Niqabate 2 mg compr. lozenge

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Niqabate 2 mg zuigtabletten
nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Praat met een arts als u na 9 maanden behandeling met Niqabate nog altijd niet
minder sigaretten rookt of minder zuigtabletten inneemt.
- In deze bijsluiter wordt naar Niqabate 2 mg zuigtabletten verwezen met de aanduiding "Niqabate".
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Niqabate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Niqabate niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Niqabate?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Niqabate?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Niqabate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Niqabate wordt gebruikt om mensen te helpen bij het stoppen met roken. Dit soort behandeling wordt
nicotinesubstitutie of nicotinevervangende therapie (NRT) genoemd. Niqabate is geïndiceerd bij
volwassenen en adolescenten (12-17 jaar).
Niqabate 2 mg is geschikt voor rokers die
20 sigaretten of minder
per dag roken.
Het uiteindelijke doel is om definitief te stoppen met het gebruik van tabak. Niqabate kan ook worden
gebruikt voor de geleidelijke afbouw bij rokers die niet bereid of in staat zijn om abrupt te stoppen.
Niqabate wordt bij voorkeur gebruikt in combinatie met een gedragsondersteunend programma. Zie
paragraaf 3 'Hoe gebruikt u Niqabate ' voor meer informatie.
Het is door de nicotine in sigaretten dat u lichamelijk verslaafd raakt.
Niqabate helpt u om te stoppen met roken door een deel van de nicotine die u uit
sigaretten haalt, te vervangen.
Deze nicotine verlicht een aantal van de onaangename verschijnselen die kunnen
optreden bij mensen die proberen om te stoppen met roken, zoals een ziek gevoel of
prikkelbaarheid.
De nicotine kan ook het verlangen naar een sigaret verlichten en u helpen om de
drang om te roken te weerstaan.
Niqabate heeft niet de gezondheidsnadelen die tabak heeft. Dat komt omdat het geen teer,
koolmonoxide en andere giftige stoffen in sigarettenrook bevat. Sommige mensen zijn bang dat ze,
als ze eenmaal zijn gestopt met roken, afhankelijk worden van Niqabate. Dit komt echter maar zeer
zelden voor, en mocht het toch gebeuren, is het minder schadelijk dan wanneer u zou blijven roken.
Bovendien is het makkelijker om van deze gewoonte af te komen.
De kans dat het u lukt om te stoppen met roken, neemt toe als u aan een begeleidingsprogramma
deelneemt. Dergelijke 'rookstopprogramma's' bieden zogenoemde gedragsondersteuning. Voor
informatie over dit soort programma's kunt u zich wenden tot een gezondheidsbeoefenaar.
Roken levert geen enkel gezondheidsvoordeel op. Het is altijd beter om te stoppen met roken.
Nicotinesubstitutie of een nicotinevervangende therapie, zoals Niqabate, kan hierbij helpen. Over het
algemeen wegen de mogelijke bijwerkingen van nicotinesubstitutie veel minder zwaar door dan de
algemeen bekende gevaren waaraan u zich blootstelt als u blijft roken.
2.
Wanneer mag u Niqabate niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor nicotine of een van de andere stoffen van dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent jonger dan 12 jaar of een niet-roker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Praat met uw gezondheidsbeoefenaar voordat u Niqabate inneemt:
als u
onlangs een hartaanval of beroerte
hebt gehad, of als u last hebt van
ernstige
hartritmestoornissen, instabiele of verergerende angina pectoris (pijn op de borst)
of
angina
pectoris in rust; in dat geval
moet u proberen om te stoppen met roken zonder nicotinesubstitutie,
tenzij uw arts een dergelijke therapie adviseert.
Wissel nooit af tussen Niqabate zuigtabletten en nicotinekauwgom als u probeert om te stoppen met
roken.
Raadpleeg een gezondheidsbeoefenaar als u:
hart-
of
circulatieproblemen
hebt, waaronder
hartfalen, stabiele angina pectoris, hoge bloeddruk
of
perifeer occlusief vaatlijden;
suikerziekte (diabetes)
hebt. In dit geval moet u uw bloedsuikerspiegel vaker dan normaal
controleren als u een behandeling met Niqabate opstart. Het is mogelijk dat uw insuline of medicatie
behoeftes veranderen.
ooit allergische reacties
hebt gehad, zoals zwelling van de lippen, het gezicht en de keel (angio-
oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Nicotinesubstitutie kan soms dit soort reacties uitlokken.
ernstige
of
matige lever-
of
nierproblemen
hebt. In dit geval hebt u mogelijk meer kans op
bijwerkingen.
ongecontroleerde verhoogde werking van de schildklier
of
feochromocytoom
hebt (een tumor van
de bijnier die de bloeddruk kan beïnvloeden) - uw arts zal u dit wel verteld hebben - omdat nicotine
uw symptomen kan verergeren.
last hebt van
maag-
of
darmzweren
of een
ontstoken slokdarm
(de doorgang tussen de mond en de
maag). Nicotine doorslikken kan uw symptomen verergeren. Het kan ook mondzweren veroorzaken.
