Multihance 529 mg/ml
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
MultiHance 529 mg/ml, oplossing voor injectie
Gadobenaat-dimeglumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is MultiHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u MultiHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u MultiHance?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u MultiHance?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is MultiHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
MultiHance is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de
afbeelding van de lever verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt. Het helpt artsen om eventuele
afwijkingen van uw lever te herkennen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
MultiHance is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar.
2. Wanneer mag u MultiHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
MultiHance dient uitsluitend te worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar apparatuur en medisch
geschoold personeel aanwezig is dat allergische reacties kan behandelen.
Achterblijven van restant in het lichaam
In MultiHance zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium. Uit studies is gebleken dat kleine
hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen. Er zijn geen
bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
Wanneer mag u MultiHance niet gebruiken?
• indien u allergisch bent voor gadobenaat-dimeglumine of één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen
kunt u vinden in rubriek 6.
• indien u in het verleden een
allergische reactie (overgevoeligheidsreactie)
heeft gehad, zoals uitslag, jeuk,
netelroos (galbulten) of ademhalingsmoeilijkheden, na injectie van een speciale kleurstof of contrastmiddel voor
een MRI-scan.
Indien u denkt dat één van de punten in deze rubriek voor u van toepassing is, vertel dat dan aan uw arts.
Kinderen
MultiHance mag niet worden toegediend aan kinderen jonger dan twee jaar.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u MultiHance gebruikt, indien:
• u een
hartprobleem
of een
verhoogde bloeddruk
heeft;
• u reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenlaesies;
• u een
pacemaker voor uw hart
heeft, of wanneer u weet dat in uw lichaam andere metalen voorwerpen
aanwezig zijn, zoals klemmen, schroeven of platen, omdat die de magneet van de MRI-scanner kunnen
beïnvloeden;
• uw nieren niet goed werken;
• u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.
Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit
MultiHance te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen meldingen van reacties tussen MultiHance en andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen worden, of als u zwanger wilt worden,
omdat MultiHance niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. Uw arts zal met u
bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een
periode van 24 uur nadat u MultiHance toegediend heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie over de effecten van MultiHance op de rijvaardigheid, of het gebruik van gereedschappen
en machines. Vraag uw arts of u kunt rijden en of het veilig is dat u gereedschappen of machines gebruikt.
MultiHance bevat benzylalcohol
Tijdens het bewaren kunnen kleine hoeveelheden benzylalcohol (een derivaat van alcohol) vrijkomen in de
MultiHance-oplossing.
Indien u allergisch bent voor benzylalcohol, moet u dat aan uw arts vertellen.
3. Hoe gebruikt u MultiHance?
Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt MultiHance in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw
arm. De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo’s dat u weegt.
De aanbevolen dosering is:
MRI van de lever:
0,1 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt, zal uw MultiHance-injectie toedienen. Zij moeten
controleren of de naald zich op de juiste plaats bevindt: zeg het wanneer u tijdens de toediening pijn of een
branderig gevoel heeft op de plaats van de injectie.
U moet gedurende 1 uur na de injectie in de ziekenhuisomgeving blijven.
Heeft u te veel van MultiHance ingenomen?
Voor België: Wanneer u te veel van MultiHance heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Dosering bij speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis
Het gebruik van MultiHance wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die
recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan. Als het echter nodig is
MultiHance te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag u niet eerder
dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.
Ouderen
Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal mogelijk wel een bloedtest krijgen
om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u die aan uw arts stellen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook MultiHance bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen die voor MultiHance werden gemeld, waren meestal licht, duurden niet lang, en verdwenen
vanzelf zonder restverschijnselen. Nochtans, ernstige en levensbedreigende reacties die soms leiden tot de dood
worden gerapporteerd.
