Neurontin 600 mg (orifarm)
Het geneesmiddel dat zich in deze verpakking bevindt, is vergund als een parallel ingevoerd
geneesmiddel.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Neurontin 300 mg harde capsules
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Neurontin 300 mg harde capsules
Ingevoerd uit Spanje
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van:
Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Spanje:
Neurontin 300 mg cápsulas duras
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Neurontin 100 mg harde capsules
Neurontin 300 mg harde capsules
Neurontin 400 mg harde capsules
gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.Wat is Neurontin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.Hoe neemt u dit middel in?
4.Mogelijke bijwerkingen
5.Hoe bewaart u dit middel?
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.Wat is Neurontin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Neurontin behoort tot een groep geneesmiddelen die gebruikt worden om epilepsie en perifere
neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen) te behandelen.
De werkzame stof in Neurontin is gabapentine.
Neurontin wordt gebruikt voor de behandeling van
Diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen
beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). De arts
die u, of uw kind vanaf de leeftijd van 6 jaar behandelt zal Neurontin voorschrijven voor de
behandeling van de epilepsie als de toestand met de huidige behandeling niet volledig onder
controle wordt gehouden. U, of uw kind vanaf de leeftijd van 6 jaar dient Neurontin te gebruiken
in aanvulling op de huidige behandeling, tenzij de arts anders voorschrijft. Neurontin kan ook op
zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.
Perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen). Perifere
neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt
door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete,
brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn,
tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u lijdt aan een nieraandoening kan uw arts u een aangepast doseerschema voorschrijven
als u hemodialyse moet ondergaan (om afvalstoffen te verwijderen vanwege een nieraandoening),
informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt
als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid of braken, neem dan
meteen contact op met uw arts aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een
ontstoken alvleesklier).
als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan
65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
Na het in de handel brengen, zijn er gevallen van misbruik en afhankelijkheid gemeld voor
gabapentine. Praat met uw arts als u een voorgeschiedenis van misbruik of afhankelijkheid hebt.
Een klein aantal mensen, dat behandeld werd met anti-epileptica zoals gabapentine, heeft ook
gedachten gehad over zelfbeschadiging of zelfmoord. Als u op enig moment dergelijke gedachten
heeft, neem dan direct contact op met uw arts.
Belangrijke informatie over potentieel ernstige reacties
Een klein aantal mensen die Neurontin innemen, krijgen een allergische reactie of een potentieel
ernstige huidreactie, die zich tot ernstigere problemen kunnen ontwikkelen als zij niet behandeld
worden. U moet deze symptomen kennen om ervoor op uw hoede te zijn als u Neurontin gebruikt.
Lees de omschrijving van deze symptomen in rubriek 4 van deze bijsluiter
onder
‘Neem
onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de volgende
symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn’.
Spierzwakte, -gevoeligheid of –pijn, vooral als u zich tegelijkertijd onwel voelt of een hoge
temperatuur heeft, kan worden veroorzaakt door een abnormale spierafbraak, die levensbedreigend
kan zijn en uw nieren kan beschadigen. U kunt eveneens een verkleuring van uw urine en een
verandering van de resultaten van de bloedonderzoeken (verhoging van de creatinine-fosfokinase-
waarden in het bloed) hebben. Gelieve onmiddellijk met uw arts contact op te nemen als u één van
deze tekenen of symptomen ervaart.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Neemt u naast Neurontin nog andere geneesmiddelen in, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat
de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw
arts of apotheker. Breng uw arts (of apotheker) met name op de hoogte als u geneesmiddelen inneemt
tegen convulsies, slaapstoornissen, depressie, angststoornissen of andere neurologische of
psychiatrische problemen, of als u deze onlangs hebt ingenomen.
Geneesmiddelen die opioïden zoals morfine bevatten
Als u geneesmiddelen gebruikt die opioïden (zoals morfine) bevatten, moet u dit aan uw arts of
apotheker melden, omdat opioïden het effect van Neurontin kunnen verhogen. Daarenboven kan de
combinatie van Neurontin met opioïden slaperigheid, sedatie, verminderde ademhaling of overlijden
veroorzaken.
Maagzuurremmers bij indigestie
Als Neurontin tegelijkertijd wordt ingenomen met maagzuurremmers die aluminium en magnesium
bevatten, kan dit de opname van Neurontin uit de maag beperken. Daarom wordt aanbevolen
Neurontin minstens twee uur na een maagzuurremmer in te nemen.
Neurontin
zou de werking van andere anti-epileptische middelen of orale anticonceptiemiddelen niet
beïnvloeden.
kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een
urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u gebruikt.
Waarop moet u letten met eten?
Neurontin kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neurontin mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere
vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te
behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de baby in ontwikkeling, met name
indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien
mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens
de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.
Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan
bent om zwanger te worden terwijl u Neurontin gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit
geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot een doorbraakaanval die ernstige gevolgen kan hebben voor
u en uw kind.
Borstvoeding
Gabapentine, de werkzame stof van Neurontin, gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op het
kind niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van
Neurontin.
