Myambutol 400 mg

MYAMBUTOL 400 mg filmomhulde tabletten
Ethambutol dihydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmedicijn gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk
zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is MYAMBUTOL en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen?
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit medicijn in ?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit medicijn?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is MYAMBUTOL en waarvoor wordt dit medicijn ingenomen ?
Dit geneesmiddel bevat een actieve stof, ethambutol dihydrochloride.
Het wordt geïndiceerd voor de initiële behandeling en de daaropvolgende behandelingen van
tuberculose (een infectieziekte).
Myambutol bestrijdt tuberculose. Het mag alleen worden gebruikt als u al een behandeling met andere
geneesmiddelen tegen tuberculose volgt.
2. Wanneer mag u dit medicijn niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
van deze bijsluiter.
- Als u een ontsteking van de oogzenuw hebt,
- Als u niet zelf kunt waarnemen of u problemen met het zicht of last van ongewenste visuele
effecten hebt,
- Als er in uw familie een voorgeschiedenis bestaat van de erfelijke oogzenuwaandoening ziekte
van Leber (een genetische aandoening die zich vertaalt in progressief gezichtsverlies bij jonge
mensen).
Bij twijfel moet u advies vragen aan uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn inneemt :
- A
ls uw gezichtsscherpte vermindert (gevoeligheid van het zicht). Myambutol kan een
vermindering van de gezichtscherpte veroorzaken. In dat geval
moet u onmiddellijk stoppen met
de behandeling. Bij het verdwijnen van deze bijwerking kan de behandeling op advies van uw
arts met geringere hoeveelheden hervat worden.
Een controle van beide ogen aan het begin van de behandeling is aanbevolen, plus een regelmatige
controle tijdens de behandeling (ongeveer 1 x per maand).
Tijdens de behandeling met Myambutol moeten het bloedbeeld en de functie van lever en nieren
regelmatig gecontroleerd worden.
Bij twijfel vraagt u advies aan uw arts of apotheker.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Myambutol wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 13 jaar.
De toediening van Myambutol aan kinderen moet met uiterste voorzichtigheid gebeuren.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Myambutol nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Myambutol mag alleen worden gebruikt als u al een behandeling met andere geneesmiddelen tegen
tuberculose volgt. Geneesmiddelen tegen maagzuur die aluminiumhydroxide bevatten verminderen de
absorptie van ethambutol.
Ethambutol in combinatie met isoniazide verlaagt de biologische beschikbaarheid (vrijgave) van
rifampicine.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit medicijn gebruikt.
Als u zwanger bent, mag Myambutol alleen worden gebruikt op advies van uw arts. Als u zwanger
wordt tijdens het gebruik van Myambutol, mag u niet zelf stoppen met de behandeling, maar alleen op
advies van uw arts.
Oogafwijkingen zijn gerapporteerd geweest bij pasgeborenen van moeders die ethambutol innamen.
Als u borstvoeding geeft, mag Myambutol alleen worden gebruikt op advies van uw arts.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Myambutol kan de gezichtsscherpte verminderen en de perceptie van kleuren beïnvloeden. Dit kan
invloed hebben op de rijvaardigheid en de bediening van machines.
Myambutol bevat sucrose en sorbitol.
Myambutol bevat 16 mg sorbitol per tablet, overeenkomend met 0,23 mg/kg/dag.
Het bevat eveneens sucrose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt,
neem dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn inneemt.
3.
Hoe neemt u dit medicijn in?
Dosering
Neem dit medicijn altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Myambutol mag alleen worden gebruikt als u al een behandeling met andere geneesmiddelen tegen
tuberculose volgt. In het algemeen wordt de behandeling voortgezet tot aan een volledige genezing.
A
anvangsbehandeling profylaxe:
Neem 15 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
H
erhalen van de behandeling :
Als u al andere geneesmiddelen gebruikt voor de behandeling van tuberculose, neemt u 25 mg/kg
lichaamsgewicht, eenmaal daags, gedurende de eerste 60 dagen van de behandeling. Neem
vervolgens 15 mg/kg lichaamsgewicht, eenmaal daags.
Wijze van toediening
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertellen hoe lang u dit medicijn moet gebruiken.
Gebruik bij kinderen
Myambutol wordt niet aangeraden voor kinderen jonger dan 13 jaar.
Heeft u te veel van dit medicijn ingenomen?
Als u teveel Myambutol hebt ingenomen, kunnen de volgende verschijnselen optreden: verlies van
besef voor tijd en ruimte, verwardheid en mogelijk hallucinaties, koorts, duizeligheid, hoofdpijn,
verlies van eetlust (anorexie), misselijkheid, braken, maag- en darmstoornissen, buikpijn en
vermoeidheid.
Er bestaat geen specifiek antidotum. In dit geval
stopt u onmiddellijk met de behandeling met
Myambutol en belt u de medische spoeddienst omdat er een maagspoeling moet worden
uitgevoerd.
Wanneer u teveel van Myambutol heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit medicijn in te nemen?
Zoals bij alle geneesmiddelen is het belangrijk Myambutol tijdens de volledige behandeling
regelmatig in te nemen. Indien u een dosis vergeten bent in te nemen, moet u de behandeling zo
spoedig mogelijk verderzetten, maar zonder het aantal innames of de hoeveelheid per inname te
veranderen.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit medicijn
Vraag advies aan uw arts of apotheker voordat u zelf met deze behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Stop onmiddellijk met de behandeling als uw gezichtsscherpte vermindert (zie ook het punt
'Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?').
Zijn ook gerapporteerd:
Leukopenie (vermindering van het aantal gesensibiliseerde witte bloedcellen),
Neutropenie (minder of meer omvangrijke vermindering van neutrofiele leukocyten),
Thrombocytopenie (verlaagd aantal bloedplaatjes)
Pancytopenie (vermindering van het aantal rode/witte bloedcellen en bloedplaatjes),
Agranulocytose (vermindering of het ontbreken van bepaalde witte bloedcellen),
Allergische reacties (waaronder shock en fatale afloop),
Manie, hallucinaties, psychose,
Duizeligheid, stoornissen in de gevoelswaarneming (paresthesieën), verminderde
gevoelsgewaarwordingen,
Ontsteking en pijn aan de oogzenuw, beperking van het gezichtsveld, kleurenzinstoornissen,
blinde vlek in het gezichtsveld, aangeboren oogafwijkingen, blindheid (soms onomkeerbaar),
toxische maculopathie ter hoogte van de neurosensoriële retina (aandoening van het oognetvlies),
Misselijkheid, braken,
ontsteking van het hoornvlies), ernstig blaasvormig polymorf erytheem, ernstige reactie van de
huid gekarakteriseerd door loskomen van de epidermis,
Jicht (verhoging van urinezuur in het bloed) en acute nierinsufficiëntie,
Koorts, smaakproblemen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
B-1000 Brussel Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket na
EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier afvoert
worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit medicijn?
-
De werkzame stof in dit medicijn is ethambutol dihydrochloride. Een filmomhulde tablet bevat
400 mg.
- De andere stoffen in dit medicijn zijn: sucrose, sorbitol, gelatine, magnesiumstearaat,
stearinezuur, hypromellose, titaandioxide (E171), natriumlaurylsulfaat, chinolinegeel (E104),
vloeibare paraffine.
Hoe ziet Myambutol eruit en wat zit er in een verpakking?
Dit geneesmiddel is verpakt in een bruine, glazen fles. Een fles bevat 100 filmomhulde, deelbare, gele
tabletten.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Teofarma Srl
Via F.lli Cervi, 8
27010 Valle Salimbene ­ Italië
Email: servizioclient@teofarma.it
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE077034
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in
Goedkeuringsdatum: 03/2020