Mogelijke bijwerkingen
Vaak
(komen voor bij
minder dan 1 op de 10
gebruikers)
Soms
(komen voor bij
minder dan 1 op de 100
gebruikers)
- Hoofdpijn
-Misselijkheid
- Duizeligheid, tintelingen, smaakverandering
- Veranderingen van de bloeddruk, de hartslag of het hartritme, flushing
- Overgeven, diarree, droge mond
- Jeuk, huiduitslag, netelroos (galbulten)
- Warmtegevoel, koorts, reacties op de plaats waar de injectie werd toegediend,
zoals: pijn, brandend gevoel, koude of warme gevoel, roodheid, jeuk of
onaangenaam gevoel op de injectieplaats
- Afwijkingen van laboratoriumtests,
zoals:
- afwijkend electrocardiogram (test die de veranderingen in uw hartslag meet)
- veranderingen van leverfunctietests,
- afwijkende bloed- en urinetests.
-
Ernstige allergische reactie die leidt tot moeilijkheden bij het ademen of
duizeligheid
- Flauwvallen, tremor (beven), toevallen/stuipen (convulsie), vreemde reuk
- Verminderd gevoel voor aanraking/pijn of andere prikkels
- Abnormaal zicht
- Onvoldoende bloedtoevoer naar het hart, trage hartslag
- Vloeistof in de longen (longoedeem), kortademigheid, piepende ademhaling,
beklemmend gevoel in de keel, opzwelling en irritatie binnen in de neus, hoesten
- Overmatig zweten, pijn in de onderbuik
Zelden
(komen voor bij
minder dan 1 op de 1000
gebruikers)
Niet bekend
(kan met de
beschikbare gegevens
niet worden bepaald)
- Opgezwollen gezicht, zweten
- Spierpijn
- Pijn in de borst, gevoel van zwakte, rillingen, gevoel van onwelzijn
- Veranderde resultaten van laboratoriumbloedtests
- Pijn op de borstkas, uitstralend naar de nek of de linkerarm. Dit kan een teken
zijn van Kounis-syndroom, een mogelijk ernstige allergische reactie.
- Ernstige allergische shock
- Bewustzijnsverlies
- Ontsteking van de ogen
- Hartstilstand, blauwe verkleuring van de huid of slijmvliezen
- Moeilijkheden met ademen of ademstop, opzwelling van de keel, onvoldoende
zuurstof, ademhalingsmoeilijkheden of piepend ademhalen
- Vochtophoping in de mond
- Ernstige allergische reactie die kan leiden tot zwelling van het gezicht en de nek
- Zwelling op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats
- Ontsteking van de aders ten gevolg van bloedstolsels
Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en
waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden) bij patiënten die MultiHance
gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend krijgen.
Indien u denkt dat u een bijwerking ervaart nadat de MultiHance-injectie is toegediend, moet u dat onmiddellijk
vertellen aan het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt.
Indien u nog vragen heeft die niet in deze bijsluiter worden beantwoord, kunt u die stellen aan het medisch
personeel dat uw MRI-onderzoek begeleidt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Nederland
www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u MultiHance?
• Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
• Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op het etiket na ‘exp’. Daar
staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
• Niet invriezen.
• MultiHance moet direct nadat het in de spuit is opgetrokken, worden toegediend.
• MultiHance mag niet worden gebruikt indien u ziet dat de verpakking en sluiting beschadigd zijn, of als de
oplossing is verkleurd of vaste deeltjes bevat.
• Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. De ziekenhuisapotheker
zal ongebruikte producten en afvalmateriaal verwijderen. Deze maatregelen helpen bij de bescherming van het
milieu.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in MultiHance?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is gadobeenzuur als gadobenaat-dimeglumine.
1 ml oplossing voor injectie bevat: 334mg gadobeenzuur (0.5 mmol) als gadobenaat-dimeglumine (529 mg).
- De andere stof in dit geneesmiddel is water voor injectie.
Hoe ziet MultiHance eruit en wat zit er in een verpakking?
MultiHance is een waterige, steriele oplossing (helder, kleurloos tot lichtgele kleur) voor intraveneuze injectie.
MultiHance wordt aan ziekenhuizen geleverd in glazen injectieflacons met 5 ml, 10 ml, 15 ml of 20 ml
oplossing.
