Nitrous oxide messer 100 % v/v medicin. gas (liquified) gas cylinder + gas cylindre bundle

BIJSLUITER
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Distikstofoxide Messer 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Distikstofoxide
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien hebt u hem later weer nodig.
- Hebt u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Distikstofoxide Messer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Distikstofoxide Messer niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u Distikstofoxide Messer?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Distikstofoxide Messer?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Distikstofoxide Messer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Distikstofoxide Messer is een gas (medicinaal lachgas) dat wordt gebruikt door middel van inhalatie. Het
heeft een zoetige smaak en geur en is kleurloos.
De effecten van Distikstofoxide Messer
Inhalatie van medicinaal lachgas produceert anesthetische effecten ­ (slaapeffecten) ­ en u zult
ontspannen en moe worden na inhalatie van medicinaal lachgas, waardoor u in slaap kunt vallen.
Medicinaal lachgas heeft ook pijnstillende eigenschappen.
Medicinaal lachgas werkt door het beïnvloeden van een aantal chemische stoffen in het lichaam
('neurotransmitters') die zaken regelen zoals slapeloosheid en pijn voelen.
Wat is Distikstofoxide Messer en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Medicinaal lachgas wordt gebruikt als onderdeel van anesthesie of als pijnstiller/kalmeringsmiddel
wanneer pijnverlichting die snel begint en snel uitwerkt gewenst is.
2.
Wanneer mag u Distikstofoxide Messer niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?

