Nigufo 70 mg

Bijsluiter: informatie voor de patiënt
Nigufo 50 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
Nigufo 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
caspofungine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u of uw kind dit geneesmiddel krijgt
toegediend, want er staat belangrijke informatie in voor u.
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan
contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nigufo en waarvoor wordt Nigufo gebruikt?
2.
Wanneer mag u Nigufo niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Nigufo?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Nigufo?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nigufo en waarvoor wordt Nigufo gebruikt?
Wat is Nigufo?
Nigufo bevat een geneesmiddel dat caspofungine heet. Het behoort tot een groep
geneesmiddelen die antischimmelmiddelen (antimycotica) worden genoemd.
Waarvoor wordt Nigufo gebruikt?
Nigufo wordt gebruikt voor de behandeling van de onderstaande infecties bij kinderen,
jongeren tot 18 jaar en volwassenen:
ernstige schimmelinfecties in weefsels of organen (`invasieve candidiasis'
genoemd). Deze infectie wordt veroorzaakt door cel en van een schimmel (gist)
die Candida wordt genoemd. Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn
bijvoorbeeld mensen die net een operatie hebben ondergaan of mensen met
een verzwakt afweersysteem. De meest voorkomende verschijnselen van een
dergelijke infectie zijn koorts en koude ril ingen die niet op een antibioticum
reageren.
schimmelinfecties in de neus, neusholten of longen (`invasieve aspergil ose'
genoemd) als andere antischimmelbehandelingen niet hebben gewerkt of
bijwerkingen hebben veroorzaakt. Deze infectie wordt veroorzaakt door een
schimmel die Aspergil us wordt genoemd.
Mensen die dit type infectie kunnen krijgen, zijn bijvoorbeeld mensen die worden
behandeld met chemotherapie, een transplantatie hebben ondergaan, of mensen
met een verzwakt afweersysteem.

Hoe werkt Nigufo?
Nigufo verzwakt schimmelcel en en zorgt dat de schimmel niet goed meer groeit.
Hierdoor wordt verspreiding van de infectie voorkomen zodat de natuurlijke verdediging
van het lichaam de kans krijgt de infectie definitief te bestrijden.
2.
Wanneer mag u Nigufo niet toegediend krijgen of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u Nigufo
niet toegediend krijgen?

U bent al ergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt
u vinden in rubriek 6.
Raadpleeg bij twijfel uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
krijgt toegediend.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nigufo?
Neem contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u dit geneesmiddel
krijgt toegediend als:
u al ergisch bent voor andere geneesmiddelen
u ooit leverproblemen heeft gehad ­ u heeft misschien een andere dosis van dit
geneesmiddel nodig
u al ciclosporine gebruikt (gebruikt om de afstoting van een getransplanteerd
orgaan te helpen voorkomen of om uw afweersysteem te onderdrukken) ­ uw arts
kan tijdens de behandeling extra bloedonderzoek laten uitvoeren
u ooit een ander medisch probleem heeft gehad.
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover
twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Nigufo krijgt toegediend.
Nigufo kan ook ernstige huidreacties veroorzaken zoals Stevens-Johnsonsyndroom
(SJS) en toxische epidermale necrolyse (TEN).
Tijdens de behandeling
Als u een al ergische reactie krijgt, waaronder huiduitslag, zwel ing van het gezicht,
jeuk, koorts of ademhalingsproblemen, raadpleeg dan uw arts, want die kan beslissen
om Nigufo stop te zetten.
Als de werking van uw lever gestoord wordt, wat blijkt uit laboratoriumtests, zal uw arts
u controleren op tekenen van leverproblemen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nigufo nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat
gebruiken? Vertel dat dan uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen, inclusief geneesmiddelen op
kruidenbasis. Nigufo kan namelijk invloed hebben op de manier waarop andere
geneesmiddelen werken. Ook kunnen bepaalde andere geneesmiddelen invloed hebben
op de manier waarop Nigufo werkt.
Informeer uw arts, apotheker of verpleegkundige als u een van de volgende
geneesmiddelen gebruikt:
bepaalde geneesmiddelen tegen hiv zoals efavirenz of nevirapine
fenytoïne of carbamazepine (gebruikt voor de behandeling van epileptische
aanval en)
dexamethason (een steroïd)
rifampicine (een antibioticum).
Als een van de bovengenoemde situaties op u van toepassing is (of als u daarover
twijfelt), neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige voordat u
Nigufo krijgt toegediend.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel krijgt toegediend.
Nigufo is niet onderzocht bij zwangere vrouwen. Tijdens de zwangerschap mag
Nigufo al een worden gebruikt als het mogelijke voordeel opweegt tegen de
mogelijke risico's voor het ongeboren kind.
Vrouwen die Nigufo toegediend krijgen, mogen geen borstvoeding geven.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen gegevens die erop wijzen dat Nigufo invloed heeft op uw rijvaardigheid of
uw vermogen om machines te gebruiken.
Nigufo bevat natrium
Dit middel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per injectieflacon, dat wil zeggen
dat het in wezen `natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Nigufo?
Nigufo wordt altijd bereid en toegediend door medisch
personeel. U krijgt Nigufo toegediend:
eenmaal per dag
door langzame injectie in een ader (intraveneuze infusie)
gedurende ongeveer 1 uur.
Uw arts zal bepalen hoelang u moet worden behandeld en hoeveel Nigufo u dagelijks
krijgt. Uw arts zal controleren hoe goed het geneesmiddel bij u werkt. Als u meer weegt
dan 80 kg, heeft u misschien een andere dosis nodig.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
De dosis voor kinderen en jongeren tot 18 jaar kan afwijken van die voor volwassenen.
Heeft u te veel van Nigufo toegediend gekregen?
Uw arts zal bepalen hoeveel Nigufo u per dag nodig heeft en voor hoelang. Als u bang
bent dat u te veel Nigufo heeft gekregen, neem dan onmiddel ijk contact op met uw arts of
verpleegkundige.
Wanneer u teveel van Nigufo heeft gebruikt, neem dan onmiddel ijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op
met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
Neem direct contact op met uw arts of verpleegkundige als u een van de volgende
bijwerkingen heeft ­ u kunt dringend medische behandeling nodig hebben:

huiduitslag, jeuk, het warm hebben, zwel ing van uw gezicht, lippen of keel of
moeite met ademhalen ­ u kunt een histaminereactie hebben (een bepaald type
al ergische reactie) op het geneesmiddel
moeizame, piepende ademhaling of huiduitslag die erger wordt ­ u kunt een
al ergische reactie op het geneesmiddel hebben
hoesten, ernstige ademhalingsproblemen ­ als u een volwassene bent met
invasieve aspergil ose, kunt u een ernstig ademhalingsprobleem hebben
waardoor u in ademnood kunt komen
uitslag, (grote gebieden met) schilferende huid, zweren op de
slijmvliezen, netelroos (galbulten).
Net als met al e geneesmiddelen op medisch voorschrift kunnen sommige bijwerkingen
ernstig zijn. Vraag uw arts om meer informatie.
Andere bijwerkingen bij volwassenen zijn:
Vaak: treedt op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
verlaagd hemoglobine (lagere concentratie van de stof die zuurstof in het
bloed vervoert), minder witte bloedcel en
verlaagde concentratie bloedalbumine (een soort eiwit) in uw bloed,
verlaagde of lage kaliumspiegels in het bloed
hoofdpijn
aderontsteking
kortademigheid
diarree, misselijkheid of braken
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder hogere
waarden voor bepaalde leveronderzoeken)
jeuk, huiduitslag, rode huid of meer zweten dan normaal
pijn in gewrichten
koude ril ingen, koorts
jeuk op de injectieplaats.
Soms: treedt op bij maximaal 1 op de 100 gebruikers:
veranderingen in bepaalde uitslagen van bloedonderzoek (waaronder
aandoening van de bloedstol ing, bloedplaatjes, rode bloedcel en en witte
bloedcellen)
verlies van eetlust, meer lichaamsvocht, verstoorde zoutbalans in het lichaam,
hoge bloedsuikerconcentratie, lage calciumconcentratie in het bloed, verhoogde
calciumconcentratie in het bloed, lage magnesiumconcentratie in het bloed,
verhoogde zuurconcentratie in het bloed
desoriëntatie, zenuwachtigheid, niet kunnen slapen
duizeligheid, verminderd gevoel of gevoeligheid (vooral in de huid), beven,
slaperigheid, veranderde smaak, tintelingen of gevoel oosheid
wazig zien, meer traanvorming, gezwol en ooglid, geel worden van het oogwit
gevoel van snel e of onregelmatige hartslagen, snel e hartslag,
onregelmatige hartslag, abnormaal hartritme, hartfalen
blozen, opvliegers, hoge bloeddruk, lage bloeddruk, roodheid langs een ader die
erg gevoelig is bij aanraking

