Naltrexone accord 50 mg

Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Naltrexonhydrochloride
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Het werkzame bestanddeel, naltrexonhydrochloride, behoort tot een groep geneesmiddelen die andere
geneesmiddelen voor het zenuwstelsel' geneesmiddelen bij verslavingen worden genoemd
Waarvoor wordt Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt
Naltrexonhydrochloride wordt gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen of therapie om mensen die
afhankelijk zijn van drugs zoals heroïne (opioïden) te helpen van hun verslaving af te komen.
Het is aangewezen als ondersteunende behandeling voor patiënten met alcoholverslaving om onthouding van
alcohol (zelfontzegging) vol te houden.
Naltrexon werkt door de receptoren in de hersenen te blokkeren en zodoende de werking van opioïden te
blokkeren. Mensen zullen niet langer de euforische gevoelens hebben die ze ervaren na het gebruik van
opioïden.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Als u verslaafd bent aan opiaten of behandeling krijgt waaronder ook abstinentie valt (onthouding),
aangezien dan ontwenningsverschijnselen kunnen ontstaan of reeds bestaande
ontwenningsverschijnselen kunnen verergeren.
Als u een geneeskundig product gebruikt dat een opioïde bevat, bijvoorbeeld bepaalde hoestdranken,
geneesmiddelen voor de behandeling van diarree (zoals kaoline en morfine) en analgetica (pijnstillers).
N.B.: Naltrexonhydrochloride heeft geen blokkerende werking op analgetica die geen opioïden bevatten
(zoals ibuprofine, paracetamol en acetylsalicylzuur).
Als u een acute leverinfectie hebt of als u een slechte leverfunctie hebt.
Als patiënten ontwenningsverschijnselen krijgen na toediening van naloxonhydrochloride.
Als u methadon gebruikt.
Als u een aandoening van lever of nieren heeft. Patiënten die Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde
tabletten hebben gebruikt, kunnen overgevoeligheidsreacties ontwikkelen als ze geneesmiddelen gebruiken
die opiaten bevatten, zelfs in de periode na het gebruik.
Voor het begin van de behandeling. Uw arts kan een bloedproef bij u doen. Ook tijdens de behandeling
moet uw bloed worden onderzocht omdat Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten wordt verwerkt
door de lever. De bloedproeven tonen aan hoe goed uw lever werkt.
Als een patiënt een behandeling met een opioïde nodig heeft, bijv. een pijnstiller of verdovingsmiddel in
een noodgeval, moet er een hogere dosis opioïden worden gegeven om een therapeutisch effect te
verkrijgen. In deze gevallen zullen bijwerkingen zoals ademhalingsmoeilijkheden en problemen met de
bloedsomloop ernstiger zijn en langer duren.
De behandeling met Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten mag alleen worden gestart als u lang
genoeg bent gestopt met het gebruik van de opioïde (ongeveer 5 tot 7 dagen voor heroïne en minstens 10
dagen voor methadon).
Er zijn afwijkingen gemeld in de leverfunctietests bij patiënten met overgewicht en oudere patiënten die
naltrexon gebruiken en die nooit drugs hebben gebruikt.
Het is belangrijk dat u onmiddellijk stopt met het gebruik van Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde
tabletten en uw arts waarschuwt als u de volgende symptomen krijgt: aanhoudende buikpijn, witte
ontlasting, donkere urine of als uw ogen en/of huid geel worden.
Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden
is geweest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Naltrexon dient niet te worden gebruikt bij kinderen en adolescenten jonger dan 18 jaar vanwege een gebrek aan
klinische gegevens in deze leeftijdsgroep. Het veilige gebruik bij kinderen is niet vastgesteld.
Gebruik bij ouderen
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van naltrexon voor deze
indicatie bij oudere patiënten.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Gelijktijdig gebruik van Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten en andere geneesmiddelen die
opiaten bevatten, moet worden vermeden. Als u probeert om de blokkerende werking van Naltrexone
Accord 50 mg filmomhulde tabletten te doorbreken met hoge doses opioïden, krijgt u ernstige
moeilijkheden. Als u dat doet, kan dat leiden tot kortademigheid en coma, en het kan zelfs fataal zijn.
Gelijktijdig gebruik van Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten met thioridazine kan sufheid
veroorzaken. Er zijn geen andere schadelijke werkingen bekend als gevolg van de interactie tussen
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten en andere geneesmiddelen.
Geneesmiddelen kunnen elkaars werking beïnvloeden.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Voedsel en drank heeft geen invloed op uw behandeling met Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naltrexon kan het mentale en/of lichamelijke vermogen aantasten die vereist zijn voor het verrichten van
mogelijk gevaarlijke taken, zoals autorijden of machines bedienen.
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten bevat lactosemonohydraat
Dit geneesmiddel bevat 192,85 mg lactose. Volgens de dosisaanbevelingen krijgt u met elke dosis maximaal
192,85 mg lactose toegediend. Als uw arts u verteld heeft dat u overgevoelig bent voor bepaalde suikers, dient u
contact op te nemen met uw arts voor u dit medicijn inneemt.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De aanbevolen dosis is 1 tablet per dag, tenzij uw arts u een andere dosis heeft voorgeschreven.
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten worden met een kleine hoeveelheid water via de mond
ingenomen.
Voordat u begint met het gebruik van Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten, mag u minstens 7-
10 dagen lang geen andere opiaten hebben gebruikt. Uw arts kan een test doen om vast te stellen of uw
lichaam vrij is van deze middelen voordat u begint met de behandeling. Normaal gesproken is de startdosis
een halve tablet per dag (25 mg). Deze dosis wordt later verhoogd tot 1 tablet per dag (50 mg).
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten mogen uitsluitend worden gebruikt voor de aandoening
waarvoor uw arts dit middel heeft voorgeschreven.
Het is belangrijk dat u de instructies van uw arts met betrekking tot de dosering nauwgezet volgt.
Het is belangrijk dat u Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten gebruikt zo lang als uw arts dat
voorschrijft. De behandeling kan drie maanden of langer duren afhankelijk van het oordeel van uw arts.
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten moet worden gecombineerd met andere vormen van
behandeling.
Raadpleeg uw arts of apotheker als u merkt dat Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten te sterk of juist
niet goed genoeg werkt.

Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Als u meer heeft ingenomen dan het voorgeschreven aantal tabletten, moet u onmiddellijk uw arts raadplegen.
Wanneer u te veel van Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
U kunt de Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten nog steeds innemen zodra u eraan denkt.
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van dit middel

Als u vóór het einde van de overeengekomen behandelingsperiode wilt stoppen met de behandeling, moet u dit
altijd met uw arts overleggen.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten kan uw leverfunctie beïnvloeden. Uw arts kan bloedtesten
uitvoeren voordat u begint met de behandeling en op verschillende tijdstippen tijdens de behandeling om uw
leverfunctie in de gaten te houden.
Als u een van de volgende symptomen opmerkt,
stop dan met het gebruik van Naltrexone Accord 50 mg
filmomhulde tabletten en neem
onmiddellijk contact op met uw arts:
- Buikpijn die langer aanhoudt dan een paar dagen
- Witte ontlasting
- Donkere urine
- Geelverkleuring van uw ogen
Dit kunnen namelijk tekenen zijn dat uw lever niet goed werkt.
Als u een van de volgende symptomen opmerkt, vertel dat dan onmiddellijk uw arts:
- Zwelling van het gezicht, lippen of de tong
- Huiduitslag
- Ademhalingsmoeilijkheden
Dit kunnen namelijk tekenen zijn van een allergische reactie.
Zeer vaak (kan voorkomen bij meer dan 1 op de 10 mensen)
- Slaapstoornissen
- Angstigheid of nervositeit
- Buikkrampen en buikpijn
- Misselijkheid en/of braken
- Gebrek aan energie of kracht
- Gewrichts- en/of spierpijn
- Hoofdpijn
- Snelle of onregelmatige hartslag
- Rusteloosheid

Vaak (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10 mensen)
- Geïrriteerdheid
- Stemmingswisselingen
- Gebrek aan energie
- Radeloosheid
- Duizeligheid
- Rillingen
- Toegenomen of overmatig zweten
- Draaierigheid
- Toegenomen traanproductie
- Verhoogde hartslag
- Hartkloppingen
- ECG-veranderingen
- Pijn op de borst
- Diarree
- Verstopping
- Uitslag
- Vasthouden van urine
- Erectiestoornissen
- Gebrek aan eetlust
- Dorst
- Toegenomen energie
Koude rillingen