Raadpleeg een arts als uw symptomen erger worden. Misschien gebruikt u beter een niet-orale vorm
van nicotinesubstitutie, zoals pleisters.
een voorgeschiedenis van
epilepsie
(aanvallen) hebt.
bezorgd bent dat u afhankelijk wordt van dit product of als u denkt dat u afhankelijk bent van dit
product.
Kinderen en adolescenten
Dit geneesmiddel mag niet worden gebruikt door kinderen jonger dan 12 jaar. Een normale dosis voor
een volwassen roker kan bij een kind een ernstige vergiftiging of zelfs de dood veroorzaken. Het is
daarom heel belangrijk om Niqabate altijd buiten het zicht en bereik van kinderen te bewaren.
Adolescenten (12-17 jaar) mogen Niqabate alleen gebruiken op advies van een arts. Adolescenten
mogen niet stoppen met een combinatieschema van de nicotinevervangende therapie.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Niqabate nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Klinisch relevante interacties tussen nicotinesubstitutie en andere geneesmiddelen werden echter niet
definitief vastgesteld. Het is mogelijk dat nicotine een aantal effecten van adenosine versterkt, d.w.z.
verhoging van de bloeddruk en de hartslag, maar ook van de pijnreactie (pijn op de borst zoals bij
angina pectoris) ten gevolge van de toediening van adenosine. Bij de volgende geneesmiddelen kan
een dosisaanpassing nodig zijn bij het stoppen met roken: astma-geneesmiddel (theofylline),
pijnstillers (pentazocine), geneesmiddelen om het normale hartritme te herstellen (flecaïnide),
antipsychotica (clozapine, olanzapine), dopamine-agonisten (ropinirol) en cafeïne.
Stoppen met roken kan een invloed hebben op het effect van andere medicatie die u neemt. Raadpleeg
een gezondheidsbeoefenaar als u nog vragen hebt of bezorgd bent over iets.
Waarop moet u letten met eten of drinken?
Eet of drink niet met Niqabate in uw mond.
Dranken zoals koffie, sap en frisdrank kunnen nicotine minder doeltreffend maken. Om het meeste
effect van nicotine te verkrijgen, vermijdt u deze vloeistoffen tot 15 minuten voor het gebruik van
Niqabate.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Combinatietherapie wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, tenzij
de gezondheidsbeoefenaar dit nodig acht.
Zwangerschap
Roken tijdens de
zwangerschap
brengt risico's met zich mee voor de baby, waaronder
groeibeperkingen vóór de geboorte, vroeggeboorte en doodgeboorte. Stoppen met roken is de beste
manier om zowel uw eigen gezondheid als deze van uw baby te verbeteren. Hoe eerder u stopt, hoe
beter.
Als u zwanger bent, is de beste optie dat u probeert om te stoppen met roken zonder
nicotinesubstitutie. Hebt u dit geprobeerd en is het niet gelukt, kunt u op advies van een
gezondheidsbeoefenaar een beroep doen op nicotinesubstitutie om u te helpen stoppen met roken. Dit
is voor uw ontwikkelende baby beter dan dat u blijft roken. De beslissing om nicotinesubstitutie te
gebruiken, moet in een zo vroeg mogelijk stadium van uw zwangerschap worden genomen. Probeer
het gebruik ervan te beperken tot maximaal 2 à 3 maanden. Vergeet niet dat het belangrijkste is dat u
stopt met roken. Geef in eerste instantie de voorkeur aan producten zoals zuigtabletten in plaats van
nicotinepleisters. Bij zuigtabletten krijgt u niet voortdurend nicotine binnen. Pleisters kunnen echter
geschikter zijn als u last hebt van braken of misselijkheid.
Borstvoeding
Als u
borstvoeding
geeft, kan tabaksrook leiden tot ademhalingsproblemen of andere problemen bij
uw baby of kind. De beste optie is dat u probeert om te stoppen met roken zonder nicotinesubstitutie.
Hebt u dit geprobeerd en is het niet gelukt, kunt u op advies van een gezondheidsbeoefenaar een
beroep doen op nicotinesubstitutie. Gebruikt u nicotinesubstitutie om u te helpen stoppen, dan is de
hoeveelheid nicotine waaraan uw baby wordt blootgesteld gering. Het is veel minder schadelijk dan
de gevaren van passief roken. U kunt het best nicotinesubstitutie gebruiken die u op bepaalde
momenten van de dag moet innemen (zoals kauwgom of zuigtabletten in plaats van pleisters).
Bovendien kunt u de borstvoeding het best geven net voordat u het product inneemt. Zo wordt de
hoeveelheid nicotine die uw baby binnenkrijgt zo klein mogelijk gehouden.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er zijn geen bekende bijwerkingen van Niqabate wat het rijden met of bedienen van machines betreft.
U moet er zich wel van bewust zijn dat stoppen met roken gedragsveranderingen met zich kan brengen
die uw vermogen om machines te besturen of bedienen, beïnvloeden.
Niqabate bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet en is dus eigenlijk
‘natriumvrij’.
3.