buikpijn, pijn in de bovenbuik, opgeblazen gevoel, verstopping (obstipatie),
moeilijkheden met slikken, droge mond, spijsverteringsproblemen, winderigheid,
onaangenaam gevoel in de maag, zwel ing door ophoping van vocht rond de buik
verminderde galstroom, vergrote lever, geel worden van de huid en/of het
oogwit, leverbeschadiging veroorzaakt door een geneesmiddel of chemische
stof, leveraandoening
abnormaal huidweefsel, jeuk over het hele lichaam, galbulten, huiduitslag met
variërend uiterlijk, abnormale huid, rode, vaak jeukende plekken op uw armen en
benen en soms op het gezicht en de rest van het lichaam
rugpijn, pijn in arm of been, pijn in de botten, spierpijn, spierzwakte
verlies van nierfunctie, plotseling verlies van nierfunctie
pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht, klachten op de injectieplaats
(roodheid, harde knobbel, pijn, zwel ing, irritatie, huiduitslag, galbulten, vocht dat
van de katheter in het weefsel weglekt), ontsteking van een ader op de
injectieplaats
verhoogde bloeddruk en veranderingen in uitslagen van bepaald
laboratoriumonderzoek (waaronder onderzoek van de nieren, elektrolyten en
bloedstol ing), verhoogde concentraties van de geneesmiddelen die u neemt die
het afweersysteem verzwakken
onaangenaam gevoel op de borst, pijn op de borst, gevoel dat uw
lichaamstemperatuur verandert, algeheel niet lekker voelen, algehele pijn,
zwel ing van het gezicht, zwel ing van de enkels, handen of voeten, zwel ing,
gevoeligheid, vermoeidheid.
Bijwerkingen bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Zeer vaak: treedt op bij meer dan 1 op de 10 gebruikers:
koorts
Vaak: treedt op bij maximaal 1 op de 10 gebruikers:
hoofdpijn
snel e hartslag
blozen, lage bloeddruk
veranderingen in uitslagen van bepaald bloedonderzoek (hogere waarden
van bepaalde leveronderzoeken)
jeuk, huiduitslag
pijn op de plaats waar de katheter is ingebracht
koude ril ingen
veranderingen in uitslagen van bepaalde bloedonderzoeken.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Victor Hortaplein, 40/ 40
B-1060 Brussel
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
5.
Hoe bewaart u Nigufo?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te
vinden op de doos en het flesje. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren in de koelkast (2 °C tot 8 °C).
De chemische en fysische stabiliteit bij gebruik van de gereconstitueerde en verdunde
oplossing is aangetoond voor een periode van 24 uur bij 25 °C en bij 5° C. Vanuit
microbiologisch oogpunt moet het product onmiddel ijk worden gebruikt, tenzij de
methode van opening, reconstitutie en verdunning het risico op microbiële besmetting
uitsluit. Als het niet onmiddel ijk wordt gebruikt, val en de duur en de omstandigheden
van de bewaring bij gebruik onder de verantwoordelijkheid van de gebruiker. Het
geneesmiddel mag al een bereid worden door een ervaren gezondheidswerker die de
instructies helemaal gelezen heeft (zie 'Instructies voor het reconstitueren en oplossen
van Nigufo' hieronder).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak.
Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze
worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Nigufo?
De werkzame stof in Nigufo is caspofungine. Elke injectieflacon Nigufo bevat 50 mg
caspofungine. Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat 1 ml oplossing 5,2 mg
caspofungine.
De werkzame stof in Nigufo is caspofungine. Elke injectieflacon Nigufo bevat 70 mg
caspofungine. Na reconstitutie in 10,5 ml water voor injectie bevat 1 ml oplossing 7,2 mg
caspofungine.
De andere stoffen in Nigufo zijn sucrose, mannitol, ijsazijn en natriumhydroxide. Zie
rubriek 2 'Nigufo bevat natrium'.
Hoe ziet Nigufo eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Nigufo is een steriel, wit tot gebroken wit compact poeder.
Elke verpakking bevat 1 injectieflacon met poeder.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Mylan bvba/sprl
Terhulpsesteenweg 6A
B-1560 Hoeilaart
Fabrikant
Mylan S.A.S
117, Al ée des Parcs
