Norditropin simplexx 5 mg - 1,5 ml

0
2 0
2 09-varIB/109v2mergedimplemented
Bijsluiter: Informatie voor de gebruiker
Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml oplossing voor injectie in een patroon
somatropine
Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke
informatie in voor u.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Inhoud van deze bijsluiter
1.
Wat is Norditropin SimpleXx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u Norditropin SimpleXx niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
3.
Hoe gebruikt u Norditropin SimpleXx?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Norditropin SimpleXx?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
Wat is Norditropin SimpleXx en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
Norditropin SimpleXx bevat een biosynthetisch menselijk groeihormoon, somatropine genaamd,
identiek aan het groeihormoon dat uw lichaam van nature aanmaakt. Kinderen hebben groeihormoon
nodig om te groeien, maar volwassenen hebben het ook nodig voor hun algemene gezondheid.
Norditropin SimpleXx is beschikbaar als een oplossing in een patroon klaar voor injectie nadat u de
patroon in de bijhorende NordiPen injectiepen heeft gestopt.
Norditropin SimpleXx wordt gebruikt voor de behandeling van groeiachterstand bij kinderen:
·
als ze geen of een zeer lage productie van groeihormoon hebben (groeihormoontekort)
- als ze het Turner-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan beïnvloeden)
- als ze een verminderde nierfunctie hebben
- als ze klein zijn en klein waren bij de geboorte in functie van de duur van de zwangerschap
- als ze het Noonan-syndroom hebben (genetisch probleem dat de groei kan beïnvloeden).
Norditropin SimpleXx wordt bij volwassenen gebruikt om groeihormoon te vervangen:
Bij volwassenen wordt Norditropin SimpleXx gebruikt om groeihormoon te vervangen wanneer de
productie afgenomen is sinds de kinderjaren of wanneer de productie gestopt is bij volwassenen ten
gevolge van een tumor, door de behandeling van een tumor of door een aandoening die de klier
aantast die groeihormoon produceert. Als u tijdens uw kindertijd voor groeihormoontekort werd
behandeld, zal u opnieuw getest worden na voltooiing van de groei. Als groeihormoontekort wordt
bevestigd, dient u de behandeling voort te zetten.
2.
Wanneer mag u Norditropin SimpleXx niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee
zijn?
Wanneer mag u Norditropin SimpleXx niet gebruiken?
·
Als u
allergisch bent voor somatropine, voor fenol of voor een van de stoffen in dit
geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6
- als u een
niertransplantatie heeft ondergaan
0
2 0
2 09-varIB/109v2mergedimplemented
- als u een
actieve tumor (kanker) heeft. Tumoren moeten inactief zijn en u moet uw
kankerbehandeling beëindigd hebben alvorens u uw behandeling met Norditropin SimpleXx
start
- als u aan een
acute kritische aandoening lijdt bv. een openhartoperatie, een buikoperatie, een
meervoudig trauma ten gevolge van een ongeval of na acuut ademhalingsfalen
- als u bent gestopt met groeien (gesloten epifysaire schijven) en u heeft geen
groeihormoontekort.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Norditropin SimpleXx?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u Norditropin SimpleXx gebruikt:
·
als u
diabetes heeft
- als u ooit
kanker heeft gehad of een ander soort
tumor
- als u terugkerende
hoofdpijn, gezichtsproblemen, misselijkheid heeft, of als u moet
braken
·
als u
schildklierstoornissen heeft
- een toename in de zijdelingse kromming van de wervelkolom (scoliose) kan verergeren bij
kinderen tijdens een snelle groeifase. Tijdens de behandeling met Norditropin SimpleXx zal uw
arts u (of uw kind) onderzoeken op tekenen van scoliose
·
als u hinkt of tijdens uw behandeling met groeihormoon begint te hinken, vertel het dan aan uw
arts
- als u
ouder bent dan 60 jaar of een somatropinebehandeling als volwassene heeft gekregen
langer dan 5 jaar, aangezien de ervaring beperkt is
- als u aan een
nieraandoening lijdt, zou uw nierfunctie moeten worden gecontroleerd door uw
behandelende arts
- wanneer u een
substitutietherapie met glucocorticoïden ondergaat, dient u uw arts regelmatig
te consulteren, omdat de kans bestaat dat de dosis van uw glucocorticoïdetherapie dient
aangepast te worden
- Norditropin SimpleXx kan een ontsteking van de alvleesklier veroorzaken, wat ernstige pijn in
de buik en de rug veroorzaakt. Neem contact op met uw arts als u of uw kind buikpijn krijgt na
inname van Norditropin SimpleXx.
Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?
