Nevirapine accord 400 mg

Nevirapine Accord 400 mg tabletten met verlengde afgifte
nevirapine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nevirapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nevirapine Accord en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nevirapine Accord behoort tot een groep van geneesmiddelen die hiv-remmers worden genoemd en
wordt gebruikt bij de behandeling van een humaan immunodeficiëntievirus (hiv-1-) infectie.
Het werkzame bestanddeel van dit geneesmiddel is nevirapine. Nevirapine behoort tot een klasse
van hiv-remmers die non-nucleoside reverse transcriptase remmers (NNRTI's) worden genoemd.
Reverse transcriptase is een enzym dat hiv nodig heeft om zich te vermeerderen. Nevirapine
verhindert dat reverse transcriptase zijn werking kan uitvoeren. Hierdoor helpt Nevirapine Accord
de hiv-1-infectie te onderdrukken.
Nevirapine Accord is bedoeld voor de behandeling van met hiv-1 geïnfecteerde volwassenen,
jongeren en kinderen van 3 jaar en ouder die tabletten kunnen slikken. U moet Nevirapine Accord
in combinatie met andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal aangeven welke geneesmiddelen
voor u het beste zijn.
Nevirapine Accord tabletten met verlengde afgifte mogen alleen gebruikt worden na een
gewenningsperiode van 14 dagen met Nevirapine Accord tabletten met directe afgifte of
Nevirapine Accord suspensie voor oraal gebruik. Als u Nevirapine Accord al langer gebruikt
kunt u direct overgaan op Nevirapine Accord tabletten met verlengde afgifte.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U heeft Nevirapine Accord eerder gebruikt en toen moest u stoppen met de behandeling
omdat u last had van:
-
ernstige huiduitslag
- huiduitslag met andere verschijnselen zoals:
- koorts
- blaarvorming
- pijn in de mond
- oogontsteking
zwelling van het gezicht
- zwellingen
- kortademigheid
- spierpijn of gewrichtspijn
- algemeen gevoel van ziek zijn
- buikpijn
- overgevoeligheidsreacties (allergische reacties)
- ontsteking van de lever (hepatitis).
- U lijdt aan een ernstige leverziekte.
- U moest in het verleden stoppen met het gebruik van Nevirapine Accord omdat de werking
van de lever veranderde.
- U gebruikt een geneesmiddel dat het kruidenpreparaat sint-janskruid (Hypericum perforatum)
bevat. Dit kruidenpreparaat kan de werking van Nevirapine Accord verminderen.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt.
Tijdens de eerste 18 weken van de behandeling met Nevirapine Accord is het zeer
belangrijk dat u en uw arts goed letten op verschijnselen van leverschade of huiduitslag.
Deze reacties kunnen ernstig en zelfs levensbedreigend worden. U heeft het grootste risico
op deze reacties tijdens de eerste 6 weken van de behandeling.
Als u ernstige huiduitslag krijgt of als er overgevoeligheid optreedt DAN DIENT U TE
STOPPEN MET HET GEBRUIK VAN NEVIRAPINE ACCORD EN MOET U DIRECT
CONTACT OPNEMEN MET UW ARTS, omdat deze reacties mogelijk levensbedreigend
kunnen zijn en tot de dood kunnen leiden.
Overgevoeligheid uit zich in de vorm van huiduitslag samen met andere bijwerkingen zoals:
-
koorts
-
blaarvorming
-
pijn in de mond
-
oogontsteking
-
zwelling in het gezicht
-
zwellingen
-
kortademigheid
-
spierpijn of gewrichtspijn
-
algemeen gevoel van ziek zijn
-
buikpijn.
Als u alleen milde huiduitslag heeft zonder de andere bijwerkingen, informeer dan toch
onmiddellijk uw arts. Hij zal u adviseren of u moet stoppen met het innemen van Nevirapine
Accord .
Als u symptomen ervaart, die kunnen duiden op leverschade, zoals:
-
verlies van eetlust
-
misselijkheid
-
overgeven
-
gele huid (geelzucht)
-
buikpijn
dan dient u onmiddellijk te stoppen met het gebruik van Nevirapine Accord en moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Als er ernstige lever-, huid- of overgevoeligheidsreacties ontstaan gedurende het gebruik
van Nevirapine Accord , NEEM NEVIRAPINE ACCORD DAN NIET IN voordat u heeft
gesproken met uw arts.