Hoe gebruikt u Niqabate
Gebruik Niqabate altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De instructies over het gebruik van Niqabate zijn afhankelijk van de vraag of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken;
(b) minder gaat roken voordat u stopt.
Dit product is voor oromucosaal gebruik. Dit betekent dat de nicotine in de zuigtablet langzaam in de
mond vrijkomt en vervolgens in het lichaam wordt opgenomen.
Neem een zuigtablet in de mond en verplaats deze regelmatig van de ene kant van de mond naar de
andere tot hij volledig is opgelost. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
Kauw nooit op de zuigtablet en slik deze ook niet in een keer door.
Volwassenen (18 jaar en ouder)
Monotherapie:
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
- Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Neem steeds een zuigtablet in als u trek hebt in een
sigaret.
- Gebruik de zuigtabletten op deze manier gedurende maximaal 6 weken en verlaag vervolgens
geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u dagelijks inneemt.
- Als u nog maar 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, kunt u helemaal stoppen met het gebruik
ervan.
Als u eenmaal bent gestopt met het gebruik van de zuigtabletten kan het zijn dat u af en toe
plotseling behoefte hebt aan een sigaret. Op dergelijke momenten kunt u weer een zuigtablet
innemen.
(b) Minder roken en dan pas stoppen
Als u een sterke drang voelt om te roken, neem een Niqabate in plaats van een sigaret om uw
verlangen te helpen beheersen. Verminder zoveel mogelijk het aantal sigaretten dat u per dag rookt.
Als het u na 6 weken niet lukt om het aantal sigaretten dat u elke dag rookt, te verminderen, praat u
best met een gezondheidsbeoefenaar.
Zodra u zich daartoe in staat voelt, stopt u volledig met het roken van sigaretten. Volg dan de
instructies voor '(a) Onmiddellijk stoppen met roken' hierboven. Doe dit zo snel mogelijk. Als uw
poging om volledig te stoppen met roken niet binnen 6 maanden nadat u met Niqabate bent begonnen,
is gelukt, raden we aan om een gezondheidsbeoefenaar te raadplegen.
Overschrijd nooit de aangegeven dosering. Volg de instructies zorgvuldig op en
neem niet meer dan
15 zuigtabletten in één dag in
(24 uur).
Als u
na 9 maanden
(in totaal) nog altijd de behoefte voelt om Niqabate te gebruiken, raadpleegt u
best een gezondheidsbeoefenaar.
Combinatietherapie:
Voor rokers die na nicotinesubstitutie opnieuw zijn beginnen te roken, of als monotherapie met één
nicotinesubstitutie niet voldoende is om de drang naar een sigaret onder controle te houden, of als
eerstelijnsbehandeling bij rokers met een hoge afhankelijkheid.
Rokers kunnen de transdermale pleisters en de orale vormen van nicotinesubstitutie (kauwgom,
zuigtabletten enz.) combineren. De combinatie van transdermale pleisters en orale vormen van
nicotinesubstitutie is doeltreffender dan het gebruik van de transdermale pleisters alleen.
De initiële behandeling moet beginnen met de bepaling van de dosis van de pleister, die afhangt van
uw eerdere rookgewoonte, in combinatie met Niqabate. De aanbevolen dagelijkse inname van
Niqabate 2 mg zuigtabletten, in combinatie met pleisters, bedraagt 5 tot 6 stuks. De maximale
dagelijkse dosering is 15 stuks. Er mag slechts één type oraal NiQuitin product (een Niqabate
zuigtablet of NiQuitin kauwgom) worden gebruikt in combinatie met een NiQuitin Clear transdermale
pleister.
Blijf de orale Niqabate behandeling 2 tot 3 maanden gebruiken. Bouw daarna de dosering geleidelijk
aan af als u minder verlangen naar nicotine ervaart. Als het dagelijkse gebruik tot 1-2 doses is
teruggebracht, moet het gebruik ervan worden stopgezet.
Voor rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
Periode
Voor de eerste 6 weken
Weken 7 en 8
Weken 9 en 10
Na 10 weken
Transdermale pleisters
Niqabate Niqabate 2 mg zuigtablet
5 tot 6 stuks per dag
Ga indien nodig door met het
gebruik van zuigtabletten
Bouw het aantal zuigtabletten
geleidelijk af. Als het dagelijkse
gebruik tot 1-2 stuks is
teruggebracht,
moet de behandeling worden
stopgezet.
Stap 1, NiQuitin Clear 21 mg/24 uur
Stap 2, NiQuitin Clear 14 mg/24 uur
Stap 3, NiQuitin Clear 7 mg/24 uur
Stop het gebruik van NiQuitin Clear
pleisters
Lichte rokers (die minder dan 10 sigaretten per dag roken)
Periode
Voor de eerste 6 weken
Voor weken 7 en 8
Na 8 weken
Transdermale pleisters
Niqabate Niqabate 2 mg zuigtablet
5 tot 6 stuks per dag
Ga indien nodig door met het
gebruik van zuigtabletten
Bouw het aantal zuigtabletten
geleidelijk af. Als het dagelijkse
gebruik tot 1-2 stuks is
teruggebracht,
moet de behandeling worden
stopgezet.
