Noromectin praziquantel duo 18,7 mg/g - 140,3 mg/g
Bijsluiter – NL Versie
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
BIJSLUITER
Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g orale pasta voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g orale pasta voor paarden
Ivermectine en Praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzame bestanddelen:
Ivermectine
Praziquantel
Hulpstoffen:
Titaniumdioxyde (E171)
18,7 mg
140,3 mg
20 mg
Een witte tot gebroken witte homogene pasta
4.
INDICATIES
Voor de behandeling van gemengde besmettingen met cestoden en nematoden of arthopoden,
veroorzaakt door volwassen en onvolwassen rondwormen, longwormen, horzels en lintwormen
bij paarden:
Bijsluiter – NL Versie
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Nematoden:
Grote strongyliden:
Strongylus vulgaris
(volwassen en arteriële larvale stadia)
Strongylus edentatus
(volwassen en L4 weefsel larvale stadia)
Strongylus equinus
(volwassen),
Tridontophorus
spp. (volwassen)
Kleine
strongyliden:
Cyathostomum:
Cylicocyclus
spp.,
Cylicostephanus
spp.,
Cylicodontophorus
spp.,
Gyalocephalus
spp. (volwassen en slijmvlies larvale stadia, niet in
hypobiose)
Parascaris:
Parascaris equorum
(volwassen en larvale stadia)
Oxyuren:
Oxyuris equi
(larvale stadia)
Trichostrongylidae:
Trichostrongylus axei
(volwassen)
Strongyloididae:
Strongyloides westeri
(volwassen)
Maagwormen:
Habronema
spp. (volwassen)
Huidnematoden:
Onchocerca
spp. microfilariae i.e. cutane onchocerciasis
Longworm:
Dictyocaulus arnfieldi
(volwassen en larvale stadia)
Cestoden
(Lintworm):
Anoplocephala perfoliata
(volwassen)
Anoplocephala magna
(volwassen)
Paranoplocephala mamillana
(volwassen)
Horzels:
Gasterophilus
spp. (larvale stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 2 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Paarden met zware
Onchocerca microfilariae
infecties vertoonden na behandeling reacties als
zwelling en jeuk. Aangenomen wordt dat deze reacties het gevolg zijn van het afsterven van een
groot aantal microfilariae.
In geval van zeer ernstige worminfecties kan het afsterven van deze parasieten tijdelijk gepaard
gaan met lichte koliek-verschijnselen en dunne mest bij behandelde paarden.
In zeer zeldzame gevallen kan na behandeling koliek, diarree en anorexie voorkomen, vooral in
die gevallen waarbij sprake was van een zware wormbesmetting.
In zeer zeldzame gevallen zijn na behandeling met het product allergische reacties zoals
speekselvloed, linguaal oedeem en urticaria, tachycardie, gezwollen slijmvliezen en subcutaan
oedeem waargenomen. Een dierenarts dient te worden geraadpleegd, indien deze symptomen
aanwezig zijn.
Indien u bijwerkingen vaststelt, zelfs wanneer die niet in deze bijsluiter worden vermeld, of u
vermoedt dat het diergeneesmiddel niet werkzaam is, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in
kennis te stellen.
Bijsluiter – NL Versie
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
7.
Paard
8.
DOELDIERSOORTEN
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik
Eenmalige toediening
200 μg ivermectine en 1,5 mg praziquantel per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,07 g
pasta per 100 kg lichaamsgewicht.
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald worden en de juiste injector verdeling geselecteerd worden, omdat onderdosering kan
leiden tot een verhoogd risico op resistentie ontwikkeling tegen anthelmintica.
Gewicht
Tot en met 100 kg
101-150 kg
151-200 kg
201-250 kg
251-300 kg
301-350 kg
351-400 kg
Dosering
1,070 g
1,605 g
2,140 g
2,675 g
3,210 g
3,745 g
4,280 g
Gewicht
401-450 kg
451-500 kg
501-550 kg
551-600 kg
601-650 kg
651-700 kg
Dosering
4,815 g
5,350 g
5,885 g
6,420 g
6,955 g
7,490 g
Het eerste gewichtsstreepje op de zuigerstang doseert voldoende pasta om 50 kg lichaamsgewicht
te behandelen.
