Natribic 84 mg/ml

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
NATRIBIC 84 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Natriumbicarbonaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is NATRIBIC 84 mg/ml en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u NATRIBIC 84 mg/ml niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u NATRIBIC 84 mg/ml?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u NATRIBIC 84 mg/ml?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NATRIBIC 84 mg/ml
EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL
GEBRUIKT?
NATRIBIC 84mg/ml wordt gebruikt
-
Voor het verbeteren van metabole acidose (teveel aan zure bestanddelen in het bloed).
- Voor het verbeteren van een hyperkaliëmie (teveel kalium in het bloed) met acidose.
- Voor het alkaliniseren (meer basisch te maken) van de urine.
- In de pediatrie voor het behandelen van symptomatische patiënten met een hyperkaliëmie,
hypermagnesemie (teveel aan magnesium in het bloed), een overdosering door tricyclische
antidepressiva of een overdosering door andere agenten die de natriumpomp blokkeren; het kan
overwogen worden bij de patiënten met een langere hartstilstand of in een schoktoestand die
gepaard gaat met een ernstige metabole acidose.
2.
WANNEER MAG U NATRIBIC 84 mg/ml NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u NATRIBIC 84 mg/ml niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor natriumbicarbonaat of voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Als u lijdt aan één van de volgende aandoeningen:
o Metabole of respiratoire alkalose (teveel aan basische bestanddelen in het bloed).
o Hypernatremie (teveel aan natrium in het bloed).
o Hypokaliëmie (te weinig kalium in het bloed).
o Hypocalciëmie (te weinig calcium in het bloed).
Pagina 1 of 8
{D06BF97F-0000-C3A9-987C-1DE9BD37DAA7}_BPRHealth_0.file
o Hypochloriëmie (te weinig chloride in het bloed).
o Hypoventilatie (te weinig toevoer van zuurstof in de longen).
o Slechte werking van de nieren.
o Antecedenten van nierstenen.
o Hypertensie.
o Oedeem.
o Ademhalingsacidose (teveel aan zure bestanddelen in het bloed).
- In geval van algemene contra-indicaties met betrekking tot de intraveneuze infusie zoals:
o Hartdecompensatie.
o Hersen- of longoedeem.
o Nierstoornissen (verminderde uitscheiding van urine en uitblijven van urinevorming).
o Hyperhydratatie.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NATRIBIC 84 mg/ml?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u NATRIBIC 84mg/ml
gebruikt.
- OPLOSSINGEN NIET ONVERDUND TOEDIENEN. NATRIBIC 84mg/ml oplossingen zijn
hypertonisch en moeten voor de toediening verdund worden.
- Bij de toediening van grote volumes is het belangrijk om de bloedconcentratie van de
belangrijkste ionen geregeld te controleren. Het is belangrijk alle overbelasting van de
bloedsomloop te vermijden, vooral bij patiënten die last hebben van een nier- of
hartinsufficiëntie.
- Het ionisch evenwicht en het zuur-base-evenwicht moeten geregeld gecontroleerd worden en
meer bepaald de arteriële bloedgassen, de arteriële en veneuze pH en het kooldioxidegehalte in
het bloed.
- NATRIBIC 84mg/ml moet met de grootste voorzichtigheid toegediend worden aan patiënten
die lijden aan een congestieve hartinsufficiëntie (of antecedenten), een nierinsufficiëntie (of
antecedenten), cirrose, arteriële hypertensie, bij patiënten die gelijktijdig behandeld worden met
corticosteroïden of in geval van toxemie bij zwangerschap.
- Bij een langdurige toediening, een kaliumsupplement toedienen om een hypokaliëmie te
vermijden.
- Er moet voor een goede ventilatie van de patiënt gezorgd worden, zodat de CO2 tijdens de
reactie van het natriumbicarbonaat met de H+ ionen kan evacueren ter hoogte van de longen.
