Nexgard spectra 150 mg - 30 mg

BIJLAGE I

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN

NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:

Werkzame bestanddelen:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg)
Milbemycine oxime (mg)
kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
9,375
1,875
kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
18,75
3,75
kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
37,50
7,50
kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
75,00
15,00
kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
150,00
30,00
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2­3,5 kg) of rechthoekig (tabletten
voor honden > 3,5­7,5 kg, tabletten voor honden > 7,5­15 kg, tabletten voor honden > 15­30 kg en
tabletten voor honden > 30-60 kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS

4.1 Doeldiersoort
Hond.

4.2 Indicaties voor gebruik met specificatie van de doeldiersoort
Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden, wanneer gelijktijdige preventie van
hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven), angiostrongylosis (vermindering van aantal immature
volwassen (L5) en volwassen Angiostrongylus vasorum wormen), thelaziosis (volwassen Thelazia-
callipaeda) en/of behandeling van infestaties met gastro-intestinale nematoden is geïndiceerd.
Behandeling van vlooieninfestaties (Ctenocephalides felis en C. canis) bij honden gedurende 5 weken.
Behandeling van tekeninfestaties (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodus hexagonus,
Rhipicephalus sanguineus) bij honden gedurende 4 weken.
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de
werkzame stof.
Behandeling van infestaties met volwassen gastro-intestinale nematoden van de volgende soorten:
rondwormen (Toxocara canis en Toxascaris leonina), haakwormen (Ancylostoma caninum,
Ancylostoma braziliense en Ancylostoma ceylanicum) en zweepworm (Trichuris vulpis).
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven) bij maandelijkse toediening.
Preventie van angiostrongylose (door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en
volwassen Angiostrongylus vasorum wormen) bij maandelijkse toediening.
Preventie van de vestiging van thelaziosis (volwassen Thelazia callipaeda oogworminfectie) bij
maandelijkse toediening.

4.3 Contra-indicaties
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.

4.4 Speciale waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is
Vlooien en teken moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan afoxolaner,
derhalve kan het risico op de overdracht van door vectoren overgedragen ziekten niet worden
uitgesloten.
Ancylostoma ceylanicum is enkel als endemisch gerapporteerd in Zuid-Oost Azië, China, India, Japan,
sommige eilanden in de Stille Oceaan, Australië, het Arabisch schiereiland, Zuid-Afrika en Zuid-
Amerika.
Resistentie van parasieten tegen een bepaalde klasse van antiparasitica kan zich ontwikkelen na het
frequent, herhaald gebruik van een diergeneesmiddel van die klasse. Derhalve dient het gebruik van
dit diergeneesmiddel gebaseerd te zijn op de beoordeling van elke individuele casus en op de lokale
epidemiologische gegevens met betrekking tot de gevoeligheid van de doelsoorten, en aanbevelingen
over hoe een verdere resistentieontwikkeling tegen anthelmintica beperkt kan worden.
Behoud van de effectiviteit van macrocyclische lactonen is cruciaal voor de bestrijding van Dirofilaria
immitis. Om het risico op selectie van resistentie zoveel mogelijk te beperken wordt het aanbevolen
honden te controleren op zowel circulerende antigenen als microfilaria in het bloed aan het begin van
elk seizoen van preventieve behandeling. Alleen negatieve dieren dienen te worden behandeld.

4.5 Speciale voorzorgsmaatregelen bij gebruik
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van pups jonger dan 8 weken en van
honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.

In endemische gebieden voor hartworm, dienen honden getest te worden op een bestaande
hartworminfestatie, voorafgaand aan de toediening van het diergeneesmiddel. Geïnfesteerde honden
dienen, naar het oordeel van de dierenarts, behandeld te worden met een adulticide om volwassen
hartworm te verwijderen. Het diergeneesmiddel is niet geïndiceerd voor klaring van microfilaria.
De aanbevolen dosis moet strikt worden nageleefd in collies of verwante rassen.
toedient
-
Dit diergeneesmiddel kan gastro-intestinale stoornissen veroorzaken indien ingeslikt.
-
Bewaar de tabletten in de blister totdat ze nodig zijn en bewaar de blisters in de
buitenverpakking.
-
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
-
Handen wassen na gebruik.

4.6 Bijwerkingen (frequentie en ernst)
Klinische studies
Braken, diarree, lethargie, anorexia en pruritus werden soms gezien. Deze gebeurtenissen waren over
het algemeen zelflimiterend en van korte duur.
Veiligheidservaringen na verlening handelsvergunning
Erytheem en neurologische tekenen (convulsies, ataxie en spiertremoren) worden zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).

4.7 Gebruik tijdens dracht, lactatie of leg
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op teratogene effecten of op enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of
vrouwtjes.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.

4.8 Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
Milbemycine oxime is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) en kan daardoor interageren met
andere P-gp substraten (bijvoorbeeld digoxine, doxorubicine) of ander macrocyclische lactonen.
Daarom kan gelijktijdige toediening met andere P-gp substraten leiden tot verhoogde toxiciteit.

4.9 Dosering en toedieningsweg
Voor oraal gebruik.
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in een dosering van 2,50­5,36 mg/kg afoxolaner en
0,50-1,07 mg/kg milbemycine oxime, in overeenstemming met de volgende tabel:
Lichaamsgewicht
Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
(kg) van hond
NEXGARD
NEXGARD
NEXGARD
NEXGARD
NEXGARD
SPECTRA
SPECTRA
SPECTRA
SPECTRA
SPECTRA
9 mg/2 mg
19 mg/4 mg
38 mg/8 mg
75 mg/15 mg
150 mg/30 mg
2­3,5
1


> 3,5­7,5
1

> 7,5­15

1

> 15­30

1
> 30­60


1
Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten voor honden boven 60 kg.
Methode van toediening:
De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden. Indien de hond de tabletten niet
direct accepteert, kunnen ze worden toegediend met voedsel.
Behandelschema:
Het behandelschema dient gebaseerd te zijn op veterinaire diagnose en op de lokale epidemiologische
situatie.
Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties en van gastro-intestinale nematoden:
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van
vlooien en teken (de behandeling met een monovalent vlooien- en tekenproduct vervangend) bij
honden met een gediagnosticeerde gelijktijdige infestatie met gastro-intestinale nematoden. Een
enkele behandeling is effectief voor de behandeling van gastro-intestinale nematoden.
Na behandeling van de infestatie met nematoden, dient verdere vlooien- en tekenbehandeling te
worden voortgezet met een monovalent diergeneesmiddel.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden
bekomen met één maand ertussen. Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling
vereisen. Omdat demodicose een multifactoriële aandoening is, is het aangeraden om ook de
onderliggende aandoening te behandelen indien mogelijk.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van
het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Preventie van hartwormziekte:
Het diergeneesmiddel doodt Dirofilaria immitis larven tot één maand na hun transmissie door muggen.
Derhalve dient het diergeneesmiddel toegediend te worden met regelmatige maandelijkse intervallen,
gedurende de tijd van het jaar waarin vectoren aanwezig zijn, startend in de maand na de eerste
blootstelling aan muggen. De behandeling moet worden voortgezet tot 1 maand na de laatste
blootstelling aan muggen. Om een routine in de behandeling te brengen wordt het aanbevolen om elke
maand dezelfde dag of datum te gebruiken. Wanneer een ander preventief hartwormmiddel wordt
vervangen in een hartwormpreventieprogramma dient de eerste behandeling met het diergeneesmiddel
te beginnen op de datum waarop de vorige medicatie toegediend had moeten worden.
Honden die leven in gebieden endemisch voor hartworm, of die gereisd hebben naar endemische
gebieden, kunnen geïnfesteerd zijn met volwassen hartwormen. Er is geen therapeutisch effect tegen
volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. Het wordt daarom aanbevolen dat alle honden van
8 maanden of ouder, die in endemische gebieden voor hartworm leven, getest worden op een
voor hartwormpreventie.
Preventie van angiostrongylose:
In endemische gebieden zal een maandelijkse toediening de graad van infectie met immature
volwassen (L5) en volwassen Angiostrongylus vasorum in hart en longen verminderen.
Preventie van thelaziosis: Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel voorkomt de vestiging
van een infectie met volwassen Thelazia callipaeda oogworm.

4.10 Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota), indien noodzakelijk
Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde pups van acht weken na 6 behandelingen met tot
5 keer de maximale dosis.

4.11 Wachttijden
Niet van toepassing.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacotherapeutische groep: antiparasitaire producten, endectociden, milbemycine combinaties.
ATCvet-code:
QP54AB51.

5.1 Farmacodynamische eigenschappen
Afoxolaner:
Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie.
Afoxolaner werkt als een antagonist op ligand-gemedieerde chloridekanalen, in het bijzonder deze die
worden gemedieerd door de neurotransmitter gamma-aminoboterzuur (GABA). Isoxazoline, één van
de chloridekanaal modulatoren, bindt aan een apart en uniek doelgebied binnen de GABACls van het
insect, waardoor de pre- en postsynaptische transfer van chloride ionen door de celmembranen wordt
geblokkeerd. Langdurige afoxolaner-geïnduceerde hyperexcitatie leidt tot een ongecontroleerde
activiteit van het centrale zenuwstelsel, waardoor insecten of spinachtigen worden gedood. De
selectieve toxiciteit van afoxolaner tussen insecten, spinachtigen en zoogdieren kan worden afgeleid
uit de differentiële gevoeligheid van insect en spinachtige GABA receptoren versus zoogdier GABA
receptoren.
Het is actief tegen volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Rhipicephalus
sanguineus, Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus en I. scapularis, Amblyomma
americanum, en Haemaphysalis longicornis.

Afoxolaner doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van het huishouden. Het
kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van door
vlooienallergiedermatitis (VAD).
Milbemycine oxime:
Milbemycine oxime is een antiparasitair endectocide behorende tot de groep van macrocyclische
lactonen. Milbemycine oxime bevat twee belangrijke componenten, A3 en A4 (ratio van 20:80 voor
A3:A4). Het is een fermentatie product van Streptomyces milbemycinicus. Milbemycine oxime werkt
door het verstoren van de glutamaat neurotransmissie in ongewervelden. Milbemycine oxime verhoogt
de glutamaat binding met als gevolg een verbeterde chloride-ion stroom de cel in. Dit leidt tot
hyperpolarisatie van het neuromusculaire membraan, wat resulteert in de paralyse en dood van de
parasiet.
Toxascaris leonina, Ancylostoma caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum,
Trichuris vulpis), volwassen en immature volwassen (L5) Angiostrongylus vasorum longwormen en
hartworm (Dirofilaria immitis larven).

5.2 Farmacokinetische eigenschappen
De systemische absorptie van afoxolaner is hoog. De absolute biobeschikbaarheid is 88%. De
gemiddelde maximum concentratie in plasma (Cmax) is 1822 ± 165 ng/ml gevonden 2-4 uur (Tmax) na
een 2,5 mg/kg dosis afoxolaner.
Afoxolaner distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van 2,6 ± 0,6 l/kg en een systemische
klaringswaarde van 5,0 ± 1,2 ml/h/kg. De eind plasmahalfwaardetijd is ongeveer 2 weken in honden.
Milbemycine oxime plasmaconcentraties pieken snel binnen de eerste 1-2 uur (Tmax), wat indiceert dat
de absorptie vanuit de kauwtablet snel is. De absolute biobeschikbaarheid is 81% en 65% voor
respectievelijk de A3 en A4 vormen. De eind plasmahalfwaardetijd en maximumconcentraties (Cmax)
volgend op orale toediening zijn 1,6 ± 0,4 dagen en 42 ± 11 ng/ml voor de A3 vorm en 3,3±1,4 dagen
en 246 ±71 ng/ml voor de A4 vorm.
Milbemycine oxime distribueert naar weefsels met een verdelingsvolume van respectievelijk 2,7 ± 0,4
l/kg en 2,6 ± 0,6 l/kg voor de A3 en A4 vormen. Beide vormen hebben en lage systemische klaring
(75 ± 22 ml/h/kg voor de A3 vorm en 41 ± 12 ml/h/kg voor de A4 vorm).
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS

6.1 Lijst van hulpstoffen
Maïszetmeel
Soja-eiwit
Gestoofd rundvlees aroma
Povidon (E1201)
Macrogol 400
Macrogol 4000
Macrogol 15 hydroxystearaat
Glycerol (E422)
Triglyceriden, middellange ketens
Citroenzuur monohydraat (E330)
Butylhydroxytolueen (E321)

6.2 Belangrijke onverenigbaarheden
Niet van toepassing.

6.3 Houdbaarheidstermijn
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking: 2 jaar.

6.4 Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.

6.5 Aard en samenstelling van de primaire verpakking
Het diergeneesmiddel is individueel verpakt in hittegevormde, gelamineerde PVC blisters met papier-
gelamineerd aluminium (Aclar/PVC/Alu).
blisters met 3 kauwtabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.

6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen van niet gebruikte
diergeneesmiddelen of afvalmateriaal voortkomend uit het gebruik van het
diergeneesmiddel
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
7.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL

BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
8.
NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/177/001-025
9.
DATUM EERSTE VERGUNNINGVERLENING/ VERLENGING VAN DE

VERGUNNING
Datum van eerste vergunningverlening: 15/01/2015
Datum van laatste verlenging: 11/11/2019
10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap (http://www.ema.europa.eu/).
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET
GEBRUIK
Niet van toepassing.



BIJLAGE II

A. FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE

B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
HET GEBRUIK

C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRLs)
Naam en adres van de fabrikant(en) verantwoordelijk voor vrijgifte
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
FRANCE
B.
VOORWAARDEN EN BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK
Diergeneesmiddel op voorschrift.
C. VERMELDING VAN DE MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN (MRL's)
Niet van toepassing.


BIJLAGE III

ETIKETTERING EN BIJSLUITER

A. ETIKETTERING


Kartonnen doos
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
afoxolaner/milbemycin oxime
2.
GEHALTE AAN WERKZAME BESTANDDELEN
Elke kauwtablet bevat 9,375 mg afoxolaner en 1,875 mg milbemycin oxime
Elke kauwtablet bevat 18,75 mg afoxolaner en 3,75 mg milbemycin oxime
Elke kauwtablet bevat 37,50 mg afoxolaner en 7,50 mg milbemycin oxime
Elke kauwtablet bevat 75 mg afoxolaner en 15 mg milbemycin oxime
Elke kauwtablet bevat 150 mg afoxolaner en 30 mg milbemycin oxime
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
1 kauwtablet
3 kauwtabletten
6 kauwtabletten (1 blister met 6 tabletten)
6 kauwtabletten (2 blisters met 3 tabletten)
15 kauwtabletten
5.
DOELDIERSOORT WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Hond 2-3,5 kg
Hond > 3,5-7,5 kg
Hond > 7,5-15 kg
Hond > 15-30 kg
Hond > 30-60 kg
6.
INDICATIE(S)

7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Kauwtabletten
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
WACHTTIJDEN

9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NOODZAKELIJK
Lees vóór gebruik de bijsluiter.
10. UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP {maand/jaar}
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
12. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN
Verwijdering: lees de bijsluiter.
13. VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK' EN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET
GEBRUIK, INDIEN VAN TOEPASSING
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik. Op diergeneeskundig voorschrift.
14. VERMELDING 'BUITEN HET ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN BEWAREN'
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
15. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
16. NUMMERS VAN DE VERGUNNINGEN VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/2/14/177/001 ­ 9 mg/2 mg, 1 kauwtablet
EU/2/14/177/002 ­ 9 mg/2 mg, 3 kauwtabletten
EU/2/14/177/003 ­ 9 mg/2 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/016 ­ 9 mg/ 2 mg, 15 kauwtabletten
EU/2/14/177/021 ­ 9 mg/ 2 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/005 ­ 19 mg/4 mg, 3 kauwtabletten
EU/2/14/177/006 ­ 19 mg/4 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/017 ­ 19 mg/ 4 mg, 15 kauwtabletten
EU/2/14/177/022 ­ 19 mg/ 4 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/007 ­ 38 mg/8 mg, 1 kauwtablet
EU/2/14/177/008 ­ 38 mg/8 mg, 3 kauwtabletten
EU/2/14/177/009 ­ 38 mg/8 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/018 ­ 38 mg/ 8 mg, 15 kauwtabletten
EU/2/14/177/023 ­ 38 mg/ 8 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/010 ­ 75 mg/15 mg, 1 kauwtablet
EU/2/14/177/011 ­ 75 mg/15 mg, 3 kauwtabletten
EU/2/14/177/012 ­ 75 mg/15 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/019 ­ 75 mg/ 15 mg, 15 kauwtabletten
EU/2/14/177/024 ­ 75 mg/ 15 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/013 ­150 mg/30 mg, 1 kauwtablet
EU/2/14/177/014 ­150 mg/30 mg, 3 kauwtabletten
EU/2/14/177/015 ­150 mg/30 mg, 6 kauwtabletten
EU/2/14/177/020 ­150 mg/ 30 mg, 15 kauwtabletten
EU/2/14/177/025 ­150 mg/ 30 mg, 6 kauwtabletten
17. PARTIJNUMMER FABRIKANT
Lot {nummer}

MINIMALE GEGEVENS DIE OP DE BLISTERVERPAKKING OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD

Blister
1.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg honden 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg honden > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg honden > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg honden > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg honden > 30-60 kg
afoxolaner/milbemycin oxime
Tabletten


2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN

3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP
4.
PARTIJNUMMER
Lot
5.
VERMELDING 'UITSLUITEND VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK'
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.


B. BIJSLUITER
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXGARD SPECTRA 9 mg/2 mg kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
NEXGARD SPECTRA 19 mg/4 mg kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
NEXGARD SPECTRA 38 mg/8 mg kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
NEXGARD SPECTRA 75 mg/15 mg kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
NEXGARD SPECTRA 150 mg/30 mg kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
Afoxolaner, milbemycine oxime
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Elke kauwtablet bevat de werkzame bestanddelen:
NEXGARD SPECTRA
Afoxolaner (mg) Milbemycine oxime (mg)
kauwtabletten voor honden 2-3,5 kg
9,375
1,875
kauwtabletten voor honden > 3,5-7,5 kg
18,75
3,75
kauwtabletten voor honden > 7,5-15 kg
37,50
7,50
kauwtabletten voor honden > 15-30 kg
75,00
15,00
kauwtabletten voor honden > 30-60 kg
150,00
30,00
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2­3,5 kg) of rechthoekig (tabletten
voor honden > 3,5­7,5 kg, tabletten voor honden > 7,5­15 kg, tabletten voor honden > 15­30 kg en
tabletten voor honden > 30-60 kg).
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van vlooien- en tekeninfestaties bij honden, wanneer gelijktijdige preventie van
hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven), angiostrongylosis (vermindering van aantal immature
volwassen (L5) en volwassen Angiostrongylus vasorum wormen), thelaziosis (volwassen Thelazia
callipaeda) en/of behandeling van infestaties met maagdarmwormen is geïndiceerd.

Behandeling van tekeninfestaties (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus,
Rhipicephalus sanguineus) bij honden.
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te worden blootgesteld aan de
werkzame stof.
Behandeling van infestaties met volwassen maagdarmwormen van de volgende soorten: rondwormen
(Toxocara canis en Toxascaris leonina), haakwormen (Ancylostoma caninum, Ancylostoma
braziliense en Ancylostoma ceylanicum) en zweepworm (Trichuris vulpis).
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis).
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).
Preventie van hartwormziekte (Dirofilaria immitis larven) bij maandelijkse toediening.
Preventie van angiostrongylose (door vermindering van het aantal immature volwassen (L5) en
volwassen Angiostrongylus vasorum wormen) bij maandelijkse toediening.
Preventie van de vestiging van thelaziosis (volwassen Thelazia callipaeda oogworminfectie) bij
maandelijkse toediening.
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Klinische studies
Braken, diarree, gebrek aan energie, verminderde eetlust en jeuk werden soms gezien. Deze
gebeurtenissen waren over het algemeen zelflimiterend en van korte duur.
Veiligheidservaringen na verlening handelsvergunning
Erytheem en neurologische tekenen (convulsies, ataxie en spiertremoren) worden zeer zelden gemeld.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
-
Zeer vaak bij (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
-
Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
-
Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
-
Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
-
Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten).
Indien u bijwerkingen vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt dat het
diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT
Hond.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik.
Dosering:
Het diergeneesmiddel dient te worden toegediend in overeenstemming met de volgende tabel:

Toe te dienen sterkte en aantal kauwtabletten
Lichaamsgewicht NEXGARD NEXGARD NEXGARD NEXGARD
NEXGARD
(kg) van hond
SPECTRA
SPECTRA
SPECTRA
SPECTRA
SPECTRA
9 mg/2 mg
19 mg/4 mg
38 mg/8 mg
75 mg/15 mg 150 mg/30 mg
2­3,5
1


> 3,5­7,5
1

> 7,5­15

1

> 15­30

1
> 30­60


1
Gebruik een geschikte combinatie van kauwtabletten voor honden boven 60 kg.
Methode van toediening:
De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden. Indien de hond de tabletten niet
direct accepteert, kunnen ze worden toegediend met voedsel.
Behandelschema:
Het behandelschema dient gebaseerd te zijn op een veterinaire diagnose en de lokale epidemiologische
situatie.
Behandeling van vlooien- en tekeninfestaties en van gastro-intestinale nematoden:
Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van de seizoensgebonden behandeling van
vlooien en teken (de behandeling met een geregistreerd diergeneesmiddel voor de behandeling van
alleen vlooien en teken vervangend) bij honden met een gediagnosticeerde gelijktijdige infestatie met
maagdarmwormen.
Een enkele behandeling is effectief voor de behandeling van maagdarmwormen.
De werkzaamheid van een behandeling van infestaties met vlooien en teken duurt een maand. Verdere
behandeling kan geïndiceerd zijn gedurende het vlooien- en/of tekenseizoen. Vraag uw dierenarts hoe
verder te gaan met vlooien en teken behandeling.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door Demodex canis)
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel totdat twee negatieve huidafkrabsels worden
bekomen met één maand ertussen. Ernstige infestaties kunnen langdurig een maandelijkse behandeling
vereisen. Omdat demodicose een multifactoriële aandoening is, is het aangeraden om ook de
onderliggende aandoening te behandelen indien mogelijk.
Behandeling van schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis)
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel gedurende twee opeenvolgende maanden.
Aanvullende maandelijkse toedieningen van het diergeneesmiddel kunnen nodig zijn afhankelijk van
het klinische resultaat en huidafkrabsels.
Preventie van hartwormziekte:
Het diergeneesmiddel doodt Dirofilaria immitis larven (hartworm) tot één maand na hun transmissie
door muggen. Derhalve dient het diergeneesmiddel toegediend te worden met regelmatige
maandelijkse intervallen, gedurende de tijd van het jaar waarin muggen aanwezig zijn, startend in de
maand na de eerste blootstelling aan hen.
routine in de behandeling te brengen wordt het aanbevolen om elke maand dezelfde dag of datum te
gebruiken. Wanneer een ander preventief hartwormmiddel wordt vervangen in een
hartwormpreventieprogramma dient de eerste behandeling met het diergeneesmiddel te beginnen op
de datum waarop de vorige medicatie toegediend had moeten worden.
Honden die leven in gebieden endemisch voor hartworm (waar hartwormziekte aanwezig is), of die
gereisd hebben naar endemische gebieden, kunnen geïnfesteerd zijn met volwassen hartwormen. Er is
geen therapeutisch effect tegen volwassen Dirofilaria immitis vastgesteld. Het wordt daarom
aanbevolen dat alle honden van 8 maanden of ouder, die in endemische gebieden voor hartworm
leven, getest worden op een bestaande volwassen hartworminfestatie, alvorens behandeld te worden
met het diergeneesmiddel voor hartwormpreventie.
Preventie van angiostrongylose:
In endemische gebieden zal een maandelijkse toediening de graad van infectie met immature
volwassen (L5) en volwassen Angiostrongylus vasorum longwormen in hart en longen verminderen.
Preventie van thelaziosis:
Maandelijkse toediening van het diergeneesmiddel voorkomt de vestiging van een infectie met
volwassen Thelazia callipaeda oogworm.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
De tabletten zijn kauwbaar en smakelijk voor de meeste honden. Indien de hond de tabletten niet
direct accepteert, kunnen ze worden toegediend met voedsel.
10. WACHTTIJDEN
Niet van toepassing.
11. BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaar de blister in de buitenverpakking ter bescherming tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de buitenverpakking na
EXP.
12. SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vlooien en teken moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te worden aan de stof
afoxolaner, derhalve kan het risico op de overdracht van ziekten door vlooien en teken niet worden
uitgesloten.
Ancylostoma ceylanicum is enkel als endemisch gerapporteerd in Zuid-Oost Azië, China, India, Japan,
sommige eilanden in de Stille Oceaan, Australië, het Arabisch schiereiland, Zuid-Afrika en Zuid-
Amerika.
frequent, herhaald gebruik van een diergeneesmiddel van die klasse. Derhalve dient het gebruik van
dit diergeneesmiddel aangepast te worden aan elke individuele casus, gebaseerd op lokale gegevens
gerelateerd aan de ziektestatus, inclusief de huidige gevoeligheid van de doelparasieten voor de
actieve bestanddelen in dit diergeneesmiddel, teneinde de mogelijkheid op een toekomstige selectie
van resistentie te beperken.
Preventie van hartwormziekte is cruciaal. Om het risico op selectie van resistentie zoveel mogelijk te
beperken wordt het aanbevolen honden te controleren op zowel circulerende antigenen als microfilaria
in het bloed aan het begin van elk seizoen van preventieve behandeling. Alleen negatieve dieren
dienen te worden behandeld.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
In afwezigheid van beschikbare gegevens dient de behandeling van pups jonger dan 8 weken en van
honden die minder dan 2 kg wegen gebaseerd te zijn op een baten/risicobeoordeling door de
behandelend dierenarts.
In regio's waar hartwormziekte aanwezig is, dienen honden getest te worden op een bestaande
hartworminfestatie, voorafgaand aan de toediening van het diergeneesmiddel. Geïnfesteerde honden
dienen, naar het oordeel van de dierenarts, behandeld te worden met een adulticide om volwassen
hartworm te verwijderen. Het diergeneesmiddel is niet geïndiceerd voor verwijdering van microfilaria
bij positieve honden.
De aanbevolen dosis moet strikt worden nageleefd in collies of verwante rassen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
-
Dit diergeneesmiddel kan maagdarmstoornissen veroorzaken indien ingeslikt.
-
Bewaar de tabletten in de blister totdat ze nodig zijn en bewaar de blisters in de
buitenverpakking.
-
In geval van accidentele ingestie, in het bijzonder bij kinderen, dient onmiddellijk een arts te
worden geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
-
Handen wassen na gebruik.
Dracht en lactatie:
Uit laboratoriumonderzoek bij ratten en konijnen zijn geen gegevens naar voren gekomen die wijzen
op geboortedefecten of enige nadelige gevolgen op de reproductiecapaciteit van mannetjes of
vrouwtjes.
De veiligheid van dit diergeneesmiddel is niet vastgesteld tijdens dracht en lactatie of in fokhonden.
Uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling door de behandelend dierenarts.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Milbemycine oxime is een substraat voor P-glycoproteïne (P-gp) en kan daardoor interageren met
andere P-gp substraten (bijvoorbeeld digoxine, doxorubicine) of ander macrocyclische lactonen.
Daarom kan gelijktijdige toediening met andere P-gp substraten leiden tot verhoogde toxiciteit.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er werden geen bijwerkingen gezien in gezonde pups van acht weken na 6 behandelingen met tot
5 keer de maximale dosis.
13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-

GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
Gedetailleerde informatie over dit diergeneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenagentschap: (http://www.ema.europa.eu/).

15. OVERIGE INFORMATIE
Afoxolaner is een insecticide en acaricide behorende tot de isoxazoline familie. Het is actief tegen
volwassen vlooien, evenals tegen verschillende tekensoorten zoals Rhipicephalus sanguineus,
Dermacentor reticulatus en D. variabilis, Ixodes ricinus, Ixodes hexagonus en I. scapularis,
Amblyomma americanum, en Haemaphysalis longicornis.
Afoxolaner doodt vlooien vóór eiproductie en voorkomt daardoor besmetting van het huishouden. Het
kan worden gebruikt als onderdeel van een programma ter bestrijding van door vlooien
allergiedermatitis (VAD).
Milbemycine oxime is een antiparasitair endectocide behorende tot de groep van macrocyclische
lactonen.
Het is actief tegen verschillende maagdarmwormen (Toxocara canis, Toxascaris leonina, Ancylostoma
caninum, Ancylostoma braziliense, Ancylostoma ceylanicum, Trichuris vulpis), volwassen en
immature volwassen (L5) Angiostrongylus vasorum longwormen en Dirofilaria immitis larven.
Voor elke sterkte zijn de kauwtabletten beschikbaar in de volgende verpakkingsgrootten:
Kartonnen doos met 1 hittegevormde blister met 1, 3 of 6 kauwtabletten of 15 hittegevormde blisters
met 1 kauwtablet of 2 hittegevormde blisters met 3 kauwtabletten.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.