Nabumetone tillomed 500 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nabumeton Tillomed
500 mg filmomhulde tabletten
Nabumeton
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1
Wat is Nabumeton Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3
Hoe neemt u dit middel in?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nabumeton Tillomed en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nabumeton Tillomed behoort tot een groep geneesmiddelen met de naam niet-steroïdale anti-
inflammatoire geneesmiddelen (bekend als NSAID's).
Ze verminderen de productie van bepaalde chemische stoffen die van nature in het lichaam worden
aangetroffen. Deze chemische stoffen (prostaglandinen) veroorzaken de symptomen van een ontsteking
zoals pijn en zwelling.
Nabumeton Tillomed wordt gebruikt om de pijn, stijfheid en zwelling van de gewrichten die door
osteoartritis of reumatoïde artritis aangetast zijn, te behandelen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor nabumeton of voor een van de andere stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- U hebt ooit een allergische reactie gehad zoals uitslag, een jeukende, loop- of bloedneus, of u
bent ooit kortademig geworden na het innemen van een aspirine of andere NSAID's. Dergelijke
medicijnen omvatten ibuprofen, acetylsalicylzuur, diclofenac of naproxen. Sommige mensen die
ooit al allergische reacties hebben vertoond op NSAID's kunnen zeer ernstige, soms fatale,
reacties vertonen als ze dit soort geneesmiddel opnieuw innemen.
-
U hebt een maagzweer, of perforatie of bloeding (hemorragie) in uw maag-darmkanaal (of hebt
die ooit gehad), of u hebt peptisch lijden (of hebt dat ooit gehad).
- U hebt ernstige hartproblemen (ernstig hartfalen).
- U wordt momenteel behandeld voor een beroerte of andere inwendige bloeding.
- U hebt ernstige leverproblemen (levercirrose).
- U hebt ernstige nierproblemen (nierfalen).
- U bevindt zich in de laatste drie maanden van uw zwangerschap.
- U geeft borstvoeding.
Als een van het bovenstaande op u van toepassing is, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel inneemt als u:
- astma hebt of ooit hebt gehad
- darmproblemen hebt of ooit hebt gehad. Dit omvat de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
- nierproblemen hebt
- leverproblemen hebt
- hartproblemen hebt
- een hoge bloeddruk (hypertensie) hebt of ooit hebt gehad
- ooit een beroerte hebt gehad
- tekenen vertoont van vochtophoping in uw lichaam, zoals gezwollen enkels
- een aandoening hebt met de naam systemische lupus erythematodes (SLE of verkort lupus) of
een andere auto-immuunaandoening
- zich in de eerste zes maanden van uw zwangerschap bevindt of van plan bent om zwanger te
worden
- diabetes hebt
- een hoog cholesterolgehalte hebt
- rookt
- ouder bent dan 65 jaar
- een infectie hebt. NSAID's zoals Nabumeton Tillomed kunnen de symptomen van infecties
zoals koorts en ontsteking maskeren.
Geneesmiddelen zoals Nabumeton Tillomed kunnen in verband worden gebracht met een
licht
verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct)
of beroerte. Er is meer kans op risico's met
hogere doses en een langdurige behandeling. Overschrijd de aanbevolen dosis of behandelingsduur niet.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nabumeton Tillomed nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
-
Anticoagulantia zoals warfarine (om uw bloed te verdunnen)
- Anticonvulsiva zoals fenytoïne (om epilepsieaanvallen te voorkomen)