- Het is aanbevolen infusiekits te gebruiken die voorzien zijn van een filter, om te vermijden dat
er eventueel kristallen in de bloedsomloop zouden terechtkomen.
- Als het natriumbicarbonaat gebruikt wordt voor de alkalinisering van de urine, moet een hoog
diureseniveau (uitscheiding van de urine) aangehouden worden.
- Een accidentele paraveneuze toediening kan aanleiding geven tot necrose (cel- of
weefselsterfte) op de injectieplaats.
- Er bestaat een risico van irritatie of necrose (cellen- of weefselbeschadiging) op de injectieplaats
in geval van te snelle of verlengde toediening. Om het risico op tromboflebitis te verminderen,
is het aanbevolen om elke 24 uur de injectieplaats te veranderen.
E
ffecten op laboratoriumtesten
De toediening van natriumbicarbonaat kan valse positieven geven bij sommige testen om proteïnes
in de urine op te sporen. Als u zo een test moet ondergaan, vertel dit dan aan uw arts.
Pagina 2 of 8
{D06BF97F-0000-C3A9-987C-1DE9BD37DAA7}_BPRHealth_0.file
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast NATRIBIC 84 mg/ml nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
- De toediening samen met andere geneesmiddelen die het natriumgehalte in het serum kunnen
verhogen, moet vermeden worden.
- Bijzondere voorzichtigheid is geboden in geval van toediening van natriumbicarbonaat aan
patiënten onder corticoïden of corticotrofine.
- Natriumbicarbonaat kan interageren met geneesmiddelen waarbij de nierafscheiding beïnvloed
wordt door de pH van het bloed en van de urine. Zo zal de afscheiding van zure geneesmiddelen
door het natriumbicarbonaat verhoogd worden, terwijl de afscheiding van basische
geneesmiddelen verminderd zal worden, hetgeen de duur van de aanwezigheid in het bloed en
de werkingsduur kan verlengen en dus eveneens de toxiciteit verhogen.
De volgende interacties kunnen zich voordoen:
o Doxycycline, chlorpropamide en lithium: vermindering van het gehalte van deze
geneesmiddelen in het bloed.
o Kinidine, amfetamin, efedrine en pseudo-efedrine, flecainide: verhoging van het gehalte van
deze geneesmiddelen in het bloed.
o Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine: vermindering van de oplosbaarheid van deze
geneesmiddelen in de urine.
o Kalium verminderende diuretica zoals bumetamide, furosemide en thiaziden: vermindering
van de zuurtegraad van het bloed.
- Kaliumsupplementen: vermindering van de hoeveelheid kalium in het bloed.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
De toediening van dit geneesmiddel wordt overgelaten aan de beoordeling van uw arts.
NATRIBIC 84mg/ml bevat natrium
De totale hoeveelheid natrium in dit geneesmiddel komt zowel van dinatriumedetaat (hulpstof) als
van de werkzame stof.
Ampullen van 5 ml: Dit geneesmiddel bevat 115 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van
keukenzout/tafelzout) per ampul van 5 ml. Dit komt overeen met 6 % van de aanbevolen maximale
dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
Injectieflacons van 100 ml: Dit geneesmiddel bevat 2301 mg (of 2,3 g) natrium (een belangrijk
bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon van 100 ml. Dit komt overeen met 115 %
van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding voor een volwassene.
3.
HOE GEBRUIKT U NATRIBIC 84 mg/ml?
Dosering
8,4 gram natriumbicarbonaat levert ongeveer 100 millimol (100 mEq) bicarbonaat en 100 millimol
(100 mEq) natrium op.
Aangezien de 8,4% natriumbicarbonaat oplossingen hypertonisch zijn, moeten ze voor toediening
verdund worden tot isotoniciteit (m.a.w. tot 1,5%) met water voor injecties, een fysiologische
oplossing of een glucose 5% oplossing, of met andere standaard verenigbare elektrolyten
oplossingen.
Pagina 3 of 8
{D06BF97F-0000-C3A9-987C-1DE9BD37DAA7}_BPRHealth_0.file
Om acidose te behandelen
Volwassenen:
De dosering moet individueel bepaald worden volgens de volgende formule, na bepaling van de
bloed-pH:
Nodige hoeveelheid NaHCO3 8,4% (in ml) = Deficit aan base (in mol per liter) x 0,3 x
Lichaamsgewicht (in kg)
N.B.: De factor 0,3 geeft de verhouding extracellulaire vloeistof (ECV) weer tegenover het totale
lichaamsvocht.
De correctie van de metabole acidose moet geleidelijk aan gebeuren, waarbij de evolutie van de
bloed-pH gevolgd moet worden.
Op basis van de ernst van de acidose, bedraagt de initiële dosering 2 tot 5 mEq/kg in 4 tot 8 uur.
Een totale correctie van de acidose in 24 uur is niet aangeraden. Dit zou in feite een alkalose kunnen
verbergen.
Het is aan te bevelen met een intraveneuze infusie te beginnen die overeenstemt met de helft van de
berekende dosis en de behandeling daarna verder te zetten op basis van de evolutie van de bloed-
pH.
Een CO2-gehalte van ongeveer 20 mEq/l na 24 uur is verenigbaar met een normale bloed-pH.
Bij een ernstige melkzuuracidose, gekoppeld aan een pH van minder dan 6,8, bedraagt de
aanbevolen dosering 400 mEq in 4 tot 6 uur, tot de pH de waarde van 7,2 bereikt.
Daarna moet de infusie stopgezet worden om een overdosering en een metabole alkalose te
vermijden.
Een diabetische keto-acidose kan verbeterd worden door een rehydratatie van de patiënt, maar een
toediening van natriumbicarbonaat is nodig als de bloed-pH lager is dan 7,2. Zodra de pH de
waarde van 7,2 bereikt heeft, zal de doeltreffendheid van de insuline tot uiting komen en zal het niet
langer nodig zijn de bicarbonaatbuffer toe te dienen, wat bovendien de terugkeer van een metabole
alkalose door de metabolisering van de ketonderivaten vermijdt.
Bejaarde patiënten:
De maximum dagelijkse dosis natriumbicarbonaat bij de patiënt ouder dan 60 jaar bedraagt 8 g per
dag.
Gebruik bij kinderen:
De posologische aanbevelingen voor pediatrie omvatten een initiële dosis van 1 mEq/kg
lichaamsgewicht (overeenkomend met 1 ml van 8,4% oplossing per kg lichaamsgewicht) per
intraveneuze infusie. Om de osmostische overlast bij de pasgeborene te vermijden, kan men een tot
de helft verdunde oplossing gebruiken (0,5 mEq/ml of 4,2%).
De volgende dosissen worden berekend op basis van de waarden van de bloedgassen of zullen om
de 10 minuten toegediend worden in het geval van een langere hartstilstand.
Bij de pasgeborenen en kinderen jonger dan 2 jaar, mag de dagelijkse dosis 8 mEq/kg niet
overschrijden.
Een snelle toediening (10 ml/minuut) kan een hypernatriëmie, een vermindering van de
cerebrospinale druk van en een intracraniale bloeding veroorzaken.
Pagina 4 of 8
{D06BF97F-0000-C3A9-987C-1DE9BD37DAA7}_BPRHealth_0.file
Om de urine te alkaliniseren
De aanbevolen posologie bedraagt in dit geval 2 tot 5 mEq/kg lichaamsgewicht langs intraveneuze
weg over een periode van 4 tot 8 uur. Deze posologie is bij het kind hetzelfde bij een volwassene.
Heeft u te veel van NATRIBIC 84 mg/ml gebruikt?
Wanneer u te veel van NATRIBIC 84mg/ml heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met
uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Een overdosering bij een te grote of te snelle toediening komt tot uiting in tekenen van metabole
alkalose, ademhalingsdepressie, hypokaliëmie, hartinsufficiëntie, hyperosmolariteit en cerebraal
oedeem.
Als deze symptomen van overdosering zich voordoen, zal uw arts beslissen om de toediening te
vertragen of stop te zetten.
Dan moet het zuur-base-evenwicht en het ionisch evenwicht gecorrigeerd worden.
Bij een ernstige alkalose kan men ook een lis-diureticum toedienen en een hemodialyse toepassen.
Bent u vergeten NATRIBIC 84 mg/ml te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt
daarmee te maken.
Tijdens de behandeling met NATRIBIC 84 mg/ml kunnen de volgende bijwerkingen optreden:
-
In het bijzonder bij patiënten die aan een nieraandoening lijden:
o Hypernatriëmie (teveel aan natrium in het bloed).
o Metabole alkalose (teveel aan basische bestanddelen in het bloed) met manifestaties die
gepaard gaan met kortademigheid, spiereffecten (zoals zwakheid, hypertoniciteit,
contracturen en tetanie, in het bijzonder in geval van hypocalciëmie) en mentale stoornissen
(zoals agitatie, stuipen en coma).
o Hyperosmolaliteit.
De behandeling van de hypernatriëmie en de hyperosmolaliteit bestaat vooral in een aangepaste
verbetering van het hydro-elektrolytisch evenwicht in het bloed.
- Risico van elektrolytische overlast die een periferisch- of longoedeem kan veroorzaken (heeft
rechtstreeks te maken met de concentratie aan natriumbicarbonaat in het bloed en de klinische
toestand van de patiënt).
- Volgens een snelle of overdreven toediening van natriumbicarbonaat: tetanie (verhoogde
spierprikkelbaarheid) (ten gevolge van een vermindering van het geïoniseerd calcium) en
hypokaliëmie (droge mond, grote dorst, onregelmatig hartritme, mentale stoornissen of
stemmingswisselingen, krampen of spierpijnen, zwakke polsslag).
- Hersenoedeem (in het bijzonder bij patiënten met een diabetische acidoketose). Er bestaat een
risico van hersenbloeding, met name bij een snelle toediening bij kinderen jonger dan 2 jaar.
- Daling van de arteriële druk en vermindering van het hartdebiet.
Pagina 5 of 8
{D06BF97F-0000-C3A9-987C-1DE9BD37DAA7}_BPRHealth_0.file
- Hypercapnie (teveel aan koolstofgas in het bloed): gemeld bij de patiënten met kunstmatige
beademing en die behandeld worden met natriumbicarbonaat.
- In geval van extravasatie (overgang van infusievloeistof buiten de ader): necrose (cel- of
weefselsterfte) op de injectieplaats.
- Aderbeschadiging en calcificatie van het aderweefsel (ten gevolge van een intravasculaire
toediening van calciumchloride of natriumbicarbonaat).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Dit geldt ook voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden
via Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie, Galileelaan 5/03 - 1210 Brussel.
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U NATRIBIC 84 mg/ml?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bij kamertemperatuur bewaren.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de ampul en
de injectieflacon na EXP.
Gebruik dit geneesmiddel niet als de oplossing van kleur is veranderd, niet helder is of als u deeltjes
of een neerslag ziet in de recipiënt.
Dit geneesmiddel bevat geen antimicrobieel bewaarmiddel. De oplossing moet onmiddellijk na het
openen van de recipiënt worden gebruikt.
De ampullen/injectieflacons zijn voor éénmalig gebruik. Het resterende, niet gebruikte
geneesmiddel niet bewaren voor een latere toediening.
Uit microbiologisch oogpunt moet het verdunde product onmiddellijk na de bereiding worden
gebruikt, tenzij de methode van openen en verdunnen het risico op microbiële besmetting
verhindert. Als het verdunde product niet onmiddellijk wordt gebruikt, is de gebruiker
verantwoordelijk voor de bewaartijden en -condities tijdens het gebruik.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op
de juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Pagina 6 of 8
{D06BF97F-0000-C3A9-987C-1DE9BD37DAA7}_BPRHealth_0.file
Welke stoffen zitten er in NATRIBIC 84 mg/ml?
-
De werkzame stof is natriumbicarbonaat.
1ml oplossing bevat 84 mg natriumbicarbonaat.
Elke ampul van 5 ml bevat 0,42 g natriumbicarbonaat.
Elke injectieflacon van 100 ml bevat 8,40 g natriumbicarbonaat.
- De andere stoffen zijn dinatriumedetaat en water voor injecties.
Ionensamenstelling in mEq/ml of mmol/ml
Na+
HCO
3
NATRIBIC 84mg/ml
1
1
Hoe ziet NATRIBIC 84 mg/ml eruit en wat zit er in een verpakking?
Concentraat voor oplossing voor infusie (steriel concentraat).
NATRIBIC 84 mg/ml is een waterige, heldere, kleurloze oplossing, vrij van zichtbare deeltjes.
Glazen ampullen type I van 5 ml, verpakt in dozen van 10 en 100 ampullen.
Glazen injectieflacons type I van 100 ml, verpakt per 1 injectieflacon en 35 injectieflacons.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Laboratoires STEROP NV, Scheutlaan 46-50, 1070 Brussel, België.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
NATRIBIC 84mg/ml ­ ampul van 5 ml: BE095812
NATRIBIC 84mg/ml ­ injectieflacon van 100 ml: BE254956
Afleveringswijze
Op medisch voorschrift.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 03/2022.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met NATRIBIC 84 mg/ml?
Om de oplossing uit de injectieflacon op te zuigen, perforeert u de stop in de perforatiezone die
wordt begrensd door de 5 mm diameter centrale cirkel, met een injectiespuit met een naald waarvan
het aantal gauge kleiner is dan deze diameter. Gebruik de fijnste naald die mogelijk is om te
voorkomen dat er stukken van de stop in de oplossing vallen. Gebruik geen perforatiegereedschap.
Onverenigbaarheden
-
Dit geneesmiddel mag niet gemengd worden met andere geneesmiddelen dan die vermeld zijn
in rubriek 'Hoe gebruikt u NATRIBIC 84 mg/ml?'
- Een verandering van kleur, een neerslag, de vorming van onoplosbare complexen zijn tekenen
van onverenigbaarheid.
- De volgende stoffen zijn onverenigbaar met natriumbicarbonaat (niet-volledige lijst): zuren en
zoutzuren, alkalische zouten, calciumzouten (om een neerslag van calciumcarbonaat te
vermijden), acetylsalicylzuur, bismutsalicylaat, noradrenalinebitartraat, dopamine HCl.
Wijze van toediening
Aangezien de 8,4% natriumbicarbonaat oplossingen hypertonisch zijn, moeten ze voor toediening
verdund worden tot isotoniciteit (m.a.w. tot 1,5%) met water voor injecties, een fysiologische
Pagina 7 of 8
{D06BF97F-0000-C3A9-987C-1DE9BD37DAA7}_BPRHealth_0.file
oplossing of een glucose 5% oplossing, of met andere standaard verenigbare elektrolytische
oplossingen.
Bijvoorbeeld:
5 ml NATRIBIC 84 mg/ml (1 ampul) te verdunnen met 23 ml verdunningsvloeistof.
100 ml NATRIBIC 84 mg/ml (1 injectieflacon) te verdunnen met 460 ml verdunningsvloeistof.
Een balans van het zuur-base-evenwicht moet opgemaakt worden voor en tijdens de hele duur van
de behandeling.
Pagina 8 of 8
{D06BF97F-0000-C3A9-987C-1DE9BD37DAA7}_BPRHealth_0.file