Nordimet 17,5 mg
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 7,5 mg methotrexaat in 0,3 ml.
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg methotrexaat in 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 12,5 mg methotrexaat in 0,5 ml.
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 15 mg methotrexaat in 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 17,5 mg methotrexaat in 0,7 ml.
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 20 mg methotrexaat in 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 22,5 mg methotrexaat in 0,9 ml.
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 25 mg methotrexaat in 1,0 ml.
2
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 7,5 mg methotrexaat in 0,3 ml.
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 10 mg methotrexaat in 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 12,5 mg methotrexaat in 0,5 ml.
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 15 mg methotrexaat in 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 17,5 mg methotrexaat in 0,7 ml.
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 20 mg methotrexaat in 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 22,5 mg methotrexaat in 0,9 ml.
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Elke voorgevulde spuit bevat 25 mg methotrexaat in 1,0 ml.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere, gele oplossing met een pH van 8,0-9,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm/kg.
4.
4.1
KLINISCHE GEGEVENS
Therapeutische indicaties
Nordimet is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten;
-
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis (JIA), wanneer de
respons op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID’s) onvoldoende is
gebleken;
-
ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van
behandeling, zoals fototherapie, psoraleen gecombineerd met ultraviolet-A-licht (PUVA) en
retinoïden, en ernstige artritis psoriatica bij volwassen patiënten;
-
matig ernstige steroïdeafhankelijke ziekte van Crohn bij volwassenen, in combinatie met
corticosteroïden voor de inductie van een remissie, of als monotherapie voor het behouden van
remissie bij patiënten bij wie de ziekte heeft gereageerd op methotrexaat.
3
4.2
Dosering en wijze van toediening
Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met een behandeling
met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico’s van een dergelijke behandeling.
Patiënten moeten de juiste injectietechniek aangeleerd krijgen en deze geoefend hebben om
methotrexaat zelf toe te dienen. De eerste injectie met methotrexaat moet worden uitgevoerd onder
medisch toezicht.
Belangrijke informatie over de dosering van Nordimet (methotrexaat)
Nordimet (methotrexaat) mag bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele
idiopathische artritis, psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn
slechts eenmaal per week
worden gebruikt.
Fouten in de dosering van Nordimet (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen
tot gevolg hebben die fataal kunnen zijn. Lees deze rubriek van de Samenvatting van de
productkenmerken uiterst zorgvuldig door.
Bij overschakeling van oraal naar subcutaan gebruik kan een dosisreductie nodig zijn wegens de
variabele biologische beschikbaarheid van methotrexaat na orale toediening.
Er kan conform geldende behandelingsrichtlijnen suppletie met foliumzuur of folinezuur worden
overwogen.
De totale duur van de behandeling wordt door de arts bepaald.
Dosering
Dosering bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis
De aanbevolen aanvangsdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de
aanvangsdosering worden verhoogd. Over het algemeen geldt dat een wekelijkse dosis van 25 mg niet
mag worden overschreden. Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen echter in verband worden
gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie. Respons op de
behandeling is na ongeveer 4-8 weken te verwachten. Zodra het gewenste therapeutische resultaat is
behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame
onderhoudsdosering. De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
Behandeling van reumatoïde artritis met methotrexaat is een langlopende therapie.
Dosering bij patiënten met psoriasis vulgaris en artritis psoriatica
Aanbevolen wordt om één week voor aanvang van de behandeling subcutaan een testdosis van
5-10 mg toe te dienen om mogelijke idiosyncratische bijwerkingen aan het licht te brengen. De
aanbevolen aanvangsdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week. De dosering dient daarna
geleidelijk te worden verhoogd, maar zou in de regel een wekelijkse dosis van 25 mg methotrexaat
niet mogen overschrijden. Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen in verband worden gebracht
met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie. Over het algemeen is
respons op de behandeling na ongeveer 2-6 weken te verwachten. Afhankelijk van het klinische beeld
en de veranderingen in de laboratoriumparameters wordt de behandeling vervolgens voortgezet of
gestaakt.
Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden
teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering. Slechts in een paar
uitzonderlijke gevallen kan een dosis hoger dan 25 mg klinisch verantwoord zijn, maar een maximale
dosering van 30 mg methotrexaat per week mag niet worden overschreden, aangezien de toxiciteit
aanzienlijk zal toenemen.
4
Behandeling van ernstige psoriasis vulgaris en artritis psoriatica met methotrexaat is een langlopende
therapie.
Dosering bij volwassen patiënten met de ziekte van Crohn
Inductiebehandeling
25 mg/week subcutaan toegediend.
Zodra patiënten adequaat hebben gereageerd op de combinatietherapie moet de dosis corticosteroïden
worden verlaagd. Respons op de behandeling is na ongeveer 8-12 weken te verwachten.
Onderhoudsbehandeling
15 mg/week subcutaan toegediend, als monotherapie, indien er remissie van de ziekte is opgetreden.
Speciale populaties
Ouderen
Bij oudere patiënten zou een dosisreductie overwogen moeten worden in verband met een verminderde
lever- en nierfunctie en lagere folaatreserves op hogere leeftijd (zie rubrieken 4.4, 4.5, 4.8 en 5.2).
Verminderde nierfunctie
Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie
(zie rubrieken 4.3 en 4.4). De dosis moet als volgt worden aangepast:
Creatinineklaring (ml/min)
≥ 60
30-59
< 30
Dosis
100%
50%
Nordimet mag niet worden gebruikt
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Methotrexaat moet, als het middel al wordt gebruikt, met grote voorzichtigheid worden toegediend aan
patiënten met een significante bestaande of eerder doorgemaakte leveraandoening, vooral als gevolg
van alcohol. Methotrexaat is gecontra-indiceerd bij een bilirubinewaarde > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie
rubriek 4.3).
Gebruik bij patiënten met een derde distributieruimte (pleura-effusie, ascites)
Doordat de halfwaardetijd van methotrexaat bij patiënten met een derde distributieruimte tot een factor
4 verlengd kan zijn ten opzichte van de normale halfwaardetijd, kan het nodig zijn om de dosis te
verlagen of, in sommige gevallen, de toediening van methotrexaat geheel stop te zetten (zie rubrieken
5.2 en 4.4).
Pediatrische patiënten
Dosering bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar met polyartritische vormen van juveniele
idiopathische artritis
De aanbevolen dosering is 10-15 mg/m² lichaamsoppervlak per week.
In refractaire gevallen mag de dosering worden verhoogd tot 20 mg/m² lichaamsoppervlak per week.
Als de dosis wordt verhoogd, is echter een hogere controlefrequentie geïndiceerd. Parenterale
toediening beperkt zich tot subcutane injectie. Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen
naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
De veiligheid en werkzaamheid van Nordimet bij kinderen in de leeftijd < 3 jaar zijn niet vastgesteld
(zie rubriek 4.4). Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
5
De patiënt moet er expliciet op worden gewezen dat Nordimet slechts eenmaal per week wordt
toegediend. Aanbevolen wordt om een vaste dag van de week aan te houden als ‘injectiedag’.
Nordimet is voor subcutaan gebruik (zie rubriek 6.6.).
Het geneesmiddel is uitsluitend voor eenmalig gebruik. De oplossing moet voorafgaand aan gebruik
visueel worden geïnspecteerd. Alleen wanneer de oplossing helder is en nagenoeg geen deeltjes bevat,
mag deze worden gebruikt.
Elk contact van methotrexaat met de huid of slijmvliezen moet worden vermeden. In geval van
contaminatie moeten de aangedane lichaamsdelen onmiddellijk met veel water worden gespoeld (zie
rubriek 6.6).
Zie de bijsluiter voor de gebruiksaanwijzing van de voorgevulde pen of de voorgevulde spuit.
4.3
-
-
-
-
-
-
-
-
-
-
4.4
Contra-indicaties
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
Ernstig verminderde leverfunctie, met een serumbilirubinewaarde > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie
rubriek 4.2)
Alcoholmisbruik
Ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en
4.4)
Reeds bestaande vormen van bloeddyscrasie, zoals beenmerghypoplasie, leukopenie,
trombocytopenie of significante anemie
Immunodeficiëntie
Ernstige, acute of chronische infecties, zoals tuberculose en hiv-infectie
Stomatitis, ulcera in de mondholte en bekende, actieve gastro-intestinale ulceratieve
aandoeningen
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten duidelijk worden geïnformeerd dat de therapie eenmaal per week moet worden
toegediend, en niet elke dag. Onjuiste toediening van methotrexaat kan leiden tot ernstige
bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Patiënten die de behandeling ondergaan, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, zodat
verschijnselen van mogelijke toxische effecten of bijwerkingen zo snel mogelijk onderkend en
beoordeeld kunnen worden. Daarom mag methotrexaat alleen worden toegediend door of onder
toezicht van artsen met kennis en ervaring op het gebied van behandeling met antimetabolieten.
Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de arts
volledig worden geïnformeerd over de risico’s (inclusief vroege klachten en verschijnselen van
toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen. Zij moeten op de hoogte zijn van de noodzaak om
onmiddellijk een arts te raadplegen als zich symptomen van intoxicatie voordoen en van de noodzaak
dat deze symptomen van intoxicatie vervolgens gemonitord moeten worden (inclusief regelmatige
laboratoriumtesten).
Doseringen hoger dan 20 mg/week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename
van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Contact van methotrexaat met de huid of slijmvliezen moet worden vermeden. In geval van
contaminatie moeten de desbetreffende lichaamsdelen met veel water worden gespoeld.
Vruchtbaarheid en reproductie
6
Vruchtbaarheid
Er is gemeld dat methotrexaat bij de mens gedurende de behandeling en korte tijd na beëindiging ervan
oligospermie, menstruele disfunctie en amenorroe veroorzaakt. Daarnaast heeft methotrexaat gedurende
de periode dat het middel wordt toegediend een nadelig effect op de vruchtbaarheid, spermatogenese en
oögenese. Deze effecten lijken echter reversibel te zijn na stopzetting van de behandeling.
Teratogeniteit – reproductierisico
Methotrexaat veroorzaakt bij de mens embryotoxiciteit, abortus en foetale defecten. Om die reden
moeten de mogelijke risico’s op voortplantingseffecten, miskraam en aangeboren afwijkingen worden
besproken met vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6). Voorafgaand aan het
gebruik van Nordimet moet afwezigheid van een zwangerschap worden bevestigd. Bij behandeling
van vrouwen in de geslachtsrijpe leeftijd moet gedurende de behandeling en ten minste zes maanden
daarna een effectieve vorm van anticonceptie worden toegepast.
Zie rubriek 4.6 voor anticonceptieadvies voor mannen.
Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Voor de start van de behandeling of bij herstart van de behandeling na een rustperiode
Onderzoeken die moeten worden uitgevoerd, zijn een compleet bloedonderzoek met
leukocytendifferentiatie en trombocytentelling, bepaling van leverenzymen, bilirubine en
serumalbumine, een thoraxfoto en nierfunctietesten. Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose
en hepatitis worden uitgesloten.
Tijdens de behandeling
De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd,
vervolgens elke twee weken gedurende een maand; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de
stabiliteit van de patiënt ten minste elke maand gedurende zes maanden en ten minste elke drie
maanden nadien.
Als de dosis wordt verhoogd moet ook een hogere controlefrequentie worden overwogen. Met name
oudere patiënten moeten met korte tussenpozen worden onderzocht op vroege verschijnselen van
toxiciteit.
Onderzoek van de mondholte en keel op slijmvliesveranderingen
Compleet bloedonderzoek met leukocytendifferentiatie en trombocytentelling
Hematopoëtische suppressie door methotrexaat kan abrupt optreden, bij ogenschijnlijk veilige doses.
In geval van een significante daling van het aantal leukocyten of trombocyten moet de behandeling
onmiddellijk worden gestaakt en passende, ondersteunende therapie worden ingesteld. Patiënten
moeten worden geïnstrueerd om alle klachten en verschijnselen die wijzen op een infectie te melden.
Bij patiënten die gelijktijdig hemotoxische geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide), moeten het
bloedbeeld en het aantal trombocyten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Leverfunctietesten
De behandeling mag niet worden gestart als er aanhoudende of significante afwijkingen worden
geconstateerd bij leverfunctietesten, andere niet-invasieve onderzoeken naar leverfibrose of
leverbiopsieën..
Er is bij patiënten melding gemaakt van tijdelijke verhogingen van de transaminasewaarden tot twee of
drie keer de bovenste limiet van de normale waarde met een frequentie van 13-20%. Aanhoudende
verhoging van de leverenzymwaarden en/of daling van de serumalbuminewaarde kunnen wijzen op
ernstige hepatotoxiciteit. In geval van een aanhoudende verhoging van leverenzymen moet worden
overwogen om de dosis te verlagen of om de therapie te staken.
Het is mogelijk dat histologische veranderingen, fibrose en, incidenteler, levercirrose niet
7
voorafgegaan worden door afwijkende leverfunctietesten. Er zijn gevallen van cirrose bekend waarbij
de transaminasewaarden normaal waren. Daarom moeten niet-invasieve diagnostische methoden voor
het controleren van de leverfunctie worden overwogen, in aanvulling op leverfunctietesten. De
overweging voor een leverbiopsie moet per individueel geval worden gemaakt, waarbij rekening moet
worden gehouden met de comorbiditeiten van de patiënt, diens medische voorgeschiedenis en de
risico's verbonden aan biopsie. Risicofactoren voor hepatotoxiciteit zijn onder andere overmatig
alcoholgebruik, aanhoudend verhoogde leverenzymwaarden, voorgeschiedenis van een
leveraandoening, erfelijke leverafwijkingen in de familieanamnese, diabetes mellitus, obesitas, eerder
contact met hepatotoxische geneesmiddelen of chemicaliën en langdurige behandeling met
methotrexaat.
Er mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen
worden toegediend, tenzij dit strikt noodzakelijk is. De consumptie van alcohol moet worden
vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5). Bij patiënten die gelijktijdig andere hepatotoxische geneesmiddelen
gebruiken, moeten de leverenzymwaarden nauwlettender worden gecontroleerd.
Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus, aangezien in
incidentele gevallen tijdens de behandeling met methotrexaat levercirrose is opgetreden zonder
verhoging van de transaminasewaarden.
Nierfunctie
De nierfunctie dient te worden gecontroleerd door middel van nierfunctietesten en urineonderzoek (zie
rubrieken 4.2 en 4.3). Aangezien methotrexaat hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden, zijn
bij een verminderde nierfunctie verhoogde concentraties te verwachten, wat kan leiden tot ernstige
bijwerkingen. In gevallen van een mogelijk verminderde nierfunctie (bijv. bij oudere patiënten) is
nauwlettender controle vereist. Dit geldt met name bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die
invloed hebben op de excretie van methotrexaat, die nierschade veroorzaken (bijv. NSAID’s) of die
mogelijk kunnen leiden tot hematopoëtische stoornissen. Bij patiënten met een verminderde
nierfunctie wordt gelijktijdige toediening van NSAID’s niet aanbevolen. Dehydratie kan eveneens de
toxiciteit van methotrexaat versterken.
Beoordeling van het ademhalingsstelsel
De patiënt moet worden gevraagd naar mogelijke longafwijkingen, en indien nodig moet een
longfunctietest worden uitgevoerd. Er kan acute of chronische interstitiële pneumonitis optreden, vaak
gepaard gaande met eosinofilie in het bloed, waarbij melding is gemaakt van sterfgevallen. Dyspneu,
hoest (vooral droge, niet-productieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende
symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden. Patiënten moeten worden
geïnformeerd over het risico op pneumonitis en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact
op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of dyspneu ontwikkelen.
Daarnaast is pulmonale alveolaire hemorragie gemeld bij gebruik van methotrexaat voor
reumatologische en daarmee samenhangende indicaties. Dit voorval kan ook gepaard gaan met
vasculitis en andere comorbiditeiten. Wanneer pulmonale alveolaire hemorragie wordt vermoed, moet
onmiddellijk onderzoek worden overwogen om de diagnose te bevestigen.
Het gebruik van methotrexaat moet worden stopgezet bij patiënten met longklachten en er moet een
grondig onderzoek (inclusief thoraxfoto’s) worden uitgevoerd om een infectie of tumoren uit te
sluiten. Bij verdenking op een door methotrexaat geïnduceerde longaandoening moet behandeling met
corticosteroïden worden ingesteld en mag de behandeling met methotrexaat niet worden hervat.
Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen zijn niet altijd volledig reversibel gebleken.
Pulmonale symptomen vereisen een snelle diagnose en stopzetting van de behandeling met
methotrexaat. Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen, zoals pneumonitis, kunnen acuut en
op elk moment tijdens de behandeling optreden, zijn niet altijd volledig reversibel en reeds bij alle
doseringen gemeld (inclusief de lage dosering van 7,5 mg/week).
8
Tijdens de behandeling met methotrexaat kunnen zich opportunistische infecties voordoen, waaronder
infectie met
Pneumocystis jiroveci,
die een dodelijke afloop kan hebben. Bij een patiënt met
longklachten moet rekening worden gehouden met de mogelijkheid van pneumocystose door infectie
met
Pneumocystis jiroveci.
Speciale voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde longfunctie.
Algemene veiligheidsmaatregelen
Methotrexaat kan, vanwege het effect ervan op het immuunsysteem, de respons op vaccinaties
belemmeren en de uitslag van immunologische testen beïnvloeden. Er mag geen gelijktijdige
vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd.
Speciale voorzichtigheid is ook geboden bij aanwezigheid van inactieve, chronische infecties (bijv.
herpes zoster, tuberculose, hepatitis B of C) in verband met mogelijke activering.
Er kunnen maligne lymfomen ontstaan bij patiënten onder behandeling met een lage dosis
methotrexaat; in dat geval moet behandeling met methotrexaat worden stopgezet. Als de lymfoom
geen spontane regressie vertoont, moet worden overgegaan tot cytotoxische therapie.
Bij patiënten met een pathologische ophoping van vocht in lichaamsholten (‘derde distributieruimte’),
zoals ascites of pleura-effusie, is de plasma-eliminatiehalfwaardetijd van methotrexaat verlengd.
Pleura-effusie en ascites moeten daarom voorafgaand aan de start van de behandeling met
methotrexaat worden gedraineerd.
Omstandigheden die leiden tot dehydratie, zoals braken, diarree of stomatitis, kunnen de toxiciteit van
methotrexaat verhogen als gevolg van verhoogde spiegels van de werkzame stof. In deze gevallen
moet het gebruik van methotrexaat worden onderbroken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Diarree en ulceratieve stomatitis kunnen toxische effecten zijn die onderbreking van de behandeling
vereisen, aangezien hemorragische enteritis en overlijden door darmperforatie het gevolg kunnen zijn.
Zodra hematemese, zwarte verkleuring van de ontlasting of bloed in de ontlasting optreden, moet de
behandeling met methotrexaat worden onderbroken.
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld bij patiënten die
methotrexaat kregen, meestal in combinatie met andere immunosuppressieve medicatie. PML kan
fataal zijn en moet worden overwogen in de differentiaaldiagnose bij immunosuppressieve patiënten
met nieuw optredende of verergerende neurologische symptomen.
Vitaminepreparaten of andere producten die foliumzuur, folinezuur of derivaten ervan bevatten,
kunnen de effectiviteit van methotrexaat verlagen.
Gebruik bij kinderen < 3 jaar wordt niet aanbevolen, aangezien er onvoldoende gegevens over de
werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Radiodermatitis en zonnebrand kunnen door de behandeling met methotrexaat terugkeren
(recallfenomeen). Psoriatische laesies kunnen verergeren door uv-straling en gelijktijdige toediening
van methotrexaat.
Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van folaatantagonisten als trimethoprim/sulfamethoxazol in
zeldzame gevallen een acute megaloblastische pancytopenie veroorzaakt.
Er is bij kankerpatiënten onder behandeling met methotrexaat melding gemaakt van
encefalopathie/leuko-encefalopathie, die niet kunnen worden uitgesloten bij methotrexaattherapie voor
niet-oncologische indicaties.
9
Natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
4.5
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
NSAID’s inclusief salicylzuur
In dieronderzoek veroorzaakten experimenten met NSAID’s, waaronder salicylzuur, reductie van de
tubulaire secretie van methotrexaat, met verhoogde toxische effecten als gevolg. In klinische
onderzoeken waarbij NSAID’s en salicylzuur als concomitante medicatie werden toegediend aan
patiënten met reumatoïde artritis werd echter geen toename van bijwerkingen waargenomen.
Behandeling van reumatoïde artritis met dergelijke geneesmiddelen kan bij laaggedoseerde
methotrexaattherapie worden voortgezet, maar uitsluitend onder strikt medisch toezicht.
Hepatotoxiciteit
Regelmatig alcoholgebruik en toediening van aanvullende hepatotoxische geneesmiddelen verhogen
de kans op hepatotoxische effecten van methotrexaat. Alcoholgebruik moet gedurende de behandeling
met methotrexaat worden vermeden.
Patiënten die tijdens de behandeling met methotrexaat potentieel hepatotoxische en hemotoxische
geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine en retinoïden) moeten
zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijk verhoogde hepatotoxiciteit.
Hematotoxische geneesmiddelen
Toediening van aanvullende hemotoxische geneesmiddelen (bijv. metamizol) verhoogt de kans op
ernstige hemotoxische effecten van methotrexaat.
Farmacokinetische interacties
Men dient alert te zijn op farmacokinetische interacties tussen methotrexaat en anti-epileptica
(verlaagde methotrexaatspiegels in het bloed) en tussen methotrexaat en 5-fluorouracil (verhoogde t
½
van 5-fluorouracil).
Veranderingen in de biologische beschikbaarheid van methotrexaat
Salicylaten, fenylbutazon, fenytoïne, barbituraten, tranquillizers, orale anticonceptiva, tetracyclinen,
amidopyrinederivaten, sulfonamiden en p-aminobenzoëzuur verdringen methotrexaat in binding aan
serumalbumine en verhogen daarmee de biologische beschikbaarheid (indirecte dosisverhoging).
Probenecide en zwakke organische zuren kunnen eveneens de tubulaire secretie van methotrexaat
reduceren en daarmee ook indirecte dosisverhogingen veroorzaken.
Antibiotica, zoals penicilline, glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en cefalotine, kunnen in
afzonderlijke gevallen de renale klaring van methotrexaat verlagen, waardoor de concentratie van
methotrexaat in serum stijgt en tegelijkertijd hematologische en gastro-intestinale toxiciteit kan
optreden.
Orale antibiotica, zoals tetracyclinen, chlooramfenicol en niet-resorbeerbare breedspectrumantibiotica
kunnen de opname van methotrexaat in de darm verlagen of de enterohepatische kringloop
belemmeren door remming van de darmflora of suppressie van het bacteriële metabolisme.
Colestyramine kan de niet-renale eliminatie van methotrexaat verhogen door onderbreking van de
enterohepatische kringloop. In combinatie met andere cytostatica moet rekening worden gehouden met
vertraagde klaring van methotrexaat.