Stap 2, NiQuitin Clear 14 mg/24 uur
Stap 3, NiQuitin Clear7 mg/24 uur
Stop het gebruik van NiQuitin Clear
pleisters
Meer informatie vindt u in de bijsluiter van uw NiQuitin Clear Pleisters.
Raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Jongeren (12-17 jaar)
U mag Niqabate alleen gebruiken na advies van een arts of apotheker.
Kinderen jonger dan 12 jaar
Kinderen jonger dan 12 jaar mogen
geen
Niqabate gebruiken.
Als u in de verleiding komt om opnieuw te roken
Als u
- bang bent dat u opnieuw gaat roken of
- het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtabletten raadpleegt u best een
gezondheidsbeoefenaar.
Als u toch opnieuw begint te roken, kunnen zij u adviseren hoe u het beste resultaat uit verdere
behandelingen met nicotinesubstitutie haalt.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Niqabate zuigtabletten hebt ingenomen, kan het zijn dat u zich ziek, duizelig en onwel
gaat voelen. Stop met het gebruik van de zuigtabletten en raadpleeg
onmiddellijk
uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245). Laat ze indien mogelijk de verpakking of deze bijsluiter zien.
De zuigtabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar of niet-rokers. Als
kinderen of niet-rokers de zuigtabletten innemen, kunnen ze tekenen van een nicotineoverdosis
vertonen. Deze omvatten hoofdpijn, misselijkheid, maagpijn en diarree. Als een kind een zuigtablet
heeft ingenomen of opgegeten, neemt u
onmiddellijk
contact op met uw arts of de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat ze indien mogelijk de verpakking of deze
bijsluiter zien.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Niqabate bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stoppen met roken
kan zelf symptomen veroorzaken zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen,
hoesten en verkoudheidsverschijnselen.
Symptomen zoals depressie, prikkelbaarheid, angst,
rusteloosheid, toename van eetlust en slapeloosheid kunnen verband houden met
onthoudingsverschijnselen die het gevolg zijn van het stoppen met roken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart,
stop dan het gebruik van Niqabate
en
neem onmiddellijk contact op met een arts.
Dit kan namelijk een teken zijn van een ernstige
allergische reactie:
ernstige allergische reactie, waaronder plotselinge kortademigheid of een beklemmend gevoel in de
borstkas, huiduitslag en een gevoel van flauwte, komen heel zelden voor;
zwelling van de huid of het slijmvlies, het gezicht, de tong en de keel wat leidt tot
ademhalingsmoeilijkheden, frequentie niet bekend.
Andere bijwerkingen die zich kunnen voordoen:
-
-
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Misselijkheid, braken, slaapstoornissen
Vaak (kan bij 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
Nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn
Diarree
Beven (tremor)
Constipatie
Spijsverteringsproblemen/brandend maagzuur
Winderigheid
Hik
Keelpijn
Hoest
Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid
Pijn in de bovenbuik
Droge mond
Mondzweren
Oraal ongemak
Vermoeidheid
Gevoel van algemeen ongemak
Griepachtige symptomen
Gebrek aan energie
Soms (kan bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
Moeilijkheden bij slikken
Hartkloppingen (uw eigen hartslag voelen)
Verhoogde hartslag
Zelden (kan bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen)
Overgevoeligheid
Niet bekend (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Epileptische aanvallen
Abnormale dromen, depressie, prikkelbaarheid, angst, smaakstoornis/-verstoring, huiduitslag
Jeuk
Roodheid van de huid
Overmatig zweten
Netelroos
Tintelende mond, oprispingen
Overmatig speeksel
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website:
www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail:
adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Niqabate?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik Niqabate niet meer na de vervaldatum die op het doosje en op de verpakking wordt vermeld.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
Bewaren beneden 25 °C.
Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
Gebruik het doosje niet voor iets anders, het kan namelijk een dun laagje poeder van de tabletten
bevatten.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Niqabate?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nicotine. Elke zuigtablet bevat nicotineresinaat dat
overeenkomt met 2 mg nicotine.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn mannitol (E421), natriumalginaat (E401), xanthaan gum
(E415), kaliumwaterstofcarbonaat (E501), calcium polycarbophil, natriumcarbonaat (E500), kalium
acesulfaam (E950), pepermunt smaakstof (menthol
racemisch, pepermuntolie, acacia),
magnesiumstearaat (E470b) en sucralose.
Hoe ziet Niqabate eruit en wat zit er in een verpakking?
Grootte tot op de mm nauwkeurig is: l: 10 mm × b: 5 mm
Witte tot gebroken witte ovale zuigtabletten met bol oppervlak. Op een van de zijden van de
zuigtablet is 'NIC2' ingeslepen.
De verpakkingen bevatten 1 (in totaal 20 zuigtabletten), 3 (in totaal 60 zuigtabletten) of 5 (in totaal
100 zuigtabletten) tablettendoosjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
De fabrikant van Niqabate is Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, 9810 Nazareth,
Belgium.
