Nizoral 20 mg/g shampoo

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
Nizoral 20 mg/g shampoo
ketoconazol
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit middel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Wordt uw klacht na 5 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Nizoral shampoo en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS NIZORAL SHAMPOO EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Nizoral shampoo wordt gebruikt bij adolescenten en volwassenen voor de uitwendige behandeling en
het voorkomen van schimmelziekten. Nizoral shampoo is niet aanbevolen voor gebruik bij kinderen
jonger dan 12 jaar.
Nizoral shampoo is vooral geschikt om schilferende huidontstekingen te behandelen die veroorzaakt
worden door een bepaalde gist Malassezia (vroeger Pityrosporum genoemd). De
ontstekingsverschijnselen die door die bepaalde gistsoort op de huid worden teweeggebracht, staan
bekend onder de namen hoofdroos, seborreïsche dermatitis en pityriasis versicolor (oppervlakkige
schimmelaandoening van de huid).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek
6.
Indien u overgevoelig bent voor geneesmiddelen die een imidazolderivaat bevatten (vraag daarover
inlichtingen aan uw behandelende geneesheer of apotheker).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Het wordt aangeraden om na een langdurige behandeling met corticosteroïden, deze behandeling
geleidelijk af te bouwen over een periode van 2 à 3 weken, terwijl Nizoral shampoo wordt gebruikt.
Zoals met andere shampoo's dient contact met de ogen te worden vermeden. Wanneer dit toch
gebeurt, moeten de ogen met water worden gespoeld.
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Nizoral shampoo gebruikt.

Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Er zijn onvoldoende gegevens over het gebruik van Nizoral shampoo bij zwangere vrouwen. Hoewel er
geen risico's gekend zijn, verbonden aan het gebruik van Nizoral shampoo bij zwangere vrouwen en
vrouwen die borstvoeding geven, vraagt u best uw arts of apotheker om advies.
Nizoral 20 mg/g schampoo bevat een geurstof
Dit geneesmiddel bevat een geurstof met alfa-isomethyljonon, amylcinnamal, amylcinnamylalcohol,
benzylalcohol, benzylbenzoaat, benzylcinnamaat, lilial, cinnamal, cinnamylalcohol, citral, citronellol,
eugenol, eikenmos-extract, geraniol, hexylcinnamaldehyde, hydroxycitronellal, hydroxyisohexyl 3-
cyclohexeencarboxaldehyde, limoneen en linalool, die allergische reacties kunnen veroorzaken.
3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Nizoral shampoo wordt gebruikt bij adolescenten en volwassenen.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker
u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
De shampoo is bestemd voor uitwendig gebruik op het hoofdhaar en behaarde huid.
U wast het aangetaste gedeelte van de huid (bv. romp, aangezicht, behaarde hoofdhuid) met Nizoral
shampoo. U let er vooral op ook de huid te wassen en niet alleen de haren. Alvorens af te spoelen, laat u
de shampoo gedurende 5 tot 10
minuten inwerken.
Het aantal toepassingen zal verschillen naargelang u een bestaande ontsteking wil behandelen of een
dreigende heropflakkering wil voorkomen.
Behandeling:
Hoofdroos: 2 x per week, gedurende 2 tot 4 weken
Seborreïsche dermatitis: 2 x per week, gedurende 2 tot 4 weken
Oppervlakkige schimmelaandoening van de huid (pityriasis versicolor): 1 applicatie per dag,
gedurende 1 tot 5 dagen
Onderhoudsbehandeling:
Hoofdroos: 1 x per week of 1 x per 2 weken, afhankelijk van het resultaat
Seborreïsche dermatitis: 1 x per week of 1 x per 2 weken, afhankelijk van het resultaat
Normaal volstaat 1 zakje of 1 handvol
(ongeveer 6 ml) shampoo voor één behandelingsbeurt.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Nizoral shampoo vaker gebruiken dan vermeld staat onder de rubriek 3 `Hoe gebruikt u Nizoral
shampoo?' geeft geen aanleiding tot problemen.
