Ms-h vaccine eye drops susp.

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MS-H Vaccin oogdruppels suspensie

2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING

Werkzaam bestanddeel:

Eén dosis (30 µl) bevat:
Mycoplasma synoviae stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig, ten minste 105.7 CCU*
* colour changing units - kleurveranderingseenheden
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.

3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, suspensie
Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie.

4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort

Kip

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort(en)
Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenmoederdieren, toekomstige
leghenmoederdieren en toekomstige leghennen vanaf de leeftijd van vijf weken ter vermindering van
luchtzaklaesies en ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming veroorzaakt door
Mycoplasma synoviae.

Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de
vaccinatie. De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende
schaalvorming is nog niet vastgesteld.

4.3 Contra-indicaties
Geen.
Zie ook rubriek 4.7.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is

Twee weken vóór of vier weken na vaccinatie geen antibiotica tegen mycoplasma gebruiken.
Dergelijke antibiotica zijn onder andere tetracycline, tiamuline, tylosine, chinolonen (quinolonen),
lincospectine, gentamicine of macrolideantibiotica.
Als het gebruik van antibiotica noodzakelijk is, moet de voorkeur worden gegeven aan middelen die
niet tegen mycoplasma werken, zoals penicilline, amoxicilline of neomycine. Deze mogen niet binnen
twee weken na vaccinatie worden gegeven.
4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
IMMUNOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische categorie Vaccins voor vogels, levende bacteriële vaccins, ATCvet-code:
QI01AE03
Het vaccin wekt actieve immuniteit op tegen Mycoplasma synoviae bij kippen.

6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum.

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 4 jaar.
Houdbaarheid na ontdooien en eerste opening van de primaire verpakking: 2 uur.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ierland

8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/11/126/001

9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/VERLENGING VAN DE

VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 14/06/2011
Datum van laatste verlenging: 17/05/2016

10
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau http://www.ema.europa.eu/.

VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF
HET GEBRUIK
Niet van toepassing.
BIJLAGE II

A.
FABRIKANT(EN) VAN HET (DE) BIOLOGISCH WERKZAME
BESTANDDE(E)L(EN) EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK
VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)




EN FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE


Naam en adres van de fabrikant(en) van het (de) biologisch werkzame bestandde(e)l(en)
Glenorie Manufacturing Facility
Bioproperties Pty Ltd
11-13 Moores Rd, Glenorie, NSW, 2157
Australië
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Frankrijk

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.

C.
VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Het werkzame bestanddeel, zijnde van biologische oorsprong is, bedoeld om actieve immuniteit te
bewerkstelligen, valt het buiten het toepassingsgebied van Verordening (EC) Nr. 470/2009.
De hulpstoffen vermeld in rubriek 6.1 van de SPC zijn ofwel toegestane stoffen waarvoor tabel 1 van
de Bijlage van Verordening (EU) nr. 37/2010 van de Commissie aangeeft dat geen MRL's nodig zijn,
ofwel als zijnde niet vallend onder het toepassingsbeleid van Verordening (EC) nr. 470/2009 wanneer
gebruikt zoals in dit diergeneesmiddel.














BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER
A. ETIKETTERING
OPMERKING: Er is geen buitenverpakking
MINIMALE GEGEVENS DIE OP KLEINE VERPAKKINGSEENHEDEN MOETEN
WORDEN VERMELD
LDPE-FLES 30 ml ETIKET

1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MS-H Vaccin oogdruppels suspensie
M. synoviae stam MS-H

2.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) BESTANDDE(E)L(EN)

3.
SAMENSTELLING PER GEWICHT, PER VOLUME OF AANTAL EENHEDEN
1 000 doses

4.
TOEDIENINGSWEG(EN)
Oculair gebruik

5.
WACHTTIJD(EN)

6.
PARTIJNUMMER
Partij{nummer}

7.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}

8.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.











B. BIJSLUITER
MS-H Vaccin oogdruppels suspensie
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Pharmsure Veterinary Products Europe Limited
4 Fitzwilliam Terrace
Strand Road
Bray
WICKLOW
A98 T6H6
Ierland

Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:

Laboratoire LCV
Z.I. du Plessis Beuscher
35220 Chateaubourg
Frankrijk

2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MS-H Vaccin oogdruppels suspensie

3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Oogdruppels suspensie
Rood-oranje tot strogele doorzichtige suspensie.
Eén dosis (30 µl) bevat:
Werkzaam bestanddeel:
Mycoplasma synoviae stam MS-H, levend, verzwakt, warmtegevoelig ten minste 105.7 CCU*
* colour changing units
Overige bestanddelen:
Gemodificeerd Frey-medium met fenol rood en varkensserum.

4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van toekomstige vleeskuikenmoederdieren, toekomstige
leghenmoederdieren en toekomstige leghennen vanaf de leeftijd van vijf weken ter vermindering van
luchtzaklesies en ter reducering van het aantal eieren met afwijkende schaalvorming veroorzaakt door
Mycoplasma synoviae.

Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie.
De duur van de immuniteit om luchtzaklaesies te verminderen is aangetoond 40 weken na de
vaccinatie. De duur van de immuniteit ter reducering van het aantal eieren met afwijkende
schaalvorming is nog niet vastgesteld.
CONTRA-INDICATIES
Geen.

6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.


Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.

7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip

8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Oculair gebruik.
Kippen moeten één keer gevaccineerd worden door het aanbrengen met één oogdruppel (30 µl) vanaf
een leeftijd van vijf weken en ten minste vijf weken voor het begin van de legperiode.

9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

Kippen vanaf een leeftijd van vijf weken

Eén dosis van 30 l, toegediend door druppeling in het oog.
· Ontdooi de ongeopende flessen snel bij 33-35 °C gedurende tien minuten in een thermostatisch
waterbad. Niet bij hogere temperaturen of gedurende langere tijd ontdooien. Binnen twee uur na
ontdooien gebruiken bij kamertemperatuur (22-27 °C). Meng tijdens het ontdooien de inhoud
van de fles door zachtjes te schudden. Na ontdooien de fles herhaaldelijk omkeren om ervoor te
zorgen dat de inhoud weer in suspensie is gegaan.
· Verwijder de aluminium afdichting en rubberen stop en gebruik dan een plastic druppelaar
of ander toedieningshulpmiddel. Gebruik een geijkte druppelaar of hulpmiddel, zodat u een
druppel van 30 µl vaccin kunt toedienen. Vermijd introductie van verontreinigingen.
· Houd de vogel vast met de kop gekanteld. Keer de druppelfles om of bereid het
hulpmiddel voor zodat er zich een enkele druppel aan de punt vormt die vrij in het
geopende oog kan vallen en het oog vult. De druppel (voor afgifte) en de punt aan het
uiteinde mogen het oogoppervlak NIET aanraken.
Laat de vogel met het oog knipperen voordat u haar loslaat.

10. WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.

11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
· Alleen koppels zonder antilichamen tegen MS (M. synoviae ) mogen worden gevaccineerd.
Vaccinatie dient bij MS-vrije vogels ten minste vier weken voorafgaand aan verwachte
blootstelling aan virulente MS te worden uitgevoerd.
· Jonge hennen moeten eerst op infectie met M. synoviae worden getest. Het testen op de
aanwezigheid van M. synoviae in het koppel gebeurt doorgaans door middel van de snelle
serumagglutinatietest (RSAT) waarbij de bloedmonsters binnen 24 uur na het afnemen
worden getest.
· De vaccinstam kan zich verspreiden van gevaccineerde naar niet-gevaccineerde vogels,
waaronder wilde soorten. Dit kan gedurende het hele leven van de gevaccineerde vogel
gebeuren. Speciale voorzorgsmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding van
de vaccinstam naar andere vogelsoorten te voorkomen.
· Er kan onderscheid worden gemaakt tussen veldstammen en de vaccinstam van M.
synoviae door middel van Hammond-indeling of de 'high resolution melt'-test (HRM-test)
door een laboratorium.
· Infectie met M. synoviae wekt een tijdelijke positieve antilichaamrespons op tegen
Mycoplasma gallisepticum. Hoewel hierover geen gegevens beschikbaar zijn, is het
waarschijnlijk dat vaccinatie met dit middel ook een positieve antilichaamrespons opwekt
tegen Mycoplasma gallisepticum en daardoor mogelijk de serologische controle van
Mycoplasma gallisepticum verstoort. Indien nodig kan er aanvullende differentiatie van de
twee mycoplasmasoorten worden uitgevoerd met behulp van een PCR-test in een
laboratorium. Monsters die voor PCR-testen kunnen worden gebruikt, zijn onder andere
uitstrijkjes van pathologische gebieden als trachea, choanaalspleet, luchtzakken of
gewrichten.
· De vaccinstam kan tot 55 weken na vaccinatie in het ademhalingsstelsel van de kippen
worden gedetecteerd.
· Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij
gebruik in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van
dit vaccin vóór of na enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden
genomen.
· Niet rmengen met enig ander diergeneesmiddel.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
· Om mogelijk huid- en oogletsel bij het hanteren van de bevroren fles te voorkomen, dient
de persoon die het diergeneesmiddel toedient zich tijdens deze handeling te beschermen
door het dragen van handschoenen en een veiligheidsbril. Als het vaccin onbedoeld in de
ogen van de gebruiker komt, moeten de ogen en het gezicht grondig met water worden
gewassen om een mogelijke reactie op bestanddelen van het kweekmedium te vermijden.


13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen bij
aande bescherming van het milieu.

14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
15. OVERIGE INFORMATIE
Plastic LDPE-fles van 30 ml (1.000 doses) met butylrubberen stop en afgesloten met een aluminium
felscapsule.
Nummer van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: EU/2/11/126/001
Diergeneesmiddel op voorschrift.