Nobilis gumboro d78 oculonas. susp./susp. (lyoph.)

Nobilis Gumboro D 78
BIJSLUITER
Nobilis Gumboro D78
Lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/voor gebruik in drinkwater
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health - Lynx Binnenhof 5 - 1200 Brussel
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Gumboro D78, lyofilisaat voor suspensie voor oculonasaal gebruik/gebruik in drinkwater.
Flacons: licht bruin/roodachtig bruin gekleurd pellet.
Kuipjes: licht bruin/roodachtig bruin, voornamelijk bolvormig.
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per dosis:
Levend verzwakt Gumboro ziekte virus (stam D78) min. 104 CCID50 in stabilisator.
4.
INDICATIE(S)
Actieve immunisatie van kippen teneinde sterfte en klinische symptomen veroorzaakt door het
infectieuze bursitis virus (de ziekte van Gumboro) te verminderen.
Aanvang van de immuniteit: 6-7 dagen.
Duur van de immuniteit: 31 dagen.
5.
CONTRA-INDICATIE(S)
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Geen bekend.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN
WIJZE VAN GEBRUIK
Dosis: Minstens 104 CCID50 per dier.
Reconstitutie van de verschillende presentaties:
Het vaccin is beschikbaar als gevriesdroogd pellet in glazen flacons of als gevriesdroogde
bolletjes in kuipjes. De kuipjes kunnen 3 tot 100 bolletjes bevatten, afhankelijk van de benodigde
Nobilis Gumboro D 78
doseringen en de productieopbrengst. In het geval van de kuipjes dient het diergeneesmiddel niet
gebruikt te worden als de inhoud aan het kuipje plakt omdat dit betekent dat het materiaal van het
kuipje is aangetast. Na opening ieder kuipje meteen en in het geheel gebruiken.
De flacons onder water openen of de inhoud van het kuipje in het water gieten. Meng in beide
gevallen het water met het vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie ziet de suspensie er helder
uit.
Vaccinatieschema :
Enkelvoudige vaccinatie vanaf de leeftijd van 14-21 dagen. De optimale vaccinatiedag hangt af
van de vaccinatiestatus van de ouderdierentoom. Kuikens zonder maternale immuniteit kunnen
vanaf de leeftijd van 8 dagen gevaccineerd worden.
Toedieningswijze :
- Spraymethode.
- Intranasale/intra-oculaire methode.
- Drinkwatermethode.
Spray methode
Het vaccin suspenderen in koel, schoon water dat vrij is van chloor en waaraan 2% magere melk
kan worden toegevoegd. Het benodigde aantal flacons dient onder water geopend te worden en de
inhoud van het kuipje dient in het water te worden gegoten. Meng in beide gevallen het water met
het vaccin goed voor gebruik. Na reconstitutie bekomt men een heldere suspensie.
Het sproeiapparaat alleen gebruiken voor vaccinatiedoeleinden. Het moet vrij zijn van sediment,
corrosie en sporen van desinfectantia.
De hoeveelheid oplossing dient voldoende te zijn voor een gelijke verdeling over de kippen. Dit
varieert met de leeftijd van de dieren en het management systeem, maar een hoeveelheid van
1000 dosissen per liter water is aanbevolen.
De vaccinoplossing wordt vervolgens gelijkmatig, op een afstand van 30-40 cm, over het juiste
aantal kippen gesproeid, bij voorkeur als de dieren samen in zwak licht zitten. Stop de ventilatie
om verlies van spray te voorkomen, indien van toepassing.
Intranasale/intra-oculaire methode
Het vaccin (1 000 doses) suspenderen in 30 ml diluens voor oculonasale toediening en toedienen
d.m.v. een gestandaardiseerde druppelaar (waarvan de druppelgrootte bekend en consistent is). De
hoeveelheid diluens nodig voor oog-/neusdruppeltoediening hangt af van het aantal dosissen en
de druppelgrootte. Eén druppel toedienen vanaf een paar centimeter hoogte in één neusgat of één
oog. Men moet erop toezien dat bij intranasale toediening de druppel geïnhaleerd wordt voordat
de vogel wordt losgelaten.
Drinkwatermethode
Het benodigde aantal flacons dient onder water geopend te worden en de inhoud van het kuipje
dient in het water te worden gegoten. Meng in beide gevallen het water met het vaccin goed voor
gebruik. Na reconstitutie bekomt men een heldere suspensie.
Gebruik koel, zuiver water dat vrij is van ijzer en chloor.
De stabiliteit van het vaccinvirus kan verbeterd worden door het toevoegen van magere
melkpoeder aan het drinkwater (2 g/l). Steeds erop toezien dat de vaccinsuspensie binnen de 2 uur
na bereiding verbruikt is.
Het is belangrijk dat er voldoende drinkbakjes voorzien zijn. Deze moeten schoon zijn en vrij van
detergentia en desinfectantia.
Suspendeer 1000 doses in zoveel liter water als de ouderdom van de dieren in dagen met een
maximum van 40 liter.
Was en desinfecteer de handen en materialen na vaccinatie. Restanten van het vaccin dienen via
verbranding of koken te worden vernietigd.
Elke verpakking dient na openen direct te worden gebruikt.
Nobilis Gumboro D 78
9.
AANWIJZING VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Het toegediende volume is afhankelijk van de toedieningswijze. Er dient te worden verzekerd dat
alle vogels de volledige dosis van het vaccin krijgen wanneer het product wordt toegediend.
10.
WACHTTIJD(EN)
Nul dagen.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C - 8 °C).
Bescherm(en) tegen licht.
Houdbaarheid van het diergeneesmiddel in de verkoopverpakking : 2 jaar.
Houdbaarheid na verdunning volgens instructies: 2 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Het vaccin kan spreiden naar gevoelige niet-gevaccineerde dieren, zonder gevolgen.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Was en desinfecteer handen na gebruik.
Leg:
Niet gebruiken in de 4 weken voor de aanvang van de leg.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik
in combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Derhalve wordt aanbevolen geen andere vaccins
toe te dienen binnen de 14 dagen voor of na vaccinatie met dit middel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF AFVALMATERIAAL
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
Het diergeneesmiddel dient niet in het oppervlaktewater terecht te komen, aangezien dit
gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
September 2021
15.
OVERIGE INFORMATIE
Glazen flacon (hydrolytisch type I) met 500 d., 1.000 d., 2.000 d., 2.500 d., 3.000 d., 5.000 d.,
10.000 d. levend gevriesdroogd vaccinvirus.
Nobilis Gumboro D 78
Verzegeld aluminium laminaat kuipje met een polypropyleen (kuipje) en polypropyleen/polyethyleen
(deksel) contact laagje.
PET doos met 12 kuipjes van 1000 doses
PET doos met 12 kuipjes van 2500 doses
PET doos met 12 kuipjes van 5000 doses
PET doos met 12 kuipjes van 10.000 doses
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Registratienummer:
BE-V139054 (glazen flacon)
BE-V590826 (kuipjes)
Kanalisatie: Op diergeneeskundig voorschrift.