Vruchtbaarheid
Er is geen effect op de vruchtbaarheid in dieronderzoek.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neurontin kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig
besturen, ingewikkelde machines bedienen en aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten deelnemen
totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Neurontin bevat lactose
Neurontin, harde capsules bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u
bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gaat gebruiken.
Neurontin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule van 100 mg, 300 mg en 400
mg, dat wil zeggen dat het in wezen ‘natriumvrij’ is.
3.Hoe neemt u dit middel in?
Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over
het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Uw arts bepaalt welke dosis voor u geschikt is.
Bij epilepsie is de aanbevolen dosering
Volwassenen en jongeren tot 18 jaar
Neem het voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam opbouwen.
De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op voorschrift
van
uw
arts
stapsgewijs
worden
verhoogd
tot
maximaal
3600 mg per dag. Uw arts zal u vertellen deze in te nemen in 3 afzonderlijke giften, dat wil zeggen
één s‘ochtends, één s‘middags en één s‘avonds.
Kinderen van 6 jaar en ouder
Welke dosis uw kind krijgt, bepaalt uw arts op basis van het gewicht van uw kind. De behandeling
wordt gestart met een lage begindosis die geleidelijk wordt verhoogd in een periode van ongeveer 3
dagen. De gebruikelijke dosis om epilepsie onder controle te houden is 25-35 mg per kg per dag.
Meestal worden de capsules in drie afzonderlijke giften verspreid over de dag ingenomen, meestal één
s‘ochtends, één s‘middags en één s‘avonds.
Neurontin wordt niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen jonger dan 6 jaar.
Bij perifere neuropathische pijn is de aanbevolen dosering
Volwassenen
Neem het door uw arts voorgeschreven aantal capsules in. In de regel zal uw arts uw dosis langzaam
opbouwen. De startdosis ligt meestal tussen 300 mg en 900 mg per dag. Vervolgens kan de dosis op
voorschrift van uw arts stapsgewijs worden verhoogd tot maximaal 3600 mg per dag. Uw arts zal u
vertellen deze in te nemen in drie afzonderlijke giften, dat wil zeggen één s‘ochtends, één s‘middags
en één s‘avonds.
Als u lijdt aan een nieraandoening of als uw bloed gedialyseerd moet worden
Uw arts kan een ander doseerschema en/of een andere dosis voorschrijven als u een aandoening aan
uw nieren heeft of als uw bloed gedialyseerd moet worden.
Wanneer u een oudere patiënt (ouder dan 65 jaar) bent
U kunt de normale dosis van Neurontin gebruiken, tenzij u last hebt van uw nieren. Hebt u
nierproblemen, dan kan uw arts u een ander doseringsschema en/of andere dosis voorschrijven.
Raadpleeg zo spoedig mogelijk uw arts of apotheker als u denkt dat het effect van Neurontin te sterk
of te zwak is.
Wijze van toediening
Neurontin is bestemd voor inname via de mond. Neem de capsules altijd in met een ruime
hoeveelheid water.
Blijf Neurontin gebruiken tot uw arts zegt dat u mag stoppen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Inname van doses die hoger zijn dan aanbevolen, kan leiden tot een verhoogde kans op bijwerkingen
waaronder bewustzijnsverlies, duizeligheid, dubbelzien, onduidelijk praten, slaperigheid en diarree.
Wanneer u meer van Neurontin heeft gebruikt of ingenomen dan uw arts u heeft voorgeschreven,
neem dan onmiddellijk contact op met arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245) of begeef
u onmiddellijk naar de spoed-afdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de capsules die u niet
had ingenomen, samen met de verpakking en het etiket mee zodat men in het ziekenhuis gemakkelijk
kan zien welk geneesmiddel u hebt ingenomen.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Als u een dosis vergeet in te nemen, neem die dan zo snel mogelijk wanneer u het zich herinnert,
behalve als het al tijd is voor uw volgende dosis. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in
te halen.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Stop alleen met het gebruik van Neurontin als uw arts dit voorschrijft. Als uw behandeling wordt
stopgezet, moet u de dosering geleidelijk afbouwen over een periode van minimaal 1 week. Als u
plotseling of voordat uw arts dit aangeeft stopt met het gebruik van Neurontin, is er een toegenomen
kans op aanvallen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee
te maken.
Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u na inname van dit geneesmiddel één van de
volgende symptomen ervaart, aangezien deze ernstig kunnen zijn:
ernstige huidreacties waarvoor onmiddellijk medische hulp moet worden ingeschakeld,
zwelling van de lippen en het gelaat, huiduitslag of roodheid en/of haaruitval (dit kunnen
symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
aanhoudende buikpijn, zich ziek voelen en ziek zijn, aangezien dit symptomen kunnen zijn
van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve
zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen
Neurontin kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid
of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of bloedcellen kan treffen. Huiduitslag kan al
dan niet optreden wanneer u deze reactie heeft. Het is mogelijk dat u gehospitaliseerd moet
worden of Neurontin stopzetten.
Contacteer onmiddellijk uw arts als een van de volgende symptomen optreedt :
huiduitslag
netelroos
koorts
gezwollen klieren die niet verdwijnen
zwelling van uw lippen en tong
geelkleuren van uw huid of het oogwit
ongewone blauwe plekken of bloedingen
ernstige vermoeidheid of zwakte
onverwachte spierpijn
frequente infecties
Deze symptomen kunnen de voortekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u
onderzoeken om te beslissen of u Neurontin moet blijven innemen.
