Nitrous oxide medicinal sol 100% v/v medicin. gas (liquified) gas cylinder

Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Distikstofoxide Medicinaal SOL, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Distikstofoxide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
-
Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
-
Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit betreft alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Distikstofoxide Medicinaal SOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Distikstofoxide Medicinaal SOL niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Distikstofoxide Medicinaal SOL?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Distikstofoxide Medicinaal SOL?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Distikstofoxide Medicinaal SOL is een kleurloos inhalatiegas met zoete geur (voor
inademing). De werkzame stof is distikstofoxide, ook wel ‘lachgas’ genoemd. Het behoort tot
de groep verdovingsmiddelen voor algehele narcose (anesthetica).
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 maand
oud:
- In combinatie met zuurstof (50% distikstofoxide en 50% zuurstof) voor de verlichting van
kortdurende, fluctuerende, milde tot matige pijn.
- In een preparaat met een minimum van 21% zuurstof als basis voor verdoving in
combinatie met andere verdovingsmiddelen.
2. WANNEER MAG U DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Distikstofoxide Medicinaal SOL niet gebruiken?
-
-
-
-
U moet regelmatig of voortdurend 100% medicinale zuurstof inhaleren
Er is sprake van ophoping van lucht in het lichaam waar uitzetting ervan gevaarlijk kan
zijn, zoals bij een klaplong (pneumothorax), bij ademhalingsstoornissen zoals
emfyseem of bij decompressieziekte (‘duikersziekte’/‘Caissonziekte’)
U hebt een bypassoperatie ondergaan met of zonder hart-longmachine
Bij patiënten met een hartziekte (bijv. hartfalen of hartdysfunctie)
1/10
Bijsluiter
-
-
-
-
-
-
U hebt verwondingen in het gezicht of een kaakstoornis
U hebt hoofdverwondingen met bewustzijnsverlies
U hebt een sterk opgeblazen maag
U hebt vermoede of bekende verhoogde druk in de hersenen
Na een injectie van gas (bijv. SF
6
, C
3
F
8
) in het oog kan dit leiden tot een verhoogd
volume in het oog en mogelijk blindheid veroorzaken (de arts mag pas Distikstofoxide
Medicinaal SOL toedienen wanneer er voldoende tijd is verstreken).
Als er is vastgesteld dat u een tekort heeft aan vitamine B
12
of foliumzuur (inclusief in
vroege zwangerschap), maar hier niet voor bent behandeld, aangezien het gebruik van
distikstofoxide de verschijnselen die veroorzaakt worden door vitamine B
12
en
foliumzuurtekort kan verergeren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker alvorens Distikstofoxide Medicinaal SOL te
gebruiken:
- Als u drugs-/medicatiemisbruik hebt of gehad hebt, aangezien er een groter risico op het
ontwikkelen van afhankelijkheid van distikstofoxide bestaat bij herhaaldelijk gebruik
ervan. Uw arts zal beslissen of behandeling met Distikstofoxide Medicinaal SOL in uw
geval mogelijk is.
- Herhaald of langdurig gebruik van distikstofoxide kan het risico vergroten op een tekort
aan vitamine B
12
, wat tot schade aan het beenmerg of het zenuwstelsel kan leiden. Uw arts
kan beginnen met bloedtests vóór en na behandeling om de gevolgen van een mogelijk
tekort aan vitamine B
12
te beoordelen.
- Als u een vitamine B
12
-tekort hebt, zoals mogelijk is bij mensen met pernicieuze anemie
(een kwaadaardige vorm van bloedarmoede) of de ziekte van Crohn (chronische
darmziekte), of bij vegetariërs.
- Als u een verstoorde hartfunctie heeft (als uw hart niet goed werkt).
- Als u een zeer lage bloeddruk heeft als gevolg van shock of hartfalen.
- Als u sikkelcelanemie heeft (een bepaalde bloedziekte waarbij de rode bloedcellen een
abnormale vorm hebben).
- Als bij de bevalling pijnstilling wordt gegeven die opium bevat (de combinatie van dit type
geneesmiddel met Distikstofoxide Medicinaal SOL kan bewustzijnsverlies veroorzaken).
- Na een injectie in het oog (met een ander middel) moet voldoende tijd zijn verstreken voor
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt toegediend, anders bestaat het risico op
oogproblemen (waaronder blindheid).
-
Door het distikstofoxidegehalte kan Distikstofoxide Medicinaal SOL de druk in het
middenoor en andere luchtgevulde holtes vergroten.
- Wanneer tegelijk benzodiazepinen worden gebruikt (een bepaalde groep geneesmiddelen
met kalmerende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen) omdat er
bewustzijnsverlies kan optreden.
- Als u wordt behandeld met bleomycine (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van
kanker).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn niet toedienen aan pasgeborenen (te vroeg geboren en voldragen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
2/10
Bijsluiter
Gebruikt u naast Distikstofoxide Medicinaal SOL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
LET OP: de onderstaande uitspraken kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van
geneesmiddelen voorafgaand aan of enige tijd na het gebruik van Distikstofoxide Medicinaal
SOL.
- Verdovende geneesmiddelen versterken de werking van Distikstofoxide Medicinaal SOL.
- Geneesmiddelen die morfine bevatten, versterken de pijnstillende en kalmerende effecten
van Distikstofoxide Medicinaal SOL.