U dient de dosering van Nevirapine Accord , zoals voorgeschreven door uw arts, nauwkeurig
te volgen.
Dit is vooral belangrijk gedurende de eerste 14 dagen van de behandeling (zie voor
meer informatie `Hoe gebruikt u dit middel?').
vrouwen
- patiënten geïnfecteerd met hepatitis B of C
- patiënten met afwijkende leverfunctiewaarden
- niet eerder behandelde patiënten met hogere CD4-waarden bij de start van de behandeling
met Nevirapine Accord (vrouwen meer dan 250 cellen/mm³, mannen meer dan 400
cellen/mm³)
- voorbehandelde patiënten met een aantoonbare hiv-1 virale load in het plasma en hogere CD4-
waarden bij de start van de Nevirapine Accord behandeling (vrouwen meer dan 250
cellen/mm³, mannen meer dan 400 cellen/mm³).
Bij sommige patiënten met een gevorderde hiv-infectie (AIDS) die al eens opportunistische
infecties (op AIDS duidende aandoeningen) hebben gehad, kunnen kort na het starten van hiv-
remmers ontstekingsverschijnselen optreden, horend bij eerder doorgemaakte infecties.
Vermoedelijk zijn deze symptomen het gevolg van verbetering van de afweer, waardoor het
lichaam in staat is zich teweer te stellen tegen infecties die er, mogelijk zonder duidelijke
symptomen, al waren. Licht onmiddellijk uw arts in als u infectieverschijnselen opmerkt.
Naast opportunistische infecties, kunnen ook auto-immuunziekten (een aandoening die ontstaat
wanneer het immuunsysteem gezond lichaamsweefsel aanvalt) optreden nadat u bent gestart met
het innemen van geneesmiddelen voor de behandeling van uw hiv-infectie. Auto-immuunziekten
kunnen vele maanden na het starten van de behandeling optreden. Als u merkt dat u symptomen
van een infectie krijgt of andere symptomen zoals spierzwakte, zwakte die begint in de handen
en voeten en zich naar boven verplaatst in de richting van de romp van het lichaam,
hartkloppingen, beven of hyperactiviteit, neem dan voor de vereiste behandeling onmiddellijk
contact op met uw arts.
Bij patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kan herverdeling van het
lichaamsvet optreden. Als u veranderingen in uw lichaamsvet opmerkt, neem dan contact op
met uw arts (zie rubriek 4 `Mogelijke bijwerkingen').
Sommige patiënten die een combinatie van hiv-remmers krijgen, kunnen een botaandoening
krijgen die osteonecrose wordt genoemd (afsterven van botweefsel veroorzaakt door verminderde
bloedtoevoer naar het bot). Enkele risicofactoren die de kans op ontwikkeling van deze
aandoening vergroten zijn: de duur van de behandeling met een combinatie van hiv-remmers,
gebruik van corticosteroïden, alcoholgebruik, een ernstig verzwakt afweersysteem en een hoge
Body Mass Index (overgewicht). Verschijnselen van osteonecrose zijn stijfheid en pijn in de
gewrichten (in het bijzonder in de heupen, knieën en schouders) en moeilijk kunnen bewegen.
Wanneer u een van deze verschijnselen opmerkt, licht dan uw arts in.
Vertel het uw arts als u gelijktijdig nevirapine en zidovudine gebruikt. Uw arts kan dan eventueel
uw witte bloedcellen controleren.
Neem geen Nevirapine Accord na een blootstelling aan hiv, tenzij u gediagnostiseerd bent met hiv
en uw arts u gezegd heeft dat u Nevirapine Accord moet gebruiken. Nevirapine Accord geneest de
hiv-infectie niet. Het is dus nog steeds mogelijk dat u infecties en andere aandoeningen ontwikkelt.
Het is daarom belangrijk dat u onder controle blijft van uw arts. U kunt nog steeds hiv doorgeven
als u dit geneesmiddel gebruikt, ofschoon het risico wordt verlaagd door effectieve antiretrovirale
therapie. Spreek met uw arts over de voorzorgsmaatregelen die nodig zijn om het besmetten van
andere mensen te voorkomen.
Prednison mag niet worden gebruikt voor de behandeling van aan Nevirapine Accord
gerelateerde uitslag.
