Noradrenaline kabi 1 mg/ml

Noradrenaline Kabi 1 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
noradrenaline (norepinephrine)
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit medicijn gaat gebruiken, want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
-
Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Noradrenaline Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Noradrenaline Kabi en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt?
Noradrenaline Kabi bevat de werkzame stof noradrenaline (norepinephrine). Dit medicijn zorgt dat
de bloedvaten samentrekken (vaatvernauwende werking).
Noradrenaline Kabi wordt in spoedgevallen gebruikt bij volwassenen om de bloeddruk weer op een
normaal niveau te brengen.
2.
Wanneer mag u dit medicijn niet toegediend krijgen of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Noradrenaline Kabi niet toegediend krijgen?
- U bent allergisch voor noradrenaline (norepinephrine) of voor een van de andere stoffen in dit
medicijn. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6 van deze bijsluiter.
- U heeft een lage bloeddruk die wordt veroorzaakt door een laag bloedvolume.
- U krijgt medicijnen om iemand helemaal te verdoven zoals halothaan of cyclopropaan, wat
het risico op een onregelmatige hartslag kan vergroten).
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit medicijn?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voordat u dit medicijn krijgt toegediend als u:
- suikerziekte (diabetes) heeft
- een niet goed werkende lever of niet goed werkende nieren heeft
- een hoge bloeddruk heeft
- een te hard werkende (overactieve) schildklier heeft
- een laag zuurstofniveau in het bloed heeft
- een hoog koolstofdioxidegehalte in het bloed heeft
- een verhoogde druk in de schedel (intracraniale druk) heeft
- stolsels of verstoppingen (obstructies) in de bloedvaten naar het hart, de darmen of andere delen
van het lichaam heeft
- een lage bloeddruk na een hartaanval heeft
- pijn op de borst (angina pectoris) heeft, vooral Prinzmetal-angina
- een ernstige hartaandoening heeft dat linkerventrikeldisfunctie heet
- kort geleden een hartaanval heeft gehad (myocardinfarct)
Page
1 of
7
hartritmestoornissen heeft (uw hart slaat te snel, te langzaam of onregelmatig). In dat geval moet
u een lagere dosis krijgen
- op leeftijd bent
Tijdens de infusie met noradrenaline zal uw arts voortdurend uw bloeddruk, hoe vaak uw hart slaat
(hartfrequentie/hartslag) en de plaats waar het medicijn wordt toegediend (infusieplaats) controleren.
Kinderen en jongeren tot 18 jaar
De veiligheid en werkzaamheid van noradrenaline bij kinderen jonger dan 18 jaar zijn niet vastgesteld.
Om die reden wordt het gebruik bij kinderen niet aangeraden.
Gebruikt u nog andere medicijnen?
Gebruikt u naast Noradrenaline Kabi nog andere medicijnen, heeft u dat kort geleden gedaan of
gaat u dit misschien binnenkort doen? Vertel dat dan uw arts.
Dit is vooral belangrijk als u een van de volgende medicijnen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt:
- medicijnen voor de behandeling van depressie die `monoamineoxidaseremmers' worden
genoemd, als u deze op dit moment gebruikt of in de afgelopen 14 dagen heeft gebruikt
- medicijnen voor de behandeling van depressie die `tricyclische antidepressiva' worden
genoemd, zoals imipramine of desipramine
- linezolide (een antibioticum)
- medicijnen om iemand helemaal te verdoven (vooral medicijnen om iemand helemaal te
verdoven in de vorm van een gas zoals cyclopropaan, halothaan, chloroform en enfluraan)
- medicijnen die worden gebruikt voor de behandeling van astma en hartaandoeningen
(adrenerge-serotinerge medicijnen)
- medicijnen voor de behandeling van een hoge bloeddruk (bijvoorbeeld guanethidine,
reserpine, methyldopa, alfa- en bètablokkers)
- medicijnen tegen een hoge bloedruk die rauwolfia alkaloïden heten
- medicijnen voor de behandeling van hartritmestoornissen
- medicijnen voor de behandeling van hartaandoeningen (hartglycosiden)
- medicijn voor de behandeling van de ziekte van Parkinson (levodopa)
- schildklierhormonen
- medicijn dat er voor zorgt dat de spieren van de baarmoeder beter samentrekken (oxytocine)
- medicijnen voor de behandeling van allergieën (antihistaminica, bijvoorbeeld chloorfeniramine
hydrochloride, tripelenamine hydrochloride)
- amfetamine
- medicijn voor de behandeling van problemen met de ademhaling (doxapram)
- medicijnen voor de behandeling van overgewicht (mazindol)
- medicijnen voor de behandeling van migraine (ergotalkaloïden)
- medicijn voor de behandeling van bepaalde psychische stoornissen (lithium)
- medicijnen om de urineproductie te verminderen (antidiuretica, bijvoorbeeld vasopressine,
desmopressine)
Het gebruik van noradrenaline met propofol (een medicijn om iemand helemaal te verdoven) kan
leiden tot propofolinfusiesyndroom (PRIS). Dit is een erge ziekte die patiënten treft die worden
verdoofd met propofol op intensive care afdelingen. Uw arts zal stoornissen in de stofwisseling van uw
lichaam opmerken door middel van bloedtests. Deze stoornissen kunnen zorgen voor niet goed
werkende nieren, een niet goed werkend hart of zelfs de dood.
