Multigam 5 % vial

MULTIGAM 5% oplossing voor infusie
Humane normale immunoglobuline (IVIg)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde
klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u
een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Multigam 5% en waarvoor wordt het gebruikt
2. Wanneer mag u Multigam 5% niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn
3. Hoe gebruikt u Multigam 5%
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Multigam 5%
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS MULTIGAM 5% EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Te gebruiken bij:
1. Te gebruiken bij substitutietherapie als u aan de volgende aandoeningen lijdt:
a) Primaire immunodeficiëntie syndromen:
- congenitale agammaglobulinemie en hypogammaglobulinemie
- gewone variabele immunodeficiëntie
- ernstige gecombineerde immunodeficiënties
- Wiskott Aldrich syndroom.
b) Secundaire hypogammaglobulinemie:
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties met
patiënten met chronische lymfatische leukemie bij wie profylactische
antibiotica niet zijn aangeslagen.
Hypogammaglobulinemie en recidiverende bacteriële infecties bij
patienten met multipel myeloom in de plateaufase die niet gereageerd
hebben op immunisatie voor pneumokokken.
RA-2018/240
2. bij immunomodulerende werking:
a) Idiopathische Thrombocytopenische Purpura (ITP) bij volwassenen en
kinderen, met een hoog risico op bloeding of voorafgaand aan chirurgische
ingrepen, ter correctie van het aantal bloedplaatjes.
b) Allogene beenmergtransplantatie.
c) Ziekte van Kawasaki.
3. Acute inflammatoire polyneuropathie (Guillain-Barré Syndroom).
4. Multifocale Motorische Neuropathie (MMN).
5. Chronische Inflammatoire Demyeliniserende Polyneuropathie (CIDP).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN
Wanneer mag u Multigam 5% niet gebruiken?
- u bent allergisch voor één van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze
stoffen kunt u vinden onder rubriek 6. Een allergische reactie kan bestaan uit
uitslag, jeuk, ademhalingsproblemen of zwelling van het gelaat, de lippen, de
keel of de tong.
- als u een immuunglobuline-A-deficiëntie hebt, vooral als u antistoffen tegen
immunoglobuline A in uw bloed hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Multigam 5%?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit middel
gebruikt:
- als u een ziekte hebt die voor lage antistofspiegels in uw bloed zorgt (hypo- of
aglobulinemie)
- als u dit geneesmiddel nog niet eerder hebt gekregen of als het lang geleden (bv.
meerdere weken) is dat u het voor het laatst hebt gekregen (u moet tijdens de
infusie en gedurende een uur na stopzetting van het infuus nauwkeurig worden
geobserveerd)
- als u onlangs Multigam 5% hebt gekregen (u moet tijdens de infusie en
gedurende minstens 20 minuten na de infusie worden geobserveerd)
- als u een reactie hebt vertoondop andere antistoffen (in zeldzame gevallen loopt
u een risico op allergische reacties)
- als u een nierziekte hebt of gehad hebt
RA-2018/240
als u geneesmiddelen hebt gekregen die uw nieren kunnen beschadigen (als uw
nierfunctie verslechtert, moet u de behandeling met Multigam 5% misschien
stopzetten).
Uw arts zal extra voorzichtig zijn wanneer u overgewicht hebt, op hoge leeftijd bent,
aan diabetes lijdt, een verhoogde bloeddruk op een te laag bloedvolume
(hypovolemie) hebt, als uw bloed dikker is dan normaal (hoge bloedviscositeit), als u
al enige tijd bedlegerig of onbeweeglijk bent (immobilisatie) of als u problemen hebt
met uw bloedvaten (vaatziekten) of andere risico's of trombotische verschijnselen
(bloedstolsels) vertoont.
Let op voor reacties
Tijdens de periode van infusie van Multigam 5% zal u zorgvuldig worden
geobserveerd om na te gaan of u geen reactie ontwikkelt. Uw arts zal ervoor zorgen
dat de snelheid waarmee Multigam 5% wordt toegediend, geschikt is voor u.