10
Gelijktijdige toediening van protonpompremmers als omeprazol of pantoprazol kan leiden tot
interacties: gelijktijdige toediening van methotrexaat en omeprazol heeft geleid tot vertraagde
eliminatie van methotrexaat via de nieren. Er is in één geval melding gemaakt van geremde eliminatie
van de metaboliet 7-hydroxymethotrexaat via de nieren in combinatie met pantoprazol, met myalgie en
rillingen.
Stoffen met mogelijk nadelige effecten op het beenmerg
In geval van (voor)behandeling met stoffen die nadelige effecten op het beenmerg kunnen hebben
(bijv. sulfonamiden, trimethoprimsulfamethoxazol, chlooramfenicol, pyrimethamine), moet rekening
worden gehouden met de mogelijkheid van beduidende hematopoëtische stoornissen.
Folaatmetabolisme
Gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die folaatdeficiëntie veroorzaken (bijv. sulfonamiden,
trimethoprimsulfamethoxazol), kan de toxiciteit van methotrexaat verhogen. Er moet daarom
bijzondere voorzichtigheid worden betracht bij een bestaande foliumzuurdeficiëntie.
Anderzijds kan gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die folinezuur bevatten, of van
vitaminepreparaten die foliumzuur of derivaten ervan bevatten, de werkzaamheid van methotrexaat
verlagen.
Het gebruik van distikstofoxide versterkt het effect van methotrexaat op het folaatmetabolisme, met als
gevolg verhoogde toxiciteit in de vorm van ernstige, onvoorspelbare myelosuppressie en stomatitis.
Hoewel dit effect kan worden gereduceerd door toediening van calciumfolinaat, moet gelijktijdig
gebruik van distikstofoxide en methotrexaat worden vermeden.
Hoewel de combinatie van methotrexaat en sulfasalazine de werkzaamheid van methotrexaat kan
verhogen door de aan sulfasalazine gerelateerde remming van de foliumzuursynthese, waardoor deze
kan leiden tot een verhoogd risico op bijwerkingen, werden deze bijwerkingen slechts bij enkele
patiënten in verscheidene onderzoeken waargenomen.
Andere antireumatica
Een toename van de toxiciteit van methotrexaat valt doorgaans niet te verwachten wanneer
methotrexaat gelijktijdig wordt gebruikt met andere antireumatische middelen (bijv.
goudverbindingen, penicillamine, hydroxychloroquine, sulfasalazine, azathioprine).
Cyclosporine
Cyclosporine kan de werkzaamheid en toxiciteit van methotrexaat versterken. Er bestaat een verhoogd
risico op nierfunctiestoornis. Daarbij is er een biologisch aannemelijke kans op excessieve
immunosuppressie en daarmee in verband staande complicaties.
Theofylline en cafeïne
Methotrexaat kan de klaring van theofylline verlagen. Om die reden moeten bij gelijktijdige toediening
met methotrexaat de theofyllineconcentraties in bloed worden gecontroleerd.
Overmatige consumptie van dranken die cafeïne of theofylline bevatten (koffie, cafeïnehoudende
frisdranken, zwarte thee) moet gedurende de behandeling met methotrexaat worden vermeden,
aangezien de werkzaamheid van methotrexaat verminderd kan zijn door de mogelijke interactie tussen
methotrexaat en methylxanthinen op de adenosinereceptoren.
Leflunomide
Het gecombineerde gebruik van methotrexaat en leflunomide kan het risico op pancytopenie verhogen.
Methotrexaat leidt tot verhoogde plasmaspiegels van mercaptopurine. Daarom kan voor deze
11
combinatie een dosisaanpassing noodzakelijk zijn.
Immunomodulerende geneesmiddelen
Vooral in geval van orthopedische ingrepen met een verhoogd infectiegevaar moet voorzichtigheid
worden betracht bij de combinatie van methotrexaat met immunomodulerende geneesmiddelen.
Radiotherapie
Radiotherapie gedurende het gebruik van methotrexaat kan het risico op wekedelennecrose of
botnecrose verhogen.
Vaccins
Wegens het mogelijke effect op het immuunsysteem kan methotrexaat leiden tot valse uitslagen van
vaccinaties en laboratoriumtesten (immunologische technieken om de immuunreactie te meten).
Gedurende methotrexaattherapie mag geen gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins worden
uitgevoerd (zie rubrieken 4.3 en 4.4).
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen mogen gedurende de behandeling met methotrexaat niet zwanger worden en er moet
gedurende de behandeling met methotrexaat en ten minste 6 maanden daarna een effectieve vorm van
anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.4). Voorafgaand aan instelling van de therapie moeten
vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden voorgelicht over de risico's op misvormingen in verband met
methotrexaat en moet met passende methoden, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, een eventueel
bestaande zwangerschap met zekerheid worden uitgesloten. Gedurende de behandeling moeten
zwangerschapstesten worden herhaald indien klinisch aangewezen (bijv. na een anticonceptiepauze).
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten worden voorgelicht over
zwangerschapspreventie en –planning.
Anticonceptie bij mannen
Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma. In dieronderzoek is genotoxiciteit van
methotrexaat aangetoond, zodat het risico op genotoxische effecten op zaadcellen niet volledig kan
worden uitgesloten. Beperkt klinisch bewijs duidt niet op een verhoogd risico op afwijkingen of
miskraam na paternale blootstelling aan lage doses methotrexaat (minder dan 30 mg/week). Voor
hogere doses zijn er onvoldoende gegevens om een schatting te maken van het risico op afwijkingen of
miskraam na paternale blootstelling.
Aan seksueel actieve mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partner wordt aanbevolen om als
voorzorgsmaatregel gedurende de behandeling van de mannelijke patiënt en gedurende ten minste 6
maanden na stopzetting van methotrexaat betrouwbare anticonceptie toe te passen. Mannen mogen
geen sperma doneren gedurende de behandeling of tot 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
Zwangerschap
Methotrexaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap bij niet-oncologische indicaties (zie
rubriek 4.3). Als er tijdens de behandeling met methotrexaat en tot 6 maanden daarna een
zwangerschap optreedt, moet medisch advies worden gegeven over het risico op schadelijke effecten
voor het kind in verband met de behandeling en moeten echografische onderzoeken worden verricht
ter bevestiging van een normale ontwikkeling van de foetus.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, vooral tijdens het eerste trimester (zie rubriek 5.3).
Aangetoond is dat methotrexaat bij de mens een teratogeen effect heeft; er is gemeld dat methotrexaat
foetale sterfte en/of congenitale afwijkingen veroorzaakt (bijv. van schedel en aangezicht, van hart en
12
bloedvaten, van het centrale zenuwstelsel en van extremiteiten).
Methotrexaat is bij de mens een sterk teratogeen middel, met een verhoogd risico op spontane abortus,
intra-uteriene groeivertraging en aangeboren afwijkingen in geval van blootstelling tijdens de
zwangerschap.
Er zijn gevallen van spontane abortus gemeld bij 42,5% van de zwangere vrouwen die tijdens
behandeling met methotrexaat zijn blootgesteld aan lage doses (minder dan 30 mg/week), vergeleken
met een gerapporteerd percentage van 22,5% bij patiënten met overeenkomende aandoeningen onder
behandeling met andere geneesmiddelen dan methotrexaat.
Er zijn ernstige aangeboren afwijkingen vastgesteld bij 6,6% van de levendgeborenen bij vrouwen die
tijdens de zwangerschap waren blootgesteld aan lage doses methotrexaat (minder dan 30 mg/week),
vergeleken met ongeveer 4% van de levendgeborenen bij patiënten met overeenkomende
aandoeningen onder behandeling met andere geneesmiddelen dan methotrexaat.
Er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar over blootstelling aan methotrexaat tijdens de
zwangerschap bij doses hoger dan 30 mg/week, maar naar verwachting zal er sprake zijn van hogere
percentages spontane abortus en aangeboren afwijkingen.
Wanneer de behandeling met methotrexaat voorafgaand aan de conceptie werd stopgezet, is melding
gemaakt van normale zwangerschappen.
Borstvoeding
Aangezien methotrexaat wordt uitgescheiden in de moedermelk en toxiciteit bij zuigelingen kan
veroorzaken, is de behandeling gecontra-indiceerd tijdens borstvoeding (zie rubriek 4.3). Als het
gebruik van methotrexaat in de periode dat borstvoeding wordt gegeven noodzakelijk wordt, moet
voorafgaand aan de behandeling borstvoeding worden gestaakt.
Vruchtbaarheid
Methotrexaat heeft invloed op de spermatogenese en oögenese en kan leiden tot verminderde
vruchtbaarheid. Er is gemeld dat methotrexaat bij de mens oligospermie, menstruatiestoornissen en
amenorroe veroorzaakt. Deze effecten lijken reversibel te zijn wanneer de behandeling wordt
stopgezet.
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nordimet heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er
kunnen tijdens de behandeling symptomen van het centrale zenuwstelsel (czs) optreden, zoals
vermoeidheid en verwardheid.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De ernstigste bijwerkingen van methotrexaat omvatten beenmergsuppressie, pulmonale toxiciteit,
hepatotoxiciteit, renale toxiciteit, neurotoxiciteit, trombo-embolische voorvallen, anafylactische shock
en stevens-johnsonsyndroom.
De meest waargenomen (zeer vaak waargenomen) bijwerkingen van methotrexaat zijn onder andere
gastro-intestinale stoornissen (bijv. stomatitis, dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, verlies van eetlust)
en afwijkende uitslagen van leverfunctietesten (bijv. verhoogde waarden van alanineaminotransferase
(ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine, alkalische fosfatase). Andere vaak optredende
bijwerkingen zijn leukopenie, anemie, trombopenie, hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid,
pneumonie, interstitiële alveolitis/pneumonitis vaak gepaard gaande met eosinofilie, orale ulcera,
13
diarree, exantheem, erytheem en pruritus.
De meest relevantte bijwerkingen betreffen suppressie van het hematopoëtische systeem en gastro-
intestinale stoornissen.
Lijst van bijwerkingen
De frequenties zijn gedefinieerd op basis van de volgende conventie:
zeer vaak (≥1/10), vaak (≥1/100, <1/10), soms (≥1/1.000, <1/100), zelden (≥1/10.000, <1/1.000), zeer
zelden (<1/10.000) en niet bekend (kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald). Binnen
elke frequentiecategorie zijn de bijwerkingen weergegeven in volgorde van afnemende ernst.
Infecties en parasitaire aandoeningen
Soms: faryngitis
Zelden: infectie (incl. reactivatie van een inactieve chronische infectie), sepsis, conjunctivitis
Neoplasmata, benigne, maligne en niet-gespecificeerd (inclusief cysten en poliepen)
Zeer zelden: lymfoom (zie onderstaande beschrijving)
Bloed- en lymfestelselaandoeningen
Vaak: leukopenie, anemie, trombopenie
Soms: pancytopenie
Zeer zelden: agranulocytose, ernstige episoden van beenmergdepressie, lymfoproliferatieve
aandoeningen (zie 'Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen' hieronder)
Niet bekend: eosinofilie
Immuunsysteemaandoeningen
Zelden: allergische reacties, anafylactische shock, hypogammaglobulinemie
Voedings- en stofwisselingsstoornissen
Soms: verergering van diabetes mellitus
Psychische stoornissen
Soms: depressie, verwardheid
Zelden: stemmingswisselingen
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid
Soms: duizeligheid
Zeer zelden: pijn, spierasthenie, paresthesie/hypesthesie, veranderingen in de smaakzin (metaalsmaak),
toevallen, meningisme, acute aseptische meningitis, verlamming
Niet bekend: encefalopathie/leuko-encefalopathie
Oogaandoeningen
Zelden: visusstoornissen
Zeer zelden: verminderd zicht, retinopathie
Hartaandoeningen
Zelden: pericarditis, pericardeffusie, pericardtamponnade
Bloedvataandoeningen
Zelden: hypotensie, trombo-embolische voorvallen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: pneumonie, interstitiële alveolitis/pneumonitis, vaak gepaard gaande met eosinofilie.
Symptomen die wijzen op een mogelijk ernstige longaandoening (interstitiële pneumonitis) zijn:
14
droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts.
Zelden: longfibrose, pneumocystose door infectie met
Pneumocystis jiroveci,
kortademigheid en
bronchiaal astma, pleura-effusie
Niet bekend: epistaxis, pulmonale alveolaire hemorragie
Maagdarmstelselaandoeningen
Zeer vaak: stomatitis, dyspepsie, misselijkheid, verlies van eetlust, buikpijn
Vaak: orale ulcera, diarree
Soms: gastro-intestinale ulcera en bloedingen, enteritis, braken, pancreatitis
Zelden: gingivitis
Zeer zelden: hematemese, hemorroe, toxisch megacolon
Lever- en galaandoeningen (zie rubriek 4.4)
Zeer vaak: afwijkende leverfunctietesten (verhoogd ALAT, ASAT, alkalinefosfatase en bilirubine)
Soms: cirrose, fibrose en vettige degeneratie van de lever, verlaagd serumalbumine
Zelden: acute hepatitis
Zeer zelden: leverfalen
Huid- en onderhuidaandoeningen
Vaak: exantheem, erytheem, pruritus
Soms: fotosensibilisatie, haaruitval, toename van het aantal reumanoduli, huidulcera, herpes zoster,
vasculitis, herpetiforme huiderupties, urticaria
Zelden: verhoogde pigmentatie, acne, petechiën, ecchymose, allergische vasculitis
Zeer zelden: stevens-johnsonsyndroom, toxische epidermale necrolyse (syndroom van Lyell),
toegenomen pigmentveranderingen van de nagels, acute paronychie, furunculose, teleangiëctasie
Niet bekend: Huidschilfering/exfoliatieve dermatitis
Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen
Soms: artralgie, myalgie, osteoporose
Zelden: stressfractuur
Niet bekend: osteonecrose van de kaak (secundair aan lymfoproliferatieve aandoeningen)
Nier- en urinewegaandoeningen
Soms: ontsteking en ulceratie van de urineblaas, nierinsufficiëntie, verstoorde mictie
Zelden: nierfalen, oligurie, anurie, verstoring van het elektrolytenevenwicht
Niet bekend: proteïnurie
Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen
Soms: ontsteking en ulceratie van de vagina
Zeer zelden: verminderd libido, erectiele disfunctie, gynaecomastie, oligospermie,
menstruatiestoornissen, vaginale afscheiding
Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen
Zelden: koorts, verstoorde wondgenezing
Niet bekend: asthenie, necrose op de injectieplaats, oedeem
Beschrijving van geselecteerde bijwerkingen
Lymfoom/lymfoproliferatieve aandoeningen
Er is melding gemaakt van individuele gevallen van lymfoom en andere lymfoproliferatieve
aandoeningen, die in een aantal gevallen afnamen nadat de behandeling met methotrexaat was
stopgezet
De manifestatie en ernst van bijwerkingen hangen af van het doseringsniveau en de
toedieningsfrequentie. Omdat ernstige bijwerkingen zich ook bij lage doseringen kunnen voordoen, is
het echter van het allergrootste belang dat patiënten regelmatig, met korte tussenpozen, door de arts
worden gecontroleerd.
15
Bij subcutane toediening zijn alleen lichte, lokale huidreactie waargenomen (zoals een branderig
gevoel, erytheem, zwelling, verkleuring, pruritus, hevige jeuk, pijn), die in de loop van de behandeling
afnamen.
Melding van vermoedelijke bijwerkingen
Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op
deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden
gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen
te melden via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
4.9
Overdosering
Symptomen van overdosering
De toxische bijwerkingen van methotrexaat beïnvloeden voornamelijk het hematopoëtische en gastro-
intestinale systeem. Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie,
pancytopenie, neutropenie, beenmergdepressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid,
braken, gastro-intestinale ulceratie en gastro-intestinale bloedingen. Sommige patiënten vertonen geen
symptomen van overdosering. Er is melding gemaakt van sterfgevallen als gevolg van sepsis,
septische shock, nierfalen en aplastische anemie.
Behandeling van overdosering
Calciumfolinaat is het specifieke antidotum voor het neutraliseren van de toxische bijwerkingen van
methotrexaat. In geval van accidentele overdosering dient binnen 1 uur intraveneus of intramusculair
een dosis calciumfolinaat te worden toegediend die overeenkomt of hoger is dan de schadelijke dosis
methotrexaat. Toediening moet worden voortgezet totdat de serumspiegel van methotrexaat onder de
10
-7
mol/l is gedaald.
In geval van uitermate hoge overdosering kan hydratatie en urinealkalisatie noodzakelijk zijn om
precipitatie van methotrexaat en/of metabolieten ervan in de niertubuli te voorkomen. Noch van
hemodialyse, noch van peritoneale dialyse is aangetoond dat het de eliminatie van methotrexaat
verbetert. Er is effectieve klaring van methotrexaat gerapporteerd bij acute, intermitterende
hemodialyse met behulp van een ‘high-flux’-dialysator.
Bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica
of psoriasis vulgaris kan toediening van foliumzuur of folinezuur de toxiciteit van methotrexaat
verminderen (gastro-intestinale symptomen, ontsteking van de orale mucosa, haaruitval en stijging van
de leverenzymwaarden) (zie rubriek 4.5). Voorafgaand aan het gebruik van foliumzuurmiddelen wordt
aanbevolen de vitamine B
12
-spiegel te controleren, aangezien foliumzuur een bestaande vitamine B
12
-
deficiëntie kan maskeren, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar.
5.
5.1
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code:
L04AX03
Werkingsmechanisme
Methotrexaat is een foliumzuurantagonist die behoort tot de klasse van de cytotoxica, ook wel
‘antimetabolieten’ genoemd. De werkzaamheid berust op competitieve remming van het enzym
dihydrofolaatreductase en daardoor remming van de DNA-synthese. Het is nog niet opgehelderd of de
16
werkzaamheid van methotrexaat bij de behandeling van psoriasis, artritis psoriatica, chronische
polyartritis en de ziekte van Crohn terug te voeren is op een anti-inflammatoir of immunosuppressief
effect en in welke mate een door methotrexaat geïnduceerde verhoging van de extracellulaire
adenosineconcentratie in ontstekingshaarden bijdraagt tot deze effecten.
Klinische werkzaamheid en veiligheid
In een onderzoek met een groep patiënten met chronisch actieve ziekte van Crohn (ondanks minimaal
3 maanden behandeling met prednison) die wekelijkse injecties met methotrexaat ontvingen, was te
zien dat methotrexaat effectiever was dan placebo in het terugdringen van de symptomen en de
behoefte aan prednison. In totaal werden 141 patiënten in een verhouding van 2:1 gerandomiseerd naar
methotrexaat (25 mg eenmaal per week) of placebo. Na 16 weken waren 37 patiënten (39,4%) in de
methotrexaatgroep in klinische remissie, tegenover 9 patiënten (19,4%; p = 0,025) in de placebogroep.
De patiënten in de methotrexaatgroep ontvingen in het algemeen minder prednison en hun gemiddelde
CDAI-score (Crohn’s Disease Activity Index) was significant lager dan die van de patiënten in de
placebogroep (respectievelijk p = 0,026 en p = 0,002;
Feagan
et al. [1995]).
In een onderzoek met patiënten die na 16-24 weken behandeling met 25 mg methotrexaat in remissie
waren, was te zien dat met een lage dosis methotrexaat de remissie in stand kan worden gehouden.
Patiënten werden gerandomiseerd naar 40 weken behandeling met ofwel 15 mg methotrexaat i.m.
eenmaal per week ofwel placebo. In week 40 waren 26 patiënten (65%) in de methotrexaatgroep nog
steeds in remissie en hadden minder patiënten in deze groep prednison nodig wegens recidief (28%)
vergeleken met de placebogroep, waar respectievelijk 39% (p = 0,04) nog in remissie was en 58% (p =
0,01) prednison moest gebruiken (Feagan et al. [2000]).
De bijwerkingen die werden waargenomen in de onderzoeken met methotrexaat in cumulatieve doses
voor behandeling van de ziekte van Crohn, hebben geen ander veiligheidsprofiel aangetoond dan het
profiel dat al bekend is. Daarom moeten bij gebruik van methotrexaat voor de ziekte van Crohn
dezelfde voorzorgsmaatregelen worden genomen als bij gebruik voor andere reumatische en niet-
reumatische indicaties van methotrexaat (zie rubriek 4.4. en 4.6).
5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt methotrexaat uit het maag-darmkanaal geresorbeerd. Bij toediening in lage
doses (7,5 mg/m
2
tot 80 mg/m
2
lichaamsoppervlak) heeft methotrexaat een gemiddelde biologische
beschikbaarheid van ongeveer 70%, hoewel aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties mogelijk
zijn (25-100%). Piekplasmaconcentraties worden binnen 1-2 uur bereikt. Bij subcutane, intraveneuze
en intramusculaire toediening is een vergelijkbare biologische beschikbaarheid aangetoond.
Distributie
Ongeveer 50% van de dosis methotrexaat wordt gebonden aan serumeiwitten. Na distributie in de
lichaamsweefsels worden vooral in de lever, nieren en milt hoge concentraties gemeten in de vorm
van polyglutamaten. Deze kunnen gedurende weken of maanden op peil blijven. Bij toediening in
lage doses gaat methotrexaat in minimale hoeveelheden over in de lichaamsvloeistoffen; bij hoge
doses (300 mg/kg lichaamsgewicht) zijn concentraties tussen 4 en 7 µg/ml gemeten in de
lichaamsvloeistoffen. De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont
aanzienlijke variatie (3-17 uur). De halfwaardetijd kan tot een factor 4 verlengd zijn ten opzichte van
de normale halfwaardetijd bij patiënten met een derde distributieruimte (pleura-effusie, ascites).
Biotransformatie
Ongeveer 10% van de toegediende dosis methotrexaat wordt intrahepatisch gemetaboliseerd. De
belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
17
Eliminatie
Excretie vindt primair plaats via de nieren, hoofdzakelijk in onveranderde vorm, door glomerulaire
filtratie en actieve secretie in de proximale tubulus. Ongeveer 5-20% van methotrexaat en 1-5% van
7-hydroxymethotrexaat worden via de gal uitgescheiden. Er is sprake van een geprononceerde
enterohepatische kringloop.
In geval van nierinsufficiëntie is de eliminatie significant trager. Het is niet bekend of er ook sprake is
van verstoorde eliminatie in geval van leverinsufficiëntie.
Methotrexaat passeert bij ratten en apen de placenta.
5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Chronische toxiciteit
Uit onderzoeken naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en honden kwamen toxische effecten
naar voren in de vorm van gastro-intestinale laesies, myelosuppressie en hepatotoxiciteit.
Mutageen en carcinogeen potentieel
In langetermijnonderzoeken bij ratten, muizen en hamsters kwam geen bewijs naar voren voor enig
tumorigeen potentieel van methotrexaat. Methotrexaat induceert zowel
in vitro
als
in vivo
gen- en
chromosoommutaties. Vermoed wordt dat methotrexaat bij de mens een mutageen effect heeft.
Reproductietoxiciteit
Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen, katten) teratogene effecten vastgesteld. Bij
resusapen zijn geen afwijkingen vergelijkbaar met die bij de mens opgetreden.
6.
6.1
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injectie
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
2 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Houdbaarheid
Bewaren beneden 25°C.
De voorgevulde pen of voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
18
Voorgevulde pen
Voorgevulde pen met een injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald
en een plunjerstop van chlorobutylrubber. De voorgevulde pennen bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml,
0,6 ml, 0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje, en multiverpakkingen bevatten 4 (4
verpakkingen van 1 of 1 verpakking van 4), 6 (6 verpakkingen van 1) of 12 (3 verpakkingen van 4)
voorgevulde pennen en respectievelijk 4, 6 en 12 alcoholdoekjes.
Voorgevulde spuit
Voorgevulde injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald, een
plunjerstop van chlorobutylrubber en een veiligheidssysteem om verwonding door prikken van de
naald en hergebruik te voorkomen. De voorgevulde spuiten bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml,
0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen bevatten 4 (4
verpakkingen van 1), 6 (6 verpakkingen van 1) of 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten en
respectievelijk 8, 12 en 24 alcoholdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hantering en verwijdering moeten voldoen aan de lokale voorschriften voor andere cytotoxische
preparaten. Methotrexaat mag niet worden gehanteerd en/of toegediend door zwanger zorgpersoneel.
Methotrexaat mag niet in contact komen met de huid of slijmvliezen. In geval van contaminatie moet
het aangedane lichaamsdeel onmiddellijk met veel water worden gespoeld.
Nordimet is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor cytotoxische middelen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/001 – 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/009 – multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/010 – multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/057 – 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/058 – multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
19
EU/1/16/1124/002 – 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/011 – multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/012 – multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/059 – 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/060 – multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/003 – 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/013 – multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/014 – multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/061 – 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/062 – multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/004 – 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/015 – multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/016 – multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/063 – 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/064 – multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/005 – 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/017 – multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/018 – multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/065 – 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/066 – multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/006 – 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/019 – multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/020 – multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/067 – 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/068 – multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/007 – 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/021 – multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/022 – multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/069 – 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/070 – multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/008 – 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/023 – multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/024 – multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/071 – 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/072 – multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/025 – 1 voorgevulde spuit
20
EU/1/16/1124/026 – multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/027 – multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/049 – multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/028 – 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/029 – multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/030 – multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/050 – multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/031 – 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/032 – multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/033 – multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/051 – multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/034 – 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/035 – multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/036 – multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/052 – multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/037 – 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/038 – multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/039 – multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/053 – multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/040 – 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/041 – multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/042 – multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/054 – multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/043 – 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/044 – multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/045 – multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/055 – multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/046 – 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/047 – multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/048 – multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/056 – multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
21
Datum van eerste verlening van de vergunning: 18 augustus 2016
Datum van laatste verlenging: 21 juni 2021
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
22
BIJLAGE II
A.
B.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
C.
D.
23
A.
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-L’Alleud
België
QPharma AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Zweden
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Denemarken
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
•
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
•
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
•
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
•
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico’s of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico’s tot een minimum) is bereikt.
24
•
Verplichting tot het nemen van maatregelen na toekenning van de handelsvergunning
De vergunninghouder moet binnen het vastgestelde tijdschema de volgende verplichtingen nakomen:
Beschrijving
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen
moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten
implementeren voor alle medicatiefouten die tot
overdosering leiden.
*Referral EMEA/H/A-31/1463
Uiterste datum
Vanaf de datum van kennisgeving
van het besluit van de
Commissie*
25
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
26
A. ETIKETTERING
27
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
1 voorgevulde pen (0,3 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,3 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
28
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/001 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/057 4 voorgevulde pennen
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
29
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
30
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,3 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,3 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,3 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
31
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/009 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/010 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/058 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
32
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
33
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
1 voorgevulde pen (0,3 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,3 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
34
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/009 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/010 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/058 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
35
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
36
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 7,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
7,5 mg/0,3 ml
6.
OVERIGE
37
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
1 voorgevulde pen (0,4 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,4 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
38
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/002 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/059 4 voorgevulde pennen
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
39
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
40
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,4 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,4 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,4 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
41
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/011 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/012 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/060 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
42
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
43
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
1 voorgevulde pen (0,4 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,4 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
44
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/011 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/012 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/060 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
45
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
46
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 10 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 mg/0,4 ml
6.
OVERIGE
47
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
1 voorgevulde pen (0,5 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,5 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
48
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/003 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/061 4 voorgevulde pennen
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
49
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
50
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,5 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,5 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,5 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
51
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/013 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/014 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/062 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
52
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
53
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
1 voorgevulde pen (0,5 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,5 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
54
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/013 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/014 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/062 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
55
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
56
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 12,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
12,5 mg/0,5 ml
6.
OVERIGE
57
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
1 voorgevulde pen (0,6 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,6 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
58
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/004 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/063 4 voorgevulde pennen
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
59
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
60
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,6 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,6 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,6 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
61
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/015 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/016 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/064 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
62
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
63
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
1 voorgevulde pen (0,6 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,6 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
64
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/015 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/016 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/064 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
65
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
66
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 15 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 mg/0,6 ml
6.
OVERIGE
67
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
1 voorgevulde pen (0,7 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,7 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
68
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/005 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/065 4 voorgevulde pennen
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
69
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
70
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,7 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,7 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,7 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
71
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/017 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/018 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/066 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
72
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
73
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
17,5 mg/0,7 ml
1 voorgevulde pen (0,7 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,7 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
74
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/017 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/018 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/066 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
75
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
76
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 17,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
17,5 mg/0,7 ml
6.
OVERIGE
77
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
1 voorgevulde pen (0,8 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,8 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
78
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/006 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/067 4 voorgevulde pennen
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
79
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
80
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,8 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,8 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,8 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
81
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/019 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/020 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/068 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
82
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
83
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
1 voorgevulde pen (0,8 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,8 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
84
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/019 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/020 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/068 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
85
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
86
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 20 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 mg/0,8 ml
6.
OVERIGE
87
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
1 voorgevulde pen (0,9 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,9 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
88
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/007 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/069 4 voorgevulde pennen
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
89
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
90
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,9 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,9 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,9 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
91
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/021 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/022 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/070 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
92
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
93
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
22,5 mg/0,9 ml
1 voorgevulde pen (0,9 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,9 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
94
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/021 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/022 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/070 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
95
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
96
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 22,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
22,5 mg/0,9 ml
6.
OVERIGE
97
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
25 mg/1,0 ml
1 voorgevulde pen (1,0 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (1,0 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
98
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/008 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/071 4 voorgevulde pennen
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
99
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
100
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
25 mg/1,0 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (1,0 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (1,0 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (1,0 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
101
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/023 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/024 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/072 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
102
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
103
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
25 mg/1,0 ml
1 voorgevulde pen (1,0 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (1,0 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op …………………………… (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
104
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/023 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/024 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/072 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
105
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
106
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE PEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 25 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
25 mg/1,0 ml
6.
OVERIGE
107
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
1 voorgevulde spuit (0,3 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
108
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/025 1 voorgevulde spuit
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
109
PC
SN
NN
110
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
111
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/026 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/027 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/049 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
112
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
113
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
1 voorgevulde spuit (0,3 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
114
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/026 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/027 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/049 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
115
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
116
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister - VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
s.c.
7,5 mg/0,3 ml
Eenmaal per week gebruiken
117
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 7,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
7,5 mg/0,3 ml
6.
OVERIGE
118
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
1 voorgevulde spuit (0,4 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
119
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/028 1 voorgevulde spuit
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
120
PC
SN
NN
121
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
10 mg/0,4 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
122
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/029 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/030 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/050 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
123
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
124
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
1 voorgevulde spuit (0,4 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
125
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/029 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/030 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/050 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
126
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
127
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister - VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
s.c.
10 mg/0,4 ml
Eenmaal per week gebruiken
128
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 10 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 mg/0,4 ml
6.
OVERIGE
129
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
130
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/031 1 voorgevulde spuit
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
131
PC
SN
NN
132
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,5 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,5 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,5 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
133
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/032 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/033 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/051 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
134
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
135
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
136
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/032 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/033 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/051 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
137
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
138
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister - VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
s.c.
12,5 mg/0,5 ml
Eenmaal per week gebruiken
139
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 12,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
12,5 mg/0,5 ml
6.
OVERIGE
140
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
1 voorgevulde spuit (0,6 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
141
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/034 1 voorgevulde spuit
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
142
PC
SN
NN
143
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
144
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/035 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/036 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/052 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
145
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
146
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
1 voorgevulde spuit (0,6 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
147
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/035 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/036 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/052 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
148
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
149
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister - VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
s.c.
15 mg/0,6 ml
Eenmaal per week gebruiken
150
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 15 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 mg/0,6 ml
6.
OVERIGE
151
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
1 voorgevulde spuit (0,7 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
152
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/037 1 voorgevulde spuit
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
153
PC
SN
NN
154
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,7 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,7 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,7 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
155
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/038 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/039 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/053 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
156
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
157
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
1 voorgevulde spuit (0,7 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
158
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/038 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/039 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/053 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
159
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
160
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister - VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
s.c.
17,5 mg/0,7 ml
Eenmaal per week gebruiken
161
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 17,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
17,5 mg/0,7 ml
6.
OVERIGE
162
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
1 voorgevulde spuit (0,8 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
163
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/040 1 voorgevulde spuit
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
164
PC
SN
NN
165
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
166
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/041 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/042 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/054 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
167
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
168
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
1 voorgevulde spuit (0,8 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
169
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/041 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/042 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/054 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
170
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
171
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister - VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
s.c.
20 mg/0,8 ml
Eenmaal per week gebruiken
172
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 20 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 mg/0,8 ml
6.
OVERIGE
173
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
1 voorgevulde spuit (0,9 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
174
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/043 1 voorgevulde spuit
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
175
PC
SN
NN
176
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,9 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,9 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,9 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
177
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/044 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/045 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/055 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
178
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
179
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
1 voorgevulde spuit (0,9 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
180
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/044 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/045 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/055 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
181
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
182
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister - VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
s.c.
22,5 mg/0,9 ml
Eenmaal per week gebruiken
183
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 22,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
22,5 mg/0,9 ml
6.
OVERIGE
184
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
25 mg/1,0 ml
1 voorgevulde spuit (1,0 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
185
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/046 1 voorgevulde spuit
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
186
PC
SN
NN
187
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
OMDOOS VOOR MULTIVERPAKKING (INCLUSIEF BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
25 mg/1,0 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1,0 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1,0 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1,0 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
188
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/047 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/048 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/056 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
189
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18.
PC
SN
NN
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
190
GEGEVENS DIE OP DE BUITENVERPAKKING MOETEN WORDEN VERMELD
BINNENDOOS VAN MULTIVERPAKKING (ZONDER BLUE BOX INFORMATIE)
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
25 mg/1,0 ml
1 voorgevulde spuit (1,0 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ……………………………... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
191
8.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/047 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/048 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/056 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13.
Partij:
PARTIJNUMMER
14.
ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15.
INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16.
INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
192
18.
UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
193
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP BLISTERVERPAKKINGEN OF STRIPS MOETEN
WORDEN VERMELD
Blister - VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
OVERIGE
s.c.
25 mg/1,0 ml
Eenmaal per week gebruiken
194
GEGEVENS DIE IN IEDER GEVAL OP PRIMAIRE KLEINVERPAKKINGEN MOETEN
WORDEN VERMELD
VOORGEVULDE SPUIT
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 25 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
EXP:
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
4.
Partij:
PARTIJNUMMER
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
25 mg/1,0 ml
6.
OVERIGE
195
B. BIJSLUITER
196
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat die helpt door:
-
ontsteking en zwelling te verminderen en
-
het immuunsysteem (de lichaamseigen afweer) minder actief te maken. Een overactief
immuunsysteem is in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen.
Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen:
-
actieve reumatoïde artritis bij volwassenen. Actieve reumatoïde artritis is een
ontstekingsaandoening van de gewrichten;
-
ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis in vijf of meer gewrichten (polyartritische JIA)
bij patiënten die onvoldoende reageren op zogenoemde niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s);
-
een ernstige vorm van hardnekkige psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende,
droge huiduitslag) (ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis) en de ziekte reageert niet
voldoende op andere behandelingen, waaronder fototherapie (lichttherapie), PUVA (therapie
met ultraviolet licht) en retinoïden (geneesmiddelen afgeleid van vitamine A). Nordimet wordt
ook gebruikt bij ernstige psoriasis die de gewrichten aantast (artritis psoriatica) bij volwassenen;
-
matig ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen die nu niet zonder medicijnen genaamd
steroïden kunnen: om een klachtenvrije periode (remissie) op te wekken. In dit geval wordt u
behandeld met Nordimet in combinatie met corticosteroïden;
-
matig ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen die een reactie hebben gehad op een
behandeling met methotrexaat: om een remissie in stand te houden. In dit geval wordt u
behandeld met alleen Nordimet.
197
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige nieraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
-
U heeft een ernstige leveraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
-
U heeft een stoornis in de bloedaanmaak.
-
U drinkt regelmatig veel alcohol.
-
U heeft een verminderde afweer.
-
U heeft een ernstige of bestaande infectie, bijv. tuberculose of een hiv-infectie.
-
U heeft een maag- of darmzweer.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’).
-
U wordt tegelijkertijd gevaccineerd met levende vaccins.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij
methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of
ophoesten opmerkt.
Gebruikers kunnen last krijgen van vergrote lymfeklieren (lymfomen). De behandeling moet dan
worden gestopt.
Gebruikers kunnen diarree krijgen door de giftige eigenschap van Nordimet. De behandeling moet dan
worden gestopt. Vertel het uw arts als u last heeft van diarree.
Bij patiënten met kanker die methotrexaat kregen, zijn bepaalde aandoeningen van de hersenen gemeld
(encefalopathie/leuko-encefalopathie). Ook als methotrexaat wordt gebruikt om andere ziekten dan
kanker te behandelen, kunnen zulke bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene
spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie
die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Belangrijke waarschuwing over de dosering van Nordimet
Methotrexaat voor de behandeling van reuma, ziektes van de huid en de ziekte van Crohn mag
uitsluitend
1 keer per week
worden toegediend. Onjuiste dosering van methotrexaat kan leiden tot
ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
-
u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline;
-
u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos
[herpes zoster]);
-
als u een lever- of nieraandoening heeft of heeft gehad;
-
u longklachten heeft;
-
u zwaar overgewicht heeft;
-
u last heeft van ophoping van vocht in de buikholte of tussen het longvlies en het borstvlies
(ascites, pleura-effusie);
-
u uitgedroogd bent of aandoeningen heeft die tot uitdroging leiden (bijv. braken, diarree of
mondslijmvliesontsteking).
198
Als u huidklachten heeft gehad na bestraling (radiodermatitis) of zonnebrand, kunnen deze bij gebruik
van Nordimet terugkeren.
Kinderen, jongeren tot 18 jaar en ouderen
De doseringsinstructies zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is
met het gebruik van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Kinderen, jongeren tot 18 jaar en ouderen onder behandeling met Nordimet moeten onder strikte
medische controle blijven om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk op te merken.
De dosis voor oudere patiënten moet lager zijn omdat de functie van de lever en nieren met het stijgen
van de leeftijd afneemt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Nordimet
Methotrexaat heeft invloed op de productie van sperma en het rijpen van eicellen, al is dit van
voorbijgaande aard. In de meeste gevallen is dit effect omkeerbaar. Methotrexaat kan tot een miskraam
leiden of ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. U moet voorkomen dat u zwanger wordt
tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat. Zie ook de rubriek
‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.
De huidveranderingen als gevolg van psoriasis kunnen tijdens de behandeling met Nordimet erger
worden bij blootstelling aan ultraviolette straling.
Aanbevolen vervolgcontroles en voorzorgsmaatregelen
Zelfs bij lage doses kan methotrexaat ernstige bijwerkingen hebben. Om deze tijdig te kunnen
opmerken, moet uw arts controleonderzoeken en laboratoriumtesten uitvoeren.
Voorafgaand aan de start van de behandeling:
Voordat u aan de behandeling begint, wordt uw bloed onderzocht om te zien of u voldoende
bloedcellen heeft. Uw bloed wordt ook getest om uw leverfunctie te controleren en om te onderzoeken
of u misschien leverontsteking (hepatitis) heeft. Daarnaast wordt gecontroleerd op serumalbumine (een
eiwit in het bloed), de hepatitisstatus (aanwezigheid van een leverinfectie) en de nierfunctie. De arts
kan ook besluiten om nog andere levertesten te doen; er kunnen beelden van uw lever worden gemaakt
of er wordt een klein stukje weefsel uit de lever afgenomen om dit nader te onderzoeken. Uw arts kan
ook controleren of u misschien tuberculose (tbc) heeft en een röntgenfoto van de borstkas maken of
onderzoek naar uw longfunctie doen.
Tijdens de behandeling:
Uw arts kan de onderstaande onderzoeken doen:
-
onderzoek van de mondholte en keelholte op veranderingen van het slijmvlies, zoals
ontsteking of zweertjes
-
bloedtesten / telling van het aantal bloedcellen en meting van het serumgehalte methotrexaat
-
bloedtest voor controle van de leverfunctie
-
beeldvormend onderzoek voor controle van de toestand van de lever
-
afname van een klein stukje weefsel uit de lever om dit nader te onderzoeken
-
bloedtest voor controle van de nierfunctie
-
controle van de luchtwegen en zo nodig onderzoek van de longfunctie
Het is erg belangrijk dat u komt om deze geplande onderzoeken te laten doen.
Als de uitslag van een of meer van deze testen afwijkt, zal uw arts de behandeling daarop aanpassen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nordimet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
199
arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u de volgende middelen inneemt:
-
andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine
(een geneesmiddel dat behalve bij artritis en psoriasis ook wordt gebruikt bij colitis ulcerosa),
aspirine, fenylbutazon of amidopyrine
-
cyclosporine (gebruikt om de afweer van het lichaam te onderdrukken)
-
azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie)
-
retinoïden (gebruikt bij psoriasis en andere huidaandoeningen)
-
anti-epileptica (gebruikt om toevallen te voorkomen), zoals fenytoïne, valproaat of
carbamazepine
-
kankergeneesmiddelen
-
barbituraten (slaapmiddelen die worden geïnjecteerd)
-
kalmerende middelen (tranquillizers)
-
orale anticonceptiemiddelen
-
probenecide (gebruikt bij jicht)
-
antibiotica (bijv. penicilline, glycopeptiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, sulfonamiden,
ciprofloxacine, cefalotine, tetracyclinen, chlooramfenicol)
-
pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria)
-
vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
-
protonpompremmers (geneesmiddelen die de aanmaak van maagzuur remmen en worden
gebruikt bij ernstig zuurbranden of maagzweren), zoals omeprazol en pantoprazol
-
theofylline (gebruikt bij astma)
-
colestyramine (gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte, jeuk of diarree)
-
NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, gebruikt als pijnstillers of
ontstekingsremmers)
-
p-aminobenzoëzuur (gebruikt voor de behandeling van huidziekten)
-
elke vaccinatie met een levend vaccin (moet worden vermeden), zoals vaccins tegen mazelen,
bof of gele koorts
-
andere hematotoxische geneesmiddelen (bijv. metamizol)
-
lachgas (distikstofoxide, een gas dat wordt gebruikt voor narcose)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens de behandeling met Nordimet mag u geen alcohol drinken. Wees ook matig met koffie,
cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken
of de werkzaamheid van Nordimet verminderen. Zorg er ook voor dat u tijdens de behandeling met
Nordimet voldoende drinkt, omdat uitdroging de schadelijke effecten van Nordimet kan versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Nordimet niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren
afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het
middel is in verband gebracht met afwijkingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, de
hersenen en ledematen. Het is daarom van groot belang dat methotrexaat niet wordt toegediend aan
patiëntes die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet
de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten door voorafgaand aan de start van de
behandeling passende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest. U moet voorkomen
dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat door in deze
periode betrouwbare anticonceptie toe te passen (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?’).
Als u wel zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts. De arts moet u advies geven over het risico op schadelijke effecten
voor het kind.
200
Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden. Hij/zij zal u doorverwijzen naar een specialist
voorafgaand aan de geplande start van de behandeling.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, omdat methotrexaat kan overgaan in de moedermelk.
Als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt dat u met methotrexaat wordt behandeld tijdens de
borstvoedingsperiode, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Mannelijke vruchtbaarheid
Het beschikbare bewijs duidt niet op een verhoogd risico op afwijkingen of miskraam als de vader
methotrexaat gebruikt bij doses lager dan 30 mg/week. Dit risico kan echter niet volledig worden
uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dat betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties
(veranderingen in het erfelijke materiaal in cellen) kan veroorzaken. Methotrexaat kan ook invloed
hebben op de productie van sperma, wat aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom moet u
voorkomen dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens en ten minste 6 maanden na de
behandeling met methotrexaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er kunnen tijdens de behandeling met Nordimet bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden,
zoals vermoeidheid en duizeligheid. In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid en/of
het vermogen om machines te bedienen. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als u moe of
duizelig bent.
Nordimet bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Belangrijke informatie over de dosering van Nordimet (methotrexaat)
U mag Nordimet bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele idiopathische artritis,
psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn
slechts eenmaal per week gebruiken.
Als u te
veel van Nordimet (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter
a.u.b. heel zorgvuldig door. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Nordimet wordt
één keer per week
toegediend. U kunt samen met uw arts een geschikte vaste
injectiedag bepalen.
Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
De aanbevolen dosering is:
Dosering bij patiënten met reumatoïde artritis
De aanbevolen startdosering is 7,5 mg methotrexaat
eenmaal per week.
De arts kan de dosering verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar wel goed wordt
verdragen. De gemiddelde dosering is 15-20 mg per week. Over het algemeen geldt dat een wekelijkse
dosis van 25 mg niet mag worden overschreden. Zodra Nordimet begint te werken, kan de arts de
dosering geleidelijk verlagen naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Over het algemeen valt verbetering van de klachten na ongeveer 4-8 weken behandeling te
201
verwachten. De klachten kunnen terugkeren als de behandeling met Nordimet wordt stopgezet.
Gebruik bij volwassenen met een ernstige vorm van psoriasis vulgaris of artritis psoriatica
De arts zal u een enkelvoudige testdosis van 5-10 mg toedienen om mogelijke bijwerkingen te kunnen
beoordelen.
Als u deze testdosis goed verdraagt, wordt de behandeling de week erna voortgezet met een dosis van
ongeveer 7,5 mg.
Over het algemeen is respons op de behandeling na 2-6 weken te verwachten. Afhankelijk van de
effecten van de behandeling en de uitslagen van bloed- en urineonderzoek wordt de behandeling
vervolgens voortgezet of gestopt.
Dosering bij volwassenen met de ziekte van Crohn
In het begin spuit uw arts eenmaal per week 25 mg van dit middel bij u in. Meestal merkt u na
ongeveer 8-12 weken of de behandeling werkt. Uw arts kijkt na een tijdje of de behandeling bij u
goede resultaten geeft. Hij/zij kan dan besluiten de hoeveelheid te verlagen naar eenmaal per week 15
mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar met polyartritische vormen van juveniele
idiopathische artritis
De arts berekent de dosis die nodig is op basis van het lichaamsoppervlak van het kind (m
2
). De
dosering wordt uitgedrukt als mg/m
2
.
Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is
met het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Wijze van gebruik en toedieningsduur
Nordimet wordt toegediend als onderhuidse injectie (subcutaan). Het middel moet eenmaal per week
worden geïnjecteerd. Aanbevolen wordt om Nordimet altijd op dezelfde dag van de week te injecteren.
Aan het begin van de behandeling wordt Nordimet door een arts of verpleegkundige geïnjecteerd. Uw
arts kan echter besluiten dat u in staat bent de injectie met Nordimet zelf te zetten. U krijgt hiervoor
duidelijke instructie. Onder geen beding mag u proberen uzelf te injecteren zonder dat aan u duidelijk
is uitgelegd hoe u dat moet doen.
De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris, artritis
psoriatica en de ziekte van Crohn met Nordimet is een langlopende therapie.
Hoe injecteert u Nordimet bij uzelf?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u moeite heeft de pen te hanteren. Probeer nooit uzelf te
injecteren zonder dat aan u duidelijk is uitgelegd hoe u dat moet doen. Neem direct contact op met uw
arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.
Voordat u Nordimet bij uzelf gaat injecteren
-
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het geneesmiddel. Gebruik het middel niet als deze
datum is verstreken.
-
Controleer of de pen niet beschadigd is en of het geneesmiddel in de pen een heldere, gele
oplossing is. Zo niet, gebruik dan een andere pen.
-
Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw
arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of
pijn.
-
Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Verander de toedieningsplaats bij elke injectie.
Instructies voor zelfinjectie van Nordimet
1) Was uw handen grondig met water en zeep.
202
2) Ga in een ontspannen houding zitten of liggen. Zorg ervoor dat u de huid waar u de injectie gaat
zetten, goed kunt zien.
3) De pen is voorgevuld en klaar voor gebruik. Inspecteer de pen door deze goed te bekijken. Door het
kijkvenster moet een gele vloeistof te zien zijn. Er kan een klein luchtbelletje te zien zijn, maar dit
heeft geen invloed op de injectie en is niet schadelijk voor u.
Ook kan er een druppeltje vloeistof uit de punt van de naald komen. Dit is normaal.
4) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje. Het duurt
30-60 seconden voordat de huid effectief schoon is. De huid aan de voorzijde van de buikwand of de
dij is een geschikte injectieplaats.
5) Houd de pen vast aan de houder en trek de dop eraf. Houd de pen in uw hand nadat u de dop heeft
verwijderd. Laat de pen nergens mee in aanraking komen. Zo zorgt u ervoor dat de pen niet per
ongeluk geactiveerd wordt en dat de naald schoon blijft.
6) Pak op de injectieplaats een huidplooi op met de duim en wijsvinger van uw andere hand. Blijf de
plooi vasthouden totdat de injectie is gezet.
7) Breng de pen naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naaldbeschermer recht op de
injectieplaats. Zet de gele naaldbeschermer zo op de injectieplaats dat de hele rand van de
naaldbeschermer in contact is met de huid.
8) Druk de pen tegen de huid totdat u een ‘klik’ hoort en voelt.
Hierdoor wordt de pen geactiveerd en de oplossing automatisch in de huid geïnjecteerd.
203
9) De injectie duur maximaal 10 seconden. U voelt en hoort een tweede ‘klik’ wanneer de injectie
klaar is.
10) Wacht nog 2-3 seconden voordat u de pen optilt van de huid. Het beschermkapje op de pen is nu
vergrendeld om prikincidenten te voorkomen. U kunt nu de huidplooi loslaten.
11) Inspecteer de pen door te kijken door het kijkvenster. U zou groen plastic moeten zien. Dit
betekent dat alle vloeistof is geïnjecteerd. Gooi de pen weg in de bijgeleverde naaldcontainer. Sluit de
deksel goed af en plaats de naaldcontainer buiten het bereik van kinderen. Als er per ongeluk
methotrexaat op de huid of slijmvliezen terechtkomt, moet u dit afspoelen met veel water.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Volg de doseringsaanbevelingen van uw behandelend arts. Verander niet zelf de dosis zonder advies
van uw arts.
Als u vermoedt dat u te veel Nordimet heeft toegediend, vertel dat dan aan uw arts of neem direct
contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de medicijnverpakking en deze bijsluiter mee
wanneer u naar de arts of het ziekenhuis gaat.
Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken. Verschijnselen van
overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke
zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige
ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen. Zie ook rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om vergeten dosis in te halen, maar blijf de voorgeschreven dosis op het
204
gebruikelijke tijdstip toedienen. Vraag uw arts om advies.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Nordimet mag niet worden onderbroken of stopgezet zonder overleg met uw arts.
Als u vermoedt dat u last heeft van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Krijgt u plotseling last van een piepende ademhaling, kortademigheid, opzwelling van de oogleden,
het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam)? Vertel dat dan
onmiddellijk uw arts.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
-
bloed spugen of ophoesten
-
ernstige vervelling of blaarvorming van de huid
-
ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen
-
ernstige diarree
-
zweren in de mond
-
zwarte of teerachtige ontlasting
-
bloed in de urine of ontlasting
-
kleine, rode vlekjes op de huid
-
koorts
-
gele verkleuring van de huid (geelzucht)
-
pijn of moeite bij het plassen
-
overmatige dorst en/of vaak plassen
-
toevallen (convulsies)
-
bewustzijnsverlies
-
wazig of verminderd zicht
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
verlies van eetlust, misselijkheid, buikpijn, ontsteking in de mond, spijsverteringsklachten, verhoging
van de leverenzymwaarden.
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of
bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid,
longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, zweren in
de mond, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes, keelontsteking, duizeligheid, verwardheid,
depressie, vaatontsteking, zweren en bloedingen in het maag-darmkanaal, darmontsteking, overgeven,
ontsteking van de alvleesklier, verstoorde leverfunctie, diabetes, afname van bloedeiwitten,
herpesachtige huiduitslag, netelroos, overgevoeligheid voor licht, haaruitval, toename van het aantal
reumaknobbels, huidzweren, gordelroos, gewrichts- of spierpijn, osteoporose (botontkalking),
205
ontsteking en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), slechtere nierfunctie, pijn bij het
plassen, ontsteking en zweren in de vagina.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
infecties (inclusief het weer actief worden van een inactieve chronische infectie), bloedvergiftiging,
rode ogen, allergische reacties, anafylactische shock, te weinig antilichamen in het bloed, ontsteking
van het hartzakje, vochtophoping in het hartzakje, belemmerde pompfunctie van het hart door
vochtophoping in het hartzakje, verminderd gezichtsvermogen, stemmingswisselingen, lage
bloeddruk, bloedstolsels, vorming van littekenweefsel in de longen (longfibrose), longontsteking door
infectie met
Pneumocystis jiroveci,
ademhalingsonderbrekingen, astma, vochtophoping in het vlies
rond de longen, ontstoken tandvlees, acute hepatitis (leverontsteking), bruine verkleuring van de huid,
acne, rode of paarse vlekjes op de huid door puntbloedingen, allergische bloedvatontsteking,
botbreuken, nierfalen, verminderde of afwezige urineproductie, verstoring van de elektrolytenbalans,
koorts, langzame wondgenezing.
Zeer zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
te weinig van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), ernstig beenmergfalen, leverfalen,
opgezwollen lymfeklieren, slapeloosheid, pijn, spierzwakte, gevoelloosheid of tintelingen/minder
gevoeligheid voor stimulatie dan normaal, verandering van smaakzin (metalige smaak in de mond),
toevallen, hersenvliesontsteking met verlamming of braken, verlies van gezichtsvermogen, schade aan
het netvlies van het oog, bloedbraken, verwijding van de dikke darm die gepaard gaat met erge pijn
(toxisch megacolon), verstoorde zaadproductie (oligospermie), stevens-johnsonsyndroom, toxische
epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentatie van de nagels, verminderd
libido, erectiestoornissen, infectie van de nagelriem, ernstige complicaties in het maag-darmkanaal,
puisten, zichtbare verwijding van kleine bloedvaatjes in de huid, menstruatiestoornissen, vaginale
afscheiding, onvruchtbaarheid, borstvorming bij de man (gynaecomastie), lymfoproliferatieve
aandoeningen (woekering van witte bloedcellen).
Frequentie niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
toegenomen aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), bepaalde hersenaandoeningen
(encefalopathie/leuko-encefalopathie), neusbloedingen, longbloeding, beschadiging van bot in de kaak
(als gevolg van woekering van witte bloedcellen), eiwitten in de urine, gevoel van zwakte, afbraak van
weefsel op de injectieplaats, roodheid en vervellen van de huid, zwelling.
Er zijn bij gebruik van Nordimet slechts lichte huidreacties waargenomen (zoals een branderig gevoel,
roodheid, zwelling, verkleuring, erge jeuk en pijn), die in de loop van de behandeling afnamen.
Nordimet kan een afname van het aantal witte bloedcellen veroorzaken. Uw weerstand tegen infecties
kan daardoor verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met klachten als koorts en ernstige
verslechtering van uw algemene gezondheidstoestand, of koorts met lokale klachten als
keelpijn/mondpijn of moeite met plassen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Er zal bloed
worden afgenomen om te controleren of er mogelijk sprake is van een verminderd aantal witte
bloedcellen (agranulocytose). Het is belangrijk om de arts te vertellen dat u Nordimet gebruikt.
Van methotrexaat is bekend dat het middel botklachten veroorzaakt, zoals gewrichtspijn, spierpijn en
osteoporose. De frequentie van deze risico’s bij kinderen is niet bekend.
Nordimet kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal onderzoeken
uitvoeren om eventuele afwijkingen in het bloed (bijv. een laag aantal witte bloedcellen of
bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen in de nier- en leverfunctie op te sporen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
206
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de voorgevulde pen en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Nordimet niet als de oplossing niet helder is en deeltjes bevat.
Nordimet is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle gebruikte pennen moeten worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1,0 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.
De volgende pennen zijn beschikbaar:
Voorgevulde pennen van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Hoe ziet Nordimet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voorgevulde pennen met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen en 1 of 4 alcoholdoekjes, en
in multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje
bevatten. Nordimet is ook beschikbaar in een multiverpakking met 3 doosjes die elk 4 voorgevulde
pennen en alcoholdoekjes bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
207
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
België
QPharma AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Zweden
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Denemarken
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
208
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
-
-
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
2.
3.
4.
5.
6.
Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Hoe gebruikt u dit middel?
Mogelijke bijwerkingen
Hoe bewaart u dit middel?
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat die helpt door:
-
ontsteking en zwelling te verminderen en
-
het immuunsysteem (de lichaamseigen afweer) minder actief te maken. Een overactief
immuunsysteem is in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen.
Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen:
-
actieve reumatoïde artritis bij volwassenen. Actieve reumatoïde artritis is een
ontstekingsaandoening van de gewrichten;
-
ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis in vijf of meer gewrichten (polyartritische JIA)
bij patiënten die onvoldoende reageren op zogenoemde niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID’s);
-
een ernstige vorm van hardnekkige psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende,
droge huiduitslag) (ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis) en de ziekte reageert niet
voldoende op andere behandelingen, waaronder fototherapie (lichttherapie), PUVA (therapie
met ultraviolet licht) en retinoïden (geneesmiddelen afgeleid van vitamine A). Nordimet wordt
ook gebruikt bij ernstige psoriasis die de gewrichten aantast (artritis psoriatica) bij volwassenen;
-
matig ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen die nu niet zonder medicijnen genaamd
steroïden kunnen: om een klachtenvrije periode (remissie) op te wekken. In dit geval wordt u
behandeld met Nordimet in combinatie met corticosteroïden;
-
matig ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen die een reactie hebben gehad op een
behandeling met methotrexaat: om een remissie in stand te houden. In dit geval wordt u
behandeld met alleen Nordimet.
209
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige nieraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
-
U heeft een ernstige leveraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
-
U heeft een stoornis in de bloedaanmaak.
-
U drinkt regelmatig veel alcohol.
-
U heeft een verminderde afweer.
-
U heeft een ernstige of bestaande infectie, bijv. tuberculose of een hiv-infectie.
-
U heeft een maag- of darmzweer.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek ‘Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid’).
-
U wordt tegelijkertijd gevaccineerd met levende vaccins.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij
methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of
ophoesten opmerkt.
Gebruikers kunnen last krijgen van vergrote lymfeklieren (lymfomen). De behandeling moet dan
worden gestopt.
Gebruikers kunnen diarree krijgen door de giftige eigenschappen van Nordimet. De behandeling moet
dan worden gestopt. Vertel het uw arts als u last heeft van diarree.
Bij patiënten met kanker die methotrexaat kregen, zijn bepaalde aandoeningen van de hersenen gemeld
(encefalopathie/leuko-encefalopathie). Ook als methotrexaat wordt gebruikt om andere ziekten dan
kanker te behandelen, kunnen zulke bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene
spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie
die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Belangrijke waarschuwing over de dosering van Nordimet
Methotrexaat voor de behandeling van reumatische aandoeningen, huidaandoeningen en de ziekte van
Crohn mag uitsluitend
eenmaal per week
worden toegediend. Onjuiste dosering van methotrexaat kan
leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter
goed.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
-
u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline;
-
u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos
[herpes zoster]);
-
als u een lever- of nieraandoening heeft of heeft gehad;
-
u longklachten heeft;
-
u zwaar overgewicht heeft;
-
u last heeft van ophoping van vocht in de buikholte of tussen het longvlies en het borstvlies
(ascites, pleura-effusie);
-
u uitgedroogd bent of aandoeningen heeft die tot uitdroging leiden (bijv. braken, diarree of
mondslijmvliesontsteking).
210
Als u huidklachten heeft gehad na bestraling (radiodermatitis) of zonnebrand, kunnen deze bij gebruik
van Nordimet terugkeren.
Kinderen, jongeren tot 18 jaar en ouderen
De doseringsinstructies zijn afhankelijk van het lichaamsgewicht van de patiënt.
Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is
met het gebruik van dit geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Kinderen, jongeren tot 18 jaar en ouderen onder behandeling met Nordimet moeten onder strikte
medische controle blijven om mogelijke bijwerkingen zo snel mogelijk op te merken.
De dosis voor oudere patiënten moet lager zijn omdat de functie van de lever en nieren met het stijgen
van de leeftijd afneemt.
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de behandeling met Nordimet
Methotrexaat heeft invloed op de productie van sperma en het rijpen van eicellen, al is dit van
voorbijgaande aard. In de meeste gevallen is dit effect omkeerbaar. Methotrexaat kan leiden tot een
miskraam of ernstige aangeboren afwijkingen veroorzaken. U moet voorkomen dat u zwanger wordt
tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat. Zie ook de rubriek
‘Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid’.
De huidveranderingen als gevolg van psoriasis kunnen tijdens de behandeling met Nordimet erger
worden bij blootstelling aan ultraviolette straling.
Aanbevolen vervolgcontroles en voorzorgsmaatregelen
Zelfs bij lage doses kan methotrexaat ernstige bijwerkingen hebben. Om deze tijdig te kunnen
opmerken, moet uw arts controleonderzoeken en laboratoriumtesten uitvoeren.
Voorafgaand aan de start van de behandeling:
Voordat u aan de behandeling begint, wordt uw bloed onderzocht om te zien of u voldoende
bloedcellen heeft. Uw bloed wordt ook getest om uw leverfunctie te controleren en om te onderzoeken
of u misschien leverontsteking (hepatitis) heeft. Daarnaast wordt gecontroleerd op serumalbumine (een
eiwit in het bloed), de hepatitisstatus (aanwezigheid van een leverinfectie) en de nierfunctie. De arts
kan ook besluiten om nog andere levertesten te doen; er kunnen beelden van uw lever worden gemaakt
of er wordt een klein stukje weefsel uit de lever afgenomen om dit nader te onderzoeken. Uw arts kan
ook controleren of u misschien tuberculose (tbc) heeft en een röntgenfoto van de borstkas maken of
onderzoek naar uw longfunctie doen.
Tijdens de behandeling:
Uw arts kan de onderstaande onderzoeken doen:
-
onderzoek van de mondholte en keelholte op veranderingen van het slijmvlies, zoals
ontsteking of zweertjes
-
bloedtesten / telling van het aantal bloedcellen en meting van het serumgehalte methotrexaat
-
bloedtest voor controle van de leverfunctie
-
beeldvormend onderzoek voor controle van de toestand van de lever
-
afname van een klein stukje weefsel uit de lever om dit nader te onderzoeken
-
bloedtest voor controle van de nierfunctie
-
controle van de luchtwegen en zo nodig onderzoek van de longfunctie
Het is erg belangrijk dat u komt om deze geplande onderzoeken te laten doen.
Als de uitslag van een of meer van deze testen afwijkt, zal uw arts de behandeling daarop aanpassen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nordimet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
211
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
arts of apotheker.
Het is vooral belangrijk om het uw arts te vertellen als u de volgende middelen inneemt:
-
andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine
(een geneesmiddel dat behalve bij artritis en psoriasis ook wordt gebruikt bij colitis ulcerosa),
aspirine, fenylbutazon of amidopyrine
-
cyclosporine (gebruikt om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)
-
azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie)
-
retinoïden (gebruikt bij psoriasis en andere huidaandoeningen)
-
anti-epileptica (gebruikt om toevallen te voorkomen), zoals fenytoïne, valproaat of
carbamazepine
-
kankergeneesmiddelen
-
barbituraten (slaapmiddelen die worden geïnjecteerd)
-
kalmerende middelen (tranquillizers)
-
orale anticonceptiemiddelen
-
probenecide (gebruikt bij jicht)
-
antibiotica (bijv. penicilline, glycopeptiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, sulfonamiden,
ciprofloxacine, cefalotine, tetracyclinen, chlooramfenicol)
-
pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria)
-
vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
-
protonpompremmers (geneesmiddelen die de aanmaak van maagzuur remmen en worden
gebruikt bij ernstig zuurbranden of maagzweren), zoals omeprazol
-
theofylline (gebruikt bij astma)
-
colestyramine (gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte, jeuk of diarree)
-
NSAID’s (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, gebruikt als pijnstillers of
ontstekingsremmers)
-
p-aminobenzoëzuur (gebruikt voor de behandeling van huidziekten)
-
elke vaccinatie met een levend vaccin (moet worden vermeden), zoals vaccins tegen mazelen,
bof of gele koorts
-
andere hematotoxische geneesmiddelen (bijv. metamizol)
-
lachgas (distikstofoxide, een gas dat wordt gebruikt voor narcose)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens de behandeling met Nordimet mag u geen alcohol drinken. Wees ook matig met koffie,
cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken
of de werkzaamheid van Nordimet verminderen. Zorg er ook voor dat u tijdens de behandeling met
Nordimet voldoende drinkt, omdat uitdroging de schadelijke effecten van Nordimet kan versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Nordimet niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren
afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het
middel is in verband gebracht met afwijkingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, de
hersenen en ledematen. Het is daarom van groot belang dat methotrexaat niet wordt toegediend aan
patiëntes die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet
de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten door voorafgaand aan de start van de
behandeling passende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest. U moet voorkomen
dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat door in deze
periode betrouwbare anticonceptie toe te passen (zie ook de rubriek ‘Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?’).
Als u wel zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts. De arts moet u advies geven over het risico op schadelijke effecten
212
voor het kind.
Raadpleeg uw arts als u zwanger wilt worden. Hij/zij zal u doorverwijzen naar een specialist
voorafgaand aan de geplande start van de behandeling.
Borstvoeding
Geef geen borstvoeding tijdens de behandeling, omdat methotrexaat kan overgaan in de moedermelk.
Als uw arts het absoluut noodzakelijk vindt dat u met methotrexaat wordt behandeld tijdens de
borstvoedingsperiode, moet u stoppen met het geven van borstvoeding.
Mannelijke vruchtbaarheid
Het beschikbare bewijs duidt niet op een verhoogd risico op afwijkingen of miskraam als de vader
methotrexaat gebruikt bij doses lager dan 30 mg/week. Dit risico kan echter niet volledig worden
uitgesloten. Methotrexaat kan genotoxisch zijn. Dat betekent dat het geneesmiddel genetische mutaties
(veranderingen in het erfelijke materiaal in cellen) kan veroorzaken. Methotrexaat kan ook invloed
hebben op de productie van sperma, wat aangeboren afwijkingen kan veroorzaken. Daarom moet u
voorkomen dat u een kind verwekt of sperma doneert tijdens en ten minste 6 maanden na de
behandeling met methotrexaat.
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Er kunnen tijdens de behandeling met Nordimet bijwerkingen van het centrale zenuwstelsel optreden,
zoals vermoeidheid en duizeligheid. In sommige gevallen heeft dit invloed op de rijvaardigheid en/of
het vermogen om machines te bedienen. Bestuur geen voertuig en bedien geen machines als u moe of
duizelig bent.
Nordimet bevat natrium
Dit geneesmiddel bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per dosis, d.w.z. dat het in wezen
‘natriumvrij’ is.
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
Belangrijke informatie over de dosering van Nordimet (methotrexaat)
U mag Nordimet bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele idiopathische artritis,
psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn
slechts eenmaal per week gebruiken.
Als u te
veel van Nordimet (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter
a.u.b. heel zorgvuldig door. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Nordimet wordt
één keer per week
toegediend. U kunt samen met uw arts een geschikte vaste
injectiedag bepalen.
Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
De aanbevolen dosering is:
Dosering bij patiënten met reumatoïde artritis
De aanbevolen startdosering is 7,5 mg methotrexaat
eenmaal per week.
De arts kan de dosering verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar wel goed wordt
verdragen. De gemiddelde dosering is 15-20 mg per week. Over het algemeen geldt dat een wekelijkse
dosis van 25 mg niet mag worden overschreden. Zodra Nordimet begint te werken, kan de arts de
dosering geleidelijk verlagen naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
213
Over het algemeen valt verbetering van de klachten na ongeveer 4-8 weken behandeling te
verwachten. De klachten kunnen terugkeren als de behandeling met Nordimet wordt stopgezet.
Gebruik bij volwassenen met een ernstige vorm van psoriasis vulgaris of artritis psoriatica
De arts zal u een enkelvoudige testdosis van 5-10 mg toedienen om mogelijke bijwerkingen te kunnen
beoordelen.
Als u deze testdosis goed verdraagt, wordt de behandeling de week erna voortgezet met een dosis van
ongeveer 7,5 mg.
Over het algemeen is respons op de behandeling na 2-6 weken te verwachten. Afhankelijk van de
effecten van de behandeling en de uitslagen van bloed- en urineonderzoek wordt de behandeling
vervolgens voortgezet of gestopt.
Dosering bij volwassenen met de ziekte van Crohn
In het begin spuit uw arts eenmaal per week 25 mg van dit middel bij u in. Meestal merkt u na
ongeveer 8-12 weken of de behandeling werkt. Uw arts kijkt na een tijdje of de behandeling bij u
goede resultaten geeft. Hij/zij kan dan besluiten de hoeveelheid te verlagen naar eenmaal per week 15
mg.
