Musteligen d
Notice – Version NL
MUSTELIGEN D
BIJSLUITER
MUSTELIGEN D lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij fretten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1
ère
avenue - 2065 m - LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MUSTELIGEN D lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij fretten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lyofilisaat
Levend geattenueerd distemper virus, Lederle stam 10
2.9 –
10
5.1
CCID
50*
*
Cell Culture Infectious Dose 50%
Oplosmiddel
Water voor injecties
Lyofilisaat: witte pellet.
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
1 ml
Voor actieve immunisatie van fretten vanaf de leeftijd van 9 weken ter preventie van sterfte en klinische
symptomen veroorzaakt door distemper virus
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
5.
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
Voorbijgaande lichte apathie, hyperthermie of spijsverteringsstoornissen (zoals diarree, verminderde eetlust,
anorexie, braken) die spontaan verdwijnen, werden zeer vaak waargenomen in veiligheidsstudies.
Een gematigde zwelling (≤1,5 cm) op de injectieplaats die soms gepaard gaat met pijn en die binnen één dag
spontaan verdwijnt, werd vaak waargenomen in veiligheidsstudies. Erytheem op de injectieplaats werd soms
waargenomen in veiligheidsstudies.
Notice – Version NL
MUSTELIGEN D
Overgevoeligheidsreacties kunnen in zeer zeldzame gevallen bij enkele dieren worden waargenomen. In het
geval van een dergelijke allergische of anafylactische reactie moet een passende symptomatische
behandeling worden gegeven.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
Fret
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
DOELDIERSOORT
Subcutaan. Eén dosis van 1 ml.
Vaccinatieschema:
Basis vaccinatieschema:
- eerste injectie: vanaf 9 weken leeftijd
- tweede injectie: 4 weken later
Hervaccinatie: jaarlijks
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk toedienen
volgens het vaccinatieschema.
De verschijning van het gereconstitueerde vaccin is een licht roze-beige suspensie.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Gekoeld bewaren en transporteren (2 °C - 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Bescherm tegen licht.
Notice – Version NL
MUSTELIGEN D
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccinatie wordt aanbevolen voor mannelijke fretten boven de 350 g en vrouwen boven de 300 g, omdat
een lagere tolerantie is waargenomen bij dieren met een lichter gewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Niet van toepassing
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Het gebruik wordt niet aanbevolen tijdens dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na een
ander diergeneesmiddel te gebruiken, dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Toediening van 10 doses vaccin op één enkele injectieplaats vertoonde geen systemische reacties en geen
andere lokale reacties dan vermeld in de rubriek "Bijwerkingen", behalve een knobbel (<1 cm) of een licht
lokaal oedeem, als gevolg van de grote toegediende hoeveelheid, welke zeer vaak werd waargenomen in het
tienvoudige overdoseringsonderzoek.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Primaire verpakking:
Lyofilisaat: Type 1 glazen injectieflacon met een stop van elastomeer bekleed met een fluorkoolstof
polymeerhars en een aluminium dop.
Notice – Version NL
MUSTELIGEN D
Oplosmiddel: Type 1 glazen injectieflacon met een stop van elastomeer en een aluminium dop.
Verpakkingsgrootten:
Plastic of kartonnen doos met 2 injectieflacons met lyofilisaat (1 dosis) en 2 injectieflacons oplosmiddel (1
ml)
Plastic of kartonnen doos met 5 injectieflacons met lyofilisaat (1 dosis) en 5 injectieflacons oplosmiddel (1
ml)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V572400
KANALISATIE
Op diergeneeskundig voorschrift
MUSTELIGEN D
BIJSLUITER
MUSTELIGEN D lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij fretten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MUSTELIGEN
D lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij fretten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lyofilisaat
Levend geattenueerd distemper virus, Lederle stam 102.9 105.1 CCID *
50
* Cell Culture Infectious Dose 50%
Oplosmiddel
Water voor injecties
1 ml
Lyofilisaat: witte pellet.
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van fretten vanaf de leeftijd van 9 weken ter preventie van sterfte en klinische
symptomen veroorzaakt door distemper virus
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
MUSTELIGEN D
Overgevoeligheidsreacties kunnen in zeer zeldzame gevallen bij enkele dieren worden waargenomen. In het
geval van een dergelijke allergische of anafylactische reactie moet een passende symptomatische
behandeling worden gegeven.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Fret
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Subcutaan. Eén dosis van 1 ml.
Vaccinatieschema:
Basis vaccinatieschema:
- eerste injectie: vanaf 9 weken leeftijd
- tweede injectie: 4 weken later
Hervaccinatie: jaarlijks
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk toedienen
volgens het vaccinatieschema.
