Nexgard 11,3 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard 11 mg kauwtabletten voor honden 2­4 kg
NexGard 28 mg kauwtabletten voor honden >4­10 kg
NexGard 68 mg kauwtabletten voor honden >10­25 kg
NexGard 136 mg kauwtabletten voor honden >25­50 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:

Werkzaam bestanddeel:

NexGard
Afoxolaner (mg)
kauwtabletten voor honden 2-4 kg
11,3
kauwtabletten voor honden >4-10 kg
28,3
kauwtabletten voor honden >10-25 kg
68
kauwtabletten voor honden >25-50 kg
136

Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2­4 kg) of rechthoekig (tabletten voor
honden >4­10 kg, tabletten voor honden >10­25 kg en tabletten voor honden >25­50 kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoorten
Hond.

4.2 Indicatie(s) voor gebruik met specificatie van de doeldiersoorten
Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens
5 weken. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding
van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes
hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de
werkzame stof.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).

4.3 Contra-indicaties

Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.


Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve
kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik

Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of
van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.


Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per
keer uit de blister verwijderen. Stop de blister met de overgebleven kauwtabletten terug in de
kartonnen doos.
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische
symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
De meest gemelde bijwerkingen waren zelflimiterend en van korte duur
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of
vrouwtjes.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen bekend.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor orale toediening.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,7­7 mg/kg lichaamsgewicht,
in overeenstemming met de volgende tabel:
Lichaamsgewicht
Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
van hond (kg)
NexGard 11 mg
NexGard 28 mg
NexGard
NexGard 136 mg
68 mg
2­4
1

>4­10
1

>10­25

1
>25­50

1
Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden
boven 50 kg lichaamsgewicht. De tabletten mogen niet worden gedeeld.
Methode van toediening:
De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden. Indien de hond de tabletten niet
direct accepteert, kunnen ze worden toegediend met voedsel.
Behandelschema:
Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Maandelijkse intervallen gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen, gebaseerd op lokale
epidemiologische situaties.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis):
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden
bekomen met één maand ertussen. Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling
vereisen. Omdat demodicose een multifactoriële aandoening is, is het aangeraden om ook de
onderliggende aandoening te behandelen indien mogelijk.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis):
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van
het klinische resultaat en huidafkrabsels.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling
met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van twee tot vier weken.

4.11 Wachttijden
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN

Farmacotherapeutische groep:
Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik.
ATCvet-code:
QP53BE01.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen

Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie. Afoxolaner werkt op
ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die worden gemedieerd door de
neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA), waardoor de pre- en postsynaptische transfer van
chloride ionen door de celmembranen wordt geblokkeerd. Dit leidt tot een ongecontroleerde activiteit
van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood. De selectieve
differentiële gevoeligheid van de insect/spinachtige GABA receptoren versus zoogdier-receptoren.

Afoxolaner is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals
Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Rhipicephalus sanguineus,
Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Het diergeneesmiddel doodt vlooien binnen 8 uur en teken binnen 48 uur.
Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de
leefruimte.

5.2 Farmacokinetische eigenschappen

Na orale toediening aan honden werd aangetoond dat afoxolaner een hoge systemische absorptie heeft
na toediening. De absolute biobeschikbaarheid was 74 %. De gemiddelde maximum concentratie
(Cmax) was 1,655 ± 332 ng/ml in plasma, 2­4 uur (Tmax) na een dosis van 2,5 mg/kg afoxolaner.
Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6± 0,6 l/kg en heeft een
systemische klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/hr/kg. De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer
2 weken in de meeste honden; echter, de halfwaardetijd van afoxolaner kan verschillen tussen honden
(bijv. in één studie was t½ in Collies bij 25 mg/kg lichaamsgewicht tot 47,7 dagen) zonder gevolgen
voor de veiligheid. In-vitro experimenten hebben aangetoond dat P-glycoproteïne efflux niet optreedt,
wat bevestigt dat afoxolaner geen substraat is voor de P-glycoproteïne transporters.
Afoxolaner wordt in de hond gemetaboliseerd tot meer hydrofiele verbindingen en vervolgens
geëlimineerd. De metabolieten en het ouderproduct worden geëlimineerd uit het lichaam via urine- en
galexcretie, waarvan de meerderheid wordt geëlimineerd in de gal. Er is geen bewijs waargenomen
van een enterohepatische kringloop.


6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen

Maïszetmeel
Soja-eiwit
Gestoofd rundvlees aroma
Povidon (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol 15 hydroxystearaat
Glycerol (E422)
Triglyceriden, middellange ketens

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 3 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Dit diergeneesmiddel vereist geen speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren.

Het diergeneesmiddel is individueel verpakt in hittegevormde, gelamineerde PVC blisters met papier-
gelamineerd aluminium (Aclar/PVC/Alu).
Eén kartonnen doos bevat 1 blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 3 blisters met 6 kauwtabletten of 15
blisters met 1 kauwtablet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet-gebruikte
diergeneesmiddellen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN

EU/2/13/159/001­020


9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/LAATSTE VERLENGING VAN DE
VERGUNNING

Datum van eerste vergunningverlening: 11/02/2014
Datum van laatste verlenging:
19/12/2018

10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST


Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK / KANALISATIE
Niet van toepassing.

BIJLAGE II

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN HET
GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Naam en adres van de fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANKRIJK
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)

Niet van toepassing.



BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard 11 mg kauwtabletten voor honden 2­4 kg
NexGard 28 mg kauwtabletten voor honden >4­10 kg
NexGard 68 mg kauwtabletten voor honden >10­25 kg
NexGard 136 mg kauwtabletten voor honden >25­50 kg
afoxolaner
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Afoxolaner 11,3 mg
Afoxolaner 28,3 mg
Afoxolaner 68 mg
Afoxolaner 136 mg
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kauwtablet
3 kauwtabletten
6 kauwtabletten
15 kauwtabletten
18 kauwtabletten
5.
DOELDIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond 2­4 kg
Hond >4­10 kg
Hond >10­25 kg
Hond >25­50 kg
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
Orale toediening
WACHTTIJDEN

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN



12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik - Uitsluitend op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
EU/2/13/159/001
EU/2/13/159/002
EU/2/13/159/003
EU/2/13/159/004
EU/2/13/159/005
EU/2/13/159/006
EU/2/13/159/007
EU/2/13/159/008
EU/2/13/159/009
EU/2/13/159/010
EU/2/13/159/011
EU/2/13/159/012
EU/2/13/159/013
EU/2/13/159/014
EU/2/13/159/015
EU/2/13/159/016
EU/2/13/159/017
EU/2/13/159/018
EU/2/13/159/019
EU/2/13/159/020
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot

MIMIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard 11 mg honden 2­4 kg
NexGard 28 mg honden >4­10 kg
NexGard 68 mg honden >10­25 kg
NexGard 136 mg honden >25­50 kg
afoxolaner

2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.

B. BIJSLUITER
NexGard 11 mg kauwtabletten voor honden 2­4 kg
NexGard 28 mg kauwtabletten voor honden >4­10 kg
NexGard 68 mg kauwtabletten voor honden >10­25 kg
NexGard 136 mg kauwtabletten voor honden >25­50 kg

1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND

Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NexGard 11 mg kauwtabletten voor honden (2­4 kg)
NexGard 28 mg kauwtabletten voor honden (>4­10 kg)
NexGard 68 mg kauwtabletten voor honden (>10­25 kg)
NexGard 136 mg kauwtabletten voor honden (>25­50 kg)
afoxolaner
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:

NexGard
Afoxolaner (mg)
kauwtabletten voor honden 2­4 kg
11,3
kauwtabletten voor honden >4­10 kg
28,3
kauwtabletten voor honden >10­25 kg
68
kauwtabletten voor honden >25­50 kg
136
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2­4 kg) of rechthoekig (tabletten voor
honden >4­10 kg, tabletten voor honden >10­25 kg en tabletten voor honden >25­50 kg).
4.
INDICATIES
Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (Ctenocephalides felis en C. canis) gedurende minstens
5 weken. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding
van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Behandeling van tekeninfestaties bij honden (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes
hexagonus, Rhipicephalus sanguineus). Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
werkzame stof.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Milde gastro-intestinale effecten (braken, diarree), jeuk, lethargie, anorexie en neurologische
symptomen (convulsies, ataxie en spier tremoren) zijn zeer zelden gemeld.
De meeste gemelde bijwerkingen waren zelflimiterend en van korte duur.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE VAN
GEBRUIK
Voor orale toediening.
Dosering:
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in overeenstemming met de volgende tabel om een
dosering te garanderen van 2,7­7 mg/kg lichaamsgewicht.
Lichaamsgewicht
Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
van hond (kg)
NexGard 11 mg
NexGard 28 mg
NexGard 68 mg
NexGard 136 mg
2­4
1

>4­10
1

>10­25

1
>25­50

1
Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten van verschillende/dezelfde sterkte voor honden
boven 50 kg lichaamsgewicht.
De tabletten mogen niet worden gedeeld.
Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties:
Maandelijkse intervallen gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen, gebaseerd op lokale
epidemiologische situaties.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis):
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden
bekomen met één maand ertussen. Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling
vereisen. Omdat demodicose een multifactoriële aandoening is, is het aangeraden om ook de
onderliggende aandoening te behandelen indien mogelijk.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis):
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van
het klinische resultaat en huidafkrabsels.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden. Indien de hond de tabletten niet
direct accepteert, kunnen ze worden toegediend met voedsel.
10. WACHTTIJD
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Dit diergeneesmiddel vereist geen bijzondere bewaarvoorschriften.


12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort
Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner, derhalve
kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen ziekten niet worden uitgesloten.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van puppy's jonger dan 8 weken en/of
van honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.

Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient
Om te voorkomen dat kinderen toegang krijgen tot het diergeneesmiddel, slechts één kauwtablet per
keer uit de blister verwijderen. Stop de blister met de overgebleven kauwtabletten terug in de
kartonnen doos.
Handen wassen na gebruik van het diergeneesmiddel.
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of
vrouwtjes. De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in
fokhonden. Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend
dierenarts.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota),
Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde Beagle puppy's ouder dan 8 weken, na behandeling
met 5 keer de maximale dosis, 6 keer herhaald met een interval van 2­4 weken.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL

Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14. DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN

Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Het diergeneesmiddel is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten
zoals Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus en I. scapularis,
Rhipicephalus sanguineus, Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Het diergeneesmiddel doodt vlooien binnen 8 uur en teken binnen 48 uur.
Het diergeneesmiddel doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van de
leefruimte.
Voor elke sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 3 blisters met 6 kauwtabletten of 15
blisters met 1 kauwtablet.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.