Als u tijdens de infusie van Multigam 5% een van de volgende tekenen van een
reactie merkt, moet u dat de arts onmiddellijk zeggen: plotselinge piepende
ademhaling, ademhalingsproblemen, snelle polsslag, zwelling van de oogleden, het
gelaat, de lippen, de keel of de tong, uitslag of jeuk (vooral van het hele lichaam). De
snelheid van het infuus kan worden vertraagd of het infuus kan helemaal worden
stopgezet.
Informatie over de overdracht van besmettelijke stoffen
Multigam 5% wordt gemaakt van menselijk plasma (het vloeibare gedeelte van het
bloed). Als geneesmiddelen worden gemaakt van menselijk bloed of plasma, is het
belangrijk om overdracht van infecties op de patiënten te voorkomen. Bloeddonoren
worden getest op virussen en infecties. Fabrikanten van bloedproducten bewerken
het bloed of plasma om virussen te inactiveren of te verwijderen. Ondanks die
maatregelen kunnen bij geneesmiddelen die zijn gemaakt van menselijk bloed of
plasma mogelijke infecties niet volledig worden uitgesloten.
De maatregelen die worden genomen, worden doeltreffend geacht tegen
envelopvirussen (omhulde virussen) zoals het humane immunodeficiëntievirus
(HIV), het hepatitis B- en het hepatitis C-virus.
De genomen maatregelen hebben mogelijk een beperkt effect tegen niet-omhulde
virussen zoals het hepatitis A-virus en parvovirus B19.
Immunoglobulines werden nog niet in verband gebracht met hepatitis A- of
parvovirus B19-infecties, mogelijk doordat de antistoffen in het product beschermen
tegen die infecties.
RA-2018/240
Gebruikt u naast Multigam 5% nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor
geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Multigam 5% kan de
doeltreffendheid verminderen van bepaalde vaccins zoals die tegen:
- mazelen
- rode hond
- bof
- waterpokken.
U zal misschien 3 maanden moeten wachten voordat u bepaalde vaccins mag krijgen,
en tot een jaar voordat u het mazelenvaccin mag krijgen.
Effecten bij bloedonderzoek
Multigam 5% kan invloed hebben op bloedtesten. Als u een bloedonderzoek moet
ondergaan na toediening van Multigam 5%, moet u de persoon die uw bloed
afneemt of uw arts inlichten dat u Multigam 5% hebt gekregen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen specifieke maatregel wordt aanbevolen voor het gebruik van Multigam 5%.
Zwangerschap en borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u
borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit
geneesmiddel gebruikt. Uw arts zal beslissen of Multigam 5% tijdens de
zwangerschap en de periode van borstvoeding mag worden gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
De rijvaardigheid en het vermogen om machines te gebruiken kan gehinderd
worden door enkele bijwerkingen die bij Multigam 5% kunnen voorkomen.
Patiënten die bijwerkingen ervaren tijdens de behandeling moeten wachten tot deze
zijn verdwenen voordat ze een voertuig gaan besturen of machines gaan gebruiken.
3.
HOE GEBRUIKT U MULTIGAM 5%
Multigam 5% is bestemd voor intraveneuze toediening (infuus in een ader). Het
wordt u door een arts of een verpleegkundige gegeven. De dosis zal afhangen van
uw ziekte en uw lichaamsgewicht. Uw arts bepaalt wat de juiste hoeveelheid is voor
u. In het begin van de infusie zal u Multigam 5% met een lage snelheid krijgen.
RA-2018/240
frequentie van het infuus hangen af van de reden waarom u Multigam 5% krijgt.