Soms (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 100 mensen)
- Sommige infecties (b.v. orale herpes, voetschimmel)
- Gezwollen/vergrote lymfeknopen
- Hallucinaties
- Verwardheid
- Depressie
- Paranoia
- Desoriëntatie
- Nachtmerries
- Onrust
- Minder zin in seks
- Abnormale dromen
- Bevingen
- Sufheid
- Wazig zicht
- Oogirritatie
- Abnormale onverdraagzaamheid van de waarneming van licht
- Gezwollen ogen
- Oogpijn
- Vermoeidheid van de ogen
- Oorklachten
- Oorpijn
- Oorsuizen
- Duizeligheid
- Schommelingen in de bloeddruk
- Blozen
- Verstopte neus en neusklachten
- Niezen
- Verhoogde speekselproductie
- Klachten aan de neusholtes
- Spraakstoornis
- Kortademigheid/ademhalingsmoeilijkheden
- Hoesten
- Geeuwen
- Loopneus
- Winderigheid
- Aambeien
- Zweren
- Droge mond
- Leveraandoeningen (waaronder leverontsteking)
- Verhoging van de leverenzymen
- Vette huid
- Jeuk
- Acne
- Haaruitval
- Pijn in de liezen
- Vaker moeten plassen
- Ontsteking van de urineblaas
- Verhoogde eetlust
- Gewichtstoename
- Koorts
- Pijn
- Koude handen of voeten
- Warmteopwelling
Zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 1000 mensen)
- Zelfmoordgedachten
- Zelfmoordpoging
- Bloedingsstoornissen
- Spraakstoornissen

Zeer zelden (kan voorkomen bij maximaal 1 op de 10.000 mensen)
- Euforie
- Rash/huiduitslag
- Schade aan de skeletspieren
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het nationale
meldsysteem zoals vermeld in aanhangsel V*. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie
te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
blisterverpakking en de doos na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is
de uiterste houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is naltrexonhydrochloride.
Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg naltrexonhydrochloride
De andere stoffen in dit middel zijn:
Kern van de tablet: lactosemonohydraat, microkristallijne cellulose, crospovidon, colloïdaal watervrij
siliciumdioxide, magnesiumstearaat
Filmomhulling: hypromellose (E464), macrogol 400, polysorbaat 80 (E433), geel ijzeroxide (E172), rood
ijzeroxide (E172), titaandioxide (E171)
Hoe ziet Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten zijn verkrijgbaar in witte, opake PVC/PE/Aclar-aluminium
blisterverpakkingen en Alu/Alu blisterverpakkingen van 7, 14, 28, 30, 50 en 56 tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319, Pinner Road,
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF,
Verenigd Koninkrijk
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE374665 ( PVC/PE/ACLAR ­ ALU blisterverpakkingen )
BE374674 ( ALU ­ ALU blisterverpakkingen )
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
België
Naltrexone Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Denemarken
Naltrexone Accord 50 mg filmovertrukne tabletter
Estland
Naltrexone Accord 50 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Finland
Naltrexone Accord 50 mg kalvopäällysteinen tabletti/ filmdragerade
tabletter
Duitsland
Naltrexonhydrochlorid Accord 50 mg Filmtabletten
Ierland
Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Italië
Naltrexone Accord Healthcare 50 mg compresse rivestite con film
Letland
Naltrexone Accord 50 mg apvalkots tabletes
Litouwen
Naltrexone Accord 50 mg plvele dengtos tablets
Noorwegen
Naltrexone Accord
Polen
Naltex, 50 mg, tabletki powlekane
Portugal
Naltex , 50 mg, comprimidos revestidos por película
Spanje
Naltrexone Hydrochloride Accord 50 mg comprimidos recubiertos
con pelicula EFG
Nederland
Naltrexonhydrochloride Accord 50 mg filmomhulde tabletten
Verenigd Koninkrijk
Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Oostenrijk
Naltrexone Accord 50 mg Filmtabletten
Bulgarije
Naltrexone 50
Malta
Naltrexone Hydrochloride 50 mg Film-coated Tablets
Zweden
Naltrexone Accord 50 mg filmdragerad tablet
Cyprus
Naltrexone Accord 50 mg Film-coated Tablets