- Antidepressiva zoals selectieve serotonineheropnameremmers (SSRI's) (om depressies te
behandelen)
- Antidiabetica (via de mond ingenomen om de bloedsuikerspiegel onder controle te houden)
- Antihypertensiva zoals ACE-remmers of angiotensinereceptoragonisten (om een hoge
bloeddruk onder controle te houden)
- Hartglycosiden zoals digoxine (om bepaalde hartaandoeningen onder controle te houden)
- Ciclosporine en tacrolimus (om te voorkomen dat getransplanteerde organen afgestoten
worden)
- Corticosteroïden (om huidaandoeningen te behandelen)
- Diuretica of `plasmiddelen' (zodat u meer kunt plassen)
- Lithium (om psychische problemen te behandelen)
- Methotrexaat (om artritis te behandelen)
- Mifepriston (gebruikt door artsen om zwangerschappen af te breken). Als u de afgelopen twee
weken mifepriston hebt genomen, mag u Nabumeton Tillomed niet nemen.
- Niet-steroïdale ontstekingsremmers (NSAID's of COX-2). Deze omvatten ibuprofen,
acetylsalicylzuur, diclofenac, naproxen, clopidogrel of aspirine
- Quinolone antibiotica (om infecties te behandelen)
- Zidovudine (om hiv te behandelen)
- Eiwitgebonden geneesmiddelen zoals sulfonamiden, sulfonylurea, probenecid, sulfinpyrazon of
hydantoïne (gebruikt in geneesmiddelen om bacteriële infecties, diabetes, oedeem, hoge
bloeddruk en jicht te behandelen)
- Bisfosfonaten (gebruikt in geneesmiddelen om aandoeningen te behandelen die uw botten
aantasten)
- Oxpentifylline (pentoxifylline) (gebruikt in geneesmiddelen om de symptomen van
etalagebenen te behandelen)
- Alle andere geneesmiddelen, waaronder geneesmiddelen zonder voorschrift
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
U moet dit geneesmiddel tijdens of na een maaltijd innemen.
Drink geen alcohol tijdens de behandeling met Nabumeton Tillomed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Nabumeton Tillomed
niet innemen tijdens de laatste 3 maanden van de zwangerschap. Vergeet niet: Als u dit geneesmiddel
inneemt, is het mogelijk dat u moeilijker zwanger zal worden. Vraag uw arts om raad.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Tijdens de inname van Nabumeton Tillomed kunt u zich duizelig, moe, slaperig of verward voelen, of u
kunt problemen met uw gezichtsvermogen opmerken. Indien dit voorvalt, mag u niet rijden of geen
machines bedienen. Uw arts kan een oogonderzoek voor u regelen als uw gezichtsvermogen is
aangetast terwijl u dit geneesmiddel inneemt.
Nabumeton Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten bevatten natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, dat wil zeggen, het is in wezen
`natriumvrij'.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Belangrijk:
-
Neem enkel de hoeveelheid van dit geneesmiddel in die uw arts heeft voorgeschreven.
- Neem dit geneesmiddel enkel in gedurende de behandelingsperiode die uw arts heeft
voorgeschreven.
Daardoor zal u niet zoveel bijwerkingen krijgen. Dit zal ook het risico verminderen op een beroerte of
hartaanval.
Uw arts zal de voor u geschikte dosis kiezen. Uw dosis zal duidelijk vermeld staan op het etiket dat uw
apotheker op uw geneesmiddel aanbrengt. Als dat niet zo is, of als u twijfelt, neem dan contact op met
uw arts of apotheker. Vergeet niet: Neem dit geneesmiddel altijd in tijdens of na een maaltijd. Slik de
tabletten in hun geheel in met water. U mag niet op de tabletten kauwen. Sommige patiënten moeten
mogelijk een ander geneesmiddel innemen op het zelfde moment als Nabumeton Tillomed. Uw arts zal
dat voorschrijven als u dat nodig heeft.
