Nicorette inhaler 15 mg cartr.

Augustus 2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nicorette® Inhaler 15 mg, vloeistof voor inhalatiedamp
Nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Ondervindt u na 6 maanden nog steeds moeilijkheden om het roken te laten? Neem dan contact
op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nicorette Inhaler 15 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Nicorette Inhaler 15 mg niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Nicorette Inhaler 15 mg?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nicorette Inhaler 15 mg?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS NICORETTE INHALER 15 MG EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT ?
Nicorette Inhaler bevat nicotine en wordt gebruikt om de symptomen van het stoppen met roken te
verminderen.
Nicorette Inhaler wordt gebruikt om de nicotine-ontwenningsverschijnselen tegen te gaan die optreden
bij de behandeling van verslaving aan roken, wat leidt tot een vermindering of tot het stoppen met
roken.
Ondervindt u na 6 maanden nog steeds moeilijkheden om het roken te laten? Neem dan contact op met
uw arts.
2. WANNEER MAG U NICORETTE INHALER 15 MG NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER
EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN ?
Wanneer mag u Nicorette Inhaler niet gebruiken?
u bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
u heeft een ernstige hartaandoening (een recent hartinfarct (in de voorbije 3 maanden);
hartritmestoornissen; een beklemmend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris); of een
zogenaamde Prinzmetal angina);
u heeft recent een hersenbloeding (beroerte) gehad.
Nicorette is niet bedoeld voor kinderen of voor personen die niet gewoon zijn om regelmatig te roken.
Stop volledig met roken of rook minder wanneer u begint met het gebruik van Nicorette Inhaler.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nicorette Inhaler?
Het is in het belang van de patiënt dat de behandeling wordt gecombineerd met andere activiteiten
(onder andere sporten), om het stoppen met roken te vergemakkelijken.
Nicorette Inhaler 15 mg
v4.1_B3.1
Augustus 2019
Uw arts dient te evalueren of u Nicorette mag gebruiken :
- als u een recent hartinfarct, onstabiele of verslechterde angina pectoris, waaronder Prinzmetal-
angina, ernstige hartritmestoornissen, ongecontroleerde hypertensie of een recente beroerte heeft of
heeft gehad: bij voorkeur dient u te stoppen met roken onder begeleiding zonder nicotinevervangende
therapie.
- als u suikerziekte heeft: dan moet uw bloedsuikerniveau nauwlettender in de gaten gehouden
worden.
- als u een nier- en leveraandoening heeft: er is een kans op een toename in bijwerkingen.
- als u een gezwel van de bijnieren (feochromocytoom) heeft of een ongecontroleerde verhoogde
werkzaamheid van de schildklier.
- als u maagdarmaandoeningen (ontsteking van de slokdarm, maag- of darmzweer) heeft: nicotine kan
uw symptomen verergeren.
Nicorette dient met voorzichtigheid gebruikt te worden in geval van hoge bloeddruk (hypertensie) die
nog niet onder controle is, aandoeningen van de bloedvaten in de hersenen, bypass of ballondilatatie
van de hartslagaders, stabiele angina pectoris of een andere hartstoornis, vaatvernauwing
(vasospasmen) of perifere vaataandoeningen.
Nicorette Inhaler moet voorzichtig worden gebruikt bij rokers met chronische keelziekten en
bronchospastische aandoeningen zoals astma.
De nicotinesubstitutietherapie geeft minder risico's bij de bovenvermelde aandoeningen dan roken zelf.
Nicorette heeft een lichte invloed op de bloedvaten, wat nadelig zou kunnen zijn indien u een
bestaande ziekte van hart- of bloedvaten heeft. In ieder geval is doorgaan met roken zeker nadeliger
indien u een hart- en vaatziekte heeft.
Indien u hemodialyse ondergaat, kunnen uw nicotinespiegels verhoogd zijn.
Allergische reacties zoals jeukend oedeem van huid en/of slijmvliezen, netelroos en ontsteking van het
mondslijmvlies zijn gerapporteerd.
