Noradrenaline added pharma 0,5 mg/ml vial

Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml oplossing voor infusie
noradrenaline
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
·
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze
bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1. Wat is Noradrenaline Added Pharma
en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. Wat is Noradrenaline Added Pharma en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Noradrenaline behoort tot de groep van de sympathicomimetica en heeft een stimulerende werking op een
bepaald deel van het zenuwstelsel.
De belangrijkste effecten zijn een toename van de bloeddruk, effecten op het hart (bijv. tragere hartslag) en
een verminderde doorbloeding van organen, spieren en huid.
Dit middel wordt uitsluitend toegepast in ziekenhuizen door gespecialiseerd medisch personeel.
Noradrenaline Added Pharma wordt gebruikt om de bloeddruk te normaliseren in situaties van acute lage
bloeddruk.
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
·
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
- Tijdens anesthesie met chloroform, cyclopropaan of halothaan (Zie rubriek 2 onder `Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?').
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit middel krijgt toegediend:
·
als u een hart- of vaatziekte heeft, zoals hartritmestoornissen (aritmie), vernauwing van de kransslagaders
(ischemische hartziekte) of verhoogde bloeddruk (hypertensie).
- als u een lage bloeddruk (hypotensie) heeft doordat u veel bloed verloren heeft.
- als u verzuring van het bloed (metabole acidose), verlaagd zuurstofgehalte in het bloed (hypoxie) of
verhoogd kooldioxidegehalte in het bloed (hypercapnie) heeft.
- als u een bloedvataandoening zoals aderverkalking (arteriosclerose) heeft, omdat u dan een groter risico
heeft op bloedtekort door een vernauwd of afgesloten bloedvat (perifere ischemie).
- als u erfelijke fructose-intolerantie heeft. Zie deze rubriek 2 onder `Noradrenaline Added Pharma bevat
sorbitol'.
als u een verhoogde werking van de schildklier heeft (hyperthyreoïdie). U kunt gevoeliger zijn voor het
effect van noradrenaline.
- als u een gezwel heeft van het bijniermerg (feochromocytoom), waardoor u gevoeliger kunt zijn voor dit
middel.
- als u aan suikerziekte lijdt (diabetes).
- als u ouder bent, vanwege toegenomen risico op zuurstoftekort in de ledematen.
- als u lijdt aan het nauwekamerhoekglaucoom.
- als u lijdt aan een prostaataandoening. U heeft een verhoogd risico op plasproblemen.
- als u zwanger bent, vanwege de verminderde bloedtoevoer via de placenta.
Dit middel kan sterk irriteren en afsterving van weefsel veroorzaken op de plaats van toediening. Als u een
branderig gevoel of pijn ervaart op de injectieplaats, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of
verpleegkundige. Dit kan veroorzaakt worden door lekkage van de oplossing uit het bloedvat.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Noradrenaline Added Pharma
nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of
bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Vertel het in elk geval als u de volgende geneesmiddelen gebruikt omdat Noradrenaline Added Pharma de
werking van deze middelen kan beïnvloeden of deze middelen de werking van Noradrenaline Added Pharma
kunnen beïnvloeden:
·
bloeddrukverlagende middelen, bètablokkers (bijvoorbeeld propranolol)
- geneesmiddelen die bloeddrukverlaging veroorzaken, zoals alfablokkers (bijvoorbeeld fentolamine)
- middelen met soortgelijk effect als noradrenaline (sympathicomimetica)
- antidepressiva, zogenaamde tricyclische antidepressiva, MAO-remmers
- cocaïne
- sommige middelen tegen allergieën (antihistaminica met name difenhydramine, tripelennamine,
dexchloorfeniramine)
- ergotamine-alkaloïden, zoals guanethidine of methyldopa
- linezolid (een antibioticum)
- bepaalde anesthetica, zoals cyclopropaan en halothaan
- weeën-opwekkende middelen (oxytocica)
- schildklierhormonen, hartglycosiden en anti-aritmica, zoals digitalis.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact
op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Er zijn weinig gegevens beschikbaar over gebruik van noradrenaline door zwangere vrouwen. Gegevens van
studies met proefdieren zijn onvoldoende.
Noradrenaline kan de placenta passeren, sterke samentrekkingen van de baarmoeder en verminderde
doorbloeding van de placenta veroorzaken, waardoor de foetus te weinig zuurstof krijgt. Daarom wordt
noradrenalinegebruik tijdens de zwangerschap afgeraden en het mag alleen worden gebruikt wanneer de
voordelen voor de moeder opwegen tegen de mogelijke risico's voor de foetus.
Borstvoeding
Het is niet bekend of noradrenaline in de moedermelk terechtkomt.
Alleen borstvoeding geven na overleg met uw arts.
Vruchtbaarheid
Er zijn geen dierproeven met dit geneesmiddel uitgevoerd en het effect op de vruchtbaarheid is niet bekend.
Neem contact op met uw arts als u een kinderwens heeft.
Noradrenaline Added Pharma bevat natrium (meer dan 1 mmol (23 mg) per injectieflacon)
Dit middel bevat 88,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per injectieflacon
van 50 ml. Dit komt overeen met 4,4% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de
voeding voor een volwassene.
Noradrenaline Added Pharma bevat sorbitol (E420)
Dit middel bevat 1,264 g sorbitol per injectieflacon van 50 ml, overeenkomend met 25,28 mg/ml. Er moet
rekening worden gehouden met het additieve effect van gelijktijdig toegediende producten die sorbitol (of
fructose) bevatten en inname van sorbitol (of fructose) via de voeding.
Sorbitol is een bron van fructose. Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, een zeldzame erfelijke
aandoening, mag u dit middel niet toegediend krijgen. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie kunnen
fructose niet afbreken. Dat kan ernstige bijwerkingen veroorzaken.
Als u erfelijke fructose-intolerantie heeft, moet u dit aan uw arts melden, voordat u dit middel toegediend
krijgt. Meld het ook aan uw arts als u zoete voedingsmiddelen of frisdranken niet meer verdraagt omdat u
misselijk wordt of moet braken of omdat u last krijgt van onaangename verschijnselen zoals een opgeblazen
gevoel, maagkrampen of diarree.
3. Hoe wordt dit middel toegediend?
Dit middel wordt uitsluitend bij u toegediend door gespecialiseerd medisch personeel.
Dit middel wordt bij u toegediend via een infuus in een grote ader (intraveneus), bijvoorbeeld in een arm.
Tijdens de behandeling wordt uw bloeddruk nauwkeurig gecontroleerd, staat de inloopsnelheid van de infusie
onder continu toezicht en wordt u voortdurend bewaakt.
Uw arts beslist welke hoeveelheid u van dit middel nodig hebt, afhankelijk van uw individuele situatie.
Gebruikelijke dosering voor volwassenen
Een gebruikelijke startdosering is 0,05-0,15 microgram/kg/min noradrenaline per infusie.
Daarna wordt de infusiesnelheid aangepast op basis van uw bloeddruk.
Gebruik bij kinderen en jongeren
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml is alleen voorgeschreven bij volwassenen.
Heeft u te veel van dit middel toegediend gekregen?
Wanneer u te veel van Noradrenaline Added Pharma heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245).
Gespecialiseerd medisch personeel bepaalt hoeveel van dit middel toegediend moet worden op geleide van uw
bloeddruk. In geval van symptomen van overdosering dient de dosering indien mogelijk te worden verlaagd.
Symptomen
Overdosering en gebruikelijke doseringen bij overgevoelige personen kan leiden tot de volgende
bijwerkingen: hevige hoofdpijn, verhoogde bloeddruk (hypertensie), overgevoeligheid voor licht (fotofobie),
pijn achter het borstbeen (retrosternale pijn), bleekheid, overmatig zweten en braken.
Ernstig verhoogde bloeddruk met hersenbloeding en vochtophoping in de longen kan voorkomen.
Behandeling
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
4. Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te
maken.
Noradrenaline heeft o.a. de volgende ernstige en soms levensbedreigende bijwerkingen:
·
acuut verhoogde bloeddruk (acute hypertensie), die kan leiden tot hersenbloeding of vochtophoping in de
longen;
- een bloedtekort in de vingers en de tenen door een vernauwd of afgesloten bloedvat (perifere ischemie).
Dit kan mogelijk koude en witte vingers of tenen veroorzaken;
- lekkage van de infusievloeistof buiten een bloedvat (extravasatie), hetgeen kan leiden tot ernstige
aderontsteking (flebitis) en plaatselijke afsterving van weefsel (weefselnecrose). Dit kan pijn of een
branderig gevoel veroorzaken.
Indien u deze verschijnselen bij u bemerkt, moet u onmiddellijk een arts of verpleegkundige waarschuwen. Zij
kunnen fentolamine, een bètablokker (zoals propranolol) of vocht en zouten aan u toedienen om deze
bijwerkingen tegen te gaan.
De frequentie van de hieronder genoemde bijwerkingen is niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet
worden bepaald.
Psychische stoornissen
·
angst, slapeloosheid, verwardheid, ernstige geestesziekte waarbij de controle over het eigen denken,
gedrag en handelen gestoord is; ook is het contact met de werkelijkheid gestoord (psychose).
Zenuwstelsel
·
hoofdpijn, onvrijwillig beven (tremor), duizeligheid, lagere waakzaamheid.
Ogen
·
acuut verhoogde oogdruk (glaucoom).
Hart
·
versnelde hartslag (tachycardie), vertraagde hartslag (bradycardie), stoornis in het hartritme (aritmie),
hartkloppingen (palpitaties), toename van het samentrekkingsvermogen (contractiliteit) van de hartspier,
ontsteking van de harstspier (myocarditis), hartspierziekte als gevolg van fysieke belasting
(stresscardiomyopathie), beklemmend, drukkend, pijnlijk gevoel op de borst (angina pectoris), hartinfarct.
Bloedvaten
- verhoogde bloeddruk van de slagaders (arteriële hypertensie), koude en bleekheid van de ledematen en het
gezicht (door tekort aan zuurstof in de weefsels).
Ademhaling
·
ademhalingsmoeilijkheden, kortademigheid.
Maag en darmen
·
misselijkheid, braken.
- achterblijven van urine in de blaas doordat de blaas niet goed kan worden geleegd (urineretentie).
Algemeen
·
zwakte, anorexia, mogelijke irritatie en afsterving van weefsel (necrose) ter hoogte van de injectieplaats.
Langdurige toediening
Langdurige toediening van noradrenaline om de bloeddruk op peil te houden zonder aanvulling van een tekort
aan bloedvolume na bloedverlies, kan leiden tot de volgende symptomen:
·
ernstige vernauwing van de bloedvaten in de ledematen en de organen
- verminderde doorbloeding van de nieren
- verminderde urineproductie
- verlaagd zuurstofgehalte in het bloed (hypoxie)
- verhoogde melkzuurspiegel in het bloed.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks
melden via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten, Afdeling
Vigilantie
EUROSTATION II
Postbus 97
Victor Hortaplein,
B-1000
40/40
Brussel
B-1060 Brussel
Madou
Website: www.fagg.be
e-mail: patientinfo@fagg-afmps.be
Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van
dit geneesmiddel.
5. Hoe wordt dit middel bewaard?
Bewaren beneden 25°C.
Chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 20°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien niet onmiddellijk
gebruikt, vallen de bewaartijden tijdens het gebruik en de omstandigheden voorafgaand aan het gebruik onder
de verantwoordelijkheid van de gebruiker.
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na
`EXP`. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Gebruik dit geneesmiddel niet als u zichtbare tekenen van bederf ziet (troebele oplossing).
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier
vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is noradrenaline. Een ml bevat 0,5 mg noradrenaline (onder de vorm van
tartraat)
- De andere stoffen (hulpstoffen) in dit middel zijn natriumchloride, sorbitol (E420), natriumcitraat (E331),
tartaarzuur (E334) en water voor injecties.
Hoe ziet Noradrenaline Added Pharma eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml oplossing voor infusie is een heldere oplossing vrij van zichtbare
deeltjes (vrijwel) kleurloos.
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml, oplossing voor infusie wordt geleverd in een injectieflacon van 50
ml in kartonnen dozen van 1, 12, 24 en 48 injectieflacons.
De injectieflacons zijn van glas, afgedekt met een butylrubberen stop met aluminium dop met daarop een
polypropyleen flip-off dop.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Added Pharma B.V., Obrechtstraat 43, 5344 AT Oss, Nederland
Fabrikant.
Laboratoire Renaudin, Zone Artisanale Errobi, 64250 Itxassou, Frankrijk
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Registratienummer: BE553271
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
België
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml
Luxemburg
Noradrénaline Added Pharma 0,5 mg/ml
Nederland
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
01/2020.
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Noradrenaline Added Pharma 0,5 mg/ml oplossing voor infusie Klaar voor gebruik. Niet verdunnen.
Kwalitatieve en kwantitatieve samenstelling Een ml bevat 0,5 mg noradrenaline (als tartraat). Een
injectieflacon van 50 ml bevat 25 mg noradrenaline, 88,4 mg natrium (als 3,90 mg natriumchloride en 1
mg/ml natriumcitraat (E331); > 1 mmol (23 mg); 1,768 mg/ml), 1,264 g sorbitol (25,28 mg/ml) (E420),
tartaarzuur (E334) en water voor injecties. Patiënten met erfelijke fructose-intolerantie (HFI) mogen dit
middel niet toegediend krijgen, tenzij strikt noodzakelijk. Bij zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 2
jaar) kan erfelijke fructose-intolerantie nog niet zijn gediagnosticeerd. De aanwezigheid van sorbitol in de
noradrenaline oplossing voor infusie en de mogelijkheid van HFI-achtige symptomen mag de toediening van
het middel in geval van noodsituaties niet in de weg staan.
Therapeutische indicatie Voor bloeddruk normalisatie in acute hypotensieve staat.
Dosering Gebruikelijke dosering Pas de dosis aan op geleide van de klinische status van de patiënt. Initiële
dosering 0,05 - 0,15 microgram/kg/min noradrenaline. Dosis titratie stappen 0,05 - 0,1 microgram/kg/min
noradrenaline. Onderhoudsdosering Er kan een grote interindividuele variatie zijn in de benodigde dosering
om een adequate bloeddruk te bereiken en te behouden. Stoppen van de infusie. De duur van het effect is kort.
Het product mag niet gemengd worden met andere producten, inclusief plasma of volbloed.
Voor de volledige informatie met betrekking tot de toepassing en het gebruik, zie de Samenvatting van
de Productkenmerken.