- Benzodiazepinen en barbituraten (een bepaalde groep geneesmiddelen met kalmerende,
slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen) versterken het effect van
Distikstofoxide Medicinaal SOL en de combinatie van deze geneesmiddelen met
Distikstofoxide Medicinaal SOL kan leiden tot bewustzijnsverlies.
- De werking van bepaalde spierverslappers (zoals pancuronium, vecuronium) wordt
versterkt door Distikstofoxide Medicinaal SOL.
- De schade veroorzaakt door natriumnitroprusside (een geneesmiddel voor de behandeling
van hoge bloeddruk) en methotrexaat (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van
kanker) wordt verergerd doordat de werking van vitamine B
12
door Distikstofoxide
Medicinaal SOL teniet wordt gedaan.
- De schade die bleomycine (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van kanker) aan
de longen veroorzaakt, kan worden verergerd door een verhoogde toediening van zuurstof
(zoals het geval is bij de behandeling met Distikstofoxide Medicinaal SOL).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt gebruikt als onderdeel van een verdoving, mag er
niets worden gegeten of gedronken 6 uur voorafgaand aan algehele narcose aangezien
Distikstofoxide Medicinaal SOL misselijkheid of braken kan veroorzaken (zie rubriek 4
‘Mogelijke bijwerkingen’).
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Beperkte gegevens over het kortdurende gebruik van Distikstofoxide Medicinaal SOL duiden
niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. In zeldzame gevallen kan
Distikstofoxide Medicinaal SOL bij pasgeborenen ademhalingsproblemen veroorzaken.
Distikstofoxide Medicinaal SOL mag alleen wanneer strikt noodzakelijk tijdens de
zwangerschap worden gebruikt. Langdurig of veelvuldig gebruik moet worden vermeden.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Distikstofoxide Medicinaal SOL in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Het is niet nodig om na kortdurende toediening te stoppen met het geven van borstvoeding.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen relevante gegevens over de mens met betrekking tot effecten van distikstofoxide
op de vruchtbaarheid. Dieronderzoeken wijzen erop dat de mannelijke en vrouwelijke
vruchtbaarheid kan worden aangetast bij blootstelling aan lage concentraties (≤1%).
3/10
Bijsluiter
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
- Bestuur geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines gedurende 24 uur na
de toediening van Distikstofoxide Medicinaal SOL in combinatie met verdovingsmiddelen
aangezien Distikstofoxide Medicinaal SOL grote invloed heeft op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
- Wees voorzichtig na kortdurende toediening van Distikstofoxide Medicinaal SOL voor
pijnverlichting. U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot alle
bijwerkingen zijn verdwenen en u weer even helder bent als voor de behandeling.
3.
HOE GEBRUIKT U DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL?
Voor inhalatie.
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt toegediend door een arts die ook de juiste dosis zal
vaststellen.
Voor kortdurend gebruik ter verlichting van pijn
Bij gebruik voor pijnverlichting wordt Distikstofoxide Medicinaal SOL uitsluitend toegediend
in combinatie met dezelfde hoeveelheid zuurstof (50% distikstofoxide en 50% zuurstof).
Na 4 tot 5 inhalaties treedt een pijnstillend effect op, met een maximale pijnverlichting na 2-3
minuten. Toediening van Distikstofoxide Medicinaal SOL moet worden verdergezet
gedurende de pijnlijke procedure, of zolang het analgetische effect gewenst is. Na stopzetting
van de toediening/inhalatie nemen de effecten binnen een paar minuten snel af.
De maximale tijdsduur van de toediening is niet meer dan 1 uur ononderbroken per dag.
Deze behandeling mag niet langer dan 15 opeenvolgende dagen worden herhaald.
Afhankelijk van de individuele pijnstillende reactie bij de patiënt, kunnen extra
pijnstillende middelen nodig zijn.
Voor gebruik in combinatie met verdovingsmiddelen (anesthetica)
Bij gebruik in combinatie met verdovingsmiddelen wordt Distikstofoxide Medicinaal SOL
uitsluitend toegediend nadat het is gemengd met ten minste 21% zuurstof. Distikstofoxide
Medicinaal SOL alleen heeft geen verdovende werking. De combinatie van
verdovingsmiddelen en Distikstofoxide Medicinaal SOL leidt ertoe dat kleinere hoeveelheden
van de andere verdovingsmiddelen noodzakelijk zijn. Het effect kan in het algemeen binnen 2
tot 5 minuten worden waargenomen.
Instructies voor het gebruik van Distikstofoxide Medicinaal SOL
Distikstofoxide (medicinaal) zal worden toegediend via inhalatie en u zult een
gezichtsmasker, mond- of neusstuk krijgen. Het gezichtsmasker of mondstuk is verbonden
met de (medicinale) distikstofoxide via geschikte medische apparatuur. De apparatuur moet
worden bediend zoals beschreven door de fabrikant. Deze systemen zullen alleen worden
gebruikt voor toediening van distikstofoxide onder het rechtstreeks toezicht van paramedisch
en passend opgeleid medisch personeel in goed geventileerde ruimtes om te voorkomen dat
uitgeademde Distikstofoxide Medicinaal SOL in de omgevingslucht terecht komt.
4/10
Bijsluiter
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
De gevolgen van overdosering van Distikstofoxide Medicinaal SOL zijn een acuut
zuurstoftekort. In geval van overdosering moet de toediening van Distikstofoxide Medicinaal
SOL onmiddellijk worden gestopt en moet u met lucht of zuurstof worden beademd tot de
zuurstofconcentratie in uw bloed weer normaal is.
