Naproxen krka 550 mg

1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Naproxen
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 1 of 9
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Naproxen
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Naproxen Krka 550 mg filmomhulde tabletten
Natriumnaproxen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Naproxen Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Naproxen Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Naproxen Krka bevat als werkzame stof natriumnaproxen, een stof die behoort tot de groep
geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Naproxen Krka wordt gebruikt voor:
-
behandeling van milde tot matige pijn,
-
symptomatische behandeling van reumatoïde artritis (ontsteking van de gewrichten, meestal
inclusief die van handen en voeten, resulterend in zwelling en pijn), artrose (chronische
aandoening die kraakbeenschade veroorzaakt), acute jichtaanvallen en spondylitis ankylosans
(ontsteking die de gewrichten van de gewrichten aantast). wervelkolom),
-
verlichting van menstruatiepijn,
-
verlichting van pijn door acute migrainehoofdpijn,
-
behandeling van pijn als gevolg van bloeding geassocieerd met een insertie van een spiraaltje
(IUD).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor natriumnaproxen of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter);
-
als u ademhalingsmoeilijkheden (bronchiale astma), galbulten (urticaria) of ontsteking van het
slijmvlies van de neus (rhinitis) heeft ondervonden bij het gebruik van acetylsalicylzuur en
andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, niet-steroïde antirheumatica);
-
als u momenteel lijdt of hebt geleden aan meer dan één gelegenheid van: een maagzweer of
bloeden uit de maag of twaalfvingerige darm;
-
als u gastro-intestinale bloeding of perforatie heeft ondervonden bij het nemen van NSAID's;
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 2 of 9
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
-
-
-
-
-
Naproxen
BE-Belgium
als u lijdt aan ernstig hartfalen;
als u in het derde trimester van de zwangerschap bent;
als u lijdt aan colitis ulcerosa (een darmaandoening);
als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie (wijzigingen in de lever) of nierinsufficiëntie
(veranderingen in de nier);
als u andere geneesmiddelen van dit type gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
-
-
Het is belangrijk dat u de laagste effectieve dosis gebruikt voor de kortst mogelijke duur die
nodig is om de symptomen onder controle te houden
Als u een maagzweer, bloeding of perforatie in de maag of de twaalfvingerige darm heeft of
ontwikkelt, die zich kan manifesteren door ernstige of aanhoudende buikpijn en / of door
uitwerpselen met een zwarte kleur of zelfs zonder voorafgaande waarschuwingssymptomen.
Als u eerder maag- of duodenumbloedingen heeft gehad of als u een perforatie van het
spijsverteringsstelsel heeft gehad terwijl u een niet-steroïde ontstekingsremmer gebruikte.
Dit risico is groter wanneer hoge doses en langdurige behandelingen worden gebruikt bij
patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweer en bij ouderen. In deze gevallen zal uw arts
de mogelijkheid overwegen om maagbeschermingsmiddelen te associëren.
Als u maagproblemen heeft of heeft gehad, aangezien Naproxen Krka maagirritatie, bloedingen
of zweren kan veroorzaken. Uw arts zal u de meest geschikte dosis aanbevelen.
Als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Naproxen Krka-geneesmiddelen
deze aandoeningen kunnen verergeren.
Als u astma of allergische aandoeningen (zoals rhinitis of neuspoliepen) heeft, omdat Naproxen
Krka ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmen) kan veroorzaken.
Als u ernstige nier-, lever- of hartproblemen heeft.
Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling veranderen of het risico op
maagzweren verhogen, zoals orale anticoagulantia of antistollingsmiddelen tegen
acetylsalicylzuur. U moet ook met uw arts overleggen over het gebruik van andere
geneesmiddelen die het risico op dergelijke bloedingen kunnen verhogen, zoals corticosteroïden
en selectieve antidepressiva tegen de heropname van serotonine.
Als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, aangezien Naproxen Krka de
gebruikelijke tekenen en symptomen van infectieuze processen kan verbergen.
Als u tijdens het gebruik van Naproxen Krka buikpijn voelt en/of ziet dat uw feces met een
zwarte verkleuring verschijnen, moet u stoppen met het gebruik van Naproxen Krka.
Als u last heeft van gezichtsstoornissen tijdens de behandeling.
Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een zoutarm
dieet en een voorgeschiedenis van spijsverteringsproblemen.
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
Naproxen Krka kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw arts informeren als u van
plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te worden.