Gebruikt u naast Norditropin SimpleXx nog andere geneesmiddelen, heeft u dat kort geleden gedaan
of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel
dat dan uw arts of apotheker.
Vertel het uw arts, in het bijzonder als u de volgende geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft
gebruikt. Het is mogelijk dat uw arts de dosering van Norditropin SimpleXx of van de andere
geneesmiddelen moet aanpassen:
·
Glucocorticoïden ­ gelijktijdig gebruik van Norditropin SimpleXx met glucocorticoïden kan
uw lengte op volwassen leeftijd beïnvloeden
-
Ciclosporine (immunosuppressivum) ­ een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
-
Insuline ­ een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
-
Schildklierhormoon ­ een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
-
Gonadotropine (geslachtsklierstimulerend hormoon) ­ een aanpassing van uw dosis kan
noodzakelijk zijn
-
Anticonvulsiva ­ een aanpassing van uw dosis kan noodzakelijk zijn
- Oraal in te nemen
oestrogenen of andere geslachtshormonen.
Zwangerschap en borstvoeding
Het gebruik van producten die somatropine bevatten, wordt niet aanbevolen bij vrouwen die zwanger
kunnen worden en geen anticonceptie aanwenden.
·
Zwangerschap ­ Stop de behandeling en breng uw arts op de hoogte als u zwanger wordt
tijdens het gebruik van Norditropin SimpleXx
-
Borstvoeding ­ Gebruik Norditropin SimpleXx niet indien u borstvoeding geeft, want
somatropine wordt mogelijk uitgescheiden in de moedermelk.
0
2 0
2 09-varIB/109v2mergedimplemented
Rijvaardigheid en het gebruik van machines
Norditropin SimpleXx wijzigt uw vermogen niet om een voertuig te besturen of een machine te
gebruiken.
Norditropin bevat natrium
Norditropin bevat minder dan 1 mmol natrium (23 mg) per 1,5 ml, dat wil zeggen dat het in wezen
`natriumvrij' is.
3.
Hoe gebruikt u Norditropin SimpleXx?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste
gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
Aanbevolen dosering
Bij kinderen is de dosis afhankelijk van hun lichaamsgewicht en hun lichaamsoppervlak. Op latere
leeftijd is de dosis afhankelijk van uw lengte, uw gewicht, uw geslacht en de gevoeligheid voor
groeihormoon en zal deze aangepast worden tot een voor u geschikte dosis is bereikt.
·
Kinderen die weinig of geen groeihormoon produceren:
De gebruikelijke dosis is 0,025 tot 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 0,7 tot 1,0 mg
per m2 lichaamsoppervlak per dag
·
Kinderen met het Turner-syndroom:
De gebruikelijke dosis is 0,045 tot 0,067 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,3 tot 2,0 mg
per m2 lichaamsoppervlak per dag
-
Kinderen met een nieraandoening:
De gebruikelijke dosis is 0,050 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,4 mg per m2
lichaamsoppervlak per dag
·
Kinderen die klein geboren zijn voor de duur van de zwangerschap:
De gebruikelijke dosis is 0,035 mg per kg lichaamsgewicht per dag of 1,0 mg per m2
lichaamsoppervlak per dag tot de eindlengte is bereikt. (In klinische studies bij kinderen die
klein geboren zijn voor de duur van de zwangerschap, werden gewoonlijk doses van 0,033 en
0,067 mg per kg lichaamsgewicht per dag gebruikt)
·
Kinderen met het Noonan-syndroom:
De gebruikelijke dosis is 0,066 mg per kg lichaamsgewicht per dag, maar uw arts kan beslissen
dat 0,033 mg per kg lichaamsgewicht per dag voldoende is
-
Volwassenen die weinig of geen groeihormoon produceren:
Als uw groeihormoontekort aanhoudt na voltooiing van de groei, dient de behandeling
voortgezet te worden. De gebruikelijke startdosis is 0,2 tot 0,5 mg per dag. De dosis zal worden
aangepast totdat de voor u geschikte dosis bereikt wordt. Als uw groeihormoontekort begint op
volwassen leeftijd, dan is de gebruikelijke startdosis 0,1 tot 0,3 mg per dag. Deze dosis zal elke
maand verhoogd worden door uw arts totdat de voor u geschikte dosis bereikt wordt. De
gebruikelijke maximale dosis is 1,0 mg per dag.
Wanneer Norditropin SimpleXx gebruiken
Injecteer uw dagelijkse dosis onder de huid elke avond juist voor het slapengaan.