Zwangerschap en borstvoeding
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem
dan contact op met uw arts voordat u dit medicijn krijgt toegediend. Dit medicijn kan schadelijk
zijn voor het ongeboren kind. Het is niet bekend of dit medicijn in de moedermelk wordt
uitgescheiden. Uw arts zal beslissen of u dit medicijn toegediend moet krijgen.
Page
2 of
7
Noradrenaline Kabi bevat natrium
Dit medicijn bevat 3,4 mg natrium (een belangrijk bestanddeel van keukenzout/tafelzout) per ml. Dit
komt overeen met 0,17% van de aanbevolen maximale dagelijkse hoeveelheid natrium in de voeding
voor een volwassene.
3.
Hoe wordt dit medicijn toegediend?
Dit medicijn wordt aan u toegediend in een ziekenhuis door een arts of verpleegkundige. Het wordt
eerst verdund en dan via een infuus in een ader toegediend.
De aanbevolen dosis noradrenaline hangt af van uw medische conditie. De gebruikelijke dosis is
tussen 0,4 mg en 0,8 mg noradrenaline per uur. Uw arts zal bepalen wat de juiste dosis voor u is.
Na de startdosis zal uw arts bekijken hoe u op de startdosis reageert en aan de hand daarvan uw
dosis aanpassen.
Heeft u te veel van dit medicijn toegediend gekregen?
Het is niet te verwachten dat u te veel van dit medicijn zult krijgen omdat dit medicijn in het
ziekenhuis aan u zal worden toegediend. Maar praat met uw arts of verpleegkundige als u zich zorgen
maakt.
Als u te veel noradrenaline heeft gekregen dan kunt u last krijgen van deze klachten: een erg hoge
bloeddruk, een lage hartslag, hevige hoofdpijn, bloeding in de hersenen, gevoeligheid voor licht, pijn
op de borst, bleekheid, hoge koorts, hevig zweten, braken en vocht in de longen waardoor u het
benauwd krijgt.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit medicijn? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.

België:
Wanneer u teveel van Noradrenaline Kabi heeft gebruikt, neem dan onmiddellijk contact op met uw
arts, apotheker of voor België het Antigifcentrum (070/245.245).
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk medicijn kan ook dit medicijn bijwerkingen hebben. Niet iedereen krijgt daarmee te maken.
Hoer vaak de genoemde bijwerkingen voorkomen is niet bekend (kan op basis van de beschikbare
gegevens niet worden bepaald).
Vertel het uw arts onmiddellijk als u last krijgt van:
- plotselinge jeukende huiduitslag (netelroos), zwelling van de handen, voeten, enkels, het
gezicht, de lippen, mond en keel (wat slikken of ademen moeilijk kan maken), een gevoel dat u
gaat flauwvallen
- pijn en/of zwelling op de plaats van de injectie
Vertel het uw arts of verpleegkundige zo snel mogelijk als u last krijgt van:
- angst, slecht slapen, in de war zijn, zich zwak voelen, psychotische toestand
- hoofdpijn, beven of trillen (tremor)
- verhoging van de druk in uw oog (acuut glaucoom)
- tragere of snellere hartslag
- afwijkend hartritme
Page
3 of
7
verandering op het elektrocardiogram
- Het bloed wordt niet meer goed door het lichaam gepompt (een mogelijk dodelijk soort
circulatoir falen dat 'cardiogene shock' wordt genoemd)
- zwakte van de hartspier door heel erge lichamelijke of emotionele stress, hartkloppingen, de
hartspier gaat harder samentrekken, u hart pompt plotseling het bloed niet meer goed rond
(acuut hartfalen)
- hoge bloeddruk, sommige organen krijgen niet genoeg zuurstof (hypoxie)
- slechte doorbloeding van handen en voeten (kan koude, bleke en/of pijnlijke ledematen
veroorzaken)
- afsterven van delen van uw lichaam (gangreen)
- afname van het plasmavolume in het bloed
- ademhalingsmoeilijkheden
- misselijkheid, braken
- bleekheid, littekens op de huid (scarificatie), blauwachtige kleur van de huid, opvliegers of
roodheid van de huid, huiduitslag, netelroos of jeuk
- er blijft plas zitten in uw blaas (urineretentie)
- irritatie of afsterven van weefsel (necrose) op de plaats van de injectie
Uw arts zal uw bloeddruk en bloedvolume controleren.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of verpleegkundige. Dit geldt ook
voor bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
Nederland:
U kunt bijwerkingen ook melden via het Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, website:
www.lareb.nl
België:
U kunt bijwerkingen ook melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en
Gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie, Postbus 97, B-1000 Brussel Madou, website
www.eenbijwerkingmelden.be of e-mail adr@fagg.be
Door bijwerkingen te melden, helpt u ons om meer informatie te krijgen over de veiligheid van dit
medicijn.
5.
Hoe bewaart u dit medicijn?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Bewaren beneden 25°C. De ampul in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Gebruik dit medicijn niet als u ziet dat het een bruine kleur heeft of zichtbare deeltjes bevat.
Gebruik dit medicijn niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die vindt u op de doos en het etiket
van de ampul na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
Spoel medicijnen niet door de gootsteen of de wc en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker
wat u met medicijnen moet doen die u niet meer gebruikt. Als u medicijnen op de juiste manier
afvoert, worden ze op een juiste manier vernietigd en komen ze niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Page
4 of
7
De werkzame stof in dit medicijn is noradrenaline (norepinephrine).
Elk 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg noradrenaline base
overeenkomend met 2 mg noradrenalinetartraat.
Elke ampul met 1 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 1 mg noradrenaline base
overeenkomend met 2 mg noradrenalinetartraat.
Elke ampul met 4 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 4 mg noradrenaline base
overeenkomend met 8 mg noradrenalinetartraat.
Elke ampul met 5 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 5 mg noradrenaline base
overeenkomend met 10 mg noradrenalinetartraat.
Elke ampul met 8 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 8 mg noradrenaline base
overeenkomend met 16 mg noradrenalinetartraat.
Elke ampul met 10 ml concentraat voor oplossing voor infusie bevat 10 mg noradrenaline base
overeenkomend met 20 mg noradrenalinetartraat.
-
De andere stoffen in dit medicijn zijn natriumchloride, natriumhydroxide (voor pH-aanpassing),
zoutzuur (voor pH-aanpassing), water voor injecties.
Hoe ziet Noradrenaline Kabi eruit en wat zit er in een verpakking?
Dit medicijn wordt in de handel gebracht als een concentraat voor oplossing voor infusie. De oplossing
is een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
Heldere glazen ampullen met:
1 ml concentraat (in verpakkingen van 5, 10 of 50 ampullen);
4 ml, 5 ml, 8 ml en 10 ml concentraat (elk in verpakkingen van 5 of 10 ampullen).
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
België:
Nederland:
Fresenius Kabi nv/sa
Fresenius Kabi Nederland B.V.
Brandekensweg 9
Amersfoortseweg 10E
B-2627 Schelle
3712 BC Huis ter Heide
Fabrikant
Labesfal - Laboratórios Almiro, S.A
Zona Industrial do Lagedo
3465-157 Santiago de Besteiros
Portugal
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen
België
BE585137 (1ml)
BE585146 (4 ml)
BE585155 (5 ml)
BE585164 (8 ml)
BE585173 (10 ml)
In het register ingeschreven onder:
Nederland:
RVG 126715
België:
Afleveringswijze
Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Page
5 of
7
AT
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Noradrenaline Kabi 1mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
BE
Noradrenaline Kabi 1mg/ml solution à diluer pour perfusion
Noradrenaline Kabi 1mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
CZ
Noradrenaline Kabi
EE
Norepinephrine Kabi
ES
Noradrenalina Kabi 1 mg/ml concentrado para solución para perfusión EFG
FI
Noradrenalin Fresenius Kabi 1 mg/ml infuusiokonsentraatti, liuosta varten
HU
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml koncentrátum oldatos infúzióhoz
IE
Noradrenaline 1mg / ml concentrate for solution for infusion
LT
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
LV
Norepinephrine Kabi 1 mg/ml koncentrts infziju sduma pagatavosanai
NL
Noradrenaline Kabi 1mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
NO
Noradrenalin Fresenius Kabi
PL
Noradrenaline Kabi
PT
Noradrenalina Kabi
RO
Noradrenalin Kabi 1 mg/ml concentrat pentru soluie perfuzabil
SE
Noradrenalin Fresenius Kabi
SI
Noradrenalin Kabi 1mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
SK
Noradrenaline Kabi 1 mg/ml
UK
Noradrenaline 1mg / ml concentrate for solution for infusion
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021.
Page
6 of
7
De volgende informatie is alleen bestemd voor beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg:
Intraveneus gebruik enkel na verdunning.
De infusie dient met een gecontroleerde snelheid te worden toegediend, met behulp van een
spuitpomp, een infuuspomp of een druppelteller.
Noradrenaline Kabi dient als een verdunde oplossing toegediend te worden via een centraal veneuze
katheter.
Indien geen centraal veneuze katheter wordt gebruikt, moet het noradrenaline infuus indien mogelijk in
een grote vene, in het bijzonder een antecubitale vene, worden toegediend om het risico van
ischemische necrose (huid, ledematen) zo klein mogelijk te houden.
De techniek van het fixeren van de katheter moet indien mogelijk worden vermeden, omdat de
belemmering van de bloedstroom rond de tubing stuwing en een verhoogde plaatselijke concentratie
van het medicijn kan veroorzaken.
Gevallen van onverenigbaarheid
Van infusieoplossingen die noradrenalinetartraat bevatten is gemeld dat ze onverenigbaar zijn met de
volgende stoffen: ijzerzouten, alkaliën en oxiderende stoffen, barbituraten, chloorfeniramine,
chloorthiazide, nitrofurantoïne, novobiocine, fenytoïne, natriumbicarbonaat, natriumjodide,
streptomycine, sulfadiazine, sulfafurazol.
Instructies voor verdunning
Voeg 2 ml concentraat toe aan 48 ml verdunningsmiddel voor toediening met de spuitpomp, of voeg 20
ml concentraat toe aan 480 ml verdunningsmiddel voor toediening met een druppelteller. In beide
gevallen is de uiteindelijke concentratie van de infusieoplossing 40 mg/liter noradrenaline base (wat
overeenkomt met 80 mg/liter noradrenalinetartraat). Er mogen ook andere verdunningen dan 40 mg/liter
noradrenaline base worden gebruikt. Als er andere verdunningen dan 40 mg/liter noradrenaline base
worden gebruikt, controleer de berekening van de infusiesnelheid dan zorgvuldig voordat u met de
behandeling begint.
De volgende verdunningsmiddelen kunnen worden gebruikt:
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) met glucose 50 mg/ml (5%) oplossing.
-
glucose 50 mg/ml (5%) oplossing
- natriumchloride 9 mg/ml (0,9%) oplossing
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
Houdbaarheid na openen van de ampul:
Het medicijn moet onmiddellijk na eerste opening worden gebruikt.
Houdbaarheid na verdunning
De chemische en fysische stabiliteit tijdens gebruik is aangetoond gedurende 24 uur bij 25°C.
Vanuit microbiologisch oogpunt moet het product onmiddellijk worden gebruikt. Indien het product
niet onmiddellijk wordt gebruikt, zijn de bewaartijden tijdens gebruik en de bewaaromstandigheden
voor gebruik de verantwoordelijkheid van de gebruiker en deze mogen normaal gesproken niet
langer zijn dan 24 uur bij 2 tot 8°C, tenzij de verdunning heeft plaatsgevonden onder gecontroleerde
en gevalideerde aseptische omstandigheden.
Page
7 of
7