De verschijning van het gereconstitueerde vaccin is een licht roze-beige suspensie.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
MUSTELIGEN D
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccinatie wordt aanbevolen voor mannelijke fretten boven de 350 g en vrouwen boven de 300 g, omdat
een lagere tolerantie is waargenomen bij dieren met een lichter gewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Niet van toepassing
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Het gebruik wordt niet aanbevolen tijdens dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na een
ander diergeneesmiddel te gebruiken, dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Toediening van 10 doses vaccin op één enkele injectieplaats vertoonde geen systemische reacties en geen
andere lokale reacties dan vermeld in de rubriek "Bijwerkingen", behalve een knobbel (<1 cm) of een licht
lokaal oedeem, als gevolg van de grote toegediende hoeveelheid, welke zeer vaak werd waargenomen in het
tienvoudige overdoseringsonderzoek.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
MUSTELIGEN D
Oplosmiddel: Type 1 glazen injectieflacon met een stop van elastomeer en een aluminium dop.
Verpakkingsgrootten:
Plastic of kartonnen doos met 2 injectieflacons met lyofilisaat (1 dosis) en 2 injectieflacons oplosmiddel (1
ml)
Plastic of kartonnen doos met 5 injectieflacons met lyofilisaat (1 dosis) en 5 injectieflacons oplosmiddel (1
ml)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V572400
BIJSLUITER
MUSTELIGEN D lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij fretten
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
VIRBAC
1ère avenue - 2065 m - LID
06516 Carros
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
MUSTELIGEN
D lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie bij fretten
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per ml:
Werkzaam bestanddeel:
Lyofilisaat
Levend geattenueerd distemper virus, Lederle stam 102.9 105.1 CCID *
50
* Cell Culture Infectious Dose 50%
Oplosmiddel
Water voor injecties
1 ml
Lyofilisaat: witte pellet.
Oplosmiddel: kleurloze vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van fretten vanaf de leeftijd van 9 weken ter preventie van sterfte en klinische
symptomen veroorzaakt door distemper virus
Aanvang van de immuniteit: 3 weken na de eerste vaccinatie.
Duur van de immuniteit: 1 jaar.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
MUSTELIGEN D
Overgevoeligheidsreacties kunnen in zeer zeldzame gevallen bij enkele dieren worden waargenomen. In het
geval van een dergelijke allergische of anafylactische reactie moet een passende symptomatische
behandeling worden gegeven.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat
het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
Als alternatief kunt u dit rapporteren via uw nationaal meldsysteem.
7.
DOELDIERSOORT
Fret
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE VAN
GEBRUIK.
Subcutaan. Eén dosis van 1 ml.
Vaccinatieschema:
Basis vaccinatieschema:
- eerste injectie: vanaf 9 weken leeftijd
- tweede injectie: 4 weken later
Hervaccinatie: jaarlijks
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Na reconstitutie van het lyofilisaat met het oplosmiddel, voorzichtig schudden en onmiddellijk toedienen
volgens het vaccinatieschema.
De verschijning van het gereconstitueerde vaccin is een licht roze-beige suspensie.
10.
WACHTTIJD(EN)
Niet van toepassing
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
MUSTELIGEN D
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket en de
buitenverpakking na EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: direct gebruiken.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Vaccinatie wordt aanbevolen voor mannelijke fretten boven de 350 g en vrouwen boven de 300 g, omdat
een lagere tolerantie is waargenomen bij dieren met een lichter gewicht.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
Niet van toepassing
Dracht en lactatie:
De veiligheid van het diergeneesmiddel is niet bewezen tijdens dracht of lactatie.
Het gebruik wordt niet aanbevolen tijdens dracht of lactatie.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na een
ander diergeneesmiddel te gebruiken, dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Toediening van 10 doses vaccin op één enkele injectieplaats vertoonde geen systemische reacties en geen
andere lokale reacties dan vermeld in de rubriek "Bijwerkingen", behalve een knobbel (<1 cm) of een licht
lokaal oedeem, als gevolg van de grote toegediende hoeveelheid, welke zeer vaak werd waargenomen in het
tienvoudige overdoseringsonderzoek.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel bijgevoegd voor gebruik met het
diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Geneesmiddelen mogen niet verwijderd worden via afvalwater of huishoudelijk afval.
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen dragen
bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Oktober 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
MUSTELIGEN D
Oplosmiddel: Type 1 glazen injectieflacon met een stop van elastomeer en een aluminium dop.
Verpakkingsgrootten:
Plastic of kartonnen doos met 2 injectieflacons met lyofilisaat (1 dosis) en 2 injectieflacons oplosmiddel (1
ml)
Plastic of kartonnen doos met 5 injectieflacons met lyofilisaat (1 dosis) en 5 injectieflacons oplosmiddel (1
ml)
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger van
de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V572400
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
