen
als u Moxifloxacin Sandoz gebruikt.
- Alle
geneesmiddelen die magnesium of aluminium (zoals antacida voor de behandeling van
indigestie),
ijzer, zink of didanosine bevatten en alle geneesmiddelen die
sucralfaat (voor de
behandeling van maagklachten) bevatten kunnen de werking van Moxifloxacin Sandoz tabletten
verminderen. Neem uw Moxifloxacin Sandoz tablet 6 uur voor of na inname van het andere
geneesmiddel.
- Gelijktijdige inname van Moxifloxacin Sandoz tabletten met een geneesmiddel dat
actieve kool
bevat, vermindert de werking van Moxifloxacin Sandoz. Het wordt aangeraden om deze
geneesmiddelen niet samen te gebruiken.
- Als u momenteel
geneesmiddelen neemt om uw bloed te verdunnen (orale anticoagulantia zoals
warfarine), dan kan het nodig zijn dat uw arts de stollingstijd van uw bloed controleert.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Gebruik Moxifloxacin Sandoz
niet als u zwanger bent of borstvoeding geeft.
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Uit dierstudies blijkt niet dat uw vruchtbaarheid aangetast zal worden door het innemen van dit
geneesmiddel.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Moxifloxacin Sandoz kan duizeligheid of ijlhoofdigheid veroorzaken, u kan plotseling gezichtsverlies
van voorbijgaande aard ervaren of u zou even kunnen flauwvallen. Als u hier last van krijgt, bestuur
dan geen auto of ander voertuig en gebruik geen machines of gereedschap.
Moxifloxacin Sandoz bevat natrium.
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts.
De aanbevolen dosering voor volwassenen is één 400 mg filmomhulde tablet eenmaal per dag.
Moxifloxacin Sandoz tabletten zijn voor oraal gebruik. Slik de tablet in zijn geheel door (om de bittere
smaak niet te proeven) samen met een ruime hoeveelheid vloeistof. U kunt Moxifloxacin Sandoz met
of zonder voedsel innemen. Probeer de tablet iedere dag ongeveer op hetzelfde tijdstip in te nemen.
Ook oudere patiënten, patiënten met een laag lichaamsgewicht of patiënten met nierproblemen mogen
die dosis gebruiken.
Hoe lang u Moxifloxacin Sandoz zult innemen, hangt af van uw infectie. Tenzij uw arts u iets anders
zegt, zal uw behandeling als volgt zijn:
bij plotse verergering (acute exacerbatie) van chronische bronchitis: 5 - 10 dagen
bij infecties van de longen (pneumonie), behalve wanneer pneumonie tijdens een
ziekenhuisverblijf begint: 10 dagen
bij acute infecties van de sinussen (acute bacteriële sinusitis): 7 dagen
lichte tot matige infecties van de hogere geslachtsorganen bij vrouwen (`ontsteking van het kleine
bekken'), waaronder infectie van de eileiders en infectie van het slijmvlies van de baarmoeder: 14
dagen
Als Moxifloxacin Sandoz filmomhulde tabletten wordt gebruikt om een behandelingskuur af te maken
die werd gestart met moxifloxacine oplossing voor infusie, bedraagt de aanbevolen behandelingsduur:
Buiten het ziekenhuis opgelopen infectie van de longen (pneumonie): 7 - 14 dagen
De meeste patiënten met een pneumonie werden binnen 4 dagen overgeschakeld op een orale
behandeling met moxifloxacine tabletten.
Infecties van de huid en de weke delen: 7 - 21 dagen
De meeste patiënten met infecties van de huid en de weke delen werden binnen 6 dagen
overgeschakeld op een orale behandeling met moxifloxacine tabletten.
De aanbevolen dosering en behandelingsduur mogen niet worden overschreden (zie rubriek
2
'
Wanneer mag u Moxifloxacin Sandoz niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?',
'
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?').
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer tabletten inneemt dan de voorgeschreven ene tablet per dag, schakel dan
onmiddellijk
medische hulp in. Probeer om eventuele resterende tabletten, de verpakking of deze bijsluiter mee te
nemen om aan uw arts of apotheker te kunnen laten zien wat u heeft ingenomen.