MultiHance wordt ook geleverd als kit met toedieningsapparaten (15 en 20 ml injectieflacon, spuit voor
magnetische resonantie automatische injector ((65 ml spuit (polyethyleen tereftalaat / polycarbonaat), 115 ml
spuit (polyethyleen tereftalaat / polycarbonaat), connector (PVC / polycarbonaat / polypropyleen / silicone), 2
spikes (ABS)), 20 G beveiligde katheter.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Straße 116
78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikant
Patheon Italia S.p.A.- 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR) (Italië)
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen (Duitsland)
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italië)
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
België :
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: +32 10 68 64 76
Nederland:
Bracco Imaging Europe B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Tel : +31 (0) 20 301 2314
Fax : +31 (0) 20 301 2160
België: Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
MultiHance 5 ml:
MultiHance 10 ml:
BE199963
BE199972
MultiHance 15 ml:
MultiHance 20 ml:
BE199981
BE199997
België: Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nederland: In het register ingeschreven onder RVG 22324.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Het wordt aanbevolen om vóór toediening van MultiHance alle patiënten te screenen op een
nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Wijze van toediening
MultiHance moet onmiddellijk voor het gebruik in de injectiespuit worden opgezogen en mag niet worden
verdund. Eventuele ongebruikte restanten contrastvloeistof moeten worden vernietigd, en mogen niet worden
gebruikt voor ander MRI onderzoek.
Om de mogelijke risico’s van extravasatie van MultiHance in het spierweefsel te voorkomen dient men erop toe
te zien dat de i.v. naald of canule zorgvuldig in de vena wordt aangebracht.
De oplossing dient intraveneus te worden toegediend als bolus of als langzame injectie (10 ml/min.), zie tabel
aangaande de post-contrast tomografische acquisitie.
Na de injectie dient een spoeling met een 9 mg/ml (0,9%) fysiologische zoutoplossing plaats te vinden.
Post-contrast tomografische acquisitie:
Dynamische tomografie:
Lever
Vertraagde tomografie:
Onmiddellijk na een bolus injectie.
Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie,
afhankelijk van de individuele tomografische
behoefte.
Het wordt aanbevolen om vóór toediening van MultiHance alle patiënten te screenen op een
nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik
van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische
nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een
levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is
bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van MultiHance, dient het te
worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve
levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met
niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van MultiHance niet kan worden vermeden, dient de dosis niet
groter te zijn dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde
toedieningen dient MultiHance niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten
minste 7 dagen bedraagt.
Aangezien de renale klaring van MultiHance verminderd kan zijn bij ouderen is het vooral belangrijk patiënten
van 65 jaar en ouder te screenen op nierfunctiestoornissen.
Hemodialyse kort na toediening van MultiHance kan zinvol zijn om MultiHance uit het lichaam te verwijderen.
Er is geen bewijs dat de inzet van hemodialyse ter preventie of behandeling van NSF bij patiënten die nog geen
hemodialyse ondergaan, rechtvaardigt.
MultiHance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het
gebruik van gadobenaat-dimeglumine vereist.
Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na
toediening van MultiHance, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
Het afneembare traceeretiket op de injectieflacon moet op het patiëntendossier worden aangebracht zodat
nauwkeurig kan worden vastgelegd welk gadoliniumhoudend contrastmiddel is gebruikt. Ook dient de dosis te
worden gedocumenteerd. Indien elektronische patiëntendossiers worden gebruikt, moet de naam van het product,
het lotnummer en de dosis in het patiëntdossier worden ingegeven.
MultiHance 529 mg/ml, oplossing voor injectie
Gadobenaat-dimeglumine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is MultiHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u MultiHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u MultiHance?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u MultiHance?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is MultiHance en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
MultiHance is een speciale kleurstof (of contrastmiddel) die het zeldzame aardmetaal gadolinium bevat en die de
afbeelding van de lever verbetert wanneer een MRI-scan wordt gemaakt. Het helpt artsen om eventuele
afwijkingen van uw lever te herkennen.
Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik.
MultiHance is goedgekeurd voor gebruik bij kinderen ouder dan twee jaar.
2. Wanneer mag u MultiHance niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
MultiHance dient uitsluitend te worden toegediend in een ziekenhuis of kliniek waar apparatuur en medisch
geschoold personeel aanwezig is dat allergische reacties kan behandelen.