De doseringsaanbevelingen worden verzameld in de volgende tabel:
Indicatie
Dosis
Frequentie van infusies
Substitutietherapie bij
- startdosis:
primaire
8-16 ml/kg
immunodeficiënties
(0,4-0,8 g/kg)
- daarna:
om de 3-4 weken om een
4-16 ml/kg
dal-IgG-spiegel boven 5-6
(0,2-0,8 g/kg)
g/l te verkrijgen
Substitutietherapie bij
4-8 ml/kg
om de 3-4 weken om een
secundaire immuno-
(0,2-0,4 g/kg)
dal-IgG-spiegel boven 5-6
deficiënties (met inbegrip
g/l te verkrijgen
van kinderen met AIDS)
Hypogammaglobulinemie 4-8 ml/kg
om de 3-4 weken om een
(< 4 g/l) bij patiënten na
(0,2-0,4 g/kg)
dal-IgG-spiegel boven 5-6
allogene hematopoëtische
g/l te verkrijgen
stamceltransplantatie
Immunomodulatie
Primaire immune
16-20 ml/kg
op de eerste dag, zo nodig
thrombocytopenie
(0,8-1,0 g/kg)
te herhalen op de derde
of
dag
8 ml/kg/dag
gedurende 2-5 dagen
(0,4 g/kg/dag)
Allogene
10 ml/kg/week
startdosis ­ dan
beenmergtransplantatie
(0,5 g/kg/week)
geïndividualiseerd schema
Ziekte van Kawasaki
32-40 ml/kg
in verdeelde doses
(1,6-2,0 g/kg)
gedurende 2-5 dagen
in associatie met
acetylsalicylzuur
of
in één enkele dosis
40 ml/kg
in associatie met
(2,0 g/kg)
acetylsalicylzuur
Acute inflammatoire
8 ml/kg/dag
gedurende 5 dagen
polyneuropathie (Guillain- (0,4 g/kg/dag)
Barré Syndroom)
Chronische Inflammatoire 8 ml/kg/dag
gedurende 5 dagen
Demyeliniserende
(0,4 g/kg/dag)
Polyneuropathie (CIDP)
RA-2018/240
De dosering bij kinderen en adolescenten (0-18 jaar) verschilt niet van die bij
volwassenen omdat de dosering voor elke indicatie gegeven wordt op basis van het
lichaamsgewicht en aan de klinische resultaten van de bovenstaande aandoeningen
wordt aangepast.
Heeft u te veel Multigam 5% gebruikt?
Overdosering kan leiden tot overvulling en viscositeit, met name bij risicopatiënten
inclusief ouderen of patiënten met verminderde nierfunctie. Voor de maatregelen in
geval van een intolerantiereactie, wordt er verwezen naar de rubriek 'Wanneer moet
u extra voorzichtig zijn met Multigam 5%'.
Wanneer u te veel van Multigam 5% heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker, verpleegkunde of met het
Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Multigam te gebruiken?
Multigam wordt in het ziekenhuis gegeven door een arts of een verpleegkundige. De
kans is dus klein dat u een infuus zal missen. Maar vertel uw arts als u denkt dat u
een infuus hebt gemist.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan Multigam 5% bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze
bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over
de veiligheid van dit geneesmiddel.
De frequenties die hieronder vermeld staan, worden meestal berekend op basis van
het aantal behandelde patiënten als het niet anders gespecifieerd is, b.v. per aantal
infusies.
RA-2018/240
- uitslag
- jeuk
- piepende ademhaling
- ademhalingsmoeilijkheden
- zwelling van de oogleden, het gelaat, de lippen, de keel of de tong
- uiterst lage bloeddruk, snelle polsslag.
Dat kan een allergische of een ernstige allergische reactie (anafylactische shock) of
een overgevoeligheidsreactie zijn.
Vertel uw arts meteen als u een van de volgende zeer zeldzame bijwerkingen
opmerkt:
- hevige pijn of druk in de borstkas (hartaanval, hartinfarct)
- zwakte, verlamming of verdoofd gevoel aan een kant van het lichaam, verlies
van zicht uit een of beide ogen, spraakstoornissen (beroerte)
- hoesten, pijn in de borstkas, snelle ademhaling, snelle hartslag (longembolie)
- zwelling, pijn, roodheid van het been (diepe veneuze trombose).