Wanneer u teveel van Distikstofoxide Medicinaal SOL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Na het stoppen met het gebruik van Distikstofoxide Medicinaal SOL en medicinaal zuurstof
kan een zuurstoftekort optreden. Om dit te voorkomen kunt u tijdelijk met 100% zuurstof
worden beademd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De onderstaande bijwerkingen zijn ingedeeld per orgaansysteem. Over de frequentie van
bijwerkingen zijn weinig exacte gegevens bekend, maar bijwerkingen doen zich vaker voor
bij een hogere dosering en/of langere toedieningsperiode. Misselijkheid en braken zijn de
meest voorkomende bijwerkingen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
- Megaloblastaire anemie (een vorm van bloedarmoede die het gevolg is van een
vitamine B
12
-tekort, veroorzaakt door distikstofoxide)
- Granulocytopenie (volledig tekort aan één type bloedcellen)
Psychische aandoeningen
- Psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is
verstoord), verwardheid en hoofdpijn, maar ook angstverminderende en
stemmingsverbeterende effecten.
- Verslaving (frequentie niet bekend)
Zenuwstelselaandoeningen
- Afname van de doorbloeding van de hersenen en van het glucosegebruik door de
hersenen.
- Bewustzijnsverruimende effecten zijn mogelijk, ook als er geen ander verdovend middel
wordt gebruikt.
- Neurologische effecten: aandoeningen van het ruggenmerg, zenuwaandoening,
tintelingen over het hele lichaam, myeloneuropathie, epilepsie, aanvallen waarbij uw
bewustzijn minder wordt (frequentie niet bekend), sedatie, duizeligheid, verhoogde druk
in de schedel, verlammingsverschijnselen in beide benen met spierkrampen.
5/10
Bijsluiter
-
-
Effecten op de zenuwfunctie, sensaties van verdoving en zwakte, gewoonlijk in de benen
(frequentie niet bekend).
Zeer sterke verlaging en/of verhoging van de lichaamstemperatuur.
Oogaandoeningen
- Langzamere oogbewegingen
- Tijdelijke toename van druk in en/of volume van het oog als Distikstofoxide Medicinaal
SOL wordt gebruikt na een injectie in het oog met een gasvormend geneesmiddel.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
- Middenoorbeschadiging en gescheurd trommelvlies
Hartaandoeningen
- Hartritmestoornissen
- Hartfalen
- Verhoogde bloeddruk in de longen
- Lage bloeddruk in het lichaam
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Ademhalingsdepressie
- Lucht in de borstholte
- Onderhuids emfyseem en verschijnselen die lijken op die van een luchtweginfectie
Maagdarmstelselaandoeningen
- Misselijkheid
- Braken
- Tijdelijke toename van druk en/of volume in de darmen en buikholte
Lever- en galaandoeningen en aandoeningen van de alvleesklier
- Geelzucht
- Toename van de concentratie van leverenzymen
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website:
www.fagg.be
e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
6/10
Bijsluiter
5.
HOE BEWAART U DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt bewaard en opgeslagen door daarvoor gekwalificeerd
personeel overeenkomstig de door de fabrikant verstrekte instructies en de geldende
voorschriften.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket na
{
Exp
}
. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is distikstofoxide (distikstofmonoxide).
- Distikstofoxide Medicinaal SOL bevat geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Distikstofoxide Medicinaal SOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Distikstofoxide Medicinaal SOL is een inhalatiegas (voor inademing) die in vloeibare
vorm is verpakt in gascilinders onder druk.
De cilinders zijn voorzien van een kleurcodering: de cilinder zelf is helderwit (RAL 9010)
en de schouder gentiaanblauw (RAL 5010).
- In de onderstaande tabel vindt u de inhoud van de verschillende gascilinders (in liters) en
het bijbehorende aantal kilo’s distikstofoxide bij een druk van 45 bar (bij 15 °C).
Inhoud in liters
(x)
Aantal kg
distikstofoxide
(y)
Inhoud in liters
(x)
Aantal kg
distikstofoxide
(y)
1
0,75
40
30
2
1,5
50
37,5
3
2,25
12*40
360
5
3,75
12*50
450
10
7,5
16*40
480
20
15
16*50
600
30
22,5
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SOL S.p.A.
via Borgazzi, 27
20900 Monza
Italië
Fabrikant:
SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
7/10
Bijsluiter
Nederland
of
BTG Sprl
Zoning Ouest 15
7860 Lessines
België
of
SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4
26100 Cremona
Italië
of
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland
of
SOL France S.A.S.
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BTG Sprl, Zoning Ouest 15, 7860 Lessines, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
BE433596
Luxemburg
2013060233
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Distikstofoxide Medicinaal SOL, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt
Bulgarije:
Медици½ски диазоте½ оксид SOL 100 % v/v, втеч½е½ медици½ски
газ
8/10
Bijsluiter
Griekenland:
Φαρμακευτικό Πρωτοξείδιο του Αζώτου SOL, 100% v/v, ιατρικό
αέριο, υγροποιημέ½ο
Hongarije:
SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Ierland:
Nitrous oxide Medicinal SOL, 100 % v/v, medicinal gas, liquefied
Luxemburg:
Protoxyde d’azote Médicinal SOL100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Nederland:
Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
100 % v/v
Roemenië:
Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat
Slovenië:
Medicinski didušikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekočinjen
Slovakije:
Medicinálny oxid dusn½ SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnen½
Spanje:
Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100 % v/v, gas licuado
medicinal
Tsjechië:
Medicinální oxid dusn½ SOL 100% medicinální plyn, zkapalněn½
Verenigd Koninkrijk: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Veiligheidsvoorschriften
Herhaalde toediening van of blootstelling aan distikstofoxide kan tot verslaving leiden. Bij
medisch personeel met beroepsmatige blootstelling aan distikstofoxide is voorzichtigheid
geboden.
