Nextmune

NEXTMUNE
BIJSLUITER
NEXTMUNE concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE,
INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Ceva Santé Animale NV - Metrologielaan 6 - 1130 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
CEVA-Phylaxia Co. Ltd.
1107 Budapest
Szállás u 5.
Hungary
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NEXTMUNE concentraat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis (0,05 ml in ovo of 0,2 ml subcutaan):
Werkzaam bestanddeel:
Levend, geattenueerd IBD virus, Serotype 1, stam G-61 (Winterfield 2512) 0,7 ­ 2,7 log10 CID50*
Hulpstoffen:
BDA (antilichamen tegen infectieuze bursitis)
1,5 ­ 2,04 log10 AB unit**
* Chicken Infective Dose 50%
** Antibody unit
Vaccin: roodachtig-bruinige ingevroren suspensie.
Oplosmiddel: heldere oranje tot rode vloeistof.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van 18 dagen oude vleeskuikenembryo's of eendagsvleeskuikens, ter reductie
van klinische symptomen, virusuitscheiding en acute laesies in de bursa van Fabricius die worden
veroorzaakt door een zeer virulente aviaire infectieuze bursitis (IBD) virusinfectie.
In laboratoriumstudies werd waargenomen dat vaccinatie met Nextmune gewichtsverlies na infectie met
vvIBDV kan verminderen, zoals waargenomen 10 dagen na infectie.
De aanvang van de immuniteit wordt verwacht vanaf de leeftijd van 21 dagen, afhankelijk van het initiële
MDA-niveau.
De immunisatie wordt beïnvloed door de natuurlijke daling van maternaal verkregen antilichamen (MDA)
en het is gebleken dat deze pas optreedt wanneer de MDA op een voldoende laag niveau zijn gekomen.
Laboratorium- en veldstudies werden uitgevoerd bij vogels met MDA-titers van 2500-7900 ELISA-eenheden.
Bij gevaccineerde kuikens in de klinische studies werd het vrijkomen van het vaccinvirus (vrijkomen van
het virus uit het immuuncomplex) waargenomen op een leeftijd tussen 14- 35 dagen.
NEXTMUNE
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij embryo's of kippen van moederdierkoppels die niet gevaccineerd zijn, of geen MDA
tegen IBDV.
6.
BIJWERKINGEN
Bij gevaccineerde kippen wordt milde tot matige lymfocyten depletie zeer vaak waargenomen, met een
maximale depletie rond de 7e dag na vaccinatie.
Na 7 dagen neemt deze depletie af, gevolgd door een lymfocyten repopulatie en regeneratie van de bursa
van Fabricius.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip en geëmbryoneerde kippeneieren (vleeskuikens)
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK.
Het vaccin kan in ovo of subcutaan worden toegediend.
Gebruik steriele materialen en apparatuur voor reconstitutie en voor toediening van het vaccin.
Pas het dosisvolume van het vaccin en het steriele oplosmiddel aan volgens de onderstaande tabellen.
I
n ovo toediening:
Een enkelvoudige dosis van 0,05 ml wordt geïnjecteerd in elk 18 dagen oude geëmbryoneerde
vleeskuikenei met behulp van in ovo vaccinatie-apparatuur. Het vaccin wordt geïnjecteerd in de
amnionholte.
Voorgestelde verdunningen voor in ovo toediening:
Aantal vaccin ampullen
Oplosmiddel
Volume van één dosis
4 x 2000 doses
400 ml
0,05 ml
2 x 4000 doses
400 ml
4 x 4000 doses
800 ml
1 x 8000 doses
400 ml
2 x 8000 doses
800 ml
2 x 8000 + 1 x 4000 doses
1000 ml
3 x 8000 doses
1200 ml
4 x 8000 doses
1600 ml
NEXTMUNE
Voorgestelde verdunningen voor subcutane toediening:
Aantal vaccin ampullen
Oplosmiddel
Volume van één dosis
1 x 2000 doses
400 ml
0,2 ml
2 x 2000 doses
800 ml
1 x 4000 doses
800 ml
3 x 2000 doses
1200 ml
1 x 8000 doses
1600 ml
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Procedure voor het prepareren van het vaccin:
1. Neem, na afstemming van het benodigde aantal doseringen vaccin met het benodigde volume
oplosmiddel, snel het exacte aantal ampullen uit de vloeibare stikstof container.
2. Zuig 2-5 ml oplosmiddel op in een injectiespuit van 5-10 ml. Gebruik minimaal 18G naalden.
3. Ontdooi de inhoud van de ampullen snel door de ampul zacht te schudden in water van 27-39 ° C.
4. Open de ampullen, zodra deze volledig ontdooid zijn, op een armlengte afstand om elk risico van
letsel, bij eventueel breken van de ampul, te voorkomen.
5. Zuig, zodra de ampul open is, de inhoud langzaam op in de injectiespuit, die al 2-5 ml oplosmiddel
bevat.
6. Breng de suspensie over in de zak met oplosmiddel. Het verdunde vaccin, bereid zoals beschreven,
wordt gemengd door voorzichtig te schudden.
7. Zuig een gedeelte van het verdunde vaccin in de injectiespuit om de ampul te spoelen. Verwijder het
verdunde vaccin uit de ampul en injecteer voorzichtig in de zak met oplosmiddel. Herhaal dit één of
twee keer.
8. Het verdunde vaccin, bereid zoals beschreven, mengen door zachtjes te schudden om klaar te maken
voor gebruik.
Herhaal de handelingen 2 tot en met 7 voor het benodigde aantal te ontdooien ampullen.
Het gereconstitueerde vaccin is een oranje tot rode, heldere tot ondoorzichtige suspensie. Er kunnen
onoplosbare deeltjes aanwezig zijn.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Vaccin:
Bewaar en transporteer ingevroren in vloeibare stikstof (-196 °C).
Het vloeibare stikstof niveau in de vloeibare stikstofcontainers dient regelmatig gecontroleerd te worden
en deze dienen zo nodig bijgevuld te worden.
Oplosmiddel:
Bewaren beneden 25 °C
Niet in de vriezer bewaren.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na EXP. De
uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
NEXTMUNE
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort :
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Vaccineer alleen MDA-positieve kippen die ten minste een gemiddeld MDA-niveau van 3200 ELISA-
eenheden hebben op de leeftijd van één dag.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Gevaccineerde kippen kunnen de vaccinstam tot 21 dagen na vaccinatie uitscheiden.
In deze periode moet contact van immunologisch verzwakte en niet-gevaccineerde vogels met
gevaccineerde kippen worden vermeden.
Passende diergeneeskundige en houderijmaatregelen moeten worden getroffen om verspreiding naar voor
de vaccinstam gevoelige vogels te voorkomen. Vaccineer alle vogels in een koppel gelijktijdig.
Dit diergeneesmiddel mag alleen worden gebruikt nadat is aangetoond dat zeer virulente IBDV-stammen
epidemiologisch relevant zijn in het vaccinatiegebied.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Vloeibaar stikstofcontainers en het vaccin dienen alleen door juist getraind personeel gehanteerd te
worden.
Persoonlijke beschermingsmiddelen, bestaande uit beschermende handschoenen, een bril en laarzen,
dienen bij het hanteren van het diergeneesmiddel gedragen te worden; alvorens deze uit de vloeibare
stikstof te halen, tijdens het ontdooien en het openen van de ampul.
Bevroren glazen ampullen kunnen tijdens plotselinge temperatuurwisselingen exploderen.
Bewaar en gebruik vloeibare stikstof alleen in een droge en goed geventileerde ruimte. Inhalatie van
vloeibare stikstof is gevaarlijk.
Personeel dat betrokken is bij de behandeling van gevaccineerde vogels dient algemene beginselen van
hygiene in acht nemen en dient uiterst voorzichtig om te gaan met mest en strooisel van gevaccineerde
kippen.
Leg:
Niet van toepassing.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Bij toediening van een tienvoudige overdosering van het vaccin aan kippen met MDA tegen IBDV
werden geen andere ongewenste effecten waargenomen dan de bijwerkingen zoals hierboven genoemd.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel (Cevac Solvent Poultry) dat
geleverd wordt voor gebruik met het diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te
worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
NEXTMUNE
15.
OVERIGE INFORMATIE
Vaccin:
Eén type I glazen ampul van 2 ml met 2000 of 4000 doses of
Eén type I glazen ampul van 5 ml met 2000, 4000 of 8000 doses.
De ampullen worden op een houder geplaatst, voorzien van een label met de dosis.
Ampulhouders worden in containers met vloeibare stikstof opgeslagen.
Oplosmiddel:
Polyvinylchloride zak met 400, 800, 1000, 1200 of 1600 ml in een individuele omverpakking.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Voor alle informatie over dit diergeneesmiddel kunt u contact opnemen met de lokale vertegenwoordiger
van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen.
BE-V570204 (Vaccin)
BE-V534071 (Cevac Solvent Poultry - Oplosmiddel)