Geneesmiddelen zoals Naproxen Krka kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en
langdurige behandeling. De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden.
Als u hartproblemen, een voorgeschiedenis van een beroerte of u denkt dat u een risico loopt op deze
aandoeningen (bijvoorbeeld hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte of u bent een roker),
dient u uw arts of apotheker te vragen voordat u dit gebruikt geneeskunde.
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 3 of 9
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Naproxen
BE-Belgium
Bovendien kan dit type geneesmiddelen vochtretentie produceren, vooral bij patiënten met hartfalen
en/of hoge bloeddruk (hypertensie).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Naproxen Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als gevolg van de interactie met sommige andere geneesmiddelen kan het effect van Naproxen Krka
of deze geneesmiddelen worden verhoogd of verlaagd. Dit gebeurt met:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzuur te neutraliseren (antacida of colestyramine),
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om de stolling van bloed te voorkomen (warfarine),
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
(Aspirine/acetylsalicylzuur),
-
geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (sulfonylureum),
-
geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (hydantoïnederivaten),
-
geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (angiotensine-receptorantagonisten of
-blokkers en diuretica),
-
geneesmiddelen die het urineren vergroten (furosemide),
-
geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (lithium),
-
geneesmiddelen voor de behandeling van kwaadaardige ziekten (methotrexaat),
-
geneesmiddelen voor de behandeling van gewrichtspijn en -ontsteking (steroïden en
corticosteroïden).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de tabletten in met voldoende hoeveelheden vloeistof en bij voorkeur met voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Naproxen Krka mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap, bevalling of borstvoeding.
Omdat toediening van geneesmiddelen van het naproxen-type is geassocieerd met een verhoogd risico
op aangeboren afwijkingen, wordt toediening van het geneesmiddel tijdens het eerste en tweede
trimester van de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij strikt noodzakelijk. In deze gevallen moeten de
dosering en de duur tot het minimaal mogelijke worden beperkt.
In het derde trimester is de toediening van Naproxen Krka gecontra-indiceerd.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten er rekening mee houden dat naproxen-achtige
geneesmiddelen in verband zijn gebracht met een verminderd vermogen om zwanger te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naproxen Krka moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten van wie de activiteit aandacht
vereist en die duizeligheid of visuele stoornissen hebben waargenomen tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Naproxen Krka bevat natrium
Dit middel bevat 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit
komt overeen met 2,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 4 of 9
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
3. Hoe neemt u dit middel in?
Naproxen
BE-Belgium
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw
arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar
De dagelijkse dosis is gewoonlijk 1 of 2 tabletten (550 mg of 1100 mg natrium naproxen). De
geadviseerde startdosering is 1 tablet (550 mg natriumnaproxen) gevolgd door een halve tablet
(275 mg natriumnaproxen) elke 6 of 8 uur, afhankelijk van de intensiteit van de aandoening. Uw arts
kan deze dosering wijzigen.
Reumatoïde artritis, osteoartritis, spondylitis ankylosans:
De geadviseerde startdosis is 550 mg natriumnaproxen (1 tablet) tweemaal daags ('s morgens en' s
avonds) of 1100 mg natriumnaproxen (2 tabletten) eenmaal daags.
Acute jicht
De geadviseerde aanvangsdosis is 825 mg natriumnaproxen (1 en een halve tablet), gevolgd door
275 mg natriumnaproxen (een halve tablet) om de 8 uur totdat de aanval afneemt.
Dysmenorroe (menstruatiepijn)
De geadviseerde startdosering is 550 mg natriumnaproxen (1 tablet), gevolgd door 275 mg
natriumnaproxen (een halve tablet) elke 6-8 uur indien nodig.
Migraine hoofdpijn
De geadviseerde startdosering is 825 mg natriumnaproxen (1 en een halve tablet) wanneer de eerste
symptomen optreden, gevolgd door 275 mg natriumnaproxen (een halve tablet) een half uur later.
Menorragie (pijn geassocieerd met overmatig menstrueel bloeden)
De geadviseerde dagelijkse dosis voor de eerste dag ligt tussen 825 mg (anderhalve tablet) en 1375 mg
naproxennatrium (2 en een halve tablet), verdeeld in twee doses, gevolgd door een dagelijkse dosis
tussen 550 mg (1 tablet) en 1100 mg naproxennatrium (2 tabletten) verdeeld in twee doses, gedurende
een maximale periode van vier dagen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar
Naproxen Krka is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Ouderen
De dosis moet bij oudere patiënten worden verlaagd en de laagste effectieve dosis moet voor de kortst
mogelijke duur worden gebruikt. Praat met uw arts of apotheker.