Bijzondere voorzorgen en maatregelen bij bewaren
- Bewaar gascilinders bij een temperatuur tussen -20 °C en +65 °C.
- Bewaar gascilinders in een goed geventileerde ruimte die geschikt is voor de opslag van
medicinale gassen.
- Houd gascilinders uit de buurt van brandbare producten.
- Vermijd elk contact met olie, vet of soortgelijke stoffen.
- Bewaar gascilinders rechtop, behalve gascilinders met een bolronde bodem, die liggend of
in een krat moeten worden bewaard.
- Bescherm gascilinders tegen vallen en andere schokken door ze vast te zetten of in een krat
te bewaren.
- Gascilinders die een ander type gas bevatten of een andere samenstelling hebben, moeten
gescheiden worden opgeslagen.
- Bewaar volle en lege gascilinders gescheiden.
- Bewaar gascilinders niet in de nabijheid van een warmtebron.
- Bewaar gascilinders afgedekt en beschermd tegen atmosferische invloeden.
- De afsluiters van gascilinders voor distikstofoxide zijn voorzien van een breekplaat om
uiteenbarsten van de cilinder door een te hoge interne druk te voorkomen. De breekplaat
kan defect raken als de temperatuur te hoog is. Dan komt de gehele inhoud van de cilinder
vrij.
In dat geval de opslagruimte niet betreden en de ruimte goed ventileren totdat deze door
een deskundige is vrijgegeven.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Houd u aan de instructies van de leverancier, en vooral aan het volgende:
9/10
Bijsluiter
Distikstofoxide mag pas worden toegediend als tussen de cilinder en de patiënt een
geschikte druk- en debietregeling is aangebracht.
Voordat de afsluiter op de cilinder wordt geopend, dient de cilinder in verticale positie te
worden geplaatst en tijdens de toediening in verticale positie te worden gehouden.
De toediening van distikstofoxide dient tegelijk met de toediening van zuurstof plaats te
vinden met gebruikmaking van een veilige mengvoorziening; de druk van distikstofoxide
in de leidingen dient steeds lager te zijn dan de zuurstofdruk.
Bij gebruik van een variabele menger wordt controle met een zuurstofanalyser aanbevolen.
De gascilinder mag niet worden gebruikt als deze zichtbaar beschadigd is of als wordt
vermoed dat deze beschadigd is of aan extreme temperaturen blootgesteld is geweest.
Elk contact met olie, vet of vergelijkbare stoffen moet worden vermeden.
Alleen apparatuur die geschikt is voor het specifieke type gascilinder en gas mag worden
gebruikt.
Om beschadiging te voorkomen mag bij het openen of sluiten van de cilinderafsluiter geen
tang of ander gereedschap worden gebruikt.
De verpakkingsvorm mag niet worden veranderd.
In geval van lekkage dient de afsluiter van de gascilinder direct te worden gesloten, mits
dit veilig kan worden gedaan. Als de afsluiter niet kan worden gesloten, moet de
gascilinder naar een veilige plaats in de buitenlucht worden gebracht zodat hij kan
leeglopen.
Sluit de afsluiters van lege gascilinders.
Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.
Te gebruiken installaties, met centrale opslag, distributienetwerken, leidingsysteem,
afnamepunten en aansluitingen dienen te voldoen aan de van toepassing zijnde wetgeving.
Distikstofoxide kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen ontvlammen; het is
daarom verboden te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van een gascilinder.
Distikstofoxide is een niet-toxisch, niet-brandbaar, brandvoedend gas dat zwaarder is dan
lucht. Het kan explosieve mengsels vormen in combinatie met ontvlambare, anesthetische
gassen of dampen, zelfs in afwezigheid van zuurstof.
Retourneer cilinders aan de leverancier wanneer ze leeg zijn.
10/10

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Distikstofoxide Medicinaal SOL, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Distikstofoxide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat
belangrijke informatie in voor u.

- Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Als u last krijgt van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit betreft alle mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter
staan. Zie rubriek 4.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Distikstofoxide Medicinaal SOL en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u Distikstofoxide Medicinaal SOL niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u Distikstofoxide Medicinaal SOL?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u Distikstofoxide Medicinaal SOL?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL GEBRUIKT?
Distikstofoxide Medicinaal SOL is een kleurloos inhalatiegas met zoete geur (voor
inademing). De werkzame stof is distikstofoxide, ook wel `lachgas' genoemd. Het behoort tot
de groep verdovingsmiddelen voor algehele narcose (anesthetica).
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt gebruikt bij volwassenen en kinderen vanaf 1 maand
oud:
- In combinatie met zuurstof (50% distikstofoxide en 50% zuurstof) voor de verlichting van
kortdurende, fluctuerende, milde tot matige pijn.
- In een preparaat met een minimum van 21% zuurstof als basis voor verdoving in
combinatie met andere verdovingsmiddelen.