Elk volgend gewichtsstreepje doseert voldoende pasta om 50 kg extra lichaamsgewicht te
behandelen. De doseerspuit dient te worden ingesteld op de berekende dosering door de
doseerring langs de zuigerstang op te schuiven tot aan het gewenste merkstreepje en vervolgens te
borgen. De doseerspuit bevat 7,49 g pasta, voldoende pasta om 700 kg lichaamsgewicht te
behandelen in de aanbevolen dosering.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
Geadviseerd wordt om vóór de toediening de doseerspuit in te stellen op de berekende
dosering door de dosering langs de zuigerstang op te schuiven. De pasta dient oraal
toegediend te worden door de canule van de doseerspuit tussen de kiezen en de
voortanden te plaatsen, waarna de vereiste hoeveelheid pasta achter op de tong wordt
aangebracht. De mond van het paard dient geen voedselresten te bevatten. Til het hoofd
van het paard direct na de toediening enkele seconden op om er zeker van te zijn dat de
pasta wordt doorgeslikt.
Een dierenarts dient advies te geven inzake een geschikt behandelings- en beweidingsschema
teneinde besmettingen met lintwormen en rondwormen adequaat te bestrijden.
Bijsluiter – NL Versie
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
10.
WACHTTIJD
Paarden: Vlees en slachtafval: 35 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Na gebruik, de dop terugplaatsen en bewaren beneden de 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
doseerspuit na “EXP”. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode.
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
product of een gebrek aan kalibratie van het doseerapparaat.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het
resultaat van de test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Resistentie tegen ivermectine (een avermectine) bij
Parascaris equorum
bij paarden wordt in een
aantal landen, ook binnen de EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit product
gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau)
met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en geadviseerd te worden hoe een verdere
resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden.
Avermectines kunnen intolerantie verschijnselen veroorzaken bij andere diersoorten dan de
doeldiersoorten.
Gevallen van intolerantie zijn gerapporteerd bij honden, met name bij Collies, Old English
Sheepdogs/Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen met deze rassen alsook bij land- en
waterschildpadden.
Honden en katten dienen gemorste pasta niet in te slikken en niet in contact te komen met
gebruikte doseerspuiten, in verband met de mogelijkheid van bijwerkingen gerelateerd aan
ivermectine toxiciteit.
Aangezien lintwormenbesmettingen onwaarschijnlijk zijn bij veulens jonger dan 2 maanden,
wordt de behandeling van veulens jonger dan 2 maanden niet noodzakelijk geacht.
Bijsluiter – NL Versie
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Overdosering:
Tolerantie-onderzoek uitgevoerd bij veulens vanaf de leeftijd van 2 weken met 5 maal de
voorgeschreven dosering liet geen bijwerkingen zien.
Veiligheidsonderzoeken bij merries die 3 maal de voorgeschreven dosering kregen met
intervallen van 14 dagen gedurende de gehele dracht en de lactatie, lieten geen abortussen of
enige andere nadelige effecten zien op de dracht, de geboorte en de algemene gezondheid van de
merrie, noch enige afwijkingen bij de veulens.
Veiligheidsonderzoeken bij (dek)hengsten die 3 maal de voorgeschreven dosering kregen, lieten
geen nadelige effecten zien op de vruchtbaarheid en de dekprestaties.
Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren
toedient:
Na gebruik handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Vermijd contact met de ogen in verband met kans op oogirritatie.
In het geval van accidenteel contact met de ogen, direct uitspoelen met grote hoeveelheden water.
In geval van accidentele ingestie of oogirritatie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
UITZONDERLIJK GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Verontreinig oppervlaktewateren en sloten niet met het middel of gebruikte doseerspuiten.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- 1 kartonnen doos met 1 x 7,49g orale spuit
- 1 kartonnen doos met 2 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 12 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 40 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 48 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 50 x 7,49g orale spuiten
Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht.