Patiënten met nier- en / of leverinsufficiëntie
Als u nier- en / of leverinsufficiëntie heeft, moet de dosis worden verlaagd en moet de laagste
effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke duur. Praat met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.
Slik uw tabletten in met een slok water en bij voorkeur met voedsel.
Neem altijd de laagste effectieve dosis.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 5 of 9
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Naproxen
BE-Belgium
Wanneer u te veel van Naproxen Krka heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Als u meer Naproxen Krka heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
apotheker. Symptomen van overdosering worden gekenmerkt door slaperigheid, zuurbranden,
indigestie, misselijkheid, braken en, in sommige gevallen, toevallen. In geval van een accidentele of
vrijwillige overdosis moet maagspoeling worden uitgevoerd en dient een symptomatische behandeling
te worden ingesteld. Snelle toediening van 50 - 100 g actieve kool als waterige suspensie vermindert
de absorptie van het geneesmiddel.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem het medicijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Als u vergeet om het geneesmiddel op
het geplande tijdstip in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u naproxennatrium inneemt voor kortstondige pijnverlichting, mag u het veilig stoppen zodra u het
niet meer nodig heeft. Wanneer een langdurige behandeling wordt voorgeschreven, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met de behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met dit medicijn, in een zeer zeldzame
frequentie (komen voor bij maximaal 1 op 10.000 personen):
Maagdarmstelselaandoeningen:
De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen met
natriumnaproxen zijn gastro-intestinaal van aard (beïnvloedt de maag en de darm).
Ontsteking, bloeding (in sommige gevallen dodelijk, vooral bij ouderen), maagzweren, perforatie en
obstructie van het bovenste of onderste maagdarmkanaal (spijsverteringskanaal) kunnen optreden. Er
zijn gevallen van slokdarmontsteking (ontsteking van de slokdarm), gastritis (ontsteking van de
maagwand), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), stomatitis (ontsteking van de
mondslijmvliezen) en verergering van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Er zijn ook gevallen
van maagzuur, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree,
obstipatie, winderigheid (gas), hematemese (bloedverversing) en melena (zwartachtige ontlasting).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen:
agranulocytose (stijging / daling van bepaalde witte bloedcellen),
aplastische en hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes in het bloed), eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen in het bloed),
leucopoenie (verlaagd aantal leukocyten in het bloed), trombocytopenie (verlaagd aantal
trombocyten).
Immuunsysteemaandoeningen:
anafylactische reacties (ernstige allergische reactie), angioneurotisch
oedeem (zwelling van de huid, slijmvliezen en ingewanden).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen:
hypercalciëmie (verhoogde concentratie van calcium in het
bloed).
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 6 of 9
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Naproxen
BE-Belgium
Psychische stoornissen:
moeite met concentreren, depressie, slaapstoornissen.
Zenuwstelselaandoeningen:
duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid,
cognitieve stoornissen, aseptische meningitis (ontsteking van de meningen), toevallen, slapeloosheid.
Oogaandoeningen:
visusstoornissen, hoornvlies-opaciteit, optische papillitis (ontsteking van de
papillen), retrobulbaire neuritis (ontsteking van de oogzenuw) en papiloedeem.
Oor- en labyrintaandoeningen:
gehoorstoornissen, oorsuizen (zoemend in de oren), gehoorverlies
(verminderd gehoor).
Hartaandoeningen:
hartkloppingen, congestief hartfalen (onvermogen van het hart om zijn
pompfunctie uit te oefenen), hypertensie (hoge bloeddruk). Geneesmiddelen zoals natrium naproxen
kunnen in verband worden gebracht met een matig verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of
beroerte.
Bloedvataandoeningen:
vasculitis (ontsteking van bloedvaten), oedeem.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen:
astma, eosinofiele pneumonitis,
dyspneu (kortademigheid), longoedeem.
Infecties en parasitaire aandoeningen:
aseptische meningitis.