Afleveringswijze:
geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE582391
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
SE
LU
Nikotin Perrigo 2mg compressed lozenge
NiQuitin Mint Minilozenge 2 mg
NL
PL
PT
ES
IE
CZ
EE
NiQuitin Mint minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten
NiQuitin Exmint
Niquitin ExMenta 2 mg compressed lozenge
Nicotina Perrigo 2 mg comprimidos para chupar sabor menta
Niquitin Mini 2 mg Lozenges
Nicotine Omega Pharma
NiQuitin Mini Fresh
HU
SK
NiQuitin Minitab mentolos ízű 2 mg préselt szopogató tabletta
NiQuitin Exmint 2 mg
Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 04/2021

Niqabate 2 mg zuigtabletten
nicotine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of
apotheker u dat heeft verteld.
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Praat met een arts als u na 9 maanden behandeling met Niqabate nog altijd niet
minder sigaretten rookt of minder zuigtabletten inneemt.
- In deze bijsluiter wordt naar Niqabate 2 mg zuigtabletten verwezen met de aanduiding "Niqabate".
Inhoud van deze bijsluiter:
1. Wat is Niqabate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Niqabate niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Niqabate?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Niqabate?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Niqabate en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Niqabate wordt gebruikt om mensen te helpen bij het stoppen met roken. Dit soort behandeling wordt
nicotinesubstitutie of nicotinevervangende therapie (NRT) genoemd. Niqabate is geïndiceerd bij
volwassenen en adolescenten (12-17 jaar).
Niqabate 2 mg is geschikt voor rokers die 20 sigaretten of minder per dag roken.
Het uiteindelijke doel is om definitief te stoppen met het gebruik van tabak. Niqabate kan ook worden
gebruikt voor de geleidelijke afbouw bij rokers die niet bereid of in staat zijn om abrupt te stoppen.
Niqabate wordt bij voorkeur gebruikt in combinatie met een gedragsondersteunend programma. Zie
paragraaf 3 'Hoe gebruikt u Niqabate ' voor meer informatie.
Het is door de nicotine in sigaretten dat u lichamelijk verslaafd raakt.
Niqabate helpt u om te stoppen met roken door een deel van de nicotine die u uit
sigaretten haalt, te vervangen.
Deze nicotine verlicht een aantal van de onaangename verschijnselen die kunnen
optreden bij mensen die proberen om te stoppen met roken, zoals een ziek gevoel of
prikkelbaarheid.
De nicotine kan ook het verlangen naar een sigaret verlichten en u helpen om de
drang om te roken te weerstaan.
Roken levert geen enkel gezondheidsvoordeel op. Het is altijd beter om te stoppen met roken.
Nicotinesubstitutie of een nicotinevervangende therapie, zoals Niqabate, kan hierbij helpen. Over het
algemeen wegen de mogelijke bijwerkingen van nicotinesubstitutie veel minder zwaar door dan de
algemeen bekende gevaren waaraan u zich blootstelt als u blijft roken.
2.
Wanneer mag u Niqabate niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch (overgevoelig) voor nicotine of een van de andere stoffen van dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
U bent jonger dan 12 jaar of een niet-roker.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit geneesmiddel?
Praat met uw gezondheidsbeoefenaar voordat u Niqabate inneemt:
- als u
onlangs een
hartaanval of beroerte hebt gehad, of als u last hebt van
ernstige
hartritmestoornissen, instabiele of verergerende angina pectoris (pijn op de borst)
of
angina
pectoris in rust; in dat geval
moet u proberen om te stoppen met roken zonder nicotinesubstitutie,
tenzij uw arts een dergelijke therapie adviseert.
Wissel nooit af tussen Niqabate zuigtabletten en nicotinekauwgom als u probeert om te stoppen met
roken.
Raadpleeg een gezondheidsbeoefenaar als u:
hart- of
circulatieproblemen hebt, waaronder
hartfalen, stabiele angina pectoris, hoge bloeddruk
of
perifeer occlusief vaatlijden;
-
suikerziekte (diabetes) hebt. In dit geval moet u uw bloedsuikerspiegel vaker dan normaal
controleren als u een behandeling met Niqabate opstart. Het is mogelijk dat uw insuline of medicatie
behoeftes veranderen.
-
ooit allergische reacties hebt
gehad, zoals zwelling van de lippen, het gezicht en de keel (angio-
oedeem) of jeukende huiduitslag (urticaria). Nicotinesubstitutie kan soms dit soort reacties uitlokken.
-
ernstige of
matige lever- of
nierproblemen hebt. In dit geval hebt u mogelijk meer kans op
bijwerkingen.
-
ongecontroleerde verhoogde werking van de schildklier of
feochromocytoom hebt (een tumor van
de bijnier die de bloeddruk kan beïnvloeden) - uw arts zal u dit wel verteld hebben - omdat nicotine
uw symptomen kan verergeren.
- last hebt van
maag- of
darmzweren of een
ontstoken slokdarm (de doorgang tussen de mond en de
maag). Nicotine doorslikken kan uw symptomen verergeren. Het kan ook mondzweren veroorzaken.
Raadpleeg een arts als uw symptomen erger worden. Misschien gebruikt u beter een niet-orale vorm
van nicotinesubstitutie, zoals pleisters.