Achterblijven van restant in het lichaam
In MultiHance zit als werkzame stof een metaal, genaamd gadolinium. Uit studies is gebleken dat kleine
hoeveelheden gadolinium in het lichaam kunnen achterblijven, waaronder in de hersenen. Er zijn geen
bijwerkingen gezien als gevolg van gadolinium dat in de hersenen is achtergebleven.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u MultiHance gebruikt, indien:
· u een
hartprobleem of een
verhoogde bloeddruk heeft;
· u reeds epilepsie aanvallen heeft gehad of hersenlaesies;
· u een
pacemaker voor uw hart heeft, of wanneer u weet dat in uw lichaam andere metalen voorwerpen
aanwezig zijn, zoals klemmen, schroeven of platen, omdat die de magneet van de MRI-scanner kunnen
beïnvloeden;
· uw nieren niet goed werken;
· u recent een levertransplantatie heeft ondergaan of er binnenkort een zult ondergaan.
Uw arts kan besluiten een bloedtest te doen om te controleren hoe goed uw nieren werken voordat hij besluit
MultiHance te gebruiken, vooral indien u 65 jaar of ouder bent.
Gebruik u nog andere geneesmiddelen?
Er zijn geen meldingen van reacties tussen MultiHance en andere geneesmiddelen.
Vertel het uw arts als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt.
Zwangerschap en borstvoeding
Vraag uw arts om advies vóór het nemen van geneesmiddelen.
Zwangerschap
Vertel het uw arts als u zwanger bent, denkt dat u zwanger zou kunnen worden, of als u zwanger wilt worden,
omdat MultiHance niet tijdens de zwangerschap gebruikt dient te worden, tenzij strikt noodzakelijk.
Borstvoeding
Vertel het uw arts als u borstvoeding geeft of binnenkort start met het geven van borstvoeding. Uw arts zal met u
bespreken of u kunt doorgaan met het geven van borstvoeding of het borstvoeden moet onderbreken voor een
periode van 24 uur nadat u MultiHance toegediend heeft gekregen.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er is geen informatie over de effecten van MultiHance op de rijvaardigheid, of het gebruik van gereedschappen
en machines. Vraag uw arts of u kunt rijden en of het veilig is dat u gereedschappen of machines gebruikt.
MultiHance bevat benzylalcohol
Tijdens het bewaren kunnen kleine hoeveelheden benzylalcohol (een derivaat van alcohol) vrijkomen in de
MultiHance-oplossing.
Indien u allergisch bent voor benzylalcohol, moet u dat aan uw arts vertellen.
3. Hoe gebruikt u MultiHance?
Voordat een MRI-scan wordt gemaakt, wordt MultiHance in een ader ingespoten, meestal in een ader van uw
arm. De hoeveelheid (in milliliter) die wordt ingespoten, hangt af van het aantal kilo's dat u weegt.
De aanbevolen dosering is:
MRI van de lever: 0,1 ml per kilogram lichaamsgewicht.
Heeft u te veel van MultiHance ingenomen?
Voor België: Wanneer u te veel van MultiHance heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Dosering bij speciale patiëntengroepen
Nierfunctiestoornis
Het gebruik van MultiHance wordt niet aanbevolen bij patiënten met ernstige nierproblemen en patiënten die
recent een levertransplantatie hebben ondergaan of er binnenkort een zullen ondergaan. Als het echter nodig is
MultiHance te gebruiken dan mag u slechts één dosis toegediend krijgen tijdens een scan en mag u niet eerder
dan na 7 dagen een tweede injectie krijgen.
Ouderen
Het is niet nodig de dosis aan te passen als u 65 jaar of ouder bent, maar u zal mogelijk wel een bloedtest krijgen
om te controleren hoe goed uw nieren werken.
Indien u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, kunt u die aan uw arts stellen.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook MultiHance bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
De bijwerkingen die voor MultiHance werden gemeld, waren meestal licht, duurden niet lang, en verdwenen
vanzelf zonder restverschijnselen. Nochtans, ernstige en levensbedreigende reacties die soms leiden tot de dood
worden gerapporteerd.