Als u orale anticonceptiva (bv. `de pil') of andere hormonale methodes gebruikt om niet
zwanger te worden tijdens de behandeling met Nevirapine Accord , moet u hiernaast ook
anticonceptie barrièremiddelen (bv. condooms) gebruiken om zwangerschap en verdere hiv-
overdracht te voorkomen.
Vraag uw arts om advies voordat u dit geneesmiddel inneemt als u een postmenopauzale
Sommige patiënten die andere formuleringen van nevirapine tabletten met verlengde afgifte
hebben gehad, hebben restanten van de tablet in de ontlasting gemeld, die soms op hele tabletten
leken. Op basis van de beschikbare gegevens is het aangetoond dat dit geen invloed heeft op de
werkzaamheid van deze andere formuleringen.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nevirapine Accord 400 mg tabletten met verlengde afgifte zijn geschikt voor kinderen, als zij:
-
8 jaar of ouder zijn èn 43,8 kg of meer wegen
- ouder dan 3 jaar en jonger dan 8 jaar zijn èn 25 kg of meer wegen
- een lichaamsoppervlak van 1,17 m2 of meer hebben.
Voor kleinere kinderen kan er worden gekeken of er tabletten met verlengde afgifte met een
lagere sterkte of andere geschikte formuleringen (bijv. een suspensie voor oraal gebruik)
beschikbaar zijn.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nevirapine Accord nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden
gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Breng uw arts op de hoogte van alle andere
geneesmiddelen die u gebruikt voordat u begint met Nevirapine Accord . Uw arts kan dan in de
gaten houden of uw andere geneesmiddelen nog steeds het gewenste effect hebben en indien
nodig de dosering aanpassen. Lees nauwkeurig de bijsluiters van alle andere hiv-remmers die u
gebruikt in combinatie met Nevirapine Accord .
Het is vooral van belang dat u uw arts inlicht als u één of meer van de volgende geneesmiddelen
gebruikt of kort geleden heeft gebruikt:
-
sint-janskruid (Hypericum perforatum, medicatie bij de behandeling van depressie)
- rifampicine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
- rifabutine (medicatie bij de behandeling van tuberculose)
- macroliden, bv. clarithromycine (medicatie om bacteriële infecties te behandelen)
- fluconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
- ketoconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
- itraconazol (medicatie tegen schimmelinfecties)
- methadon (medicatie gebruikt voor de behandeling van opiaatverslaafden)
- cumarinederivaten (een antistollingsmiddel ­ bloedverdunner)
- hormonale anticonceptiva (`de pil')
- atazanavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
- lopinavir/ritonavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
- fosamprenavir (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
- efavirenz (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
- etravirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
- rilpivirine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
- delavirdine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
- zidovudine (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen)
- boceprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C)
- telaprevir (een geneesmiddel voor de behandeling van hepatitis C)
- elvitegravir/cobicistat (een ander geneesmiddel om een hiv-infectie te behandelen).
Uw arts zal het effect van Nevirapine Accord en van deze geneesmiddelen nauwkeurig in de
gaten houden, wanneer u deze geneesmiddelen tegelijkertijd met Nevirapine Accord gebruikt.
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Nevirapine Accord kan zonder bezwaar met voedsel of drank worden ingenomen.
Tijdens de behandeling met Nevirapine Accord moet u stoppen met het geven van
borstvoeding. Over het algemeen wordt geadviseerd om geen borstvoeding te geven wanneer
u met hiv geïnfecteerd bent, omdat het mogelijk is dat uw baby geïnfecteerd wordt met hiv via
de moedermelk.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Als u Nevirapine Accord inneemt, kunt u last hebben van vermoeidheid. Wees voorzichtig met
activiteiten zoals deelname aan het verkeer of het gebruik van gereedschap of machines. Als u last
heeft van vermoeidheid moet u mogelijk gevaarlijke taken zoals deelname aan het verkeer of het
gebruiken van machines of gereedschap vermijden.
Nevirapine Accord bevat lactose
Nevirapine Accord tabletten met verlengde afgifte bevatten lactose (melksuiker).
Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met
uw arts voordat u Nevirapine Accord inneemt.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
U moet Nevirapine Accord niet als enig geneesmiddel gebruiken. U moet Nevirapine Accord met
tenminste twee andere hiv-remmers gebruiken. Uw arts zal voor u de meest geschikte
geneesmiddelen kiezen.
Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Dosering:
Bij volwassenen:
De dosering is eenmaal daags 1 tablet van Nevirapine Accord 200 mg gedurende de eerste 14
dagen van de behandeling (gewenningsperiode). Een aparte verpakking met Nevirapine Accord
200 mg tabletten is misscien verkrijgbaar voor de gewenningsperiode om de behandeling te
starten. Na 14 dagen is de gebruikelijke
dosering eenmaal daags 1 tablet met verlengde afgifte van 400 mg.
Het is zeer belangrijk dat u gedurende de eerste 14 dagen (de gewenningsperiode) slechts één tablet
Nevirapine Accord van 200 mg per dag gebruikt. Als u gedurende deze periode huiduitslag krijgt,
neem dan contact op met uw arts en start niet met het innemen van Nevirapine Accord tabletten met
verlengde afgifte.
De 14 daagse `gewenningsperiode' verlaagt de kans op het ontstaan van huiduitslag.
Als u al langer Nevirapine Accord tabletten met directe afgifte of orale suspensie gebruikt, dan
kunt u zonder gewenningsperiode overgaan op tabletten met verlengde afgifte.
Omdat Nevirapine Accord altijd gecombineerd moet worden met andere hiv-remmers, dient u de
gebruiksaanwijzing van die andere geneesmiddelen nauwkeurig op te volgen. Deze staan
beschreven in de bijsluiters van deze geneesmiddelen.
Nevirapine Accord is in dit land misschien ook verkrijgbaar als tabletten met verlengde afgifte
met een lagere sterkte (voor kinderen van 3 jaar en ouder na de gewenningsperiode) of als een
suspensie voor oraal gebruik (voor alle leeftijdsgroepen).
U moet zo lang doorgaan met het innemen van Nevirapine Accord tabletten als uw arts u gezegd
Als de werking van uw nieren of lever in enige mate verminderd is, mag u alleen Nevirapine 200
mg tabletten of een nevirapine 50 mg/5 ml suspensie voor oraal gebruik gebruiken, die wellicht
beschikbaar zijn in uw land.
Nevirapine Accord tabletten met verlengde afgifte mogen alleen via de mond worden ingenomen.
Kauw niet op de tabletten met verlengde afgifte. Nevirapine Accord mag met of zonder voedsel
worden ingenomen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
Neem niet meer Nevirapine Accord in dan is voorgeschreven door uw arts en dan is beschreven in
deze bijsluiter. Op dit moment is er weinig bekend over de effecten van een overdosering
Nevirapine Accord . Wanneer u teveel Nevirapine Accord heeft ingenomen, raadpleeg dan uw arts.
Wanneer u teveel van Lopinavir/Ritonavir Accord heeft gebruikt of ingenomen, neem dan
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Probeer geen enkele dosis over te slaan. Als u binnen 12 uur na het geplande tijdstip van inname
merkt dat u een dosis vergeten bent, dan neemt u deze dosis alsnog zo snel mogelijk in. Als u meer
dan 12 uur te laat bent, slaat u de dosis over en neemt u de volgende dosis op het normale tijdstip in.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u alle doses op het juiste tijdstip inneemt:
-
wordt de werkzaamheid van de combinatie van de antiretrovirale geneesmiddelen enorm
verhoogd
- wordt de kans dat het hiv-virus waarmee u geïnfecteerd bent resistent wordt voor
antiretrovirale middelen verkleind.
Het is van groot belang dat u Nevirapine Accord altijd op de juiste manier, zoals hierboven
beschreven, blijft innemen. U mag alleen stoppen met de behandeling na overleg met uw arts.
Wanneer u langer dan 7 dagen bent gestopt met het innemen van Nevirapine Accord , moet u
opnieuw beginnen met de 14-daagse gewenningsperiode met nevirapine tabletten (zoals hierboven
beschreven) voordat u de eenmaaldaagse dosering met Nevirapine Accord tabletten met verlengde
afgifte mag hervatten.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw
arts of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Tijdens de hiv-behandeling kan er een toename in gewicht en een stijging van de serumlipiden-
en bloedglucosewaarden optreden. Dit wordt gedeeltelijk veroorzaakt door een herstel van uw
gezondheid en door uw levensstijl. In het geval van een stijging van de serumlipidenwaarden kan
het soms worden veroorzaakt door de hiv-middelen zelf. Uw arts zal u op deze veranderingen
testen.