wanneer u met gas gevulde holtes of gasbellen hebt
- als het vermoeden bestaat dat er lucht in uw pleurale (longbekleding) ruimte buiten de longen
zit als gevolg van ziekte of om een andere reden
- als u recentelijk hebt gedoken met duikuitrusting en mogelijk lucht- of gasbellen in uw lichaam
hebt (risico op decompressieziekte)
- als u recentelijk bent behandeld met behulp van een hart-longmachine
- als u recentelijk bent behandeld voor oogaandoeningen door middel van injectie van gas in de
oogbol. Deze gasbellen kunnen tijdens toediening van medicinaal lachgas uitzetten met het
risico van oogbeschadiging
als u lijdt aan ileus (darmobstructie)
Als u ernstige buikproblemen hebt (symptomen die kunnen wijzen op darmverstopping) kan
medicinaal lachgas extra uitzetting van de darm veroorzaken.
als u lijdt aan letsel aan het centrale zenuwstelsel
Als de drukregeling van uw centrale zenuwstelsel is aangetast (bijvoorbeeld verhoogde druk in de
hersenen) kan medicinaal lachgas een extra drukverhoging veroorzaken.
als u verminderd bewustzijn ondervindt of niet beschikt over het mentale vermogen mee te werken
bij gebruik van medicinaal lachgas als pijnverlichting. Er bestaat een risico dat medicinaal lachgas
uw beschermende reflexen remt
bij patiënten met gediagnosticeerd maar onbehandeld vitamine B12-tekort. Medicinaal lachgas kan
de effecten van dit tekort (bijv. invloed op bloedvorming hetgeen resulteert in beschadiging van de
zenuwstreng in de wervelkolom) verergeren. In geval van tekort moet vitamine B12 vóór de
toediening van Distikstofoxide Messer worden aangevuld.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat medicinaal lachgas aan u wordt toegediend, als
u lijdt aan:
Hartziekte - zoals hartfalen ­ daar medicinaal lachgas een lichte vermindering van de hartfunctie
kan veroorzaken die kan leiden tot verslechtering van uw conditie.
Oorproblemen
- zoals oorontsteking - daar medicinaal lachgas de druk in het middenoor kan
verhogen.
Verminderde longfunctie (longdeficiëntie met zuurstofdeficiëntie)
Verminderde hartfunctie (hartinsufficiëntie)
Wanneer één van de bovengenoemde van toepassing is op u, zal uw arts u nauwlettend moeten monitoren
tijdens toediening van distikstofoxide. Uw arts zal beslissen of medicinaal lachgas een geschikte
behandeling is voor u.
Er is een algemeen risico van verslaving bij het gebruik van medicinaal lachgas.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het effect van medicinaal lachgas toegediend als een enkel middel is niet leeftijdsafhankelijk, de dosis is
dezelfde als voor volwassenen.
Het gebruik bij pasgeborenen wordt afgeraden.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Medicinaal lachgas versterkt de effecten van andere anesthetica op additieve wijze, bijv. het anestheticum
ketamine, er kunnen neurotoxische effecten optreden.
Bij toediening samen met opioïden in hoge doses - zoals fentanyl - kan een daling in hartslag en
hartminuutvolume optreden.
Gebruikt u naast Distikstofoxide Messer
nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat
dan uw arts of apotheker.
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Drink voorafgaand aan toediening van medicinaal lachgas geen alcohol, daar alcohol de effecten van
a
nesthetisc he
geneesmiddelen/narcotica versterkt.
U mag niet eten of drinken voorafgaand aan anesthesie en een chirurgische ingreep. U moet een lege
maag hebben.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Distikstofoxide Messer kan tijdens de zwangerschap gebruikt worden als dit klinisch noodzakelijk is.
Wanneer medicinaal lachgas wordt gebruikt tijdens een bevalling, dient de pasgeborene te worden
gemonitord op zuurstoftekorten.
Onderbreking van borstvoeding is niet nodig na kortstondig gebruik van lachgas.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Medicinaal lachgas heeft een grote invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te
bedienen. Om veiligheidsredenen dient u daarom pas een auto te besturen of machines te gebruiken of
gecompliceerde taken uit te voeren nadat uw arts heeft verklaard dat u volledig bent hersteld.
3.
Hoe gebruikt u Distikstofoxide Messer?
Wijze van toediening
Medicinaal lachgas
dient uitsluitend te worden toegediend door gekwalificeerd personeel. U dient
zich bij het inhaleren van het gas altijd aan de instructies van medisch personeel te houden.
Medicinaal lachgas wordt normaal toegediend met geïnhaleerde lucht, bij voorkeur met behulp van
specifieke apparatuur (bijv. neuskatheter of gezichtsmasker). U inhaleert het hetzij zelf ('spontane
respiratie') of u wordt geholpen met ademhalen door middel van een respirator/ventilator, zoals bij
anesthesie.
Duur van de toediening
De arts beslist over de duur van de toediening. Medicinaal lachgas dient niet gedurende meer dan 12
opeenvolgende uren te worden toegediend.
Dosering
De aanbevolen dosis voor medicinaal lachgas zal worden bepaald door het gekwalificeerde personeel dat
verantwoordelijk is voor de toediening van het geneesmiddel.
Bij algehele anesthesie wordt medicinaal lachgas gewoonlijk toegediend als een gasmengsel dat ten
minste 30% zuurstof bevat ter vermijding van het risico van zuurstofdeficiëntie (hypoxie) en in
concentraties die variëren tussen 35 - 70% van het geïnhaleerde gas.
Voor pijnverlichting of sedatie bij bewustzijn worden concentraties van 50 ­ 60% medicinaal lachgas
toegediend.
Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar
Het effect van medicinaal lachgas toegediend als een enkel middel is niet leeftijdsafhankelijk, de dosis is
dezelfde als voor volwassenen.
Het gebruik bij pasgeborenen wordt afgeraden.
Hebt u te veel van dit middel gebruikt?
Als u te veel medicinaal lachgas hebt gekregen en lijdt aan kortademigheid (te weinig zuurstof in uw
bloed), informeer dan het gekwalificeerde personeel dat zij moeten stoppen met de toediening van
medicinaal lachgas. Afhankelijk van de omstandigheden moet u mogelijk gewone frisse lucht inademen
of kan men extra zuurstof toedienen. Het zuurstofgehalte in uw bloed zal voortdurend worden gemonitord
met behulp van speciale apparatuur ('pulsoximeter').
Wanneer u teveel van Distikstofoxide Messer heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk
contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.

Vaak (kan bij maximaal 1 op de 10 mensen optreden):
Misselijkheid1, 2, braken2,
Duizeligheid2, 3, gevoel van intoxicatie2, 3.

Soms (kan bij maximaal 1 op de 100 mensen optreden):
Euforie1, 2, rusteloosheid1, 2
Licht gevoel in het hoofd (vertigo)1, 2, hoofdpijn1, 2
Drukkend gevoel in het oor1, 2. Dit komt doordat lachgas de druk in het middenoor verhoogt.
Trage hartslag1,2
Opgeblazen gevoel in de buik1, 2 en meer gas in de darmen1, 2. Dit komt doordat lachgas langzaam
het gasvolume in de darmen verhoogt.