Bijsluiter – NL Versie
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
BE-V473040
Op diergeneeskundig voorschrift
Distributeur Nederland en Belgïe:
Fendigo sa/nv
Av. Herrmann Debrouxlaan 17
BE - 1160 Brussel
België
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
BIJSLUITER
Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g orale pasta voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g orale pasta voor paarden
Ivermectine en Praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzame bestanddelen:
Ivermectine
18,7 mg
Praziquantel
140,3 mg
Hulpstoffen:
Titaniumdioxyde (E171)
20 mg
Een witte tot gebroken witte homogene pasta
4.
INDICATIES
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Nematoden:
Grote strongyliden:
Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia)
Strongylus edentatus (volwassen en L4 weefsel larvale stadia)
Strongylus equinus (volwassen), Tridontophorus spp. (volwassen)
Kleine strongyliden:
Cyathostomum:
Cylicocyclus
spp.,
Cylicostephanus
spp.,
Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (volwassen en slijmvlies larvale stadia, niet in
hypobiose)
Parascaris: Parascaris equorum (volwassen en larvale stadia)
Oxyuren: Oxyuris equi (larvale stadia)
Trichostrongylidae: Trichostrongylus axei (volwassen)
Strongyloididae: Strongyloides westeri (volwassen)
Maagwormen: Habronema spp. (volwassen)
Huidnematoden: Onchocerca spp. microfilariae i.e. cutane onchocerciasis
Longworm: Dictyocaulus arnfieldi (volwassen en larvale stadia)
Cestoden (Lintworm):
Anoplocephala perfoliata (volwassen)
Anoplocephala magna (volwassen)
Paranoplocephala mamillana (volwassen)
Horzels:
Gasterophilus spp. (larvale stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 2 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Paarden met zware Onchocerca microfilariae infecties vertoonden na behandeling reacties als
zwelling en jeuk. Aangenomen wordt dat deze reacties het gevolg zijn van het afsterven van een
groot aantal microfilariae.
In geval van zeer ernstige worminfecties kan het afsterven van deze parasieten tijdelijk gepaard
gaan met lichte koliek-verschijnselen en dunne mest bij behandelde paarden.
In zeer zeldzame gevallen kan na behandeling koliek, diarree en anorexie voorkomen, vooral in
die gevallen waarbij sprake was van een zware wormbesmetting.
In zeer zeldzame gevallen zijn na behandeling met het product allergische reacties zoals
speekselvloed, linguaal oedeem en urticaria, tachycardie, gezwollen slijmvliezen en subcutaan
oedeem waargenomen. Een dierenarts dient te worden geraadpleegd, indien deze symptomen
aanwezig zijn.
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik
Eenmalige toediening
200 g ivermectine en 1,5 mg praziquantel per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,07 g
pasta per 100 kg lichaamsgewicht.
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald worden en de juiste injector verdeling geselecteerd worden, omdat onderdosering kan
leiden tot een verhoogd risico op resistentie ontwikkeling tegen anthelmintica.
Gewicht
Dosering
Gewicht
Dosering
Tot en met 100 kg
1,070 g
401-450 kg
4,815 g
101-150 kg
1,605 g
451-500 kg
5,350 g
151-200 kg
2,140 g
501-550 kg
5,885 g
201-250 kg
2,675 g
551-600 kg
6,420 g
251-300 kg
3,210 g
601-650 kg
6,955 g
301-350 kg
3,745 g
651-700 kg
7,490 g
351-400 kg
4,280 g
Het eerste gewichtsstreepje op de zuigerstang doseert voldoende pasta om 50 kg lichaamsgewicht
te behandelen.
Elk volgend gewichtsstreepje doseert voldoende pasta om 50 kg extra lichaamsgewicht te
behandelen. De doseerspuit dient te worden ingesteld op de berekende dosering door de
doseerring langs de zuigerstang op te schuiven tot aan het gewenste merkstreepje en vervolgens te
borgen. De doseerspuit bevat 7,49 g pasta, voldoende pasta om 700 kg lichaamsgewicht te
behandelen in de aanbevolen dosering.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
10.
WACHTTIJD
Paarden: Vlees en slachtafval: 35 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Na gebruik, de dop terugplaatsen en bewaren beneden de 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
doseerspuit na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode.
