Nitisinone dipharma 5 mg

Nitisinone Dipharma 5 mg harde capsules
Nitisinone Dipharma 10 mg harde capsules
nitisinon
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nitisinone Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nitisinone Dipharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nitisinone Dipharma bevat de werkzame stof nitisinon. Nitisinone Dipharma wordt gebruikt voor de
behandeling van:
-
een zeldzame ziekte met de naam erfelijke tyrosinemie type 1 bij volwassenen, jongeren en
kinderen (in elk leeftijdsbereik)
- een zeldzame ziekte met de naam alkaptonurie (AKU) bij volwassenen.
Bij deze ziektes is uw lichaam niet in staat om het aminozuur tyrosine volledig af te breken
(aminozuren zijn de bouwstenen van onze eiwitten), waarbij schadelijke stoffen worden gevormd.
Deze stoffen zijn geaccumuleerd in uw lichaam. Nitisinone Dipharma blokkeert de afbraak van
tyrosine en de schadelijke stoffen worden niet gevormd.
Voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1 moet u een speciaal dieet volgen als u dit
geneesmiddel gebruikt, omdat tyrosine in uw lichaam blijft. Dit speciale dieet bevat weinig tyrosine
en fenylalanine (een ander aminozuur).
Voor de behandeling van AKU kan uw arts u adviseren om een speciaal dieet te volgen.
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden
in rubriek 6.
Geef geen borstvoeding terwijl u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek `Zwangerschap en
borstvoeding'.
Uw ogen worden door een oogarts gecontroleerd vóór en regelmatig gedurende de
behandeling met nitisinon. Als u rode ogen krijgt of andere tekenen van effecten op de
ogen, neem onmiddellijk contact op met uw arts voor een oogonderzoek. Oogproblemen
kunnen een teken zijn van onvoldoende dieetcontrole (zie rubriek 4).
Tijdens de behandeling worden bloedmonsters genomen, zodat uw arts kan controleren of de
behandeling aanslaat en om te zorgen dat er geen eventuele bijwerkingen zijn die afwijkingen van het
bloed veroorzaken
Als u Nitisinone Dipharma krijgt voor de behandeling van erfelijke tyrosinemie type 1, wordt uw lever
met regelmatige tussenpozen gecontroleerd omdat de ziekte de lever aantast.
Elke 6 maanden moet u gecontroleerd worden door uw arts. Als u bijwerkingen ervaart, worden
kortere perioden tussen de controles aanbevolen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nitisinone Dipharma nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken?
Vertel dat dan uw arts of apotheker.
Nitisinone Dipharma kan invloed hebben op het effect van andere geneesmiddelen, zoals:
-
geneesmiddelen voor epilepsie (zoals fenytoïne),
- geneesmiddelen tegen de stolling van het bloed (zoals warfarine).
Waarop moet u letten met eten?
Indien u de behandeling start door het in te nemen met voedsel, wordt aanbevolen het gedurende de
volledige behandeling te blijven innemen met voedsel.
Zwangerschap en borstvoeding
De veiligheid van dit geneesmiddel is niet onderzocht bij zwangere vrouwen en vrouwen die
borstvoeding geven.
Neem contact op met uw arts als u van plan bent zwanger te worden. Als u zwanger wordt moet u
onmiddellijk contact opnemen met uw arts.
Geef geen borstvoeding als u dit geneesmiddel gebruikt; zie de rubriek `Wanneer mag u dit middel
niet gebruiken?'.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Dit geneesmiddel heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Als u echter bijwerkingen ervaart die invloed hebben op uw gezichtsvermogen, dan mag u
niet rijden of machines bedienen totdat uw gezichtsvermogen weer normaal is (zie rubriek 4
`Mogelijke bijwerkingen').
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Voor erfelijke tyrosinemie type 1 moet een behandeling met dit geneesmiddel worden gestart en
onder controle staan van een arts die ervaring heeft met de behandeling van de ziekte.
Voor AKU is de aanbevolen dosering eenmaal daags 10 mg.
Als u problemen heeft met het doorslikken van de capsules kunt u de capsule, vlak voordat u deze
inneemt, openen en het poeder met een kleine hoeveelheid water of dieetvoeding mengen.
Heeft u te veel van dit middel ingenomen?
België
Wanneer u teveel van Nitisinone Dipharma heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Nederland
Als u meer heeft ingenomen van dit medicijn dan u mag, moet u zo spoedig mogelijk contact
opnemen met uw arts of apotheker.
Bent u vergeten dit middel in te nemen?
Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u een dosis bent vergeten in te
nemen, neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Als u stopt met het innemen van dit middel
Als u de indruk heeft dat het geneesmiddel niet naar behoren werkt, neem dan contact op met uw
arts. De dosering niet wijzigen of de behandeling stopzetten zonder eerst met uw arts gesproken te
hebben.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Als u bijwerkingen constateert die verband houden met de ogen, moet u onmiddellijk contact
opnemen met uw arts voor een oogonderzoek. Een behandeling met nitisinon leidt tot hogere
tyrosineniveaus in het bloed wat oogklachten kan veroorzaken. Bij patiënten met erfelijke
tyrosinemie type 1 zijn vaak gemelde bijwerkingen die verband houden met het oog (kunnen
optreden bij maximaal 1 op 100 mensen) die veroorzaakt worden door hogere tyrosineniveaus,
ontsteking van het oog (oogbindvliesontsteking), vertroebeling en ontsteking van het hoornvlies
(keratitis), gevoeligheid voor licht (fotofobie) en oogpijn. Ontsteking van het ooglid (blefaritis) is een
soms voorkomende bijwerking (kan optreden bij maximaal 1 op 100 mensen).
Bij patiënten met AKU zijn oogirritatie (keratopathie) en oogpijn zeer vaak gemelde bijwerkingen
(kunnen optreden bij meer dan 1 op 10 mensen).
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met erfelijke tyrosinemie type 1 worden
hieronder vermeld:
Andere vaak voorkomende bijwerkingen
-
verminderd aantal bloedplaatjes (trombocytopenie) en witte bloedcellen (leukopenie), tekort aan
bepaalde witte bloedcellen (granulocytopenie).
Andere soms voorkomende bijwerkingen
-
jeuk (pruritus), huidontsteking (dermatitis exfoliativa), uitslag.
Andere bijwerkingen die zijn gemeld bij patiënten met AKU worden hieronder vermeld:
Andere vaak voorkomende bijwerkingen
-
bronchitis
-
longontsteking
-
jeuk (pruritus), uitslag
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit
geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook
rechtstreeks melden via het nationale meldsysteem:
België
Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
Postbus 97
Galileelaan 5/03
1000 BRUSSEL
1210 BRUSSEL
Madou
Website: www.eenbijwerkingmelden.be
e-mail: adr@fagg.be
Nederland
Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website www.lareb.nl
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos,
de eenheidsblisterverpakking en de fles na 'EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste
dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 30 °C.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is nitisinon.
Nitisinone Dipharma 5 mg: Elke capsule bevat 5 mg nitisinon.
Nitisinone Dipharma 10 mg: Elke capsule bevat 10 mg nitisinon.
-
Hoe ziet Nitisinone Dipharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
De harde capsules zijn wit en ondoorzichtig, bedrukt met de sterkte "5" of "10" en het "bedrijfslogo", in
donkerblauw. De capsule bevat een wit tot gebroken wit poeder.
Nitisinone Dipharma is verkrijgbaar in plastic flessen met een sluiting die moeilijk te openen is door
kinderen van 60 capsules, en OPA / Alu / PVC - Alu geperforeerde eenheidsblisterverpakking van 60
capsules.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Dipharma B.V.
Prins Bernhardplein 200
1097 JB Amsterdam
Nederland
Fabrikant
Doppel Farmaceutici S.r.l.
Via Volturno 48
20089 Quinto de' Stampi- Rozzano (MI) ­ Italië
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België
Nitisinone Dipharma 5 mg harde capsules: BE536497
Nitisinone Dipharma 10 mg harde capsules: BE536506
Nederland
In het register ingeschreven onder:
Nitisinone Dipharma 5 mg, harde capsules: RVG 123246
Nitisinone Dipharma 10 mg, harde capsules: RVG 123247
Dit geneesmiddel is toegelaten geregistreerd in lidstaten van de EEA Europese Economische Ruimte
onder de volgende namen:
België
Nitisinone Dipharma
Denemarken
Nitisinone Dipharma
Duitsland
Nitisinone Dipharma
Frankrijk
Nitisinone Dipharma
Ierland
Nitisinone Dipharma
Italië
Nitisinone Dipharma
Luxemburg
Nitisinone Dipharma
Nederland
Nitisinone Dipharma
Noorwegen
Nitisinone Dipharma
Oostenrijk
Nitisinon Dipharma
Portugal
Nitisinona Dipharma
Verenigd Koninkrijk
Nitisinone Dipharma
Zweden
Nitisinone Dipharma
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2022
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het
België
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten (www.fagg.be)