Lever- en galaandoeningen:
hepatitis (leverontsteking), geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Huid- en onderhuidaandoeningen:
huidbloeding, jeuk, capillaire bloedingen, huiduitslag, zweten,
haaruitval, huidpeeling, lichen planus (huidziekte bestaande uit kleine knobbeltjes), reactie bestaande
uit pusvesicles, roodheid van de huid, systemische lupus erythematosus (auto-immuunziekte met
typische huidaandoeningen, huiduitslag en roodheid van de huid), zeer ernstige blaarreacties zoals het
Stevens-Johnson-syndroom (kaart uitziende huiduitslag) en toxische epidermale necrolyse, allergie,
fotosensitiviteitsreacties waaronder zeldzame gevallen waarbij de huid een aspect van porfyria cutanea
tarda, pseudoporphyria (defecte leverenzymen) of epidermolysis bullosa. Als huidfragiliteit,
blaarvorming of andere symptomen die wijzen op pseudoporfyrie optreden, moet de behandeling en
monitoring van de patiënt worden gestaakt.
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen:
spierpijn, spiervermoeidheid.
Nier- en urinewegaandoeningen:
bloed in de urine, interstitiële nefritis (nierontsteking met
bruinachtig-gele verkleuring), nefritisch syndroom, nierziekte, nierfunctiestoornis, nier-papillaire
necrose (afsterven van cellen die nierpapillen vormen als gevolg van verandering van het
metabolisme).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen:
onvruchtbaarheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen:
malaise, pyrexie (rillingen en koorts), dorst,
keelpijn.
Onderzoeken:
abnormale leverfunctietestwaarden, verhoogd serumcreatinine, hyperkaliëmie.
De geneesmiddelen zoals natriumnaproxen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000
mensen) geassocieerd zijn met leverbeschadiging.
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 7 of 9
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Naproxen
BE-Belgium
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat elke mogelijke
bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt vermeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is natriumnaproxen. Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg
natriumnaproxen, overeenkomend met 500 mg naproxen.
-
De andere bestanddelen zijn povidon K30, microkristallijne cellulose, talk en
magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 8000 en
indigo-karmijn (E132) in de filmomhulling. Zie rubriek 2 "Naproxen Krka bevat natrium".
Hoe ziet Naproxen Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn ovale, licht biconvexe, aan één zijde met een breuklijn, blauwe filmomhulde
tabletten. Afmeting: 18 x 8 mm.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
Doosjes met 10 x 1, 16 x 1, 30 x 1, 40 x 1 en 60 x 1 tablet zijn beschikbaar in blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 8 of 9
1.3.1
SPC, Labeling and Package Leaflet
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Naproxen
BE-Belgium
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE525475
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Spanje
Naproxeno sódico TAD
Oostenrijk
Naproxen HCS
België
Naproxen Krka
Italië
Naproxene sodico HCS
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
PI_Text033819
_1
- Updated:
Page 9 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
BIJSLUITER
PI_Text033819
- Updated:
Page 1 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Naproxen Krka 550 mg filmomhulde tabletten
Natriumnaproxen
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Naproxen Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe neemt u dit middel in?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Naproxen Krka en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Naproxen Krka bevat als werkzame stof natriumnaproxen, een stof die behoort tot de groep
geneesmiddelen die niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) worden genoemd.
Naproxen Krka wordt gebruikt voor:
-
behandeling van milde tot matige pijn,
- symptomatische behandeling van reumatoïde artritis (ontsteking van de gewrichten, meestal
inclusief die van handen en voeten, resulterend in zwelling en pijn), artrose (chronische
aandoening die kraakbeenschade veroorzaakt), acute jichtaanvallen en spondylitis ankylosans
(ontsteking die de gewrichten van de gewrichten aantast). wervelkolom),
- verlichting van menstruatiepijn,
- verlichting van pijn door acute migrainehoofdpijn,
- behandeling van pijn als gevolg van bloeding geassocieerd met een insertie van een spiraaltje
(IUD).