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in
het verleden is geweest.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Nicorette Inhaler dient niet te worden toegediend aan personen jonger dan 18 jaar zonder voorschrift
van een arts.
Gevaar bij kleine kinderen: nicotinedosissen die door rokers (volwassenen en jongeren) verdragen
worden, kunnen bij kinderen ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken en fataal zijn. Producten
met nicotine mogen niet op plaatsen worden bewaard waar ze gehanteerd of ingenomen kunnen
worden door kinderen. Wanneer een kind een nicotinepatroon, zowel gebruikt als ongebruikt,
doorslikt, er op kauwt of zuigt, is er een risico op vergiftiging.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nicorette Inhaler nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan aan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig
heeft.
De dosis van sommige geneesmiddelen dient aangepast te worden bij het stoppen met roken.
Roken kan de uitscheiding van sommige geneesmiddelen door het lichaam versnellen. Het stoppen
met roken, met of zonder nicotinesubstitutiebehandeling, kan de reactie van ex-rokers op gelijktijdig
gebruikte geneesmiddelen veranderen. Wanneer u bijvoorbeeld geneesmiddelen als theofylline,
tacrine, clozapine, imipramine, olanzapine, ropinirol, clomipramine, fluvoxamine, flecaïnide of
pentazocine gebruikt, kan het stoppen met roken leiden tot een verhoging van de hoeveelheid
geneesmiddel in uw bloed.
Nicorette Inhaler 15 mg
v4.1_B3.1
Augustus 2019
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Als u zwanger bent of indien u een zwangerschap overweegt wanneer u nog rookt, dan dient u
volledig te stoppen met roken, want roken kan erg schadelijk zijn voor uw baby.
De schadelijke inwerking van nicotine op de gezondheid van de moeder en de foetus is duidelijk
aangetoond. De gevolgen kunnen de volgende zijn : laag geboortegewicht, verhoogde kans op
spontane vruchtafdrijving en op perinatale sterfte. Hoe groter de dagelijkse consumptie van tabak, en
bijgevolg van nicotine, hoe belangrijker de inwerking zal zijn.
U wordt aangeraden om te stoppen met roken zonder het gebruik van Nicorette.
Deelname aan een hulpprogramma onder medisch toezicht om te stoppen met roken kan nuttig zijn.
Indien u er niet in slaagt om te stoppen met roken zonder nicotinevervangende behandeling, kan
Nicorette aanbevolen zijn. Wend u tot uw arts die de voordelen en de risico's verbonden aan het
gebruik van Nicorette zal evalueren. Rookstop met of zonder nicotinesubstitutiebehandeling mag niet
op eigen houtje ondernomen worden, maar moet deel uitmaken van een rookstopprogramma onder
medisch toezicht.
Borstvoeding
Nicorette Inhaler, net zoals het roken, moet vermeden worden tijdens de borstvoedingsperiode, omdat
nicotine in de moedermelk overgaat, dit in zulke hoeveelheden dat het schadelijk kan zijn voor het
kind, zelfs bij normale dosissen.
Indien u er echter niet in slaagt om te stoppen met roken zonder substitutiebehandeling, zal het gebruik
van Nicorette enkel op medisch advies ondernomen worden.
Wanneer nicotinesubstitutie gebruikt wordt tijdens de borstvoeding, moet Nicorette gebruikt worden
juist na de voeding, en niet tijdens de twee uren die de borstvoeding voorafgaan.
Vruchtbaarheid
Terwijl het roken onvruchtbaarheid kan veroorzaken bij de man of de vrouw, is er geen informatie
gekend over de effecten van therapeutische (medicinale) nicotine op de voortplantingsfunctie. Indien u
zwanger wil worden, raadpleeg uw arts of apotheker vooraleer u dit geneesmiddel gebruikt.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Nicorette heeft geen of een verwaarloosbare invloed op de rijvaardigheid en het vermogen om
machines te bedienen. Bij het begin van de behandeling of bij overmatig gebruik kan eventueel
duizeligheid optreden.
3. HOE GEBRUIKT U NICORETTE INHALER 15 MG ?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
Volwassenen en ouderen :
De dosering is verschillend van persoon tot persoon en gebaseerd op uw behoefte om uw
ontwenningsverschijnselen te verminderen.
Gebruik Nicorette Inhaler 15 mg telkens u een drang voelt om te roken. Hoe meer u kan gebruiken,
hoe makkelijker het zal zijn om rookvrij te blijven.
Gebruik Nicorette Inhaler 15 mg op dezelfde manier als een sigaret. Aangezien de hoeveelheid
nicotine die vrijkomt bij 1 inhalatie van de Inhaler veel lager is dan bij een sigaret, inhaleer ongeveer 8
à 10 keer meer van de Inhaler dan van een sigaret. Eén sessie zou ongeveer 10 à 20 minuten moeten
duren. Eén patroon kan voor ongeveer 7 dergelijke sessies gebruikt worden en vervangt dus ongeveer
7 sigaretten.
Nicorette Inhaler 15 mg
v4.1_B3.1
PIL
Augustus 2019
Indien de hunkering niet voldoende vermindert, verhoog de frequentie en/of de grootte van de
inhalaties.
Na gebruik van een aantal patronen zal u een methode gevonden hebben die het meest geschikt is voor
u en die het beste resultaat geeft.
Er mogen twee tot zes patronen per dag gebruikt worden. Klinische studies hebben aangetoond dat het
beste effect wordt bereikt wanneer men een gemiddelde van 3 patronen per dag gebruikt.
De aanbevolen behandelingsperiode bedraagt 3 maanden. Hierna moet de dagelijkse dosis afgebouwd
worden gedurende de volgende 6 tot 8 weken. Het is aan te bevelen het product niet langer dan 6
maand te gebruiken. Sommige personen kunnen echter een langere behandeling nodig hebben om te
vermijden dat ze terug beginnen te roken.
Roken is een complexe verslaving en hoewel de Inhaler het verlangen naar roken doet verminderen,
zorgen sommige omstandigheden en sociale factoren ervoor dat de persoon in kwestie blijft roken.
Zelfs in het geval de persoon verder blijft roken, zorgt de vermindering van roken voor voordelen als
gevolg van een verminderde inname van teer, irriterende stoffen, koolstofmonoxide en carcinogenen.
Het succes van een rookvermindering kan motiveren om verder te gaan tot een volledige rookstop.
ROOKSTOP
-
Roken moet volledig gestopt worden. Van zodra er een drang naar roken is, moet de Inhaler
gebruikt worden en dit om te beletten dat men teruggrijpt naar het roken.
- Een voldoende aantal patronen, 2 tot 6, moeten elke dag gebruikt worden.
- De duur van de behandeling verschilt individueel. Normaal zijn minstens drie maanden nodig.
Na deze beginperiode moet men de dagelijkse dosis geleidelijk verminderen. Wanneer het
gebruik tot 1 à 2 patronen per dag is gedaald, staakt men definitief iedere vorm van
nicotineconsumptie.
Enige reservepatronen moeten bijgehouden worden, aangezien het verlangen om te roken plots
kan weerkeren.
ROOKVERMINDERING
-
Vervang zoveel mogelijk uw sigaret door de Inhaler.
De Inhaler moet gebruikt worden van zodra er een drang is tot roken en dit om de rookvrije
periode zo lang mogelijk te houden. Daarenboven wordt hierbij de dagelijkse sigaretconsumptie
gereduceerd.
- Een voldoende aantal patronen, 2 tot 6, moeten elke dag gebruikt worden.
- Een vermindering van de sigarettenconsumptie moet voortgezet worden tot een volledige stop
kan gehaald worden. Vervolgens moet het gebruik van de Inhaler gradueel verminderd worden.
Wanneer men een dagelijks gebruik van 1 patroon bereikt heeft, mag het gebruik gestopt
worden.
Enige reservepatronen moeten bijgehouden worden, aangezien het verlangen om te roken plots
kan weerkeren.
Gebruiksaanwijzing
Haal het mondstuk uit de doos en demonteer het in twee delen
Neem een houder met de patronen uit de doos en verwijder de aluminium beschermfolie.