Hoe gebruikt u Norditropin SimpleXx
·
Norditropin SimpleXx oplossing is beschikbaar in patronen met een kleur-gecodeerd kapje en
is klaar om gebruikt te worden in bijhorende kleurgecodeerde NordiPen. Als de bijhorende
NordiPen niet wordt gebruikt, leidt dit tot onjuiste dosering. De NordiPen gebruiksaanwijzing
vertelt u hoe de patronen te gebruiken in de injectiepen
- Controleer elke nieuwe Norditropin SimpleXx patroon voordat u ze gebruikt. Gebruik geen
patroon die beschadigd of gebarsten is
- Gebruik Norditropin SimpleXx patronen niet indien de oplossing binnenin troebel of verkleurd
is
0
2 0
2 09-varIB/109v2mergedimplemented
- Wissel de injectieplaatsen af om beschadiging van de huid te voorkomen
- Deel uw Norditropin SimpleXx patroon niet met anderen.
Hoelang moet de behandeling gevolgd worden
·
Kinderen met groeiachterstand ten gevolge van het Turner-syndroom, een nieraandoening,
kinderen die klein geboren zijn in functie van de duur van de zwangerschap of het Noonan-
syndroom: uw arts zal u aanbevelen de behandeling voort te zetten totdat u stopt met groeien
- Kinderen of adolescenten met een tekort aan groeihormoon: uw arts zal u aanbevelen de
behandeling voort te zetten tot op volwassen leeftijd
Stop niet met het gebruik van Norditropin SimpleXx zonder overleg met uw arts.
Heeft u te veel Norditropin SimpleXx gebruikt?
Informeer uw arts indien u te veel somatropine heeft ingespoten. Langdurige overdosering kan een
abnormale groei en grove gelaatstrekken veroorzaken. Wanneer u te veel geneesmiddel heeft gebruikt
of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum
(070/245.245).
Bent u vergeten Norditropin SimpleXx te gebruiken?
Neem de volgende dosis zoals gewoonlijk op het gebruikelijke tijdstip.
Neem geen dubbele dosis om
een vergeten dosis in te halen.
Als u stopt met het gebruik van Norditropin SimpleXx
Stop niet met het gebruik van Norditropin SimpleXx zonder overleg met uw arts.
Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts
of apotheker.
4.
Mogelijke bijwerkingen
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen
daarmee te maken.
Bijwerkingen bij kinderen en volwassenen (frequentie niet bekend):
·
huiduitslag;
piepende ademhaling; gezwollen oogleden, gezicht of lippen; volledig
bewustzijnsverlies. Elk van deze tekenen kan wijzen op een allergische reactie
-
hoofdpijn, gezichtsproblemen, braakneigingen (misselijkheid) en
braken. Deze tekenen
kunnen wijzen op een verhoogde druk in de hersenen
-
thyroxinegehalte in het bloedserum kan dalen
-
hyperglykemie (verhoogde bloedglucosespiegel).
Indien u één van deze bijwerkingen ondervindt,
raadpleeg zo snel mogelijk een arts. Stop de
behandeling met Norditropin SimpleXx tot uw arts zegt dat u de behandeling verder mag zetten.
Vorming van antilichamen tegen somatropine gedurende de behandeling met Norditropin werd zelden
vastgesteld.
Een verhoogd gehalte aan leverenzymen werd waargenomen.
Gevallen van leukemie en heroptreden van hersentumoren werden eveneens vastgesteld bij patiënten
behandeld met somatropine (het actieve bestanddeel in Norditropin SimpleXx), hoewel er geen
bewijs is dat somatropine hiervoor verantwoordelijk is.
Wanneer u denkt te lijden aan één van deze aandoeningen, contacteer uw arts.
Extra bijwerkingen die bij kinderen kunnen voorkomen:
Soms (kunnen tot 1 op 100 kinderen treffen):
·
hoofdpijn
-
roodheid, jeuk en pijn op de injectieplaats
0
2 0
2 09-varIB/109v2mergedimplemented
-
borstgroei (gynaecomastie).
Zelden (kunnen tot 1 op 1.000 kinderen treffen):
·
huiduitslag
-
spier- en gewrichtspijn
-
gezwollen handen en voeten door vocht op te houden.
In zeldzame gevallen hebben kinderen die Norditropin SimpleXx gebruikten heup- en kniepijn
ervaren of zijn begonnen met hinken. Deze symptomen kunnen veroorzaakt worden door een ziekte
die inwerkt op de bovenzijde van het dijbeen (ziekte van Legg-Calvé) of doordat het uiteinde van het
been losgekomen is van het kraakbeen (epifysiolyse van de femurkop) en zijn mogelijk niet het gevolg
van het gebruik van Norditropin SimpleXx.
