Nactop 200 mg

Oktober 2015
BIJSLUITER : Informatie voor de gebruiker
NACTOP 200 mg granulaat voor drank
(Acetylcysteïne)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er
staat belangrijke informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts
of apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
- Wordt uw klacht na 14 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NACTOP 200 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NACTOP 200 mg EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Geneesmiddel (op basis van acetylcysteïne) voor het vloeibaar maken van slijmen (lost
slijmen op die bij aandoeningen van de ademhalingswegen worden gevormd) en voor
het behandelen van chronische bronchitis.
Het wordt gebruikt voor :
A.
Chronische bronchitis : om het gevaar voor opstoten en de ernst ervan te
verminderen.
B.
Het vloeibaar maken van etterige en taaie slijmen die bij aandoeningen van de
ademhalingswegen worden gevormd.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor acetylcysteïne of voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
NACTOP 200 mg granulaat voor drank
Oktober 2015
Als u astma heeft omdat acetylcysteïne, bij toediening via aërosol, vernauwing van de
luchtwegen kan uitlokken.
Als u moeilijkheden heeft om de slijmen in de luchtwegen op te hoesten, moeten de
luchtwegen door houdingsdrainage of zo nodig door opzuiging (aspiratie) vrij worden
gehouden.
Als u aan fenylketonurie lijdt : raadpleeg de rubriek 'Belangrijke informatie over enkele
bestanddelen van NACTOP 200 mg'.
Als u een onbehandelde actieve maagzweer heeft, vermijdt u best het gebruik van
acetylcysteïne; patiënten die vroeger een maagzweer gehad hebben moeten, in geval
van zware maagklachten, hun arts raadplegen.
Als u nog andere geneesmiddelen inneemt. Gelieve ook de rubriek "Gebruik met
andere geneesmiddelen" te lezen.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van
toepassing is, of dat in het verleden geweest is.
Kinderen
Niet gebruiken bij kinderen onder 2 jaar.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NACTOP 200 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort
geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken. Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen.
Acetylcysteïne en zouten van zware metalen zoals goud- en ijzerzouten of calciumzouten
kunnen elkaars werking beïnvloeden. Het is daarom beter een tijdspanne te laten tussen
de inname van acetylcysteïne en van deze zouten, of een verschil ende toedieningsweg
te kiezen.
De inname van acetylcysteïne langs de mond samen met een antibioticum (stof die
bacteriën vernietigt) nl. amoxycil ine, erythromycine, doxycycline, bacampacil ine,
thiamfenicol en amoxycil ine in associatie met clavulaanzuur, stelt geen problemen.
Het wordt niet aanbevolen acetylcysteïne, in oplossing, te mengen met andere
geneesmiddelen.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Geen specifieke gegevens.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Hoewel tot dusver nooit bijwerkingen tijdens de zwangerschap werden beschreven, is
voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit product tijdens de zwangerschap.
Bij gebrek aan beschikbare gegevens is voorzichtigheid geboden bij gebruik van dit
product tijdens het geven van borstvoeding.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er bestaan geen gegevens die erop wijzen dat dit geneesmiddel de aandacht of het
reactievermogen kan wijzigen.
NACTOP 200 mg granulaat voor drank
Oktober 2015
NACTOP 200 mg bevat sorbitol en aspartaam
NACTOP 200 mg granulaat voor drank bevat sorbitol. Indien uw arts u verteld heeft dat u
bepaalde suikers niet verdraagt (bv. zeldzame erfelijke aandoening van fructose-
intolerantie), contacteer dan uw arts vooraleer dit geneesmiddel in te nemen.
Als u aan fenylketonurie lijdt, mag u NACTOP 200 mg granulaat voor drank niet innemen,
omdat dit geneesmiddel aspartaam bevat, een zoetstof die een bron van fenylalanine
bevat en schadelijk kan zijn bij mensen met fenylketonurie.
3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld.
Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
Aandoeningen van de luchtwegen
- Volwassenen en kinderen ouder dan 7 jaar :
400 tot 600 mg per dag, in 1 tot 3 innamen, bv. :
1 zakje, twee- tot driemaal per dag.
- Kinderen van 2 tot 7 jaar :
400 mg (120 tot 600 mg) per dag, in 2 tot 3 innamen, bv. :
1 zakje, tweemaal per dag.
Mucoviscidose
- van 2 tot 6 jaar :
120 tot 600 mg per dag, bv. :
een half zakje, driemaal per dag.
- ouder dan 6 jaar :
600 mg per dag, bv. :
1 zakje, driemaal per dag.
De hoeveelheid moet worden aangepast op grond van de verkregen resultaten en de
toestand van de patiënt.
Bereidingswijze
De vereiste hoeveelheid in een half glas water of een andere niet-alcoholische drank (b.v.
melk, fruitsap) oplossen. Op die manier verkrijgt men een bereiding met een aangename
smaak die als dusdanig kan worden ingenomen.
Gedeeltelijk gebruikte zakjes mogen tot een volgende inname worden bewaard (het is
raadzaam het overige deel binnen de 24 uur te gebruiken). Oplossingen moeten evenwel
onmiddel ijk worden gebruikt.
Bij kleine kinderen kan de verkregen oplossing met een lepel worden.
De mogelijke aanwezigheid van een zwavelgeur bij het openen van de verpakking wijst
niet op ontaarding van het product maar is kenmerkend voor het actieve bestanddeel.
Manier van toedienen
NACTOP 200 mg granulaat voor drank
Oktober 2015
Via de mond innemen.
Duur van de behandeling
Uw arts zal u vertel en hoe lang u NACTOP 200 mg moet gebruiken.
De duur van de behandeling kan van enkele weken tot enkele maanden gaan en kan
worden onderbroken door perioden zonder behandeling waarvan de duur afhankelijk is
van uw algemene toestand.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem de volgende dosis op het aanbevolen tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Geen bijzonderheden.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Wanneer u te veel van NACTOP heeft ingenomen, neem dan contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245.).
De toxiciteit van acetylcysteïne is gering. Na inname van grote hoeveelheden kunnen
bijwerkingen (zie rubriek "Mogelijke bijwerkingen") voorkomen. Meestal volstaat een
behandeling van de ziektetekens. Als de ziektetekens ernstig zijn, is het beter een arts te
raadplegen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet
iedereen daarmee te maken.
Het percentage van de geval en waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is
hierna weergegeven :
Zeer vaak : 1/10; vaak : 1/100, < 1/10; soms : 1/1000, < 1/100; zelden : 1/10000, <
1/1000; zeer zelden : < 1/10000.
- Maagdarmstelselaandoeningen :
Vaak : misselijkheid. Soms : ontsteking van het mondslijmvlies (stomatitis). Zelden :
braken. Zeer zelden : diarree.
- Huid- en onderhuidaandoeningen :
Soms : netelroos (urticaria). Zelden : huiduitslag (rash).
- Ademhalingsstelselaandoeningen :
Soms : overvloedige slijmafscheiding uit de luchtwegen (bronchorroe) en
neusloop (rhinorroe) . Zeer zelden : vernauwing van de luchtwegen
(bronchospasme).
- Immuunsysteemaandoeningen :
Zeer zelden : overgevoeligheidsreactie. Mogelijke al ergische reacties zoals jeuk,
netelroos, huiduitslag met roodheid van de huid (erythemateuze rash),
vochtophoping (oedeem) in het aangezicht.
- Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen :
Zeer zelden : duizeligheid.
NACTOP 200 mg granulaat voor drank
Oktober 2015
- Hartaandoeningen :
Zeer zelden : versnelde hartwerking (tachycardie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen
ook rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 30°C.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden
op de doos en op het zakje na "exp". Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de
vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer
gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het
milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is acetylcysteïne.
De andere stoffen in dit middel zijn aspartaam, ß-caroteen (E160), sinaasappelaroma,
sorbitol (E420).
Hoe ziet NACTOP 200 mg eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Doos met 20, 30 of 90 zakjes die een granulaat voor drank bevatten.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen :
Apotex N.V.
E. Demunterlaan 5/8
1090 Brussel
Fabrikant :
NACTOP 200 mg granulaat voor drank
Oktober 2015
ZAMBON n.v.
E. Demunterlaan 1/9
1090 Brussel
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE195483
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 11/2015.
NACTOP 200 mg granulaat voor drank