- een voorgeschiedenis van
epilepsie (aanvallen) hebt.
- bezorgd bent dat u afhankelijk wordt van dit product of als u denkt dat u afhankelijk bent van dit
product.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Niqabate nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of gaat u dit
misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen
waar u geen voorschrift voor nodig heeft.
Klinisch relevante interacties tussen nicotinesubstitutie en andere geneesmiddelen werden echter niet
definitief vastgesteld. Het is mogelijk dat nicotine een aantal effecten van adenosine versterkt, d.w.z.
verhoging van de bloeddruk en de hartslag, maar ook van de pijnreactie (pijn op de borst zoals bij
angina pectoris) ten gevolge van de toediening van adenosine. Bij de volgende geneesmiddelen kan
een dosisaanpassing nodig zijn bij het stoppen met roken: astma-geneesmiddel (theofylline),
pijnstillers (pentazocine), geneesmiddelen om het normale hartritme te herstellen (flecaïnide),
antipsychotica (clozapine, olanzapine), dopamine-agonisten (ropinirol) en cafeïne.
Stoppen met roken kan een invloed hebben op het effect van andere medicatie die u neemt. Raadpleeg
een gezondheidsbeoefenaar als u nog vragen hebt of bezorgd bent over iets.
Waarop moet u letten met eten of drinken?
Eet of drink niet met Niqabate in uw mond.
Dranken zoals koffie, sap en frisdrank kunnen nicotine minder doeltreffend maken. Om het meeste
effect van nicotine te verkrijgen, vermijdt u deze vloeistoffen tot 15 minuten voor het gebruik van
Niqabate.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Combinatietherapie wordt niet aanbevolen tijdens de zwangerschap of als u borstvoeding geeft, tenzij
de gezondheidsbeoefenaar dit nodig acht.
Zwangerschap
Roken tijdens de
zwangerschap brengt risico's met zich mee voor de baby, waaronder
groeibeperkingen vóór de geboorte, vroeggeboorte en doodgeboorte. Stoppen met roken is de beste
manier om zowel uw eigen gezondheid als deze van uw baby te verbeteren. Hoe eerder u stopt, hoe
beter.
Als u zwanger bent, is de beste optie dat u probeert om te stoppen met roken zonder
nicotinesubstitutie. Hebt u dit geprobeerd en is het niet gelukt, kunt u op advies van een
gezondheidsbeoefenaar een beroep doen op nicotinesubstitutie om u te helpen stoppen met roken. Dit
is voor uw ontwikkelende baby beter dan dat u blijft roken. De beslissing om nicotinesubstitutie te
gebruiken, moet in een zo vroeg mogelijk stadium van uw zwangerschap worden genomen. Probeer
het gebruik ervan te beperken tot maximaal 2 à 3 maanden. Vergeet niet dat het belangrijkste is dat u
stopt met roken. Geef in eerste instantie de voorkeur aan producten zoals zuigtabletten in plaats van
nicotinepleisters. Bij zuigtabletten krijgt u niet voortdurend nicotine binnen. Pleisters kunnen echter
geschikter zijn als u last hebt van braken of misselijkheid.
Niqabate bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per zuigtablet en is dus eigenlijk
`natriumvrij'.
3.
Hoe gebruikt u Niqabate
Gebruik Niqabate altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het
juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De instructies over het gebruik van Niqabate zijn afhankelijk van de vraag of u:
(a) onmiddellijk stopt met roken;
(b) minder gaat roken voordat u stopt.
Dit product is voor oromucosaal gebruik. Dit betekent dat de nicotine in de zuigtablet langzaam in de
mond vrijkomt en vervolgens in het lichaam wordt opgenomen.
Neem een zuigtablet in de mond en verplaats deze regelmatig van de ene kant van de mond naar de
andere tot hij volledig is opgelost. Dit duurt ongeveer 10 minuten.
Kauw nooit op de zuigtablet en slik deze ook niet in een keer door.
Volwassenen (18 jaar en ouder)
Monotherapie:
(a) Onmiddellijk stoppen met roken
- Begin met 8 tot 12 zuigtabletten per dag. Neem steeds een zuigtablet in als u trek hebt in een
sigaret.
- Gebruik de zuigtabletten op deze manier gedurende maximaal 6 weken en verlaag vervolgens
geleidelijk het aantal zuigtabletten dat u dagelijks inneemt.
- Als u nog maar 1 of 2 zuigtabletten per dag gebruikt, kunt u helemaal stoppen met het gebruik
ervan.
Als u eenmaal bent gestopt met het gebruik van de zuigtabletten kan het zijn dat u af en toe
plotseling behoefte hebt aan een sigaret. Op dergelijke momenten kunt u weer een zuigtablet
innemen.
(b) Minder roken en dan pas stoppen
Als u een sterke drang voelt om te roken, neem een Niqabate in plaats van een sigaret om uw
verlangen te helpen beheersen. Verminder zoveel mogelijk het aantal sigaretten dat u per dag rookt.
Als het u na 6 weken niet lukt om het aantal sigaretten dat u elke dag rookt, te verminderen, praat u
best met een gezondheidsbeoefenaar.