Gebruik bij kinderen en jongeren onder de 16 jaar met polyartritische vormen van juveniele
idiopathische artritis
De arts berekent de dosis die nodig is op basis van het lichaamsoppervlak van het kind (m
2
). De
dosering wordt uitgedrukt als mg/m
2
.
Het gebruik bij kinderen jonger dan 3 jaar wordt niet aanbevolen omdat er onvoldoende ervaring is
met het geneesmiddel in deze leeftijdsgroep.
Wijze van gebruik en toedieningsduur
Nordimet wordt toegediend als onderhuidse injectie (subcutaan). Het middel moet eenmaal per week
worden geïnjecteerd. Aanbevolen wordt om Nordimet altijd op dezelfde dag van de week te injecteren.
Aan het begin van de behandeling wordt Nordimet door een arts of verpleegkundige geïnjecteerd. Uw
arts kan echter besluiten dat u in staat bent de injectie met Nordimet zelf te zetten. U krijgt hiervoor
duidelijke instructie. Onder geen beding mag u proberen uzelf te injecteren zonder dat aan u duidelijk
is uitgelegd hoe u dat moet doen.
De duur van de behandeling wordt door de behandelend arts bepaald.
Behandeling van reumatoïde artritis, juveniele idiopathische artritis, psoriasis vulgaris, artritis
psoriatica en de ziekte van Crohn met Nordimet is een langlopende therapie.
Hoe injecteert u Nordimet bij uzelf?
Neem contact op met uw arts of apotheker als u moeite heeft de spuit te hanteren. Probeer nooit uzelf
te injecteren zonder dat aan u duidelijk is uitgelegd hoe u dat moet doen. Neem direct contact op met
uw arts of verpleegkundige als u niet zeker weet wat u moet doen.
Voordat u Nordimet bij uzelf gaat injecteren
-
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het geneesmiddel. Gebruik het middel niet als deze
datum is verstreken.
-
Controleer of de spuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel in de spuit een heldere, gele
oplossing is. Zo niet, gebruik dan een andere spuit.
-
Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw
arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of
pijn.
-
Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Verander de toedieningsplaats bij elke injectie.
Instructies voor zelfinjectie van Nordimet
214
1) Was uw handen grondig met water en zeep.
2) Ga in een ontspannen houding zitten of liggen. Zorg ervoor dat u de huid waar u de injectie gaat
zetten, goed kunt zien.
3) De spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik. Open de blisterverpakking door de afdeklaag
helemaal eraf te trekken zoals op de onderstaande afbeelding.
blisterverpakking
afdeklaag
4) Pas op: pak de spuit NIET op bij de plunjer of de naaldbeschermer. Pak de spuit vast bij de cilinder
zoals op de onderstaande afbeelding.
5) Inspecteer de spuit door deze goed te bekijken. Door het kijkvenster moet een gele vloeistof te zien
zijn. Er kan een klein luchtbelletje te zien zijn, maar dit heeft geen invloed op de injectie en is niet
schadelijk voor u.
6) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje. Het duurt
30-60 seconden voordat de huid effectief schoon is. De huid aan de voorzijde van de buikwand of de
dij is een geschikte injectieplaats.
7) Houd de spuit vast aan de houder en trek de dop eraf.
Druk
niet
op de zuiger om luchtbellen te verwijderen vóórdat u zichzelf injecteert. Dit resulteert in verlies
van het geneesmiddel. Wanneer u de dop eenmaal heeft verwijderd mag de naald nergens mee in contact
komen. Dit om er zeker van te zijn dat de naald schoon (steriel) blijft.
8) Houd de spuit vast in de hand waarmee u schrijft (als een potlood) en pak met de duim en
wijsvinger van uw andere hand op de injectieplaats een huidplooi op. Blijf de plooi vasthouden totdat
de injectie is gezet.
9) Breng de spuit naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naald recht op de injectieplaats. Steek
215
de volledige lengte van de naald in de huidplooi.
10)
Druk met uw vinger op de zuiger totdat de spuit leeg is. Dit zorgt ervoor dat het geneesmiddel onder de
huid komt.
11)
Verwijder de naald door deze recht naar boven te trekken. Een beschermingshoes zal automatisch de
naald bedekken. U kunt de huidplooi nu loslaten.
N.B. het beschermingssysteem dat het vrijgeven van de beschermingshoes triggert, kan alleen worden
geactiveerd wanneer de spuit leeggespoten is door de plunjer volledig naar beneden te drukken.
12)
Gooi de gebruikte spuit met de beschermingshoes in de naaldencontainer. Sluit het deksel goed af en
plaats de container buiten het bereik van kinderen. Als u per ongeluk methotrexaat op uw huid of slijmvlies
krijgt, dan moet u dit afspoelen met veel water.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Volg de doseringsaanbevelingen van uw behandelend arts. Verander niet zelf de dosis zonder advies
van uw arts.
Als u vermoedt dat u te veel Nordimet heeft toegediend, vertel dat dan aan uw arts of neem direct
contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de medicijnverpakking en deze bijsluiter mee
wanneer u naar de arts of het ziekenhuis gaat.
Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken. Verschijnselen van
overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke
zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige
ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen. Zie ook rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om vergeten dosis in te halen, maar blijf de voorgeschreven dosis op het
216
gebruikelijke tijdstip toedienen. Vraag uw arts om advies.
Als u stopt met het gebruik van dit middel
De behandeling met Nordimet mag niet worden onderbroken of stopgezet zonder overleg met uw arts.
Als u vermoedt dat u last heeft van bijwerkingen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Krijgt u plotseling last van een piepende ademhaling, kortademigheid, opzwelling van de oogleden,
het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam)? Vertel dat dan
onmiddellijk uw arts.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
-
bloed spugen of ophoesten
-
ernstige vervelling of blaarvorming van de huid
-
ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen
-
ernstige diarree
-
zweren in de mond
-
zwarte of teerachtige ontlasting
-
bloed in de urine of ontlasting
-
kleine, rode vlekjes op de huid
-
koorts
-
gele verkleuring van de huid (geelzucht)
-
pijn of moeite bij het plassen
-
overmatige dorst en/of vaak plassen
-
toevallen (convulsies)
-
bewustzijnsverlies
-
wazig of verminderd zicht
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak
(komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
verlies van eetlust, misselijkheid, buikpijn, ontsteking in de mond, spijsverteringsklachten, verhoging
van de leverenzymwaarden.
Vaak
(komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of
bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid,
longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, zweren in
de mond, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Soms
(komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes, keelontsteking, duizeligheid, verwardheid,
depressie, vaatontsteking, zweren en bloedingen in het maag-darmkanaal, darmontsteking, overgeven,
ontsteking van de alvleesklier, verstoorde leverfunctie, diabetes, afname van bloedeiwitten,
herpesachtige huiduitslag, netelroos, overgevoeligheid voor licht, haaruitval, toename van het aantal
reumaknobbels, huidzweren, gordelroos, gewrichts- of spierpijn, osteoporose (botontkalking),
217
ontsteking en zweren in de blaas (mogelijk met bloed in de urine), slechtere nierfunctie, pijn bij het
plassen, ontsteking en zweren in de vagina.
Zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 1000 gebruikers):
infecties (inclusief het weer actief worden van een inactieve chronische infectie), bloedvergiftiging,
rode ogen, allergische reacties, anafylactische shock, te weinig antilichamen in het bloed, ontsteking
van het hartzakje, vochtophoping in het hartzakje, belemmerde pompfunctie van het hart door
vochtophoping in het hartzakje, verminderd gezichtsvermogen, stemmingswisselingen, lage
bloeddruk, bloedstolsels, vorming van littekenweefsel in de longen (longfibrose), longontsteking door
infectie met
Pneumocystis jiroveci,
ademhalingsonderbrekingen, astma, vochtophoping in het vlies
rond de longen, ontstoken tandvlees, acute hepatitis (leverontsteking), bruine verkleuring van de huid,
acne, rode of paarse vlekjes op de huid door puntbloedingen, allergische bloedvatontsteking,
botbreuken, nierfalen, verminderde of afwezige urineproductie, verstoring van de elektrolytenbalans,
koorts, langzame wondgenezing.
Zeer zelden
(komen voor bij minder dan 1 op de 10.000 gebruikers):
te weinig van bepaalde witte bloedcellen (agranulocytose), ernstig beenmergfalen, leverfalen,
opgezwollen lymfeklieren, slapeloosheid, pijn, spierzwakte, gevoelloosheid of tintelingen/minder
gevoeligheid voor stimulatie dan normaal, verandering van smaakzin (metalige smaak in de mond),
toevallen, hersenvliesontsteking met verlamming of braken, verlies van gezichtsvermogen, schade aan
het netvlies van het oog, bloedbraken, verwijding van de dikke darm die gepaard gaat met erge pijn
(toxisch megacolon), verstoorde zaadproductie (oligospermie), stevens-johnsonsyndroom, toxische
epidermale necrolyse (syndroom van Lyell), toegenomen pigmentatie van de nagels, verminderd
libido, erectiestoornissen, infectie van de nagelriem, ernstige complicaties in het maag-darmkanaal,
puisten, zichtbare verwijding van kleine bloedvaatjes in de huid, menstruatiestoornissen, vaginale
afscheiding, onvruchtbaarheid, borstvorming bij de man (gynaecomastie), lymfoproliferatieve
aandoeningen (woekering van witte bloedcellen).
Frequentie niet bekend
(kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald):
toegenomen aantal van bepaalde witte bloedcellen (eosinofilie), bepaalde hersenaandoeningen
(encefalopathie/leuko-encefalopathie), neusbloedingen, longbloeding, beschadiging van bot in de kaak
(als gevolg van woekering van witte bloedcellen), eiwitten in de urine, gevoel van zwakte, afbraak van
weefsel op de injectieplaats, roodheid en vervellen van de huid, zwelling.
Er zijn bij gebruik van Nordimet slechts lichte huidreacties waargenomen (zoals een branderig gevoel,
roodheid, zwelling, verkleuring, erge jeuk en pijn), die in de loop van de behandeling afnamen.
Nordimet kan een afname van het aantal witte bloedcellen veroorzaken. Uw weerstand tegen infecties
kan daardoor verminderd zijn. Als u een infectie krijgt met klachten als koorts en ernstige
verslechtering van uw algemene gezondheidstoestand, of koorts met lokale klachten als
keelpijn/mondpijn of moeite met plassen, neem dan onmiddellijk contact op met een arts. Er zal bloed
worden afgenomen om te controleren of er mogelijk sprake is van een verminderd aantal witte
bloedcellen (agranulocytose). Het is belangrijk om de arts te vertellen dat u Nordimet gebruikt.
Van methotrexaat is bekend dat het middel botklachten veroorzaakt, zoals gewrichtspijn, spierpijn en
osteoporose. De frequentie van deze risico’s bij kinderen is niet bekend.
Nordimet kan ernstige (soms levensbedreigende) bijwerkingen veroorzaken. Uw arts zal onderzoeken
uitvoeren om eventuele afwijkingen in het bloed (bijv. een laag aantal witte bloedcellen of
bloedplaatjes, lymfoom) en veranderingen in de nier- en leverfunctie op te sporen.
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het nationale meldsysteem zoals vermeld in
aanhangsel V.*
Door bijwerkingen te melden, kunt u
ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
218
5.
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de voorgevulde spuit en op de doos na ‘EXP’. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Nordimet niet als de oplossing niet helder is en deeltjes bevat.
Nordimet is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle gebruikte spuiten moeten worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1,0 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.
De volgende spuiten zijn beschikbaar:
Voorgevulde spuiten van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Hoe ziet Nordimet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voorgevulde spuiten met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes, en in
multiverpakkingen met 4, 6 of 12 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekje
bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l’Alleud
België
219
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in
Andere informatiebronnen
Meer informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau:
http://www.ema.europa.eu.
220
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 7,5 mg methotrexaat in 0,3 ml.
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 10 mg methotrexaat in 0,4 ml.
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 12,5 mg methotrexaat in 0,5 ml.
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 15 mg methotrexaat in 0,6 ml.
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 17,5 mg methotrexaat in 0,7 ml.
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 20 mg methotrexaat in 0,8 ml.
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 22,5 mg methotrexaat in 0,9 ml.
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Elke voorgevulde pen bevat 25 mg methotrexaat in 1,0 ml.
2
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie (injectie)
Heldere, gele oplossing met een pH van 8,0-9,0 en een osmolaliteit van ongeveer 300 mOsm/kg.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
Nordimet is geïndiceerd voor de behandeling van:
-
actieve reumatoïde artritis bij volwassen patiënten;
-
polyartritische vormen van ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis (JIA), wanneer de
respons op niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) onvoldoende is
gebleken;
-
ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis die niet adequaat reageert op andere vormen van
behandeling, zoals fototherapie, psoraleen gecombineerd met ultraviolet-A-licht (PUVA) en
retinoïden, en ernstige artritis psoriatica bij volwassen patiënten;
-
matig ernstige steroïdeafhankelijke ziekte van Crohn bij volwassenen, in combinatie met
corticosteroïden voor de inductie van een remissie, of als monotherapie voor het behouden van
remissie bij patiënten bij wie de ziekte heeft gereageerd op methotrexaat.
3
Dosering en wijze van toediening
Methotrexaat mag alleen worden voorgeschreven door artsen die ervaring hebben met een behandeling
met methotrexaat en die volledig op de hoogte zijn van de risico's van een dergelijke behandeling.
Patiënten moeten de juiste injectietechniek aangeleerd krijgen en deze geoefend hebben om
methotrexaat zelf toe te dienen. De eerste injectie met methotrexaat moet worden uitgevoerd onder
medisch toezicht.
Belangrijke informatie over de dosering van
Nordimet (methotrexaat)
Nordimet (methotrexaat) mag bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele
idiopathische artritis, psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn
slechts eenmaal per week
worden gebruikt. Fouten in de dosering van Nordimet (methotrexaat) kunnen ernstige bijwerkingen
tot gevolg hebben die fataal kunnen zijn. Lees deze rubriek van de Samenvatting van de
productkenmerken uiterst zorgvuldig door.
Bij overschakeling van oraal naar subcutaan gebruik kan een dosisreductie nodig zijn wegens de
variabele biologische beschikbaarheid van methotrexaat na orale toediening.
Er kan conform geldende behandelingsrichtlijnen suppletie met foliumzuur of folinezuur worden
overwogen.
De totale duur van de behandeling wordt door de arts bepaald.
Dosering
Dosering bij volwassen patiënten met reumatoïde artritis
De aanbevolen aanvangsdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week, subcutaan toegediend.
Afhankelijk van de individuele ziekteactiviteit en de verdraagbaarheid bij de patiënt kan de
aanvangsdosering worden verhoogd. Over het algemeen geldt dat een wekelijkse dosis van 25 mg niet
mag worden overschreden. Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen echter in verband worden
gebracht met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie
. Respons op de
behandeling is na ongeveer 4-8 weken te verwachten. Zodra het gewenste therapeutische resultaat is
behaald, dient de dosering geleidelijk te worden teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame
onderhoudsdosering. De symptomen kunnen terugkeren na stopzetting van de behandeling.
Behandeling van reumatoïde artritis met methotrexaat is een langlopende therapie.
Dosering bij patiënten met psoriasis vulgaris en artritis psoriatica
Aanbevolen wordt om één week voor aanvang van de behandeling subcutaan een testdosis van
5-10 mg toe te dienen om mogelijke idiosyncratische bijwerkingen aan het licht te brengen. De
aanbevolen aanvangsdosering is 7,5 mg methotrexaat eenmaal per week. De dosering dient daarna
geleidelijk te worden verhoogd, maar zou in de regel een wekelijkse dosis van 25 mg methotrexaat
niet mogen overschrijden. Doseringen hoger dan 20 mg per week kunnen in verband worden gebracht
met een significante toename van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie. Over het algemeen is
respons op de behandeling na ongeveer 2-6 weken te verwachten. Afhankelijk van het klinische beeld
en de veranderingen in de laboratoriumparameters wordt de behandeling vervolgens voortgezet of
gestaakt.
Zodra het gewenste therapeutische resultaat is behaald, dient de dosering geleidelijk te worden
teruggebracht naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering. Slechts in een paar
uitzonderlijke gevallen kan een dosis hoger dan 25 mg klinisch verantwoord zijn, maar een maximale
dosering van 30 mg methotrexaat per week mag niet worden overschreden, aangezien de toxiciteit
aanzienlijk zal toenemen.
4
Verminderde nierfunctie
Methotrexaat moet met voorzichtigheid worden gebruikt bij patiënten met een verminderde nierfunctie
(zie rubrieken 4.3 en 4.4). De dosis moet als volgt worden aangepast:
Creatinineklaring (ml/min)
Dosis
60
100%
30-59
50%
< 30
Nordimet mag niet worden gebruikt
Patiënten met een verminderde leverfunctie
Methotrexaat moet, als het middel al wordt gebruikt, met grote voorzichtigheid worden toegediend aan
patiënten met een significante bestaande of eerder doorgemaakte leveraandoening, vooral als gevolg
van alcohol. Methotrexaat is gecontra-indiceerd bij een bilirubinewaarde > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie
rubriek 4.3).
Gebruik bij patiënten met een derde distributieruimte (pleura-effusie, ascites)
Doordat de halfwaardetijd van methotrexaat bij patiënten met een derde distributieruimte tot een factor
4 verlengd kan zijn ten opzichte van de normale halfwaardetijd, kan het nodig zijn om de dosis te
verlagen of, in sommige gevallen, de toediening van methotrexaat geheel stop te zetten (zie rubrieken
5.2 en 4.4).
Pediatrische patiënten
Dosering bij kinderen en adolescenten jonger dan 16 jaar met polyartritische vormen van juveniele
idiopathische artritis
De aanbevolen dosering is 10-15 mg/m² lichaamsoppervlak per week.
In refractaire gevallen mag de dosering worden verhoogd tot 20 mg/m² lichaamsoppervlak per week.
Als de dosis wordt verhoogd, is echter een hogere controlefrequentie geïndiceerd. Parenterale
toediening beperkt zich tot subcutane injectie. Patiënten met JIA moeten altijd worden doorverwezen
naar een reumatologieteam dat is gespecialiseerd in de behandeling van kinderen/adolescenten.
De veiligheid en werkzaamheid van Nordimet bij kinderen in de leeftijd < 3 jaar zijn niet vastgesteld
(zie rubriek 4.4). Er zijn geen gegevens beschikbaar.
Wijze van toediening
5
Contra-indicaties
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
-
Ernstig verminderde leverfunctie, met een serumbilirubinewaarde > 5 mg/dl (85,5 µmol/l) (zie
rubriek 4.2)
-
Alcoholmisbruik
-
Ernstig verminderde nierfunctie (creatinineklaring minder dan 30 ml/min) (zie rubrieken 4.2 en
4.4)
-
Reeds bestaande vormen van bloeddyscrasie, zoals beenmerghypoplasie, leukopenie,
trombocytopenie of significante anemie
-
Immunodeficiëntie
-
Ernstige, acute of chronische infecties, zoals tuberculose en hiv-infectie
-
Stomatitis, ulcera in de mondholte en bekende, actieve gastro-intestinale ulceratieve
aandoeningen
-
Zwangerschap en borstvoeding (zie rubriek 4.6)
-
Gelijktijdige vaccinatie met levende vaccins
4.4
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik
Patiënten moeten duidelijk worden geïnformeerd dat de therapie eenmaal per week moet worden
toegediend, en niet elke dag. Onjuiste toediening van methotrexaat kan leiden tot ernstige
bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg en patiënten
moeten hierover duidelijk worden geïnformeerd.
Patiënten die de behandeling ondergaan, moeten zorgvuldig worden gecontroleerd, zodat
verschijnselen van mogelijke toxische effecten of bijwerkingen zo snel mogelijk onderkend en
beoordeeld kunnen worden. Daarom mag methotrexaat alleen worden toegediend door of onder
toezicht van artsen met kennis en ervaring op het gebied van behandeling met antimetabolieten.
Vanwege het risico op ernstige of zelfs dodelijke toxische reacties moeten patiënten door de arts
volledig worden geïnformeerd over de risico's (inclusief vroege klachten en verschijnselen van
toxiciteit) en de aanbevolen veiligheidsmaatregelen. Zij moeten op de hoogte zijn van de noodzaak om
onmiddellijk een arts te raadplegen als zich symptomen van intoxicatie voordoen en van de noodzaak
dat deze symptomen van intoxicatie vervolgens gemonitord moeten worden (inclusief regelmatige
laboratoriumtesten).
Doseringen hoger dan 20 mg/week kunnen in verband worden gebracht met een significante toename
van de toxiciteit, met name beenmergsuppressie.
Contact van methotrexaat met de huid of slijmvliezen moet worden vermeden. In geval van
contaminatie moeten de desbetreffende lichaamsdelen met veel water worden gespoeld.
Vruchtbaarheid en reproductie
6
Methotrexaat veroorzaakt bij de mens embryotoxiciteit, abortus en foetale defecten. Om die reden
moeten de mogelijke risico's op voortplantingseffecten, miskraam en aangeboren afwijkingen worden
besproken met vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd (zie rubriek 4.6). Voorafgaand aan het
gebruik van Nordimet moet afwezigheid van een zwangerschap worden bevestigd. Bij behandeling
van vrouwen in de geslachtsrijpe leeftijd moet gedurende de behandeling en ten minste zes maanden
daarna een effectieve vorm van anticonceptie worden toegepast.
Zie rubriek 4.6 voor anticonceptieadvies voor mannen.
Aanbevolen onderzoeken en veiligheidsmaatregelen
Voor de start van de behandeling of bij herstart van de behandeling na een rustperiode
Onderzoeken die moeten worden uitgevoerd, zijn een compleet bloedonderzoek met
leukocytendifferentiatie en trombocytentelling, bepaling van leverenzymen, bilirubine en
serumalbumine, een thoraxfoto en nierfunctietesten. Indien klinisch geïndiceerd, moeten tuberculose
en hepatitis worden uitgesloten.
Tijdens de behandeling
De onderstaande onderzoeken moeten gedurende de eerste twee weken wekelijks worden uitgevoerd,
vervolgens elke twee weken gedurende een maand; daarna, afhankelijk van het leukocytenaantal en de
stabiliteit van de patiënt ten minste elke maand gedurende zes maanden en ten minste elke drie
maanden nadien.
Als de dosis wordt verhoogd moet ook een hogere controlefrequentie worden overwogen. Met name
oudere patiënten moeten met korte tussenpozen worden onderzocht op vroege verschijnselen van
toxiciteit.
Onderzoek van de mondholte en keel op slijmvliesveranderingen
Compleet bloedonderzoek met leukocytendifferentiatie en trombocytentelling
Hematopoëtische suppressie door methotrexaat kan abrupt optreden, bij ogenschijnlijk veilige doses.
In geval van een significante daling van het aantal leukocyten of trombocyten moet de behandeling
onmiddellijk worden gestaakt en passende, ondersteunende therapie worden ingesteld. Patiënten
moeten worden geïnstrueerd om alle klachten en verschijnselen die wijzen op een infectie te melden.
Bij patiënten die gelijktijdig hemotoxische geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide), moeten het
bloedbeeld en het aantal trombocyten nauwkeurig worden gecontroleerd.
Leverfunctietesten
De behandeling mag niet worden gestart als er aanhoudende of significante afwijkingen worden
geconstateerd bij leverfunctietesten, andere niet-invasieve onderzoeken naar leverfibrose of
leverbiopsieën..
Er is bij patiënten melding gemaakt van tijdelijke verhogingen van de transaminasewaarden tot twee of
drie keer de bovenste limiet van de normale waarde met een frequentie van 13-20%. Aanhoudende
verhoging van de leverenzymwaarden en/of daling van de serumalbuminewaarde kunnen wijzen op
ernstige hepatotoxiciteit. In geval van een aanhoudende verhoging van leverenzymen moet worden
overwogen om de dosis te verlagen of om de therapie te staken.
Het is mogelijk dat histologische veranderingen, fibrose en, incidenteler, levercirrose niet
7
Er mogen tijdens de behandeling met methotrexaat geen andere hepatotoxische geneesmiddelen
worden toegediend, tenzij dit strikt noodzakelijk is. De consumptie van alcohol moet worden
vermeden (zie rubriek 4.3 en 4.5). Bij patiënten die gelijktijdig andere hepatotoxische geneesmiddelen
gebruiken, moeten de leverenzymwaarden nauwlettender worden gecontroleerd.
Extra voorzichtigheid is geboden bij patiënten met insulineafhankelijke diabetes mellitus, aangezien in
incidentele gevallen tijdens de behandeling met methotrexaat levercirrose is opgetreden zonder
verhoging van de transaminasewaarden.
Nierfunctie
De nierfunctie dient te worden gecontroleerd door middel van nierfunctietesten en urineonderzoek (zie
rubrieken 4.2 en 4.3). Aangezien methotrexaat hoofdzakelijk via de nieren wordt uitgescheiden, zijn
bij een verminderde nierfunctie verhoogde concentraties te verwachten, wat kan leiden tot ernstige
bijwerkingen. In gevallen van een mogelijk verminderde nierfunctie (bijv. bij oudere patiënten) is
nauwlettender controle vereist. Dit geldt met name bij gelijktijdige toediening van geneesmiddelen die
invloed hebben op de excretie van methotrexaat, die nierschade veroorzaken (bijv. NSAID's) of die
mogelijk kunnen leiden tot hematopoëtische stoornissen. Bij patiënten met een verminderde
nierfunctie wordt gelijktijdige toediening van NSAID's niet aanbevolen. Dehydratie kan eveneens de
toxiciteit van methotrexaat versterken.
Beoordeling van het ademhalingsstelsel
De patiënt moet worden gevraagd naar mogelijke longafwijkingen, en indien nodig moet een
longfunctietest worden uitgevoerd. Er kan acute of chronische interstitiële pneumonitis optreden, vaak
gepaard gaande met eosinofilie in het bloed, waarbij melding is gemaakt van sterfgevallen. Dyspneu,
hoest (vooral droge, niet-productieve hoest), pijn in de borstkas en koorts zijn kenmerkende
symptomen waarop patiënten bij elk bezoek gecontroleerd moeten worden. Patiënten moeten worden
geïnformeerd over het risico op pneumonitis en moeten worden geadviseerd om onmiddellijk contact
op te nemen met hun arts wanneer zij een hardnekkige hoest of dyspneu ontwikkelen.
Daarnaast is pulmonale alveolaire hemorragie gemeld bij gebruik van methotrexaat voor
reumatologische en daarmee samenhangende indicaties. Dit voorval kan ook gepaard gaan met
vasculitis en andere comorbiditeiten. Wanneer pulmonale alveolaire hemorragie wordt vermoed, moet
onmiddellijk onderzoek worden overwogen om de diagnose te bevestigen.
Het gebruik van methotrexaat moet worden stopgezet bij patiënten met longklachten en er moet een
grondig onderzoek (inclusief thoraxfoto's) worden uitgevoerd om een infectie of tumoren uit te
sluiten. Bij verdenking op een door methotrexaat geïnduceerde longaandoening moet behandeling met
corticosteroïden worden ingesteld en mag de behandeling met methotrexaat niet worden hervat.
Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen zijn niet altijd volledig reversibel gebleken.
Pulmonale symptomen vereisen een snelle diagnose en stopzetting van de behandeling met
methotrexaat. Door methotrexaat geïnduceerde longaandoeningen, zoals pneumonitis, kunnen acuut en
op elk moment tijdens de behandeling optreden, zijn niet altijd volledig reversibel en reeds bij alle
doseringen gemeld (inclusief de lage dosering van 7,5 mg/week).
8
Speciale voorzichtigheid is geboden bij patiënten met een verminderde longfunctie.
Algemene veiligheidsmaatregelen
Methotrexaat kan, vanwege het effect ervan op het immuunsysteem, de respons op vaccinaties
belemmeren en de uitslag van immunologische testen beïnvloeden. Er mag geen gelijktijdige
vaccinatie met levende vaccins worden uitgevoerd.
Speciale voorzichtigheid is ook geboden bij aanwezigheid van inactieve, chronische infecties (bijv.
herpes zoster, tuberculose, hepatitis B of C) in verband met mogelijke activering.
Er kunnen maligne lymfomen ontstaan bij patiënten onder behandeling met een lage dosis
methotrexaat; in dat geval moet behandeling met methotrexaat worden stopgezet. Als de lymfoom
geen spontane regressie vertoont, moet worden overgegaan tot cytotoxische therapie.
Bij patiënten met een pathologische ophoping van vocht in lichaamsholten (`derde distributieruimte'),
zoals ascites of pleura-effusie, is de plasma-eliminatiehalfwaardetijd van methotrexaat verlengd.
Pleura-effusie en ascites moeten daarom voorafgaand aan de start van de behandeling met
methotrexaat worden gedraineerd.
Omstandigheden die leiden tot dehydratie, zoals braken, diarree of stomatitis, kunnen de toxiciteit van
methotrexaat verhogen als gevolg van verhoogde spiegels van de werkzame stof. In deze gevallen
moet het gebruik van methotrexaat worden onderbroken totdat de symptomen verdwenen zijn.
Diarree en ulceratieve stomatitis kunnen toxische effecten zijn die onderbreking van de behandeling
vereisen, aangezien hemorragische enteritis en overlijden door darmperforatie het gevolg kunnen zijn.
Zodra hematemese, zwarte verkleuring van de ontlasting of bloed in de ontlasting optreden, moet de
behandeling met methotrexaat worden onderbroken.
Progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML)
Gevallen van progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML) zijn gemeld bij patiënten die
methotrexaat kregen, meestal in combinatie met andere immunosuppressieve medicatie. PML kan
fataal zijn en moet worden overwogen in de differentiaaldiagnose bij immunosuppressieve patiënten
met nieuw optredende of verergerende neurologische symptomen.
Vitaminepreparaten of andere producten die foliumzuur, folinezuur of derivaten ervan bevatten,
kunnen de effectiviteit van methotrexaat verlagen.
Gebruik bij kinderen < 3 jaar wordt niet aanbevolen, aangezien er onvoldoende gegevens over de
werkzaamheid en veiligheid bij deze populatie beschikbaar zijn (zie rubriek 4.2).
Radiodermatitis en zonnebrand kunnen door de behandeling met methotrexaat terugkeren
(recallfenomeen). Psoriatische laesies kunnen verergeren door uv-straling en gelijktijdige toediening
van methotrexaat.
Er is gemeld dat gelijktijdige toediening van folaatantagonisten als trimethoprim/sulfamethoxazol in
zeldzame gevallen een acute megaloblastische pancytopenie veroorzaakt.
Er is bij kankerpatiënten onder behandeling met methotrexaat melding gemaakt van
encefalopathie/leuko-encefalopathie, die niet kunnen worden uitgesloten bij methotrexaattherapie voor
niet-oncologische indicaties.
9
Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
NSAID's inclusief salicylzuur
In dieronderzoek veroorzaakten experimenten met NSAID's, waaronder salicylzuur, reductie van de
tubulaire secretie van methotrexaat, met verhoogde toxische effecten als gevolg. In klinische
onderzoeken waarbij NSAID's en salicylzuur als concomitante medicatie werden toegediend aan
patiënten met reumatoïde artritis werd echter geen toename van bijwerkingen waargenomen.
Behandeling van reumatoïde artritis met dergelijke geneesmiddelen kan bij laaggedoseerde
methotrexaattherapie worden voortgezet, maar uitsluitend onder strikt medisch toezicht.
Hepatotoxiciteit
Regelmatig alcoholgebruik en toediening van aanvullende hepatotoxische geneesmiddelen verhogen
de kans op hepatotoxische effecten van methotrexaat. Alcoholgebruik moet gedurende de behandeling
met methotrexaat worden vermeden.
Patiënten die tijdens de behandeling met methotrexaat potentieel hepatotoxische en hemotoxische
geneesmiddelen gebruiken (bijv. leflunomide, azathioprine, sulfasalazine en retinoïden) moeten
zorgvuldig worden gecontroleerd op mogelijk verhoogde hepatotoxiciteit.
Hematotoxische geneesmiddelen
Toediening van aanvullende hemotoxische geneesmiddelen (bijv. metamizol) verhoogt de kans op
ernstige hemotoxische effecten van methotrexaat.
Farmacokinetische interacties
Men dient alert te zijn op farmacokinetische interacties tussen methotrexaat en anti-epileptica
(verlaagde methotrexaatspiegels in het bloed) en tussen methotrexaat en 5-fluorouracil (verhoogde t½
van 5-fluorouracil).
Veranderingen in de biologische beschikbaarheid van methotrexaat
Salicylaten, fenylbutazon, fenytoïne, barbituraten, tranquillizers, orale anticonceptiva, tetracyclinen,
amidopyrinederivaten, sulfonamiden en p-aminobenzoëzuur verdringen methotrexaat in binding aan
serumalbumine en verhogen daarmee de biologische beschikbaarheid (indirecte dosisverhoging).
Probenecide en zwakke organische zuren kunnen eveneens de tubulaire secretie van methotrexaat
reduceren en daarmee ook indirecte dosisverhogingen veroorzaken.
Antibiotica, zoals penicilline, glycopeptiden, sulfonamiden, ciprofloxacine en cefalotine, kunnen in
afzonderlijke gevallen de renale klaring van methotrexaat verlagen, waardoor de concentratie van
methotrexaat in serum stijgt en tegelijkertijd hematologische en gastro-intestinale toxiciteit kan
optreden.
Orale antibiotica, zoals tetracyclinen, chlooramfenicol en niet-resorbeerbare breedspectrumantibiotica
kunnen de opname van methotrexaat in de darm verlagen of de enterohepatische kringloop
belemmeren door remming van de darmflora of suppressie van het bacteriële metabolisme.
Colestyramine kan de niet-renale eliminatie van methotrexaat verhogen door onderbreking van de
enterohepatische kringloop. In combinatie met andere cytostatica moet rekening worden gehouden met
vertraagde klaring van methotrexaat.
10
11
4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Vrouwen die zwanger kunnen worden/anticonceptie bij vrouwen
Vrouwen mogen gedurende de behandeling met methotrexaat niet zwanger worden en er moet
gedurende de behandeling met methotrexaat en ten minste 6 maanden daarna een effectieve vorm van
anticonceptie worden toegepast (zie rubriek 4.4). Voorafgaand aan instelling van de therapie moeten
vrouwen in de vruchtbare leeftijd worden voorgelicht over de risico's op misvormingen in verband met
methotrexaat en moet met passende methoden, bijvoorbeeld een zwangerschapstest, een eventueel
bestaande zwangerschap met zekerheid worden uitgesloten. Gedurende de behandeling moeten
zwangerschapstesten worden herhaald indien klinisch aangewezen (bijv. na een anticonceptiepauze).
Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten worden voorgelicht over
zwangerschapspreventie en Âplanning.
Anticonceptie bij mannen
Het is niet bekend of methotrexaat aanwezig is in sperma. In dieronderzoek is genotoxiciteit van
methotrexaat aangetoond, zodat het risico op genotoxische effecten op zaadcellen niet volledig kan
worden uitgesloten. Beperkt klinisch bewijs duidt niet op een verhoogd risico op afwijkingen of
miskraam na paternale blootstelling aan lage doses methotrexaat (minder dan 30 mg/week). Voor
hogere doses zijn er onvoldoende gegevens om een schatting te maken van het risico op afwijkingen of
miskraam na paternale blootstelling.
Aan seksueel actieve mannelijke patiënten of hun vrouwelijke partner wordt aanbevolen om als
voorzorgsmaatregel gedurende de behandeling van de mannelijke patiënt en gedurende ten minste 6
maanden na stopzetting van methotrexaat betrouwbare anticonceptie toe te passen. Mannen mogen
geen sperma doneren gedurende de behandeling of tot 6 maanden na stopzetting van methotrexaat.
Zwangerschap
Methotrexaat is gecontra-indiceerd tijdens de zwangerschap bij niet-oncologische indicaties (zie
rubriek 4.3). Als er tijdens de behandeling met methotrexaat en tot 6 maanden daarna een
zwangerschap optreedt, moet medisch advies worden gegeven over het risico op schadelijke effecten
voor het kind in verband met de behandeling en moeten echografische onderzoeken worden verricht
ter bevestiging van een normale ontwikkeling van de foetus.
Uit dieronderzoek is reproductietoxiciteit gebleken, vooral tijdens het eerste trimester (zie rubriek 5.3).
Aangetoond is dat methotrexaat bij de mens een teratogeen effect heeft; er is gemeld dat methotrexaat
foetale sterfte en/of congenitale afwijkingen veroorzaakt (bijv. van schedel en aangezicht, van hart en
12
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Nordimet heeft geringe invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Er
kunnen tijdens de behandeling symptomen van het centrale zenuwstelsel (czs) optreden, zoals
vermoeidheid en verwardheid.
4.8
Bijwerkingen
Samenvatting van het veiligheidsprofiel
De ernstigste bijwerkingen van methotrexaat omvatten beenmergsuppressie, pulmonale toxiciteit,
hepatotoxiciteit, renale toxiciteit, neurotoxiciteit, trombo-embolische voorvallen, anafylactische shock
en stevens-johnsonsyndroom.
De meest waargenomen (zeer vaak waargenomen) bijwerkingen van methotrexaat zijn onder andere
gastro-intestinale stoornissen (bijv. stomatitis, dyspepsie, buikpijn, misselijkheid, verlies van eetlust)
en afwijkende uitslagen van leverfunctietesten (bijv. verhoogde waarden van alanineaminotransferase
(ALAT), aspartaataminotransferase (ASAT), bilirubine, alkalische fosfatase). Andere vaak optredende
bijwerkingen zijn leukopenie, anemie, trombopenie, hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid,
pneumonie, interstitiële alveolitis/pneumonitis vaak gepaard gaande met eosinofilie, orale ulcera,
13
Zenuwstelselaandoeningen
Vaak: hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid
Soms: duizeligheid
Zeer zelden: pijn, spierasthenie, paresthesie/hypesthesie, veranderingen in de smaakzin (metaalsmaak),
toevallen, meningisme, acute aseptische meningitis, verlamming
Niet bekend: encefalopathie/leuko-encefalopathie
Oogaandoeningen
Zelden: visusstoornissen
Zeer zelden: verminderd zicht, retinopathie
Hartaandoeningen
Zelden: pericarditis, pericardeffusie, pericardtamponnade
Bloedvataandoeningen
Zelden: hypotensie, trombo-embolische voorvallen
Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen
Vaak: pneumonie, interstitiële alveolitis/pneumonitis, vaak gepaard gaande met eosinofilie.
Symptomen die wijzen op een mogelijk ernstige longaandoening (interstitiële pneumonitis) zijn:
14
15
Overdosering
Symptomen van overdosering
De toxische bijwerkingen van methotrexaat beïnvloeden voornamelijk het hematopoëtische en gastro-
intestinale systeem. Symptomen zijn onder andere leukocytopenie, trombocytopenie, anemie,
pancytopenie, neutropenie, beenmergdepressie, mucositis, stomatitis, orale ulceratie, misselijkheid,
braken, gastro-intestinale ulceratie en gastro-intestinale bloedingen. Sommige patiënten vertonen geen
symptomen van overdosering. Er is melding gemaakt van sterfgevallen als gevolg van sepsis,
septische shock, nierfalen en aplastische anemie.
Behandeling van overdosering
Calciumfolinaat is het specifieke antidotum voor het neutraliseren van de toxische bijwerkingen van
methotrexaat. In geval van accidentele overdosering dient binnen 1 uur intraveneus of intramusculair
een dosis calciumfolinaat te worden toegediend die overeenkomt of hoger is dan de schadelijke dosis
methotrexaat. Toediening moet worden voortgezet totdat de serumspiegel van methotrexaat onder de
10-7 mol/l is gedaald.
In geval van uitermate hoge overdosering kan hydratatie en urinealkalisatie noodzakelijk zijn om
precipitatie van methotrexaat en/of metabolieten ervan in de niertubuli te voorkomen. Noch van
hemodialyse, noch van peritoneale dialyse is aangetoond dat het de eliminatie van methotrexaat
verbetert. Er is effectieve klaring van methotrexaat gerapporteerd bij acute, intermitterende
hemodialyse met behulp van een `high-flux'-dialysator.
Bij patiënten met reumatoïde artritis, polyarticulaire juveniele idiopathische artritis, artritis psoriatica
of psoriasis vulgaris kan toediening van foliumzuur of folinezuur de toxiciteit van methotrexaat
verminderen (gastro-intestinale symptomen, ontsteking van de orale mucosa, haaruitval en stijging van
de leverenzymwaarden) (zie rubriek 4.5). Voorafgaand aan het gebruik van foliumzuurmiddelen wordt
aanbevolen de vitamine B12-spiegel te controleren, aangezien foliumzuur een bestaande vitamine B12-
deficiëntie kan maskeren, vooral bij volwassenen ouder dan 50 jaar.
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: immunosuppressiva, overige immunosuppressiva, ATC-code:
L04AX03
Werkingsmechanisme
Methotrexaat is een foliumzuurantagonist die behoort tot de klasse van de cytotoxica, ook wel
`antimetabolieten' genoemd. De werkzaamheid berust op competitieve remming van het enzym
dihydrofolaatreductase en daardoor remming van de DNA-synthese. Het is nog niet opgehelderd of de
16
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie
Na orale toediening wordt methotrexaat uit het maag-darmkanaal geresorbeerd. Bij toediening in lage
doses (7,5 mg/m2 tot 80 mg/m2 lichaamsoppervlak) heeft methotrexaat een gemiddelde biologische
beschikbaarheid van ongeveer 70%, hoewel aanzienlijke inter- en intra-individuele variaties mogelijk
zijn (25-100%). Piekplasmaconcentraties worden binnen 1-2 uur bereikt. Bij subcutane, intraveneuze
en intramusculaire toediening is een vergelijkbare biologische beschikbaarheid aangetoond.
Distributie
Ongeveer 50% van de dosis methotrexaat wordt gebonden aan serumeiwitten. Na distributie in de
lichaamsweefsels worden vooral in de lever, nieren en milt hoge concentraties gemeten in de vorm
van polyglutamaten. Deze kunnen gedurende weken of maanden op peil blijven. Bij toediening in
lage doses gaat methotrexaat in minimale hoeveelheden over in de lichaamsvloeistoffen; bij hoge
doses (300 mg/kg lichaamsgewicht) zijn concentraties tussen 4 en 7 µg/ml gemeten in de
lichaamsvloeistoffen. De gemiddelde terminale halfwaardetijd bedraagt 6-7 uur en vertoont
aanzienlijke variatie (3-17 uur). De halfwaardetijd kan tot een factor 4 verlengd zijn ten opzichte van
de normale halfwaardetijd bij patiënten met een derde distributieruimte (pleura-effusie, ascites).
Biotransformatie
Ongeveer 10% van de toegediende dosis methotrexaat wordt intrahepatisch gemetaboliseerd. De
belangrijkste metaboliet is 7-hydroxymethotrexaat.
17
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Chronische toxiciteit
Uit onderzoeken naar chronische toxiciteit bij muizen, ratten en honden kwamen toxische effecten
naar voren in de vorm van gastro-intestinale laesies, myelosuppressie en hepatotoxiciteit.
Mutageen en carcinogeen potentieel
In langetermijnonderzoeken bij ratten, muizen en hamsters kwam geen bewijs naar voren voor enig
tumorigeen potentieel van methotrexaat. Methotrexaat induceert zowel in vitro als in vivo gen- en
chromosoommutaties. Vermoed wordt dat methotrexaat bij de mens een mutageen effect heeft.
Reproductietoxiciteit
Er zijn bij vier diersoorten (ratten, muizen, konijnen, katten) teratogene effecten vastgesteld. Bij
resusapen zijn geen afwijkingen vergelijkbaar met die bij de mens opgetreden.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Natriumchloride
Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
Water voor injectie
6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Bij gebrek aan onderzoek naar onverenigbaarheden, mag dit geneesmiddel niet met andere
geneesmiddelen gemengd worden.
6.3
Houdbaarheid
2 jaar
6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren beneden 25°C.
De voorgevulde pen of voorgevulde spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
6.5
Aard en inhoud van de verpakking
18
Voorgevulde spuit
Voorgevulde injectiespuit van 1 ml van type I-glas met aangehechte roestvrijstalen naald, een
plunjerstop van chlorobutylrubber en een veiligheidssysteem om verwonding door prikken van de
naald en hergebruik te voorkomen. De voorgevulde spuiten bevatten 0,3 ml, 0,4 ml, 0,5 ml, 0,6 ml,
0,7 ml, 0,8 ml, 0,9 ml of 1,0 ml oplossing voor injectie.
Elke verpakking bevat 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes, en multiverpakkingen bevatten 4 (4
verpakkingen van 1), 6 (6 verpakkingen van 1) of 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten en
respectievelijk 8, 12 en 24 alcoholdoekjes.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
6.6
Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen en andere instructies
Hantering en verwijdering moeten voldoen aan de lokale voorschriften voor andere cytotoxische
preparaten. Methotrexaat mag niet worden gehanteerd en/of toegediend door zwanger zorgpersoneel.
Methotrexaat mag niet in contact komen met de huid of slijmvliezen. In geval van contaminatie moet
het aangedane lichaamsdeel onmiddellijk met veel water worden gespoeld.
Nordimet is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle ongebruikte oplossing moet worden weggegooid.
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften voor cytotoxische middelen.
7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
8.
NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/001 Â 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/009 Â multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/010 Â multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/057 Â 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/058 Â multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
19
EU/1/16/1124/004 Â 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/015 Â multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/016 Â multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/063 Â 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/064 Â multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/005 Â 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/017 Â multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/018 Â multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/065 Â 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/066 Â multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/006 Â 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/019 Â multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/020 Â multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/067 Â 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/068 Â multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/007 Â 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/021 Â multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/022 Â multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/069 Â 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/070 Â multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
EU/1/16/1124/008 Â 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/023 Â multiverpakking: 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/024 Â multiverpakking: 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/071 Â 4 voorgevulde pennen
EU/1/16/1124/072 Â multiverpakking: 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/025 Â 1 voorgevulde spuit
20
EU/1/16/1124/034 Â 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/035 Â multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/036 Â multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/052 Â multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/037 Â 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/038 Â multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/039 Â multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/053 Â multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/040 Â 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/041 Â multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/042 Â multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/054 Â multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/043 Â 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/044 Â multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/045 Â multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/055 Â multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/046 Â 1 voorgevulde spuit
EU/1/16/1124/047 Â multiverpakking: 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/048 Â multiverpakking: 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/056 Â multiverpakking: 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
9.
DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN
DE VERGUNNING
21
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Europees
Geneesmiddelenbureau (http://www.ema.europa.eu).
22
BIJLAGE II
A.
FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING
EN GEBRUIK
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN
VEILIG EN DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
23
FABRIKANT(EN) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE
Naam en adres van de fabrikanten verantwoordelijk voor vrijgifte
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A.
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-L'Alleud
België
QPharma AB
Agneslundsvagen 27
P.O. Box 590
SE-201 25 Malmo
Zweden
FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS
Biotek Allé 1
3400 Hillerød
Denemarken
In de gedrukte bijsluiter van het geneesmiddel moeten de naam en het adres van de fabrikant die
verantwoordelijk is voor vrijgifte van de desbetreffende batch zijn opgenomen.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN LEVERING EN
GEBRUIK
Aan beperkt medisch voorschrift onderworpen geneesmiddel (zie bijlage I: Samenvatting van de
productkenmerken, rubriek 4.2).
C.
ANDERE VOORWAARDEN EN EISEN DIE DOOR DE HOUDER VAN DE
HANDELSVERGUNNING MOETEN WORDEN NAGEKOMEN
·
Periodieke veiligheidsverslagen
De vereisten voor de indiening van periodieke veiligheidsverslagen worden vermeld in de lijst met
Europese referentiedata (EURD-lijst), waarin voorzien wordt in artikel 107c, onder punt 7 van
Richtlijn 2001/83/EG en eventuele hieropvolgende aanpassingen gepubliceerd op het Europese
webportaal voor geneesmiddelen.
D.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN MET BETREKKING TOT EEN VEILIG EN
DOELTREFFEND GEBRUIK VAN HET GENEESMIDDEL
·
Risk Management Plan (RMP)
De vergunninghouder voert de verplichte onderzoeken en maatregelen uit ten behoeve van de
geneesmiddelenbewaking, zoals uitgewerkt in het overeengekomen RMP en weergegeven in module
1.8.2 van de handelsvergunning, en in eventuele daaropvolgende overeengekomen RMP-aanpassingen.
Een aanpassing van het RMP wordt ingediend:
·
op verzoek van het Europees Geneesmiddelenbureau;
·
steeds wanneer het risicomanagementsysteem gewijzigd wordt, met name als gevolg van het
beschikbaar komen van nieuwe informatie die kan leiden tot een belangrijke wijziging van de
bestaande verhouding tussen de voordelen en risico's of nadat een belangrijke mijlpaal (voor
geneesmiddelenbewaking of voor beperking van de risico's tot een minimum) is bereikt.
24
Beschrijving
Uiterste datum
De houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Vanaf de datum van kennisgeving
moet de overeengekomen gerichte follow-upvragenlijsten
van het besluit van de
implementeren voor alle medicatiefouten die tot
Commissie*
overdosering leiden.
*Referral EMEA/H/A-31/1463
25
BIJLAGE III
ETIKETTERING EN BIJSLUITER
26
A. ETIKETTERING
27
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
1 voorgevulde pen (0,3 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,3 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
28
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/001 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/057 4 voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
29
30
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,3 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,3 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,3 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
31
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/009 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/010 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/058 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
32
33
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
1 voorgevulde pen (0,3 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,3 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
34
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/009 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/010 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/058 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
35
36
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 7,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
7,5 mg/0,3 ml
6.
OVERIGE
37
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
1 voorgevulde pen (0,4 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,4 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
38
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/002 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/059 4 voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
39
40
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,4 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,4 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,4 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
41
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/011 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/012 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/060 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
42
43
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
1 voorgevulde pen (0,4 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,4 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
44
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/011 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/012 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/060 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
45
46
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 10 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 mg/0,4 ml
6.
OVERIGE
47
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
1 voorgevulde pen (0,5 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,5 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
48
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/003 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/061 4 voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
49
50
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,5 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,5 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,5 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
51
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/013 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/014 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/062 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
52
53
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
1 voorgevulde pen (0,5 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,5 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
54
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/013 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/014 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/062 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
55
56
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 12,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
12,5 mg/0,5 ml
6.
OVERIGE
57
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
1 voorgevulde pen (0,6 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,6 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
58
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/004 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/063 4 voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
59
60
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,6 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,6 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,6 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
61
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/015 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/016 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/064 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
62
63
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
1 voorgevulde pen (0,6 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,6 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
64
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/015 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/016 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/064 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
65
66
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 15 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 mg/0,6 ml
6.
OVERIGE
67
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
1 voorgevulde pen (0,7 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,7 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
68
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/005 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/065 4 voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
69
70
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,7 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,7 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,7 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
71
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/017 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/018 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/066 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
72
73
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
17,5 mg/0,7 ml
1 voorgevulde pen (0,7 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,7 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
74
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/017 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/018 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/066 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
75
76
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 17,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
17,5 mg/0,7 ml
6.
OVERIGE
77
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
1 voorgevulde pen (0,8 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,8 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
78
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/006 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/067 4 voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
79
80
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,8 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,8 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,8 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
81
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/019 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/020 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/068 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
82
83
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
1 voorgevulde pen (0,8 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,8 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
84
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/019 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/020 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/068 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
85
86
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 20 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 mg/0,8 ml
6.
OVERIGE
87
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
1 voorgevulde pen (0,9 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (0,9 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
88
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/007 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/069 4 voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
89
90
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,9 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (0,9 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (0,9 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
91
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/021 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/022 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/070 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
92
93
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
22,5 mg/0,9 ml
1 voorgevulde pen (0,9 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (0,9 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
94
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/021 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/022 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/070 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
95
96
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 22,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
22,5 mg/0,9 ml
6.
OVERIGE
97
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
25 mg/1,0 ml
1 voorgevulde pen (1,0 ml) en 1 alcoholdoekje
4 voorgevulde pennen (1,0 ml) en 4 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
98
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/008 1 voorgevulde pen
EU/1/16/1124/071 4 voorgevulde pennen
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
99
100
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
25 mg/1,0 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (1,0 ml) en 4 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde pennen (1,0 ml) en 6 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (3 verpakkingen van 4) voorgevulde pennen (1,0 ml) en 12 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
101
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/023 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/024 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/072 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
102
103
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde pen van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml).
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
25 mg/1,0 ml
1 voorgevulde pen (1,0 ml) en 1 alcoholdoekje. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
4 voorgevulde pennen (1,0 ml) en 4 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden.
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op ................................. (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet worden
gebruikt)
104
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/023 4 voorgevulde pennen (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/024 6 voorgevulde pennen (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/072 12 voorgevulde pennen (3 verpakkingen van 4)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
105
106
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 25 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
25 mg/1,0 ml
6.
OVERIGE
107
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
1 voorgevulde spuit (0,3 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
108
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/025 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
109
110
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,3 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
111
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/026 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/027 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/049 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
112
113
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,3 ml bevat 7,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
7,5 mg/0,3 ml
1 voorgevulde spuit (0,3 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
114
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/026 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/027 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/049 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 7,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
115
116
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 7,5 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
OVERIGE
s.c.
7,5 mg/0,3 ml
Eenmaal per week gebruiken
117
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 7,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
7,5 mg/0,3 ml
6.
OVERIGE
118
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
1 voorgevulde spuit (0,4 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
119
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/028 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
120
121
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
10 mg/0,4 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,4 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
122
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/029 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/030 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/050 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
123
124
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,4 ml bevat 10 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
10 mg/0,4 ml
1 voorgevulde spuit (0,4 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
125
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/029 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/030 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/050 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 10 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
126
127
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 10 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
OVERIGE
s.c.
10 mg/0,4 ml
Eenmaal per week gebruiken
128
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 10 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
10 mg/0,4 ml
6.
OVERIGE
129
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
130
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/031 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
131
132
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,5 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,5 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,5 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
133
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/032 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/033 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/051 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
134
135
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,5 ml bevat 12,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
12,5 mg/0,5 ml
1 voorgevulde spuit (0,5 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
136
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/032 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/033 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/051 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 12,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
137
138
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 12,5 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
OVERIGE
s.c.
12,5 mg/0,5 ml
Eenmaal per week gebruiken
139
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 12,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
12,5 mg/0,5 ml
6.
OVERIGE
140
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
1 voorgevulde spuit (0,6 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
141
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/034 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
142
143
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,6 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
144
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/035 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/036 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/052 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
145
146
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,6 ml bevat 15 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
15 mg/0,6 ml
1 voorgevulde spuit (0,6 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
147
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/035 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/036 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/052 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 15 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
148
149
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 15 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
OVERIGE
s.c.
15 mg/0,6 ml
Eenmaal per week gebruiken
150
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 15 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
15 mg/0,6 ml
6.
OVERIGE
151
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
1 voorgevulde spuit (0,7 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
152
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/037 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
153
154
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,7 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,7 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,7 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
155
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/038 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/039 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/053 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
156
157
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,7 ml bevat 17,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
17,5 mg/0,7 ml
1 voorgevulde spuit (0,7 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
158
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/038 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/039 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/053 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 17,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
159
160
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 17,5 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
OVERIGE
s.c.
17,5 mg/0,7 ml
Eenmaal per week gebruiken
161
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 17,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
17,5 mg/0,7 ml
6.
OVERIGE
162
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
1 voorgevulde spuit (0,8 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
163
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/040 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
164
165
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,8 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
166
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/041 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/042 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/054 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
167
168
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,8 ml bevat 20 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
20 mg/0,8 ml
1 voorgevulde spuit (0,8 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
169
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/041 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/042 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/054 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 20 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
170
171
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 20 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
OVERIGE
s.c.
20 mg/0,8 ml
Eenmaal per week gebruiken
172
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 20 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
20 mg/0,8 ml
6.
OVERIGE
173
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
1 voorgevulde spuit (0,9 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
174
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/043 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
175
176
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,9 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,9 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (0,9 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
177
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/044 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/045 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/055 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
178
179
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 0,9 ml bevat 22,5 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
22,5 mg/0,9 ml
1 voorgevulde spuit (0,9 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
180
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/044 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/045 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/055 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 22,5 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
181
182
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 22,5 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
OVERIGE
s.c.
22,5 mg/0,9 ml
Eenmaal per week gebruiken
183
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 22,5 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
22,5 mg/0,9 ml
6.
OVERIGE
184
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
25 mg/1,0 ml
1 voorgevulde spuit (1,0 ml) en 2 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
8.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
185
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/046 1 voorgevulde spuit
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
2D matrixcode met het unieke identificatiekenmerk.
18. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - VOOR MENSEN LEESBARE GEGEVENS
186
187
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie.
25 mg/1,0 ml
Multiverpakking: 4 (4 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1,0 ml) en 8 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 6 (6 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1,0 ml) en 12 alcoholdoekjes
Multiverpakking: 12 (12 verpakkingen van 1) voorgevulde spuiten (1,0 ml) en 24 alcoholdoekjes
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
188
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/047 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/048 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/056 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
189
190
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
2.
GEHALTE AAN WERKZAME STOF(FEN)
Eén voorgevulde spuit van 1,0 ml bevat 25 mg methotrexaat (25 mg/ml)
3.
LIJST VAN HULPSTOFFEN
Natriumchloride
Natriumhydroxide
Water voor injectie
4.
FARMACEUTISCHE VORM EN INHOUD
Oplossing voor injectie
25 mg/1,0 ml
1 voorgevulde spuit (1,0 ml) en 2 alcoholdoekjes. Onderdeel van een multiverpakking, mag niet
afzonderlijk verkocht worden
5.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Subcutaan gebruik.
Methotrexaat wordt eenmaal per week geïnjecteerd.
Lees voor het gebruik de bijsluiter.
6.
EEN SPECIALE WAARSCHUWING DAT HET GENEESMIDDEL BUITEN HET
ZICHT EN BEREIK VAN KINDEREN DIENT TE WORDEN GEHOUDEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
7.
ANDERE SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Cytotoxisch: voorzichtig hanteren.
Eenmaal per week gebruiken
op .................................... (vermeld hier de dag van de week voluit waarop de dosis moet
worden gebruikt)
191
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
9.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR DE BEWARING
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
10. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE GENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE
AFVALSTOFFEN (INDIEN VAN TOEPASSING)
Al het ongebruikte geneesmiddel of afvalmateriaal dient te worden vernietigd overeenkomstig lokale
voorschriften.
11. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
12. NUMMER(S) VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
EU/1/16/1124/047 4 voorgevulde spuiten (4 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/048 6 voorgevulde spuiten (6 verpakkingen van 1)
EU/1/16/1124/056 12 voorgevulde spuiten (12 verpakkingen van 1)
13. PARTIJNUMMER
Partij:
14. ALGEMENE INDELING VOOR DE AFLEVERING
15. INSTRUCTIES VOOR GEBRUIK
16. INFORMATIE IN BRAILLE
Nordimet 25 mg
17. UNIEK IDENTIFICATIEKENMERK - 2D MATRIXCODE
192
193
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Nordimet 25 mg injectie
methotrexaat
2.
NAAM VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL
BRENGEN
Nordic Group B.V.
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
OVERIGE
s.c.
25 mg/1,0 ml
Eenmaal per week gebruiken
194
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EN DE TOEDIENINGSWEG(EN)
Nordimet 25 mg injectie
methotrexaat
s.c.
2.
WIJZE VAN TOEDIENING
3.
UITERSTE GEBRUIKSDATUM
EXP:
4.
PARTIJNUMMER
Partij:
5.
INHOUD UITGEDRUKT IN GEWICHT, VOLUME OF EENHEID
25 mg/1,0 ml
6.
OVERIGE
195
B. BIJSLUITER
196
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde pen
methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat die helpt door:
-
ontsteking en zwelling te verminderen en
-
het immuunsysteem (de lichaamseigen afweer) minder actief te maken. Een overactief
immuunsysteem is in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen.
Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen:
-
actieve reumatoïde artritis bij volwassenen. Actieve reumatoïde artritis is een
ontstekingsaandoening van de gewrichten;
-
ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis in vijf of meer gewrichten (polyartritische JIA)
bij patiënten die onvoldoende reageren op zogenoemde niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's);
-
een ernstige vorm van hardnekkige psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende,
droge huiduitslag) (ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis) en de ziekte reageert niet
voldoende op andere behandelingen, waaronder fototherapie (lichttherapie), PUVA (therapie
met ultraviolet licht) en retinoïden (geneesmiddelen afgeleid van vitamine A). Nordimet wordt
ook gebruikt bij ernstige psoriasis die de gewrichten aantast (artritis psoriatica) bij volwassenen;
-
matig ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen die nu niet zonder medicijnen genaamd
steroïden kunnen: om een klachtenvrije periode (remissie) op te wekken. In dit geval wordt u
behandeld met Nordimet in combinatie met corticosteroïden;
-
matig ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen die een reactie hebben gehad op een
behandeling met methotrexaat: om een remissie in stand te houden. In dit geval wordt u
behandeld met alleen Nordimet.
197
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige nieraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
-
U heeft een ernstige leveraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
-
U heeft een stoornis in de bloedaanmaak.
-
U drinkt regelmatig veel alcohol.
-
U heeft een verminderde afweer.
-
U heeft een ernstige of bestaande infectie, bijv. tuberculose of een hiv-infectie.
-
U heeft een maag- of darmzweer.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
-
U wordt tegelijkertijd gevaccineerd met levende vaccins.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij
methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of
ophoesten opmerkt.
Gebruikers kunnen last krijgen van vergrote lymfeklieren (lymfomen). De behandeling moet dan
worden gestopt.
Gebruikers kunnen diarree krijgen door de giftige eigenschap van Nordimet. De behandeling moet dan
worden gestopt. Vertel het uw arts als u last heeft van diarree.
Bij patiënten met kanker die methotrexaat kregen, zijn bepaalde aandoeningen van de hersenen gemeld
(encefalopathie/leuko-encefalopathie). Ook als methotrexaat wordt gebruikt om andere ziekten dan
kanker te behandelen, kunnen zulke bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene
spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie
die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Belangrijke waarschuwing over de dosering van Nordimet
Methotrexaat voor de behandeling van reuma, ziektes van de huid en de ziekte van Crohn mag
uitsluitend
1 keer per week worden toegediend. Onjuiste dosering van methotrexaat kan leiden tot
ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter goed.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
-
u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline;
-
u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos
[herpes zoster]);
-
als u een lever- of nieraandoening heeft of heeft gehad;
-
u longklachten heeft;
-
u zwaar overgewicht heeft;
-
u last heeft van ophoping van vocht in de buikholte of tussen het longvlies en het borstvlies
(ascites, pleura-effusie);
-
u uitgedroogd bent of aandoeningen heeft die tot uitdroging leiden (bijv. braken, diarree of
mondslijmvliesontsteking).
198
- onderzoek van de mondholte en keelholte op veranderingen van het slijmvlies, zoals
ontsteking of zweertjes
- bloedtesten / telling van het aantal bloedcellen en meting van het serumgehalte methotrexaat
- bloedtest voor controle van de leverfunctie
- beeldvormend onderzoek voor controle van de toestand van de lever
- afname van een klein stukje weefsel uit de lever om dit nader te onderzoeken
- bloedtest voor controle van de nierfunctie
- controle van de luchtwegen en zo nodig onderzoek van de longfunctie
Het is erg belangrijk dat u komt om deze geplande onderzoeken te laten doen.
Als de uitslag van een of meer van deze testen afwijkt, zal uw arts de behandeling daarop aanpassen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nordimet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw
199
andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine
(een geneesmiddel dat behalve bij artritis en psoriasis ook wordt gebruikt bij colitis ulcerosa),
aspirine, fenylbutazon of amidopyrine
-
cyclosporine (gebruikt om de afweer van het lichaam te onderdrukken)
-
azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie)
-
retinoïden (gebruikt bij psoriasis en andere huidaandoeningen)
-
anti-epileptica (gebruikt om toevallen te voorkomen), zoals fenytoïne, valproaat of
carbamazepine
-
kankergeneesmiddelen
-
barbituraten (slaapmiddelen die worden geïnjecteerd)
-
kalmerende middelen (tranquillizers)
-
orale anticonceptiemiddelen
-
probenecide (gebruikt bij jicht)
-
antibiotica (bijv. penicilline, glycopeptiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, sulfonamiden,
ciprofloxacine, cefalotine, tetracyclinen, chlooramfenicol)
-
pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria)
-
vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
-
protonpompremmers (geneesmiddelen die de aanmaak van maagzuur remmen en worden
gebruikt bij ernstig zuurbranden of maagzweren), zoals omeprazol en pantoprazol
-
theofylline (gebruikt bij astma)
-
colestyramine (gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte, jeuk of diarree)
-
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, gebruikt als pijnstillers of
ontstekingsremmers)
-
p-aminobenzoëzuur (gebruikt voor de behandeling van huidziekten)
-
elke vaccinatie met een levend vaccin (moet worden vermeden), zoals vaccins tegen mazelen,
bof of gele koorts
-
andere hematotoxische geneesmiddelen (bijv. metamizol)
-
lachgas (distikstofoxide, een gas dat wordt gebruikt voor narcose)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens de behandeling met Nordimet mag u geen alcohol drinken. Wees ook matig met koffie,
cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken
of de werkzaamheid van Nordimet verminderen. Zorg er ook voor dat u tijdens de behandeling met
Nordimet voldoende drinkt, omdat uitdroging de schadelijke effecten van Nordimet kan versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Nordimet niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren
afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het
middel is in verband gebracht met afwijkingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, de
hersenen en ledematen. Het is daarom van groot belang dat methotrexaat niet wordt toegediend aan
patiëntes die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet
de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten door voorafgaand aan de start van de
behandeling passende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest. U moet voorkomen
dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat door in deze
periode betrouwbare anticonceptie toe te passen (zie ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?').
Als u wel zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts. De arts moet u advies geven over het risico op schadelijke effecten
voor het kind.
200
Hoe gebruikt u dit middel?
Belangrijke informatie over de dosering van
Nordimet (methotrexaat)
U mag Nordimet bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele idiopathische artritis,
psoriasis, artritis psoriatica en de ziekte van Crohn
slechts eenmaal per week gebruiken. Als u te
veel van Nordimet (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter
a.u.b. heel zorgvuldig door. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Nordimet wordt
één keer per week toegediend. U kunt samen met uw arts een geschikte vaste
injectiedag bepalen.
Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
De aanbevolen dosering is:
Dosering bij patiënten met reumatoïde artritis
De aanbevolen startdosering is 7,5 mg methotrexaat
eenmaal per week.
De arts kan de dosering verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar wel goed wordt
verdragen. De gemiddelde dosering is 15-20 mg per week. Over het algemeen geldt dat een wekelijkse
dosis van 25 mg niet mag worden overschreden. Zodra Nordimet begint te werken, kan de arts de
dosering geleidelijk verlagen naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
Over het algemeen valt verbetering van de klachten na ongeveer 4-8 weken behandeling te
201
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het geneesmiddel. Gebruik het middel niet als deze
datum is verstreken.
-
Controleer of de pen niet beschadigd is en of het geneesmiddel in de pen een heldere, gele
oplossing is. Zo niet, gebruik dan een andere pen.
-
Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw
arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of
pijn.
-
Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Verander de toedieningsplaats bij elke injectie.
Instructies voor zelfinjectie van Nordimet
1) Was uw handen grondig met water en zeep.
202
2) Ga in een ontspannen houding zitten of liggen. Zorg ervoor dat u de huid waar u de injectie gaat
zetten, goed kunt zien.
3) De pen is voorgevuld en klaar voor gebruik. Inspecteer de pen door deze goed te bekijken. Door het
kijkvenster moet een gele vloeistof te zien zijn. Er kan een klein luchtbelletje te zien zijn, maar dit
heeft geen invloed op de injectie en is niet schadelijk voor u.
Ook kan er een druppeltje vloeistof uit de punt van de naald komen. Dit is normaal.
4) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje. Het duurt
30-60 seconden voordat de huid effectief schoon is. De huid aan de voorzijde van de buikwand of de
dij is een geschikte injectieplaats.
5) Houd de pen vast aan de houder en trek de dop eraf. Houd de pen in uw hand nadat u de dop heeft
verwijderd. Laat de pen nergens mee in aanraking komen. Zo zorgt u ervoor dat de pen niet per
ongeluk geactiveerd wordt en dat de naald schoon blijft.