69800 Saint Priest
Frankrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
BE514862
BE514871
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EEA onder de volgende
namen:
AT : Nigufo 50 mg / 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
BE : Nigufo 50 mg / 70 mg poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
CZ : Nigufo
DE : Nigufo 50 mg / 70 mg Pulver für ein Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
DK : Nigufo
ES : Nigufo 50 mg / 70 mg polvo para concentrado para solución para perfusión EFG
FI : Nigufo 50 mg / 70 mg kuiva-aine välikonsentraatiksi infuusionestettä varten, liuos
FR : Nigufo 50 mg / 70 mg, poudre pour solution à diluer pour perfusion
IE : Nigufo 50 mg Powder for Concentrate for Solution for Infusion
IT : Nigufo
NL : Nigufo 50 mg / 70 mg, poeder voor concentraat voor oplossing voor infusie
NO : Nigufo 50 mg / 70 mg pulver til konsentrat til infusjonsvæske, oppløsning
LU : Nigufo 50 mg / 70 mg poudre pour solution à diluer pour perfusion
PL : Nigufo
PT : Nigufo
SE : Nigufo 50 mg / 70 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning
SK : Nigufo 50 mg / 70 mg
UK : Nigufo 50 mg / 70 mg powder for concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in 12/2019.
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 01/2020.
Instructies voor het reconstitueren en oplossen van Nigufo:
Reconstitutie van Nigufo
GEBRUIK GEEN OPLOSMIDDELEN DIE GLUCOSE BEVATTEN omdat Nigufo in
oplosmiddelen met glucose niet stabiel is. Nigufo MAG NIET MET ANDERE
GENEESMIDDELEN WORDEN GEMENGD OF GELIJKTIJDIG WORDEN
GEÏNFUNDEERD
omdat er geen gegevens beschikbaar zijn over de verenigbaarheid van Nigufo met andere
intraveneuze stoffen, toevoegingsmiddelen of geneesmiddelen. Controleer de
infusieoplossing visueel op deeltjes of verkleuring.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ VOLWASSEN PATIËNTEN
Stap 1 Reconstitutie van conventionele injectieflacons
Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur
worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De
concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 5,2 mg/ml.
Om het poeder te reconstitueren, moet de injectieflacon eerst op kamertemperatuur
worden gebracht, waarna aseptisch 10,5 ml water voor injecties wordt toegevoegd. De
concentratie van de gereconstitueerde injectieflacon wordt dan 7,2 mg/ml.
Het witte tot gebroken witte, compacte, gevriesdroogde poeder zal geheel oplossen. Rustig
mengen totdat een heldere oplossing is verkregen. De gereconstitueerde oplossing moet
visueel worden gecontroleerd op deeltjes of verkleuring. Deze gereconstitueerde oplossing
mag tot 24 uur bij of onder 25 °C worden bewaard.
VOLWASSENEN
DOSIS*
Volume
Standaardbereidin
Infusie van lager
gereconstitueerd
g (gereconstitueerd
volume
Nigufo voor
Nigufo toegevoegd
(gereconstitueerd
overheveling naar
aan 250 ml)
Nigufo toegevoegd
intraveneuze zak of
uiteindelijke
aan 100 ml)
fles
concentratie
uiteindelijke
concentratie
50 mg
10 ml
0,20 mg/ml
- 70 mg
10 ml
0,28 mg/ml
Niet aanbevolen
50 mg bij lager volume 10 ml
- 0,47 mg/ml
70 mg (uit twee
14 ml
0,28 mg/ml
Niet aanbevolen
injectieflacons van 50
mg)**
35 mg voor matige
7 ml
0,14 mg/ml
- leverfunctiestoornis
(uit een
injectieflacon van
5 ml
0,14 mg/ml
0,34 mg/ml
50 mg)
35 mg bij
matige
leverfunctiestoo
35 mg voor
7 ml
- 0,34 mg/ml
matige
leverfunctiestoo
rnis
* Voor al e injectieflacons moet 10,5 ml worden gebruikt voor reconstitutie.
** Als de injectieflacon van 70 mg niet beschikbaar is, kan de dosis 70 mg worden bereid uit
2 injectieflacons van 50 mg.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK BIJ KINDEREN
B
erekening va
n lichaamsoppervlak (Body Surface Area ­ BSA) voor toediening aan
kinderen Bereken vóór de bereiding van de infusie het lichaamsoppervlak (BSA) van de
patiënt aan de hand van de volgende formule (Mostel er²-formule):
Lengte (cm) Gewicht (kg)
BSA (m²)
3600
2 Mostel er RD: Simplified Calculation of Body Surface Area. N Engl J Med 1987 Oct
22;317(17):1098 (letter)