Nizoral shampoo mag niet ingenomen worden. Raadpleeg een arts, indien Nizoral shampoo toevallig
ingenomen wordt.
Informatie voor de arts: In geval van toevallige inname zijn algemene ondersteunende en
symptomatische maatregelen aanbevolen. Om aspiratie te voorkomen mag men geen maagspoeling
uitvoeren en mag men de patiënt niet laten braken.
Wanneer u te veel van Nizoral shampoo
heeft gebruikt of wanneer u Nizoral shampoo heeft ingenomen,
neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Wanneer u de shampoo zou gebruiken onmiddellijk na of ter vervanging van een behandeling met
corticoïden, dan kan de huid geïrriteerd geraken. Dat uit zich in de vorm van roodheid, een lokaal
branderig gevoel, eventueel jeuk of zwelling veroorzaakt door overgevoeligheid op de plaatsen die
blootgesteld werden aan de shampoo. Algemene overgevoeligheidsreacties in de vorm van huiduitslag,
ademhalingsproblemen of zwelling zijn gerapporteerd. Het is in dat geval aan te raden de behandeling te
onderbreken en uw arts te raadplegen.
Reacties op de toedieningsplaats zoals ontstoken haarzakjes, jeuk, irritatie, branderig gevoel op de huid,
roodheid, droge of gevoelige huid, uitslag, haarverlies, verandering van de haartextuur, verstoorde
smaakzin, lokaal eczeem en verhoogde traanafsheiding komen soms voor.
Overgevoeligheidsreacties (allergische reacties), oogirritatie en reacties op de toedieningsplaats zoals
lokale overgevoeligheid, puistjes, acné, afschilfering van de huid kunnen zelden voorkomen.
Haarverkleuring, netelroos en plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bv. keel en tong)
kunnen eveneens voorkomen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan . U kunt bijwerkingen ook melden via:
België: Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten (FAGG) ­ Afdeling
Vigilantie ­ Postbus 97 ­ B-1000 Brussel Madou of via de website: www.fagg.be.
Luxemburg: Centre Régional de Pharmacovigilance de Nancy ­ E-mail: crpv@chru-nancy.fr ­ Tel.:
(+33) 3 83 65 60 85 / 87 ­ Fax: (+33) 3 83 65 61 33 ou Division de la Pharmacie et des Médicaments de
la Direction de la Santé à Luxembourg ­ E-mail: pharmacovigilance@ms.etat.lu ­ Tel.: (+352) 247-
85592 ­ Fax: (+352) 247-95615. Website: http://www.sante.public.lu/fr/politique-sante/ministere-
sante/direction-sante/div-pharmacie-medicaments/index.html.
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C).
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na `EXP'. Daar staan een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel?
-
De werkzame stof in dit middel is ketoconazol. Elke gram bevat 20 mg ketoconazol.
- De andere stoffen in dit middel zijn natriumlaurylethersulfaat,
dinatriummonolaurylethersulfosuccinaat, kokosvetzuurdiethanolamide, laurdimonium
gehydrolyseerd dierlijk collageen, macrogol 120 methylglucosedioleaat, natriumchloride,
natriumhydroxide, parfumboeket, imidurea, zoutzuur, erytrosine (E127) en gedestilleerd water.
Nizoral shampoo is beschikbaar in een doos met 6 of 12 zakjes shampoo van 6 ml of in een fles van 60
ml, 80 ml of 100 ml.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
EG (Eurogenerics) NV - Heizel Esplanade b22 - 1020 Brussel
Fabrikant
Janssen Pharmaceutica NV
Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse
of
Johnson & Johnson Consumer NV/SA
Antwerpseweg 15-17
B-2340 Beerse
Of
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 ­ 18
61118 Bad Vilbel
Duitsland
Nummers van de vergunning voor het in de handel brengen
Nizoral 20 mg/g shampoo (fles van 60, 80 of 100 ml): BE140113
Nizoral 20 mg/g shampoo (zakjes van 6 ml): BE380502
Afleveringswijze
Vrije aflevering.