Neem een verzegeld patroon (met nicotineplugje) uit de houder.
Berg de houder met de overige patronen opnieuw op in de doos.
Plaats het verzegeld patroon in het mondstuk (zie figuur 1).
figuur 1:
Nicorette Inhaler 15 mg
v4.1_B3.1
PIL
Augustus 2019
Monteer nu terug de 2 delen van het mondstuk. De verzegeling aan de beide uiteinden van het patroon
wordt hierbij automatisch verbroken (zie figuur 2).
figuur 2:
Uw Nicorette Inhaler is nu klaar voor gebruik. Bij iedere inhalatie komt er nicotine vrij, die in de
mond wordt geabsorbeerd.
Na gebruik wordt het patroon uit het mondstuk genomen. Zorg voor een veilige verwijdering; houd het
buiten het bereik van kinderen en huisdieren. Bewaar het mondstuk in de doos voor verder gebruik.
Het gehalte van de nicotine die vrijkomt uit de Nicorette Inhaler daalt in een koude omgeving. Daarom
moet Nicorette Inhaler 15 mg bij koud weer voor langere perioden gebruikt worden.
Het gebruik van Nicorette dient tijdelijk te worden gestopt als er symptomen van een overmaat aan
nicotine optreden. Bespreek met uw arts of apotheker of u dan de gebruikte hoeveelheid patronen moet
verminderen.
Toedieningswijze en toedieningsweg
Nicorette Inhaler wordt toegediend via de mond door middel van inhalatie. Niet kauwen op het
patroon en dit niet inslikken.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De Nicorette Inhaler mag niet worden toegediend aan personen onder de 18 jaar zonder voorschrift
van een arts.
Heeft u te veel van Nicorette Inhaler gebruikt?
Verschijnselen van overdosering
Overdosering met nicotine kan zich voordoen bij patiënten met een zeer geringe afhankelijkheid van
nicotine, of bij patiënten die gelijktijdig andere vormen van nicotinetoediening gebruiken.
De verschijnselen die optreden bij overdosering zijn die van acute nicotinevergiftiging; deze zijn:
misselijkheid, braken, speekselvloed, buikpijn, diarree, zweten, hoofdpijn, duizeligheid,
gehoorstoornissen en duidelijke tekenen van zwakte. In extreme gevallen kunnen deze worden
gevolgd door een te lage bloeddruk, een zwakke onregelmatige polsslag, ademhalingsmoeilijkheden,
uitputting, circulatoire collaps (flauwte ten gevolge van stoornissen in de bloedcirculatie) en
stuiptrekkingen.
Algemeen wordt aangenomen dat de acute minimale dodelijke orale dosis nicotine bij het kind 40 tot
60 mg bedraagt of 0,8-1 mg/kg bij volwassenen.
Nicotinedoseringen die door volwassen rokers tijdens de behandeling worden verdragen, kunnen
ernstige vergiftigingsverschijnselen veroorzaken bij kleine kinderen en kunnen fataal zijn.
Wanneer u te veel van Nicorette heeft gebruikt, zet dan de nicotine-opname onmiddellijk stop en neem
onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (tel 070/245.245), zeker
wanneer het om een kind zou gaan waarbij een nicotinevergiftiging vermoed wordt.
Behandeling bij overdosering
De opname van nicotine moet onmiddellijk worden gestaakt en de arts dient opgeroepen te worden.
De patiënt moet symptomatisch worden behandeld. Tachycardie leidend tot circulatoir falen kan een
behandeling met een -blokker vereisen. Excitatie en convulsies kunnen behandeld worden met
diazepam. Indien nodig moet worden overgegaan tot kunstmatige beademing met zuurstof.
Nicorette Inhaler 15 mg
v4.1_B3.1
Augustus 2019
Bent u vergeten Nicorette te gebruiken?
Gebruik geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Nicorette
Niet van toepassing.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook Nicorette Inhaler bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken. De Nicorette Inhaler kan aanleiding geven tot bijwerkingen, die vergelijkbaar zijn
met deze die waargenomen worden bij toediening van nicotine via andere middelen.
