Nicorette fruit 4 mg lozenge
PIL
Januari 2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nicorette® Fruit 2 mg zuigtabletten
Nicorette® Fruit 4 mg zuigtabletten
Nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Neem contact op met uw arts als u na negen maanden nog steeds moeite hebt om niet te roken
zonder hulp van Nicorette Fruit.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nicorette Fruit en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nicorette Fruit en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter verlichting van de ontwenningsverschijnselen en om de behoefte
aan nicotine te verminderen die u krijgt als u probeert te stoppen met roken of als u minder gaat roken
terwijl u probeert te stoppen met roken. Dit middel is bestemd voor volwassen rokers van 18 jaar of
ouder.
Nicorette Fruit 2 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een lichte nicotineverslaving hebben,
d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken meer dan 30 minuten na het ontwaken, of die 20
sigaretten of minder per dag roken.
Nicorette Fruit 4 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een ernstige nicotineverslaving
hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken binnen 30 minuten na het ontwaken, of die
meer dan 20 sigaretten per dag roken.
Dit geneesmiddel kan u helpen om meteen te stoppen met roken of om minder te gaan roken voordat u
helemaal stopt. Als u denkt dat u direct kunt stoppen met roken, moet u dat doen. Als u echter vindt
dat de stap te groot is, kunt u proberen om eerst minder te gaan roken, voordat u helemaal stopt. Zie
rubriek 3 ‘Hoe gebruikt u dit middel?’ voor meer informatie.
Nicorette Fruit verlicht de ontwenningsverschijnselen door een gebrek aan nicotine, waaronder het
verlangen naar een sigaret, die u krijgt als u stopt met roken. Als uw lichaam opeens geen nicotine uit
tabak meer krijgt, kunt u verschillende onaangename gevoelens ervaren, ontwenningsverschijnselen
genoemd, zoals prikkelbaarheid, boosheid, zich down voelen, angst, rusteloosheid, slecht
concentratievermogen, grotere eetlust of gewichtstoename, verlangen naar een sigaret, 's nachts
wakker worden of slaapstoornissen. De nicotine in Nicorette Fruit kan deze onaangename gevoelens
en het verlangen naar een sigaret helpen voorkomen of beperken.
Om de kans om u te helpen stoppen met roken te vergroten, is het goed dat u ook begeleiding en
ondersteuning krijgt.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
Page
1
of
7
v7.0_B6.0
PIL
Januari 2022
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Als u
allergisch
bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u jonger bent dan 12 jaar.
Als u nooit gerookt hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spreek met uw arts als u een van de volgende aandoeningen hebt. U mag Nicorette Fruit zuigtabletten
misschien toch gebruiken, maar moet eerst met uw arts overleggen als u:
Onlangs een
hartaanval
of
beroerte
hebt gehad
Pijn op de borst
(onstabiele angina) of angina in rust hebt
Een
hartaandoening
hebt die invloed heeft op uw hartslag of ritme (aritmie)
Een hoge bloeddruk
hebt die u niet onder controle krijgt met geneesmiddelen
Ooit een
allergische reacties
hebt gehad met zwelling van de lippen, het aangezicht en de keel
(angio-oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Gebruik van nicotine vervangende therapie
kan soms dit type reactie opwekken
Een ernstige of matige
leveraandoening
hebt
Een ernstige
nierziekte
hebt
Diabetes
hebt
Een overactieve
schildklier
hebt
Een tumor van de
bijnier
hebt (feochromocytoom)
Een
maag- of darmzweer
hebt
Oesofagitis
hebt
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door niet-rokers.
Kinderen
De correcte dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs dodelijk zijn voor
hen. Daarom is het van essentieel belang dat u Nicorette Fruit zuigtabletten altijd buiten het zicht en
bereik van kinderen houdt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nicorette Fruit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk als u
geneesmiddelen gebruikt met:
theofylline
tegen astma
tacrine
tegen de ziekte van Alzheimer
clozapine
tegen schizofrenie
ropinirole
tegen de ziekte van Parkinson
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten of drinken als u de zuigtablet inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is zeer belangrijk om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap, omdat roken kan leiden tot
een slechte groei van uw baby. Het kan ook leiden tot vroeggeboorte of tot een doodgeboren kind. Het
is het beste als u kunt stoppen met roken zonder geneesmiddelen te gebruiken die nicotine bevatten.
Als u daar niet in slaagt, mag u Nicorette Fruit alleen gebruiken na overleg met de beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg die uw zwangerschap opvolgt, uw huisarts of een arts die werkzaam is in een
centrum dat erin gespecialiseerd is om mensen te helpen stoppen met roken.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
Page
2
of
7
v7.0_B6.0
PIL
Januari 2022
Nicorette Fruit moet vermeden worden tijdens de borstvoeding omdat nicotine teruggevonden wordt in
de moedermelk en uw kind kan beïnvloeden. Als uw arts u het gebruik van Nicorette Fruit heeft
aanbevolen, moet de zuigtablet vlak na de borstvoeding gebruikt worden en niet tijdens de 2 uur die
aan de borstvoeding voorafgaan.
Roken verhoogt het risico op onvruchtbaarheid bij vrouwen en mannen. Het is niet bekend wat de
effecten van nicotine op de vruchtbaarheid zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Nicorette Fruit bevat
minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet, dat wil zeggen dat het in
wezen ‘natriumvrij’ is. De smaakstof in dit middel bevat ook een kleine hoeveelheid sulfieten, wat in
zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) kan
veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De instructies voor het gebruik van Nicorette Fruit zijn afhankelijk van of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken
(b) geleidelijk afbouwt
Volwassenen (18 jaar en ouder)
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
Het idee is om onmiddellijk te stoppen met roken en de zuigtablet te gebruiken om de behoefte om
te roken te verlichten.
Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Als u de behoefte voelt om te roken, moet u één
zuigtablet in uw mond nemen en laten oplossen.
Gebruik de zuigtabletten gedurende maximum 6 weken op deze manier en verminder dan
geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u per dag gebruikt.
Zodra u slechts 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, stopt u er helemaal mee. Als u de
zuigtabletten niet langer gebruikt, kunt u soms opeens de behoefte voelen om te roken. In dat
geval kunt u een zuigtablet nemen.
(b) Geleidelijk afbouwen
Het idee is om geleidelijk een deel van de sigaretten te vervangen door zuigtabletten. Als u dit
bereikt hebt, kunt u helemaal stoppen met roken terwijl u de zuigtabletten gebruikt. Uiteindelijk
stopt u ook met het innemen van de zuigtabletten.
Als u een sterke behoefte voelt om te roken, gebruik dan een Nicorette Fruit zuigtablet in plaats
van een sigaret om uw verlangen te onderdrukken. Beperk het aantal sigaretten dat u rookt per dag
zo veel mogelijk. Als u er na zes weken nog niet in geslaagd bent minder sigaretten te roken per
dag, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Zodra u denkt dat u het kunt, moet u helemaal stoppen met roken. Volg de instructies voor het
onmiddellijk stoppen met roken hierboven. Doe dit zo snel mogelijk. Als u er binnen zes maanden
nadat u bent begonnen met dit geneesmiddel niet in slaagt om volledig te stoppen, moet u contact
opnemen met uw arts of apotheker.
Overschrijd de vermelde dosis niet. Volg de instructies zorgvuldig en
gebruik niet meer dan 15
zuigtabletten
per dag (24 uur).
Als u dit geneesmiddel langer nodig hebt dan in totaal 9 maanden, moet u een arts om advies vragen.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
Page
3
of
7
v7.0_B6.0
PIL
Januari 2022
Kinderen en adolescenten
Jongeren van 12 tot 17 jaar
Nicorette Fruit mag uitsluitend worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen onder de 12 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel is voor oromucosaal gebruik. Het moet in de mond worden gelegd, waar het kan
oplossen en nicotine afgeeft voor absorptie via de wand van de mond in het lichaam.
Neem één zuigtablet in uw mond en beweeg het van tijd tot tijd van de ene kant van uw mond naar de
andere, tot het volledig is opgelost. Gewoonlijk duurt dit minder dan 20 minuten. Kauw niet op de
zuigtablet en slik deze niet in zijn geheel door. Eet of drink niet terwijl u een zuigtablet in de mond
hebt.
Als u in de verleiding komt om weer te gaan roken
Als u:
bezorgd bent dat u weer gaat roken
het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtablet
neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u weer begint met roken, kunnen zij u adviseren over hoe u de beste resultaten bereikt met een
nieuwe behandeling met nicotine vervangende therapie (NRT).
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Een overdosis nicotine kan voorkomen als u rookt en tegelijk Nicorette Fruit neemt.
Wanneer u te veel van Nicorette Fruit heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als een kind dit geneesmiddel inneemt of als u meer van dit geneesmiddel hebt gebruikt dan u mag,
moet u
direct
contact opnemen met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Doses nicotine die worden verdragen door volwassen rokers tijdens de behandeling kunnen ernstige
symptomen van vergiftiging opwekken bij
kinderen
en
fataal
zijn.
De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, te veel speeksel, maagpijn, diarree,
transpireren, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorveranderingen en extreme zwakte. Bij hoge doses kunnen
deze symptomen worden gevolgd door lage bloeddruk, een zwakke en onregelmatige polsslag,
ademhalingsmoeilijkheden, uitgesproken moeheid, circulatoire collaps en algemene stuiptrekkingen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
Page
4
of
7
v7.0_B6.0
PIL
Januari 2022
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Effecten te wijten aan het stoppen met roken (nicotineontwenning)
Sommige van de ongewenste effecten die u ervaart bij het stoppen met roken kunnen
ontwenningsverschijnselen zijn door de verminderde inname van nicotine. Deze effecten omvatten:
Prikkelbaarheid, agressie, ongeduld of frustratie
Angstig gevoel, rusteloosheid of zich moeilijk kunnen concentreren
Nachtelijk ontwaken of slaapstoornissen
Toegenomen eetlust of gewichtstoename
Zich down voelen
Hunkering om te roken
Vertraagde hartslag
Bloedend tandvlees of aften in de mond
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Hoesten, pijnlijke keel, verstopte of lopende neus
Constipatie
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het gebruik van
Nicorette Fruit en direct contact opnemen met een arts, omdat ze tekenen kunnen zijn van een
ernstige allergie
(de frequentie is niet gekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
Netelroos (een huidaandoening die gekenmerkt wordt door jeuk en verhoogde of rode vlekken)
Opgezwollen aangezicht, tong of keel
Ademhalingsproblemen
Problemen met het slikken
De meeste bijwerkingen treden op in de beginfase van de behandeling. Tijdens de eerste dagen van de
behandeling kunt u last krijgen van irritatie in de mond en keel, hoewel de meeste gebruikers zich
hieraan aanpassen bij langer gebruik.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 gebruikers:
Hoest
Hoofdpijn
Hik
Misselijkheid
Irritatie van keel, mond of tong
Vaak: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen:
Lokale effecten zoals een branderig gevoel, ontsteking in de mond, smaakverandering
Een koud, warm of tintelend gevoel in de huid