Bereiding van de infusie van 70 mg/m2 voor kinderen > 3 maanden oud (met een flacon
van 50 mg
1.
Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de
patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m²) X 70 mg/m² = Oplaaddosis
De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor
de patiënt berekende dosis.
2.
Laat de gekoelde flacon Nigufo op kamertemperatuur komen.
3.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde
oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C. b De
concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
4.
Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze

Bereiding v

an de infusie van 50 m

g/m 2 voor kinderen > 3

maanden oud (met een flacon

v

an 50 m

g)
1.
Bepaal de bij het kind te gebruiken dagelijkse onderhoudsdosis aan de hand van de
BSA van de patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m²) X 50 mg/m² = Dagelijkse onderhoudsdosis
De dagelijkse onderhoudsdosis mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de voor de
patiënt berekende dosis.
2.
Laat de gekoelde flacon Nigufo op kamertemperatuur komen.
3.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde
oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De
concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 5,2 mg/ml.
4.
Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op
(stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Nigufo aseptisch over
in een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor
injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml) c
gereconstitueerde Nigufo worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid
0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer- lactaat voor
injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml.
Deze oplossing voor infusie moet binnen 24 worden gebruikt als ze bewaard wordt
bij 25 °C of lager of bij 2 tot 8° C.

B

ereiding v

an de infusie van 70 m

g/m 2 voor kinderen > 3

maanden oud (met een

f
lacon van 70 m

g)
1.
Bepaal de bij het kind te gebruiken oplaaddosis aan de hand van de BSA van de
patiënt (zoals hierboven berekend) en de volgende vergelijking:
BSA (m²) X 70 mg/m² = Oplaaddosis
De maximale oplaaddosis op Dag 1 mag niet hoger zijn dan 70 mg, ongeacht de
voor de patiënt berekende dosis.
2.
Laat de gekoelde flacon Nigufo op kamertemperatuur komen.
3.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde
oplossing kan maximaal 24 uur worden bewaard bij of onder 25 °C.b De
concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.
4.
Trek de berekende oplaaddosis geneesmiddel uit de flacon op (stap 1). Breng deze
hoeveelheid (ml) c gereconstitueerde Nigufo aseptisch over in een IV-zak (of -fles)
met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer-
lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Nigufo
worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid 0,9 %, 0,45 % of 0,225 %
natriumchloride voor injectie of Ringer-lactaat voor injectie, waarbij de uiteindelijke
concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml. Deze oplossing voor infusie moet
binnen 24 worden gebruikt als ze bewaard wordt bij 25 °C of lager of bij 2 tot 8° C.

B

ereiding v

an de infusie van 50 m

g/m 2 voor kinderen > 3

maanden oud (met een

f
lacon van 7

0 m

g)
1.
2.
Laat de gekoelde flacon Nigufo op kamertemperatuur komen.
3.
Voeg aseptisch 10,5 ml water voor injecties toe.a Deze gereconstitueerde
oplossing kan maximaal 24 uur lang worden bewaard bij of onder 25 °C.b De
concentratie caspofungine in de flacon is uiteindelijk 7,2 mg/ml.
4.
Trek de berekende dagelijkse onderhoudsdosis geneesmiddel uit de flacon op
(stap 1). Breng deze hoeveelheid (ml)c gereconstitueerde Nigufo aseptisch over in
een IV-zak (of -fles) met 250 ml 0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor
injectie of Ringer-lactaat voor injectie. Ook kan de hoeveelheid (ml)c
gereconstitueerde Nigufo worden toegevoegd aan een verminderde hoeveelheid
0,9 %, 0,45 % of 0,225 % natriumchloride voor injectie of Ringer- lactaat voor
injectie, waarbij de uiteindelijke concentratie niet hoger mag zijn dan 0,5 mg/ml.
Deze oplossing voor infusie moet binnen 24 worden gebruikt als ze bewaard wordt
bij 25 °C of lager of bij 2 tot 8° C.

Opmerkingen bij bereiding:
a.
De witte tot gebroken witte koek lost geheel op. Meng voorzichtig tot een heldere oplossing is
verkregen.
b.
Controleer de gereconstitueerde oplossing tijdens reconstitutie en vóór infusie visueel op
deeltjes of verkleuring. Gebruik de oplossing niet als deze troebel is of bezinksel bevat.
c.