Als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte
optreedt.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak: (waar meer dan 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Virale infectie
Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
Zich moe voelen, koorts
Vaak: (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Longontsteking, luchtweginfecties, infectie van de urinewegen, oorontsteking of andere infecties
Laag aantal witte bloedlichaampjes
Anorexia, toegenomen eetlust
Woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, moeite met denken
Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid,
hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen,
ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen
Wazig zien, dubbel zien
Duizeligheid
Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
Braken, misselijkheid, tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en
darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
Zwelling van het gezicht, blauwe plekken, huiduitslag, jeuk, acne
Gewrichtspijn, spierpijn, rugpijn, spiertrekkingen
Erectieproblemen (impotentie)
Zwelling van armen en benen, moeite met lopen, slapte, pijn, zich ziek voelen, griepachtige
symptomen
Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
Onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding
Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische
bewegingen gemeld.
Soms: (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben)
Agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze bewegingen)
Allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos
Verminderde beweging
Snelle hartslag
Problemen met slikken
Zwelling die het gelaat, de romp en de ledematen betreft
Abnormale resultaten van de bloedonderzoeken die op leverproblemen zouden kunnen duiden
Geestelijke aftakeling
Vallen
Stijging van het suikergehalte in het bloed (vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
Zelden: (waar tot 1 op 1.000 mensen last van kan hebben)
Daling van het suikergehalte in het bloed (vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
Bewustzijnsverlies
Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat Neurontin in de handel werd gebracht:
Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
Hallucinaties
Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
Oorsuizingen
Een geheel van bijwerkingen die terzelfder tijd verschijnen en gezwollen lymfknopen (geïsoleerde
kleine uitstekende knobbels onder de huid), koorts, roodheid en leverontsteking kunnen omvatten
Geel kleuren van huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
Vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst,
slapeloosheid, misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst
Afbraak van spiervezels (rhabdomyolyse)
Veranderingen van de resultaten van de bloedonderzoeken (verhoging van de creatinine-
fosfokinase-waarden)
Problemen met seksueel functioneren, waaronder onmogelijk een orgasme kunnen bereiken,
uitgestelde ejaculatie
Laag natriumgehalte in het bloed
Anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met moeilijk ademen,
zwelling van de lippen, keel en tong, en verlaagde bloeddruk (hypotensie) waarvoor spoedeisende
behandeling nodig is)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het doosje
na “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Neurontin harde capsules beneden 30 ºC bewaren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke harde gelatinecapsule bevat 100 mg, 300 mg of
400 mg gabapentine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud: lactosemonohydraat, maïszetmeel en talk.
Capsulewand: gelatine, gezuiverd water en natriumlaurilsulfaat.
De capsules van 100 mg bevatten de kleurstof E171 (titaniumdioxide), de capsules van 300 mg
bevatten de kleurstoffen E171 (titaniumdioxide) en E172 (geel ijzeroxide) en de capsules van 400 mg
bevatten de kleurstoffen E171 (titaniumdioxide) en E172 (geel ijzeroxide en rood ijzeroxide). De
drukinkt die op alle capsules wordt gebruikt bevat schellak, E171 (titaniumdioxide) en E132
(indigokarmijnaluminiumlak).
Hoe ziet Neurontin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 100 mg harde capsules zijn witte capsules met de vermeldingen ‘Neurontin 100 mg’ en ‘PD’.
De 300 mg harde capsules zijn gele capsules met de vermeldingen ‘Neurontin 300 mg’ en ‘PD’.
De 400 mg harde capsules zijn oranje capsules met de vermeldingen ‘Neurontin 400 mg’ en ‘PD’.
Verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze:
geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Parke Davis, S.L.