Zodra u zich daartoe in staat voelt, stopt u volledig met het roken van sigaretten. Volg dan de
instructies voor '(a) Onmiddellijk stoppen met roken' hierboven. Doe dit zo snel mogelijk. Als uw
poging om volledig te stoppen met roken niet binnen 6 maanden nadat u met Niqabate bent begonnen,
is gelukt, raden we aan om een gezondheidsbeoefenaar te raadplegen.
Combinatietherapie:
Voor rokers die na nicotinesubstitutie opnieuw zijn beginnen te roken, of als monotherapie met één
nicotinesubstitutie niet voldoende is om de drang naar een sigaret onder controle te houden, of als
eerstelijnsbehandeling bij rokers met een hoge afhankelijkheid.
Rokers kunnen de transdermale pleisters en de orale vormen van nicotinesubstitutie (kauwgom,
zuigtabletten enz.) combineren. De combinatie van transdermale pleisters en orale vormen van
nicotinesubstitutie is doeltreffender dan het gebruik van de transdermale pleisters alleen.
De initiële behandeling moet beginnen met de bepaling van de dosis van de pleister, die afhangt van
uw eerdere rookgewoonte, in combinatie met Niqabate. De aanbevolen dagelijkse inname van
Niqabate 2 mg zuigtabletten, in combinatie met pleisters, bedraagt 5 tot 6 stuks. De maximale
dagelijkse dosering is 15 stuks. Er mag slechts één type oraal NiQuitin product (een Niqabate
zuigtablet of NiQuitin kauwgom) worden gebruikt in combinatie met een NiQuitin Clear transdermale
pleister.
Blijf de orale Niqabate behandeling 2 tot 3 maanden gebruiken. Bouw daarna de dosering geleidelijk
aan af als u minder verlangen naar nicotine ervaart. Als het dagelijkse gebruik tot 1-2 doses is
teruggebracht, moet het gebruik ervan worden stopgezet.
Voor rokers die meer dan 10 sigaretten per dag roken
Periode
Transdermale pleisters
Niqabate Niqabate 2 mg zuigtablet
Voor de eerste 6 weken
Stap 1, NiQuitin Clear 21 mg/24 uur
5 tot 6 stuks per dag
Weken 7 en 8
Stap 2, NiQuitin Clear 14 mg/24 uur
Ga indien nodig door met het
Weken 9 en 10
Stap 3, NiQuitin Clear 7 mg/24 uur
gebruik van zuigtabletten
Na 10 weken
Stop het gebruik van NiQuitin Clear Bouw het aantal zuigtabletten
pleisters
geleidelijk af. Als het dagelijkse
gebruik tot 1-2 stuks is
teruggebracht,
moet de behandeling worden
stopgezet.
Lichte rokers (die minder dan 10 sigaretten per dag roken)
Periode
Transdermale pleisters
Niqabate Niqabate 2 mg zuigtablet
Voor de eerste 6 weken
Stap 2, NiQuitin Clear 14 mg/24 uur
5 tot 6 stuks per dag
Voor weken 7 en 8
Stap 3, NiQuitin Clear7 mg/24 uur
Ga indien nodig door met het
gebruik van zuigtabletten
Bouw het aantal zuigtabletten
Na 8 weken
Stop het gebruik van NiQuitin Clear geleidelijk af. Als het dagelijkse
pleisters
gebruik tot 1-2 stuks is
teruggebracht,
moet de behandeling worden
Raadpleeg een arts als de symptomen aanhouden.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Jongeren (12-17 jaar)

U mag Niqabate alleen gebruiken na advies van een arts of apotheker.

Kinderen jonger dan 12 jaar
Kinderen jonger dan 12 jaar mogen
geen Niqabate gebruiken.
Als u in de verleiding komt om opnieuw te roken
Als u
- bang bent dat u opnieuw gaat roken of
- het moeilijk vindt om volledig te stoppen met de zuigtabletten raadpleegt u best een
gezondheidsbeoefenaar.
Als u toch opnieuw begint te roken, kunnen zij u adviseren hoe u het beste resultaat uit verdere
behandelingen met nicotinesubstitutie haalt.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel Niqabate zuigtabletten hebt ingenomen, kan het zijn dat u zich ziek, duizelig en onwel
gaat voelen. Stop met het gebruik van de zuigtabletten en raadpleeg
onmiddellijk uw arts, apotheker
of het Antigifcentrum (070/245.245). Laat ze indien mogelijk de verpakking of deze bijsluiter zien.
De zuigtabletten mogen niet worden gebruikt bij kinderen jonger dan 12 jaar of niet-rokers. Als
kinderen of niet-rokers de zuigtabletten innemen, kunnen ze tekenen van een nicotineoverdosis
vertonen. Deze omvatten hoofdpijn, misselijkheid, maagpijn en diarree. Als een kind een zuigtablet
heeft ingenomen of opgegeten, neemt u
onmiddellijk contact op met uw arts of de afdeling
spoedeisende hulp van het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Laat ze indien mogelijk de verpakking of deze
bijsluiter zien.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook Niqabate bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te
maken.