Zelden (kan bij maximaal 1 op de 1.000 mensen optreden):
Angst1, 2, hallucinatie1, 2

Zeer zelden (kan bij maximaal 1 op de 10.000 mensen optreden):
Maligne hyperthermie1 (aandoening die vergezeld gaat van zeer hoge temperatuur, een verhoogde
hartslag en ademhaling)

Niet bekend (de frequentie kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald)
Effecten op beenmerg1, dit leidt tot een verminderd aantal witte bloedcellen in het bloed
(leukopenie), het optreden van bepaalde rode bloedcellen in het beenmerg (megaloblastische
anemie), effecten op zenuwfuncties (neuropathie1,2,3, myelopathie1,, myeloneuropathie1,2,3, subacute
degeneratie van het ruggenmerg1,2,3), verslaving1,2,3.
Aanval waarbij uw bewustzijn minder wordt, u kunt bewusteloos raken. U krijgt ook vaak
spiertrekkingen (convulsies).
1 Bij gebruik van medicinaal lachgas als onderdeel van anesthesie.
2 Bij gebruik van medicinaal lachgas als onderdeel van pijnstillingsbehandeling.
3 Bij gebruik van medicinaal lachgas als enkel middel.
Alle bijwerkingen met de frequentie `Niet bekend' zijn gebaseerd op de invloed van medicinaal lachgas
op de hoeveelheid werkzame vitamine B12 in het lichaam. Dit zijn echter geen voorspelbare bijwerkingen
en hoe korter de periode van gebruik hoe kleiner het risico. Dit is waarom uw arts waarschijnlijk
bloedmonsters zal nemen voor het monitoren van uw bloedprofiel, wanneer medicinaal lachgas u
gedurende lange tijd wordt toegediend of wanneer u herhaaldelijk lachgas krijgt toegediend met
tussenpozen van minder dan vier dagen.
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. Dit geldt
ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling Vigilantie,
EUROSTATION II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel, Website: www.fagg.be, e-mail:
patientinfo@fagg-afmps.be. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te
verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Distikstofoxide Messer?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het
etiket. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
De container moet worden bewaard in een goed geventileerde, voor medicinaal gas gereserveerde
ruimte.
Er bestaat een risico op verstikking wanneer distikstofoxide ongecontroleerd vrijkomt, daar N2O
zwaarder is dan lucht.
Bewaren beneden 50°C.
De cilinder niet blootstellen aan excessief zonlicht en temperatuurveranderingen.
Zorg ervoor dat hittebronnen of vlammen niet in de buurt van de container komen.
Niet roken in de buurt van de container.
Zorg ervoor dat zeer brandbare producten niet in de buurt van de container worden bewaard.
Voorzichtig hanteren: Zorg ervoor dat de gascilinders niet vallen of aan schokken worden
blootgesteld.
Sla gascilinders rechtopstaand op; gascilinders met een bolle onderkant moeten verticaal in een krat
worden bewaard.
Gascilinders die een ander type gas bevatten of een andere samenstelling bevatten moeten
afzonderlijk worden opgeslagen.
Sla volle en lege gascilinders afzonderlijk op.
De kleppen zijn voorzien van een breekschijf om te voorkomen dat de cilinder barst wanneer de
druk in de cilinder te hoog wordt. De breekschijf kan falen wanneer de temperatuur te hoog is.
Hierdoor zal de volledige inhoud van de cilinder vrijkomen. Ga in dit geval de opslagruimte niet
binnen en ventileer de ruimte goed, tot ze vrij is voor gebruik door een expert.
Sla op en transporteer met de kleppen gesloten en, indien gebruikt, met de beschermdop en kap op
zijn plaats.
Transport dient plaats te vinden in overeenstemming met de internationale voorschriften voor het
transport van gevaarlijke goederen.
Voor toediening van gas bij een behandeling moeten de cilinders rechtop staan.
Alle leidingen en kleppen moeten vrij van olie of smeervet worden gehouden, evenals lotions, gels
en reinigingsmiddelen.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is distikstofoxide (medicinaal lachgas) 100% (v/v).
-
Distikstofoxide Messer bevat geen andere stoffen.
Hoe ziet Distikstofoxide Messer eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Distikstofoxide Messer is een kleurloos gas met een zoetige smaak en geur. Distikstofoxide is ook