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
als u allergisch bent voor natriumnaproxen of voor één van de andere bestanddelen van dit
geneesmiddel (vermeld in rubriek 6 van deze bijsluiter);
- als u ademhalingsmoeilijkheden (bronchiale astma), galbulten (urticaria) of ontsteking van het
slijmvlies van de neus (rhinitis) heeft ondervonden bij het gebruik van acetylsalicylzuur en
andere niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID, niet-steroïde antirheumatica);
- als u momenteel lijdt of hebt geleden aan meer dan één gelegenheid van: een maagzweer of
bloeden uit de maag of twaalfvingerige darm;
- als u gastro-intestinale bloeding of perforatie heeft ondervonden bij het nemen van NSAID's;
PI_Text033819
- Updated:
Page 2 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
- als u lijdt aan ernstig hartfalen;
- als u in het derde trimester van de zwangerschap bent;
- als u lijdt aan colitis ulcerosa (een darmaandoening);
- als u lijdt aan ernstige leverinsufficiëntie (wijzigingen in de lever) of nierinsufficiëntie
(veranderingen in de nier);
- als u andere geneesmiddelen van dit type gebruikt (niet-steroïde anti-inflammatoire
geneesmiddelen).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
- Het is belangrijk dat u de laagste effectieve dosis gebruikt voor de kortst mogelijke duur die
nodig is om de symptomen onder controle te houden
- Als u een maagzweer, bloeding of perforatie in de maag of de twaalfvingerige darm heeft of
ontwikkelt, die zich kan manifesteren door ernstige of aanhoudende buikpijn en / of door
uitwerpselen met een zwarte kleur of zelfs zonder voorafgaande waarschuwingssymptomen.
- Als u eerder maag- of duodenumbloedingen heeft gehad of als u een perforatie van het
spijsverteringsstelsel heeft gehad terwijl u een niet-steroïde ontstekingsremmer gebruikte.
- Dit risico is groter wanneer hoge doses en langdurige behandelingen worden gebruikt bij
patiënten met een voorgeschiedenis van maagzweer en bij ouderen. In deze gevallen zal uw arts
de mogelijkheid overwegen om maagbeschermingsmiddelen te associëren.
- Als u maagproblemen heeft of heeft gehad, aangezien Naproxen Krka maagirritatie, bloedingen
of zweren kan veroorzaken. Uw arts zal u de meest geschikte dosis aanbevelen.
- Als u lijdt aan de ziekte van Crohn of colitis ulcerosa, omdat Naproxen Krka-geneesmiddelen
deze aandoeningen kunnen verergeren.
- Als u astma of allergische aandoeningen (zoals rhinitis of neuspoliepen) heeft, omdat Naproxen
Krka ademhalingsmoeilijkheden (bronchospasmen) kan veroorzaken.
- Als u ernstige nier-, lever- of hartproblemen heeft.
- Als u gelijktijdig geneesmiddelen gebruikt die de bloedstolling veranderen of het risico op
maagzweren verhogen, zoals orale anticoagulantia of antistollingsmiddelen tegen
acetylsalicylzuur. U moet ook met uw arts overleggen over het gebruik van andere
geneesmiddelen die het risico op dergelijke bloedingen kunnen verhogen, zoals corticosteroïden
en selectieve antidepressiva tegen de heropname van serotonine.
- Als u een infectie heeft of denkt dat u een infectie heeft, aangezien Naproxen Krka de
gebruikelijke tekenen en symptomen van infectieuze processen kan verbergen.
- Als u tijdens het gebruik van Naproxen Krka buikpijn voelt en/of ziet dat uw feces met een
zwarte verkleuring verschijnen, moet u stoppen met het gebruik van Naproxen Krka.
- Als u last heeft van gezichtsstoornissen tijdens de behandeling.
- Dit geneesmiddel moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een zoutarm
dieet en een voorgeschiedenis van spijsverteringsproblemen.
Naproxen Krka kan het moeilijker maken om zwanger te worden. U moet uw arts informeren als u van
plan bent zwanger te worden of als u problemen heeft om zwanger te worden.
Geneesmiddelen zoals Naproxen Krka kunnen in verband worden gebracht met een klein verhoogd
risico op een hartaanval (hartinfarct) of beroerte. Elk risico is waarschijnlijker bij hoge doses en
langdurige behandeling. De aanbevolen dosis of behandelingsduur niet overschrijden.
Als u hartproblemen, een voorgeschiedenis van een beroerte of u denkt dat u een risico loopt op deze
aandoeningen (bijvoorbeeld hoge bloeddruk, diabetes, hoog cholesterolgehalte of u bent een roker),
dient u uw arts of apotheker te vragen voordat u dit gebruikt geneeskunde.
PI_Text033819
- Updated:
Page 3 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Bovendien kan dit type geneesmiddelen vochtretentie produceren, vooral bij patiënten met hartfalen
en/of hoge bloeddruk (hypertensie).