2. WANNEER MAG U DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL NIET
GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u Distikstofoxide Medicinaal SOL niet gebruiken?
- U moet regelmatig of voortdurend 100% medicinale zuurstof inhaleren
- Er is sprake van ophoping van lucht in het lichaam waar uitzetting ervan gevaarlijk kan
zijn, zoals bij een klaplong (pneumothorax), bij ademhalingsstoornissen zoals
emfyseem of bij decompressieziekte (`duikersziekte'/`Caissonziekte')
- U hebt een bypassoperatie ondergaan met of zonder hart-longmachine
- Bij patiënten met een hartziekte (bijv. hartfalen of hartdysfunctie)
- U hebt verwondingen in het gezicht of een kaakstoornis
- U hebt hoofdverwondingen met bewustzijnsverlies
- U hebt een sterk opgeblazen maag
- U hebt vermoede of bekende verhoogde druk in de hersenen
- Na een injectie van gas (bijv. SF6, C3F8) in het oog kan dit leiden tot een verhoogd
volume in het oog en mogelijk blindheid veroorzaken (de arts mag pas Distikstofoxide
Medicinaal SOL toedienen wanneer er voldoende tijd is verstreken).
- Als er is vastgesteld dat u een tekort heeft aan vitamine B12 of foliumzuur (inclusief in
vroege zwangerschap), maar hier niet voor bent behandeld, aangezien het gebruik van
distikstofoxide de verschijnselen die veroorzaakt worden door vitamine B12 en
foliumzuurtekort kan verergeren.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of apotheker alvorens Distikstofoxide Medicinaal SOL te
gebruiken:
- Als u drugs-/medicatiemisbruik hebt of gehad hebt, aangezien er een groter risico op het
ontwikkelen van afhankelijkheid van distikstofoxide bestaat bij herhaaldelijk gebruik
ervan. Uw arts zal beslissen of behandeling met Distikstofoxide Medicinaal SOL in uw
geval mogelijk is.
- Herhaald of langdurig gebruik van distikstofoxide kan het risico vergroten op een tekort
aan vitamine B12, wat tot schade aan het beenmerg of het zenuwstelsel kan leiden. Uw arts
kan beginnen met bloedtests vóór en na behandeling om de gevolgen van een mogelijk
tekort aan vitamine B12 te beoordelen.
- Als u een vitamine B12-tekort hebt, zoals mogelijk is bij mensen met pernicieuze anemie
(een kwaadaardige vorm van bloedarmoede) of de ziekte van Crohn (chronische
darmziekte), of bij vegetariërs.
- Als u een verstoorde hartfunctie heeft (als uw hart niet goed werkt).
- Als u een zeer lage bloeddruk heeft als gevolg van shock of hartfalen.
- Als u sikkelcelanemie heeft (een bepaalde bloedziekte waarbij de rode bloedcellen een
abnormale vorm hebben).
- Als bij de bevalling pijnstilling wordt gegeven die opium bevat (de combinatie van dit type
geneesmiddel met Distikstofoxide Medicinaal SOL kan bewustzijnsverlies veroorzaken).
- Na een injectie in het oog (met een ander middel) moet voldoende tijd zijn verstreken voor
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt toegediend, anders bestaat het risico op
oogproblemen (waaronder blindheid).
- Door het distikstofoxidegehalte kan Distikstofoxide Medicinaal SOL de druk in het
middenoor en andere luchtgevulde holtes vergroten.
- Wanneer tegelijk benzodiazepinen worden gebruikt (een bepaalde groep geneesmiddelen
met kalmerende, slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen) omdat er
bewustzijnsverlies kan optreden.
- Als u wordt behandeld met bleomycine (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van
kanker).
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Dit medicijn niet toedienen aan pasgeborenen (te vroeg geboren en voldragen).
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Distikstofoxide Medicinaal SOL nog andere geneesmiddelen, heeft u dat
kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere
geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker.
LET OP: de onderstaande uitspraken kunnen ook van toepassing zijn op het gebruik van
geneesmiddelen voorafgaand aan of enige tijd na het gebruik van Distikstofoxide Medicinaal
SOL.
- Verdovende geneesmiddelen versterken de werking van Distikstofoxide Medicinaal SOL.
- Geneesmiddelen die morfine bevatten, versterken de pijnstillende en kalmerende effecten
van Distikstofoxide Medicinaal SOL.
- Benzodiazepinen en barbituraten (een bepaalde groep geneesmiddelen met kalmerende,
slaapverwekkende en/of spierverslappende eigenschappen) versterken het effect van
Distikstofoxide Medicinaal SOL en de combinatie van deze geneesmiddelen met
Distikstofoxide Medicinaal SOL kan leiden tot bewustzijnsverlies.
- De werking van bepaalde spierverslappers (zoals pancuronium, vecuronium) wordt
versterkt door Distikstofoxide Medicinaal SOL.
- De schade veroorzaakt door natriumnitroprusside (een geneesmiddel voor de behandeling
van hoge bloeddruk) en methotrexaat (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van
kanker) wordt verergerd doordat de werking van vitamine B12 door Distikstofoxide
Medicinaal SOL teniet wordt gedaan.
- De schade die bleomycine (een geneesmiddel gebruikt bij de behandeling van kanker) aan
de longen veroorzaakt, kan worden verergerd door een verhoogde toediening van zuurstof
(zoals het geval is bij de behandeling met Distikstofoxide Medicinaal SOL).
Waarop moet u letten met eten en drinken?