Droge mond of meer speekselvloed
Gevoel van dyspepsie (slechte vertering)
Pijn of ongemak in buik
Braken, winderigheid of diarree
Maagzuur
Vermoeidheid
Overgevoeligheid (allergie)
Soms: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen:
Effecten op de neus zoals verstopte neus, niezen
Piepende ademhaling (bronchospasme) of gevoel dat de ademhaling meer inspanning vergt dan
gewoonlijk (dyspneu), een dichtgeknepen keel
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
Page
5
of
7
v7.0_B6.0
PIL
Januari 2022
Blozen of meer transpireren
Orale effecten zoals een tintelend gevoel in de mond, ontsteking van de tong, aften in de mond,
beschadiging van het mondslijmvlies, of veranderingen in uw stemgeluid, pijn in de mond en keel,
oprispingen
Uw hartslag voelen (hartkloppingen), verhoogde hartslag, hypertensie
Een snelle en onregelmatige hartslag, die kan worden behandeld met gepaste medicatie
Huiduitslag en/of jeuk
Abnormale dromen
Ongemakkelijk gevoel in de borst en pijn
Zwakte, zich onwel voelen
Zelden: kunnen tot 1 op 1.000 gebruikers treffen:
Moeilijk slikken, verminderd gevoel in de mond
Kokhalzen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Troebel zicht, versterkte traanproductie
Droge keel, maaglast, pijn in de lippen
Roodheid van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de container en
de buitenverpakking na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik de container als deze leeg is niet voor iets anders, omdat er stof van de zuigtablet kan zijn
achtergebleven dat een dunne laag kan vormen op de voorwerpen die in de container bewaard worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nicotine. Elke zuigtablet bevat 2 mg of 4 mg nicotine (als
nicotineresinaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
- tabletkern: mannitol (E421), xanthaangom, Tutti Frutti smaakstof (bevat sporen van sulfieten),
arabische gom (E414), watervrij natriumcarbonaat (E500)(i), sucralose (E955), kaliumacesulfaam
(E950), magnesiumstearaat (E470b);
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
Page
6
of
7
v7.0_B6.0
PIL
Januari 2022
- omhulling: hypromellose (E464), Tutti Frutti smaakstof, titaandioxide (E171), sucralose (E955),
microkristallijne cellulose (E460), kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171)),
kaliumacesulfaam (E950), polysorbaat 80 (E433).
Nicorette Fruit zuigtabletten zijn suikervrij.
Hoe ziet Nicorette Fruit eruit en wat zit er in een verpakking?
Een ovale, witte tot gebroken witte zuigtablet met ‘n’ op één kant gedrukt en ‘2’ of ‘4’ op de andere
kant. De afmetingen van de zuigtablet zijn ongeveer 14 x 9 x 7 mm.
Verpakkingsgrootten:
Elke kunststof container bevat 20 zuigtabletten. De verpakkingen kunnen 1, 4 of 8 containers bevatten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Zweden
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
Johnson & Johnson Consumer GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Germany
Afleveringswijze
Nicorette Fruit is vrij van voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE514631 (2 mg)
BE514640 (4 mg)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DK, FI, DE, IE, LU, PL
FR
NO
SE
V7.0_B6.0
Nicorette Fruit
Nicorettefruits
Nicorette
Nicorette Frukt
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
Page
7
of
7
v7.0_B6.0
Januari 2022
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nicorette® Fruit 2 mg zuigtabletten
Nicorette® Fruit 4 mg zuigtabletten
Nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Neem contact op met uw arts als u na negen maanden nog steeds moeite hebt om niet te roken
zonder hulp van Nicorette Fruit.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nicorette Fruit en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nicorette Fruit en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter verlichting van de ontwenningsverschijnselen en om de behoefte
aan nicotine te verminderen die u krijgt als u probeert te stoppen met roken of als u minder gaat roken
terwijl u probeert te stoppen met roken. Dit middel is bestemd voor volwassen rokers van 18 jaar of
ouder.
Nicorette Fruit 2 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een lichte nicotineverslaving hebben,
d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken meer dan 30 minuten na het ontwaken, of die 20
sigaretten of minder per dag roken.
Nicorette Fruit 4 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een ernstige nicotineverslaving
hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken binnen 30 minuten na het ontwaken, of die
meer dan 20 sigaretten per dag roken.
Dit geneesmiddel kan u helpen om meteen te stoppen met roken of om minder te gaan roken voordat u
helemaal stopt. Als u denkt dat u direct kunt stoppen met roken, moet u dat doen. Als u echter vindt
dat de stap te groot is, kunt u proberen om eerst minder te gaan roken, voordat u helemaal stopt. Zie
rubriek 3 `Hoe gebruikt u dit middel?' voor meer informatie.
Nicorette Fruit verlicht de ontwenningsverschijnselen door een gebrek aan nicotine, waaronder het
verlangen naar een sigaret, die u krijgt als u stopt met roken. Als uw lichaam opeens geen nicotine uit
tabak meer krijgt, kunt u verschillende onaangename gevoelens ervaren, ontwenningsverschijnselen
genoemd, zoals prikkelbaarheid, boosheid, zich down voelen, angst, rusteloosheid, slecht
concentratievermogen, grotere eetlust of gewichtstoename, verlangen naar een sigaret, 's nachts
wakker worden of slaapstoornissen. De nicotine in Nicorette Fruit kan deze onaangename gevoelens
en het verlangen naar een sigaret helpen voorkomen of beperken.