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Gebruikt u naast Naproxen Krka nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Als gevolg van de interactie met sommige andere geneesmiddelen kan het effect van Naproxen Krka
of deze geneesmiddelen worden verhoogd of verlaagd. Dit gebeurt met:
-
geneesmiddelen die worden gebruikt om maagzuur te neutraliseren (antacida of colestyramine),
- geneesmiddelen die worden gebruikt om de stolling van bloed te voorkomen (warfarine),
- geneesmiddelen die worden gebruikt om bloedstolsels te voorkomen
(Aspirine/acetylsalicylzuur),
- geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (sulfonylureum),
- geneesmiddelen voor de behandeling van epilepsie (hydantoïnederivaten),
- geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (angiotensine-receptorantagonisten of
-blokkers en diuretica),
- geneesmiddelen die het urineren vergroten (furosemide),
- geneesmiddelen voor de behandeling van psychische stoornissen (lithium),
- geneesmiddelen voor de behandeling van kwaadaardige ziekten (methotrexaat),
- geneesmiddelen voor de behandeling van gewrichtspijn en -ontsteking (steroïden en
corticosteroïden).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Neem de tabletten in met voldoende hoeveelheden vloeistof en bij voorkeur met voedsel.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Naproxen Krka mag niet worden toegediend tijdens zwangerschap, bevalling of borstvoeding.
Omdat toediening van geneesmiddelen van het naproxen-type is geassocieerd met een verhoogd risico
op aangeboren afwijkingen, wordt toediening van het geneesmiddel tijdens het eerste en tweede
trimester van de zwangerschap niet aanbevolen, tenzij strikt noodzakelijk. In deze gevallen moeten de
dosering en de duur tot het minimaal mogelijke worden beperkt.
In het derde trimester is de toediening van Naproxen Krka gecontra-indiceerd.
Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten er rekening mee houden dat naproxen-achtige
geneesmiddelen in verband zijn gebracht met een verminderd vermogen om zwanger te worden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Naproxen Krka moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten van wie de activiteit aandacht
vereist en die duizeligheid of visuele stoornissen hebben waargenomen tijdens de behandeling met dit
geneesmiddel.
Naproxen Krka bevat natrium
Dit middel bevat 50 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per tablet. Dit
komt overeen met 2,5 % van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
PI_Text033819
- Updated:
Page 4 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
3. Hoe neemt u dit middel in?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Raadpleeg uw
arts of apotheker als u het niet zeker weet.
Volwassenen en kinderen ouder dan 16 jaar
De dagelijkse dosis is gewoonlijk 1 of 2 tabletten (550 mg of 1100 mg natrium naproxen). De
geadviseerde startdosering is 1 tablet (550 mg natriumnaproxen) gevolgd door een halve tablet
(275 mg natriumnaproxen) elke 6 of 8 uur, afhankelijk van de intensiteit van de aandoening. Uw arts
kan deze dosering wijzigen.
Reumatoïde artritis, osteoartritis, spondylitis ankylosans:
De geadviseerde startdosis is 550 mg natriumnaproxen (1 tablet) tweemaal daags ('s morgens en' s
avonds) of 1100 mg natriumnaproxen (2 tabletten) eenmaal daags.
Acute jicht
De geadviseerde aanvangsdosis is 825 mg natriumnaproxen (1 en een halve tablet), gevolgd door
275 mg natriumnaproxen (een halve tablet) om de 8 uur totdat de aanval afneemt.
Dysmenorroe (menstruatiepijn)
De geadviseerde startdosering is 550 mg natriumnaproxen (1 tablet), gevolgd door 275 mg
natriumnaproxen (een halve tablet) elke 6-8 uur indien nodig.
Migraine hoofdpijn
De geadviseerde startdosering is 825 mg natriumnaproxen (1 en een halve tablet) wanneer de eerste
symptomen optreden, gevolgd door 275 mg natriumnaproxen (een halve tablet) een half uur later.
Menorragie (pijn geassocieerd met overmatig menstrueel bloeden)
De geadviseerde dagelijkse dosis voor de eerste dag ligt tussen 825 mg (anderhalve tablet) en 1375 mg
naproxennatrium (2 en een halve tablet), verdeeld in twee doses, gevolgd door een dagelijkse dosis
tussen 550 mg (1 tablet) en 1100 mg naproxennatrium (2 tabletten) verdeeld in twee doses, gedurende
een maximale periode van vier dagen.
Kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar
Naproxen Krka is niet bedoeld voor gebruik bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar.
Ouderen
De dosis moet bij oudere patiënten worden verlaagd en de laagste effectieve dosis moet voor de kortst
mogelijke duur worden gebruikt. Praat met uw arts of apotheker.