Stoppen met roken kan zelf symptomen veroorzaken zoals duizeligheid, hoofdpijn, slaapstoornissen,
hoesten en verkoudheidsverschijnselen. Symptomen zoals depressie, prikkelbaarheid, angst,
rusteloosheid, toename van eetlust en slapeloosheid kunnen verband houden met
onthoudingsverschijnselen die het gevolg zijn van het stoppen met roken.
Als u een van de volgende ernstige bijwerkingen ervaart,
stop dan het gebruik van Niqabate en
neem onmiddellijk contact op met een arts. Dit kan namelijk een teken zijn van een ernstige
allergische reactie:
- ernstige allergische reactie, waaronder plotselinge kortademigheid of een beklemmend gevoel in de
borstkas, huiduitslag en een gevoel van flauwte, komen heel zelden voor;
- zwelling van de huid of het slijmvlies, het gezicht, de tong en de keel wat leidt tot
ademhalingsmoeilijkheden, frequentie niet bekend.
Andere bijwerkingen die zich kunnen voordoen:
Zeer vaak (kan bij meer dan 1 op de 10 gebruikers voorkomen)
- Misselijkheid, braken, slaapstoornissen
Nervositeit, duizeligheid, hoofdpijn
- Diarree
- Beven (tremor)
- Constipatie
- Spijsverteringsproblemen/brandend maagzuur
- Winderigheid
- Hik
- Keelpijn
- Hoest
- Ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid
- Pijn in de bovenbuik
- Droge mond
- Mondzweren
- Oraal ongemak
- Vermoeidheid
- Gevoel van algemeen ongemak
- Griepachtige symptomen
- Gebrek aan energie
Soms (kan bij 1 op de 100 gebruikers voorkomen)
- Moeilijkheden bij slikken
- Hartkloppingen (uw eigen hartslag voelen)
- Verhoogde hartslag
Zelden (kan bij 1 op de 1.000 gebruikers voorkomen)
Overgevoeligheid
Niet bekend (de frequentie kan aan de hand van de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Epileptische aanvallen
- Abnormale dromen, depressie, prikkelbaarheid, angst, smaakstoornis/-verstoring, huiduitslag
- Jeuk
- Roodheid van de huid
- Overmatig zweten
- Netelroos
- Tintelende mond, oprispingen
- Overmatig speeksel
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem:
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Galileelaan 5/03
1210 BRUSSEL
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be

Hoe bewaart u Niqabate?
-
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
- Gebruik Niqabate niet meer na de vervaldatum die op het doosje en op de verpakking wordt vermeld.
De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand.
- Bewaren beneden 25 °C.
- Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht.
- Gebruik het doosje niet voor iets anders, het kan namelijk een dun laagje poeder van de tabletten
bevatten.
- Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u geneesmiddelen op de
juiste manier afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu
terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Niqabate?
De werkzame stof in dit geneesmiddel is nicotine. Elke zuigtablet bevat nicotineresinaat dat
overeenkomt met 2 mg nicotine.
De andere stoffen in dit geneesmiddel zijn mannitol (E421), natriumalginaat (E401), xanthaan gum
(E415), kaliumwaterstofcarbonaat (E501), calcium polycarbophil, natriumcarbonaat (E500), kalium
acesulfaam (E950), pepermunt smaakstof (menthol racemisch, pepermuntolie, acacia),
magnesiumstearaat (E470b) en sucralose.
Hoe ziet Niqabate eruit en wat zit er in een verpakking?
Grootte tot op de mm nauwkeurig is: l: 10 mm × b: 5 mm
Witte tot gebroken witte ovale zuigtabletten met bol oppervlak. Op een van de zijden van de
zuigtablet is 'NIC2' ingeslepen.
De verpakkingen bevatten 1 (in totaal 20 zuigtabletten), 3 (in totaal 60 zuigtabletten) of 5 (in totaal
100 zuigtabletten) tablettendoosjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Omega Pharma Belgium NV
Venecoweg 26
B-9810 Nazareth
De fabrikant van Niqabate is Omega Pharma International NV, Venecoweg 26, 9810 Nazareth,
Belgium.
Afleveringswijze:
geneesmiddel niet op medisch voorschrift
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
BE582391
Dit geneesmiddel is geregistreerd in de lidstaten van de EER onder de volgende namen:
SE
Nikotin Perrigo 2mg compressed lozenge
LU
NiQuitin Mint minizuigtablet 2 mg, zuigtabletten
PL
NiQuitin Exmint
PT
Niquitin ExMenta 2 mg compressed lozenge
ES
Nicotina Perrigo 2 mg comprimidos para chupar sabor menta
IE
Niquitin Mini 2 mg Lozenges
CZ
Nicotine Omega Pharma
EE
NiQuitin Mini Fresh
HU
NiQuitin Minitab mentolos íz 2 mg préselt szopogató tabletta
SK
NiQuitin Exmint 2 mg

Heb je dit medicijn gebruikt? Niqabate 2 mg compr. lozenge te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Niqabate 2 mg compr. lozenge te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Niqabate 2 mg compr. lozenge

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG