Nobilis salenvac etc

NL versie
NOBILIS SALENVAC ETC

BIJSLUITER
Nobilis Salenvac ETC suspensie voor injectie voor kippen
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
vertegenwoordigd door MSD Animal Health BV/SRL, Lynx Binnenhof 5, 1200 Brussel
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V., Wim de Körverstraat 35, 5831 AN Boxmeer, Nederland
MSD Animal Health UK Ltd., Walton Manor, Walton, Milton Keynes, Buckinghamshire, MK7 7AJ,
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Nobilis Salenvac ETC suspensie voor injectie voor kippen
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Elke dosis van 0,5 ml bevat:
Werkzame bestanddelen:
Geïnactiveerde Salmonella Enteritidis, stam PT4
1 ­ 6,6 RP*
Geïnactiveerde Salmonella Typhimurium, stam DT104
1 ­ 16,1 RP
Geïnactiveerde Salmonella Infantis, stam A, S03499-06
1 ­ 26,6 RP
*RP (Relative Potency): ratio van antigene massa eenheden in vergelijking tot de antigene massa
eenheden van een referentie batch met aangetoonde werkzaamheid in kippen.
Adjuvans:
Aluminiumhydroxide
125 mg
Hulpstof:
Thiomersal
0,065 mg
Suspensie voor injectie.
Een homogene, crème tot midden-bruin gekleurde suspensie.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van kippen vanaf 6 weken leeftijd ter vermindering van de kolonisatie en
de fecale excretie van S. Enteritidis (serogroep D), S. Typhimurium en S. Heidelberg (serogroep B), S.
Infantis, S. Hadar en S. Virchow (serogroep C).
Aanvang van de immuniteit na de tweede vaccinatie:
- S. Enteritidis, S. Typhimurium, S. Infantis, S. Hadar en S. Virchow: 4 weken
- S. Heidelberg: 9 weken*
*Vroegst onderzochte tijdstip
Duur van de immuniteit na de tweede vaccinatie:
-
NL versie
NOBILIS SALENVAC ETC

- S. Typhimurium: 57 weken (aangetoond via challenge) en 90 weken (aangetoond via
serologie)
- S. Infantis: 51 weken (aangetoond via challenge)
- S. Hadar: 51 weken (aangetoond via challenge)
- S. Virchow: 51 weken (uit wetenschappelijke beredenering)
- S. Heidelberg: 57 weken (uit wetenschappelijke beredenering)
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Zeer vaak kan vaccinatie resulteren in kleine (tot een grootte van 8 mm) en tijdelijk voelbare
zwellingen op de injectieplaats. Deze zwellingen verdwijnen geheel binnen 2 weken na de tweede
vaccinatie. Eerste vaccinatie kan zeer vaak samengaan met milde tijdelijke systemische effecten, zoals
verminderde activiteit en voedselinname, die tot 2 dagen aanhouden.
De frequentie van bijwerkingen wordt als volgt gedefinieerd:
- Zeer vaak (meer dan 1 op de 10 behandelde dieren vertonen bijwerking(en))
- Vaak (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 100 behandelde dieren)
- Soms (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 1.000 behandelde dieren)
- Zelden (meer dan 1 maar minder dan 10 van de 10.000 behandelde dieren)
- Zeer zelden (minder dan 1 van de 10.000 behandelde dieren, inclusief geïsoleerde rapporten)
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis
te stellen.
7.
DOELDIERSOORT(EN)
Kip (vermeerderings- en legdieren).
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG(EN) EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Intramusculaire injectie van één dosis van 0,5 ml vanaf 6 weken leeftijd gevolgd door een tweede
vaccinatie met één dosis van 0,5 ml ten minste 4 weken later. De tweede vaccinatie dient niet later dan
3 weken voor de aanvang van de leg toegediend te worden.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Intramusculair gebruik. Voor gebruik goed schudden. Spuiten en naalden moeten steriel zijn voor
gebruik. Volg de standaard aseptische procedures.
Hygiënemaatregelen en goede huisvestingsmaatregelen dienen eveneens een belangrijke rol te spelen
in beheersprogramma's om de incidentie van Salmonella-infecties te verminderen.
10.
WACHTTIJD(EN)
NL versie
NOBILIS SALENVAC ETC

11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Bewaren in een koelkast (2 °C ­ 8 °C).
Niet in de vriezer bewaren.
Beschermen tegen licht.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op het etiket. De uiterste
gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 10 uur.
12.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN)
Speciale waarschuwingen voor elke doeldiersoort:
Vaccineer alleen gezonde dieren.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
Niet van toepassing.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
In geval van accidentele zelfinjectie dient onmiddellijk een arts te worden geraadpleegd en de
bijsluiter of het etiket te worden getoond.
Leg:
Niet gebruiken bij vogels in de legperiode en binnen 3 weken vóór het begin van de legperiode.
Interactie met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie:
Er is geen informatie beschikbaar over de veiligheid en werkzaamheid van dit vaccin bij gebruik in
combinatie met enig ander diergeneesmiddel. Ten aanzien van het gebruik van dit vaccin vóór of na
enig ander diergeneesmiddel dient per geval een beslissing te worden genomen.
Overdosering (symptomen, procedures in noodgevallen, antidota):
Er is geen informatie beschikbaar.
Onverenigbaarheden:
Niet mengen met enig ander diergeneesmiddel.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-
GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUEEL AFVALMATERIAAL
Vraag aan uw dierenarts wat u met overtollige diergeneesmiddelen dient te doen. Deze maatregelen
dragen bij aan de bescherming van het milieu.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Maart 2022
15.
OVERIGE INFORMATIE
NL versie
NOBILIS SALENVAC ETC