Patiënten met nier- en / of leverinsufficiëntie
Als u nier- en / of leverinsufficiëntie heeft, moet de dosis worden verlaagd en moet de laagste
effectieve dosis worden gebruikt voor de kortst mogelijke duur. Praat met uw arts of apotheker.
Wijze van toediening
Dit geneesmiddel is voor oraal gebruik.
U kunt de tablet in gelijke doses verdelen.
Slik uw tabletten in met een slok water en bij voorkeur met voedsel.
Neem altijd de laagste effectieve dosis.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
PI_Text033819
- Updated:
Page 5 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Wanneer u te veel van Naproxen Krka heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070.245.245).
Als u meer Naproxen Krka heeft ingenomen dan u zou mogen, raadpleeg dan onmiddellijk uw arts of
apotheker. Symptomen van overdosering worden gekenmerkt door slaperigheid, zuurbranden,
indigestie, misselijkheid, braken en, in sommige gevallen, toevallen. In geval van een accidentele of
vrijwillige overdosis moet maagspoeling worden uitgevoerd en dient een symptomatische behandeling
te worden ingesteld. Snelle toediening van 50 - 100 g actieve kool als waterige suspensie vermindert
de absorptie van het geneesmiddel.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen.
Neem het medicijn elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip in. Als u vergeet om het geneesmiddel op
het geplande tijdstip in te nemen, neem het dan in zodra u eraan denkt.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u naproxennatrium inneemt voor kortstondige pijnverlichting, mag u het veilig stoppen zodra u het
niet meer nodig heeft. Wanneer een langdurige behandeling wordt voorgeschreven, dient u uw arts te
raadplegen voordat u met de behandeling stopt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Bijwerkingen die kunnen optreden tijdens de behandeling met dit medicijn, in een zeer zeldzame
frequentie (komen voor bij maximaal 1 op 10.000 personen):
Maagdarmstelselaandoeningen: De meest voorkomende bijwerkingen die worden waargenomen met
natriumnaproxen zijn gastro-intestinaal van aard (beïnvloedt de maag en de darm).
Ontsteking, bloeding (in sommige gevallen dodelijk, vooral bij ouderen), maagzweren, perforatie en
obstructie van het bovenste of onderste maagdarmkanaal (spijsverteringskanaal) kunnen optreden. Er
zijn gevallen van slokdarmontsteking (ontsteking van de slokdarm), gastritis (ontsteking van de
maagwand), pancreatitis (ontsteking van de alvleesklier), stomatitis (ontsteking van de
mondslijmvliezen) en verergering van colitis ulcerosa en de ziekte van Crohn. Er zijn ook gevallen
van maagzuur, dyspepsie (spijsverteringsstoornissen), buikpijn, misselijkheid, braken, diarree,
obstipatie, winderigheid (gas), hematemese (bloedverversing) en melena (zwartachtige ontlasting).
Bloed- en lymfestelselaandoeningen: agranulocytose (stijging / daling van bepaalde witte bloedcellen),
aplastische en hemolytische anemie (verminderd aantal rode bloedcellen, witte bloedcellen en
bloedplaatjes in het bloed), eosinofilie (verhoging van bepaalde witte bloedcellen in het bloed),
leucopoenie (verlaagd aantal leukocyten in het bloed), trombocytopenie (verlaagd aantal
trombocyten).
Immuunsysteemaandoeningen: anafylactische reacties (ernstige allergische reactie), angioneurotisch
oedeem (zwelling van de huid, slijmvliezen en ingewanden).
Voedings- en stofwisselingsstoornissen: hypercalciëmie (verhoogde concentratie van calcium in het
bloed).
PI_Text033819
- Updated:
Page 6 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Psychische stoornissen: moeite met concentreren, depressie, slaapstoornissen.
Zenuwstelselaandoeningen: duizeligheid, slaperigheid, hoofdpijn, duizeligheid, duizeligheid,
cognitieve stoornissen, aseptische meningitis (ontsteking van de meningen), toevallen, slapeloosheid.
Oogaandoeningen: visusstoornissen, hoornvlies-opaciteit, optische papillitis (ontsteking van de
papillen), retrobulbaire neuritis (ontsteking van de oogzenuw) en papiloedeem.
Oor- en labyrintaandoeningen: gehoorstoornissen, oorsuizen (zoemend in de oren), gehoorverlies
(verminderd gehoor).