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
product of een gebrek aan kalibratie van het doseerapparaat.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het
resultaat van de test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Resistentie tegen ivermectine (een avermectine) bij Parascaris equorum bij paarden wordt in een
aantal landen, ook binnen de EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit product
gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau)
met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en geadviseerd te worden hoe een verdere
resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden.
Avermectines kunnen intolerantie verschijnselen veroorzaken bij andere diersoorten dan de
doeldiersoorten.
Gevallen van intolerantie zijn gerapporteerd bij honden, met name bij Collies, Old English
Sheepdogs/Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen met deze rassen alsook bij land- en
waterschildpadden.
Honden en katten dienen gemorste pasta niet in te slikken en niet in contact te komen met
gebruikte doseerspuiten, in verband met de mogelijkheid van bijwerkingen gerelateerd aan
ivermectine toxiciteit.
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Overdosering:
Tolerantie-onderzoek uitgevoerd bij veulens vanaf de leeftijd van 2 weken met 5 maal de
voorgeschreven dosering liet geen bijwerkingen zien.
Veiligheidsonderzoeken bij merries die 3 maal de voorgeschreven dosering kregen met
intervallen van 14 dagen gedurende de gehele dracht en de lactatie, lieten geen abortussen of
enige andere nadelige effecten zien op de dracht, de geboorte en de algemene gezondheid van de
merrie, noch enige afwijkingen bij de veulens.
Veiligheidsonderzoeken bij (dek)hengsten die 3 maal de voorgeschreven dosering kregen, lieten
geen nadelige effecten zien op de vruchtbaarheid en de dekprestaties.
S
peciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de
persoon die het diergeneesmiddel a an de dieren
toedient:
Na gebruik handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Vermijd contact met de ogen in verband met kans op oogirritatie.
In het geval van accidenteel contact met de ogen, direct uitspoelen met grote hoeveelheden water.
In geval van accidentele ingestie of oogirritatie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
UITZONDERLIJK GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Verontreinig oppervlaktewateren en sloten niet met het middel of gebruikte doseerspuiten.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- 1 kartonnen doos met 1 x 7,49g orale spuit
- 1 kartonnen doos met 2 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 12 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 40 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 48 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 50 x 7,49g orale spuiten
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
BE-V473040
BIJSLUITER
Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g orale pasta voor paarden
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Norbrook Laboratories (Ireland) Limited
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Norbrook Manufacturing Ltd.
Rossmore Industrial Estate
Monaghan
Ierland
Norbrook Laboratories Limited
Station Works
Newry
Co. Down
BT35 6JP
Verenigd Koninkrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Noromectin Praziquantel Duo, 18,7 mg/g + 140,3 mg/g orale pasta voor paarden
Ivermectine en Praziquantel
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per gram:
Werkzame bestanddelen:
Ivermectine
18,7 mg
Praziquantel
140,3 mg
Hulpstoffen:
Titaniumdioxyde (E171)
20 mg
Een witte tot gebroken witte homogene pasta
4.
INDICATIES
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Nematoden:
Grote strongyliden:
Strongylus vulgaris (volwassen en arteriële larvale stadia)
Strongylus edentatus (volwassen en L4 weefsel larvale stadia)
Strongylus equinus (volwassen), Tridontophorus spp. (volwassen)
Kleine strongyliden:
Cyathostomum:
Cylicocyclus
spp.,
Cylicostephanus
spp.,
Cylicodontophorus spp., Gyalocephalus spp. (volwassen en slijmvlies larvale stadia, niet in
hypobiose)
Parascaris: Parascaris equorum (volwassen en larvale stadia)
Oxyuren: Oxyuris equi (larvale stadia)
Trichostrongylidae: Trichostrongylus axei (volwassen)
Strongyloididae: Strongyloides westeri (volwassen)
Maagwormen: Habronema spp. (volwassen)
Huidnematoden: Onchocerca spp. microfilariae i.e. cutane onchocerciasis
Longworm: Dictyocaulus arnfieldi (volwassen en larvale stadia)
Cestoden (Lintworm):
Anoplocephala perfoliata (volwassen)
Anoplocephala magna (volwassen)
Paranoplocephala mamillana (volwassen)
Horzels:
Gasterophilus spp. (larvale stadia)
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij veulens jonger dan 2 weken.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor de werkzame bestanddelen of één van de hulpstoffen.
6.
BIJWERKINGEN
Paarden met zware Onchocerca microfilariae infecties vertoonden na behandeling reacties als
zwelling en jeuk. Aangenomen wordt dat deze reacties het gevolg zijn van het afsterven van een
groot aantal microfilariae.
In geval van zeer ernstige worminfecties kan het afsterven van deze parasieten tijdelijk gepaard
gaan met lichte koliek-verschijnselen en dunne mest bij behandelde paarden.
In zeer zeldzame gevallen kan na behandeling koliek, diarree en anorexie voorkomen, vooral in
die gevallen waarbij sprake was van een zware wormbesmetting.
In zeer zeldzame gevallen zijn na behandeling met het product allergische reacties zoals
speekselvloed, linguaal oedeem en urticaria, tachycardie, gezwollen slijmvliezen en subcutaan
oedeem waargenomen. Een dierenarts dient te worden geraadpleegd, indien deze symptomen
aanwezig zijn.
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
7.
DOELDIERSOORTEN
Paard
8.
DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, TOEDIENINGSWEG EN WIJZE
VAN GEBRUIK
Voor oraal gebruik
Eenmalige toediening
200 g ivermectine en 1,5 mg praziquantel per kg lichaamsgewicht, overeenkomend met 1,07 g
pasta per 100 kg lichaamsgewicht.
Voor het toedienen van de juiste dosering moet het lichaamsgewicht zo nauwkeurig mogelijk
bepaald worden en de juiste injector verdeling geselecteerd worden, omdat onderdosering kan
leiden tot een verhoogd risico op resistentie ontwikkeling tegen anthelmintica.
Gewicht
Dosering
Gewicht
Dosering
Tot en met 100 kg
1,070 g
401-450 kg
4,815 g
101-150 kg
1,605 g
451-500 kg
5,350 g
151-200 kg
2,140 g
501-550 kg
5,885 g
201-250 kg
2,675 g
551-600 kg
6,420 g
251-300 kg
3,210 g
601-650 kg
6,955 g
301-350 kg
3,745 g
651-700 kg
7,490 g
351-400 kg
4,280 g
Het eerste gewichtsstreepje op de zuigerstang doseert voldoende pasta om 50 kg lichaamsgewicht
te behandelen.
Elk volgend gewichtsstreepje doseert voldoende pasta om 50 kg extra lichaamsgewicht te
behandelen. De doseerspuit dient te worden ingesteld op de berekende dosering door de
doseerring langs de zuigerstang op te schuiven tot aan het gewenste merkstreepje en vervolgens te
borgen. De doseerspuit bevat 7,49 g pasta, voldoende pasta om 700 kg lichaamsgewicht te
behandelen in de aanbevolen dosering.
9.
AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
10.
WACHTTIJD
Paarden: Vlees en slachtafval: 35 dagen.
Niet goedgekeurd voor gebruik bij paarden die melk voor humane consumptie produceren.
11.
BIJZONDERE BEWAARVOORSCHRIFTEN
Buiten het zicht en bereik van kinderen bewaren.
Niet bewaren boven 25 °C.
Na gebruik, de dop terugplaatsen en bewaren beneden de 25 °C.
Dit diergeneesmiddel niet gebruiken na de uiterste gebruiksdatum vermeld op de doos en
doseerspuit na 'EXP'. De uiterste gebruiksdatum verwijst naar de laatste dag van de maand.
Houdbaarheid na eerste opening van de primaire verpakking: 6 maanden
12.
SPECIALE WAARSCHUWINGEN
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren:
De volgende situaties dienen vermeden te worden, omdat zij de ontwikkeling van resistentie
bevorderen en uiteindelijk kunnen leiden tot ondoeltreffendheid van de behandeling:
- Te frequent en herhaald gebruik van anthelmintica van eenzelfde groep gedurende een
langere periode.
- Onderdosering, door onderschatting van het lichaamsgewicht, onjuiste toediening van het
product of een gebrek aan kalibratie van het doseerapparaat.
Vermoedelijke klinische gevallen van resistentie tegen anthelmintica moeten nader onderzocht
worden door middel van geschikte tests (bijv. Faecal Egg Count Reduction Test). Wanneer het
resultaat van de test(s) duidelijk wijst op resistentie tegen een bepaald anthelminticum, moet een
anthelminticum van een andere groep met een ander werkingsmechanisme worden toegediend.
Resistentie tegen ivermectine (een avermectine) bij Parascaris equorum bij paarden wordt in een
aantal landen, ook binnen de EU, gerapporteerd. Derhalve dient het gebruik van dit product
gebaseerd te worden op nationale epidemiologische gegevens (regionaal en op bedrijfsniveau)
met betrekking tot de gevoeligheid van nematoden en geadviseerd te worden hoe een verdere
resistentieontwikkeling tegen wormmiddelen beperkt kan worden.
Avermectines kunnen intolerantie verschijnselen veroorzaken bij andere diersoorten dan de
doeldiersoorten.
Gevallen van intolerantie zijn gerapporteerd bij honden, met name bij Collies, Old English
Sheepdogs/Bobtails en aanverwante rassen of kruisingen met deze rassen alsook bij land- en
waterschildpadden.
Honden en katten dienen gemorste pasta niet in te slikken en niet in contact te komen met
gebruikte doseerspuiten, in verband met de mogelijkheid van bijwerkingen gerelateerd aan
ivermectine toxiciteit.
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
Dracht en lactatie:
Kan tijdens de dracht en lactatie worden gebruikt.
Overdosering:
Tolerantie-onderzoek uitgevoerd bij veulens vanaf de leeftijd van 2 weken met 5 maal de
voorgeschreven dosering liet geen bijwerkingen zien.
Veiligheidsonderzoeken bij merries die 3 maal de voorgeschreven dosering kregen met
intervallen van 14 dagen gedurende de gehele dracht en de lactatie, lieten geen abortussen of
enige andere nadelige effecten zien op de dracht, de geboorte en de algemene gezondheid van de
merrie, noch enige afwijkingen bij de veulens.
Veiligheidsonderzoeken bij (dek)hengsten die 3 maal de voorgeschreven dosering kregen, lieten
geen nadelige effecten zien op de vruchtbaarheid en de dekprestaties.
S
peciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de
persoon die het diergeneesmiddel a an de dieren
toedient:
Na gebruik handen wassen.
Niet eten, drinken of roken tijdens het gebruik van dit product.
Vermijd contact met de ogen in verband met kans op oogirritatie.
In het geval van accidenteel contact met de ogen, direct uitspoelen met grote hoeveelheden water.
In geval van accidentele ingestie of oogirritatie, dient onmiddellijk een arts te worden
geraadpleegd en de bijsluiter of het etiket te worden getoond.
13.
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN
NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN
HIERVAN
UITZONDERLIJK GEVAARLIJK VOOR VISSEN EN ANDERE WATERORGANISMEN.
Verontreinig oppervlaktewateren en sloten niet met het middel of gebruikte doseerspuiten.
Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale
vereisten te worden verwijderd.
14.
DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN
Mei 2020
15.
OVERIGE INFORMATIE
Verpakkingsgrootten:
- 1 kartonnen doos met 1 x 7,49g orale spuit
- 1 kartonnen doos met 2 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 12 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 40 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 48 x 7,49g orale spuiten
- 1 kartonnen doos met 50 x 7,49g orale spuiten
NORORMECTIN PRAZIQUANTEL DUO
BE-V473040
Opgepast
- Gebruik geen geneesmiddelen zonder het advies van je geneesheer
- Vertrouw enkel de bijsluiter die meegeleverd werd met je geneesmiddel
- Gebruik geen geneesmiddelen waarvan de houdbaarheidsdatum verstreken is
- Bijsluiters zijn aangeleverd door het FAGG