Bij kinderen met het
Turner-syndroom zijn in klinische studies enkele gevallen vastgesteld van
toegenomen groei van handen en voeten in vergelijking met de lengte.
Een klinische studie bij kinderen met het Turner-syndroom heeft aangetoond dat hoge doses
Norditropin mogelijk het risico op oorinfecties kunnen verhogen.
Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet
in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Het is mogelijk dat de dosis
verminderd moet worden.
Extra bijwerkingen die bij volwassenen kunnen voorkomen:
Zeer vaak (kunnen meer dan 1 op 10 volwassenen treffen):
·
gezwollen handen en voeten door vocht op te houden.
Vaak (kunnen tot 1 op 10 volwassenen treffen):
·
hoofdpijn
-
kriebeling in de huid en gevoelloosheid of pijn vooral in de vingers
-
gewrichtspijn en -stijfheid, spierpijn.
Soms (kunnen tot 1 op 100 volwassenen treffen):
·
type 2 diabetes
·
carpaal tunnelsyndroom, tinteling en pijn in de vingers en handen
-
jeuk (kan hevig zijn) en pijn op de injectieplaats
-
spierstijfheid
-
borstgroei (gynaecomastie).
Het melden van bijwerkingen
Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor
mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden
via het Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie,
Postbus 97, B-1000 Brussel Madou (www.eenbijwerkingmelden.be of adr@fagg.be). Door
bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit
geneesmiddel.
5.
Hoe bewaart u Norditropin SimpleXx?
Buiten het zicht en bereik van kinderen houden.
Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de
verpakking na EXP/. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste
houdbaarheidsdatum.
0
2 0
2 09-varIB/109v2mergedimplemented
Bewaar ongebruikte Norditropin SimpleXx patronen in de koelkast (2°C ­ 8°C) in de
buitenverpakking, ter bescherming tegen licht. Niet in de vriezer bewaren, noch blootstellen aan
warmte. Niet in de buurt van koelelementen bewaren.
Tijdens gebruik van een Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml patroon in een injectiepen mag u ze
hetzij:
·
in de pen bewaren gedurende maximum 4 weken in de koelkast (2°C ­ 8°C),
hetzij
- in de pen bewaren gedurende maximum 3 weken bij kamertemperatuur (beneden 25°C).
Gebruik Norditropin SimpleXx patronen niet meer indien ze bevroren zijn geweest of aan zeer hoge
temperaturen blootgesteld zijn geweest.
Controleer elke nieuwe Norditropin SimpleXx patroon vooraleer te gebruiken. Gebruik geen patroon
die beschadigd of gebarsten is.
Gebruik Norditropin SimpleXx patronen niet indien de oplossing binnenin troebel of verkleurd is.
Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw
apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een
verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
Welke stoffen zitten er in Norditropin SimpleXx
·
De werkzame stof in dit middel is somatropine.
- De andere stoffen in dit middel zijn mannitol, histidine, poloxameer 188, fenol, water voor
injectie, zoutzuur en natriumhydroxide.
Hoe ziet Norditropin SimpleXx eruit en hoeveel zit er in een verpakking?
Norditropin SimpleXx is een heldere, kleurloze oplossing in een glazen patroon van 1,5 ml, klaar
voor injectie met de NordiPen injectiepen.
1 ml oplossing bevat 3,3 mg somatropine.
1 mg somatropine komt overeen met 3 IE somatropine.
Norditropin SimpleXx is beschikbaar in drie concentraties:
5 mg/1,5 ml, 10 mg/1,5 ml en 15 mg/1,5 ml (overeenstemmend met respectievelijk 3,3 mg/ml,
6,7 mg/ml en 10 mg/ml).
Afleveringswijze: Geneesmiddel op medisch voorschrift.
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen
Novo Nordisk Pharma, Internationalelaan 55, 1070 Brussel
Fabrikant
Novo Nordisk A/S, Novo Allé, DK-2880 Bagsvaerd, Denemarken
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE210777
Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen:
Oostenrijk, België, Kroatië, Cyprus, Tsjechië, Denemarken, Finland, Duitsland, Griekenland,
Hongarije, Ierland, Italië, Litouwen, Luxemburg, Malta, Nederland, Portugal, Spanje, Slowakije,
Slovenië, Zweden, Verenigd Koninkrijk: Norditropin SimpleXx 5 mg/1,5 ml
0
2 0
2 09-varIB/109v2mergedimplemented
Frankrijk: Norditropine SimpleXx 5 mg/1,5 ml
Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in 05/2021
Andere informatiebronnen
Gedetailleerde informatie over dit geneesmiddel is beschikbaar op de website van het Federaal
Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten: www.fagg.be.