Hartaandoeningen: hartkloppingen, congestief hartfalen (onvermogen van het hart om zijn
pompfunctie uit te oefenen), hypertensie (hoge bloeddruk). Geneesmiddelen zoals natrium naproxen
kunnen in verband worden gebracht met een matig verhoogd risico op een hartaanval ("hartinfarct") of
beroerte.
Bloedvataandoeningen: vasculitis (ontsteking van bloedvaten), oedeem.
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen: astma, eosinofiele pneumonitis,
dyspneu (kortademigheid), longoedeem.
Infecties en parasitaire aandoeningen: aseptische meningitis.
Lever- en galaandoeningen: hepatitis (leverontsteking), geelzucht (gele verkleuring van de huid).
Huid- en onderhuidaandoeningen: huidbloeding, jeuk, capillaire bloedingen, huiduitslag, zweten,
haaruitval, huidpeeling, lichen planus (huidziekte bestaande uit kleine knobbeltjes), reactie bestaande
uit pusvesicles, roodheid van de huid, systemische lupus erythematosus (auto-immuunziekte met
typische huidaandoeningen, huiduitslag en roodheid van de huid), zeer ernstige blaarreacties zoals het
Stevens-Johnson-syndroom (kaart uitziende huiduitslag) en toxische epidermale necrolyse, allergie,
fotosensitiviteitsreacties waaronder zeldzame gevallen waarbij de huid een aspect van porfyria cutanea
tarda, pseudoporphyria (defecte leverenzymen) of epidermolysis bullosa. Als huidfragiliteit,
blaarvorming of andere symptomen die wijzen op pseudoporfyrie optreden, moet de behandeling en
monitoring van de patiënt worden gestaakt.
Musculoskeletale en bindweefselaandoeningen: spierpijn, spiervermoeidheid.
Nier- en urinewegaandoeningen: bloed in de urine, interstitiële nefritis (nierontsteking met
bruinachtig-gele verkleuring), nefritisch syndroom, nierziekte, nierfunctiestoornis, nier-papillaire
necrose (afsterven van cellen die nierpapillen vormen als gevolg van verandering van het
metabolisme).
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen: onvruchtbaarheid.
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen: malaise, pyrexie (rillingen en koorts), dorst,
keelpijn.
Onderzoeken: abnormale leverfunctietestwaarden, verhoogd serumcreatinine, hyperkaliëmie.
De geneesmiddelen zoals natriumnaproxen kunnen in zeldzame gevallen (bij maximaal 1 op de 1000
mensen) geassocieerd zijn met leverbeschadiging.
PI_Text033819
- Updated:
Page 7 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Als u bijwerkingen krijgt, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit omvat elke mogelijke
bijwerking die niet in deze bijsluiter wordt vermeld.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden (zie details hieronder).
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
Postbus 97
1210 BRUSSEL
1000 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de verpakking
na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De blisterverpakking in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities wat betreft de temperatuur.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is natriumnaproxen. Elke filmomhulde tablet bevat 550 mg
natriumnaproxen, overeenkomend met 500 mg naproxen.
- De andere bestanddelen zijn povidon K30, microkristallijne cellulose, talk en
magnesiumstearaat in de tabletkern en hypromellose, titaandioxide (E171), macrogol 8000 en
indigo-karmijn (E132) in de filmomhulling. Zie rubriek 2 "Naproxen Krka bevat natrium".
Hoe ziet Naproxen Krka eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De tabletten zijn ovale, licht biconvexe, aan één zijde met een breuklijn, blauwe filmomhulde
tabletten. Afmeting: 18 x 8 mm.
De tablet kan in gelijke doses worden verdeeld.
Doosjes met 10 x 1, 16 x 1, 30 x 1, 40 x 1 en 60 x 1 tablet zijn beschikbaar in blisterverpakking.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
PI_Text033819
- Updated:
Page 8 of 9
Naproxen
SPC, Labeling and Package Leaflet
BE-Belgium
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Vergunninghouder
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Fabrikant
KRKA, d.d., Novo mesto, Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE525475
Dit medicijn is geregistreerd in lidstaten van de Europese Economische Ruimte onder de
volgende namen:
Naam van de lidstaat

Naam van het geneesmiddel
Spanje
Naproxeno sódico TAD
Oostenrijk
Naproxen HCS
België
Naproxen Krka
Italië
Naproxene sodico HCS
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2022.
PI_Text033819
- Updated:
Page 9 of 9

Heb je dit medicijn gebruikt? Naproxen Krka 550 mg te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Naproxen Krka 550 mg te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Naproxen Krka 550 mg

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG