Nobilis cav p4
Bijsluiter – NL Versie
Nobilis CAV P4
BIJSLUITER
Nobilis CAV P4
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat, 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis CAV P4, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levend verzwakt CAV, stam 26P4: ≥ 10
3.0
TCID
50
per dosis.
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van kuikens, via actieve immunisatie van reproductiekippen, tegen aandoeningen
veroorzaakt door het kippenanemievirus.
5.
Geen.
6.
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
DOELDIERSOORT(EN)
BIJWERKINGEN
CONTRA-INDICATIES
1 dosis per kip via intramusculaire, subcutane of intracutane toediening.
Intramusculaire of subcutane injectie
Reconstrueer het vaccin in het oplosmiddel Dilavia.
Neem de juiste hoeveelheid oplosmiddel nodig voor het aantal doses in de flacon (200 ml per 1000
doses). Door middel van intramusculaire of subcutane injectie 0,2 ml toedienen.
Intracutane injectie via wingweb-methode
Reconstrueer het vaccin in het oplosmiddel Unisolve.
Neem de juiste hoeveelheid oplosmiddel nodig voor het aantal doses in de flacon (13 ml per 1000 doses).
Dip de dubbele entnaald voor het enten van elk dier in de vaccinsuspensie zodat beide gleuven zich
vullen. Steek de dubbele entnaald vanaf de onderzijde doorheen het vleugelvlies.
Vaccinatieschema:
Bijsluiter – NL Versie
Nobilis CAV P4
Eén enkelvoudige vaccinatie, 1 dosis per dier, vanaf de leeftijd van 6 weken, tot ten laatste 6 weken vóór
het begin van de legperiode.
9.
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast (2 °C – 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Oplosmiddel: Bewaren beneden 25°C indien afzonderlijk bewaard van het vaccin.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na “EXP.:”.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Desinfecteer en was uw handen en het vaccinatiemateriaal na vaccinatie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel aanbevolen voor gebruik met het
vaccin.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
De P4-stam is een verzwakte stam van het kippenanemievirus, met hoge immunogene eigenschappen,
maar met significant verminderde pathogene eigenschappen voor ééndagskuikens.
Bijsluiter – NL Versie
Nobilis CAV P4
Vaccinatie van reproductiekippen vóór het begin van de leg geeft hoge eenvormige titers neutraliserende
antistoffen, die verticale overdracht van virulent CAV naar de nakomelingen verhinderen. Door de
aanwezigheid van een hoog gehalte aan maternale antilichamen worden de nakomelingen beschermd
tegen klinische symptomen gedurende de eerste kritische levensweken.
Verpakking:
- Lyofilisaat: 10 ml glazen flacon (type I) 1000 dosissen, met halogenobutyl rubberen stop en
gecodeerde aluminium dop.
- Oplosmiddel
Dilavia:
250 ml glazen flacon (type II) of 250 ml PET-flacon met 200 ml oplosmiddel
met halogenobutyl rubberen stop en gecodeerde aluminium dop.
- Oplosmiddel
Unisolve:
20 ml glazen flacon (type II) met 13 ml oplosmiddel, met halogenobutyl
rubberen stop en gecodeerde aluminium dop.
-
-
-
-
-
-
Kartonnen doos met 1 x 1000 dosissen vaccin.
Kartonnen doos met 10 x 1000 dosissen vaccin.
Kartonnen doos met 1 x 13 ml Unisolve.
Kartonnen doos met 10 x 13 ml Unisolve.
Kartonnen doos met 1 x 200 ml Dilavia.
Kartonnen doos met 10 x 200 ml Dilavia.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
BE-V386066
Kanalisatie:
Op diergeneeskundig voorschrift.
Nobilis CAV P4
BIJSLUITER
Nobilis CAV P4
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat, 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis CAV P4, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levend verzwakt CAV, stam 26P4: 103.0 TCID50 per dosis.
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van kuikens, via actieve immunisatie van reproductiekippen, tegen aandoeningen
veroorzaakt door het kippenanemievirus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
1 dosis per kip via intramusculaire, subcutane of intracutane toediening.
Intramusculaire of subcutane injectie
Reconstrueer het vaccin in het oplosmiddel Dilavia.
Neem de juiste hoeveelheid oplosmiddel nodig voor het aantal doses in de flacon (200 ml per 1000
doses). Door middel van intramusculaire of subcutane injectie 0,2 ml toedienen.
Intracutane injectie via wingweb-methode
Reconstrueer het vaccin in het oplosmiddel Unisolve.
Neem de juiste hoeveelheid oplosmiddel nodig voor het aantal doses in de flacon (13 ml per 1000 doses).
Dip de dubbele entnaald voor het enten van elk dier in de vaccinsuspensie zodat beide gleuven zich
vullen. Steek de dubbele entnaald vanaf de onderzijde doorheen het vleugelvlies.
Nobilis CAV P4
Eén enkelvoudige vaccinatie, 1 dosis per dier, vanaf de leeftijd van 6 weken, tot ten laatste 6 weken vóór
het begin van de legperiode.
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast (2 °C 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Oplosmiddel: Bewaren beneden 25°C indien afzonderlijk bewaard van het vaccin.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Desinfecteer en was uw handen en het vaccinatiemateriaal na vaccinatie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel aanbevolen voor gebruik met het
vaccin.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Nobilis CAV P4
Vaccinatie van reproductiekippen vóór het begin van de leg geeft hoge eenvormige titers neutraliserende
antistoffen, die verticale overdracht van virulent CAV naar de nakomelingen verhinderen. Door de
aanwezigheid van een hoog gehalte aan maternale antilichamen worden de nakomelingen beschermd
tegen klinische symptomen gedurende de eerste kritische levensweken.
Verpakking:
- Lyofilisaat: 10 ml glazen flacon (type I) 1000 dosissen, met halogenobutyl rubberen stop en
gecodeerde aluminium dop.
- Oplosmiddel Dilavia: 250 ml glazen flacon (type II) of 250 ml PET-flacon met 200 ml oplosmiddel
met halogenobutyl rubberen stop en gecodeerde aluminium dop.
- Oplosmiddel Unisolve: 20 ml glazen flacon (type II) met 13 ml oplosmiddel, met halogenobutyl
rubberen stop en gecodeerde aluminium dop.
- Kartonnen doos met 1 x 1000 dosissen vaccin.
- Kartonnen doos met 10 x 1000 dosissen vaccin.
- Kartonnen doos met 1 x 13 ml Unisolve.
- Kartonnen doos met 10 x 13 ml Unisolve.
- Kartonnen doos met 1 x 200 ml Dilavia.
- Kartonnen doos met 10 x 200 ml Dilavia.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
BIJSLUITER
Nobilis CAV P4
Lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat, 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis CAV P4, lyofilisaat en oplosmiddel voor suspensie voor injectie voor kippen.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIG(E) BESTANDDE(E)L(EN)
Levend verzwakt CAV, stam 26P4: 103.0 TCID50 per dosis.
4.
INDICATIE(S)
Passieve immunisatie van kuikens, via actieve immunisatie van reproductiekippen, tegen aandoeningen
veroorzaakt door het kippenanemievirus.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u vermoedt
dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
1 dosis per kip via intramusculaire, subcutane of intracutane toediening.
Intramusculaire of subcutane injectie
Reconstrueer het vaccin in het oplosmiddel Dilavia.
Neem de juiste hoeveelheid oplosmiddel nodig voor het aantal doses in de flacon (200 ml per 1000
doses). Door middel van intramusculaire of subcutane injectie 0,2 ml toedienen.
Intracutane injectie via wingweb-methode
Reconstrueer het vaccin in het oplosmiddel Unisolve.
Neem de juiste hoeveelheid oplosmiddel nodig voor het aantal doses in de flacon (13 ml per 1000 doses).
Dip de dubbele entnaald voor het enten van elk dier in de vaccinsuspensie zodat beide gleuven zich
vullen. Steek de dubbele entnaald vanaf de onderzijde doorheen het vleugelvlies.
Nobilis CAV P4
Eén enkelvoudige vaccinatie, 1 dosis per dier, vanaf de leeftijd van 6 weken, tot ten laatste 6 weken vóór
het begin van de legperiode.
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geen.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Lyofilisaat: Bewaren in een koelkast (2 °C 8 °C). Niet in de vriezer bewaren. Beschermen tegen licht.
Oplosmiddel: Bewaren beneden 25°C indien afzonderlijk bewaard van het vaccin.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket na 'EXP.:'.
Houdbaarheid na reconstitutie volgens instructies: 4 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Desinfecteer en was uw handen en het vaccinatiemateriaal na vaccinatie.
In geval van accidentele zelfinjectie, dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de bijsluiter
of het etiket te worden getoond.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na enig
ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel, behalve het oplosmiddel aanbevolen voor gebruik met het
vaccin.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten
te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
April 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Nobilis CAV P4
Vaccinatie van reproductiekippen vóór het begin van de leg geeft hoge eenvormige titers neutraliserende
antistoffen, die verticale overdracht van virulent CAV naar de nakomelingen verhinderen. Door de
aanwezigheid van een hoog gehalte aan maternale antilichamen worden de nakomelingen beschermd
tegen klinische symptomen gedurende de eerste kritische levensweken.
Verpakking:
- Lyofilisaat: 10 ml glazen flacon (type I) 1000 dosissen, met halogenobutyl rubberen stop en
gecodeerde aluminium dop.
- Oplosmiddel Dilavia: 250 ml glazen flacon (type II) of 250 ml PET-flacon met 200 ml oplosmiddel
met halogenobutyl rubberen stop en gecodeerde aluminium dop.
- Oplosmiddel Unisolve: 20 ml glazen flacon (type II) met 13 ml oplosmiddel, met halogenobutyl
rubberen stop en gecodeerde aluminium dop.
- Kartonnen doos met 1 x 1000 dosissen vaccin.
- Kartonnen doos met 10 x 1000 dosissen vaccin.
- Kartonnen doos met 1 x 13 ml Unisolve.
- Kartonnen doos met 10 x 13 ml Unisolve.
- Kartonnen doos met 1 x 200 ml Dilavia.
- Kartonnen doos met 10 x 200 ml Dilavia.
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
