Nemdatine 5 mg + 10 mg + 15 mg + 20 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nemdatine 5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Nemdatine 10 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Nemdatine 15 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 12,46 mg
memantine.
Nemdatine 20 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Hulpstof met bekend effect:
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,47 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,95 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,42 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,89 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
2
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie “M5” aan een
zijde.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breukstreep en de
inscriptie “M10” aan de breukstreepzijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie “M15” aan
een zijde.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Donkerroze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie “M20”
aan een zijde.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Dosering
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle
van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform de
huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw
te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling. Daarna dient op
regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling
opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan
worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met
memantine verdraagt. Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van
een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt.
3
Volwassenen
Dosistitratie
De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag. Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de
onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3
weken, op de volgende wijze.
Week 1 (dag 1-7):
De patiënt dient een filmomhulde tablet van 5 mg (5 mg) of een halve filmomhulde tablet van 10 mg
(5 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Week 2 (dag 8-14):
De patiënt dient twee filmomhulde tabletten van 5 mg (10 mg) of één filmomhulde tablet van 10 mg
(10 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Week 3 (dag 15-21):
De patiënt dient drie filmomhulde tabletten van 5 mg (15 mg) of één filmomhulde tablet van 15 mg
(15 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Vanaf Week 4:
De patiënt dient vier filmomhulde tabletten van 5 mg (20 mg), twee filmomhulde tabletten van 10 mg
(20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg (20 mg) per dag in te nemen.
Onderhoudsbehandeling
De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
Ouderen
Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag
(eenmaal daags vier 5 mg filmomhulde tabletten (20 mg), twee 10 mg filmomhulde tabletten (20 mg) of
één 20 mg filmomhulde tablet (20 mg)), zoals hierboven wordt beschreven.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de
dosis nodig. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de
dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn. Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen,
kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag. Bij patiënten met een
ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child- Pugh B) is geen
aanpassing van de dosis nodig. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine voor
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. De toediening van Nemdatine wordt niet aangeraden bij
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
4
Nemdatine dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip. De
filmomhulde tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met
aanleg voor epilepsie.
Gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of
dextromethorfan dient te worden vermeden. Dezewerkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem
als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel (CZS)- gerelateerde)
meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 ‘Eliminatie’) kunnen noodzaken
tot een zorgvuldige controle van de patiënt. Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het
voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van
alkaliserende maagbuffers. Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose
(RTA) of ernstige infecties van de urinewegen met
Proteus-bacteriën.
In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde
congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten. Ten gevolge
hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen
onder zorgvuldige controle te staan.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose
intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door farmacologische effecten en het werkingsmechanisme van memantine kunnen de volgende
interacties optreden:
−
De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en
anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDA-antagonisten
zoals memantine. De effecten van barbituraten en neuroleptica kunnen verminderd zijn.
Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van
invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel
noodzakelijk wordt.
Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico
op farmacotoxische psychose. Beidegeneesmiddelen zijn chemisch gerelateerde NMDA-
antagonisten. Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4). Er is
één geval bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en
nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine,
−
−
5
−
−
kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een
mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer
memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde
international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond, wordt aangeraden om bij patiënten die
gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de prothrombinetijd of de INR zorgvuldig te volgen.
In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele
dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met
glibenclamide/metformine of donepezil.
In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde proefpersonen werd geen relevant effect waargenomen van
memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavine bevattende
mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering
in vitro.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van memantine bij zwangere
vrouwen. Dierproeven hebben aangetoond dat er mogelijk een verminderde groei in de baarmoeder is bij
blootstelling aan memantine, die gelijk of iets hoger is dan bij menselijke blootstelling (zie rubriek 5.3).
Het mogelijke risico voor mensen is onbekend. Memantine dient niet te worden gebruikt tijdens
zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Borstvoeding
Het is niet bekend of memantine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar gezien de lipofiliciteit van
de stof is dit waarschijnlijk wel het geval. Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding
geven.
Vruchtbaarheid
Er werden geen nadelige effecten gezien in vruchtbaarheidsstudies in mannelijke en vrouwelijke dieren.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op
de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Daarnaast heeft Nemdatine een lichte tot
matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten
gewaarschuwd moeten worden dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen
van machines.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
6
In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1.784 patiënten met memantine behandeld
werden en 1.595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van
die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig. De meest
voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren
duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus
2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% versus 2,8%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met
memantine in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende
overeenkomst : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000
tot <1/100), zelden
(≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de
beschikbare gegevens). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende
mate van ernst.
SYSTEEM/ORGAANKLASSE
Infecties en parasitaire aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Psychische stoornissen
FREQUENTIE
Soms
Vaak
Vaak
Soms
Soms
Niet bekend
Vaak
Vaak
Soms
Zeer zelden
Soms
Vaak
Soms
Vaak
BIJWERKING
Schimmelinfecties
Geneesmiddelenovergevoeligheid
Slaperigheid
Verwardheid
Hallucinaties
1
Psychotische reacties
2
Duizeligheid
Evenwichtsstoornissen
Abnormale Loop
Convulsies
Hartfalen
Hypertensie
Veneuze trombose/trombo-
embolie
Dyspnoe
Zenuwstelselaandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Vaak
Obstipatie
Soms
Braken
Niet bekend
Pancreatitis
2
Lever- en galaandoeningen
Vaak
Verhoogde leverfunctietest
Niet bekend
Hepatitis
Algemene aandoeningen en
Vaak
Hoofdpijn
toedieningsplaatsstoornissen
Soms
Vermoeidheid
1
Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
2
Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Sinds
het op de markt brengen, zijn deze bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met
memantine.
7
Ademhalingstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
4.9
Overdosering
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing
ervaringen.
Symptomen
Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen)
zijn bij beide alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen
vermeld. Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende
dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid,
sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het
gastrointestinale systeem (braken en diarree).
In het meest extreme geval van overdosis overleefde de patiënt een inname van in totaal 2.000 mg
memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en
agitatie). De patiënt werd symptomatisch behandeld en onderging plasmaferese. De patiënt herstelde
zonder blijvend letsel.
In een ander geval van een hoge overdosis overleefde en herstelde de patiënt ook. De patiënt nam oraal
400 mg memantine. De patiënt ondervond symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals rusteloosheid,
psychosen, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor, en
bewusteloosheid.
Behandeling
In geval van overdosis dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen specifiek antidotum voor
de behandeling van overdosering of intoxicatie. Standaard klinische procedures om het werkzaam
bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van
potentiële enterohepatische cyclus), verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden
gebruikt indien geschikt geacht.
In het geval van tekenen van een algemene overstimulatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) dient er
voorzichtig een klinische symptomatische behandeling overwogen te worden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATC-code:
N06DX01.
8
Werkingsmechanisme
Er zijn steeds duidelijker aanwijzingen dat een defect in de door glutamaat gemedieerde neurotransmissie,
met name bij de NMDA-receptoren, bij neurodegeneratieve dementie bijdraagt aan zowel het tot
uitdrukking komen van de symptomen als de progressie van de aandoening.
Memantine is een voltage-afhankelijke, niet-competitieve NMDA-receptor-antagonist met matige
affiniteit. Het moduleert de effecten van pathologisch verhoogde tonische concentraties van glutamaat die
kunnen leiden tot neuronale dysfunctie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
(mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252
poliklinische patiënten ingesloten. In de studie werden voordelen van memantine behandeling t.o.v.
placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician’s interview based
impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer’s disease cooperative study – activities of daily
living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
In een beslissende memantine monotherapie studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van
Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) onder 403 patiënten.
Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden op de primaire eindpunten een significant
beter effect dan patiënten behandeld met placebo: Alzheimer ’s disease assessment scale (ADAS-cog)
(p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)). Bij een andere
monotherapie studie bij een lichte tot matige ziekte van Alzheimer waren in totaal 470 patiënten
gerandomiseerd. Bij een prespectief gedefinieerde primaire analyse is significantiesignificantie niet
bereikt op het primaire eindpunt in week 24.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20)
van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies
en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) lieten een
statistisch significant voordeel zien van een memantine behandeling op de gebieden cognitie, globaal, en
functioneren.
Bij patiënten met een verslechtering in alle drie de gebieden, bleek memantine verslechtering statistisch
significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel patiënten behandeld met placebo verslechterden op
alle drie de gebieden in vergelijking met patiënten behandeld met memantine (21% versus 11%,
p<0,0001).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Memantine heeft een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 100%. T
max
ligt tussen 3 en 8
uur. Er is geen aanwijzing dat voedsel de resorptie van memantine beïnvloedt.
Distributie
Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend
van 70 tot 150 ng/ml (0,5 -
1 μmol) met grote interindividuele verschillen. Bij
toediening van dagelijkse
doses van 5 tot 30 mg werd een gemiddelde verhouding tussen de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het
9
serum van 0,52 berekend. Het distributievolume is ongeveer 10 l/kg. Ongeveer 45% van memantine is
gebonden aan plasmaproteïnen.
Biotransformatie
Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de
uitgangsverbinding. De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het
isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyladamantaan. Geen van deze
metabolieten vertoont NMDA-antagonistische activiteit. Er kon geen cytochroom P 450-afhankelijk
metabolisme
in vitro
worden gedetecteerd.
In een onderzoek waarbij oraal toegediend
14
C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de
dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
Eliminatie
Memantine wordt op een mono-exponentiële manier uitgescheiden met een terminale halfwaardetijd t
½
van 60 tot 100 uur. Onder proefpersonen met een normale nierfunctie loopt de totale klaring (Cl
tot
) op tot
170 ml/min/1,73 m
2
, waarbij een gedeelte van de totale nierklaring wordt bereikt door tubulaire secretie.
In de nieren vindt tevens tubulaire reabsorptie plaats, waarschijnlijk gemedieerd door
kationtransportproteïnen. Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een
factor 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4). Alkalisatie van urine kan het resultaat zijn van drastische
wijzigingen in het voedingspatroon, bijvoorbeeld van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of
een aanzienlijke opname van alkaliserende maagbuffers.
Lineariteit
Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10
tot 40 mg.
Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de k
i
-
waarde (k
i
= remmingconstante) van memantine,
die 0,5 μmol is in de frontale cortex van de mens.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In kortdurend onderzoek bij ratten induceerde memantine net als andere NMDA-antagonisten neuronale
vacuolisatie en necrose (Olney-lesies) alleen na doseringen die leiden tot zeer hoge
piekserumconcentraties. Ataxie en andere preklinische tekenen gingen vooraf aan de vacuolisatie en
necrose. Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of niet
knaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij
herhaalde dosering bij knaagdieren en honden, maar niet bij apen. Specifiek oftalmoscopisch onderzoek
in klinische studies met memantine heeft geen oculaire veranderingen aan het licht gebracht.
Fosfolipidose in pulmonaire macrofagen, te wijten aan accumulatie van memantine in lysosomen, is bij
knaagdieren waargenomen. Dit effect komt ook voor bij andere werkzame bestanddelen met kationische
amfifilische eigenschappen. Er bestaat een mogelijke relatie tussen deze accumulatie en de vacuolisatie
10
die is waargenomen in longen. Dit effect is alleen waargenomen bij knaagdieren die hoge doseringen
kregen toegediend. De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Er is geen genotoxiciteit waargenomen tijdens standaardonderzoeken van memantine. In studies die
tijdens de gehele levensduur van muizen en ratten werden uitgevoerd, zijn geen aanwijzingen voor
carcinogeniciteit gevonden. Memantine is niet teratogeen in ratten en konijnen, zelfs niet bij maternaal
toxische doseringen, en er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd ten nadele van de fertiliteit. Bij ratten is
een reductie in de groei van de foetus aangetoond bij een blootstelling die gelijk of iets hoger is dan
waaraan mensen zijn blootgesteld.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Tabletkernen van filmomhulde tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg
Microkristallijne cellulose
Crospovidone Type A
Talk
Magnesiumstearaat
Tabletcoating van filmomhulde tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg
Hypromellose 6cP
Titaniumdioxide (E 171)
Lactosemonohydraat
Macrogol 3350
Triacetine
Additioneel voor de 15 mg filmomhulde tabletten
IJzeroxide geel, rood en zwart (E172)
Additioneel voor de 20 mg filmomhulde tabletten
IJzeroxide rood en geel (E172)
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
Houdbaarheid
Blisterverpakkingen: 2 jaar.
HDPE-flessen: Binnen 100 dagen na opening gebruiken.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
11
Bewaren beneden
25˚C.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking.
Nemdatine 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten:
HDPE-fles.
Verpakkingsgrootten
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen: 42 en 98 filmomhulde tabletten.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
HDPE-fles: 100 filmomhulde tabletten.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen: 7, 42 en 98 filmomhulde tabletten.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen: 28, 42, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
HDPE-fles: 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hfnarfjördur
IJsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
12
EU/1/13/824/001
EU/1/13/824/002
EU/1/13/824/003
EU/1/13/824/004
EU/1/13/824/005
EU/1/13/824/006
EU/1/13/824/007
EU/1/13/824/008
EU/1/13/824/009
EU/1/13/824/010
EU/1/13/824/019
EU/1/13/824/011
EU/1/13/824/012
EU/1/13/824/013
EU/1/13/824/014
EU/1/13/824/015
EU/1/13/824/016
EU/1/13/824/017
EU/1/13/824/020
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 april 2013
Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
13
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nemdatine 5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Nemdatine 10 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Nemdatine 15 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 12,46 mg
memantine.
Nemdatine 20 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Hulpstof met bekend effect:
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,47 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,95 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,42 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,89 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
14
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie “M5” aan een
zijde.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breukstreep en de
inscriptie “M 10” aan de breukstreepzijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie “M15” aan
een zijde.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Donkerroze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie “M20”
aan een zijde.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
4.2
Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Dosering
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle
van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform de
huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw
te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling. Daarna dient op
regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling
opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan
worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met
memantine verdraagt. Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van
een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Volwassenen
15
Dosistitratie
De aanbevolen startdosering is 5 mg per dag, welke stapsgewijs wordt verhoogd gedurende de eerste 4
weken van de behandeling tot de aanbevolen onderhoudsdosering op de volgende wijze is bereikt:
Week 1 (dag 1-7):
De patiënt dient één filmomhulde tablet van 5 mg per dag (wit, ovaal) in te nemen gedurende 7 dagen.
Week 2 (dag 8-14):
De patiënt dient één filmomhulde tablet van 10 mg per dag (wit, capsulevormig) in te nemen gedurende 7
dagen.
Week 3 (dag 15-21):
De patiënt dient één filmomhulde tablet van 15 mg per dag (oranje, ovaal) in te nemen gedurende 7
dagen.
Vanaf Week 4:
De patiënt dient één filmomhulde tablet van 20 m per dag (donkerroze, ovaal) in te nemen gedurende 7
dagen.
De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag.
Onderhoudsbehandeling
De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
Ouderen
Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag
(20 mg eenmaal daags), zoals hierboven wordt beschreven.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de
dosis nodig. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de
dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn. Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen,
kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag. Bij patiënten met een
ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child- Pugh B) is geen
aanpassing van de dosis nodig. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine voor
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. De toediening van Nemdatine wordt niet aangeraden bij
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Nemdatine dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip. De
filmomhulde tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
16
4.3
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met
aanleg voor epilepsie.
Gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of
dextromethorfan dient te worden vermeden. Deze werkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem
als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel (CZS)- gerelateerde)
meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 ‘Eliminatie’) kunnen noodzaken
tot een zorgvuldige controle van de patiënt. Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het
voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van
alkaliserende maagbuffers. Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose
(RTA) of ernstige infecties van de urinewegen met
Proteus-bacteriën.
In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde
congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten. Ten gevolge
hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen
onder zorgvuldige controle te staan.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose
intolerantie,
Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door farmacologische effecten en het werkingsmechanisme van memantine kunnen de volgende
interacties optreden:
−
De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en
anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDA-antagonisten
zoals memantine. De effecten van barbituraten en neuroleptica kunnen verminderd zijn.
Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van
invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel
noodzakelijk wordt.
Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico
op farmacotoxische psychose. geneesmiddelen zijn chemisch gerelateerde NMDA-antagonisten.
Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4). Er is één geval
bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en
nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine,
kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een
mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer
memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
17
−
−
−
−
Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde
international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond, wordt aangeraden om bij patiënten die
gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de prothrombinetijd of de INR zorgvuldig te volgen.
In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele
dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met
glibenclamide/metformine of donepezil.
In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde proefpersonen werd geen relevant effect waargenomen van
memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavine bevattende
mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering
in vitro.
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van memantine bij zwangere
vrouwen. Dierproeven hebben aangetoond dat er mogelijk een verminderde groei in de baarmoeder is bij
blootstelling aan memantine, die gelijk of iets hoger is dan bij menselijke blootstelling (zie rubriek 5.3).
Het mogelijke risico voor mensen is onbekend. Memantine dient niet te worden gebruikt tijdens
zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Borstvoeding
Het is niet bekend of memantine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar gezien de lipofiliciteit van
de stof is dit waarschijnlijk wel het geval. Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding
geven.
Vruchtbaarheid
Er werden geen nadelige effecten gezien in vruchtbaarheidsstudies in mannelijke en vrouwelijke dieren.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op
de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Daarnaast heeft Nemdatine een lichte of
matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten
gewaarschuwd moeten worden dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen
van machines.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1.784 patiënten met memantine behandeld
werden en 1.595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van
die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig. De meest
18
voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren
duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus
2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% versus 2,8%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met
memantine in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende
overeenkomst : zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100 en <1/10), soms (≥1/1.000 tot <1/100), zelden
(≥1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend
(kan niet bepaald worden op basis van de
beschikbare gegevens). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende
mate van ernst.
SYSTEEM/ORGAANKLASSE
Infecties en parasitaire aandoeningen
Immuunsysteemaandoeningen
Psychische stoornissen
FREQUENTIE
Soms
Vaak
Vaak
Soms
Soms
Niet bekend
Vaak
Vaak
Soms
Zeer zelden
Soms
Vaak
Soms
Vaak
BIJWERKING
Schimmelinfecties
Geneesmiddelenovergevoeligheid
Slaperigheid
Verwardheid
Hallucinaties
1
Psychotische reacties
2
Duizeligheid
Evenwichtsstoornissen
Abnormale Loop
Convulsies
Hartfalen
Hypertensie
Veneuze trombose/trombo-
embolie
Dyspnoe
Zenuwstelselaandoeningen
Hartaandoeningen
Bloedvataandoeningen
Vaak
Obstipatie
Soms
Braken
Niet bekend
Pancreatitis
2
Lever- en galaandoeningen
Vaak
Verhoogde leverfunctietest
Niet bekend
Hepatitis
Algemene aandoeningen en
Vaak
Hoofdpijn
toedieningsplaatsstoornissen
Soms
Vermoeidheid
1
Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
2
Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Sinds
het op de markt brengen, zijn deze bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met
memantine.
Ademhalingstelsel-, borstkas- en
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
19
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
4.9
Overdosering
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing
ervaringen.
Symptomen
Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen)
zijn bij beide alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen
vermeld. Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende
dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid,
sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het
gastrointestinale systeem (braken en diarree).
In het meest extreme geval van overdosis overleefde de patiënt een inname van in totaal 2.000 mg
memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en
agitatie). De patiënt werd symptomatisch behandeld en onderging plasmaferese. De patiënt herstelde
zonder blijvend letsel.
In een ander geval van een hoge overdosis overleefde en herstelde de patiënt ook. De patiënt nam oraal
400 mg memantine. De patiënt ondervond symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals rusteloosheid,
psychosen, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor, en
bewusteloosheid.
Behandeling
In geval van overdosis dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen specifiek antidotum voor
de behandeling van overdosering of intoxicatie. Standaard klinische procedures om het werkzaam
bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van
potentiële enterohepatische cyclus), verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden
gebruikt indien geschikt geacht.
In het geval van tekenen van een algemene overstimulatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) dient er
voorzichtig een klinische symptomatische behandeling overwogen te worden.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATC-code:
N06DX01.
20
Werkingsmechanisme
Er zijn steeds duidelijker aanwijzingen dat een defect in de door glutamaat gemedieerde neurotransmissie,
met name bij de NMDA-receptoren, bij neurodegeneratieve dementie bijdraagt aan zowel het tot
uitdrukking komen van de symptomen als de progressie van de aandoening.
Memantine is een voltage-afhankelijke, niet-competitieve NMDA-receptor-antagonist met matige
affiniteit. Het moduleert de effecten van pathologisch verhoogde tonische concentraties van glutamaat die
kunnen leiden tot neuronale dysfunctie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
(mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252
poliklinische patiënten ingesloten. In de studie werden voordelen van memantine behandeling t.o.v.
placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician’s interview based
impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer’s disease cooperative study – activities of daily
living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
In een beslissende memantine monotherapie studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van
Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) onder 403 patiënten.
Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden op de primaire eindpunten een significant
beter effect dan patiënten behandeld met placebo: Alzheimer ’s disease assessment scale (ADAS-cog)
(p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)). Bij een andere
monotherapie studie bij een lichte tot matige ziekte van Alzheimer waren in totaal 470 patiënten
gerandomiseerd. Bij een prespectief gedefinieerde primaire analyse is significantiesignificantie niet
bereikt op het primaire eindpunt in week 24.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20)
van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies
en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) lieten een
statistisch significant voordeel zien van een memantine behandeling op de gebieden cognitie, globaal, en
functioneren.
Bij patiënten met een verslechtering in alle drie de gebieden, bleek memantine verslechtering statistisch
significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel patiënten behandeld met placebo verslechterden op
alle drie de gebieden in vergelijking met patiënten behandeld met memantine (21% versus 11%,
p<0,0001).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Memantine heeft een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 100%. T
max
ligt tussen 3 en 8
uur. Er is geen aanwijzing dat voedsel de resorptie van memantine beïnvloedt.
Distributie
Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend
van 70 tot 150 ng/ml (0,5 -
1 μmol) met grote interindividuele verschillen. Bij toediening van dagelijkse
doses van 5 tot 30 mg werd een gemiddelde verhouding tussen de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het
21
serum van 0,52 berekend. Het distributievolume is ongeveer 10 l/kg. Ongeveer 45% van memantine is
gebonden aan plasmaproteïnen.
Biotransformatie
Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de
uitgangsverbinding. De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het
isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyladamantaan. Geen van deze
metabolieten vertoont NMDA-antagonistische activiteit. Er kon geen cytochroom P 450-afhankelijk
metabolisme
in vitro
worden gedetecteerd.
In een onderzoek waarbij oraal toegediend
14
C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de
dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
Eliminatie
Memantine wordt op een mono-exponentiële manier uitgescheiden met een terminale halfwaardetijd t
½
van 60 tot 100 uur. Onder proefpersonen met een normale nierfunctie loopt de totale klaring (Cl
tot
) op tot
170 ml/min/1,73 m
2
, waarbij een gedeelte van de totale nierklaring wordt bereikt door tubulaire secretie.
In de nieren vindt tevens tubulaire reabsorptie plaats, waarschijnlijk gemedieerd door
kationtransportproteïnen. Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een
factor 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4). Alkalisatie van urine kan het resultaat zijn van drastische
wijzigingen in het voedingspatroon, bijvoorbeeld van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of
een aanzienlijke opname van alkaliserende maagbuffers.
Lineariteit
Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10
tot 40 mg.
Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de k
i
-
waarde (k
i
= remmingconstante) van memantine, die 0,5 μmol is in de frontale cortex van de mens.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In kortdurend onderzoek bij ratten induceerde memantine net als andere NMDA-antagonisten neuronale
vacuolisatie en necrose (Olney-lesies) alleen na doseringen die leiden tot zeer hoge
piekserumconcentraties. Ataxie en andere preklinische tekenen gingen vooraf aan de vacuolisatie en
necrose. Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of niet
knaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij
herhaalde dosering bij knaagdieren en honden, maar niet bij apen. Specifiek oftalmoscopisch onderzoek
in klinische studies met memantine heeft geen oculaire veranderingen aan het licht gebracht.
Fosfolipidose in pulmonaire macrofagen, te wijten aan accumulatie van memantine in lysosomen, is bij
knaagdieren waargenomen. Dit effect komt ook voor bij andere werkzame bestanddelen met kationische
amfifilische eigenschappen. Er bestaat een mogelijke relatie tussen deze accumulatie en de vacuolisatie
22
die is waargenomen in longen. Dit effect is alleen waargenomen bij knaagdieren die hoge doseringen
kregen toegediend. De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Er is geen genotoxiciteit waargenomen tijdens standaardonderzoeken van memantine. In studies die
tijdens de gehele levensduur van muizen en ratten werden uitgevoerd, zijn geen aanwijzingen voor
carcinogeniciteit gevonden. Memantine is niet teratogeen in ratten en konijnen, zelfs niet bij maternaal
toxische doseringen, en er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd ten nadele van de fertiliteit. Bij ratten is
een reductie in de groei van de foetus aangetoond bij een blootstelling die gelijk of iets hoger is dan
waaraan mensen zijn blootgesteld.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Tabletkernen van filmomhulde tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg
Microkristallijne cellulose
Crospovidone Type A
Talk
Magnesiumstearaat
Tabletcoating van filmomhulde tabletten van 5 en 10 mg
Hypromellose 6cP
Titaniumdioxide (E 171)
Lactosemonohydraat
Macrogol 3350
Triacetine
Tabletcoating van filmomhulde tabletten van 15 mg
Hypromellose 6cP
Lactosemonohydraat
Titaniumdioxide (E 171)
Macrogol 3350
Triacetine
IJzeroxide geel, rood en zwart (E172)
Tabletcoating van filmomhulde tabletten van 20 mg
Hypromellose 6cP
Titaniumdioxide (E 171)
Lactosemonohydraat
Macrogol 3350
Triacetine
IJzeroxide rood en geel (E172)
23
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3
2 jaar.
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren benedenbeneden
25˚C.
6.6
Aard en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking.
Elke verpakking bevat 28 filmomhulde tabletten (7 filmomhulde tabletten van 5 mg, 7 filmomhulde
tabletten van 10 mg, 7 filmomhulde tabletten van 15 mg en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg) in een
portemonnee verpakking of in een verpakking van 4 blisters in 4 afzonderlijke dozen en in één omdoos.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hfnarfjördur
IJsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/018
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 april 2013
Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
24
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
HET GENEESMIDDEL
C.
D.
25
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Ijsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zetjun ZTN 3000
Malta
In de gedrukte bijsluiter van dit geneesmiddel dienen de naam en het adres van de verantwoordelijke
fabrikant voor vrijgifte van de desbetreffende partij vermeld te worden.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
•
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Eurpese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
•
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.
26
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
27
A. ETIKETTERING
28
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
42 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
29
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/001 42 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/002 98 filmomhulde tabletten
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
30
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
31
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
5.
OVERIGE
32
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
42 filmomhulde tabletten
50 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
112 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
33
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/003 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/004 30 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/005 42 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/006 50 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/007 56 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/008 60 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/009 98 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/010 112 filmomhulde tabletten
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
34
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
35
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
5.
OVERIGE
36
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
37
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/019
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
38
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
39
GEGEVENS DIE OP DE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
40
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/019
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
41
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 12,46 mg
memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
42 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
42
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/011 7 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/012 42 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/013 98 filmomhulde tabletten
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
43
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
44
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
5.
OVERIGE
45
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS EN PORTEMONNEE VOOR 28 TABLETTEN – STARTVERPAKKING –
BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4 WEKEN - Voorzijde
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5, 10, 15 of 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15,
8,31, 12,46 of 16,62 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 filmomhulde tabletten
Startverpakking.
Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat:
7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 5 mg
7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 10 mg
7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 15 mg
7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 20 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
46
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/018
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
47
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
48
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS EN PORTEMONNEE VOOR 28 TABLETTEN – STARTVERPAKKING –
BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4 WEKEN - binnenzijde
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
memantinehydrochloride
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elke verpakking met 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat:
Week 1: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 5 mg
Week 2: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 10 mg
Week 3: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 15 mg
Week 4: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 20 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks een tablet.
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Nemdatine 5 mg
Week 1
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
49
Nemdatine 10 mg
Week 2
Dag 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Nemdatine 15 mg
Week 3
Dag 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Nemdatine 20 mg
Week 4
Dag 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/018
13.
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
50
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
17.
INFORMATIE IN BRAILLE
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
51
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER VOOR TABLETTEN – STARTVERPAKKING – BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
52
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER VOOR TABLETTEN – STARTVERPAKKING – BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
53
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER VOOR TABLETTEN – STARTVERPAKKING – BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
54
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
BLISTER VOOR TABLETTEN – STARTVERPAKKING – BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
55
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 filmomhulde tabletten
42 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
56
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/014 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/015 42 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/016 56 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/017 98 filmomhulde tabletten
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
57
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
58
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
5.
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
OVERIGE
59
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
60
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/020
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
61
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
62
GEGEVENS DIE OP DE DIRECTE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN WORDEN VERMELD
LABEL VOOR FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
63
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden
25˚C.
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/020
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
64
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR 28 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - OVERDOOS (MET BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 5, 10, 15 of 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15, 8,31, 12,46 of
16,62 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Startverpakking
Startverpakking met 28 (4x7) filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken:
7 filmomhulde tabletten Nemdatine 5 mg
7 filmomhulde tabletten Nemdatine 10 mg
7 filmomhulde tabletten Nemdatine 15 mg
7 filmomhulde tabletten Nemdatine 20 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 1: Neem dagelijks één tablet Nemdatine 5 mg
65
Week 2: Neem dagelijks één tablet Nemdatine 10 mg
Week 3: Neem dagelijks één tablet Nemdatine 15 mg
Week 4: Neem dagelijks één tablet Nemdatine 20 mg
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13.
Lot
BATCHNUMMER
66
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
67
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR 7 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - DIRECTE DOOS (ZONDER BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks één tablet
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 1
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
68
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
69
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
70
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Week 1
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
71
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR 7TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - DIRECTE DOOS (ZONDER BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks één tablet
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 2
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
72
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
73
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
74
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Week 2
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
75
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR 7 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - DIRECTE DOOS (ZONDER BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 12,46 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks één tablet
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 3
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
76
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
77
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
78
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Week 3
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
79
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
DOOS VOOR 7 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - DIRECTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
6
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks één tablet
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 4
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
80
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25˚C.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13.
Lot
BATCHNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
81
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
82
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP DE BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
EXP
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Lot
BATCHNUMMER
5.
OVERIGE
Week 4
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
83
B. BIJSLUITER
84
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
85
-
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Borstvoeding
86
Vrouwen die Nemdatine innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Week 1
Week 2
Week 3
Week 4 en daarna
Eén tablet van 5 mg
Twee tabletten van 5 mg
Drie tabletten van 5 mg
Vier tabletten van 5 mg eenmaal daags
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag één tablet (1 x 5 mg) in de eerste week. Dit wordt
verhoogd tot twee tabletten eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot drie tabletten eenmaal
daags (1 x 15 mg) in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 4 tabletten
eenmaal daags (1 x 20 mg).
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke
bijwerkingen’.
87
-
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25˚C.
88
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15 mg memantine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern:
Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A,
talk en magnesiumstearaat.
Omhulling tablet
(Opadry
II Wit 33G28435):
Hypromellose 6cP,
titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350 en triacetine.
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie “M5” aan één zijde.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 42 en 98 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
89
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
90
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
91
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
92
-
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Borstvoeding
93
Vrouwen die Nemdatine innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Week 1
Week 2
Week 3
Week 4 en daarna
Een halve tablet van 10 mg
Eén tablet van 10 mg
Anderhalve tablet van 10 mg
Twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week. Dit
wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet
eenmaal daags (1 x 15 mg) in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2
tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke
bijwerkingen’.
94
-
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het etiket,
label voor de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
95
Bewaren beneden 25˚C.
<[Alleen voor HDPE fles:]>
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
memantinehydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern:
Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A,
talk en magnesiumstearaat.
Omhulling tablet
(Opadry
II Wit 33G28435):
Hypromellose 6cP,
titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350 en triacetine.
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte, capsulevormig, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breukstreep en de inscriptie “M 10” aan de breukstreepzijde.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Fles: 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
96
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
97
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
98
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
99
-
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Borstvoeding
100
Vrouwen die Nemdatine innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Week 1
Week 2
Week 3
Week 4 en daarna
Eén tablet van 5 mg
Eén tablet van 10 mg
Eén tablet van 15 mg
Eén tablet van 20 mg eenmaal daags
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag 5 mg memantine in de eerste week. Dit wordt
verhoogd tot 10 mg memantine in de tweede week en tot 15 mg memantine eenmaal daags in de derde
week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 20 mg memantine eenmaal daags.
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke
bijwerkingen’.
-
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
101
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25˚C.
102
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg
memantinehydrochloride wat overeenkomt met 12,46 mg memantine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern:
Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A,
talk en magnesiumstearaat.
Omhulling tablet
(Opadry
II Oranje 33G230001):
Hypromellose 6cP,
titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350 en triacetine en ijzeroxide geel, rood
en zwart (E172).
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie “M15” aan één zijde.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 7, 42 en 98 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
103
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
104
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
105
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
106
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
-
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
107
Borstvoeding
Vrouwen die Nemdatine innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De Nemdatine startverpakking wordt alleen gebruikt voor het begin van de behandeling met Nemdatine.
Dosering
De aanbevolen dosering van 20 mg per dag wordt bereikt door een geleidelijke verhoging van de doses
Nemdatine gedurende de eerste 3 weken van behandeling. Het behandelingsschema wordt eveneens op de
startverpakking. Neem één tablet eenmaal per dag.
Week 1 (dag 1-7):
Neem één 5 mg tablet eenmaal daags (wit, ovaal) gedurende 7 dagen
Week 2 (dag 8-14):
Neem één 10 mg tablet eenmaal daags (wit, capsulevormig) gedurende 7 dagen
Week 3 (dag 15-21):
Neem één 15 mg tablet eenmaal daags (oranje, ovaal) gedurende 7 dagen
Week 4 (dag 22-28):
Neem één 20 mg tablet per dag (donkerroze, ovaal) gedurende 7 dagen.
Week 1
Week 2
Week 3
Week 4 en daarna
5 mg tablet
10 mg tablet
15 mg tablet
20 mg tablet eenmaal daags
Onderhoudsdosering
De aanbevolen dagelijkse doses is 20 mg eenmaal daags.
Neem contact met u arts op voor voorzetting van de behandeling.
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
108
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke
bijwerkingen’.
-
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
109
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25˚C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5, 10,
15 of 20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15, 8,31, 12,46 of 16,62 mg
memantine.
-
De andere stoffen van Nemdatine 5, 10, 15 en 20 mg filmomhulde tablet zijn:
Tablet kern:
Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A, talk en magnesiumstearaat.
Omhulling tablet:
Hypromellose 6cP, titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350 en triacetine. De
15 mg tablet bevat verder ijzeroxide geel, rood en zwart (E172). De 20 mg tabletten bevatten
verder ijzeroxide rood en geel (E172).
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie “M5” aan één zijde.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte, capsulevormig, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breupstreep en de inscriptie “M 10” aan de breukstreepzijde.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie “M15” aan één zijde.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn donkerroze, ovaal, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie “M20” aan één zijde.
Eén startverpakking bevat 28 tabletten in 4 blisterverpakkingen in een kalender verpakking of een
multiverpakking van 4 blisterverpakkingen in 4 afzonderlijke direct dozen en één omdoos met 7 tabletten
van Nemdatine 5 mg, 7 tabletten van Nemdatine 10 mg, 7 tabletten van Nemdatine 15 mg en 7 tabletten
van Nemdatine 20 mg.
110
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30
2118805000
111
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
112
Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
113
-
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Borstvoeding
114
Vrouwen die Nemdatine innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3.
Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema. Voor up tritatie zijn er andere tabletsterktes beschikbaar.
Aan het begin van de behandeling start u met het gebruik van Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
eenmaal daags. Deze dosering zal wekelijks worden verhoogd met 5 mg tot de aanbevolen (onderhouds)
dosering is bereikt.
De aanbevolen onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags, die aan het begin van week 4 wordt bereikt.
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 ‘Mogelijke
bijwerkingen’.
-
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
115
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4.
Mogelijke bijwerking
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is vindt u op de doos, het
etiket, label voor de fles na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25˚C.
<[Alleen voor HDPE fles:]>
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
116
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg
memantinehydrochloride wat overeenkomt met 16,62 mg memantine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn:
Tablet kern:
Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A,
talk en magnesiumstearaat.
Omhulling tablet
(Opadry
II Roze 33G240000):
Hypromellose 6cP,
titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350, triacetine en ijzeroxide rood en geel
(E172).
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn donkerroze, ovaal, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie “M 20” aan één zijde.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 28, 42, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Fles: 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
Lietuva
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
117
България
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Česká republika
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Tel: +420 251007111
Danmark
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Magyarország
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Malta
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Nederland
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 8000228400
Norge
Teva Norway AS
Tlf: +47 66775590
Österreich
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Polska
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Portugal
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
România
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +40 212306524
Slovenija
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +386 15890390
Slovenská republika
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Suomi/Finland
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Deutschland
ratiopharm GmbH
Tel: +49 73140202
Eesti
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Ελλάδα
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
España
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
France
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Hrvatska
Pliva Hrvatska d.o.o.
Tel: +385 13720000
Ireland
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +44 2075407117
Ísland
Teva Pharma Iceland ehf.
Sími: +354 5503300
Italia
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
118
Κύπρος
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Latvija
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Sverige
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
United Kingdom (Northern Ireland)
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu/.
119
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nemdatine 5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Nemdatine 10 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Nemdatine 15 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 12,46 mg
memantine.
Nemdatine 20 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Hulpstof met bekend effect:
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,47 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,95 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,42 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,89 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
2
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie 'M5' aan een
zijde.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breukstreep en de
inscriptie 'M10' aan de breukstreepzijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie 'M15' aan
een zijde.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Donkerroze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie 'M20'
aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Dosering
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle
van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform de
huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw
te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling. Daarna dient op
regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling
opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan
worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met
memantine verdraagt. Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van
een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt.
3
Dosistitratie
De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag. Om het risico op bijwerkingen te verlagen wordt de
onderhoudsdosis bereikt door toenemende titratie in stappen van 5 mg per week gedurende de eerste 3
weken, op de volgende wijze.
Week 1 (dag 1-7):
De patiënt dient een filmomhulde tablet van 5 mg (5 mg) of een halve filmomhulde tablet van 10 mg
(5 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Week 2 (dag 8-14):
De patiënt dient twee filmomhulde tabletten van 5 mg (10 mg) of één filmomhulde tablet van 10 mg
(10 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Week 3 (dag 15-21):
De patiënt dient drie filmomhulde tabletten van 5 mg (15 mg) of één filmomhulde tablet van 15 mg
(15 mg) per dag in te nemen, gedurende 7 dagen.
Vanaf Week 4:
De patiënt dient vier filmomhulde tabletten van 5 mg (20 mg), twee filmomhulde tabletten van 10 mg
(20 mg) of één filmomhulde tablet van 20 mg (20 mg) per dag in te nemen.
Onderhoudsbehandeling
De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
Ouderen
Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag
(eenmaal daags vier 5 mg filmomhulde tabletten (20 mg), twee 10 mg filmomhulde tabletten (20 mg) of
één 20 mg filmomhulde tablet (20 mg)), zoals hierboven wordt beschreven.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de
dosis nodig. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de
dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn. Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen,
kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag. Bij patiënten met een
ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child- Pugh B) is geen
aanpassing van de dosis nodig. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine voor
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. De toediening van Nemdatine wordt niet aangeraden bij
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
4
filmomhulde tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
4.3 Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met
aanleg voor epilepsie.
Gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of
dextromethorfan dient te worden vermeden. Dezewerkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem
als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel (CZS)- gerelateerde)
meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 `Eliminatie') kunnen noodzaken
tot een zorgvuldige controle van de patiënt. Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het
voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van
alkaliserende maagbuffers. Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose
(RTA) of ernstige infecties van de urinewegen met Proteus-bacteriën.
In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde
congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten. Ten gevolge
hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen
onder zorgvuldige controle te staan.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose
intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door farmacologische effecten en het werkingsmechanisme van memantine kunnen de volgende
interacties optreden:
-
De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en
anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDA-antagonisten
zoals memantine. De effecten van barbituraten en neuroleptica kunnen verminderd zijn.
Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van
invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel
noodzakelijk wordt.
-
Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico
op farmacotoxische psychose. Beidegeneesmiddelen zijn chemisch gerelateerde NMDA-
antagonisten. Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4). Er is
één geval bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
-
Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en
nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine,
5
mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
-
Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer
memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
-
Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde
international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond, wordt aangeraden om bij patiënten die
gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de prothrombinetijd of de INR zorgvuldig te volgen.
In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele
dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met
glibenclamide/metformine of donepezil.
In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde proefpersonen werd geen relevant effect waargenomen van
memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavine bevattende
mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van memantine bij zwangere
vrouwen. Dierproeven hebben aangetoond dat er mogelijk een verminderde groei in de baarmoeder is bij
blootstelling aan memantine, die gelijk of iets hoger is dan bij menselijke blootstelling (zie rubriek 5.3).
Het mogelijke risico voor mensen is onbekend. Memantine dient niet te worden gebruikt tijdens
zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Borstvoeding
Het is niet bekend of memantine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar gezien de lipofiliciteit van
de stof is dit waarschijnlijk wel het geval. Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding
geven.
Vruchtbaarheid
Er werden geen nadelige effecten gezien in vruchtbaarheidsstudies in mannelijke en vrouwelijke dieren.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op
de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Daarnaast heeft Nemdatine een lichte tot
matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten
gewaarschuwd moeten worden dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen
van machines.
4.8 Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
6
werden en 1.595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van
die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig. De meest
voorkomende bijwerkingen die vaker in de memantine-groep voorkwamen dan in de placebogroep waren
duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus
2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% versus 2,8%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met
memantine in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende
overeenkomst : zeer vaak (1/10), vaak (1/100 en <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100), zelden
(1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de
beschikbare gegevens). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende
mate van ernst.
SYSTEEM/ORGAANKLASSE
FREQUENTIE
BIJWERKING
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms
Schimmelinfecties
Immuunsysteemaandoeningen
Vaak
Geneesmiddelenovergevoeligheid
Psychische stoornissen
Vaak
Slaperigheid
Soms
Verwardheid
Soms
Hallucinaties1
Niet bekend
Psychotische reacties2
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid
Vaak
Evenwichtsstoornissen
Soms
Abnormale Loop
Zeer zelden
Convulsies
Hartaandoeningen
Soms
Hartfalen
Bloedvataandoeningen
Vaak
Hypertensie
Soms
Veneuze trombose/trombo-
embolie
Ademhalingstelsel-, borstkas- en
Vaak
Dyspnoe
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Obstipatie
Soms
Braken
Niet bekend
Pancreatitis2
Lever- en galaandoeningen
Vaak
Verhoogde leverfunctietest
Niet bekend
Hepatitis
Algemene aandoeningen en
Vaak
Hoofdpijn
toedieningsplaatsstoornissen
Soms
Vermoeidheid
1Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
2Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Sinds
het op de markt brengen, zijn deze bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met
memantine.
7
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing
ervaringen.
Symptomen
Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen)
zijn bij beide alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen
vermeld. Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende
dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid,
sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het
gastrointestinale systeem (braken en diarree).
In het meest extreme geval van overdosis overleefde de patiënt een inname van in totaal 2.000 mg
memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en
agitatie). De patiënt werd symptomatisch behandeld en onderging plasmaferese. De patiënt herstelde
zonder blijvend letsel.
In een ander geval van een hoge overdosis overleefde en herstelde de patiënt ook. De patiënt nam oraal
400 mg memantine. De patiënt ondervond symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals rusteloosheid,
psychosen, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor, en
bewusteloosheid.
Behandeling
In geval van overdosis dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen specifiek antidotum voor
de behandeling van overdosering of intoxicatie. Standaard klinische procedures om het werkzaam
bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van
potentiële enterohepatische cyclus), verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden
gebruikt indien geschikt geacht.
In het geval van tekenen van een algemene overstimulatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) dient er
voorzichtig een klinische symptomatische behandeling overwogen te worden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATC-code:
N06DX01.
8
Er zijn steeds duidelijker aanwijzingen dat een defect in de door glutamaat gemedieerde neurotransmissie,
met name bij de NMDA-receptoren, bij neurodegeneratieve dementie bijdraagt aan zowel het tot
uitdrukking komen van de symptomen als de progressie van de aandoening.
Memantine is een voltage-afhankelijke, niet-competitieve NMDA-receptor-antagonist met matige
affiniteit. Het moduleert de effecten van pathologisch verhoogde tonische concentraties van glutamaat die
kunnen leiden tot neuronale dysfunctie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
(mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252
poliklinische patiënten ingesloten. In de studie werden voordelen van memantine behandeling t.o.v.
placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based
impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study activities of daily
living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
In een beslissende memantine monotherapie studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van
Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) onder 403 patiënten.
Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden op de primaire eindpunten een significant
beter effect dan patiënten behandeld met placebo: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog)
(p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)). Bij een andere
monotherapie studie bij een lichte tot matige ziekte van Alzheimer waren in totaal 470 patiënten
gerandomiseerd. Bij een prespectief gedefinieerde primaire analyse is significantiesignificantie niet
bereikt op het primaire eindpunt in week 24.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20)
van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies
en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) lieten een
statistisch significant voordeel zien van een memantine behandeling op de gebieden cognitie, globaal, en
functioneren.
Bij patiënten met een verslechtering in alle drie de gebieden, bleek memantine verslechtering statistisch
significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel patiënten behandeld met placebo verslechterden op
alle drie de gebieden in vergelijking met patiënten behandeld met memantine (21% versus 11%,
p<0,0001).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Memantine heeft een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 100%. Tmax ligt tussen 3 en 8
uur. Er is geen aanwijzing dat voedsel de resorptie van memantine beïnvloedt.
Distributie
Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend
van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 mol) met grote interindividuele verschillen. Bij toediening van dagelijkse
doses van 5 tot 30 mg werd een gemiddelde verhouding tussen de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het
9
gebonden aan plasmaproteïnen.
Biotransformatie
Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de
uitgangsverbinding. De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het
isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyladamantaan. Geen van deze
metabolieten vertoont NMDA-antagonistische activiteit. Er kon geen cytochroom P 450-afhankelijk
metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
In een onderzoek waarbij oraal toegediend 14C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de
dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
Eliminatie
Memantine wordt op een mono-exponentiële manier uitgescheiden met een terminale halfwaardetijd t½
van 60 tot 100 uur. Onder proefpersonen met een normale nierfunctie loopt de totale klaring (Cltot) op tot
170 ml/min/1,73 m2, waarbij een gedeelte van de totale nierklaring wordt bereikt door tubulaire secretie.
In de nieren vindt tevens tubulaire reabsorptie plaats, waarschijnlijk gemedieerd door
kationtransportproteïnen. Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een
factor 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4). Alkalisatie van urine kan het resultaat zijn van drastische
wijzigingen in het voedingspatroon, bijvoorbeeld van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of
een aanzienlijke opname van alkaliserende maagbuffers.
Lineariteit
Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10
tot 40 mg.
Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de ki-
waarde (ki= remmingconstante) van memantine, die 0,5 mol is in de frontale cortex van de mens.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In kortdurend onderzoek bij ratten induceerde memantine net als andere NMDA-antagonisten neuronale
vacuolisatie en necrose (Olney-lesies) alleen na doseringen die leiden tot zeer hoge
piekserumconcentraties. Ataxie en andere preklinische tekenen gingen vooraf aan de vacuolisatie en
necrose. Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of niet
knaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij
herhaalde dosering bij knaagdieren en honden, maar niet bij apen. Specifiek oftalmoscopisch onderzoek
in klinische studies met memantine heeft geen oculaire veranderingen aan het licht gebracht.
Fosfolipidose in pulmonaire macrofagen, te wijten aan accumulatie van memantine in lysosomen, is bij
knaagdieren waargenomen. Dit effect komt ook voor bij andere werkzame bestanddelen met kationische
amfifilische eigenschappen. Er bestaat een mogelijke relatie tussen deze accumulatie en de vacuolisatie
10
kregen toegediend. De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Er is geen genotoxiciteit waargenomen tijdens standaardonderzoeken van memantine. In studies die
tijdens de gehele levensduur van muizen en ratten werden uitgevoerd, zijn geen aanwijzingen voor
carcinogeniciteit gevonden. Memantine is niet teratogeen in ratten en konijnen, zelfs niet bij maternaal
toxische doseringen, en er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd ten nadele van de fertiliteit. Bij ratten is
een reductie in de groei van de foetus aangetoond bij een blootstelling die gelijk of iets hoger is dan
waaraan mensen zijn blootgesteld.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkernen van filmomhulde tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg
Microkristallijne cellulose
Crospovidone Type A
Talk
Magnesiumstearaat
Tabletcoating van filmomhulde tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg
Hypromellose 6cP
Titaniumdioxide (E 171)
Lactosemonohydraat
Macrogol 3350
Triacetine
Additioneel voor de 15 mg filmomhulde tabletten
IJzeroxide geel, rood en zwart (E172)
Additioneel voor de 20 mg filmomhulde tabletten
IJzeroxide rood en geel (E172)
6.2 Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
Blisterverpakkingen: 2 jaar.
HDPE-flessen: Binnen 100 dagen na opening gebruiken.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
11
6.5 Aard en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking.
Nemdatine 10 mg en 20 mg filmomhulde tabletten:
HDPE-fles.
Verpakkingsgrootten
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen: 42 en 98 filmomhulde tabletten.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
HDPE-fles: 100 filmomhulde tabletten.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen: 7, 42 en 98 filmomhulde tabletten.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten:
Blisterverpakkingen: 28, 42, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
HDPE-fles: 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingen worden in de handel gebracht.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hfnarfjördur
IJsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
12
EU/1/13/824/002
EU/1/13/824/003
EU/1/13/824/004
EU/1/13/824/005
EU/1/13/824/006
EU/1/13/824/007
EU/1/13/824/008
EU/1/13/824/009
EU/1/13/824/010
EU/1/13/824/019
EU/1/13/824/011
EU/1/13/824/012
EU/1/13/824/013
EU/1/13/824/014
EU/1/13/824/015
EU/1/13/824/016
EU/1/13/824/017
EU/1/13/824/020
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 april 2013
Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
13
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Nemdatine 5 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 4,15 mg memantine.
Nemdatine 10 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 8,31 mg memantine.
Nemdatine 15 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 12,46 mg
memantine.
Nemdatine 20 mg
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride, overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
Hulpstof met bekend effect:
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,47 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 0,95 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,42 mg lactosemonohydraat.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Elke filmomhulde tablet bevat 1,89 mg lactosemonohydraat.
Voor de volledige lijst met hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
14
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet (tablet).
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Witte, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie 'M5' aan een
zijde.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breukstreep en de
inscriptie 'M 10' aan de breukstreepzijde. De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie 'M15' aan
een zijde.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
Donkerroze, ovale, biconvexe filmomhulde tablet, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie 'M20'
aan een zijde.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1 Therapeutische indicaties
Behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
4.2 Dosering en wijze van toediening
De behandeling moet worden gestart door en onder toezicht staan van een arts die ervaring heeft in de
diagnose en behandeling van dementie van het Alzheimer-type.
Dosering
De behandeling mag alleen worden gestart indien een verzorger beschikbaar is voor regelmatige controle
van de inname van het geneesmiddel door de patiënt. De diagnose moet worden gesteld conform de
huidige richtlijnen. De tolerantie voor en de dosering van memantine dient op regelmatige basis opnieuw
te worden beoordeeld, bij voorkeur binnen drie maanden na de start van de behandeling. Daarna dient op
regelmatige basis het klinische effect van memantine en de tolerantie van de patiënt voor de behandeling
opnieuw te worden beoordeeld volgens de huidige klinische richtlijnen. De onderhoudsbehandeling kan
worden voortgezet zolang het therapeutisch voordeel voldoende is en de patiënt de behandeling met
memantine verdraagt. Het stopzetten van memantine dient overwogen te worden wanneer het bewijs van
een therapeutisch effect niet meer aanwezig is of als de patiënt de behandeling niet verdraagt.
Volwassenen
15
De aanbevolen startdosering is 5 mg per dag, welke stapsgewijs wordt verhoogd gedurende de eerste 4
weken van de behandeling tot de aanbevolen onderhoudsdosering op de volgende wijze is bereikt:
Week 1 (dag 1-7):
De patiënt dient één filmomhulde tablet van 5 mg per dag (wit, ovaal) in te nemen gedurende 7 dagen.
Week 2 (dag 8-14):
De patiënt dient één filmomhulde tablet van 10 mg per dag (wit, capsulevormig) in te nemen gedurende 7
dagen.
Week 3 (dag 15-21):
De patiënt dient één filmomhulde tablet van 15 mg per dag (oranje, ovaal) in te nemen gedurende 7
dagen.
Vanaf Week 4:
De patiënt dient één filmomhulde tablet van 20 m per dag (donkerroze, ovaal) in te nemen gedurende 7
dagen.
De maximale dagelijkse dosis is 20 mg per dag.
Onderhoudsbehandeling
De aanbevolen onderhoudsdosis is 20 mg per dag.
Ouderen
Op basis van klinisch onderzoek is de aanbevolen dosis voor patiënten ouder dan 65 jaar 20 mg per dag
(20 mg eenmaal daags), zoals hierboven wordt beschreven.
Nierinsufficiëntie
Bij patiënten met lichte nierinsufficiëntie (creatinineklaring 50-80 ml/min) is geen aanpassing van de
dosis nodig. Bij patiënten met matige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 30 - 49 ml/min) dient de
dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn. Indien deze dosering na minstens 7 dagen goed wordt verdragen,
kan de dosis volgens het standaard titratieschema worden verhoogd naar 20 mg/dag. Bij patiënten met een
ernstige nierinsufficiëntie (creatinineklaring 5-29 ml/min) dient de dagelijkse dosis 10 mg per dag te zijn.
Leverinsufficiëntie
Bij patiënten met een lichte tot matige leverinsufficiëntie (Child-Pugh A en Child- Pugh B) is geen
aanpassing van de dosis nodig. Er zijn geen gegevens beschikbaar over het gebruik van memantine voor
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie. De toediening van Nemdatine wordt niet aangeraden bij
patiënten met een ernstige leverinsufficiëntie.
Pediatrische patiënten
Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
Nemdatine dient eenmaal daags oraal te worden toegediend, elke dag op hetzelfde tijdstip. De
filmomhulde tabletten kunnen met en zonder voedsel worden ingenomen.
16
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
4.4 Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Voorzichtigheid is geboden bij patiënten met epilepsie, convulsies in de anamnese of bij patiënten met
aanleg voor epilepsie.
Gelijktijdig gebruik van N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-antagonisten zoals amantadine, ketamine of
dextromethorfan dient te worden vermeden. Deze werkzame stoffen werken op hetzelfde receptorsysteem
als memantine, en daarom kunnen bijwerkingen (voornamelijk centraal zenuwstelsel (CZS)- gerelateerde)
meer frequent of meer uitgesproken zijn (zie ook rubriek 4.5).
Sommige factoren die de pH van urine kunnen verhogen (zie rubriek 5.2 `Eliminatie') kunnen noodzaken
tot een zorgvuldige controle van de patiënt. Deze factoren omvatten drastische wijzigingen in het
voedingspatroon, b.v. van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of een aanzienlijke inname van
alkaliserende maagbuffers. Daarnaast kan de pH van urine worden verhoogd door renale tubulaire acidose
(RTA) of ernstige infecties van de urinewegen met Proteus-bacteriën.
In de meeste klinische onderzoeken zijn patiënten met een recent hartinfarct, niet-gecompenseerde
congestieve hartinsufficiëntie (NYHA III-IV) of ongecontroleerde hypertensie uitgesloten. Ten gevolge
hiervan zijn er slechts in beperkte mate gegevens beschikbaar en patiënten met deze aandoeningen dienen
onder zorgvuldige controle te staan.
Dit geneesmiddel bevat lactose. Patiënten met een zeldzame erfelijke aandoeningen van galactose
intolerantie, Lapp-lactasedeficiëntie of glucose-galactose malabsorptie dienen dit geneesmiddel niet te
gebruiken.
4.5 Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Door farmacologische effecten en het werkingsmechanisme van memantine kunnen de volgende
interacties optreden:
-
De werkingswijze suggereert dat de effecten van L-dopa, dopaminerge agonisten en
anticholinergica kunnen worden verhoogd door gelijktijdige behandeling met NMDA-antagonisten
zoals memantine. De effecten van barbituraten en neuroleptica kunnen verminderd zijn.
Gelijktijdige toediening van memantine met de spasmolytica dantroleen of baclofen kan van
invloed zijn op de werking van die middelen, waardoor een aanpassing van de dosis eventueel
noodzakelijk wordt.
-
Gelijktijdig gebruik van memantine en amantadine dient te worden vermeden vanwege het risico
op farmacotoxische psychose. geneesmiddelen zijn chemisch gerelateerde NMDA-antagonisten.
Hetzelfde kan gelden voor ketamine en dextromethorfan (zie ook rubriek 4.4). Er is één geval
bericht over een mogelijk risico bij de combinatie van memantine en fenytoïne.
-
Bij andere werkzame bestanddelen zoals cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine en
nicotine die gebruik maken van hetzelfde renale kationische transportsysteem als amantadine,
kunnen eventueel ook wisselwerkingen optreden met memantine hetgeen kan leiden tot een
mogelijk risico van verhoogde plasmaspiegels.
-
Er kan sprake zijn van een verlaagde serumconcentratie van hydrochloorthiazide (HCT) wanneer
memantine tegelijkertijd met HCT of in combinatie met HCT wordt toegediend.
17
Sinds het product op de markt is, werden sporadische gevallen gemeld met een verhoogde
international normalized ratio (INR) bij patiënten die gelijktijdig met warfarine werden behandeld.
Alhoewel geen causaal verband werd aangetoond, wordt aangeraden om bij patiënten die
gelijktijdig orale anticoagulantia innemen, de prothrombinetijd of de INR zorgvuldig te volgen.
In farmacokinetische (PK)-onderzoeken bij jonge gezonde proefpersonen blootgesteld aan een enkele
dosis memantine werd geen relevante interactie waargenomen tussen de werkzame bestanddelen met
glibenclamide/metformine of donepezil.
In een klinisch onderzoek bij jonge gezonde proefpersonen werd geen relevant effect waargenomen van
memantine op de farmacokinetiek van galantamine.
Memantine veroorzaakte geen remming van CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A, flavine bevattende
mono-oxygenase, epoxide hydrolase of sulfatering in vitro.
4.6 Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap
Er zijn geen of een beperkte hoeveelheid gegevens over het gebruik van memantine bij zwangere
vrouwen. Dierproeven hebben aangetoond dat er mogelijk een verminderde groei in de baarmoeder is bij
blootstelling aan memantine, die gelijk of iets hoger is dan bij menselijke blootstelling (zie rubriek 5.3).
Het mogelijke risico voor mensen is onbekend. Memantine dient niet te worden gebruikt tijdens
zwangerschap tenzij duidelijk noodzakelijk.
Borstvoeding
Het is niet bekend of memantine in de moedermelk wordt uitgescheiden, maar gezien de lipofiliciteit van
de stof is dit waarschijnlijk wel het geval. Vrouwen die memantine innemen, mogen geen borstvoeding
geven.
Vruchtbaarheid
Er werden geen nadelige effecten gezien in vruchtbaarheidsstudies in mannelijke en vrouwelijke dieren.
4.7 Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Matige tot ernstige vormen van de ziekte van Alzheimer hebben doorgaans een belemmerende invloed op
de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen. Daarnaast heeft Nemdatine een lichte of
matige invloed op de rijvaardigheid en het gebruik van machines, zodat poliklinische patiënten
gewaarschuwd moeten worden dat zij uiterst voorzichtig moeten zijn bij het autorijden of het bedienen
van machines.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
In klinisch onderzoek naar lichte tot ernstige dementie, waarbij 1.784 patiënten met memantine behandeld
werden en 1.595 met placebo, verschilde de totale incidentie van bijwerkingen met memantine niet van
die bij de placebobehandeling, en deze bijwerkingen waren doorgaans licht tot matig ernstig. De meest
18
duizeligheid (6,3% versus respectievelijk 5,6%), hoofdpijn (5,2% versus 3,9%), obstipatie (4,6% versus
2,6%), slaperigheid (3,4% versus 2,2%) en hypertensie (4,1% versus 2,8%).
Lijst van bijwerkingen in tabelvorm
In de volgende tabel wordt een overzicht gegeven van de bijwerkingen die zijn waargenomen met
memantine in klinisch onderzoek en sinds het op de markt brengen.
Bijwerkingen zijn gerangschikt volgens systeem/orgaanklassen, volgens de hierna volgende
overeenkomst : zeer vaak (1/10), vaak (1/100 en <1/10), soms (1/1.000 tot <1/100), zelden
(1/10.000 tot <1/1.000) zeer zelden (<1/10.000) niet bekend (kan niet bepaald worden op basis van de
beschikbare gegevens). Binnen iedere frequentiegroep worden de bijwerkingen gegeven in afnemende
mate van ernst.
SYSTEEM/ORGAANKLASSE
FREQUENTIE
BIJWERKING
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms
Schimmelinfecties
Immuunsysteemaandoeningen
Vaak
Geneesmiddelenovergevoeligheid
Psychische stoornissen
Vaak
Slaperigheid
Soms
Verwardheid
Soms
Hallucinaties1
Niet bekend
Psychotische reacties2
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak
Duizeligheid
Vaak
Evenwichtsstoornissen
Soms
Abnormale Loop
Zeer zelden
Convulsies
Hartaandoeningen
Soms
Hartfalen
Bloedvataandoeningen
Vaak
Hypertensie
Soms
Veneuze trombose/trombo-
embolie
Ademhalingstelsel-, borstkas- en
Vaak
Dyspnoe
mediastinumaandoeningen
Maagdarmstelselaandoeningen
Vaak
Obstipatie
Soms
Braken
Niet bekend
Pancreatitis2
Lever- en galaandoeningen
Vaak
Verhoogde leverfunctietest
Niet bekend
Hepatitis
Algemene aandoeningen en
Vaak
Hoofdpijn
toedieningsplaatsstoornissen
Soms
Vermoeidheid
1Hallucinaties zijn vooral waargenomen bij patiënten met een ernstige vorm van de ziekte van Alzheimer.
2Sporadische gevallen sinds het product op de markt is.
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Sinds
het op de markt brengen, zijn deze bijwerkingen gemeld bij patiënten die behandeld werden met
memantine.
19
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze
wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico's van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd.
Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl.
4.9 Overdosering
Er is slechts beperkte informatie beschikbaar over overdosis uit klinische studies en postmarketing
ervaringen.
Symptomen
Bij meldingen van relatief hoge overdosering (respectievelijk 200 mg en 105 mg/dag gedurende 3 dagen)
zijn bij beide alleen symptomen vermeld van vermoeidheid, zwakte en/of diarree, of geen symptomen
vermeld. Bij de meldingen van overdosis met hoeveelheden lager dan 140 mg of met een onbekende
dosis, vertoonden de patiënten symptomen met een oorsprong in het centrale zenuwstelsel (verwardheid,
sufheid, slaperigheid, duizeligheid, agitatie, agressie, hallucinatie en verstoorde loop) en/of in het
gastrointestinale systeem (braken en diarree).
In het meest extreme geval van overdosis overleefde de patiënt een inname van in totaal 2.000 mg
memantine met effecten op het centrale zenuwstelsel (coma gedurende 10 dagen en later dubbelzien en
agitatie). De patiënt werd symptomatisch behandeld en onderging plasmaferese. De patiënt herstelde
zonder blijvend letsel.
In een ander geval van een hoge overdosis overleefde en herstelde de patiënt ook. De patiënt nam oraal
400 mg memantine. De patiënt ondervond symptomen van het centrale zenuwstelsel, zoals rusteloosheid,
psychosen, visuele hallucinaties, toegenomen gevoeligheid voor convulsies, slaperigheid, stupor, en
bewusteloosheid.
Behandeling
In geval van overdosis dient de behandeling symptomatisch te zijn. Er is geen specifiek antidotum voor
de behandeling van overdosering of intoxicatie. Standaard klinische procedures om het werkzaam
bestanddeel te verwijderen, zoals maagspoeling, behandeling met actieve kool (onderbreken van
potentiële enterohepatische cyclus), verzuring van de urine, geforceerde diurese, dienen te worden
gebruikt indien geschikt geacht.
In het geval van tekenen van een algemene overstimulatie van het centrale zenuwstelsel (CZS) dient er
voorzichtig een klinische symptomatische behandeling overwogen te worden.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: Psychoanaleptica, overige anti-dementiegeneesmiddelen, ATC-code:
N06DX01.
20
Er zijn steeds duidelijker aanwijzingen dat een defect in de door glutamaat gemedieerde neurotransmissie,
met name bij de NMDA-receptoren, bij neurodegeneratieve dementie bijdraagt aan zowel het tot
uitdrukking komen van de symptomen als de progressie van de aandoening.
Memantine is een voltage-afhankelijke, niet-competitieve NMDA-receptor-antagonist met matige
affiniteit. Het moduleert de effecten van pathologisch verhoogde tonische concentraties van glutamaat die
kunnen leiden tot neuronale dysfunctie.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een beslissende monotherapie-studie bij de behandeling van matige tot ernstige ziekte van Alzheimer
(mini mental state examination (MMSE) totale score bij aanvang tussen 3 en 14) werden totaal 252
poliklinische patiënten ingesloten. In de studie werden voordelen van memantine behandeling t.o.v.
placebobehandeling aangetoond na 6 maanden (observed cases analyse voor clinician's interview based
impression of change (CIBIC-plus): p=0,025; Alzheimer's disease cooperative study activities of daily
living (ADCS-ADLsev): p=0,003; severe impairment battery (SIB): p=0,002).
In een beslissende memantine monotherapie studie bij de behandeling van lichte tot matige ziekte van
Alzheimer (MMSE totale score bij aanvang tussen 10 en 22) onder 403 patiënten.
Patiënten die met memantine werden behandeld vertoonden op de primaire eindpunten een significant
beter effect dan patiënten behandeld met placebo: Alzheimer 's disease assessment scale (ADAS-cog)
(p=0,003) en CIBIC-plus (p=0,004) in week 24 (last observation carried forward (LOCF)). Bij een andere
monotherapie studie bij een lichte tot matige ziekte van Alzheimer waren in totaal 470 patiënten
gerandomiseerd. Bij een prespectief gedefinieerde primaire analyse is significantiesignificantie niet
bereikt op het primaire eindpunt in week 24.
Een meta-analyse van patiënten met matige tot ernstige ziekte van Alzheimer (MMSE totale score < 20)
van de zes fase III, placebo-gecontroleerde studies gedurende 6 maanden (inclusief monotherapiestudies
en studies met patiënten die een stabiele dosis acetylcholinesteraseremmers gebruikten) lieten een
statistisch significant voordeel zien van een memantine behandeling op de gebieden cognitie, globaal, en
functioneren.
Bij patiënten met een verslechtering in alle drie de gebieden, bleek memantine verslechtering statistisch
significant te voorkomen, aangezien twee keer zoveel patiënten behandeld met placebo verslechterden op
alle drie de gebieden in vergelijking met patiënten behandeld met memantine (21% versus 11%,
p<0,0001).
5.2 Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Memantine heeft een absolute biologische beschikbaarheid van ongeveer 100%. Tmax ligt tussen 3 en 8
uur. Er is geen aanwijzing dat voedsel de resorptie van memantine beïnvloedt.
Distributie
Een dagelijkse dosering van 20 mg leidt tot steady-state-plasmaconcentraties van memantine variërend
van 70 tot 150 ng/ml (0,5 - 1 mol) met grote interindividuele verschillen. Bij toediening van dagelijkse
doses van 5 tot 30 mg werd een gemiddelde verhouding tussen de cerebrospinale vloeistof (CSF) en het
21
gebonden aan plasmaproteïnen.
Biotransformatie
Bij de mens is ongeveer 80% van het circulerende aan memantine gerelateerde materiaal aanwezig als de
uitgangsverbinding. De belangrijkste metabolieten bij de mens zijn N-3,5-dimethyl-gludantaan, het
isomere mengsel van 4- en 6-hydroxy-memantine en 1-nitroso-3,5-dimethyladamantaan. Geen van deze
metabolieten vertoont NMDA-antagonistische activiteit. Er kon geen cytochroom P 450-afhankelijk
metabolisme in vitro worden gedetecteerd.
In een onderzoek waarbij oraal toegediend 14C-memantine werd gebruikt, werd gemiddeld 84% van de
dosis binnen 20 dagen teruggevonden; meer dan 99% werd via de nieren uitgescheiden.
Eliminatie
Memantine wordt op een mono-exponentiële manier uitgescheiden met een terminale halfwaardetijd t½
van 60 tot 100 uur. Onder proefpersonen met een normale nierfunctie loopt de totale klaring (Cltot) op tot
170 ml/min/1,73 m2, waarbij een gedeelte van de totale nierklaring wordt bereikt door tubulaire secretie.
In de nieren vindt tevens tubulaire reabsorptie plaats, waarschijnlijk gemedieerd door
kationtransportproteïnen. Bij alkalische urine kan de renale eliminatiesnelheid van memantine met een
factor 7 tot 9 verminderd zijn (zie rubriek 4.4). Alkalisatie van urine kan het resultaat zijn van drastische
wijzigingen in het voedingspatroon, bijvoorbeeld van een dieet met vlees naar een vegetarisch dieet, of
een aanzienlijke opname van alkaliserende maagbuffers.
Lineariteit
Onderzoek onder proefpersonen heeft een lineaire farmacokinetiek aangetoond in het dosisbereik van 10
tot 40 mg.
Farmacokinetische/farmacodynamische relatie
Bij een dosering van 20 mg memantine per dag komen de concentraties in de CSF overeen met de ki-
waarde (ki= remmingconstante) van memantine, die 0,5 mol is in de frontale cortex van de mens.
5.3 Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
In kortdurend onderzoek bij ratten induceerde memantine net als andere NMDA-antagonisten neuronale
vacuolisatie en necrose (Olney-lesies) alleen na doseringen die leiden tot zeer hoge
piekserumconcentraties. Ataxie en andere preklinische tekenen gingen vooraf aan de vacuolisatie en
necrose. Daar de effecten niet zijn waargenomen in langdurig onderzoek onder knaagdieren of niet
knaagdieren, is de klinische relevantie van deze bevindingen onbekend.
Oculaire veranderingen zijn inconsistent waargenomen bij studies op het gebied van toxiciteit bij
herhaalde dosering bij knaagdieren en honden, maar niet bij apen. Specifiek oftalmoscopisch onderzoek
in klinische studies met memantine heeft geen oculaire veranderingen aan het licht gebracht.
Fosfolipidose in pulmonaire macrofagen, te wijten aan accumulatie van memantine in lysosomen, is bij
knaagdieren waargenomen. Dit effect komt ook voor bij andere werkzame bestanddelen met kationische
amfifilische eigenschappen. Er bestaat een mogelijke relatie tussen deze accumulatie en de vacuolisatie
22
kregen toegediend. De klinische relevantie van deze bevindingen is onbekend.
Er is geen genotoxiciteit waargenomen tijdens standaardonderzoeken van memantine. In studies die
tijdens de gehele levensduur van muizen en ratten werden uitgevoerd, zijn geen aanwijzingen voor
carcinogeniciteit gevonden. Memantine is niet teratogeen in ratten en konijnen, zelfs niet bij maternaal
toxische doseringen, en er zijn geen bijwerkingen gerapporteerd ten nadele van de fertiliteit. Bij ratten is
een reductie in de groei van de foetus aangetoond bij een blootstelling die gelijk of iets hoger is dan
waaraan mensen zijn blootgesteld.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1 Lijst van hulpstoffen
Tabletkernen van filmomhulde tabletten van 5, 10, 15 en 20 mg
Microkristallijne cellulose
Crospovidone Type A
Talk
Magnesiumstearaat
Tabletcoating van filmomhulde tabletten van 5 en 10 mg
Hypromellose 6cP
Titaniumdioxide (E 171)
Lactosemonohydraat
Macrogol 3350
Triacetine
Tabletcoating van filmomhulde tabletten van 15 mg
Hypromellose 6cP
Lactosemonohydraat
Titaniumdioxide (E 171)
Macrogol 3350
Triacetine
IJzeroxide geel, rood en zwart (E172)
Tabletcoating van filmomhulde tabletten van 20 mg
Hypromellose 6cP
Titaniumdioxide (E 171)
Lactosemonohydraat
Macrogol 3350
Triacetine
IJzeroxide rood en geel (E172)
23
Niet van toepassing.
6.3 Houdbaarheid
2 jaar.
6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren benedenbeneden 25°C.
6.6 Aard en inhoud van de verpakking
PVC/PVDC-aluminium blisterverpakking.
Elke verpakking bevat 28 filmomhulde tabletten (7 filmomhulde tabletten van 5 mg, 7 filmomhulde
tabletten van 10 mg, 7 filmomhulde tabletten van 15 mg en 7 filmomhulde tabletten van 20 mg) in een
portemonnee verpakking of in een verpakking van 4 blisters in 4 afzonderlijke dozen en in één omdoos.
6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen
Geen bijzondere vereisten.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hfnarfjördur
IJsland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/018
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING//VERLENGING VAN DE
VERGUNNING
Datum van eerste verlening van de vergunning: 22 april 2013
Datum van laatste verlenging: 08 januari 2018
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europese
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
24
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN
LEVERING EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING
TOT EEN VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN
HET GENEESMIDDEL
25
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
Ijsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zetjun ZTN 3000
Malta
In de gedrukte bijsluiter van dit geneesmiddel dienen de naam en het adres van de verantwoordelijke
fabrikant voor vrijgifte van de desbetreffende partij vermeld te worden.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN GEBRUIK
Aan medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C. ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN MOETEN WORDEN
NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Eurpese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hierop volgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D. VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
Niet van toepassing.
26
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
27
A. ETIKETTERING
28
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
42 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
29
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/001 42 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/002 98 filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
30
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
31
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
5.
OVERIGE
32
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 filmomhulde tabletten
30 filmomhulde tabletten
42 filmomhulde tabletten
50 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
60 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
112 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
33
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/003 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/004 30 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/005 42 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/006 50 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/007 56 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/008 60 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/009 98 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/010 112 filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
34
Nemdatine 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
35
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
5.
OVERIGE
36
DOOS VOOR FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
37
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/019
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
38
PC
SN
NN
39
LABEL FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
40
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/019
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
41
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 12,46 mg
memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
42 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
42
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/011 7 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/012 42 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/013 98 filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
43
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
44
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
5.
OVERIGE
45
DOOS EN PORTEMONNEE VOOR 28 TABLETTEN STARTVERPAKKING
BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4 WEKEN - Voorzijde
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 5, 10, 15 of 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15,
8,31, 12,46 of 16,62 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 filmomhulde tabletten
Startverpakking.
Elke verpakking van 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat:
7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 5 mg
7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 10 mg
7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 15 mg
7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 20 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
46
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/018
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
47
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
48
DOOS EN PORTEMONNEE VOOR 28 TABLETTEN STARTVERPAKKING
BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4 WEKEN - binnenzijde
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
memantinehydrochloride
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Elke verpakking met 28 filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken bevat:
Week 1: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 5 mg
Week 2: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 10 mg
Week 3: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 15 mg
Week 4: 7 filmomhulde tabletten van Nemdatine 20 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks een tablet.
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Nemdatine 5 mg
Week 1
Dag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7
49
Week 2
Dag 8, 9, 10, 11, 12, 13, 14
Nemdatine 15 mg
Week 3
Dag 15, 16, 17, 18, 19, 20, 21
Nemdatine 20 mg
Week 4
Dag 22, 23, 24, 25, 26, 27, 28
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/018
13. BATCHNUMMER
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
50
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
51
WORDEN VERMELD
BLISTER VOOR TABLETTEN STARTVERPAKKING BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
52
WORDEN VERMELD
BLISTER VOOR TABLETTEN STARTVERPAKKING BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
53
WORDEN VERMELD
BLISTER VOOR TABLETTEN STARTVERPAKKING BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
54
WORDEN VERMELD
BLISTER VOOR TABLETTEN STARTVERPAKKING BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
55
DOOS VOOR BLISTERVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
28 filmomhulde tabletten
42 filmomhulde tabletten
56 filmomhulde tabletten
98 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
56
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/014 28 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/015 42 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/016 56 filmomhulde tabletten
EU/1/13/824/017 98 filmomhulde tabletten
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
57
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
58
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER<, IDENTIFICATIE- EN PRODUCTCODES>
Lot
5.
OVERIGE
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
59
DOOS VOOR FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
60
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/020
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
61
PC
SN
NN
62
LABEL VOOR FLES
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg
memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
100 tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
63
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/020
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
64
DOOS VOOR 28 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - OVERDOOS (MET BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg
Nemdatine 10 mg
Nemdatine 15 mg
Nemdatine 20 mg
filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 5, 10, 15 of 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15, 8,31, 12,46 of
16,62 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Startverpakking
Startverpakking met 28 (4x7) filmomhulde tabletten voor een behandelingsschema van 4 weken:
7 filmomhulde tabletten Nemdatine 5 mg
7 filmomhulde tabletten Nemdatine 10 mg
7 filmomhulde tabletten Nemdatine 15 mg
7 filmomhulde tabletten Nemdatine 20 mg
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 1: Neem dagelijks één tablet Nemdatine 5 mg
65
Week 3: Neem dagelijks één tablet Nemdatine 15 mg
Week 4: Neem dagelijks één tablet Nemdatine 20 mg
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13. BATCHNUMMER
Lot
66
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
67
DOOS VOOR 7 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - DIRECTE DOOS (ZONDER BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 5 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 4,15 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks één tablet
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 1
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
68
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
69
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
PC
SN
NN
70
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 5 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Week 1
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
71
DOOS VOOR 7TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - DIRECTE DOOS (ZONDER BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 10 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 8,31 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks één tablet
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 2
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
72
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 10 mg
73
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
74
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 10 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Week 2
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
75
DOOS VOOR 7 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - DIRECTE DOOS (ZONDER BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 15 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 12,46 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
7 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks één tablet
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 3
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
76
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
77
78
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 15 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Week 3
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
79
DOOS VOOR 7 TABLETTEN - STARTVERPAKKING - BEHANDELINGSSCHEMA VAN 4
WEKEN - DIRECTE DOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLAUWE DOOS)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Elke tablet bevat 20 mg memantinehydrochloride overeenkomend met 16,62 mg memantine.
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Bevat lactose. Zie bijsluiter voor meer informatie.
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
6 filmomhulde tabletten
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Oraal gebruik.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
Dagelijks één tablet
Raadpleeg uw arts voor voortzetting van uw behandeling.
Week 4
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET ZICHT
EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
80
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Actavis Group PTC ehf
220 Hafnarfjördur
IJsland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/13/824/021
13. BATCHNUMMER
Lot
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nemdatine 20 mg
81
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
82
WORDEN VERMELD:
BLISTER VOOR TABLETTEN VOOR STARTVERPAKKING
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nemdatine 20 mg tabletten
memantinehydrochloride
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
[Actavis Group PTC ehf. Logo]
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
BATCHNUMMER
Lot
5.
OVERIGE
Week 4
Ma.
Di.
Woe.
Do.
Vr.
Za.
Zo.
83
B. BIJSLUITER
84
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
85
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Borstvoeding
86
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Week 1
Eén tablet van 5 mg
Week 2
Twee tabletten van 5 mg
Week 3
Drie tabletten van 5 mg
Week 4 en daarna
Vier tabletten van 5 mg eenmaal daags
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag één tablet (1 x 5 mg) in de eerste week. Dit wordt
verhoogd tot twee tabletten eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot drie tabletten eenmaal
daags (1 x 15 mg) in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 4 tabletten
eenmaal daags (1 x 20 mg).
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen'.
87
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
88
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5 mg
memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15 mg memantine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A,
talk en magnesiumstearaat. Omhulling tablet (Opadry II Wit 33G28435): Hypromellose 6cP,
titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350 en triacetine.
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie 'M5' aan één zijde.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 42 en 98 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
89
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
90
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
91
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
92
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Borstvoeding
93
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Week 1
Een halve tablet van 10 mg
Week 2
Eén tablet van 10 mg
Week 3
Anderhalve tablet van 10 mg
Week 4 en daarna
Twee tabletten van 10 mg eenmaal daags
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag een halve tablet (1 x 5 mg) in de eerste week. Dit
wordt verhoogd tot een tablet eenmaal daags (1 x 10 mg) in de tweede week en tot anderhalve tablet
eenmaal daags (1 x 15 mg) in de derde week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 2
tabletten eenmaal daags (1 x 20 mg).
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen'.
94
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos, het etiket,
label voor de fles na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
95
<[Alleen voor HDPE fles:]>
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg
memantinehydrochloride wat overeenkomt met 8,31 mg memantine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A,
talk en magnesiumstearaat. Omhulling tablet (Opadry II Wit 33G28435): Hypromellose 6cP,
titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350 en triacetine.
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte, capsulevormig, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breukstreep en de inscriptie 'M 10' aan de breukstreepzijde.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 28, 30, 42, 50, 56, 60, 98 en 112 filmomhulde tabletten.
Fles: 100 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
96
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
97
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
98
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
99
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Borstvoeding
100
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema.
Week 1
Eén tablet van 5 mg
Week 2
Eén tablet van 10 mg
Week 3
Eén tablet van 15 mg
Week 4 en daarna
Eén tablet van 20 mg eenmaal daags
De gebruikelijke aanvangsdosis is éénmaal per dag 5 mg memantine in de eerste week. Dit wordt
verhoogd tot 10 mg memantine in de tweede week en tot 15 mg memantine eenmaal daags in de derde
week. Vanaf de vierde week is de gebruikelijke dosering 20 mg memantine eenmaal daags.
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen'.
-
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
101
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
102
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 15 mg
memantinehydrochloride wat overeenkomt met 12,46 mg memantine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A,
talk en magnesiumstearaat. Omhulling tablet (Opadry II Oranje 33G230001): Hypromellose 6cP,
titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350 en triacetine en ijzeroxide geel, rood
en zwart (E172).
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie 'M15' aan één zijde.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 7, 42 en 98 filmomhulde tabletten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
103
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
104
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
105
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
106
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
-
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
107
Vrouwen die Nemdatine innemen, dienen geen borstvoeding te geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De Nemdatine startverpakking wordt alleen gebruikt voor het begin van de behandeling met Nemdatine.
Dosering
De aanbevolen dosering van 20 mg per dag wordt bereikt door een geleidelijke verhoging van de doses
Nemdatine gedurende de eerste 3 weken van behandeling. Het behandelingsschema wordt eveneens op de
startverpakking. Neem één tablet eenmaal per dag.
Week 1 (dag 1-7):
Neem één 5 mg tablet eenmaal daags (wit, ovaal) gedurende 7 dagen
Week 2 (dag 8-14):
Neem één 10 mg tablet eenmaal daags (wit, capsulevormig) gedurende 7 dagen
Week 3 (dag 15-21):
Neem één 15 mg tablet eenmaal daags (oranje, ovaal) gedurende 7 dagen
Week 4 (dag 22-28):
Neem één 20 mg tablet per dag (donkerroze, ovaal) gedurende 7 dagen.
Week 1
5 mg tablet
Week 2
10 mg tablet
Week 3
15 mg tablet
Week 4 en daarna
20 mg tablet eenmaal daags
Onderhoudsdosering
De aanbevolen dagelijkse doses is 20 mg eenmaal daags.
Neem contact met u arts op voor voorzetting van de behandeling.
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
108
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen'.
-
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
-
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
109
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het
etiket na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 5, 10,
15 of 20 mg memantinehydrochloride wat overeenkomt met 4,15, 8,31, 12,46 of 16,62 mg
memantine.
-
De andere stoffen van Nemdatine 5, 10, 15 en 20 mg filmomhulde tablet zijn: Tablet kern:
Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A, talk en magnesiumstearaat. Omhulling tablet:
Hypromellose 6cP, titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350 en triacetine. De
15 mg tablet bevat verder ijzeroxide geel, rood en zwart (E172). De 20 mg tabletten bevatten
verder ijzeroxide rood en geel (E172).
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
afmeting 8 mm x 4,5 mm, met de inscriptie 'M5' aan één zijde.
Nemdatine 10 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn witte, capsulevormig, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmeting 9,8 mm x 4,9 mm, met breupstreep en de inscriptie 'M 10' aan de breukstreepzijde.
Nemdatine 15 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn oranje, ovale, biconvexe filmomhulde tabletten,
afmeting 11,4 mm x 6,4 mm, met de inscriptie 'M15' aan één zijde.
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn donkerroze, ovaal, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie 'M20' aan één zijde.
Eén startverpakking bevat 28 tabletten in 4 blisterverpakkingen in een kalender verpakking of een
multiverpakking van 4 blisterverpakkingen in 4 afzonderlijke direct dozen en één omdoos met 7 tabletten
van Nemdatine 5 mg, 7 tabletten van Nemdatine 10 mg, 7 tabletten van Nemdatine 15 mg en 7 tabletten
van Nemdatine 20 mg.
110
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
111
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
112
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten
memantinehydrochloride
Lees goed de hele bijsluitervoordat u dit geneesmiddel gaat innemen want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nemdatine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Hoe werkt Nemdatine?
Nemdatine bevat de werkzame stof memantinehydrochloride. Nemdatine behoort tot een groep van
geneesmiddelen bekend als anti-dementie-middelen. Geheugenverlies bij de ziekte van Alzheimer is te
wijten aan een verstoring van berichtsignalen in de hersenen. De hersenen bevatten zogenaamde N-
methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptoren die zijn betrokken bij de overdracht van zenuwsignalen die van
belang zijn voor leerprocessen en het geheugen. Nemdatine behoort tot de groep geneesmiddelen die
worden aangeduid als NMDA-receptorantagonisten.
Nemdatine werkt op deze NMDA-receptoren en verbetert de overdracht van zenuwsignalen en het
geheugen.
Waarvoor wordt Nemdatine gebruikt?
Nemdatine wordt gebruikt voor de behandeling van volwassen patiënten met een matige tot ernstige vorm
van de ziekte van Alzheimer.
2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt
-
als u een voorgeschiedenis heeft van epileptische aanvallen
113
als u onlangs een myocardinfarct (hartaanval) heeft gehad of als u lijdt aan congestieve
hartinsufficiëntie of aan hypertensie (te hoge bloeddruk) die niet onder controle is.
In deze gevallen dient de behandeling onder zorgvuldige controle te staan en dienen de klinische
voordelen van Nemdatine regelmatig opnieuw door uw arts te worden beoordeeld.
Indien u aan een nierfunctiestoornis (nierproblemen) lijdt, dient uw arts uw nierfunctie zorgvuldig te
controleren en indien nodig de memantinedosering op basis hiervan aan te passen.
Het gelijktijdig gebruik van geneesmiddelen als amantadine (voor de behandeling van de ziekte van
Parkinson), ketamine (een stof die in het algemeen gebruikt wordt voor narcose), dextromethorfan (in het
algemeen gebruikt tegen hoest) en andere NMDA-antagonisten dient te worden vermeden.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nemdatine wordt niet aanbevolen voor kinderen en adolescenten onder de leeftijd van 18 jaar.
Neemt u nog andere geneesmiddelen in?
Neemt u naast Nemdatine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u binnenkort andere geneesmiddelen gaat innemen. Vertel dat dan uw arts of apotheker.
De effecten van de volgende geneesmiddelen in het bijzonder kunnen worden beïnvloed door Nemdatine
en de dosering ervan dient wellicht door uw arts te worden aangepast:
-
amantadine, ketamine, dextromethorfan
-
dantroleen, baclofen
-
cimetidine, ranitidine, procaïnamide, kinidine, kinine, nicotine
-
hydrochloorthiazide (of een combinatie met hydrochloorthiazide)
-
anticholinergica (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt voor de behandeling van
bewegingsstoornissen of darmkrampen)
-
anti-epileptica (stoffen die worden gebruikt om aanvallen te voorkomen en te verminderen)
-
barbituraten (stoffen die gewoonlijk worden gebruikt om slaap op te wekken)
-
dopaminerge agonisten (stoffen als L-dopa of bromocriptine)
-
neuroleptica (stoffen die worden gebruikt voor de behandeling van psychische stoornissen)
-
orale anticoagulantia
Als u in het ziekenhuis moet worden opgenomen, laat de arts dan weten dat u Nemdatine inneemt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U dient uw arts ervan op de hoogte te stellen als u onlangs uw voedingspatroon drastisch heeft gewijzigd
of van plan bent dit te doen (b.v. van een normaal dieet naar een strikt vegetarisch dieet) of als u lijdt aan
een vorm van renale tubulaire acidose (RTA, een teveel aan zuurvormende stoffen in het bloed vanwege
een gestoorde nierfunctie (slechte nierfunctie)) of ernstige infecties aan de urineweg (structuur die urine
vervoert), omdat uw arts de dosering van uw geneesmiddel dan wellicht dient aan te passen.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Het gebruik van memantine wordt afgeraden voor zwangere vrouwen.
Borstvoeding
114
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Uw arts kan u vertellen of u met uw aandoening mag rijden of machines veilig kunt bedienen.
Nemdatine kan uw reactievermogen aantasten. Het is daarom af te raden om voertuigen te besturen of
machines te bedienen.
Nemdatine bevat lactosemonohydraat
Als uw arts u verteld heeft dat u een intolerantie heeft voor bepaalde suikers, neem dan contact op met uw
arts voordat u dit geneesmiddel gaat innemen.
3. Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering
De aanbevolen dosering van Nemdatine voor volwassenen en ouderen is 20 mg, eenmaal daags.
Om het risico van bijwerkingen te verkleinen wordt deze dosis geleidelijk opgebouwd volgens het
weergegeven dagelijkse behandelingsschema. Voor up tritatie zijn er andere tabletsterktes beschikbaar.
Aan het begin van de behandeling start u met het gebruik van Nemdatine 5 mg filmomhulde tabletten
eenmaal daags. Deze dosering zal wekelijks worden verhoogd met 5 mg tot de aanbevolen (onderhouds)
dosering is bereikt.
De aanbevolen onderhoudsdosering is 20 mg eenmaal daags, die aan het begin van week 4 wordt bereikt.
Dosering voor patiënten met een gestoorde nierfunctie
Als u last heeft van een gestoorde nierfunctie, bepaalt uw arts de geschikte dosering voor uw conditie. In
dit geval dient uw nierfunctie op regelmatige tijdstippen te worden gecontroleerd door uw arts.
Toediening
Nemdatine dient eenmaal per dag via de mond te worden toegediend. Voor een zo goed mogelijk resultaat
van uw behandeling dient u de tabletten regelmatig, elke dag te nemen op hetzelfde tijdstip. De tabletten
dienen met een beetje water te worden doorgeslikt. De tabletten kunnen zowel met als zonder voedsel
worden ingenomen.
Duur van de behandeling
U kunt Nemdatine innemen zolang u hier baat bij heeft. Uw arts dient uw behandeling op regelmatige
tijdstippen te beoordelen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
-
Over het algemeen heeft het innemen van te veel Nemdatine geen schadelijke gevolgen. U kunt in
verhoogde mate de symptomen ervaren die worden beschreven in rubriek 4 `Mogelijke
bijwerkingen'.
-
Als u een grote overdosis Nemdatine heeft ingenomen, dient u contact op te nemen met uw arts of
medische hulp in te roepen, want dit is dan mogelijk noodzakelijk.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
-
Als u merkt dat u bent vergeten een dosis Nemdatine in te nemen, wacht u en neem uw volgende
dosis op het gebruikelijke tijdstip in.
115
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
4. Mogelijke bijwerking
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken. Over het algemeen zijn de waargenomen bijwerkingen licht tot matig.
Vaak (bij 1 tot 10 gebruikers op de 100)
-
Hoofdpijn, slaperigheid, obstipatie, verhoogde leverfunctietestwaarden, duizeligheid,
evenwichtsstoornissen, kortademigheid, verhoogde bloeddruk en overgevoeligheid voor het
geneesmiddel
Soms (bij 1 tot 10 gebruikers op de 1.000)
-
Vermoeidheid, schimmelinfecties, verwardheid, hallucinaties, braken, abnormale loop, hartfalen en
bloedklontering in de aderen (trombose/tromboembolisme)
Zeer zelden (bij minder dan 1 gebruiker op de 10.000)
-
Stuiptrekkingen
Niet bekend (frequentie kan niet bepaald worden op basis van de beschikbare gegevens)
-
Pancreatitis, leverontsteking (hepatitis) en psychotische reacties
De ziekte van Alzheimer is in verband gebracht met depressie, zelfmoordgedachten en zelfmoord. Deze
voorvallen zijn gemeld bij patiënten die behandeld werden met memantine.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt
u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is vindt u op de doos, het
etiket, label voor de fles na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
<[Alleen voor HDPE fles:]>
Gebruiken binnen 100 dagen na opening.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
116
terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is memantinehydrochloride. Elke filmomhulde tablet bevat 20 mg
memantinehydrochloride wat overeenkomt met 16,62 mg memantine.
-
De andere stoffen in dit middel zijn: Tablet kern: Microkristallijne cellulose, crospovidone Type A,
talk en magnesiumstearaat. Omhulling tablet (Opadry II Roze 33G240000): Hypromellose 6cP,
titaniumdioxide (E 171), lactosemonohydraat, macrogol 3350, triacetine en ijzeroxide rood en geel
(E172).
Hoe ziet Nemdatine eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nemdatine 20 mg filmomhulde tabletten (tabletten) zijn donkerroze, ovaal, biconvexe filmomhulde
tabletten, afmeting 12,6 mm x 7 mm, met de inscriptie 'M 20' aan één zijde.
Verpakkingsgrootten
Blisterverpakkingen: 28, 42, 56 en 98 filmomhulde tabletten.
Fles: 100 filmomhulde tabletten
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegi 76-78
220 Hafnarfjörður
IJsland
Fabrikant
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78
220 Hafnarfjordur
IJsland
Actavis Ltd.
BLB 015-016 Bulebel Industrial Estate
Zejtun ZTN 3000
Malta
Neem voor alle informatie over dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de
houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
België/Belgique/Belgien
Lietuva
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373
Tel: +370 52660203
117
Luxembourg/Luxemburg
ratiopharm GmbH
: +359 24899585
Allemagne/Deutschland
Tél/Tel: +49 73140202
Ceská republika
Magyarország
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111
Tel: +36 12886400
Danmark
Malta
Teva Denmark A/S
Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Deutschland
Nederland
ratiopharm GmbH
Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202
Tel: +31 8000228400
Eesti
Norge
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Teva Norway AS
Tel: +372 6610801
Tlf: +47 66775590
Österreich
Specifar A.B.E.E.
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
: +30 2118805000
Tel: +43 1970070
España
Polska
Teva Pharma, S.L.U.
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280
Tel: +48 223459300
France
Portugal
Teva Santé
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800
Tel: +351 214767550
Hrvatska
România
Pliva Hrvatska d.o.o.
Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000
Tel: +40 212306524
Ireland
Slovenija
Teva Pharmaceuticals Ireland
Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117
Tel: +386 15890390
Ísland
Slovenská republika
Teva Pharma Iceland ehf.
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300
Tel: +421 257267911
Italia
Suomi/Finland
Teva Italia S.r.l.
Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981
Puh/Tel: +358 201805900
118
Sverige
Specifar A.B.E.E.
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
: +30 2118805000
Latvija
United Kingdom (Northern Ireland)
UAB Teva Baltics filile Latvij
Accord Healthcare Ireland Ltd.
Tel: +371 67323666
Ireland
Tel: +353 214619040
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in {MM/JJJJ}
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau: http://www.ema.europa.eu/.
119
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