Als Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt gebruikt als onderdeel van een verdoving, mag er
niets worden gegeten of gedronken 6 uur voorafgaand aan algehele narcose aangezien
Distikstofoxide Medicinaal SOL misselijkheid of braken kan veroorzaken (zie rubriek 4
`Mogelijke bijwerkingen').
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding?
Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Beperkte gegevens over het kortdurende gebruik van Distikstofoxide Medicinaal SOL duiden
niet op een verhoogd risico op aangeboren misvormingen. In zeldzame gevallen kan
Distikstofoxide Medicinaal SOL bij pasgeborenen ademhalingsproblemen veroorzaken.
Distikstofoxide Medicinaal SOL mag alleen wanneer strikt noodzakelijk tijdens de
zwangerschap worden gebruikt. Langdurig of veelvuldig gebruik moet worden vermeden.
Borstvoeding
Het is niet bekend of Distikstofoxide Medicinaal SOL in de moedermelk wordt uitgescheiden.
Het is niet nodig om na kortdurende toediening te stoppen met het geven van borstvoeding.

Vruchtbaarheid
Er zijn geen relevante gegevens over de mens met betrekking tot effecten van distikstofoxide
op de vruchtbaarheid. Dieronderzoeken wijzen erop dat de mannelijke en vrouwelijke
vruchtbaarheid kan worden aangetast bij blootstelling aan lage concentraties (1%).
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
- Bestuur geen voertuigen en gebruik geen gereedschappen of machines gedurende 24 uur na
de toediening van Distikstofoxide Medicinaal SOL in combinatie met verdovingsmiddelen
aangezien Distikstofoxide Medicinaal SOL grote invloed heeft op de rijvaardigheid en op
het vermogen om machines te bedienen.
- Wees voorzichtig na kortdurende toediening van Distikstofoxide Medicinaal SOL voor
pijnverlichting. U mag geen voertuigen besturen of machines gebruiken tot alle
bijwerkingen zijn verdwenen en u weer even helder bent als voor de behandeling.
3.
HOE GEBRUIKT U DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL?
Voor inhalatie.
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt toegediend door een arts die ook de juiste dosis zal
vaststellen.
Voor kortdurend gebruik ter verlichting van pijn
Bij gebruik voor pijnverlichting wordt Distikstofoxide Medicinaal SOL uitsluitend toegediend
in combinatie met dezelfde hoeveelheid zuurstof (50% distikstofoxide en 50% zuurstof).
Na 4 tot 5 inhalaties treedt een pijnstillend effect op, met een maximale pijnverlichting na 2-3
minuten. Toediening van Distikstofoxide Medicinaal SOL moet worden verdergezet
gedurende de pijnlijke procedure, of zolang het analgetische effect gewenst is. Na stopzetting
van de toediening/inhalatie nemen de effecten binnen een paar minuten snel af.
De maximale tijdsduur van de toediening is niet meer dan 1 uur ononderbroken per dag.
Deze behandeling mag niet langer dan 15 opeenvolgende dagen worden herhaald.
Afhankelijk van de individuele pijnstillende reactie bij de patiënt, kunnen extra
pijnstillende middelen nodig zijn.
Voor gebruik in combinatie met verdovingsmiddelen (anesthetica)
Bij gebruik in combinatie met verdovingsmiddelen wordt Distikstofoxide Medicinaal SOL
uitsluitend toegediend nadat het is gemengd met ten minste 21% zuurstof. Distikstofoxide
Medicinaal SOL alleen heeft geen verdovende werking. De combinatie van
verdovingsmiddelen en Distikstofoxide Medicinaal SOL leidt ertoe dat kleinere hoeveelheden
van de andere verdovingsmiddelen noodzakelijk zijn. Het effect kan in het algemeen binnen 2
tot 5 minuten worden waargenomen.
Instructies voor het gebruik van Distikstofoxide Medicinaal SOL
Distikstofoxide (medicinaal) zal worden toegediend via inhalatie en u zult een
gezichtsmasker, mond- of neusstuk krijgen. Het gezichtsmasker of mondstuk is verbonden
met de (medicinale) distikstofoxide via geschikte medische apparatuur. De apparatuur moet
worden bediend zoals beschreven door de fabrikant. Deze systemen zullen alleen worden
gebruikt voor toediening van distikstofoxide onder het rechtstreeks toezicht van paramedisch
en passend opgeleid medisch personeel in goed geventileerde ruimtes om te voorkomen dat
uitgeademde Distikstofoxide Medicinaal SOL in de omgevingslucht terecht komt.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
De gevolgen van overdosering van Distikstofoxide Medicinaal SOL zijn een acuut
zuurstoftekort. In geval van overdosering moet de toediening van Distikstofoxide Medicinaal
SOL onmiddellijk worden gestopt en moet u met lucht of zuurstof worden beademd tot de
zuurstofconcentratie in uw bloed weer normaal is.
Wanneer u teveel van Distikstofoxide Medicinaal SOL heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Als u stopt met het gebruik van dit middel
Na het stoppen met het gebruik van Distikstofoxide Medicinaal SOL en medicinaal zuurstof
kan een zuurstoftekort optreden. Om dit te voorkomen kunt u tijdelijk met 100% zuurstof
worden beademd.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met
uw arts, apotheker of verpleegkundige.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
De onderstaande bijwerkingen zijn ingedeeld per orgaansysteem. Over de frequentie van
bijwerkingen zijn weinig exacte gegevens bekend, maar bijwerkingen doen zich vaker voor
bij een hogere dosering en/of langere toedieningsperiode. Misselijkheid en braken zijn de
meest voorkomende bijwerkingen.