Mogelijke bijwerkingen
Vaak (komen voor bij
- Hoofdpijn
minder dan 1 op de 10
-Misselijkheid
gebruikers)
Soms (komen voor bij
- Duizeligheid, tintelingen, smaakverandering
minder dan 1 op de 100
- Veranderingen van de bloeddruk, de hartslag of het hartritme, flushing
gebruikers)
- Overgeven, diarree, droge mond
- Jeuk, huiduitslag, netelroos (galbulten)
- Warmtegevoel, koorts, reacties op de plaats waar de injectie werd toegediend,
zoals: pijn, brandend gevoel, koude of warme gevoel, roodheid, jeuk of
onaangenaam gevoel op de injectieplaats
- Afwijkingen van laboratoriumtests, zoals:
- afwijkend electrocardiogram (test die de veranderingen in uw hartslag meet)
- veranderingen van leverfunctietests,
- afwijkende bloed- en urinetests.
Zelden (komen voor bij
- Ernstige allergische reactie die leidt tot moeilijkheden bij het ademen of
minder dan 1 op de 1000
duizeligheid
gebruikers)
Niet bekend (kan met de - Pijn op de borstkas, uitstralend naar de nek of de linkerarm. Dit kan een teken
beschikbare gegevens
zijn van Kounis-syndroom, een mogelijk ernstige allergische reactie.
niet worden bepaald)
- Ernstige allergische shock
- Bewustzijnsverlies
- Ontsteking van de ogen
- Hartstilstand, blauwe verkleuring van de huid of slijmvliezen
- Moeilijkheden met ademen of ademstop, opzwelling van de keel, onvoldoende
zuurstof, ademhalingsmoeilijkheden of piepend ademhalen
- Vochtophoping in de mond
- Ernstige allergische reactie die kan leiden tot zwelling van het gezicht en de nek
- Zwelling op de injectieplaats, blaren op de injectieplaats
- Ontsteking van de aders ten gevolg van bloedstolsels
Er zijn gevallen gemeld van nefrogene systemische fibrose (een aandoening waarbij de huid dikker wordt en
waarbij ook weke delen en inwendige organen aangedaan kunnen worden) bij patiënten die MultiHance
gelijktijdig met andere gadoliniumhoudende contrastmiddelen toegediend krijgen.
Indien u denkt dat u een bijwerking ervaart nadat de MultiHance-injectie is toegediend, moet u dat onmiddellijk
vertellen aan het medisch personeel dat het MRI-onderzoek begeleidt.
Indien u nog vragen heeft die niet in deze bijsluiter worden beantwoord, kunt u die stellen aan het medisch
personeel dat uw MRI-onderzoek begeleidt.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts. Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in
deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
België
Nederland
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
www.lareb.nl
Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 Brussel
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u MultiHance?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in MultiHance?
- De werkzame stof in dit geneesmiddel is gadobeenzuur als gadobenaat-dimeglumine.
1 ml oplossing voor injectie bevat: 334mg gadobeenzuur (0.5 mmol) als gadobenaat-dimeglumine (529 mg).
- De andere stof in dit geneesmiddel is water voor injectie.
Hoe ziet MultiHance eruit en wat zit er in een verpakking?
MultiHance is een waterige, steriele oplossing (helder, kleurloos tot lichtgele kleur) voor intraveneuze injectie.
MultiHance wordt aan ziekenhuizen geleverd in glazen injectieflacons met 5 ml, 10 ml, 15 ml of 20 ml
oplossing.
MultiHance wordt ook geleverd als kit met toedieningsapparaten (15 en 20 ml injectieflacon, spuit voor
magnetische resonantie automatische injector ((65 ml spuit (polyethyleen tereftalaat / polycarbonaat), 115 ml
spuit (polyethyleen tereftalaat / polycarbonaat), connector (PVC / polycarbonaat / polypropyleen / silicone), 2
spikes (ABS)), 20 G beveiligde katheter.
Niet alle genoemde verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Bracco Imaging Deutschland GmbH
Max-Stromeyer-Straße 116
78467 Konstanz
Duitsland
Fabrikant
Patheon Italia S.p.A.- 2° Trav. SX Via Morolense 5, 03013 Ferentino (FR) (Italië)
BIPSO GmbH - Robert-Gerwig-Strasse 4 - 78224 Singen (Duitsland)
Bracco Imaging S.p.A.- Bioindustry Park - Via Ribes, 5 - 10010 Colleretto Giacosa (TO) (Italië)
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met uw arts of apotheker.
Desgewenst kan u ook contact opnemen met de contactpersoon van de registratiehouder.
België :
Bracco Imaging Europe
Centre d'affaires NCI - Bât. H
Avenue Pasteur 6
1300 Wavre
Tel.: +32 10 68 64 76
Nederland:
Bracco Imaging Europe B.V.
Strawinskylaan 3051
1077 ZX Amsterdam
Tel : +31 (0) 20 301 2314
Fax : +31 (0) 20 301 2160
België: Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
MultiHance 5 ml:
BE199963
MultiHance 10 ml:
BE199981
MultiHance 20 ml:
BE199997
België: Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Nederland: In het register ingeschreven onder RVG 22324.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2021.
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg:
Het wordt aanbevolen om vóór toediening van MultiHance alle patiënten te screenen op een
nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Wijze van toediening
MultiHance moet onmiddellijk voor het gebruik in de injectiespuit worden opgezogen en mag niet worden
verdund. Eventuele ongebruikte restanten contrastvloeistof moeten worden vernietigd, en mogen niet worden
gebruikt voor ander MRI onderzoek.
Om de mogelijke risico's van extravasatie van MultiHance in het spierweefsel te voorkomen dient men erop toe
te zien dat de i.v. naald of canule zorgvuldig in de vena wordt aangebracht.
De oplossing dient intraveneus te worden toegediend als bolus of als langzame injectie (10 ml/min.), zie tabel
aangaande de post-contrast tomografische acquisitie.
Na de injectie dient een spoeling met een 9 mg/ml (0,9%) fysiologische zoutoplossing plaats te vinden.
Post-contrast tomografische acquisitie:
Dynamische tomografie:
Onmiddellijk na een bolus injectie.
Lever
Vertraagde tomografie:
Tussen de 40 en 120 minuten na de injectie,
afhankelijk van de individuele tomografische
behoefte.
Het wordt aanbevolen om vóór toediening van MultiHance alle patiënten te screenen op een
nierfunctiestoornis door het uitvoeren van laboratoriumtesten.
Er zijn gevallen gemeld van Nefrogene Systemische Fibrose (NSF) die in verband zijn gebracht met het gebruik
van sommige gadoliniumhoudende contrastmiddelen bij patiënten met een ernstige acute of chronische
nierfunctiestoornis (glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 30 ml/min/1,73 m²). Patiënten die een
levertransplantatie ondergaan lopen een bijzonder risico aangezien de incidentie van acuut nierfalen verhoogd is
bij deze patiënten. Aangezien er een mogelijkheid is dat NSF optreedt bij gebruik van MultiHance, dient het te
worden vermeden bij patiënten met een ernstige nierfunctiestoornis en bij patiënten tijdens de perioperatieve
levertransplantatieperiode tenzij de diagnostische informatie essentieel is en niet kan worden verkregen met
niet-contrastversterkte MRI. Indien gebruik van MultiHance niet kan worden vermeden, dient de dosis niet
groter te zijn dan 0,05 mmol/kg lichaamsgewicht. Wegens het ontbreken van informatie over herhaalde
toedieningen dient MultiHance niet herhaald te worden toegediend tenzij het interval tussen de injecties ten
minste 7 dagen bedraagt.
MultiHance dient niet tijdens de zwangerschap te worden gebruikt, tenzij de klinische situatie van de vrouw het
gebruik van gadobenaat-dimeglumine vereist.
Het doorgaan met het geven van borstvoeding of het onderbreken ervan gedurende een periode van 24 uur na
toediening van MultiHance, dient te worden bepaald door de arts en de voedende moeder.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