Grupo Pfizer
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Spanje
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Upjohn BV
Pleinlaan 17
B-1050 Brussel
België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Harde capsules 100 mg: BE181151
Harde capsules 300 mg: 2444 PI 002 F3
Harde capsules 400 mg: BE181133
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
Neurontin
Naam van de
lidstaat
Oostenrijk
België/Luxemburg
Naam van het geneesmiddel
Neurontin 300 mg – Hartkapseln, Neurontin 400 mg – Hartkapseln
Neurontin 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 300 mg
gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 400 mg gélules/harde
capsules/Hartkapseln
Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
Neurontin 100 mg, Neurontin 300 mg, Neurontin 400 mg
Neurontin
Neurontin
Neurontin 300 mg kapseli, kova, Neurontin 400 mg kapseli, kova
Neurontin 100 mg gélule, Neurontin 300 mg gélule, Neurontin 400 mg gélule
Neurontin 100 mg Hartkapseln, Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin
400 mg Hartkapseln
Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
Neurontin 100 mg kemény kapszula, Neurontin 300 mg kemény kapszula,
Neurontin 400 mg kemény kapszula
Neurontin
Neurontin 100 mg hard capsules, Neurontin 300 mg hard capsules, Neurontin
400 mg hard capsules
Neurontin 100 mg Capsule Rigide, Neurontin 300 mg Capsule Rigide,
Neurontin 400 mg Capsule Rigide
Neurontin 100 mg cietās kapsulas, Neurontin 300 mg cietās kapsulas,
Neurontin 400 mg cietās kapsulas
Neurontin
Neurontin 100, harde Capsules 100 mg, Neurontin 300, harde Capsules 300
mg, Neurontin 400, harde Capsules 400 mg
Neurontin 100 mg kapsler, harde, Neurontin 300 mg kapsler, harde,
Neurontin 400 mg kapsler, harde
Cyprus
Tsjechische
Republiek
Denemarken
Estland
Finland
Frankrijk
Duitsland
Griekenland
Hongarije
Ijsland
Ierland
Italië
Letland
Litouwen
Nederland
Noorwegen
Polen
Portugal
Slowakije
Slovenië
Spanje
Zweden
Verenigd
Koninkrijk
Neurontin 100, Neurontin 300, Neurontin 400
Neurontin
Neurontin 100 mg tvrdé kapsuly, Neurontin 300 mg tvrdé kapsuly, Neurontin
400 mg tvrdé kapsuly
Neurontin 100 mg trde kapsule, Neurontin 300 mg trde kapsule, Neurontin
400 mg trde kapsule
Neurontin 300 mg capsulas duras, Neurontin 400 mg Capsulas Duras
Neurontin
Neurontin 100 mg Hard Capsules, Neurontin 300 mg Hard Capsules,
Neurontin 400 mg Hard Capsules
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 01/2021.
Parallelinvoer is de invoer in België van een geneesmiddel waarvoor een vergunning voor het in de
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Neurontin 300 mg harde capsules
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Neurontin 300 mg harde capsules
Ingevoerd uit Spanje
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Spanje:
Neurontin 300 mg cápsulas duras
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Neurontin 100 mg harde capsules
Neurontin 300 mg harde capsules
Neurontin 400 mg harde capsules
gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen
beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). De arts
die u, of uw kind vanaf de leeftijd van 6 jaar behandelt zal Neurontin voorschrijven voor de
behandeling van de epilepsie als de toestand met de huidige behandeling niet volledig onder
controle wordt gehouden. U, of uw kind vanaf de leeftijd van 6 jaar dient Neurontin te gebruiken
in aanvulling op de huidige behandeling, tenzij de arts anders voorschrijft. Neurontin kan ook op
zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.
Perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen). Perifere
neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt
door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete,
brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn,
tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u lijdt aan een nieraandoening kan uw arts u een aangepast doseerschema voorschrijven
als u hemodialyse moet ondergaan (om afvalstoffen te verwijderen vanwege een nieraandoening),
informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt
als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid of braken, neem dan
meteen contact op met uw arts aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een
ontstoken alvleesklier).
als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan
65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
beïnvloeden.
kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een
urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u gebruikt.
Waarop moet u letten met eten?
Neurontin kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neurontin mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere
vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te
behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de baby in ontwikkeling, met name
indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien
mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens
de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.
Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan
bent om zwanger te worden terwijl u Neurontin gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit
geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot een doorbraakaanval die ernstige gevolgen kan hebben voor
u en uw kind.
Borstvoeding
Gabapentine, de werkzame stof van Neurontin, gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op het
kind niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van
Neurontin.
Vruchtbaarheid
Er is geen effect op de vruchtbaarheid in dieronderzoek.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neurontin kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig
besturen, ingewikkelde machines bedienen en aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten deelnemen
totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Neurontin bevat lactose
Neurontin, harde capsules bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u
bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gaat gebruiken.
Neurontin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule van 100 mg, 300 mg en 400
mg, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
uw
arts
stapsgewijs
worden
verhoogd
tot
maximaal
zwelling van de lippen en het gelaat, huiduitslag of roodheid en/of haaruitval (dit kunnen
symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
aanhoudende buikpijn, zich ziek voelen en ziek zijn, aangezien dit symptomen kunnen zijn
van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve
zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen
Neurontin kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid
of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of bloedcellen kan treffen. Huiduitslag kan al
dan niet optreden wanneer u deze reactie heeft. Het is mogelijk dat u gehospitaliseerd moet
worden of Neurontin stopzetten.
Contacteer onmiddellijk uw arts als een van de volgende symptomen optreedt :
huiduitslag
netelroos
koorts
gezwollen klieren die niet verdwijnen
zwelling van uw lippen en tong
geelkleuren van uw huid of het oogwit
ongewone blauwe plekken of bloedingen
ernstige vermoeidheid of zwakte
onverwachte spierpijn
frequente infecties
Deze symptomen kunnen de voortekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u
onderzoeken om te beslissen of u Neurontin moet blijven innemen.
Als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte
optreedt.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak: (waar meer dan 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Virale infectie
Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
Zich moe voelen, koorts
Vaak: (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Longontsteking, luchtweginfecties, infectie van de urinewegen, oorontsteking of andere infecties
Laag aantal witte bloedlichaampjes
Anorexia, toegenomen eetlust
Woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, moeite met denken
Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid,
hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen,
ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen
Wazig zien, dubbel zien
Duizeligheid
Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
Braken, misselijkheid, tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en
darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
symptomen
Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
Onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding
Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische
bewegingen gemeld.