De volgende bijwerkingen zijn gemeld tijdens klinische studies met Multigam
5%:
V
aak: k
omen voor bij minder dan 1 op de 10 infusen:
- hoofdpijn
- koorts
S
oms: k
omen voor bij minder dan 1 op de 100 infusen:
- licht verhoogde afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten (hemolyse)
- verstoorde smaakzin
- verhoogde bloeddruk
- ontsteking van een oppervlakkige ader
- misselijkheid (nausea)
- braken
- buikpijn
- uitslag met verhoogde vlekjes
- rillingen
- warm aanvoelen
- hogere lichaamstemperatuur
Bereidingen met humane immunoglobuline in het algemeen kunnen de volgende
bijkomende bijwerkingen veroorzaken:
- een plotselinge daling van de bloeddruk (zelden: komen voor bij minder dan 1
op de 1.000 patiënten)
- tijdelijke meningitis (ontsteking van de hersenvliezen) (zelden)
- eczeemachtige symptomen (tijdelijke huidreacties) (zelden)
RA-2018/240
een stijging van het serumcreatinine (een afvalproduct) en/of plotselinge
nierinsufficiëntie (zelden)
- hevige pijn of druk in de borstkas (angina pectoris) (zeer zelden: komen voor bij
minder dan 1 op de 10.000 patiënten)
- rillingen of bevingen (zeer zelden)
- ademhalingsmoeilijkheden (kortademigheid) (zeer zelden)
- lage bloeddruk (zeer zelden)
- rugpijn
- duizeligheid
- gewrichtspijn
- daling van het aantal rode bloedcellen door afbraak van die cellen in de
bloedvaten (hemolytische anemie)
Als er een bijwerking optreedt, zal de infuussnelheid worden verminderd of
stopgezet.
5.
HOE BEWAART U MULTIGAM 5%
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Uw apotheker of arts weet hoe Multigam 5% moet worden bewaard.
De injectieflacon moet worden bewaard in de buitenverpakking ter bescherming
tegen licht. Bewaren beneden 25 °C. Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op het etiket na de letters 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddel niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt.
Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu
terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Multigam 5%?
De werkzame stof is
Menselijk immunoglobuline voor intraveneuze toediening. Multigam 5% bevat
50 mg/ml menselijke plasma-eiwitten waarvan minstens 96% immunoglobuline G
(IgG). De distributie van IgG-subklassen is ongeveer 57 % IgG1, 37 % IgG2, 3 % IgG3,
3 % IgG4. Het maximale immunoglobuline A (IgA)-gehalte is 900 microgram/ml.
Andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn
Glycine 300 µmol/ml - water voor injectie.
Hoe ziet Multigam 5% er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
RA-2018/240
opaalachtig (melkachtige kleur zoals een opaal) en kleurloos tot lichtgeel.
Verpakking met 1 injectieflacon met 1 g in 20 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 2,5 g in 50 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 5 g in 100 ml oplossing
Verpakking met 1 injectieflacon met 10 g in 200 ml oplossing
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Registratiehouder
Centrale Afdeling voor Fractionering bvba
Département Central de Fractionnement sprl
de Tyraslaan 75 B-1120 BRUSSEL
tel.: 02 266 10 40, fax.: 02 262 23 63
e-mail: info@caf-dcf.be
Fabrikant
BIOTEST PHARMA GmbH
Landsteinerstrae 5
D-63303 DREIEICH
Registratienummers
BE219746 (Multigam 5% 1 g/20 ml)
BE219755 (Multigam 5% 2,5 g/50 ml)
BE219764 (Multigam 5% 5 g/100 ml)
BE219773 (Multigam 5% 10 g/200 ml)
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 05/2018.
RA-2018/240