Ongeveer 40% van alle behandelde patiënten ervaren milde nevenwerkingen onder de vorm van lokale
reacties zoals hoesten en irritatie van de mond en de keel tijdens de start van de behandeling. Deze
reacties verminderen gradueel na de eerste weken.
Bijwerkingen die zeer vaak voorkomen: kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 gebruikers: hoofdpijn,
hoesten, irritatie van mond en keel, aften.
Bijwerkingen die vaak voorkomen: kunnen tot 1 op 10 gebruikers treffen: buikpijn, droge mond, een
prikkelend of brandend gevoel in de mond, keelpijn, aften, verstoorde spijsvertering, maagzuur,
winderigheid, misselijkheid, een teveel aan speeksel, ontsteking van het mondslijmvlies, braken, een
branderig gevoel in de mond, vermoeidheid, overgevoeligheid, verstoorde smaakgewaarwording,
tintelingen, de hik, duizeligheid, verstopte neus, sinusitis.
Bijwerkingen die soms voorkomen: kunnen tot 1 op 100 gebruikers treffen: hartkloppingen.
Bijwerkingen die zelden voorkomen: kunnen tot 1 op 1000 gebruikers treffen: allergische reacties en
omkeerbaar atriumfibrilleren (d.i. wanneer het hart ongecontroleerd pompt)..
Bijwerkingen die zeer zelden voorkomen: kunnen tot 1 op 10000 gebruikers treffen: ernstige
overgevoeligheidsreactie, abnormale dromen, wazig zicht, toegenomen traanafscheiding, versnelde
hartwerking, blozen, verhoogde bloeddruk, vernauwing van de luchtwegen, heesheid, kortademigheid,
niezen, dichtgeknepen keel, diarree, droge keel, slikstoornissen, oprispingen, ongemak en/of pijn in de
maag/darmstreek, tongontsteking, verminderde gevoeligheid in de mond, blaarvorming en schilfering
van het mondslijmvlies, pijn in de lippen, tintelingen in de mond, kokhalzen, jeukend oedeem van
huid of slijmvliezen, roodheid, zweten, jeuk, huiduitslag, netelroos, stijve spieren, kaakpijn, algemene
lichaamszwakte, vervelend gevoel en pijn op de borst, ongemakkelijk gevoel.
Bij het stoppen met roken kunnen bepaalde symptomen optreden zoals een depressieve stemming,
slapeloosheid, prikkelbaarheid, frustratie of woede, angst, concentratiemoeilijkheden, rusteloosheid of
ongeduld, vertraagde hartfrequentie, toegenomen eetlust of gewichtstoename, duizeligheid, hoesten,
verstopping, bloedend tandvlees of aften, of een verkoudheid. Bovendien kunnen hunkeringen naar
nicotine leiden tot een diepe drang om te roken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.fagg.be; patientinfo@fagg-afmps.be). Door bijwerkingen te
melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
Nicorette Inhaler 15 mg
v4.1_B3.1
Augustus 2019
5. HOE BEWAART U NICORETTE INHALER 15 MG ?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
patroon en de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
Na gebruik wordt het patroon uit het mondstuk verwijderd. Zorg voor een veilige verwijdering, buiten
het bereik van kinderen en huisdieren.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in Nicorette Inhaler 15 mg?
-
De werkzame stof is nicotine. Eén patroon met vloeistof voor inhalatiedamp bevat 15 mg
nicotine.
- De andere stoffen zijn de smaakstof levomenthol, stikstof, en een poreuze plug van
polyethyleen.
Hoe ziet Nicorette Inhaler 15 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Het patroon is cylindrisch, en bevat een poreuze plug uit polyethyleen, die de nicotine bevat als
vloeistof voor inhalatiedamp.
- Doos met 4 of 20 patronen in een blisterschaaltje, met een mondstuk.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Afleveringswijze
Geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Fabrikant
McNeil AB, Norrbroplatsen 2, SE-251 09 Helsingborg, Zweden
en
Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg 15-17, B-2340 Beerse
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE434427
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in: 08/2019
Nicorette Inhaler 15 mg
v4.1_B3.1