Myrosor 20 mg - 10 mg

Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Myrosor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten
Myrosor 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten
rosuvastatine en ezetimibe
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
_
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
­
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
­
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
­
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Myrosor en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
2.
Wanneer mag u Myrosor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
3.
Hoe neemt u Myrosor in ?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Myrosor ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Myrosor en waarvoor wordt dit middel gebruikt ?
Myrosor bevat twee verschillende werkzame stoffen in een filmomhulde tablet. Een van de werkzame
stoffen is rosuvastatine, dat behoort tot de groep van de statines, en de andere werkzame stof is
ezetimibe.
Myrosor is een geneesmiddel dat bij volwassen patiënten gebruikt wordt om de concentraties van
totale cholesterol, 'slechte' cholesterol (LDL-cholesterol) en triglyceriden (vetstoffen in het bloed) te
verlagen. Daarnaast verhoogt het de concentratie van 'goede' cholesterol (HDL-cholesterol). Dit
geneesmiddel verlaagt uw cholesterol op twee manieren: het verlaagt de hoeveelheid cholesterol die in
uw maag-darmkanaal wordt opgenomen, en ook de cholesterol die uw lichaam zelf aanmaakt.
Bij de meeste mensen heeft een hoge cholesterol geen invloed op hoe ze zich voelen, omdat het geen
symptomen veroorzaakt. Als het echter onbehandeld blijft, kan er zich vet opstapelen in de wand van
uw bloedvaten, waardoor die vernauwen.
Soms kunnen die vernauwde bloedvaten verstopt geraken, en dat kan de bloedtoevoer naar uw hart of
hersenen verstoren en tot een hartinfarct of een beroerte leiden. Door uw cholesterolwaarden te
verlagen, kunt u uw risico op een hartinfarct, een beroerte of daarmee gepaard gaande
gezondheidsproblemen vermijden.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt bij patiënten bij wie de cholesterolconcentraties niet onder controle
kunnen worden gebracht met alleen een cholesterolverlagend dieet. Terwijl u dit geneesmiddel
inneemt, moet u uw cholesterolverlagend dieet blijven volgen.
Uw arts kan Myrosor voorschrijven als u al rosuvastatine en ezetimibe inneemt in dezelfde dosering.
Dit geneesmiddel helpt niet bij het vermageren.
1
Myrosor pne 1-6
Wanneer mag u Myrosor niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn ?
Wanneer mag u Myrosor niet gebruiken ?
U bent allergisch voor rosuvastatine, ezetimibe of een van de andere stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
U hebt een leverziekte.
U hebt ernstige nierinsufficiëntie.
U hebt herhaalde, onverklaarde spierklachten of spierpijn (myopathie).
U neemt ciclosporine, een geneesmiddel dat bijvoorbeeld wordt gebruikt na een
orgaantransplantatie.
U bent zwanger of geeft borstvoeding. Als u zwanger wordt terwijl u Myrosor inneemt, moet
u de inname van het geneesmiddel onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten. Vrouwen
moeten ervoor zorgen dat ze niet zwanger worden terwijl ze dit geneesmiddel innemen door
geschikte anticonceptie te gebruiken.
Als u ooit een ernstige huiduitslag of huidafschilfering, blaarvorming en/of mondzweren heeft
gekregen na het innemen van Myrosor of andere gerelateerde geneesmiddelen.
Als een van bovenstaande punten op u van toepassing is (of als u twijfelt), moet u met uw arts
spreken.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel ?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Myrosor inneemt als u :
problemen hebt met uw nieren.
problemen hebt met uw lever.
herhaalde of onverklaarde spierklachten of spierpijn hebt gehad, een persoonlijke of familiale
voorgeschiedenis van spierproblemen hebt, of als u in het verleden spierproblemen hebt
gekregen terwijl u andere cholesterolverlagende geneesmiddelen innam. Licht onmiddellijk
uw arts in als u onverklaarde spierklachten of spierpijn krijgt, vooral als u zich onwel voelt of
koorts hebt. Licht uw arts of apotheker ook in als u aanhoudende spierzwakte vertoont.
van Aziatische oorsprong bent (Japans, Chinees, Filipijns, Vietnamees, Koreaans of Indisch).
Uw arts moet bepalen welke dosering geschikt is voor u.
geneesmiddelen inneemt om infecties te bestrijden, met inbegrip van een infectie met hiv of
hepatitis C, zoals lopinavir/ritonavir en/of atazanavir of simeprevir. Zie 'Neemt u nog andere
geneesmiddelen in?"
ernstige ademhalingsinsufficiëntie hebt.
fibraten inneemt, andere geneesmiddelen die uw cholesterol verlagen. Zie 'Neemt u nog
andere geneesmiddelen in?'
regelmatig grote hoeveelheden alcohol drinkt.
hypothyreoïdie vertoont, een aandoening waarbij uw schildklier onvoldoende werkt.
ouder bent dan 70 jaar (omdat uw arts dan moet bepalen welke dosis van Myrosor geschikt is
voor u).
het geneesmiddel fusidinezuur inneemt of de voorbije 7 dagen heeft ingenomen via de mond
of gekregen met een injectie. Dat geneesmiddel wordt gebruikt bij bacteriële infecties. De
combinatie van fusidinezuur en Myrosor kan tot ernstige spierproblemen leiden
(rabdomyolyse).
Ernstige huidreacties, waaronder Stevens-Johnson-syndroom en geneesmiddelenreactie met
eosinofilie en systemische symptomen (DRESS), zijn gemeld in verband met behandeling met
Myrosor. Stop met het gebruik van Myrosor en zoek onmiddellijk medische hulp als u één van
de in rubriek 4 beschreven klachten ervaart.
2
Myrosor pne 1-6
Bij een klein aantal mensen kunnen statines de lever aantasten. Dat wordt nagegaan met een
eenvoudige test die nagaat of de concentraties van leverenzymen in het bloed verhoogd zijn. Daarom
zal uw arts regelmatig die bloedtest (leverfunctietest) uitvoeren terwijl u met dit geneesmiddel wordt
behandeld. Het is belangrijk dat u naar uw arts gaat voor de voorgeschreven laboratoriumcontroles.
Als u diabetes hebt of een risico loopt om diabetes te krijgen, zal uw arts u strikt controleren tijdens
uw behandelig met dit geneesmiddel. U loopt waarschijnlijk een risico op diabetes als u hoge suiker-
en vetconcentraties in uw bloed hebt, overgewicht en een hoge bloeddruk hebt.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen en adolescenten tot 18 jaar wordt niet aanbevolen.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in ?
Neemt u naast Myrosor nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
kans dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen ? Vertel dat dan uw arts of
apotheker.
Licht uw arts in als u een van de volgende geneesmiddelen inneemt:
Ciclosporine (wordt bijvoorbeeld gebruikt na een orgaantransplantatie om afstoting van het
getransplanteerde orgaan te voorkomen. Het effect van rosuvastatine neemt toe als het samen
met ciclosporine wordt gebruikt).
Neem Myrosor niet in terwijl u ciclosporine inneemt.
bloedverdunners zoals warfarine, acenocoumarol of fluïndion (hun bloedverdunnende effect
en het risico op bloeding kan toenemen als het samen met dit geneesmiddel wordt
ingenomen), of clopidogrel.
Andere geneesmiddelen om de cholesterol te verlagen die fibraten worden genoemd, en die
ook de triglyceridenspiegels in het bloed corrigeren (vb. gemfibrozil en andere fibraten). Als
gemfibrozil samen met dit geneesmiddel wordt ingenomen, neemt het effect van rosuvastatine
toe.
Colestyramine (een geneesmiddel dat de cholesterol verlaagt), omdat het de werking van
ezetimibe beïnvloedt.
Elk van de volgende geneesmiddelen die gebruikt worden om virale infecties te behandelen,
met inbegrip van een infectie met hiv of hepatitis C, alleen of in combinatie (zie 'Wanneer
moet u extra voorzichtig zijn met Myrosor?'): ritonavir, lopinavir, atazanavir, simeprevir,
ombitasvir, paritaprevir, dasabuvir, velpatasvir, grazoprevir, elbasvir, glecaprevir,
pibrentasvir.
Geneesmiddelen tegen indigestie die aluminium en magnesium bevatten (gebruikt om het zuur
in uw maag te neutraliseren; deze verlagen de plasmaconcentraties van rosuvastatine.) Dit
effect kan worden tegengegaan door dit type van geneesmiddel 2 uur na rosuvastatine in te
nemen.
Erythromycine (een antibioticum). Het effect van rosuvastatine neemt af als het samen met dit
antibioticum wordt ingenomen.
Fusidinezuur. Als u oraal fusidinezuur moet innemen voor een bacteriële infectie moet u
tijdelijk stoppen met het gebruik van dit geneesmiddel. Uw arts zal u vertellen wanneer het
veilig is om opnieuw met Myrosor te beginnen. Als u dit geneesmiddel samen met
fusidinezuur inneemt kan dat in zeldzame gevallen leiden tot spierzwakte, -gevoeligheid of -
pijn (rabdomyolyse). Meer informatie over rabdomyolyse vindt u in rubriek 4.
Een orale anticonceptiepil (de 'pil'). De hoeveelheid geslachtshormonen die uit de pil wordt
opgenomen, neemt toe.