kleurloos in zijn vloeibare vorm.
Distikstofoxide Messer is verpakt in van staal gemaakte gascilinders. De schouder van de gascilinder is
gemarkeerd in blauw (distikstofoxide). Het huis van de gascilinder is wit (medicinaal gas).
Watercapaciteit van
Capaciteit aan
Equivalente
de container [l]
vloeibaar
hoeveelheid
distikstofoxide [kg]
gasvormig
distikstofoxide in m3
bij 1 atm en 15°C
0,4
0,3
0,162
2
1,5
0,54
10
7,5
4,05
27
20
10,8
40
30
16,2
50
37,5
20,25
Kaders 8 x 50
300
162,0
Kaders 14 x 40
420
226,8
Kaders 12 x 50
450
243,0
Kaders 14 x 50
525
283,5
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Messer Belgium N.V.
Nieuwe Weg 1
B-2070 Zwijndrecht
België
Fabrikant
Messer Belgium N.V.
Nieuwe Weg 1
B-2070 Zwijndrecht
België
Messer Industriegase GmbH
In der Steinwiese 5
D-57074 Siegen
Duitsland
Messer Austria GmbH
Am Kanal 2
A-2352 Gumpoldskirchen
Oostenrijk
Messer Tatragas, spol s.r.o.
Vleie Hrdlo 1/B
SK-824 12 Bratislava
Slowakije
Messer Polska Sp. Z.o.o.
Ul. Maciejkowicka 30
PL-41 503 Chorzow
Polen
Messer Romania Gaz SRL
Str. Delea Veche nr. 24,
Cladirea de Birouri A, Etaj 2,3
Code 024102, Bucharest S2
Roemenië
Nummer(s) van de vergunning voor het in de handel brengen
BE437902
Afleveringswijze: Op medisch voorschrift.
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Distikstofoxide Messer 100% v/v, medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Bulgarije
Messer 100% v/v
Duitsland
Distickstoffmonoxid Messer 100% Gas zur medizinischen Anwendung, verflüssigt
Nederland
Lachgas Messer 100% v/v medicinaal gas, vloeibaar gemaakt
Rumänien
Protoxid de azot Messer 100%, Gaz medicinal, lichefiat
Slowakei
Oxid dusný Messer 100% medicinálny plyn skvapalnený
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 06/2019
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
De volgende informatie is alleen bestemd voor artsen of andere beroepsbeoefenaren in de
gezondheidszorg.
Veiligheidsrichtlijnen
Distikstofoxide Messer dient alleen te worden gebruikt in goed geventileerde ruimten en/of waar
speciale apparatuur beschikbaar is die wordt ingezet bij excessief gas/geëxhaleerd lachgas. Dit dient
om excessieve concentraties van lachgas in omgevingslucht te vermijden, dit kan van invloed zijn op
personeel of andere mensen in de buurt. Er zijn nationale richtlijnen voor de concentratie van lachgas
die niet mogen worden overschreden ('hygiënische grenswaarden').
Distikstofoxide kan ervoor zorgen dat gloeiende of smeulende materialen plotseling ontsteken;
daarom is het verboden te roken of open vuur in de buurt van een gascilinder te hebben.
Distikstofoxide is een niet-toxisch gas dat een brand zal aanwakkeren. Het is zwaarder dan lucht. Het
kan explosieve mengsels vormen in combinatie met ontvlambare anesthetische gassen of dampen,
zelfs wanneer er geen zuurstof aanwezig is.
De gascilinder van Distikstofoxide Messer dient altijd rechtop te worden gehouden, met het ventiel
omhoog. Het ventiel moet worden gesloten en indien aanwezig, met de beschermende dop en kap op
hun plaats.
Hoewel lachgas een gas is wanneer het uit de cilinder komt, heeft het in de cilinder een vloeibare
vorm omwille van de druk. Wanneer de cilinder wordt gebruikt terwijl hij op zijn kant ligt, kan er
vloeistof uit lekken en letsels zoals bevriezing veroorzaken.
Het ventiel dient langzaam en zorgvuldig te worden geopend om vrijkomen van vloeibaar lachgas te
voorkomen.
Schakel de apparatuur uit bij brand of wanneer ze niet in gebruik is. Bij brandgevaar ­ verplaatsen
naar een veilige plaats.
Tijdens het gebruik moet de cilinder worden vastgezet in een geschikt ondersteunend hulpmiddel.
Het cilinderventiel dient te worden gesloten wanneer een kleine hoeveelheid gas achterblijft in de
cilinder. Het is belangrijk een kleine hoeveelheid druk in de cilinder achter te laten om het
binnendringen van verontreinigingen te voorkomen.
Na gebruik dient het cilinderventiel te worden gesloten met gewone handdruk. Hef de druk op de
regelaar of aansluiting op.