Nephromag 0,2 mg

NephroMAG 0,2 mg
Kit voor radiofarmaceutisch preparaat
Mercaptoacetyltriglycine (mertiatide)
Lees deze bijsluiter zorgvuldig voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken.
Bewaar deze bijsluiter. Het is mogelijk dat u hem opnieuw moet raadplegen.
Gelieve uw dokter te raadplegen voor verdere vragen.
Dit geneesmiddel is voorgeschreven voor u. Geef het niet aan anderen door. Het kan
schadelijk zijn voor hen, zelfs al zijn hun symptomen dezelfde als uw symptomen.
Als een bijwerking ernstig wordt, of als u bijwerkingen merkt die niet opgenomen zijn in deze
bijsluiter, raadpleeg dan uw dokter.
In deze bijsluiter
1.
Wat is NephroMAG en waarvoor wordt het gebruikt
2.
Voor gebruik van NephroMAG
3.
Hoe NephroMAG gebruiken
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe NephroMAG bewaren
6.
Verdere informatie
1.
WAT IS NephroMAG EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
NephroMAG is een diagnostisch radiofarmacon voor het niersysteem.
Dit geneesmiddel is een kit om een radioactieve oplossing voor injectie te bereiden. Daarom
gebeurt de bereiding in een gespecialiseerde eenheid voor radiofarmacie. De eindoplossing voor
injectie dient voor toepassing in een diagnostische beeldvormingprocedure van uw nieren en
urinewegen.
Techneticum-(99mTc) mertiatide oplossing wordt bereid met een geschikte radioactieve stof.
Dit is geïndiceerd voor baby's, kinderen en volwassenen voor diagnostisch onderzoek van de
nieren, urinewegen en urinestroomsnelheid.
Met een speciale camera zal uw dokter beelden bekomen die toelaten de werking van uw nieren
te bekijken en de vorm en functie van uw nieren en volledige urinewegen te diagnosticeren.
Ongeacht hoe goed uw nieren uw bloed van de geïnjecteerde substantie kunnen klaren (klaring)
en hoe goed uw urinesysteem het daarna kan uitscheiden.
2.
VOOR U NephroMAG GEBRUIKT
Gebruik geen NephroMAG
Gebruik geen NephroMAG als u allergisch (hypergevoelig) bent aan mertiatide of aan een ander
bestanddeel van NephroMAG.
Wanneer, gedurende het onderzoek, allergische reacties, zoals
uitslag, jeuk, misselijkheid of moeilijkheden met de ademhaling optreden dient het inroepen
van medische assistentie overwogen te worden.
Opgelet met NephroMAG
U moet weten dat u risico's genereert voor andere personen door externe radiatie of
contaminatie door urine, braaksel, enz. enkele uren na de toediening van het radiofarmacon.
Vice versa kunt u ook blootgesteld worden aan risico's van andere patiënten. Wees vooral
voorzichtig wanneer u dicht in contact komt met kinderen.
{9CE99F7F-DD37-4332-8D9C-5BFABA220F75}_BPRHealth_0.file
July 2010
Wisselwerking van Technetium-(99mTc) mertiatide met andere geneesmiddelen die vaak
voorgeschreven worden aan patiënten die bovenvermelde onderzoeken moeten ondergaan is niet
gekend (bijv. middelen tegen hoge bloeddruk en geneesmiddelen voor de behandeling en
preventie van het afstoten van getransplanteerde organen).
Wisselwerking van NephroMAG met voeding
Drink veel water voor het onderzoek om optimale resultaten te bekomen tijdens het onderzoek.
Probeer zoveel mogelijk te plassen in de eerste uren na het onderzoek om straling te
verminderen.
Zwangerschap en borstvoeding
Zogenaamde radionuclide procedures uitgevoerd op zwangere vrouwen zullen ook de foetus een
stralingsdosis bezorgen die de gezonde ontwikkeling in gevaar kan brengen. De
allernoodzakelijkste onderzoeken moeten alleen worden uitgevoerd tijdens de zwangerschap,
wanneer het mogelijk voordeel de risico's voor moeder en foetus overtreft. Er moet een
dringende en belangrijke medische reden zijn om het onderzoek tijdens de zwangerschap te
verantwoorden.