Hormonale substitutiebehandeling (verhoogde hormoonconcentraties in het bloed).
Regorafenib (wordt gebruikt om kanker te behandelen).
3
Myrosor pne 1-6
Zwangerschap en borstvoeding
Neem Myrosor niet in als u zwanger bent, zwanger probeert te worden of denkt dat u zwanger zou
kunnen zijn. Als u zwanger wordt terwijl u dit geneesmiddel inneemt, moet u de inname ervan
onmiddellijk stopzetten en uw arts inlichten. Vrouwen moeten anticonceptie gebruiken terwijl ze met
dit geneesmiddel worden behandeld.
Neem Myrosor niet in als u borstvoeding geeft, want het is niet bekend of het geneesmiddel overgaat
in de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel zal naar verwachting geen invloed hebben op uw rijvaardigheid of uw vermogen om
machines te bedienen. Er moet echter rekening mee worden gehouden dat sommige mensen duizelig
worden nadat ze dit geneesmiddel hebben ingenomen. Als u zich duizelig voelt, mag u niet rijden en
geen machines gebruiken.
Myrosor bevat natrium :
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per tablet, dat wil zeggen dat het in
wezen 'natriumvrij' is.
3.
Hoe neemt u Myrosor in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dit geneesmiddel is niet geschikt om een behandeling te beginnen. De behandeling mag alleen worden
gestart door de werkzame stoffen afzonderlijk toe te dienen en nadat de geschikte dosering bepaald is,
kan worden overgeschakeld naar de geschikte sterkte van Myrosor.
Terwijl u Myrosor inneemt, moet u zich aan uw cholesterolarm dieet houden en lichaamsbeweging
blijven nemen.
De aanbevolen dagelijkse dosis voor volwassenen is één filmomhulde tablet.
Neem Myrosor eenmaal per dag in.
U kunt het op elk tijdstip van de dag innemen, met of zonder voedsel. Neem uw geneesmiddel elke
dag op hetzelfde tijdstip in. Slik elke filmomhulde tablet in zijn geheel in met wat water.
Regelmatige controles van de cholesterol
Het is belangrijk om regelmatig terug naar uw arts te gaan voor een controle van uw cholesterol om er
zeker van te zijn dat uw cholesterolwaarde op het juiste niveau is gekomen en daar ook blijft.
Heeft u te veel van Myrosor ingenomen?
Neem contact op met uw arts of de spoedgevallendienst van het dichtstbijzijnde ziekenhuis want u
hebt mogelijk medische hulp nodig.
Wanneer u te veel van Myrosor heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten Myrosor in te nemen?
Maak u geen zorgen, sla de gemiste dosis over en neem uw volgende geplande dosis in op het juiste
tijdstip. Neem geen dubbele dosis in om een vergeten dosis in te halen.
4
Myrosor pne 1-6
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Het is belangrijk dat u weet wat die bijwerkingen kunnen zijn.
Stop met het innemen van Myrosor en vraag onmiddellijk medisch advies als u een van de
volgende symptomen krijgt :
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen) :
Allergische reacties zoals zwelling van het gezicht, de lippen, de tong en/of de keel, die ademhalings-
of slikmoeilijkheden kunnen veroorzaken, lupusachtig syndroom (waaronder uitslag,
gewrichtsaandoeningen en effecten op de bloedcellen) en spierbreuk.
Ongewone spierklachten of spierpijn die langer aanhouden dan verwacht. In zeldzame gevallen kan dit
uitmonden in rabdomyolyse, een mogelijk levensbedreigende spierbeschadiging die leidt tot malaise,
koorts en stoornissen van de nierfunctie.
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
Roodachtige, niet-verhoogde, ronde vlekken in de vorm van een schietschijf op de romp, vaak met
centrale blaren, huidafschilfering, zweren in mond, keel, neus, geslachtsdelen en ogen. Deze ernstige
huiduitslag kan worden voorafgegaan door koorts en griepachtige klachten (Stevens-Johnson-
syndroom).
Uitgebreide huiduitslag, hoge lichaamstemperatuur en vergrote lymfeklieren (DRESS-syndroom of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom).
Andere bijwerkingen
Bijwerkingen die vaak optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10 mensen)
hoofdpijn
verstopping
misselijkheid
spierpijn
gevoel van zwakte
duizeligheid
diabetes. Het risico daarop is hoger als u hoge suiker- en vetconcentraties in uw bloed hebt,
overgewicht en een hoge bloeddruk hebt. Uw arts zal u controleren terwijl u dit geneesmiddel
inneemt.
maagpijn
diarree
winderigheid (te veel gas in het darmkanaal)
zich moe voelen
verhogingen van sommige leverfunctietests in het bloed (transaminasen)
5
Myrosor pne 1-6
huiduitslag, jeuk, netelroos
verhogingen van sommige spierfunctietests in het bloed (creatinekinasetest)
hoest
indigestie
zuurbranden
gewrichtspijn
spierspasmen.
nekpijn
verminderde eetlust
pijn
pijn in de borstkas
warmteopwellingen
hoge bloeddruk
tintelend gevoel
droge mond
ontsteking van de maag
rugpijn
spierzwakte
pijn in armen en benen
zwelling, vooral van de handen en voeten
Bijwerkingen die zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 1.000 mensen)
ontsteking van de alvleesklier, die ernstige buikpijn veroorzaakt die kan uitstralen naar de rug
daling van de bloedplaatjes
Bijwerkingen die zeer zelden optreden (kunnen optreden bij tot 1 op de 10.000 mensen)
geelzucht (geel worden van de huid en de ogen)
ontsteking van de lever (hepatitis)
bloedsporen in uw urine
beschadiging van de zenuwen in uw benen en armen (zoals verdoofd gevoel)
geheugenverlies
vergroting van de borsten bij mannen (gynaecomastie)
Niet bekend (frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
kortademigheid
oedeem (zwelling)
slaapstoornissen, waaronder slapeloosheid en nachtmerries
seksuele moeilijkheden
depressie
ademhalingsproblemen waaronder aanhoudende hoest en/of kortademigheid of koorts
peesletsel
aanhoudende spierzwakte
galstenen of ontsteking van de galblaas (die maagpijn, misselijkheid en braken kan
veroorzaken)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
België :
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
6
Myrosor pne 1-6
Luxemburg :
Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy
Tél : (+33) 3 83 65 60 85 / 87
e-mail : crpv@chru-nancy.fr
of
Direction de la Santé, Division de la Pharmacie et des Médicaments
Tél: (+352) 2478 5592
e-mail : pharmacovigilance@ms.etat.lu
Link naar het formulier : https://guichet.public.lu/fr/entreprises/sectoriel/sante/medecins/
notification-effets-indesirables-medicaments.html
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Myrosor?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos en
de blisterverpakking na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht en vocht.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Myrosor?
- De werkzame stoffen in dit middel zijn rosuvastatine (onder de vorm van rosuvastatinecalcium) en
ezetimibe.
- Elke filmomhulde tablet bevat rosuvastatinecalcium overeenkomend met 10 mg of 20 mg
rosuvastatine en 10 mg ezetimibe.
- De andere stoffen in dit middel zijn:
Rosuvastatine - kern
Zetmeel, gepregelatiniseerd (mais); microkristallijne cellulose (E460), meglumine;
calciumwaterstoffosfaatdihydraat (E341); crospovidon (E1202); watervrij colloïdaal siliciumdioxide
(E551); natriumstearylfumaraat
Ezetimibe - kern
Mannitol (E421); butylhydroxyanisol (E320); natriumlaurilsulfaat (E487); natriumcroscarmellose
(E468); povidon (K-30) (E1201); rood ijzeroxide (E172); magnesiumstearaat (E470 b);
natriumstearylfumaraat
7
Myrosor pne 1-6
Hoe ziet Myrosor eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Myrosor 10 mg/10 mg zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 10,1 mm, op één
zijde bedrukt met 'AL'.
Myrosor 20 mg/10 mg zijn roze, ronde, filmomhulde tabletten met een diameter van 10,7 mm, aan
beide kanten vlak.
OPA/Al/PVC-Al-blisterverpakkingen
Verpakkingen van 10, 30, 60 en 90 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
MYLAN EPD bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B - 1560 Hoeilaart
Fabrikant
Pharmadox Healthcare Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA3000
Malta
Mylan Hungary Kft.
Mylan utca 1.,
Komárom, 2900
Hongarije
en
McDermott Laboratories Limited T/A Gerard Laboratories T/A Mylan Dublin
Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ierland
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Myrosor 10 mg/10 mg filmomhulde tabletten : BE536257
Myrosor 20 mg/10 mg filmomhulde tabletten : BE536266
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen :
8
Myrosor pne 1-6
ROSUVASTATINE/EZETIMIBE MYLAN
Republiek Tsjechië
ROZOR
Bulgarije, Cyprus, Griekenland, Kroatië, Hongarije, Slowakije, Slovenïe
ROZEIOND
Italië
TWICOR
Republiek Tsjechië, Denemarken, Finland, Frankrijk, Ierland, Malta, Portugal, Roemenië, Verenigd
Koninkrijk, Spanje
Myrosor
België, Luxemburg
Sorento
Polen
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 08/2021
9
Myrosor pne 1-6