Om de kans om u te helpen stoppen met roken te vergroten, is het goed dat u ook begeleiding en
ondersteuning krijgt.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Als u
allergisch bent
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u jonger bent dan 12 jaar.
Als u nooit gerookt hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spreek met uw arts als u een van de volgende aandoeningen hebt. U mag Nicorette Fruit zuigtabletten
misschien toch gebruiken, maar moet eerst met uw arts overleggen als u:
Onlangs een
hartaanval of
beroerte hebt gehad
Pijn op de borst (onstabiele angina) of angina in rust hebt
Een
hartaandoening hebt die invloed heeft op uw hartslag of ritme (aritmie)
Een hoge bloeddruk hebt die u niet onder controle krijgt met geneesmiddelen
Ooit een
allergische reacties hebt gehad met zwelling van de lippen, het aangezicht en de keel
(angio-oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Gebruik van nicotine vervangende therapie
kan soms dit type reactie opwekken
Een ernstige of matige
leveraandoening hebt
Een ernstige
nierziekte hebt
Diabetes hebt
Een overactieve
schildklier hebt
Een tumor van de
bijnier hebt (feochromocytoom)
Een
maag- of darmzweer hebt
Oesofagitis hebt
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door niet-rokers.
Kinderen
De correcte dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs dodelijk zijn voor
hen. Daarom is het van essentieel belang dat u Nicorette Fruit zuigtabletten altijd buiten het zicht en
bereik van kinderen houdt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nicorette Fruit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk als u
geneesmiddelen gebruikt met:
theofylline tegen astma
tacrine tegen de ziekte van Alzheimer
clozapine tegen schizofrenie
ropinirole tegen de ziekte van Parkinson
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten of drinken als u de zuigtablet inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is zeer belangrijk om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap, omdat roken kan leiden tot
een slechte groei van uw baby. Het kan ook leiden tot vroeggeboorte of tot een doodgeboren kind. Het
is het beste als u kunt stoppen met roken zonder geneesmiddelen te gebruiken die nicotine bevatten.
Als u daar niet in slaagt, mag u Nicorette Fruit alleen gebruiken na overleg met de beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg die uw zwangerschap opvolgt, uw huisarts of een arts die werkzaam is in een
centrum dat erin gespecialiseerd is om mensen te helpen stoppen met roken.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
Nicorette Fruit moet vermeden worden tijdens de borstvoeding omdat nicotine teruggevonden wordt in
de moedermelk en uw kind kan beïnvloeden. Als uw arts u het gebruik van Nicorette Fruit heeft
aanbevolen, moet de zuigtablet vlak na de borstvoeding gebruikt worden en niet tijdens de 2 uur die
aan de borstvoeding voorafgaan.
Roken verhoogt het risico op onvruchtbaarheid bij vrouwen en mannen. Het is niet bekend wat de
effecten van nicotine op de vruchtbaarheid zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Nicorette Fruit bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is. De smaakstof in dit middel bevat ook een kleine hoeveelheid sulfieten, wat in
zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) kan
veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De instructies voor het gebruik van Nicorette Fruit zijn afhankelijk van of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken
(b) geleidelijk afbouwt
Volwassenen (18 jaar en ouder)
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
Het idee is om onmiddellijk te stoppen met roken en de zuigtablet te gebruiken om de behoefte om
te roken te verlichten.
Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Als u de behoefte voelt om te roken, moet u één
zuigtablet in uw mond nemen en laten oplossen.
Gebruik de zuigtabletten gedurende maximum 6 weken op deze manier en verminder dan
geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u per dag gebruikt.
Zodra u slechts 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, stopt u er helemaal mee. Als u de
zuigtabletten niet langer gebruikt, kunt u soms opeens de behoefte voelen om te roken. In dat
geval kunt u een zuigtablet nemen.
(b) Geleidelijk afbouwen
Het idee is om geleidelijk een deel van de sigaretten te vervangen door zuigtabletten. Als u dit
bereikt hebt, kunt u helemaal stoppen met roken terwijl u de zuigtabletten gebruikt. Uiteindelijk
stopt u ook met het innemen van de zuigtabletten.
Als u een sterke behoefte voelt om te roken, gebruik dan een Nicorette Fruit zuigtablet in plaats
van een sigaret om uw verlangen te onderdrukken. Beperk het aantal sigaretten dat u rookt per dag
zo veel mogelijk. Als u er na zes weken nog niet in geslaagd bent minder sigaretten te roken per
dag, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Zodra u denkt dat u het kunt, moet u helemaal stoppen met roken. Volg de instructies voor het
onmiddellijk stoppen met roken hierboven. Doe dit zo snel mogelijk. Als u er binnen zes maanden
nadat u bent begonnen met dit geneesmiddel niet in slaagt om volledig te stoppen, moet u contact
opnemen met uw arts of apotheker.
Overschrijd de vermelde dosis niet. Volg de instructies zorgvuldig en
gebruik niet meer dan 15
zuigtabletten per dag (24 uur).
Als u dit geneesmiddel langer nodig hebt dan in totaal 9 maanden, moet u een arts om advies vragen.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
Kinderen en adolescenten
Jongeren van 12 tot 17 jaar
Nicorette Fruit mag uitsluitend worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen onder de 12 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel is voor oromucosaal gebruik. Het moet in de mond worden gelegd, waar het kan
oplossen en nicotine afgeeft voor absorptie via de wand van de mond in het lichaam.