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
- Megaloblastaire anemie (een vorm van bloedarmoede die het gevolg is van een
vitamine B12-tekort, veroorzaakt door distikstofoxide)
- Granulocytopenie (volledig tekort aan één type bloedcellen)
Psychische aandoeningen
-
Psychose (ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen gedrag en handelen is
verstoord), verwardheid en hoofdpijn, maar ook angstverminderende en
stemmingsverbeterende effecten.
- Verslaving (frequentie niet bekend)
Zenuwstelselaandoeningen
- Afname van de doorbloeding van de hersenen en van het glucosegebruik door de
hersenen.
- Bewustzijnsverruimende effecten zijn mogelijk, ook als er geen ander verdovend middel
wordt gebruikt.
- Neurologische effecten: aandoeningen van het ruggenmerg, zenuwaandoening,
tintelingen over het hele lichaam, myeloneuropathie, epilepsie, aanvallen waarbij uw
bewustzijn minder wordt (frequentie niet bekend), sedatie, duizeligheid, verhoogde druk
in de schedel, verlammingsverschijnselen in beide benen met spierkrampen.
- Effecten op de zenuwfunctie, sensaties van verdoving en zwakte, gewoonlijk in de benen
(frequentie niet bekend).
- Zeer sterke verlaging en/of verhoging van de lichaamstemperatuur.
Oogaandoeningen
- Langzamere oogbewegingen
- Tijdelijke toename van druk in en/of volume van het oog als Distikstofoxide Medicinaal
SOL wordt gebruikt na een injectie in het oog met een gasvormend geneesmiddel.
Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen
- Middenoorbeschadiging en gescheurd trommelvlies
Hartaandoeningen
- Hartritmestoornissen
- Hartfalen
- Verhoogde bloeddruk in de longen
- Lage bloeddruk in het lichaam
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
- Ademhalingsdepressie
- Lucht in de borstholte
- Onderhuids emfyseem en verschijnselen die lijken op die van een luchtweginfectie
Maagdarmstelselaandoeningen
- Misselijkheid
- Braken
- Tijdelijke toename van druk en/of volume in de darmen en buikholte
Lever- en galaandoeningen en aandoeningen van de alvleesklier
- Geelzucht
- Toename van de concentratie van leverenzymen

Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via:
Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten
Afdeling Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein, 40/40 B-1000 Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de
veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DISTIKSTOFOXIDE MEDICINAAL SOL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Distikstofoxide Medicinaal SOL wordt bewaard en opgeslagen door daarvoor gekwalificeerd
personeel overeenkomstig de door de fabrikant verstrekte instructies en de geldende
voorschriften.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op
het etiket na {Exp}. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de
uiterste houdbaarheidsdatum.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
- De werkzame stof in dit middel is distikstofoxide (distikstofmonoxide).
- Distikstofoxide Medicinaal SOL bevat geen andere bestanddelen.
Hoe ziet Distikstofoxide Medicinaal SOL eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
- Distikstofoxide Medicinaal SOL is een inhalatiegas (voor inademing) die in vloeibare
vorm is verpakt in gascilinders onder druk.
De cilinders zijn voorzien van een kleurcodering: de cilinder zelf is helderwit (RAL 9010)
en de schouder gentiaanblauw (RAL 5010).
- In de onderstaande tabel vindt u de inhoud van de verschillende gascilinders (in liters) en
het bijbehorende aantal kilo's distikstofoxide bij een druk van 45 bar (bij 15 °C).
Inhoud in liters
1
2
3
5
10
20
30
(x)
Aantal kg
0,75
1,5
2,25
3,75
7,5
15
22,5
distikstofoxide
(y)
Inhoud in liters
40
50
12*40
12*50
16*40
16*50
(x)
Aantal kg
30
37,5
360
450
480
600
distikstofoxide
(y)
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
SOL S.p.A.
via Borgazzi, 27
20900 Monza
Italië
Fabrikant:
SOL Nederland B.V.
Swaardvenstraat 11
5048 AV Tilburg
Nederland
of
BTG Sprl
Zoning Ouest 15
7860 Lessines
België
of
SOL S.p.A.
Via Acquaviva 4
26100 Cremona
Italië
of
SOL Hellas S.A.
Thesi Paxi Patima Stefanis
19200 Kamari Boiotias
Griekenland
of
SOL France S.A.S.
ZI des Béthunes
8 Rue du Compas
95310 Saint Ouen L'Aumone
Frankrijk
Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale
vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
BTG Sprl, Zoning Ouest 15, 7860 Lessines, België
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen:
België
BE433596
Luxemburg
2013060233
Afleveringswijze:
Geneesmiddel op medisch voorschrift
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België:
Distikstofoxide Medicinaal SOL, 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar
gemaakt
Bulgarije:
SOL 100 % v/v,
Griekenland:
SOL, 100% v/v,
,
Hongarije:
SOL Orvosi Dinitrogén-oxid, 100% v/v, Cseppfolyósított orvosi gáz
Ierland:
Nitrous oxide Medicinal SOL, 100 % v/v, medicinal gas, liquefied
Luxemburg:
Protoxyde d'azote Médicinal SOL100 % v/v, gaz médicinal liquéfié
Nederland:
Distikstofoxide Medicinaal SOL, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
100 % v/v
Roemenië:
Protoxid de azot SOL 100 % gaz medicinal lichefiat
Slovenië:
Medicinski didusikov oksid SOL 100 % medicinski plin, utekocinjen
Slovakije:
Medicinálny oxid dusný SOL 100%, medicinálny plyn skvapalnený
Spanje:
Óxido nitroso medicinal SOLGROUP, 100 % v/v, gas licuado
medicinal
Tsjechië:
Medicinální oxid dusný SOL 100% medicinální plyn, zkapalnný
Verenigd Koninkrijk: Nitrous oxide 100%v/v medicinal gas, liquefied
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 07/2020.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor medisch personeel:
Veiligheidsvoorschriften
Herhaalde toediening van of blootstelling aan distikstofoxide kan tot verslaving leiden. Bij
medisch personeel met beroepsmatige blootstelling aan distikstofoxide is voorzichtigheid
geboden.
Bijzondere voorzorgen en maatregelen bij bewaren
- Bewaar gascilinders bij een temperatuur tussen -20 °C en +65 °C.
- Bewaar gascilinders in een goed geventileerde ruimte die geschikt is voor de opslag van
medicinale gassen.
- Houd gascilinders uit de buurt van brandbare producten.
- Vermijd elk contact met olie, vet of soortgelijke stoffen.
- Bewaar gascilinders rechtop, behalve gascilinders met een bolronde bodem, die liggend of
in een krat moeten worden bewaard.
- Bescherm gascilinders tegen vallen en andere schokken door ze vast te zetten of in een krat
te bewaren.
- Gascilinders die een ander type gas bevatten of een andere samenstelling hebben, moeten
gescheiden worden opgeslagen.
- Bewaar volle en lege gascilinders gescheiden.
- Bewaar gascilinders niet in de nabijheid van een warmtebron.
- Bewaar gascilinders afgedekt en beschermd tegen atmosferische invloeden.
- De afsluiters van gascilinders voor distikstofoxide zijn voorzien van een breekplaat om
uiteenbarsten van de cilinder door een te hoge interne druk te voorkomen. De breekplaat
kan defect raken als de temperatuur te hoog is. Dan komt de gehele inhoud van de cilinder
vrij.
In dat geval de opslagruimte niet betreden en de ruimte goed ventileren totdat deze door
een deskundige is vrijgegeven.
Instructies voor gebruik, verwerking en verwijdering
Houd u aan de instructies van de leverancier, en vooral aan het volgende:
Distikstofoxide mag pas worden toegediend als tussen de cilinder en de patiënt een
geschikte druk- en debietregeling is aangebracht.
Voordat de afsluiter op de cilinder wordt geopend, dient de cilinder in verticale positie te
worden geplaatst en tijdens de toediening in verticale positie te worden gehouden.
De toediening van distikstofoxide dient tegelijk met de toediening van zuurstof plaats te
vinden met gebruikmaking van een veilige mengvoorziening; de druk van distikstofoxide
in de leidingen dient steeds lager te zijn dan de zuurstofdruk.
Bij gebruik van een variabele menger wordt controle met een zuurstofanalyser aanbevolen.
De gascilinder mag niet worden gebruikt als deze zichtbaar beschadigd is of als wordt
vermoed dat deze beschadigd is of aan extreme temperaturen blootgesteld is geweest.
Elk contact met olie, vet of vergelijkbare stoffen moet worden vermeden.
Alleen apparatuur die geschikt is voor het specifieke type gascilinder en gas mag worden
gebruikt.
Om beschadiging te voorkomen mag bij het openen of sluiten van de cilinderafsluiter geen
tang of ander gereedschap worden gebruikt.
De verpakkingsvorm mag niet worden veranderd.
In geval van lekkage dient de afsluiter van de gascilinder direct te worden gesloten, mits
dit veilig kan worden gedaan. Als de afsluiter niet kan worden gesloten, moet de
gascilinder naar een veilige plaats in de buitenlucht worden gebracht zodat hij kan
leeglopen.
Sluit de afsluiters van lege gascilinders.
Overhevelen van gas onder druk is niet toegestaan.
Te gebruiken installaties, met centrale opslag, distributienetwerken, leidingsysteem,
afnamepunten en aansluitingen dienen te voldoen aan de van toepassing zijnde wetgeving.
Distikstofoxide kan gloeiende of smeulende materialen plotseling doen ontvlammen; het is
daarom verboden te roken of open vuur te hebben in de nabijheid van een gascilinder.
Distikstofoxide is een niet-toxisch, niet-brandbaar, brandvoedend gas dat zwaarder is dan
lucht. Het kan explosieve mengsels vormen in combinatie met ontvlambare, anesthetische
gassen of dampen, zelfs in afwezigheid van zuurstof.
Retourneer cilinders aan de leverancier wanneer ze leeg zijn.

Heb je dit medicijn gebruikt? Nitrous Oxide Medicinal Sol 100% v/v medicin. gas (liquified) gas cylinder te vormen.

Je ervaring helpt anderen een beeld over het gebruik van Nitrous Oxide Medicinal Sol 100% v/v medicin. gas (liquified) gas cylinder te vormen.

Deel als eerste jouw ervaring over Nitrous Oxide Medicinal Sol 100% v/v medicin. gas (liquified) gas cylinder

Opgepast

  • Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
  • Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
  • Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
  • Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
  • FAGG