Men moet aannemen dat elke vrouw, die een cyclus overgeslagen heeft, zwanger is. Alternatieve
technieken zonder tussenkomst van ioniserende straling moeten dan overwogen worden.
Als de toediening noodzakelijk wordt geacht, dient de borstvoeding voor 24 uur worden
onderbroken en de afgekolfde voeding worden weggegooid. Bovendien is het aanbevolen dat de
moeder nauw contact met de baby vermijdt gedurende de eerste 24 uur na de inspuiting om het
kind te beschermen tegen radioactieve straling. Raadpleeg uw dokter voor specifiek advies.
Besturen van voertuigen en gebruik van machines
U mag een voertuig besturen en machines gebruiken na het onderzoek.
3.
HOE NephroMAG GEBRUIKEN
Uw dokter zal de radioactieve oplossing voor injectie bereiden en het intraveneus inspuiten met
een enkele inspuiting onmiddellijk voor het diagnostische onderzoek.
Maatregelen bij gebruik van te grote hoeveelheid NephroMAG
Het geneesmiddel zal onder strikte voorwaarden worden toegediend door een arts. Omwille van
deze kleine hoeveelheid wordt dan ook geen overdosering verwacht. Het risico op een
stralingsoverdosis is weinig waarschijnlijk. U kunt de straling op uw lichaam altijd verminderen
door veel water te drinken en vaak te plassen. Indien nodig kan uw dokter u een ander
geneesmiddel voorschrijven om de uitscheiding te stimuleren (geforceerde diurese).
Raadpleeg uw dokter als u nog vragen hebt over het gebruik van dit geneesmiddel.
Wanneer u teveel NephroMAG hebt ingenomen of gebruikt dient u contact op te nemen met uw
dokter, apotheker of het antigifcentrum (tel. 070/245 245).
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
{9CE99F7F-DD37-4332-8D9C-5BFABA220F75}_BPRHealth_0.file
July 2010
5.
HOE NephroMAG BEWAREN
Dit geneesmiddel wordt in het algemeen bewaard door de dokter omwille van de speciale
vereisten voor opslag.
Bewaren in een koelkast bij 2 ­ 8 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht.
Opslag van het gelabelde preparaat bij 2 ­ 8 °C om steriliteit te waarborgen.
De opslag van het geneesmiddel dient te gebeuren overeenkomstig de nationale regelgeving
voor opslag van radioactief materiaal.
6.
VERDERE INFORMATIE
Wat bevat NephroMAG
De werkzame stof is 0,2 mg mercaptoacetyltriglycine (mertiatide) in injectieflacon (1). De
andere bestanddelen zijn tinchloridedihydraat, dinatrium (R,R)-tartraatdihydraat,
natriumhydroxide,
zoutzuur,
natriumwaterstoffosfaatdihydraat,
natriumdiwaterstoffosfaatdihydraat.
Hoe ziet NephroMAG eruit en inhoud van de verpakking
NephroMAG bestaat uit 2 verschillende injectieflacons, 5 van elke soort in een doos.
Injectieflacon (1) bevat poeder met 0,2 mg werkzame stof mertiatide; injectieflacon (2) bevat
2,5 mL fosfaatbuffer oplossing.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstr. 45
D-01454 Radeberg
Duitsland
Tel.:
+49 351 26 95 395
Fax:
+49 351 26 95 311
E-Mail: info@rotop-pharmaka.de
{9CE99F7F-DD37-4332-8D9C-5BFABA220F75}_BPRHealth_0.file
July 2010
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE291566
Afleveringswijze:
Op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is toegelaten in de Lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Duitsland
MAG-3 Kit
Spanje
NephroMAG
Hongarije
NephroMAG
Nederland
NephroMAG
Griekenland
NephroMAG
Finland
NephroMAG
Portugal
Mertioscan
Frankrijk
NephroMAG
België
NephroMAG
Zweden
NephroMAG
Italië
MAG3 ROTOP
Noorwegen
Nephromag
Deze bijsluiter is goedgekeurd in 05/2012.
De volgende informatie is enkel bestemd voor experts in de geneeskunde en de
gezondheidszorg:
Dosering
Volwassen en ouderen krijgen 40 ­ 200 MBq afhankelijk van de pathologie die wordt
bestudeerd en de gebruikte methode. Bestudering van de doorbloeding van de nieren of transport
door de ureters vereist in het algemeen een hogere dosis dan studies van intrarenaal transport,
terwijl renografie lagere activiteiten vereist dan seriescintigrafie.
Kinderen en adolescenten (jonger dan 18 jaar)
Hoewel NephroMAG kan worden gebruikt in paediatrische patiënten, zijn er geen formele
studies uitgevoerd. Klinische ervaring laat zien dat de activiteit voor paediatrisch gebruik
gereduceerd moet worden.
Een praktische benadering is het overnemen van de aanbevelingen van de Paediatric Task Group
van de European Association of Nuclear Medicine (EANM). Zie onderstaande tabel.
Vermindering van de radioactiviteit tot minder dan 10% van de activiteit voor volwassenen zal
in het algemeen leiden tot technisch onbevredigende procedures.
3 kg = 0,1
22 kg = 0,5
42 kg = 0,78
4 kg = 0,14
24 kg = 0,53 44 kg = 0,80
6 kg = 0,19
26 kg = 0,56 46 kg = 0,82
8 kg = 0,23
28 kg = 0,58 48 kg = 0,85
10 kg = 0,27
30 kg = 0,62 50 kg = 0,88
12 kg = 0,32
32 kg = 0,65 52 - 54 kg = 0,90
14 kg = 0,36
34 kg = 0,68 56 - 58 kg = 0,92
16 kg = 0,40
36 kg = 0,71 60 - 62 kg = 0,96
18 kg = 0,44
38 kg = 0,73 64 - 66 kg = 0,98
20 kg = 0,46
40 kg = 0,76 68 kg = 0,99
Fractie van activiteit in volwassenen (Paediatric Task Group EANM, 1990)
{9CE99F7F-DD37-4332-8D9C-5BFABA220F75}_BPRHealth_0.file
July 2010
Het radiofarmacon wordt direct voor gebruik bereid volgens de volgende labelinginstructies: De
labelingprocedure moet onder aseptische condities worden uitgevoerd.
Plaats injectieflacon (1) in een afdoend loodschild. Reinig de rubberen dop met een geschikt
desinfectant en laat het drogen.
Injecteer 2 mL van de natriumpertechnetaat (99mTc) oplossing in injectieflacon (1) met behulp
van een injectienaald. Onttrek dan hetzelfde volume stikstof van de injectieflacon met dezelfde
injectiespuit ter compensatie van de druk.
Schud de injectieflacon zodat de volledige injectieflacon wordt bevochtigd voor complete
oplossing van het poeder.
Breng, na een reactietijd van 15 minuten, een volume van 2 mL bufferoplossing van
injectieflacon (2) over in de injectieflacon (1) met behulp van een nieuwe injectiespuit. Onttrek
dan hetzelfde volume stikstof van de injectieflacon met dezelfde injectiespuit ter compensatie
van de druk.
Zorgvuldig schudden voor een goede menging. Bepaal de totale radioactiviteit en bereken het
volume dat geïnjecteerd moet worden.
Verdun indien nodig met een steriel isotonisch zout tot een totaal eindvolume van 10 mL.
Zorgvuldig schudden voor een goede menging.
De bereide oplossing voor injectie wordt intraveneus toegediend.
Technetium-(99mTc) mertiatide moet binnen 6 uur na bereiding worden geïnjecteerd.
{9CE99F7F-DD37-4332-8D9C-5BFABA220F75}_BPRHealth_0.file
July 2010