Neem één zuigtablet in uw mond en beweeg het van tijd tot tijd van de ene kant van uw mond naar de
andere, tot het volledig is opgelost. Gewoonlijk duurt dit minder dan 20 minuten. Kauw niet op de
zuigtablet en slik deze niet in zijn geheel door. Eet of drink niet terwijl u een zuigtablet in de mond
hebt.
Als u in de verleiding komt om weer te gaan roken
Als u:
bezorgd bent dat u weer gaat roken
het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtablet
neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u weer begint met roken, kunnen zij u adviseren over hoe u de beste resultaten bereikt met een
nieuwe behandeling met nicotine vervangende therapie (NRT).
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Een overdosis nicotine kan voorkomen als u rookt en tegelijk Nicorette Fruit neemt.
Wanneer u te veel van Nicorette Fruit heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als een kind dit geneesmiddel inneemt of als u meer van dit geneesmiddel hebt gebruikt dan u mag,
moet u
direct contact opnemen met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Doses nicotine die worden verdragen door volwassen rokers tijdens de behandeling kunnen ernstige
symptomen van vergiftiging opwekken bij
kinderen en
fataal zijn.
De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, te veel speeksel, maagpijn, diarree,
transpireren, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorveranderingen en extreme zwakte. Bij hoge doses kunnen
deze symptomen worden gevolgd door lage bloeddruk, een zwakke en onregelmatige polsslag,
ademhalingsmoeilijkheden, uitgesproken moeheid, circulatoire collaps en algemene stuiptrekkingen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Effecten te wijten aan het stoppen met roken (nicotineontwenning)
Sommige van de ongewenste effecten die u ervaart bij het stoppen met roken kunnen
ontwenningsverschijnselen zijn door de verminderde inname van nicotine. Deze effecten omvatten:
Prikkelbaarheid, agressie, ongeduld of frustratie
Angstig gevoel, rusteloosheid of zich moeilijk kunnen concentreren
Nachtelijk ontwaken of slaapstoornissen
Toegenomen eetlust of gewichtstoename
Zich down voelen
Hunkering om te roken
Vertraagde hartslag
Bloedend tandvlees of aften in de mond
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Hoesten, pijnlijke keel, verstopte of lopende neus
Constipatie
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het gebruik van
Nicorette Fruit en direct contact opnemen met een arts, omdat ze tekenen kunnen zijn van een
ernstige allergie (de frequentie is niet gekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
Netelroos (een huidaandoening die gekenmerkt wordt door jeuk en verhoogde of rode vlekken)
Opgezwollen aangezicht, tong of keel
Ademhalingsproblemen
Problemen met het slikken
De meeste bijwerkingen treden op in de beginfase van de behandeling. Tijdens de eerste dagen van de
behandeling kunt u last krijgen van irritatie in de mond en keel, hoewel de meeste gebruikers zich
hieraan aanpassen bij langer gebruik.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 gebruikers:
Hoest
Hoofdpijn
Hik
Misselijkheid
Irritatie van keel, mond of tong
Vaak: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen:
Lokale effecten zoals een branderig gevoel, ontsteking in de mond, smaakverandering
Een koud, warm of tintelend gevoel in de huid
Droge mond of meer speekselvloed
Gevoel van dyspepsie (slechte vertering)
Pijn of ongemak in buik
Braken, winderigheid of diarree
Maagzuur
Vermoeidheid
Overgevoeligheid (allergie)
Soms: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen:
Effecten op de neus zoals verstopte neus, niezen
Piepende ademhaling (bronchospasme) of gevoel dat de ademhaling meer inspanning vergt dan
gewoonlijk (dyspneu), een dichtgeknepen keel
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
Blozen of meer transpireren
Orale effecten zoals een tintelend gevoel in de mond, ontsteking van de tong, aften in de mond,
beschadiging van het mondslijmvlies, of veranderingen in uw stemgeluid, pijn in de mond en keel,
oprispingen
Uw hartslag voelen (hartkloppingen), verhoogde hartslag, hypertensie
Een snelle en onregelmatige hartslag, die kan worden behandeld met gepaste medicatie
Huiduitslag en/of jeuk
Abnormale dromen
Ongemakkelijk gevoel in de borst en pijn
Zwakte, zich onwel voelen
Zelden: kunnen tot 1 op 1.000 gebruikers treffen:
Moeilijk slikken, verminderd gevoel in de mond
Kokhalzen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Troebel zicht, versterkte traanproductie
Droge keel, maaglast, pijn in de lippen
Roodheid van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de container en
de buitenverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik de container als deze leeg is niet voor iets anders, omdat er stof van de zuigtablet kan zijn
achtergebleven dat een dunne laag kan vormen op de voorwerpen die in de container bewaard worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is
nicotine. Elke zuigtablet bevat 2 mg of 4 mg nicotine (als
nicotineresinaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
- t abletkern : mannitol (E421), xanthaangom, Tutti Frutti smaakstof (bevat sporen van sulfieten),
arabische gom (E414), watervrij natriumcarbonaat (E500)(i), sucralose (E955), kaliumacesulfaam
(E950), magnesiumstearaat (E470b);
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
- om
hulling : hypromellose (E464), Tutti Frutti smaakstof, titaandioxide (E171), sucralose (E955),
microkristallijne cellulose (E460), kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171)),
kaliumacesulfaam (E950), polysorbaat 80 (E433).
Nicorette Fruit zuigtabletten zijn suikervrij.
Hoe ziet Nicorette Fruit eruit en wat zit er in een verpakking?
Een ovale, witte tot gebroken witte zuigtablet met `n' op één kant gedrukt en `2' of `4' op de andere
kant. De afmetingen van de zuigtablet zijn ongeveer 14 x 9 x 7 mm.
Verpakkingsgrootten:
Elke kunststof container bevat 20 zuigtabletten. De verpakkingen kunnen 1, 4 of 8 containers bevatten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Zweden
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
Johnson & Johnson Consumer GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Germany
Afleveringswijze
Nicorette Fruit is vrij van voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE514631 (2 mg)
BE514640 (4 mg)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DK, FI, DE, IE, LU, PL
Nicorette Fruit
FR
Nicorettefruits
NO
Nicorette
SE
Nicorette Frukt
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
V7.0_B6.0
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nicorette® Fruit 2 mg zuigtabletten
Nicorette® Fruit 4 mg zuigtabletten
Nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter beschreven of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Neem contact op met uw arts als u na negen maanden nog steeds moeite hebt om niet te roken
zonder hulp van Nicorette Fruit.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nicorette Fruit en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Nicorette Fruit en waarvoor wordt dit geneesmiddel gebruikt?
Dit geneesmiddel wordt gebruikt ter verlichting van de ontwenningsverschijnselen en om de behoefte
aan nicotine te verminderen die u krijgt als u probeert te stoppen met roken of als u minder gaat roken
terwijl u probeert te stoppen met roken. Dit middel is bestemd voor volwassen rokers van 18 jaar of
ouder.
Nicorette Fruit 2 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een lichte nicotineverslaving hebben,
d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken meer dan 30 minuten na het ontwaken, of die 20
sigaretten of minder per dag roken.
Nicorette Fruit 4 mg zuigtabletten zijn geschikt voor rokers die een ernstige nicotineverslaving
hebben, d.w.z. die hun eerste sigaret van de dag roken binnen 30 minuten na het ontwaken, of die
meer dan 20 sigaretten per dag roken.
Dit geneesmiddel kan u helpen om meteen te stoppen met roken of om minder te gaan roken voordat u
helemaal stopt. Als u denkt dat u direct kunt stoppen met roken, moet u dat doen. Als u echter vindt
dat de stap te groot is, kunt u proberen om eerst minder te gaan roken, voordat u helemaal stopt. Zie
rubriek 3 `Hoe gebruikt u dit middel?' voor meer informatie.
Nicorette Fruit verlicht de ontwenningsverschijnselen door een gebrek aan nicotine, waaronder het
verlangen naar een sigaret, die u krijgt als u stopt met roken. Als uw lichaam opeens geen nicotine uit
tabak meer krijgt, kunt u verschillende onaangename gevoelens ervaren, ontwenningsverschijnselen
genoemd, zoals prikkelbaarheid, boosheid, zich down voelen, angst, rusteloosheid, slecht
concentratievermogen, grotere eetlust of gewichtstoename, verlangen naar een sigaret, 's nachts
wakker worden of slaapstoornissen. De nicotine in Nicorette Fruit kan deze onaangename gevoelens
en het verlangen naar een sigaret helpen voorkomen of beperken.
Om de kans om u te helpen stoppen met roken te vergroten, is het goed dat u ook begeleiding en
ondersteuning krijgt.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
2. Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit geneesmiddel niet gebruiken?
Als u
allergisch bent
voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6 van deze bijsluiter.
Als u jonger bent dan 12 jaar.
Als u nooit gerookt hebt.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Spreek met uw arts als u een van de volgende aandoeningen hebt. U mag Nicorette Fruit zuigtabletten
misschien toch gebruiken, maar moet eerst met uw arts overleggen als u:
Onlangs een
hartaanval of
beroerte hebt gehad
Pijn op de borst (onstabiele angina) of angina in rust hebt
Een
hartaandoening hebt die invloed heeft op uw hartslag of ritme (aritmie)
Een hoge bloeddruk hebt die u niet onder controle krijgt met geneesmiddelen
Ooit een
allergische reacties hebt gehad met zwelling van de lippen, het aangezicht en de keel
(angio-oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Gebruik van nicotine vervangende therapie
kan soms dit type reactie opwekken
Een ernstige of matige
leveraandoening hebt
Een ernstige
nierziekte hebt
Diabetes hebt
Een overactieve
schildklier hebt
Een tumor van de
bijnier hebt (feochromocytoom)
Een
maag- of darmzweer hebt
Oesofagitis hebt
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door niet-rokers.
Kinderen
De correcte dosis voor volwassenen kan kleine kinderen ernstig vergiftigen of zelfs dodelijk zijn voor
hen. Daarom is het van essentieel belang dat u Nicorette Fruit zuigtabletten altijd buiten het zicht en
bereik van kinderen houdt.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nicorette Fruit nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u
dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dit is vooral belangrijk als u
geneesmiddelen gebruikt met:
theofylline tegen astma
tacrine tegen de ziekte van Alzheimer
clozapine tegen schizofrenie
ropinirole tegen de ziekte van Parkinson
Waarop moet u letten met eten en drinken?
U mag niet eten of drinken als u de zuigtablet inneemt.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Het is zeer belangrijk om te stoppen met roken tijdens de zwangerschap, omdat roken kan leiden tot
een slechte groei van uw baby. Het kan ook leiden tot vroeggeboorte of tot een doodgeboren kind. Het
is het beste als u kunt stoppen met roken zonder geneesmiddelen te gebruiken die nicotine bevatten.
Als u daar niet in slaagt, mag u Nicorette Fruit alleen gebruiken na overleg met de beroepsbeoefenaar
in de gezondheidszorg die uw zwangerschap opvolgt, uw huisarts of een arts die werkzaam is in een
centrum dat erin gespecialiseerd is om mensen te helpen stoppen met roken.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
Nicorette Fruit moet vermeden worden tijdens de borstvoeding omdat nicotine teruggevonden wordt in
de moedermelk en uw kind kan beïnvloeden. Als uw arts u het gebruik van Nicorette Fruit heeft
aanbevolen, moet de zuigtablet vlak na de borstvoeding gebruikt worden en niet tijdens de 2 uur die
aan de borstvoeding voorafgaan.
Roken verhoogt het risico op onvruchtbaarheid bij vrouwen en mannen. Het is niet bekend wat de
effecten van nicotine op de vruchtbaarheid zijn.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen effecten op de rijvaardigheid of op het vermogen om machines te bedienen waargenomen.
Nicorette Fruit bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet, dat wil zeggen dat het in
wezen `natriumvrij' is. De smaakstof in dit middel bevat ook een kleine hoeveelheid sulfieten, wat in
zeldzame gevallen ernstige overgevoeligheidsreacties en ademhalingsproblemen (bronchospasme) kan
veroorzaken.
3. Hoe gebruikt u dit geneesmiddel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals in deze bijsluiter staat of zoals uw arts of apotheker u dat
heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De instructies voor het gebruik van Nicorette Fruit zijn afhankelijk van of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken
(b) geleidelijk afbouwt
Volwassenen (18 jaar en ouder)
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
Het idee is om onmiddellijk te stoppen met roken en de zuigtablet te gebruiken om de behoefte om
te roken te verlichten.
Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Als u de behoefte voelt om te roken, moet u één
zuigtablet in uw mond nemen en laten oplossen.
Gebruik de zuigtabletten gedurende maximum 6 weken op deze manier en verminder dan
geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u per dag gebruikt.
Zodra u slechts 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, stopt u er helemaal mee. Als u de
zuigtabletten niet langer gebruikt, kunt u soms opeens de behoefte voelen om te roken. In dat
geval kunt u een zuigtablet nemen.
(b) Geleidelijk afbouwen
Het idee is om geleidelijk een deel van de sigaretten te vervangen door zuigtabletten. Als u dit
bereikt hebt, kunt u helemaal stoppen met roken terwijl u de zuigtabletten gebruikt. Uiteindelijk
stopt u ook met het innemen van de zuigtabletten.
Als u een sterke behoefte voelt om te roken, gebruik dan een Nicorette Fruit zuigtablet in plaats
van een sigaret om uw verlangen te onderdrukken. Beperk het aantal sigaretten dat u rookt per dag
zo veel mogelijk. Als u er na zes weken nog niet in geslaagd bent minder sigaretten te roken per
dag, moet u contact opnemen met uw arts of apotheker.
Zodra u denkt dat u het kunt, moet u helemaal stoppen met roken. Volg de instructies voor het
onmiddellijk stoppen met roken hierboven. Doe dit zo snel mogelijk. Als u er binnen zes maanden
nadat u bent begonnen met dit geneesmiddel niet in slaagt om volledig te stoppen, moet u contact
opnemen met uw arts of apotheker.
Overschrijd de vermelde dosis niet. Volg de instructies zorgvuldig en
gebruik niet meer dan 15
zuigtabletten per dag (24 uur).
Als u dit geneesmiddel langer nodig hebt dan in totaal 9 maanden, moet u een arts om advies vragen.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
Kinderen en adolescenten
Jongeren van 12 tot 17 jaar
Nicorette Fruit mag uitsluitend worden gebruikt op advies van een beroepsbeoefenaar in de
gezondheidszorg.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Dit geneesmiddel mag niet gebruikt worden door kinderen onder de 12 jaar.
Gebruiksaanwijzing
Dit geneesmiddel is voor oromucosaal gebruik. Het moet in de mond worden gelegd, waar het kan
oplossen en nicotine afgeeft voor absorptie via de wand van de mond in het lichaam.
Neem één zuigtablet in uw mond en beweeg het van tijd tot tijd van de ene kant van uw mond naar de
andere, tot het volledig is opgelost. Gewoonlijk duurt dit minder dan 20 minuten. Kauw niet op de
zuigtablet en slik deze niet in zijn geheel door. Eet of drink niet terwijl u een zuigtablet in de mond
hebt.
Als u in de verleiding komt om weer te gaan roken
Als u:
bezorgd bent dat u weer gaat roken
het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtablet
neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u weer begint met roken, kunnen zij u adviseren over hoe u de beste resultaten bereikt met een
nieuwe behandeling met nicotine vervangende therapie (NRT).
Heeft u te veel van dit geneesmiddel gebruikt?
Een overdosis nicotine kan voorkomen als u rookt en tegelijk Nicorette Fruit neemt.
Wanneer u te veel van Nicorette Fruit heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts,
apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als een kind dit geneesmiddel inneemt of als u meer van dit geneesmiddel hebt gebruikt dan u mag,
moet u
direct contact opnemen met uw arts of de spoedafdeling van het dichtstbijzijnde ziekenhuis.
Doses nicotine die worden verdragen door volwassen rokers tijdens de behandeling kunnen ernstige
symptomen van vergiftiging opwekken bij
kinderen en
fataal zijn.
De symptomen van overdosering zijn misselijkheid, braken, te veel speeksel, maagpijn, diarree,
transpireren, hoofdpijn, duizeligheid, gehoorveranderingen en extreme zwakte. Bij hoge doses kunnen
deze symptomen worden gevolgd door lage bloeddruk, een zwakke en onregelmatige polsslag,
ademhalingsmoeilijkheden, uitgesproken moeheid, circulatoire collaps en algemene stuiptrekkingen.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee
te maken.
Effecten te wijten aan het stoppen met roken (nicotineontwenning)
Sommige van de ongewenste effecten die u ervaart bij het stoppen met roken kunnen
ontwenningsverschijnselen zijn door de verminderde inname van nicotine. Deze effecten omvatten:
Prikkelbaarheid, agressie, ongeduld of frustratie
Angstig gevoel, rusteloosheid of zich moeilijk kunnen concentreren
Nachtelijk ontwaken of slaapstoornissen
Toegenomen eetlust of gewichtstoename
Zich down voelen
Hunkering om te roken
Vertraagde hartslag
Bloedend tandvlees of aften in de mond
Duizeligheid of een licht gevoel in het hoofd
Hoesten, pijnlijke keel, verstopte of lopende neus
Constipatie
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen opmerkt, moet u stoppen met het gebruik van
Nicorette Fruit en direct contact opnemen met een arts, omdat ze tekenen kunnen zijn van een
ernstige allergie (de frequentie is niet gekend: de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald):
Netelroos (een huidaandoening die gekenmerkt wordt door jeuk en verhoogde of rode vlekken)
Opgezwollen aangezicht, tong of keel
Ademhalingsproblemen
Problemen met het slikken
De meeste bijwerkingen treden op in de beginfase van de behandeling. Tijdens de eerste dagen van de
behandeling kunt u last krijgen van irritatie in de mond en keel, hoewel de meeste gebruikers zich
hieraan aanpassen bij langer gebruik.
Andere bijwerkingen die kunnen optreden:
Zeer vaak: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 gebruikers:
Hoest
Hoofdpijn
Hik
Misselijkheid
Irritatie van keel, mond of tong
Vaak: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen:
Lokale effecten zoals een branderig gevoel, ontsteking in de mond, smaakverandering
Een koud, warm of tintelend gevoel in de huid
Droge mond of meer speekselvloed
Gevoel van dyspepsie (slechte vertering)
Pijn of ongemak in buik
Braken, winderigheid of diarree
Maagzuur
Vermoeidheid
Overgevoeligheid (allergie)
Soms: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen:
Effecten op de neus zoals verstopte neus, niezen
Piepende ademhaling (bronchospasme) of gevoel dat de ademhaling meer inspanning vergt dan
gewoonlijk (dyspneu), een dichtgeknepen keel
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
Blozen of meer transpireren
Orale effecten zoals een tintelend gevoel in de mond, ontsteking van de tong, aften in de mond,
beschadiging van het mondslijmvlies, of veranderingen in uw stemgeluid, pijn in de mond en keel,
oprispingen
Uw hartslag voelen (hartkloppingen), verhoogde hartslag, hypertensie
Een snelle en onregelmatige hartslag, die kan worden behandeld met gepaste medicatie
Huiduitslag en/of jeuk
Abnormale dromen
Ongemakkelijk gevoel in de borst en pijn
Zwakte, zich onwel voelen
Zelden: kunnen tot 1 op 1.000 gebruikers treffen:
Moeilijk slikken, verminderd gevoel in de mond
Kokhalzen
Niet bekend: frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald:
Troebel zicht, versterkte traanproductie
Droge keel, maaglast, pijn in de lippen
Roodheid van de huid
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-
1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be; adr@fagg.be). Door bijwerkingen te melden,
helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5. Hoe bewaart u dit geneesmiddel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de container en
de buitenverpakking na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik de container als deze leeg is niet voor iets anders, omdat er stof van de zuigtablet kan zijn
achtergebleven dat een dunne laag kan vormen op de voorwerpen die in de container bewaard worden.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is
nicotine. Elke zuigtablet bevat 2 mg of 4 mg nicotine (als
nicotineresinaat).
De andere stoffen in dit middel zijn:
- t abletkern : mannitol (E421), xanthaangom, Tutti Frutti smaakstof (bevat sporen van sulfieten),
arabische gom (E414), watervrij natriumcarbonaat (E500)(i), sucralose (E955), kaliumacesulfaam
(E950), magnesiumstearaat (E470b);
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Januari 2022
- om
hulling : hypromellose (E464), Tutti Frutti smaakstof, titaandioxide (E171), sucralose (E955),
microkristallijne cellulose (E460), kaliumaluminiumsilicaat (E555), titaandioxide (E171)),
kaliumacesulfaam (E950), polysorbaat 80 (E433).
Nicorette Fruit zuigtabletten zijn suikervrij.
Hoe ziet Nicorette Fruit eruit en wat zit er in een verpakking?
Een ovale, witte tot gebroken witte zuigtablet met `n' op één kant gedrukt en `2' of `4' op de andere
kant. De afmetingen van de zuigtablet zijn ongeveer 14 x 9 x 7 mm.
Verpakkingsgrootten:
Elke kunststof container bevat 20 zuigtabletten. De verpakkingen kunnen 1, 4 of 8 containers bevatten.
Niet alle verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Fabrikant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, 251 09 Helsingborg, Zweden
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, 2340 Beerse, België
Johnson & Johnson Consumer GmbH, Johnson & Johnson Platz 2, 41470 Neuss, Germany
Afleveringswijze
Nicorette Fruit is vrij van voorschrift.
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
BE514631 (2 mg)
BE514640 (4 mg)
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
BE, DK, FI, DE, IE, LU, PL
Nicorette Fruit
FR
Nicorettefruits
NO
Nicorette
SE
Nicorette Frukt
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 12/2021
V7.0_B6.0
Nicorette Fruit 2 mg & 4 mg zuigtabletten
v7.0_B6.0
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