Soms: (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben)
Agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze bewegingen)
Allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos
Verminderde beweging
Snelle hartslag
Problemen met slikken
Zwelling die het gelaat, de romp en de ledematen betreft
Abnormale resultaten van de bloedonderzoeken die op leverproblemen zouden kunnen duiden
Geestelijke aftakeling
Vallen
Stijging van het suikergehalte in het bloed (vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
Zelden: (waar tot 1 op 1.000 mensen last van kan hebben)
Daling van het suikergehalte in het bloed (vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
Bewustzijnsverlies
Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat Neurontin in de handel werd gebracht:
Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
Hallucinaties
Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
Oorsuizingen
Een geheel van bijwerkingen die terzelfder tijd verschijnen en gezwollen lymfknopen (geïsoleerde
kleine uitstekende knobbels onder de huid), koorts, roodheid en leverontsteking kunnen omvatten
Geel kleuren van huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
Vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst,
slapeloosheid, misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst
Afbraak van spiervezels (rhabdomyolyse)
Veranderingen van de resultaten van de bloedonderzoeken (verhoging van de creatinine-
fosfokinase-waarden)
Problemen met seksueel functioneren, waaronder onmogelijk een orgasme kunnen bereiken,
uitgestelde ejaculatie
Laag natriumgehalte in het bloed
Anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met moeilijk ademen,
zwelling van de lippen, keel en tong, en verlaagde bloeddruk (hypotensie) waarvoor spoedeisende
behandeling nodig is)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke harde gelatinecapsule bevat 100 mg, 300 mg of
400 mg gabapentine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud: lactosemonohydraat, maïszetmeel en talk.
Capsulewand: gelatine, gezuiverd water en natriumlaurilsulfaat.
De capsules van 100 mg bevatten de kleurstof E171 (titaniumdioxide), de capsules van 300 mg
bevatten de kleurstoffen E171 (titaniumdioxide) en E172 (geel ijzeroxide) en de capsules van 400 mg
bevatten de kleurstoffen E171 (titaniumdioxide) en E172 (geel ijzeroxide en rood ijzeroxide). De
drukinkt die op alle capsules wordt gebruikt bevat schellak, E171 (titaniumdioxide) en E132
(indigokarmijnaluminiumlak).
Hoe ziet Neurontin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 100 mg harde capsules zijn witte capsules met de vermeldingen `Neurontin 100 mg' en `PD'.
De 300 mg harde capsules zijn gele capsules met de vermeldingen `Neurontin 300 mg' en `PD'.
De 400 mg harde capsules zijn oranje capsules met de vermeldingen `Neurontin 400 mg' en `PD'.
Verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Parke Davis, S.L.
Grupo Pfizer
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Spanje
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Upjohn BV
Pleinlaan 17
B-1050 Brussel
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
Neurontin
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin 400 mg Hartkapseln
België/Luxemburg
Neurontin 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 300 mg
gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 400 mg gélules/harde
capsules/Hartkapseln
Cyprus
Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
Tsjechische
Neurontin 100 mg, Neurontin 300 mg, Neurontin 400 mg
Republiek
Denemarken
Neurontin
Estland
Neurontin
Finland
Neurontin 300 mg kapseli, kova, Neurontin 400 mg kapseli, kova
Frankrijk
Neurontin 100 mg gélule, Neurontin 300 mg gélule, Neurontin 400 mg gélule
Duitsland
Neurontin 100 mg Hartkapseln, Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin
400 mg Hartkapseln
Griekenland
Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
Hongarije
Neurontin 100 mg kemény kapszula, Neurontin 300 mg kemény kapszula,
Neurontin 400 mg kemény kapszula
Ijsland
Neurontin
Ierland
Neurontin 100 mg hard capsules, Neurontin 300 mg hard capsules, Neurontin
400 mg hard capsules
Italië
Neurontin 100 mg Capsule Rigide, Neurontin 300 mg Capsule Rigide,
Neurontin 400 mg Capsule Rigide
Letland
Neurontin 100 mg ciets kapsulas, Neurontin 300 mg ciets kapsulas,
Neurontin 400 mg ciets kapsulas
Litouwen
Neurontin
Nederland
Neurontin 100, harde Capsules 100 mg, Neurontin 300, harde Capsules 300
mg, Neurontin 400, harde Capsules 400 mg
Noorwegen
Neurontin 100, Neurontin 300, Neurontin 400
Portugal
Neurontin
Slowakije
Neurontin 100 mg tvrdé kapsuly, Neurontin 300 mg tvrdé kapsuly, Neurontin
400 mg tvrdé kapsuly
Slovenië
Neurontin 100 mg trde kapsule, Neurontin 300 mg trde kapsule, Neurontin
400 mg trde kapsule
Spanje
Neurontin 300 mg capsulas duras, Neurontin 400 mg Capsulas Duras
Zweden
Neurontin
Verenigd
Neurontin 100 mg Hard Capsules, Neurontin 300 mg Hard Capsules,
Koninkrijk
Neurontin 400 mg Hard Capsules
handel brengen is verleend in een andere lidstaat van de Europese Unie of in een land dat deel
uitmaakt van de Europese Economische Ruimte en waarvoor een referentiegeneesmiddel bestaat in
België. Een vergunning voor parallelinvoer wordt verleend wanneer voldaan is aan bepaalde
wettelijke vereisten (koninklijk besluit van 19 april 2001 betreffende parallelinvoer van
geneesmiddelen voor menselijk gebruik en parallelle distributie van geneesmiddelen voor menselijk
en diergeneeskundig gebruik)
Naam van het ingevoerde geneesmiddel zoals het in de handel wordt gebracht in België:
Neurontin 300 mg harde capsules
Naam van het Belgische referentiegeneesmiddel:
Neurontin 300 mg harde capsules
Ingevoerd uit Spanje
Ingevoerd door onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm A/S, Energivej 15, 5260 Odense S,
Denemarken
Herverpakt onder de verantwoordelijkheid van: Orifarm Supply s.r.o., Palouky 1366, 253 01
Hostivice, Tsjechische Republiek
Oorspronkelijke benaming van het ingevoerde geneesmiddel in Spanje:
Neurontin 300 mg cápsulas duras
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Neurontin 100 mg harde capsules
Neurontin 300 mg harde capsules
Neurontin 400 mg harde capsules
gabapentine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Diverse vormen van epilepsie (aanvallen die in eerste instantie tot bepaalde delen van de hersenen
beperkt blijven, ongeacht of de aanval zich uitbreidt naar andere delen van de hersenen). De arts
die u, of uw kind vanaf de leeftijd van 6 jaar behandelt zal Neurontin voorschrijven voor de
behandeling van de epilepsie als de toestand met de huidige behandeling niet volledig onder
controle wordt gehouden. U, of uw kind vanaf de leeftijd van 6 jaar dient Neurontin te gebruiken
in aanvulling op de huidige behandeling, tenzij de arts anders voorschrijft. Neurontin kan ook op
zichzelf worden gebruikt om volwassenen en kinderen boven 12 jaar te behandelen.
Perifere neuropathische pijn (lang aanhoudende pijn door beschadiging van de zenuwen). Perifere
neuropathische pijn (voornamelijk optredend in de armen en/of benen) kan worden veroorzaakt
door diverse aandoeningen, zoals diabetes en gordelroos. De pijn kan worden omschreven als hete,
brandende of kloppende pijn, pijnscheuten, steken, scherpe pijn, kramp, schrijnende pijn,
tintelingen, verstijving, speldenprikken enz.
2.Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt:
als u lijdt aan een nieraandoening kan uw arts u een aangepast doseerschema voorschrijven
als u hemodialyse moet ondergaan (om afvalstoffen te verwijderen vanwege een nieraandoening),
informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte optreedt
als u symptomen ontwikkelt zoals aanhoudende maagpijn, misselijkheid of braken, neem dan
meteen contact op met uw arts aangezien dit symptomen kunnen zijn van acute pancreatitis (een
ontstoken alvleesklier).
als u klachten hebt die het centraal zenuwstelsel of de ademhaling betreffen of als u ouder bent dan
65 jaar, kan uw arts een ander doseringsschema voorschrijven.
beïnvloeden.
kan de uitslag van sommige laboratoriumonderzoeken beïnvloeden. Als u voor onderzoek een
urinemonster moet afgeven, vertel uw arts of ziekenhuis dan wat u gebruikt.
Waarop moet u letten met eten?
Neurontin kan met of zonder voedsel worden ingenomen.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Neurontin mag niet worden gebruikt tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts anders voorschrijft.
Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, dienen een effectief anticonceptiemiddel te gebruiken.
Er zijn geen studies waarbij specifiek is gekeken naar het gebruik van gabapentine bij zwangere
vrouwen. Daarentegen is bij het gebruik van andere geneesmiddelen om epileptische aanvallen te
behandelen een toegenomen risico gemeld van schadelijkheid bij de baby in ontwikkeling, met name
indien meer dan één epilepsiemiddel is genomen op hetzelfde tijdstip. Daarom dient u, indien
mogelijk, te proberen om slechts één geneesmiddel tegen epileptische aanvallen te gebruiken tijdens
de zwangerschap en alleen op advies van uw arts.
Waarschuw uw arts onmiddellijk wanneer u zwanger wordt, vermoedt dat u zwanger bent of van plan
bent om zwanger te worden terwijl u Neurontin gebruikt. Stop niet plotseling met het gebruik van dit
geneesmiddel aangezien dit kan leiden tot een doorbraakaanval die ernstige gevolgen kan hebben voor
u en uw kind.
Borstvoeding
Gabapentine, de werkzame stof van Neurontin, gaat over in de moedermelk. Omdat het effect op het
kind niet bekend is, wordt het geven van borstvoeding niet aanbevolen tijdens het gebruik van
Neurontin.
Vruchtbaarheid
Er is geen effect op de vruchtbaarheid in dieronderzoek.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Neurontin kan duizeligheid, draaierigheid en vermoeidheid veroorzaken. U mag geen voertuig
besturen, ingewikkelde machines bedienen en aan andere mogelijk gevaarlijke activiteiten deelnemen
totdat u weet of dit geneesmiddel uw vermogen om deze activiteiten uit te voeren beïnvloedt.
Neurontin bevat lactose
Neurontin, harde capsules bevatten lactose (een soort suiker). Als uw arts u heeft verteld dat u
bepaalde soorten suiker niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel
gaat gebruiken.
Neurontin bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per harde capsule van 100 mg, 300 mg en 400
mg, dat wil zeggen dat het in wezen `natriumvrij' is.
uw
arts
stapsgewijs
worden
verhoogd
tot
maximaal
zwelling van de lippen en het gelaat, huiduitslag of roodheid en/of haaruitval (dit kunnen
symptomen zijn van een ernstige allergische reactie)
aanhoudende buikpijn, zich ziek voelen en ziek zijn, aangezien dit symptomen kunnen zijn
van acute pancreatitis (een ontstoken alvleesklier)
ademhalingsproblemen, afhankelijk van de ernst waarvan u spoedeisende hulp en intensieve
zorg nodig zou kunnen hebben om normaal te kunnen blijven ademhalen
Neurontin kan een ernstige of levensbedreigende allergische reactie veroorzaken die uw huid
of andere delen van uw lichaam zoals uw lever of bloedcellen kan treffen. Huiduitslag kan al
dan niet optreden wanneer u deze reactie heeft. Het is mogelijk dat u gehospitaliseerd moet
worden of Neurontin stopzetten.
Contacteer onmiddellijk uw arts als een van de volgende symptomen optreedt :
huiduitslag
netelroos
koorts
gezwollen klieren die niet verdwijnen
zwelling van uw lippen en tong
geelkleuren van uw huid of het oogwit
ongewone blauwe plekken of bloedingen
ernstige vermoeidheid of zwakte
onverwachte spierpijn
frequente infecties
Deze symptomen kunnen de voortekenen van een ernstige reactie zijn. Een arts moet u
onderzoeken om te beslissen of u Neurontin moet blijven innemen.
Als u hemodialyse moet ondergaan, informeer dan uw arts als er bij u spierpijn en/of -zwakte
optreedt.
Andere bijwerkingen zijn:
Zeer vaak: (waar meer dan 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Virale infectie
Slaperigheid, duizeligheid, gebrek aan coördinatie
Zich moe voelen, koorts
Vaak: (waar tot 1 op 10 mensen last van kan hebben)
Longontsteking, luchtweginfecties, infectie van de urinewegen, oorontsteking of andere infecties
Laag aantal witte bloedlichaampjes
Anorexia, toegenomen eetlust
Woedeaanvallen gericht op anderen, verwarring, stemmingswisselingen, depressie, angst,
zenuwachtigheid, moeite met denken
Convulsies, spastische bewegingen, moeite met praten, geheugenverlies, trillen, slapeloosheid,
hoofdpijn, gevoelige huid, verminderde gewaarwording (verdoofd gevoel), coördinatiestoornissen,
ongewone oogbewegingen, toegenomen, verminderde of afwezige reflexen
Wazig zien, dubbel zien
Duizeligheid
Hoge bloeddruk, blozen of vaatverwijding
Moeite met ademen, bronchitis, zere keel, hoesten, droge neus
Braken, misselijkheid, tandproblemen, ontstoken tandvlees, diarree, maagpijn, maag- en
darmstoornissen, verstopping, droge mond of keel, winderigheid
symptomen
Afname van het aantal witte bloedlichaampjes, gewichtstoename
Onopzettelijk letsel, botbreuk, schaafverwonding
Bovendien werden in klinische studies bij kinderen vaak agressief gedrag en spastische
bewegingen gemeld.
Soms: (waar tot 1 op 100 mensen last van kan hebben)
Agitatie (een toestand van langdurige rusteloosheid en onbedoelde en doelloze bewegingen)
Allergische reactie, bijvoorbeeld netelroos
Verminderde beweging
Snelle hartslag
Problemen met slikken
Zwelling die het gelaat, de romp en de ledematen betreft
Abnormale resultaten van de bloedonderzoeken die op leverproblemen zouden kunnen duiden
Geestelijke aftakeling
Vallen
Stijging van het suikergehalte in het bloed (vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
Zelden: (waar tot 1 op 1.000 mensen last van kan hebben)
Daling van het suikergehalte in het bloed (vaakst waargenomen bij patiënten met diabetes)
Bewustzijnsverlies
Moeite met ademhalen, oppervlakkige ademhaling (ademdepressie)
De volgende bijwerkingen zijn gemeld nadat Neurontin in de handel werd gebracht:
Afname van bloedplaatjes (cellen die de bloedstolling bevorderen)
Hallucinaties
Problemen met abnormale bewegingen, zoals kronkelen, spastische bewegingen en stijfheid
Oorsuizingen
Een geheel van bijwerkingen die terzelfder tijd verschijnen en gezwollen lymfknopen (geïsoleerde
kleine uitstekende knobbels onder de huid), koorts, roodheid en leverontsteking kunnen omvatten
Geel kleuren van huid en ogen (geelzucht), ontsteking van de lever
Acute nierinsufficiëntie, incontinentie
Vergroting van het borstweefsel, borstvergroting
Bijwerkingen als gevolg van abrupt stoppen met het gebruik van gabapentine (angst,
slapeloosheid, misselijkheid, pijn, zweten), pijn op de borst
Afbraak van spiervezels (rhabdomyolyse)
Veranderingen van de resultaten van de bloedonderzoeken (verhoging van de creatinine-
fosfokinase-waarden)
Problemen met seksueel functioneren, waaronder onmogelijk een orgasme kunnen bereiken,
uitgestelde ejaculatie
Laag natriumgehalte in het bloed
Anafylaxie (ernstige, mogelijk levensbedreigende allergische reactie met moeilijk ademen,
zwelling van de lippen, keel en tong, en verlaagde bloeddruk (hypotensie) waarvoor spoedeisende
behandeling nodig is)
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel, Madou (website: www.fagg.be; e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be).