Wanneer u te veel van Moxifloxacin Sandoz heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u vergeten bent om uw tablet in te nemen,
neem die dan op dezelfde dag in zodra u het zich
herinnert. Als u er niet op dezelfde dag aan denkt, neem de volgende dag dan uw normale dosis van
één tablet. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u niet zeker weet wat u moet doen, vraag het dan aan uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u te vroeg stopt met het innemen van dit geneesmiddel, dan kan het zijn dat uw infectie nog niet
helemaal is genezen.
Neem contact op met uw arts als u de inname van uw tabletten wenst stop te zetten voor het einde van
de behandelingskuur.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De
ernstigste bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met Moxifloxacin Sandoz
worden hieronder opgesomd:
Als u vaststelt
een abnormaal snel hartritme (zeldzame bijwerking)
plotseling onwel voelen of een geelverkleuring van het oogwit, donkere urine, jeuken van de
huid, neiging tot bloeden of stoornissen in uw gedachtepatroon of slaapproblemen (dit kunnen
tekenen en symptomen zijn van hevige, plotseling optredende leverontsteking mogelijk
leidend tot levensbedreigend leverfalen (zeer zeldzame bijwerking, gevallen met fatale afloop
werden waargenomen))
ernstige huiduitslag waaronder het Stevens-Johnson-syndroom en toxische epidermale
necrolyse. Deze kunnen zich voordoen op de romp als rode vlekken met het uiterlijk van een
schietschijf of kringvormige zwellingen vaak met in het midden een blaasje, afschilferende
huid, zweertjes in de mond, keel, neus, geslachtsorganen en ogen. Deze huiduitslag kan
voorafgegaan worden door koorts en griepachtige klachten (zeer zeldzame bijwerkingen,
mogelijk levensbedreigend).
een rode, schilferende, wijdverspreide huiduitslag met onderhuidse zwellingen en blaren,
samen met koorts aan het begin van de behandeling (acute gegeneraliseerde exanthemateuze
pustulose) (de frequentie van deze bijwerking is `niet bekend')
een syndroom gekenmerkt door een verstoorde wateruitscheiding en lage bloedwaarden voor
(hypoglykemisch coma) (zeer zeldzame bijwerking)
ontsteking van de bloedvaten (tekenen kunnen zijn: rode vlekken op uw huid, doorgaans op
uw onderbenen, of effecten zoals gewrichtspijn) (zeer zeldzame bijwerking)
een ernstige, plotselinge algemene allergische reactie waarbij zeer zelden een
levensbedreigende shock kan optreden (bv. problemen met ademhalen, bloeddrukdaling,
snelle hartslag) (zeldzame bijwerking)
zwelling, inclusief een zwelling van de luchtwegen (zeldzame bijwerking, mogelijk
levensbedreigend)
toevallen (zeldzame bijwerking)
klachten die samenhangen met het zenuwstelsel, zoals pijn, branderig gevoel, tintelingen,
gevoelloosheid en/of zwakte in de ledematen (zeldzame bijwerking)
depressie (zeer zelden leidend tot zelfbeschadigend gedrag, zoals het krijgen van
zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen) (zeldzame bijwerking)
krankzinnigheid (mogelijk leidend tot zelfbeschadigend gedrag, zoals het krijgen van
zelfmoordideeën/-gedachten of zelfmoordpogingen) (zeer zeldzame bijwerking)
ernstige diarree met bloed en/of slijm (antibioticagerelateerde colitis, waaronder
pseudomembraneuze colitis), die in zeer zeldzame gevallen kan leiden tot levensbedreigende
complicaties (zeldzame bijwerking)
pijn en zwelling van de pezen (tendinitis) (zeldzame bijwerking) of peesruptuur (zeer
zeldzame bijwerking)
spierzwakte, gevoeligheid of pijn en vooral, als u zich tegelijkertijd onwel voelt, een
verhoogde lichaamstemperatuur heeft of donkere urine. Deze bijwerkingen kunnen
veroorzaakt zijn door een abnormale spierafbraak die levensbedreigend kan zijn en tot
nierproblemen kan leiden (aandoening `rabdomyolyse' genaamd) (de frequentie van deze
bijwerking is `niet bekend').
stop dan onmiddellijk met de inname van Moxifloxacin Sandoz en licht onmiddellijk uw arts in
omdat u mogelijk dringend medische hulp nodig hebt.