6) Pak op de injectieplaats een huidplooi op met de duim en wijsvinger van uw andere hand. Blijf de
plooi vasthouden totdat de injectie is gezet.
7) Breng de pen naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naaldbeschermer recht op de
injectieplaats. Zet de gele naaldbeschermer zo op de injectieplaats dat de hele rand van de
naaldbeschermer in contact is met de huid.
8) Druk de pen tegen de huid totdat u een `klik' hoort en voelt.
Hierdoor wordt de pen geactiveerd en de oplossing automatisch in de huid geïnjecteerd.
203
9) De injectie duur maximaal 10 seconden. U voelt en hoort een tweede `klik' wanneer de injectie
klaar is.
10) Wacht nog 2-3 seconden voordat u de pen optilt van de huid. Het beschermkapje op de pen is nu
vergrendeld om prikincidenten te voorkomen. U kunt nu de huidplooi loslaten.
11) Inspecteer de pen door te kijken door het kijkvenster. U zou groen plastic moeten zien. Dit
betekent dat alle vloeistof is geïnjecteerd. Gooi de pen weg in de bijgeleverde naaldcontainer. Sluit de
deksel goed af en plaats de naaldcontainer buiten het bereik van kinderen. Als er per ongeluk
methotrexaat op de huid of slijmvliezen terechtkomt, moet u dit afspoelen met veel water.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Volg de doseringsaanbevelingen van uw behandelend arts. Verander niet zelf de dosis zonder advies
van uw arts.
Als u vermoedt dat u te veel Nordimet heeft toegediend, vertel dat dan aan uw arts of neem direct
contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de medicijnverpakking en deze bijsluiter mee
wanneer u naar de arts of het ziekenhuis gaat.
Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken. Verschijnselen van
overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke
zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige
ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen. Zie ook rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om vergeten dosis in te halen, maar blijf de voorgeschreven dosis op het
204
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Krijgt u plotseling last van een piepende ademhaling, kortademigheid, opzwelling van de oogleden,
het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam)? Vertel dat dan
onmiddellijk uw arts.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
-
bloed spugen of ophoesten
-
ernstige vervelling of blaarvorming van de huid
-
ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen
-
ernstige diarree
-
zweren in de mond
-
zwarte of teerachtige ontlasting
-
bloed in de urine of ontlasting
-
kleine, rode vlekjes op de huid
-
koorts
-
gele verkleuring van de huid (geelzucht)
-
pijn of moeite bij het plassen
-
overmatige dorst en/of vaak plassen
-
toevallen (convulsies)
-
bewustzijnsverlies
-
wazig of verminderd zicht
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
verlies van eetlust, misselijkheid, buikpijn, ontsteking in de mond, spijsverteringsklachten, verhoging
van de leverenzymwaarden.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of
bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid,
longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, zweren in
de mond, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes, keelontsteking, duizeligheid, verwardheid,
depressie, vaatontsteking, zweren en bloedingen in het maag-darmkanaal, darmontsteking, overgeven,
ontsteking van de alvleesklier, verstoorde leverfunctie, diabetes, afname van bloedeiwitten,
herpesachtige huiduitslag, netelroos, overgevoeligheid voor licht, haaruitval, toename van het aantal
reumaknobbels, huidzweren, gordelroos, gewrichts- of spierpijn, osteoporose (botontkalking),
205
206
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de voorgevulde pen en op de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van
die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De pen in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Nordimet niet als de oplossing niet helder is en deeltjes bevat.
Nordimet is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle gebruikte pennen moeten worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1,0 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.
De volgende pennen zijn beschikbaar:
Voorgevulde pennen van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat
Voorgevulde pennen van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Hoe ziet Nordimet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voorgevulde pennen met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 of 4 voorgevulde pennen en 1 of 4 alcoholdoekjes, en
in multiverpakkingen met 4 of 6 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde pen en 1 alcoholdoekje
bevatten. Nordimet is ook beschikbaar in een multiverpakking met 3 doosjes die elk 4 voorgevulde
pennen en alcoholdoekjes bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
207
208
Nordimet 7,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 10 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 12,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 15 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 17,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 20 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 22,5 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
Nordimet 25 mg oplossing voor injectie in een voorgevulde spuit
methotrexaat
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Nordimet en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Nordimet bevat de werkzame stof methotrexaat die helpt door:
-
ontsteking en zwelling te verminderen en
-
het immuunsysteem (de lichaamseigen afweer) minder actief te maken. Een overactief
immuunsysteem is in verband gebracht met ontstekingsaandoeningen.
Nordimet is een geneesmiddel dat wordt gebruikt voor de behandeling van ontstekingsaandoeningen:
-
actieve reumatoïde artritis bij volwassenen. Actieve reumatoïde artritis is een
ontstekingsaandoening van de gewrichten;
-
ernstige, actieve juveniele idiopathische artritis in vijf of meer gewrichten (polyartritische JIA)
bij patiënten die onvoldoende reageren op zogenoemde niet-steroïdale anti-inflammatoire
geneesmiddelen (NSAID's);
-
een ernstige vorm van hardnekkige psoriasis (terugkerende huidaandoening met schilferende,
droge huiduitslag) (ernstige, recalcitrante, invaliderende psoriasis) en de ziekte reageert niet
voldoende op andere behandelingen, waaronder fototherapie (lichttherapie), PUVA (therapie
met ultraviolet licht) en retinoïden (geneesmiddelen afgeleid van vitamine A). Nordimet wordt
ook gebruikt bij ernstige psoriasis die de gewrichten aantast (artritis psoriatica) bij volwassenen;
-
matig ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen die nu niet zonder medicijnen genaamd
steroïden kunnen: om een klachtenvrije periode (remissie) op te wekken. In dit geval wordt u
behandeld met Nordimet in combinatie met corticosteroïden;
-
matig ernstige ziekte van Crohn bij volwassenen die een reactie hebben gehad op een
behandeling met methotrexaat: om een remissie in stand te houden. In dit geval wordt u
behandeld met alleen Nordimet.
209
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U heeft een ernstige nieraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
-
U heeft een ernstige leveraandoening (uw arts kan u vertellen of dat bij u zo is).
-
U heeft een stoornis in de bloedaanmaak.
-
U drinkt regelmatig veel alcohol.
-
U heeft een verminderde afweer.
-
U heeft een ernstige of bestaande infectie, bijv. tuberculose of een hiv-infectie.
-
U heeft een maag- of darmzweer.
-
U bent zwanger of geeft borstvoeding (zie de rubriek `Zwangerschap, borstvoeding en
vruchtbaarheid').
-
U wordt tegelijkertijd gevaccineerd met levende vaccins.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?
Acute longbloeding bij patiënten met een onderliggende reumatische aandoening is gemeld bij
methotrexaat. Neem onmiddellijk contact op met uw arts als u symptomen van bloed spugen of
ophoesten opmerkt.
Gebruikers kunnen last krijgen van vergrote lymfeklieren (lymfomen). De behandeling moet dan
worden gestopt.
Gebruikers kunnen diarree krijgen door de giftige eigenschappen van Nordimet. De behandeling moet
dan worden gestopt. Vertel het uw arts als u last heeft van diarree.
Bij patiënten met kanker die methotrexaat kregen, zijn bepaalde aandoeningen van de hersenen gemeld
(encefalopathie/leuko-encefalopathie). Ook als methotrexaat wordt gebruikt om andere ziekten dan
kanker te behandelen, kunnen zulke bijwerkingen niet worden uitgesloten.
Als u, uw partner of uw verzorger nieuwe neurologische symptomen opmerken, zoals algemene
spierzwakte, verstoring van het gezichtsvermogen, veranderingen in denken, geheugen en oriëntatie
die leiden tot verwardheid en veranderingen in de persoonlijkheid, neem dan onmiddellijk contact op
met uw arts omdat dit symptomen kunnen zijn van een zeer zeldzame, ernstige herseninfectie genaamd
progressieve multifocale leuko-encefalopathie (PML).
Belangrijke waarschuwing over de dosering van Nordimet
Methotrexaat voor de behandeling van reumatische aandoeningen, huidaandoeningen en de ziekte van
Crohn mag uitsluitend
eenmaal per week worden toegediend. Onjuiste dosering van methotrexaat kan
leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met een dodelijke afloop. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter
goed.
Neem contact op met uw arts voordat u dit middel gebruikt als:
-
u diabetes mellitus heeft en behandeld wordt met insuline;
-
u een sluimerende, chronische infectie heeft (bijv. tuberculose, hepatitis B of C, gordelroos
[herpes zoster]);
-
als u een lever- of nieraandoening heeft of heeft gehad;
-
u longklachten heeft;
-
u zwaar overgewicht heeft;
-
u last heeft van ophoping van vocht in de buikholte of tussen het longvlies en het borstvlies
(ascites, pleura-effusie);
-
u uitgedroogd bent of aandoeningen heeft die tot uitdroging leiden (bijv. braken, diarree of
mondslijmvliesontsteking).
210
- onderzoek van de mondholte en keelholte op veranderingen van het slijmvlies, zoals
ontsteking of zweertjes
- bloedtesten / telling van het aantal bloedcellen en meting van het serumgehalte methotrexaat
- bloedtest voor controle van de leverfunctie
- beeldvormend onderzoek voor controle van de toestand van de lever
- afname van een klein stukje weefsel uit de lever om dit nader te onderzoeken
- bloedtest voor controle van de nierfunctie
- controle van de luchtwegen en zo nodig onderzoek van de longfunctie
Het is erg belangrijk dat u komt om deze geplande onderzoeken te laten doen.
Als de uitslag van een of meer van deze testen afwijkt, zal uw arts de behandeling daarop aanpassen.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Nordimet nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de
211
andere behandelingen voor reumatoïde artritis of psoriasis, zoals leflunomide, sulfasalazine
(een geneesmiddel dat behalve bij artritis en psoriasis ook wordt gebruikt bij colitis ulcerosa),
aspirine, fenylbutazon of amidopyrine
-
cyclosporine (gebruikt om de afweer van uw lichaam te onderdrukken)
-
azathioprine (gebruikt om afstoting te voorkomen na een orgaantransplantatie)
-
retinoïden (gebruikt bij psoriasis en andere huidaandoeningen)
-
anti-epileptica (gebruikt om toevallen te voorkomen), zoals fenytoïne, valproaat of
carbamazepine
-
kankergeneesmiddelen
-
barbituraten (slaapmiddelen die worden geïnjecteerd)
-
kalmerende middelen (tranquillizers)
-
orale anticonceptiemiddelen
-
probenecide (gebruikt bij jicht)
-
antibiotica (bijv. penicilline, glycopeptiden, trimethoprim/sulfamethoxazol, sulfonamiden,
ciprofloxacine, cefalotine, tetracyclinen, chlooramfenicol)
-
pyrimethamine (gebruikt ter voorkoming en behandeling van malaria)
-
vitaminepreparaten die foliumzuur bevatten
-
protonpompremmers (geneesmiddelen die de aanmaak van maagzuur remmen en worden
gebruikt bij ernstig zuurbranden of maagzweren), zoals omeprazol
-
theofylline (gebruikt bij astma)
-
colestyramine (gebruikt voor de behandeling van een hoog cholesterolgehalte, jeuk of diarree)
-
NSAID's (niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen, gebruikt als pijnstillers of
ontstekingsremmers)
-
p-aminobenzoëzuur (gebruikt voor de behandeling van huidziekten)
-
elke vaccinatie met een levend vaccin (moet worden vermeden), zoals vaccins tegen mazelen,
bof of gele koorts
-
andere hematotoxische geneesmiddelen (bijv. metamizol)
-
lachgas (distikstofoxide, een gas dat wordt gebruikt voor narcose)
Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?
Tijdens de behandeling met Nordimet mag u geen alcohol drinken. Wees ook matig met koffie,
cafeïnehoudende frisdranken en zwarte thee, want de stoffen hierin kunnen de bijwerkingen versterken
of de werkzaamheid van Nordimet verminderen. Zorg er ook voor dat u tijdens de behandeling met
Nordimet voldoende drinkt, omdat uitdroging de schadelijke effecten van Nordimet kan versterken.
Zwangerschap, borstvoeding en vruchtbaarheid
Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan
contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel gebruikt.
Zwangerschap
Gebruik Nordimet niet als u zwanger bent of zwanger wilt worden. Methotrexaat kan aangeboren
afwijkingen veroorzaken, schadelijk zijn voor het ongeboren kind of tot een miskraam leiden. Het
middel is in verband gebracht met afwijkingen van de schedel, het gezicht, hart en bloedvaten, de
hersenen en ledematen. Het is daarom van groot belang dat methotrexaat niet wordt toegediend aan
patiëntes die zwanger zijn of zwanger willen worden. Bij vrouwen die zwanger kunnen worden, moet
de mogelijkheid van een zwangerschap worden uitgesloten door voorafgaand aan de start van de
behandeling passende maatregelen te nemen, bijvoorbeeld een zwangerschapstest. U moet voorkomen
dat u zwanger wordt tijdens en ten minste 6 maanden na de behandeling met methotrexaat door in deze
periode betrouwbare anticonceptie toe te passen (zie ook de rubriek `Wanneer moet u extra voorzichtig
zijn met dit middel?').
Als u wel zwanger wordt tijdens de behandeling of vermoedt dat u zwanger bent, neem dan zo snel
mogelijk contact op met uw arts. De arts moet u advies geven over het risico op schadelijke effecten
212
Hoe gebruikt u dit middel?
Belangrijke informatie over de dosering van
Nordimet (methotrexaat)
U mag Nordimet bij de behandeling van reumatoïde artritis, actieve juveniele idiopathische artritis,
psoriasis, artritis psoriatica
en de ziekte van Crohn
slechts eenmaal per week gebruiken. Als u te
veel van Nordimet (methotrexaat) gebruikt, kan dat dodelijk zijn. Lees rubriek 3 van deze bijsluiter
a.u.b. heel zorgvuldig door. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
voordat u dit middel gebruikt.
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Nordimet wordt
één keer per week toegediend. U kunt samen met uw arts een geschikte vaste
injectiedag bepalen.
Onjuiste toediening van Nordimet kan leiden tot ernstige bijwerkingen, mogelijk met dodelijke afloop.
De aanbevolen dosering is:
Dosering bij patiënten met reumatoïde artritis
De aanbevolen startdosering is 7,5 mg methotrexaat
eenmaal per week.
De arts kan de dosering verhogen als de gebruikte dosis niet werkzaam is, maar wel goed wordt
verdragen. De gemiddelde dosering is 15-20 mg per week. Over het algemeen geldt dat een wekelijkse
dosis van 25 mg niet mag worden overschreden. Zodra Nordimet begint te werken, kan de arts de
dosering geleidelijk verlagen naar de laagst mogelijke werkzame onderhoudsdosering.
213
Controleer de uiterste gebruiksdatum op het geneesmiddel. Gebruik het middel niet als deze
datum is verstreken.
-
Controleer of de spuit niet beschadigd is en of het geneesmiddel in de spuit een heldere, gele
oplossing is. Zo niet, gebruik dan een andere spuit.
-
Controleer de plaats waar u de vorige keer de injectie heeft gezet en neem contact op met uw
arts of verpleegkundige als er sprake is van roodheid, huidverkleuring, zwelling, afscheiding of
pijn.
-
Bepaal waar u het geneesmiddel gaat injecteren. Verander de toedieningsplaats bij elke injectie.
Instructies voor zelfinjectie van Nordimet
214
1) Was uw handen grondig met water en zeep.
2) Ga in een ontspannen houding zitten of liggen. Zorg ervoor dat u de huid waar u de injectie gaat
zetten, goed kunt zien.
3) De spuit is voorgevuld en klaar voor gebruik. Open de blisterverpakking door de afdeklaag
helemaal eraf te trekken zoals op de onderstaande afbeelding.
blisterverpakking
afdeklaag
4) Pas op: pak de spuit NIET op bij de plunjer of de naaldbeschermer. Pak de spuit vast bij de cilinder
zoals op de onderstaande afbeelding.
5) Inspecteer de spuit door deze goed te bekijken. Door het kijkvenster moet een gele vloeistof te zien
zijn. Er kan een klein luchtbelletje te zien zijn, maar dit heeft geen invloed op de injectie en is niet
schadelijk voor u.
6) Kies een injectieplaats en maak de huid daar schoon met het bijgeleverde alcoholdoekje. Het duurt
30-60 seconden voordat de huid effectief schoon is. De huid aan de voorzijde van de buikwand of de
dij is een geschikte injectieplaats.
7) Houd de spuit vast aan de houder en trek de dop eraf.
Druk
niet op de zuiger om luchtbellen te verwijderen vóórdat u zichzelf injecteert. Dit resulteert in verlies
van het geneesmiddel. Wanneer u de dop eenmaal heeft verwijderd mag de naald nergens mee in contact
komen. Dit om er zeker van te zijn dat de naald schoon (steriel) blijft.
8) Houd de spuit vast in de hand waarmee u schrijft (als een potlood) en pak met de duim en
wijsvinger van uw andere hand op de injectieplaats een huidplooi op. Blijf de plooi vasthouden totdat
de injectie is gezet.
9) Breng de spuit naar de huidplooi (injectieplaats) en richt de naald recht op de injectieplaats. Steek
215
11) Verwijder de naald door deze recht naar boven te trekken. Een beschermingshoes zal automatisch de
naald bedekken. U kunt de huidplooi nu loslaten.
N.B. het beschermingssysteem dat het vrijgeven van de beschermingshoes triggert, kan alleen worden
geactiveerd wanneer de spuit leeggespoten is door de plunjer volledig naar beneden te drukken.
12) Gooi de gebruikte spuit met de beschermingshoes in de naaldencontainer. Sluit het deksel goed af en
plaats de container buiten het bereik van kinderen. Als u per ongeluk methotrexaat op uw huid of slijmvlies
krijgt, dan moet u dit afspoelen met veel water.
Heeft u te veel van dit middel gebruikt?
Volg de doseringsaanbevelingen van uw behandelend arts. Verander niet zelf de dosis zonder advies
van uw arts.
Als u vermoedt dat u te veel Nordimet heeft toegediend, vertel dat dan aan uw arts of neem direct
contact op met het dichtstbijzijnde ziekenhuis. Neem de medicijnverpakking en deze bijsluiter mee
wanneer u naar de arts of het ziekenhuis gaat.
Een overdosis methotrexaat kan ernstige, schadelijke reacties veroorzaken. Verschijnselen van
overdosering zijn onder andere snel optredende bloeduitstortingen of bloedingen, ongebruikelijke
zwakte, aften, misselijkheid, braken, eventueel met braaksel dat lijkt op koffiedik, zwarte of bloederige
ontlasting, bloed ophoesten en minder plassen. Zie ook rubriek 4.
Bent u vergeten dit middel te gebruiken?
Neem geen dubbele dosis om vergeten dosis in te halen, maar blijf de voorgeschreven dosis op het
216
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee
te maken.
Krijgt u plotseling last van een piepende ademhaling, kortademigheid, opzwelling van de oogleden,
het gezicht of de lippen, huiduitslag of jeuk (in het bijzonder over uw hele lichaam)? Vertel dat dan
onmiddellijk uw arts.
Ernstige bijwerkingen
Als u een van de onderstaande bijwerkingen opmerkt, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts:
-
longontsteking (met klachten als algeheel gevoel van onwelzijn, droge, irriterende hoest,
kortademigheid, ademnood in rust, pijn in de borstkas of koorts)
-
bloed spugen of ophoesten
-
ernstige vervelling of blaarvorming van de huid
-
ongebruikelijke bloedingen (waaronder ook bloedbraken) of bloeduitstortingen
-
ernstige diarree
-
zweren in de mond
-
zwarte of teerachtige ontlasting
-
bloed in de urine of ontlasting
-
kleine, rode vlekjes op de huid
-
koorts
-
gele verkleuring van de huid (geelzucht)
-
pijn of moeite bij het plassen
-
overmatige dorst en/of vaak plassen
-
toevallen (convulsies)
-
bewustzijnsverlies
-
wazig of verminderd zicht
De volgende bijwerkingen zijn ook gemeld:
Zeer vaak (komen voor bij meer dan 1 op de 10 gebruikers):
verlies van eetlust, misselijkheid, buikpijn, ontsteking in de mond, spijsverteringsklachten, verhoging
van de leverenzymwaarden.
Vaak (komen voor bij minder dan 1 op de 10 gebruikers):
verstoorde bloedaanmaak met een afname van het aantal witte en/of rode bloedcellen en/of
bloedplaatjes (leukopenie, anemie, trombocytopenie), hoofdpijn, vermoeidheid, slaperigheid,
longontsteking (pneumonie) met droge, niet-productieve hoest, kortademigheid en koorts, zweren in
de mond, diarree, huiduitslag, roodheid van de huid, jeuk.
Soms (komen voor bij minder dan 1 op de 100 gebruikers):
afname van het aantal bloedcellen en bloedplaatjes, keelontsteking, duizeligheid, verwardheid,
depressie, vaatontsteking, zweren en bloedingen in het maag-darmkanaal, darmontsteking, overgeven,
ontsteking van de alvleesklier, verstoorde leverfunctie, diabetes, afname van bloedeiwitten,
herpesachtige huiduitslag, netelroos, overgevoeligheid voor licht, haaruitval, toename van het aantal
reumaknobbels, huidzweren, gordelroos, gewrichts- of spierpijn, osteoporose (botontkalking),
217
218
Hoe bewaart u dit middel?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op het etiket
van de voorgevulde spuit en op de doos na `EXP'. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag
van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum.
Bewaren beneden 25°C.
De spuit in de buitenverpakking bewaren ter bescherming tegen licht.
Niet in de vriezer bewaren.
Gebruik Nordimet niet als de oplossing niet helder is en deeltjes bevat.
Nordimet is uitsluitend voor eenmalig gebruik. Alle gebruikte spuiten moeten worden weggegooid.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in dit middel?
De werkzame stof in dit middel is methotrexaat. 1,0 ml oplossing bevat 25 mg methotrexaat.
De andere stoffen in dit middel zijn natriumchloride, natriumhydroxide en water voor injecties.
De volgende spuiten zijn beschikbaar:
Voorgevulde spuiten van 0,3 ml met 7,5 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,4 ml met 10 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,5 ml met 12,5 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,6 ml met 15 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,7 ml met 17,5 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,8 ml met 20 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 0,9 ml met 22,5 mg methotrexaat
Voorgevulde spuiten van 1,0 ml met 25 mg methotrexaat
Hoe ziet Nordimet eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Voorgevulde spuiten met Nordimet bevatten een heldere, gele oplossing voor injectie.
Nordimet is beschikbaar in verpakkingen van 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekjes, en in
multiverpakkingen met 4, 6 of 12 losse verpakkingen, die elk 1 voorgevulde spuit en 2 alcoholdoekje
bevatten.
Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Nordic Group B.V.
Siriusdreef 41
2132 WT Hoofddorp
Nederland
Fabrikant
CENEXI - Laboratoires Thissen
Rue de la Papyrée 2-6
B-1420 Braine-l'Alleud
België
219
220
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