Zoals alle geneesmiddelen kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Zoals is vermeld onder de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?',
zijn ernstige en levensbedreigende huidreacties en ernstige leverschade de belangrijkste
Als u ooit enige vorm van huiduitslag ziet, informeer dan onmiddellijk uw arts.
Meestal is de huiduitslag mild of matig. Bij sommige patiënten treedt echter een ernstige
huiduitslag op, beginnend met huidblaasjes, die levensbedreigend kan zijn (Stevens-Johnson
syndroom en toxisch epidermale necrolyse). Enkele gevallen met dodelijke afloop zijn
gerapporteerd. De meeste gevallen van zowel ernstige huiduitslag als milde of matige huiduitslag
treden op in de eerste zes weken van de behandeling.
Als bij u huiduitslag optreedt en u voelt zich ook ziek, dan moet u onmiddellijk uw arts informeren.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties) kunnen voorkomen. Soms treedt ernstige en acute
overgevoeligheid (anafylaxie) op met verschijnselen zoals:
-
huiduitslag
- zwelling van het gezicht
- moeilijk ademhalen (bronchiale spasmen)
- anafylactische shock.
Overgevoeligheidsreacties kunnen ook optreden in de vorm van huiduitslag met andere
bijwerkingen, zoals:
-
koorts
- blaarvorming op uw huid
- pijn in de mond
- oogontsteking
- zwelling van het gezicht
- zwellingen
- kortademigheid
- spierpijn of gewrichtspijn
- een afname van het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
- een algemeen gevoel van ziek zijn
- ernstige lever- of nierproblemen (lever- of nierfalen).
Licht uw arts onmiddellijk in als u last heeft van huiduitslag en één van de andere verschijnselen
van een overgevoeligheidsreactie. Zulke reacties kunnen levensbedreigend zijn.
Afwijkingen in de werking van de lever zijn waargenomen bij het gebruik van Nevirapine Accord ,
waaronder enkele gevallen van leverontsteking (hepatitis), die plotseling kan optreden en heftig kan
zijn (fulminante hepatitis), en leverfalen. Beide kunnen een dodelijke afloop hebben.
Licht uw arts in als u last heeft van één van de volgende verschijnselen die kunnen duiden op
leverschade:
-
verminderde eetlust
- misselijkheid
- braken
- gele huid (geelzucht)
- buikpijn.
De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die nevirapine
200 mg tabletten tijdens de 14-daagse gewenningsperiode hebben gebruikt.
Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten):
-
huiduitslag
- koorts
- hoofdpijn
- buikpijn
misselijkheid
- dunne ontlasting (diarree)
- vermoeidheid.
Soms (optredend bij 1 op de 100 patiënten):
-
allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
- allergische reactie gekenmerkt door huiduitslag, zwelling van het gezicht, moeilijk
ademhalen (bronchiale spasmen) of anafylactische shock
- geneesmiddelenreactie met een effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenreactie met
meer
dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de
rest van het lichaam)
- plotselinge en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)
- ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom/toxische
epidermale necrolyse)
- gele huid (geelzucht)
- netelroos (urticaria)
- plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
(angioneurotisch oedeem)
- overgeven
- spierpijn (myalgie)
- gewrichtspijn (artralgie)
- verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
- afwijkingen in de werking van de lever
- afname in bloedfosfor
- toename bloeddruk.
Zelden (optredend bij 1 op de 1000 patiënten):
-
ontsteking van de lever (hepatitis)
- verminderd aantal rode bloedcellen (anemie).
De bijwerkingen die hieronder worden beschreven zijn ondervonden door patiënten die nevirapine
tabletten met verlengde afgifte éénmaal daags tijdens de onderhoudsperiode hebben gebruikt.
Vaak (optredend bij 1 op de 10 patiënten):
-
huiduitslag
- hoofdpijn
- buikpijn
- misselijkheid
- ontsteking van de lever (hepatitis)
- vermoeidheid
- afwijkingen in de werking van de lever
- koorts
- overgeven
- dunne ontlasting (diarree).
Soms (optredend bij 1 op de 100 patiënten):
-
allergische reacties (overgevoeligheidsreacties)
- allergische reactie gekenmerkt door huiduitslag, zwelling van het gezicht, moeilijk
ademhalen (bronchiale spasmen) of anafylactische shock
- geneesmiddelenreactie met een effect op de rest van het lichaam (geneesmiddelenreactie met
meer
dan normaal voorkomen van een bepaald type witte bloedcel (eosinofilie) en effecten op de
rest van het lichaam)
- plotseling en heftige ontsteking van de lever (fulminante hepatitis)
- ernstige en levensbedreigende huiduitslag (Stevens-Johnson syndroom/toxische
epidermale necrolyse)
verminderd aantal rode bloedcellen (anemie)
- verminderd aantal witte bloedcellen (granulocytopenie)
- gele huid (geelzucht)
- netelroos (urticaria)
- plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel of tong),
ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie
(angioneurotisch oedeem)
- spierpijn (myalgie)
- gewrichtspijn (artralgie)
- afname in bloedfosfor
- toename bloeddruk.
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld bij het gebruik van Nevirapine Accord in combinatie
met andere hiv-remmers:
-
verminderd aantal rode bloedcellen of bloedplaatjes
- alvleesklierontsteking
- verminderde of abnormale gevoeligheid van de huid.
Deze verschijnselen worden doorgaans in verband gebracht met de andere hiv-remmers en
kunnen worden verwacht wanneer Nevirapine Accord in combinatie met andere middelen wordt
gebruikt; het is echter onwaarschijnlijk dat deze bijwerkingen worden veroorzaakt door de
behandeling met Nevirapine Accord .
Extra bijwerkingen die bij kinderen en jongeren tot 18 jaar kunnen voorkomen
Een afname in het aantal witte bloedcellen (granulocytopenie) kan optreden, dit komt vaker voor bij
kinderen. Een afname in het aantal rode bloedcellen (anemie), die gerelateerd kan zijn aan de
behandeling met nevirapine, komt ook vaker voor bij kinderen. Net zoals bij huiduitslag dient u uw
arts te informeren over alle bijwerkingen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be.
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid
van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos, fles
en doordrukstrip. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities.
Nevirapine Accord moet binnen 30 dagen na opening van de fles worden gebruikt.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
Inhoud van de verpakking en overige
informatie Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is nevirapine. Een tablet bevat 400 mg nevirapine.
- De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat, hypromellose en
magnesiumstearaat.
Hoe ziet Nevirapine Accord eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nevirapine Accord 400 mg tabletten met verlengde afgifte zijn witte tot vaalwitte, ovale,
dubbelbolle tabletten van ongeveer 9,3 x 19,2 mm, met de opdruk 'H' op de ene kant en 'N1'op de
andere kant. De tablet met verlengde afgifte mag niet in tweeën worden gedeeld.
Nevirapine Accord 400 mg tabletten met verlengde afgifte wordt geleverd in blisterverpakkingen
met 30x1 of 90x1 tabletten met verlengde afgifte en HDPE-flessen met 30 tabletten met verlengde
afgifte. Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526KV Utrecht
Nederland
Fabrikant
Accord Healthcare Limited
Sage House, 319 Pinner Road
North Harrow, Middlesex, HA1 4HF
Verenigd Koninkrijk
Pharmadox Healthcare, Ltd.
KW20A Kordin Industrial Park,
Paola, PLA 3000, Malta
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
Nevirapine Accord 400 mg tabletten met verlengde afgifte : BE512551- BE512560
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Naam van de lidstaat
Naam van het geneesmiddel
Nederland
Nevirapine Accord 400mg tabletten met verlengde afgifte
Oostenrijk
Nevirapine Accord 400 mg ­ Retardtabletten
België
Nevirapine Accord 400mg comprimés à libérationprolongée/ tabletten met
verlengde afgifte/Retardtabletten
Cyprus
Nevirapine Accord 400mg Prolonged release tablets
Duitsland
Nevirapin Accord 400 mg Retardtabletten
Estland
Nevirapine Accord
Spanje
Nevirapina Accord 400mg comprimidos de liberación prolongada EFG
Finland
Nevirapine Accord 400mg depottabletit
Frankrijk
NEVIRAPINE ACCORD LP 400 mg, comprimé à libération prolongé
Italië
Nevirapina Accord
Nevirapine 400 mg prolonged-release tablets
Polen
Nevirapine Accord
Portugal
Nevirapina Accord
Roemenië
Nevirapine Accord mg comprimate cu eliberare prelungita
Verenigd Koninkrijk
Nevirapine 400 mg prolonged-release tablets
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 02/2019.