Als u bovendien
tijdelijk verlies van gezichtsvermogen (zeer zelden voorkomende bijwerking) opmerkt,

neem dan onmiddellijk contact op met een oogarts.
Als u een levensbedreigende, onregelmatige hartslag (Torsade de pointes) of hartstilstand heeft
ervaren tijdens het gebruik van Moxifloxacin Sandoz (zeer zelden voorkomende bijwerkingen),
vertel
uw behandelend arts onmiddellijk dat u Moxifloxacin Sandoz heeft gebruikt en start de
behandeling niet opnieuw.
Een verslechtering van de symptomen van myasthenia gravis is in zeer zeldzame gevallen
waargenomen. Als dit gebeurt,
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Als u lijdt aan diabetes en u merkt dat uw bloedsuiker is verhoogd of verlaagd (zelden of zeer zelden
voorkomende bijwerking),
informeer dan onmiddellijk uw arts.
Als u op leeftijd bent en reeds nierproblemen heeft, en u merkt dat u minder urine produceert, dat uw
benen, enkels of voeten gezwollen zijn, en dat u last heeft van vermoeidheid, misselijkheid, sufheid,
kortademigheid of verwardheid (dit kunnen tekenen en symptomen van nierfalen zijn, een zelden
voorkomende bijwerking),
raadpleeg dan onmiddellijk uw arts.
Andere bijwerkingen die zijn waargenomen tijdens behandeling met Moxifloxacin Sandoz, worden
hieronder opgesomd in volgorde van frequentie van optreden:
Vaak, kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen
infecties veroorzaakt door resistente bacteriën of schimmels, zoals orale en vaginale infecties
veroorzaakt door Candida (spruw)
hoofdpijn
misselijkheid
braken
maag- en buikpijn
verandering van het hartritme (ecg) bij patiënten met een laag bloedkaliumgehalte
diarree
stijging van een speciaal leverenzym in het bloed (transaminase)
Soms, kunnen optreden bij tot 1 op de 100 mensen
huiduitslag
maaglast (indigestie/zuurbranden)
smaakveranderingen (in zeer zeldzame gevallen smaakverlies)
slaapproblemen (voornamelijk slapeloosheid)
toename van het gehalte van een speciaal leverenzym in het bloed (gamma-glutamyltransferase
en/of alkalische fosfatase)
laag aantal speciale witte bloedcellen (leukocyten, neutrofielen)
verstopping
jeuk
duizeligheid (draaierig of gevoel van omvallen)
slaperigheid
gasvorming
verandering van het hartritme (ecg)
gestoorde leverfunctie (waaronder een toename van het gehalte van een speciaal leverenzym in
het bloed [LDH])
verminderde eetlust en voedselinname
laag aantal witte bloedcellen
pijnklachten zoals pijn in de rug, de borstkas, het bekken en in de uiterste ledematen
toename van speciale witte bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
zweten
toename van speciale witte bloedcellen (eosinofielen)
angst
zich onwel voelen (meestal zwakte of vermoeidheid)
beven
gewrichtspijn
hartkloppingen
onregelmatige en snelle hartslag
ademhalingsmoeilijkheden waaronder astmatische aandoeningen
toename van het gehalte van een speciaal spijsverteringsenzym in het bloed (amylase)
rusteloos/geagiteerd gevoel
tintelend (prikkelend) en/of verdoofd gevoel
netelroos
verwijding van de bloedvaten
zich verward en gedesoriënteerd voelen
daling van het aantal speciale bloedcellen die nodig zijn voor de bloedstolling
zichtproblemen waaronder dubbelzien of wazig zien
verminderde bloedstolling
verhoogd gehalte lipiden (vetten) in het bloed
laag aantal rode bloedcellen
spierpijn
allergische reactie
toename van bilirubine in het bloed
maagontsteking
uitdroging
ernstige hartritmestoornissen
droge huid

spiertrekkingen
spierkramp
hallucinaties
hoge bloeddruk
zwelling (van de handen, voeten, enkels, lippen, mond, keel)
lage bloeddruk
nierproblemen (met inbegrip van een stijging van de laboratoriumtestresultaten van speciale
nierwaarden zoals ureum en creatinine)
leverontsteking
ontsteking van de mond
oorsuizen
geelzucht (geel worden van het wit van de ogen of de huid)
problemen met de huidgevoeligheid
ongewone dromen
gestoorde concentratie
slikmoeilijkheden
veranderingen van de reukzin (met inbegrip van verlies van reukzin)
evenwichts- en coördinatieproblemen (door duizeligheid)
gedeeltelijk of volledig geheugenverlies
gehoordaling met inbegrip van doofheid (gewoonlijk omkeerbaar)
verhoogde concentratie urinezuur in het bloed
emotionele instabiliteit
spraakproblemen
flauwvallen
spierzwakte
Zeer zelden, kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen
gewrichtsontstekingen
abnormaal hartritme
toegenomen gevoeligheid van de huid
een gevoel van zelfvervreemding (niet zichzelf zijn)
verhoogde bloedstolling
stijve spieren
significante daling van speciale witte bloedcellen (agranulocytose)
een daling van het aantal rode en witte bloedcellen en van de bloedplaatjes (pancytopenie)
Niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
verlies van bewustzijn door ernstige verlaging van uw bloedsuikerspiegel (hypoglykemisch
coma). Zie rubriek 2.
Daarnaast zijn heel zelden bij gebruik van andere chinolonen de volgende bijwerkingen gemeld, die
mogelijk ook kunnen optreden bij gebruik van Moxifloxacin Sandoz:
Verhoogde natriumspiegel in het bloed
Verhoogde calciumspiegel in het bloed
Een speciale vorm van afname van aantal rode bloedcellen (hemolytische anemie)
Verhoogde gevoeligheid van de huid voor zonlicht of UV-stralen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie, EUROSTATION II, Victor Hortaplein 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be,
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
HDPE-flessen
Houdbaarheid na eerste opening: 1 jaar
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de blisterverpakking en de HDPE fles na 'EXP:'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is moxifloxacine.
Elke filmomhulde tablet bevat 400 mg moxifloxacine (als hydrochloride).
De andere stoffen in dit middel zijn: microkristallijne cellulose, maiszetmeel,
natriumzetmeelglycolaat (type A), watervrije colloïdale silica, magnesiumstearaat, hypromellose,
macrogolstearaat (type I), titaniumdioxide, rood ijzeroxide, karmijnzuur
Hoe ziet Moxifloxacin Sandoz eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Roze, capsulevormige filmomhulde tabletten met aan een kant '400' gegraveerd.
Afmeting: ongeveer 17,6 mm x 7,6 mm
Verpakkingen:
Blisterverpakkingen met 4, 5, 7, 10, 14, 20, 25, 50, 70, 80 en 100 filmomhulde tabletten
HDPE flessen met een schroefdop met 4, 5, 7, 10, 14, 25, 50, 70, 80 en 100 filmomhulde
tabletten
Het is mogelijk dat niet alle genoemde verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Fabrikant
S.C. Sandoz, S.R.L., Str. Livezeni nr. 7ª, RO-540472 Targu Mures, Roemenië
Salutas Pharma GmbH, Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Duitsland
LEK S.A.,
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow, Polen
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova 57, 1526 Ljubljana, Slovenië
Lek Pharmaceuticals d.d., Trimlini 2D, 9220 Lendava, Slovenië
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE405815 (PP/Alu) ­ BE405824 (PVC/PVDC/Alu) ­ BE405833 (HDPE)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
AT
Moxifloxacin Sandoz 400 mg -Filmtabletten
BE
Moxifloxacin Sandoz 400 mg filmomhulde tabletten
BG
Cimocinox 400 mg film-coated tablets
EL
Moxifloxacin/Sandoz, 400 mg
ES
Moxifloxacino Sandoz 400 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FR
Moxifloxacine Sandoz 400 mg,comprimé pelliculé
LT
Moxifloxacin Sandoz 400 mg plvele dengtos tablets
LV
Moxifloxacin Sandoz 400 mg apvalkots tabletes
NL
Moxifloxacine Sandoz 400 mg, filmomhulde tabletten
PL
Floxitrat