Volwassenen
De aanbevolen dosering is 1 g eenmaal per dag tegen bedtijd (in de vorm van twee tabletten van
500 mg).
Het etiket dat uw apotheker op uw geneesmiddel aanbrengt, toont u precies hoeveel tabletten u
moet nemen.
Als u meer nodig hebt, zal uw arts u uitleggen hoeveel u moet nemen en wanneer u dat moet
doen.
Ouderen (65 jaar en ouder)
De aanbevolen aanvangsdosering is 500 mg eenmaal per dag tegen bedtijd (in de vorm van één
tablet van 500 mg).
Het etiket dat uw apotheker op uw geneesmiddel aanbrengt, toont u precies hoeveel tabletten u
moet nemen.
Als u meer nodig hebt, zal uw arts u uitleggen hoeveel u moet nemen en wanneer u dat moet
doen.
Neem nooit meer dan 1 g van Nabumeton Tillomed per dag (twee tabletten van 500 mg).
Neem dit geneesmiddel altijd precies in zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts, apotheker
of verpleegkundige u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
Kinderen
Nabumeton Tillomed wordt afgeraden voor kinderen.
Medische onderzoeken
Wanneer u dit geneesmiddel inneemt, kan uw arts u vragen om langs te komen voor onderzoeken
waaronder:
Uw nieren controleren om er zeker van te zijn dat ze naar behoren functioneren. Mogelijk wil uw
arts een paar testen uitvoeren voordat u start met de inname van Nabumeton Tillomed en daarna
opnieuw uw nierfunctie controleren zodra u het geneesmiddel een paar weken inneemt.
Controleren of uw lever naar behoren functioneert.
Controleren of u nergens op uw lichaam een zwelling krijgt. Mogelijk wil uw arts u
geneesmiddelen geven om deze symptomen te helpen verlichten.
Als u wat ouder bent, moet u tijdens de eerste vier weken van de inname van het geneesmiddel
op controle gaan. Dit is nodig om er zeker van te zijn dat het geneesmiddel naar behoren werkt
en dat de dosis die u inneemt geschikt is voor u.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem niet meer van dit middel in dan is toegestaan. Als u per ongeluk te veel van uw geneesmiddel
inneemt, zeg dat dan onmiddellijk aan uw arts of ga meteen naar de dichtstbijzijnde spoedafdeling. Als
u te veel nabumeton-tabletten inneemt, kunt u zich ziek voelen of worden, duizelig zijn of flauwvallen,
hoofdpijn ontwikkelen of epilepsieaanvallen (convulsies) hebben.
Wanneer u teveel van Nabumeton Tillomed heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Neem gewoon de volgende dosis zoals
gepland.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Stop met de inname van dit geneesmiddel en win onmiddellijk medische hulp in als u een van de
volgende symptomen hebt:
Als u tekenen van een allergische reactie opmerkt: jeukende huiduitslag, zwelling van het
gezicht, de lippen, keel of tong, of problemen met ademen of slikken.
Ernstige uitslag met onder andere rood worden, afschilferen en zwellen van de huid, die lijkt op
ernstige brandwonden (toxische epidermale necrolyse), ernstige vorm van huiduitslag met
blozen, koorts, blaren of zweren (syndroom van Stevens-Johnson) of wijdverspreide huiduitslag
­ ronde, onregelmatige rode vlekken op de huid van handen en armen (erythema multiforme).
Pijn op de borst of plotse gevoelloosheid en verwarring.
Als u tekenen opmerkt van een maag- of darmbloeding, zweren of perforatie (doorboring), zoals:
bloed in uw ontlasting (stoelgang), zwarte teerachtige ontlasting, bloed- of zwarte deeltjes die
eruitzien als koffiedik in uw braaksel, of buikpijn of andere abnormale buikklachten, indigestie
of brandend maagzuur.
Er is melding gemaakt van de volgende bijwerkingen:

Vaak voorkomende bijwerkingen: (kan tot 1 op 10 mensen treffen)

Oorsuizen of problemen met de oren
Verhoogde bloeddruk (u kunt zich duizelig voelen en hoofdpijn hebben)
Diarree, constipatie, een ziek gevoel, ontsteking van het maagslijmvlies, maagpijn, winderigheid
Uitslag, jeukende huid
Vasthouden van vocht wat zwellingen veroorzaakt, zoals gezwollen enkels

Soms voorkomende bijwerkingen: (kan tot 1 op 100 mensen treffen)
Verwarring, nervositeit, problemen met slapen
Vermoeidheid, duizeligheid, hoofdpijn, tintelend gevoel, angst
Problemen met uw gezichtsvermogen of met uw ogen
Ademhalingsmoeilijkheden, neusbloedingen
Maagklachten, ziek zijn
Zweren in de mond, droge mond
Hogere gevoeligheid van de huid voor zon- of kunstmatig licht, rode, verheven vlekken op de huid, zweten
Problemen met uw spieren
Problemen met uw urinewegen
Verlies van kracht of energie, vermoeidheid
Abnormale leverenzymen

Zeer zelden voorkomende bijwerkingen: (kan tot 1 op 10.000 mensen treffen)
Laag aantal bloedplaatjes
Ontsteking van de longen, wat kortademigheid en een droge hoest veroorzaakt
Gele verkleuring van uw huid en het wit van uw ogen (geelzucht), leverfalen
Ernstige huiduitslag waarbij de huid rood wordt, afschilfert en opzwelt, en er ernstig verbrand
uitziet, of een ernstige huiduitslag met blozen, koorts, blaren en zweren, of een wijdverspreide
huiduitslag met ronde, onregelmatige rode vlekken op handen en voeten
Netelroos, haaruitval
Een aandoening met de naam pseudoporfyrie die blaren op de huid, maagpijn en problemen met
het zenuwstelsel veroorzaakt
Nierproblemen zoals bloed in de urine, nierfalen
Zware of uitzonderlijk langdurige menstruatie
Ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis)

Andere mogelijke bijwerkingen waarbij de frequentie niet gekend is

Depressie, hallucinaties
Aseptische meningitis (stijve nek, hoofdpijn, zich ziek voelen of ziek zijn, koorts, desoriëntatie),
vooral bij patiënten die al lijden aan een auto-immuunziekte zoals systemische lupus
erythematodes of gemengde bindweefselaandoening
Draaierigheid, slaperigheid
Ontsteking van de oogzenuw
Astma of verslechtering van bestaande astma
Rode of paarse vlekken op de huid
Een probleem met de nieren dat bekendstaat als interstitiële nefritis. De symptomen omvatten
koorts, uitslag, vergrote nieren, lage rugpijn, problemen bij het plassen
Een algemeen gevoel van onwel zijn of 'zich niet lekker voelen'
Veranderingen in de aantallen en soorten bloedcellen. U kunt vaker last hebben van keelpijn,
koorts, koude rillingen, bloedarmoede of abnormale blauwe plekken
Verergering van bestaande darmaandoeningen zoals de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa
Hartfalen
Uitgebreide uitslag, hoge lichaamstemperatuur, verhoogde leverenzymen, bloedafwijkingen
(eosinofilie), vergrote lymfklieren en betrokkenheid van andere lichaamsorganen (geneesmiddelreactie
met eosinofilie en systemische klachten die ook bekend staat als DRESS of
geneesmiddelovergevoeligheidssyndroom). Stop het gebruik van Nabumeton Tillomed 500 mg
filmomhulde tablletten als u deze klachten ontwikkelt en raadpleeg uw arts of roep onmiddellijk
medische hulp in. Zie ook rubriek 2.
Belangrijk: Geneesmiddelen zoals Nabumeton Tillomed kunnen in verband worden gebracht met een
licht verhoogd risico op een hartaanval (myocardinfarct)
of beroerte.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Dit geneesmiddel buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is nabumeton. Elke filmomhulde tablet bevat 500 mg nabumeton.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern: microkristallijne cellulose, natriumzetmeelglycolaat (TYPE
A), watervrij colloïdaal siliciumdioxide, hypromellose, natriumlaurylsulfaat en magnesiumstearaat.
Coating: hypromellose, titaandioxide (E171) en macrogol 6000.
Hoe ziet Nabumeton Tillomed eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nabumeton Tillomed zijn witte, capsulevormige, filmomhulde tabletten, 17,60 mm x 8,10 mm, aan één
zijde voorzien van de inscriptie "HP" en aan de andere zijde "370". De tabletten zitten in een HDPE-
fles met 56 filmomhulde tabletten.
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE512746
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen

Tillomed Pharma GmbH
Manhagener Allee 36
22926 Ahrensburg
Duitsland
Fabrikant1
Emcure Pharma UK Ltd
Basepoint Business Centre,
110 Butterfield, Great Marlings,
Luton, LU2 8DL
Verenigd Koninkrijk
Tillomed Laboratories Limited
220 Butterfield
Great Marlings
Luton, LU2 8DL
Verenigd Koninkrijk
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
Verenigd Koninkrijk
Nabumetone 500 mg film-coated Tablets
België
Nabumétone Tillomed 500 mg comprimés pelliculés
Nabumeton Tillomed 500 mg filmomhulde tabletten
Nabumeton Tillomed 500 mg filmtabletten
Ierland
Nabumetone Tillomed 500 mg film-coated Tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 02/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2019.
1 Enkel werkelijke locatie van vrijgave partijen vermeld op gedrukte brochure