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
6.Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is gabapentine. Elke harde gelatinecapsule bevat 100 mg, 300 mg of
400 mg gabapentine.
De andere stoffen in dit middel zijn:
Capsule-inhoud: lactosemonohydraat, maïszetmeel en talk.
Capsulewand: gelatine, gezuiverd water en natriumlaurilsulfaat.
De capsules van 100 mg bevatten de kleurstof E171 (titaniumdioxide), de capsules van 300 mg
bevatten de kleurstoffen E171 (titaniumdioxide) en E172 (geel ijzeroxide) en de capsules van 400 mg
bevatten de kleurstoffen E171 (titaniumdioxide) en E172 (geel ijzeroxide en rood ijzeroxide). De
drukinkt die op alle capsules wordt gebruikt bevat schellak, E171 (titaniumdioxide) en E132
(indigokarmijnaluminiumlak).
Hoe ziet Neurontin eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De 100 mg harde capsules zijn witte capsules met de vermeldingen `Neurontin 100 mg' en `PD'.
De 300 mg harde capsules zijn gele capsules met de vermeldingen `Neurontin 300 mg' en `PD'.
De 400 mg harde capsules zijn oranje capsules met de vermeldingen `Neurontin 400 mg' en `PD'.
Verkrijgbaar in PVC/PVDC/aluminium blisterverpakkingen van 20, 30, 50, 60, 84, 90, 98, 100, 200,
500, 1000 capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze: geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het ingevoerde geneesmiddel:
Parke Davis, S.L.
Grupo Pfizer
Avda. de Europa 20-B
Parque Empresarial La Moraleja
28108 Alcobendas (Madrid)
Spanje
Fabrikant van het ingevoerde geneesmiddel:
Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH
Betriebsstätte Freiburg
Mooswaldallee 1
D-79090 Freiburg
Duitsland
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen van het referentiegeneesmiddel in
België:
Upjohn BV
Pleinlaan 17
B-1050 Brussel
België
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende naam:
Neurontin
Naam van de
Naam van het geneesmiddel
lidstaat
Oostenrijk
Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin 400 mg Hartkapseln
België/Luxemburg
Neurontin 100 mg gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 300 mg
gélules/harde capsules/Hartkapseln, Neurontin 400 mg gélules/harde
capsules/Hartkapseln
Cyprus
Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
Tsjechische
Neurontin 100 mg, Neurontin 300 mg, Neurontin 400 mg
Republiek
Denemarken
Neurontin
Estland
Neurontin
Finland
Neurontin 300 mg kapseli, kova, Neurontin 400 mg kapseli, kova
Frankrijk
Neurontin 100 mg gélule, Neurontin 300 mg gélule, Neurontin 400 mg gélule
Duitsland
Neurontin 100 mg Hartkapseln, Neurontin 300 mg Hartkapseln, Neurontin
400 mg Hartkapseln
Griekenland
Neurontin 300 mg hard capsule, Neurontin 400 mg hard capsule
Hongarije
Neurontin 100 mg kemény kapszula, Neurontin 300 mg kemény kapszula,
Neurontin 400 mg kemény kapszula
Ijsland
Neurontin
Ierland
Neurontin 100 mg hard capsules, Neurontin 300 mg hard capsules, Neurontin
400 mg hard capsules
Italië
Neurontin 100 mg Capsule Rigide, Neurontin 300 mg Capsule Rigide,
Neurontin 400 mg Capsule Rigide
Letland
Neurontin 100 mg ciets kapsulas, Neurontin 300 mg ciets kapsulas,
Neurontin 400 mg ciets kapsulas
Litouwen
Neurontin
Nederland
Neurontin 100, harde Capsules 100 mg, Neurontin 300, harde Capsules 300
mg, Neurontin 400, harde Capsules 400 mg
Noorwegen
Neurontin 100, Neurontin 300, Neurontin 400
Portugal
Neurontin
Slowakije
Neurontin 100 mg tvrdé kapsuly, Neurontin 300 mg tvrdé kapsuly, Neurontin
400 mg tvrdé kapsuly
Slovenië
Neurontin 100 mg trde kapsule, Neurontin 300 mg trde kapsule, Neurontin
400 mg trde kapsule
Spanje
Neurontin 300 mg capsulas duras, Neurontin 400 mg Capsulas Duras
Zweden
Neurontin
Verenigd
Neurontin 100 mg Hard Capsules, Neurontin 300 mg Hard Capsules,
Koninkrijk
Neurontin 400 mg Hard Capsules
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
