Nobilis rt + ib multi + g + nd
Bijsluiter – NL versie
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
BIJSLUITER
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. – 5830 AA Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA. – Lynx Binnenhof 5 – 1200 Brussel/Bruxelles
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (0,5 ml):
Werkzame bestanddelen:
ART stam But1#8544
IBV stam M41 (Massachusetts)
IBV stam 249g (D207/D274)
IBDV stam D78
NDV stam Clone30
Adjuvans:
Vloeibaar paraffine
*
induceert
induceert
induceert
induceert
induceert
of bevat
215 mg
≥ 9,5 log
2
ELISA eenheden
*
≥ 5,5 log
2
VN eenheden
*
≥ 4 log
2
VN eenheden
*
≥ 14,5 log
2
VN eenheden
*
≥ 4 log
2
HI eenheden per 1/50ste dosis
*
≥ 50 PD
50
eenheden/dosis
Serologische respons in kippen
INDICATIES
4.
Actieve immunisatie van fokpluimvee ter:
–
vermindering van infectie en preventie van legdaling veroorzaakt door de Massachusetts
stam van het Infectieuze Bronchitisvirus (IBV);
–
vermindering van legdaling en van daling van eierschaalkwaliteit veroorzaakt door de
D207/D274-stam van het IBV;
–
vermindering van de infectie veroorzaakt door pseudovogelpest (Newcastle Disease; ND);
–
preventie van ademhalingssymptomen en ter vermindering van legdaling en van daling van
eierschaalkwaliteit gerelateerd aan het aviaire Rhinotracheïtisvirus (RT);
–
passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde ouderdieren om hen te
beschermen tegen de ziekte van Gumboro (Infectuous Bursal Disease; IBD) gedurende
minstens de eerste 4 levensweken.
Voor Infectieuze Bronchitis, Newcastle en het Aviaire Rhinotracheïtisvirus:
Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie
Immuniteitsduur: één legperiode
5.
CONTRA-INDICATIES
-1-
Bijsluiter – NL versie
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte voorbijgaande zwelling kan vastgesteld worden op de plaats van vaccinatie
gedurende 2 weken.
De reacties na toediening van een dubbele dosis verschillen niet van reacties bij enkelvoudige
dosering.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Fokkippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dien iedere kip één vaccindosis toe van 0,5 ml intramusculair in de bil- of borstspier.
Nobilis RT+IBmulti+G+ND dient gegeven te worden aan dieren van ca. 14 - 20 weken oud,
maar niet later dan 4 weken voor het verwachte begin van de leg.
Wanneer levende vaccins gebruikt werden als voorenting van vogels tegen Infectieuze
Bronchitis, Rhinotracheïtis, Pseudovogelpest en de ziekte van Gumboro, dient Nobilis
RT+IBmulti+G+ND tenminste 4 weken na toediening van de levende vaccins gebruikt te
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór gebruik het vaccin op omgevingstemperatuur (15 °C tot 25 °C) laten komen.
De fles goed schudden vóór, en regelmatig tijdens het gebruik.
Gebruik zuiver en steriel vaccinatiemateriaal.
Geen vaccinatiemateriaal gebruiken met rubberen onderdelen daar het excipiëns bepaalde
soorten rubber kan beschadigen.
Niet vermengen met andere vaccins.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Beschermen tegen licht. Vrijwaren tegen
bevriezing.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na aanprikken: binnen de 3 uur gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Enkel gezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken gedurende de legperiode of binnen de 4 weken voor aanvang van de leg.
-2-
Bijsluiter – NL versie
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met enig ander
diergeneesmiddel. beslissing om dit vaccin voor of na enig ander diergeneesmiddel toe te
dienen dient geval per geval genomen te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden,
kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs
tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het
kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te
irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Nobilis RT+IBmulti+G+ND is een geïnactiveerd viraal vaccin tegen Infectieuze Bronchitis
(Massachusetts en D207/274), pseudovogelpest, aviaire Rhinotracheïtis en de ziekte van
Gumboro.
Het vaccin bevat een olie als adjuvans.ATC-vet code: QI01AA06
Presentaties:
Flacon van 250 ml (500 doses) of 500 ml (1000 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Voor verdere informatie omtrent dit diergeneesmiddel: neem contact op met de locale
vertegenwoordiger van de Vergunninghouder.
-3-
Bijsluiter – NL versie
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Registratienummer:
BE-V222004
Afleveringswijze:
Op diergeneeskundig voorschrift.
-4-
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
BIJSLUITER
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. 5830 AA Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA. Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel/Bruxelles
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (0,5 ml):
Werkzame bestanddelen:
ART stam But1#8544
induceert 9,5 log2 ELISA eenheden*
IBV
stam M41 (Massachusetts)
induceert 5,5 log2 VN eenheden*
IBV
stam 249g (D207/D274)
induceert 4 log2 VN eenheden*
IBDV stam D78
induceert 14,5 log2 VN eenheden*
NDV stam Clone30
induceert 4 log2 HI eenheden per 1/50ste dosis*
of bevat
50 PD50 eenheden/dosis
Adjuvans:
Vloeibaar paraffine
215 mg
* Serologische respons in kippen
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van fokpluimvee ter:
vermindering van infectie en preventie van legdaling veroorzaakt door de Massachusetts
stam van het Infectieuze Bronchitisvirus (IBV);
vermindering van legdaling en van daling van eierschaalkwaliteit veroorzaakt door de
D207/D274-stam van het IBV;
vermindering van de infectie veroorzaakt door pseudovogelpest (Newcastle Disease; ND);
preventie van ademhalingssymptomen en ter vermindering van legdaling en van daling van
eierschaalkwaliteit gerelateerd aan het aviaire Rhinotracheïtisvirus (RT);
passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde ouderdieren om hen te
beschermen tegen de ziekte van Gumboro (Infectuous Bursal Disease; IBD) gedurende
minstens de eerste 4 levensweken.
Voor Infectieuze Bronchitis, Newcastle en het Aviaire Rhinotracheïtisvirus:
Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie
Immuniteitsduur: één legperiode
5.
CONTRA-INDICATIES
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte voorbijgaande zwelling kan vastgesteld worden op de plaats van vaccinatie
gedurende 2 weken.
De reacties na toediening van een dubbele dosis verschillen niet van reacties bij enkelvoudige
dosering.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Fokkippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dien iedere kip één vaccindosis toe van 0,5 ml intramusculair in de bil- of borstspier.
Nobilis RT+IBmulti+G+ND dient gegeven te worden aan dieren van ca. 14 - 20 weken oud,
maar niet later dan 4 weken voor het verwachte begin van de leg.
Wanneer levende vaccins gebruikt werden als voorenting van vogels tegen Infectieuze
Bronchitis, Rhinotracheïtis, Pseudovogelpest en de ziekte van Gumboro, dient Nobilis
RT+IBmulti+G+ND tenminste 4 weken na toediening van de levende vaccins gebruikt te
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór gebruik het vaccin op omgevingstemperatuur (15 °C tot 25 °C) laten komen.
De fles goed schudden vóór, en regelmatig tijdens het gebruik.
Gebruik zuiver en steriel vaccinatiemateriaal.
Geen vaccinatiemateriaal gebruiken met rubberen onderdelen daar het excipiëns bepaalde
soorten rubber kan beschadigen.
Niet vermengen met andere vaccins.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Beschermen tegen licht. Vrijwaren tegen
bevriezing.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na aanprikken: binnen de 3 uur gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Enkel gezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken gedurende de legperiode of binnen de 4 weken voor aanvang van de leg.
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met enig ander
diergeneesmiddel. beslissing om dit vaccin voor of na enig ander diergeneesmiddel toe te
dienen dient geval per geval genomen te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden,
kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs
tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het
kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te
irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Nobilis RT+IBmulti+G+ND is een geïnactiveerd viraal vaccin tegen Infectieuze Bronchitis
(Massachusetts en D207/274), pseudovogelpest, aviaire Rhinotracheïtis en de ziekte van
Gumboro.
Het vaccin bevat een olie als adjuvans.ATC-vet code: QI01AA06
Presentaties:
Flacon van 250 ml (500 doses) of 500 ml (1000 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Voor verdere informatie omtrent dit diergeneesmiddel: neem contact op met de locale
vertegenwoordiger van de Vergunninghouder.
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Registratienummer: BE-V222004
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
BIJSLUITER
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN
DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Intervet International B.V. 5830 AA Boxmeer - Nederland vertegenwoordigd door
MSD Animal Health BVBA. Lynx Binnenhof 5 1200 Brussel/Bruxelles
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Emulsie voor injectie
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN)
Per dosis (0,5 ml):
Werkzame bestanddelen:
ART stam But1#8544
induceert 9,5 log2 ELISA eenheden*
IBV
stam M41 (Massachusetts)
induceert 5,5 log2 VN eenheden*
IBV
stam 249g (D207/D274)
induceert 4 log2 VN eenheden*
IBDV stam D78
induceert 14,5 log2 VN eenheden*
NDV stam Clone30
induceert 4 log2 HI eenheden per 1/50ste dosis*
of bevat
50 PD50 eenheden/dosis
Adjuvans:
Vloeibaar paraffine
215 mg
* Serologische respons in kippen
4.
INDICATIES
Actieve immunisatie van fokpluimvee ter:
vermindering van infectie en preventie van legdaling veroorzaakt door de Massachusetts
stam van het Infectieuze Bronchitisvirus (IBV);
vermindering van legdaling en van daling van eierschaalkwaliteit veroorzaakt door de
D207/D274-stam van het IBV;
vermindering van de infectie veroorzaakt door pseudovogelpest (Newcastle Disease; ND);
preventie van ademhalingssymptomen en ter vermindering van legdaling en van daling van
eierschaalkwaliteit gerelateerd aan het aviaire Rhinotracheïtisvirus (RT);
passieve immuniteit bij de nakomelingen van gevaccineerde ouderdieren om hen te
beschermen tegen de ziekte van Gumboro (Infectuous Bursal Disease; IBD) gedurende
minstens de eerste 4 levensweken.
Voor Infectieuze Bronchitis, Newcastle en het Aviaire Rhinotracheïtisvirus:
Aanvang van de immuniteit: vier weken na vaccinatie
Immuniteitsduur: één legperiode
5.
CONTRA-INDICATIES
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een lichte voorbijgaande zwelling kan vastgesteld worden op de plaats van vaccinatie
gedurende 2 weken.
De reacties na toediening van een dubbele dosis verschillen niet van reacties bij enkelvoudige
dosering.
Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter
worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen.
7.
DIERSOORTEN WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Fokkippen.
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT , WIJZE VAN GEBRUIK EN
TOEDIENINGSWEG
Dien iedere kip één vaccindosis toe van 0,5 ml intramusculair in de bil- of borstspier.
Nobilis RT+IBmulti+G+ND dient gegeven te worden aan dieren van ca. 14 - 20 weken oud,
maar niet later dan 4 weken voor het verwachte begin van de leg.
Wanneer levende vaccins gebruikt werden als voorenting van vogels tegen Infectieuze
Bronchitis, Rhinotracheïtis, Pseudovogelpest en de ziekte van Gumboro, dient Nobilis
RT+IBmulti+G+ND tenminste 4 weken na toediening van de levende vaccins gebruikt te
worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Vóór gebruik het vaccin op omgevingstemperatuur (15 °C tot 25 °C) laten komen.
De fles goed schudden vóór, en regelmatig tijdens het gebruik.
Gebruik zuiver en steriel vaccinatiemateriaal.
Geen vaccinatiemateriaal gebruiken met rubberen onderdelen daar het excipiëns bepaalde
soorten rubber kan beschadigen.
Niet vermengen met andere vaccins.
10.
WACHTTIJD
Nul dagen.
11.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN
Buiten het bereik en zicht van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast bij 2 °C - 8 °C. Beschermen tegen licht. Vrijwaren tegen
bevriezing.
Niet te gebruiken na de vervaldatum vermeld op het etiket.
Houdbaarheid na aanprikken: binnen de 3 uur gebruiken
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Enkel gezonde dieren vaccineren.
Niet gebruiken gedurende de legperiode of binnen de 4 weken voor aanvang van de leg.
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Er is geen informatie beschikbaar over de verenigbaarheid van dit vaccin met enig ander
diergeneesmiddel. beslissing om dit vaccin voor of na enig ander diergeneesmiddel toe te
dienen dient geval per geval genomen te worden.
Speciale voorzorgsmaatregelen, te nemen door degene die het geneesmiddel aan de dieren
toedient
Voor de gebruiker:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie/zelfinjectie kan ernstige pijn en
zwelling tot gevolg hebben, vooral in geval van injectie in een gewricht of vinger. Zonder snel
medisch ingrijpen kan dit in zeldzame gevallen leiden tot verlies van de betrokken vinger.
Raadpleeg in geval van accidentele injectie onmiddellijk een arts, zelfs wanneer de
geïnjecteerde hoeveelheid miniem is. Zorg ervoor dat u de bijsluiter bij u heeft.
Consulteer opnieuw een arts, als de pijn meer dan 12 uur na het eerste medisch onderzoek
aanhoudt.
Voor de arts:
Dit geneesmiddel bevat minerale olie. Accidentele injectie, zelfs met kleine hoeveelheden,
kan hevige zwelling veroorzaken die bijvoorbeeld kan leiden tot ischemische necrose en zelfs
tot verlies van een vinger. Onderzoek door een deskundig chirurg is met SPOED vereist. Het
kan nodig zijn in een vroeg stadium een incisie te maken in het geïnjecteerde gebied en dit te
irrigeren, met name wanneer de weke massa van de vinger of pezen aangetast zijn.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE
RESTANTEN HIERVAN
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de
nationale vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
December 2012
15.
OVERIGE INFORMATIE
Nobilis RT+IBmulti+G+ND is een geïnactiveerd viraal vaccin tegen Infectieuze Bronchitis
(Massachusetts en D207/274), pseudovogelpest, aviaire Rhinotracheïtis en de ziekte van
Gumboro.
Het vaccin bevat een olie als adjuvans.ATC-vet code: QI01AA06
Presentaties:
Flacon van 250 ml (500 doses) of 500 ml (1000 doses).
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Uitsluitend voor diergeneeskundig gebruik.
Voor verdere informatie omtrent dit diergeneesmiddel: neem contact op met de locale
vertegenwoordiger van de Vergunninghouder.
Nobilis RT+IBmulti+G+ND
Registratienummer: BE-V222004
Afleveringswijze: Op diergeneeskundig voorschrift.
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
